ITGE20100028A1

ITGE20100028A1 - DEVICE AND METHOD FOR THE PREPARATION OF FABRIC, IN PARTICULAR ADIPOSE FABRIC, FOR TRANSPLANTATION OBTAINED FROM MATERIAL ADIPOSUS LOBULAR EXTRACTED THROUGH LIPOSUCTION

Info

Publication number: ITGE20100028A1
Application number: IT000028A
Authority: IT
Inventors: Carlo Tremolada
Original assignee: Carlo Tremolada
Priority date: 2010-03-23
Filing date: 2010-03-23
Publication date: 2011-09-24

Description

DESCRIZIONE dell'Invenzione Industriale dal titolo: "Dispositivo e metodo per la preparazione di tessuto, in particolare tessutoadiposo, per trapianto ottenuto da materiale adiposo lobulare estratto tramite liposuzione" DESCRIPTION of the Industrial Invention entitled: "Device and method for the preparation of tissue, in particular adipose tissue, for transplantation obtained from lobular adipose material extracted by liposuction"

TESTO DELLA DESCRIZIONE TEXT OF THE DESCRIPTION

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo ed un metodo per la preparazione di tessuto, in particolare tessuto adiposo per trapianto ottenuto da materiale adiposo lobulare estratto tramite liposuzione. The present invention relates to a device and a method for preparing tissue, in particular adipose tissue for transplantation obtained from lobular adipose material extracted by liposuction.

E' noto infatti trasformare il grasso lobulare ossia il grasso che si presenta sotto forma di macroagglomerati di cellule adipose, ottenuto con la liposuzione, in un filler biologico, ossia in una sospensione cellulare composta da adipociti, cellule staminali e materiale connettivale la quale sospensione può essere iniettata per correggere deficit volumetrici del volto e del corpo e per migliorare il trofismo della cute anche in presenza di patologie come cicatrici, ulcere e radiodermiti. In fact, it is known to transform lobular fat, i.e. the fat that occurs in the form of macroagglomerates of adipose cells, obtained with liposuction, into a biological filler, i.e. into a cell suspension composed of adipocytes, stem cells and connective material which suspension can be injected to correct volumetric deficits of the face and body and to improve the trophism of the skin even in the presence of pathologies such as scars, ulcers and radiodermatitis.

Secondo le tecniche note il trattamento preparatorio al fine di riutilizzare il materiale lipoaspirato prevede la separazione della componente cellulare vitale da reiniettare dal materiale di scarto costituito da liquido anestetico o fluidi biologici (siero o sangue) e detriti cellulari e olio proveniente dalla rottura degli adipociti aspirati. According to known techniques, the preparatory treatment in order to reuse the lipoaspirate material involves the separation of the vital cellular component to be reinjected from the waste material consisting of anesthetic liquid or biological fluids (serum or blood) and cellular debris and oil from the breakdown of the aspirated adipocytes. .

Tale separazione avviene all'interno della stessa siringa utilizzata per il prelievo o in appositi contenitori essenzialmente in tre modi: This separation takes place inside the same syringe used for sampling or in special containers essentially in three ways:

-per decantazione: i materiali si separano a seconda della densità per effetto della forza di gravità, -per centrifugazione: i materiali si separano a seconda della densità per effetto della forza centrifuga, - by decantation: the materials separate according to the density due to the force of gravity, - by centrifugation: the materials separate according to the density due to the centrifugal force,

-per lavaggio: il lipoaspirato è posto all'interno di un colino con una rete a maglie sottili e lavato in genere con soluzione fisiologica che può essere o meno sostituita progressivamente. - for washing: the lipoaspirate is placed inside a colander with a fine mesh net and generally washed with physiological solution which can or may not be replaced progressively.

Secondo la tecnica più nota (lipostruttura secondo Coleman) le siringhe contenenti il lipoaspirato vengono poste, tappandone il fondo con un tappo luer-lock, all'interno di una centrifuga per la separazione della fase liquida dal materiale biologico solido. According to the best known technique (lipostructure according to Coleman) the syringes containing the lipoaspirate are placed, by plugging the bottom with a luer-lock cap, inside a centrifuge for the separation of the liquid phase from the solid biological material.

Prima di poter utilizzare il materiale biologico così ottenuto è necessario eliminare manualmente i liquidi anestetici e biologici che a seguito della centrifugazione saranno presenti sul fondo della siringa e che devono essere eliminati per gravità togliendo il tappo luer-lock alla siringa, mentre i frammenti cellulari e l'olio, che si sono formati per la rottura delle pareti cellulari degli adipociti, sono presenti al di sopra del materiale cellulare da trapiantare e vengono eliminati in modo incompleto e rudimentale utilizzando delle garzine che assorbono parzialmente l'olio in eccesso e obbligano spesso a rinunciare ad utilizzare l'ultima parte dell'aspirato . Before being able to use the biological material thus obtained, it is necessary to manually eliminate the anesthetic and biological liquids which, following centrifugation, will be present on the bottom of the syringe and which must be eliminated by gravity by removing the luer-lock cap from the syringe, while the cell fragments and the oil, which formed due to the rupture of the cell walls of the adipocytes, are present above the cellular material to be transplanted and are eliminated in an incomplete and rudimentary way using gauze that partially absorb excess oil and often oblige to give up using the last part of the aspirate.

La tecnica sopra descritta presenta alcuni inconvenienti . The technique described above has some drawbacks.

Innanzitutto la fase di aspirazione e la separazione mediante centrifugazione porta alla rottura di una notevole quantità di adipociti con la formazione di molto olio che non viene, nella tecnica di Coleman, eliminato in maniera completa e costringe a rinunciare all'utilizzo di un buon 10% dell'aspirato, ossia alla porzione di materiale cellulare, che all'interno della siringa a seguito della centrifugazione, si viene a trovare nella parte alta del cilindro della siringa a contatto con l'olio e che quindi risulta inquinata da detto olio. First of all, the suction phase and separation by centrifugation leads to the breakdown of a considerable amount of adipocytes with the formation of a lot of oil that is not, in the Coleman technique, eliminated completely and forces you to give up the use of a good 10% of the aspirate, that is to the portion of cellular material, which inside the syringe following centrifugation, is found in the upper part of the syringe cylinder in contact with the oil and which is therefore polluted by said oil.

La presenza infatti di olio all'interno del filler biologico da iniettare fa aumentare il rischio di infezioni e di rigetto e aumenta l'infiammazione. The presence of oil in the biological filler to be injected increases the risk of infections and rejection and increases inflammation.

Inoltre il procedimento sopra descritto implica che il materiale lipoaspirato venga a contatto più volte con le superfici di differenti tipi di strumenti e venga lasciato relativamente a lungo a contatto con l'aria di un ambiente potenzialmente non sterile, tanto di consigliarne l'uso solo in una sala operatoria. Furthermore, the procedure described above implies that the lipoaspirated material comes into contact several times with the surfaces of different types of instruments and is left in contact with the air of a potentially non-sterile environment for a relatively long time, so much so that it is recommended to use it only in an operating room.

E' altresì noto ma raramente utilizzata una tecnica che prevede la frammentazione meccanica dell'agglomerato cellulare aspirato per mezzo di un frullatore le cui lame taglienti separano i lobuli di grasso e permettono di ottenere una sospensione cellulare atta ad essere iniettata. A technique is also known but rarely used which provides for the mechanical fragmentation of the cellular agglomerate aspirated by means of a blender whose cutting blades separate the fat lobules and allow to obtain a cell suspension suitable for being injected.

Questa tecnica di frammentazione presenta molti inconvenienti. This fragmentation technique has many drawbacks.

Innanzitutto la fase di frammentazione, seguita da una fase di centrifugazione, porta alla rottura di una notevole quantità di adipociti e questo fa sì che più della metà del materiale lipoaspirato non sia utilizzabile per successivi trattamenti estetici. La conseguenza diretta è che per compensare questa perdita di materiale durante le fasi di preparazione del materiale da trapiantare, è necessario aumentare le sedute di liposuzione con un notevole aumento dei disagi del paziente. First of all, the fragmentation phase, followed by a centrifugation phase, leads to the breakdown of a considerable amount of adipocytes and this means that more than half of the lipoaspirated material cannot be used for subsequent aesthetic treatments. The direct consequence is that to compensate for this loss of material during the preparation phases of the material to be transplanted, it is necessary to increase the liposuction sessions with a considerable increase in patient discomfort.

Inoltre la quantità di sospensione cellulare utilizzabile che si può ottenere dalla procedura e con l'utilizzo dei dispositivi sopra descritti dipende in larga misura dall'abilità del personale medico o paramedico nell'impostare i parametri di velocità e tempo di funzionamento del frullatore e della centrifuga e dallo stato degli strumenti utilizzati: una eccessiva velocità di rotazione delle lame o l'utilizzo, ad esempio, di un frullatore con lame poco taglienti, non permette la separazione dei lobuli di grasso ma comporta principalmente la rottura meccanica delle pareti cellulari di una notevole quantità di adipociti con la conseguente formazione di olio che rende la sospensione cellulare inutilizzabile, previa una accurata separazione dei frammenti cellulari e dell'olio dalla sospensione. La presenza infatti di olio all'interno del filler biologico da iniettare fa aumentare il rischio di infezioni e di rigetto. Furthermore, the amount of usable cell suspension that can be obtained from the procedure and with the use of the devices described above largely depends on the ability of the medical or paramedical staff to set the speed and operating time parameters of the blender and centrifuge. and the state of the tools used: an excessive speed of rotation of the blades or the use, for example, of a blender with not very sharp blades, does not allow the separation of the fat lobules but mainly involves the mechanical breaking of the cell walls of a considerable quantity of adipocytes with the consequent formation of oil which renders the cell suspension unusable, after careful separation of the cellular fragments and oil from the suspension. Indeed, the presence of oil inside the biological filler to be injected increases the risk of infections and rejection.

Inoltre il procedimento sopra descritto implica che il materiale lipoaspirato venga a contatto più volte con le superfici di differenti tipi di strumenti e venga lasciato per un certo tempo a contatto con l'aria di un ambiente non completamente sterile, come possono essere le stanze di uno studio ambulatoriale. Dato che si tratta di materiale biologico, il contatto, prolungato nel tempo, con aria o con più strumenti, che possono non essere perfettamente sterili, fa aumentare il rischio di contaminazioni batteriche o virali, mettendo così a rischio il risultato del trattamento sul paziente. Furthermore, the procedure described above implies that the lipoaspirated material comes into contact several times with the surfaces of different types of instruments and is left for a certain time in contact with the air of an environment that is not completely sterile, such as the rooms of a outpatient study. Since it is a biological material, prolonged contact with air or with several instruments, which may not be perfectly sterile, increases the risk of bacterial or viral contamination, thus putting the result of the treatment on the patient at risk.

Scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo per la preparazione di tessuto adiposo per trapianto a partire da materiale adiposo lobulare, ossia costituito da macroagglomerati di cellule, cellule e frammenti cellulari, ottenuto tramite liposuzione, che possa ovviare agli inconvenienti sopra citati. The purpose of the present invention is to provide a device for the preparation of adipose tissue for transplantation starting from lobular adipose material, i.e. consisting of macroagglomerates of cells, cells and cellular fragments, obtained by liposuction, which can obviate the aforementioned drawbacks.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è un metodo che prevede l'utilizzo di detto dipositivo per la preparazione di tessuto, in particolare tessuto adiposo da trapiantare. A further object of the present invention is a method which provides for the use of said device for the preparation of tissue, in particular adipose tissue to be transplanted.

In particolare il dispositivo oggetto della presente invenzione consente, tramite l'utilizzo di pochi e semplici strumenti, ed in poche fasi di lavorazione, di preparare agglomerati cellulari, in particolare agglomerati di adipociti, in modo tale da eliminare completamente la componente oleosa evitando il più possibile la manipolazione del materiale biologico. In tal modo, e anche per l'utilizzo di appositi aghi particolarmente sottili, il trapianto di tessuto adiposo risulterà essere meno invasivo, meno traumatico e più efficace. Inoltre gli agglomerati cellulari ottenuti con il dispositivo oggetto della presente invenzione vengono preparati minimizzando il più possibile il contatto con l'ambiente esterno e utilizzando degli strumenti usa e getta che riducono i rischi di contaminazione del materiale biologico, i rischi legati al deterioramento degli strumenti e gli inconvenienti legati al lavaggio e alla risterilizzazione. In particular, the device object of the present invention allows, through the use of a few simple tools, and in a few processing steps, to prepare cellular agglomerates, in particular adipocyte agglomerates, in such a way as to completely eliminate the oily component avoiding the most manipulation of biological material is possible. In this way, and also due to the use of special particularly thin needles, the transplantation of adipose tissue will be less invasive, less traumatic and more effective. Furthermore, the cellular agglomerates obtained with the device object of the present invention are prepared by minimizing as much as possible the contact with the external environment and using disposable instruments which reduce the risks of contamination of the biological material, the risks related to the deterioration of the instruments and the drawbacks associated with washing and resterilization.

Il materiale biologico così ottenuto potrà essere iniettato in qualsivoglia tessuto od organo. The biological material thus obtained can be injected into any tissue or organ.

Gli scopi sopra descritti sono ottenuti tramite l'utilizzo di un dispositivo costituito da almeno un contenitore sterile provvisto di mezzi di riduzione delle dimensioni del materiale adiposo in agglomerati cellulari di dimensioni ridotte ed identiche o simili tra loro, i quali mezzi, costituiti da almeno una rete tagliente di fili o lamine incrociate tra loro, suddividono la camera interna di detto contenitore in almeno due porzioni, in particolare una prima porzione superiore, all'interno della quale viene iniettato il materiale adiposo estratto ed una seconda porzione inferiore dalla quale vengono fatti fuoriuscire le cellule, frammenti di cellule e gli agglomerati cellulari di dimensioni ridotte e mediamente identiche tra loro. The objects described above are achieved through the use of a device consisting of at least one sterile container provided with means for reducing the size of the adipose material into cellular agglomerates of reduced and identical or similar dimensions, which means, consisting of at least one sharp network of crossed threads or sheets, subdivide the internal chamber of said container into at least two portions, in particular a first upper portion, inside which the extracted adipose material is injected and a second lower portion from which they are made to come out cells, fragments of cells and cellular agglomerates of reduced size and on average identical to each other.

Secondo una forma esecutiva preferita detti mezzi di riduzione che consentono la suddivisione del detto materiale adiposo in agglomerati cellulari di dimensioni minori rispetto alle dimensioni dei detti macroagglomerati, in modo tale che detti agglomerati cellulari abbiano dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore, e in modo tale che dette dimensioni siano mediamente uguali tra loro, sono spostabili all'interno di detto contenitore sterile verso l'uscita del materiale adiposo prevista nella parte inferiore del contenitore. According to a preferred embodiment, said reduction means which allow the subdivision of said adipose material into cellular agglomerates smaller than the size of said macroagglomerates, so that said cellular agglomerates have dimensions equal to or smaller than a given value, and in so that said dimensions are on average equal to each other, they can be moved inside said sterile container towards the outlet of the adipose material provided in the lower part of the container.

Detta massa cellulare, eventualmente miscelata con una soluzione fisiologica sterile, viene trasferita all'interno di un secondo contenitore di lavaggio e separazione della fase solida cellulare, rappresentata da cellule e dagli agglomerati cellulari, da almeno parte della fase liquida, costituita da una componente oleosa, una componente ematica, da liquidi preferibilmente sterili quali liquido anestetico e/o soluzione fisiologica. Said cell mass, possibly mixed with a sterile physiological solution, is transferred into a second container for washing and separating the cell solid phase, represented by cells and cell agglomerates, from at least part of the liquid phase, consisting of an oily component , a blood component, from preferably sterile liquids such as anesthetic liquid and / or physiological solution.

Detto contenitore di lavaggio e separazione preferibilmente è costituito da almeno due camere, una prima ed una seconda camera tra loro adiacenti e separate da un elemento di separazione costituito da una membrana selettivamente permeabile, la quale membrana è atta a trattenere la componente cellulare e a lascir passare una miscela di sostanze fluide. Dette due camere presentano uscite separate una destinata ad accoglire la componente cellulare costituita da frammenti cellulari, cellule e aggòlomerati cellulari e l'altra destinata ad accogliere una miscela di sostanze liquide. Said washing and separation container preferably consists of at least two chambers, a first and a second chamber adjacent to each other and separated by a separation element consisting of a selectively permeable membrane, which membrane is capable of retaining the cellular component and allowing it to pass through a mixture of fluid substances. Said two chambers have separate outlets, one intended to accommodate the cellular component consisting of cellular fragments, cells and cell aggòlomerates and the other intended to accommodate a mixture of liquid substances.

Dette camere, una camera di raccolta del materiale adiposo ed una camera di raccolta della miscela di sostanze fluide sono provviste di mezzi per applicare una pressione ed una spirazione in modo tale da far passare la miscela di sostanze fluide dalla prima alla seconda camera e viceversa. Said chambers, a chamber for collecting the adipose material and a chamber for collecting the mixture of fluid substances are provided with means for applying a pressure and a suction in such a way as to make the mixture of fluid substances pass from the first to the second chamber and vice versa.

In una forma esecutiva detto contenitore di lavaggio e separazione comprende almeno due camere cilindriche poste coassialmente in modo tale per cui la seconda camera è posta esternamente alla prima camera, ed essendo la prima camera interna provvista di almeno un ingresso per l'immissione del materiale adiposo, eventualmente miscelato ad un prestabilito quantitativo di liquido, ad esempio soluzione fisiologica, e di almeno una uscita per i frammenti cellulari, le cellule e gli agglomerati cellulari, ed essendo la seconda camera esterna provvista di almeno una uscita, indipendente dalla prima uscita, per la fuoriuscita di almeno parte della fase fluida, ed essendo inoltre le due camere separate tra loro da una parete di separazione costituita da una membrana selettivamente permeabile che permette di trattenere la massa cellulare, consentendo il passaggio di una miscela di sostanze fluide. In one embodiment, said washing and separation container comprises at least two cylindrical chambers placed coaxially in such a way that the second chamber is located outside the first chamber, and the first internal chamber being provided with at least one inlet for the introduction of the adipose material , possibly mixed with a predetermined quantity of liquid, for example physiological solution, and with at least one outlet for cell fragments, cells and cellular agglomerates, and the second external chamber being provided with at least one outlet, independent from the first outlet, to the outflow of at least part of the fluid phase, and the two chambers being separated from each other by a separation wall consisting of a selectively permeable membrane which allows the cell mass to be retained, allowing the passage of a mixture of fluid substances.

Detta membrana selettivamente permeabile costituita da una rete a maglie fini e liscia, ossia priva di elementi o superfici irregolari o taglienti che possano danneggiare le pareti cellulari, consente di trattenere, nella camera interna del contenitore, la massa cellulare costituita da cellule integre e vitali, singole od aggregate tra loro, ed eventualmente, costituita anche da frammenti cellulari, e di eliminare, la componente fluida contenente sangue, la stessa soluzione di lavaggio, soluzione fisiologica impura, liquido anestetico, che verrà quindi prima raccolta all'interno della camera esterna e poi eliminata attraverso almeno una apertura di uscita prevista sulle pareti esterne di detta camera. Said selectively permeable membrane consisting of a fine and smooth mesh network, i.e. devoid of irregular or sharp elements or surfaces that could damage the cell walls, allows the cell mass made up of intact and viable cells to be retained in the internal chamber of the container, single or aggregated with each other, and possibly also consisting of cellular fragments, and to eliminate, the fluid component containing blood, the same washing solution, impure physiological solution, anesthetic liquid, which will then be first collected inside the external chamber and then eliminated through at least one outlet opening provided on the external walls of said chamber.

Il passaggio del materiale adiposo attraverso le diverse porzioni dei contenitori che costituiscono il dispositivo oggetto della presente invenzione, avviene applicando una certa pressione sul contenuto presente in detti contenitori, ossia sul materiale adiposo da trattare, tramite l'utilizzo di mezzi di compressione quali siringhe collegate a detti contenitori, stantuffi che cooperano con detti contenitori, o simili. The passage of the adipose material through the different portions of the containers that make up the device object of the present invention takes place by applying a certain pressure on the content present in said containers, i.e. on the adipose material to be treated, through the use of compression means such as connected syringes. to said containers, pistons which cooperate with said containers, or the like.

Il dispositivo consente quindi, in una prima fase, di suddividere il materiale adiposo estratto tramite liposuzione, essendo il detto materiale adiposo costituito da una miscela di sostanze fluide e frammenti cellulari, cellule e da uno o più macroagglomerati cellulari di dimensioni eterogenee tra loro, in agglomerati cellulari di dimensioni minori rispetto alle dimensioni dei detti macroagglomerati, in modo tale che detti agglomerati cellulari abbiano dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore, e in modo tale che dette dimensioni siano mediamente uguali tra loro. The device therefore allows, in a first phase, to divide the adipose material extracted by liposuction, since the said adipose material consists of a mixture of fluid substances and cell fragments, cells and one or more cellular macroagglomerates of heterogeneous dimensions, in cellular agglomerates smaller than the size of said macroagglomerates, in such a way that said cellular agglomerates have dimensions equal to or smaller than a given value, and in such a way that said dimensions are on average equal to each other.

Si ottiene così una sospensione o massa cellulare contenente frammenti cellulari, cellule singole e agglomerati di cellule, in particolare adipociti e cellule staminali, di ridotte dimensioni e mediamente tutti simili tra loro. In this way a suspension or cell mass is obtained containing cell fragments, single cells and agglomerates of cells, in particular adipocytes and stem cells, of reduced size and on average all similar to each other.

In una fase successiva il dispositivo consente il lavaggio e la separazione di detta massa cellulare dalla miscela di sostanze fluide, quali soluzione fisiologica, soluzione anestetica,sangue ed olio, in modo tale da poter raccogliere al termine della procedura, cellule o aggregati di cellule, in particolare adipociti, con il minimo di impurità non desiderate. In a subsequent phase, the device allows the washing and separation of said cell mass from the mixture of fluid substances, such as physiological solution, anesthetic solution, blood and oil, in such a way as to be able to collect at the end of the procedure, cells or cell aggregates, in particular adipocytes, with the minimum of unwanted impurities.

La trasformazione dei lobuli di tessuto adiposo, ottenuti tramite liposuzione, in un filler biologico ossia in una sospensione cellulare o massa o agglomerato fluido o semifluido contenente adipociti, altri tipi di cellule, come ad esempio cellule staminali o mesenchimali, ed eventualmente frammenti cellulari e residui di materiale connettivale, la quale sospensione, al termine della procedura di trasformazione oggetto della presente domanda, presenta una fase solida costituita da cellule e/o aggregati cellulari di dimensioni ridotte e mediamente omogenee tra loro, atta ad essere iniettata in piccole o grandi quantità, consente che il materiale adiposo preparato possa essere utilizzato non solo per una iniezione intra e sotto muscolare ma anche per iniezioni nel tessuto sottocutaneo senza che si verifichino irregolarità, indurimenti, calcificazioni e riassorbimento totale del materiale adiposo iniettato. The transformation of adipose tissue lobules, obtained by liposuction, into a biological filler, i.e. into a cell suspension or mass or fluid or semifluid agglomerate containing adipocytes, other types of cells, such as stem or mesenchymal cells, and possibly cell fragments and residues of connective material, which suspension, at the end of the transformation procedure subject of this application, has a solid phase consisting of cells and / or cellular aggregates of reduced size and on average homogeneous with each other, suitable for injecting in small or large quantities, allows the prepared adipose material to be used not only for an intra and sub muscular injection but also for injections into the subcutaneous tissue without any irregularities, hardening, calcifications and total resorption of the injected adipose material.

Il materiale adiposo può comunque essere iniettato in qualsivoglia tessuto od organo. The adipose material can however be injected into any tissue or organ.

Le dimensioni estremamente ridotte degli agglomerati cellulari ottenuti con il dispositivo sopra descritto consentono infatti l'utilizzo di cannule per il trapianto di dimensioni particolarmente ridotte che rendono 1'intervento di trapianto poco traumatico, eseguibile in anestesia locale, senza l'applicazione di punti di sutura o particolari medicazioni, e di rapida guarigione. The extremely small size of the cellular agglomerates obtained with the device described above in fact allows the use of particularly small size cannulas for transplantation which make the transplant operation less traumatic, which can be performed under local anesthesia, without the application of sutures. or special medications, and quick healing.

Inoltre la separazione dei lobuli di grasso in cellule o agglomerati cellulari di dimensioni ridotte favorisce l'attecchimento ossia l'integrazione della massa cellulare nei tessuti in cui viene iniettata. Furthermore, the separation of the fat lobules into cells or cellular agglomerates of reduced dimensions favors the engraftment or the integration of the cell mass into the tissues in which it is injected.

Il frazionamento dei lobuli di grasso in aggregati cellulari infatti oltre ad avere il vantaggio di consentire l'utilizzo di cannule da trapianto di dimensioni estremamente ridotte permette anche di aumentare la superficie della massa cellulare iniettata che viene a contatto con i tessuti soggetti a trapianto, favorendo la stimolazione biologica dei tessuti trattati e quindi l'integrazione del materiale cellulare iniettato. The fractionation of the fat lobules into cellular aggregates in fact, in addition to having the advantage of allowing the use of extremely small transplant cannulas, also allows to increase the surface of the injected cell mass that comes into contact with the tissues subject to transplantation, favoring the biological stimulation of the treated tissues and therefore the integration of the injected cellular material.

L'utilizzo di un dispositivo semplice, composto da poche componenti in materiale sterile, che isolano il materiale biologico estratto dall'ambiente esterno praticamente durante tutta la procedura di preparazione, riduce significativamente il rischio di contaminazioni del materiale biologico, del personale e dell'ambiente e quindi il rischio di possibili infezioni o rigetti durante le fasi successive di utilizzo del materiale cellulare. The use of a simple device, composed of a few components in sterile material, which isolates the biological material extracted from the external environment practically throughout the preparation procedure, significantly reduces the risk of contamination of biological material, personnel and the environment and therefore the risk of possible infections or rejection during the subsequent phases of use of the cellular material.

Il dispositivo oggetto della presente invenzione consente quindi il trattamento di materiale biologico anche al di fuori delle sale operatorie, in ambienti ambulatoriali . The device object of the present invention therefore allows the treatment of biological material also outside the operating theaters, in outpatient settings.

Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno più chiaramente dalla seguente descrizione di alcuni esempi esecutivi illustrati nei disegni allegati in cui: These and other characteristics and advantages of the present invention will become clearer from the following description of some executive examples illustrated in the attached drawings in which:

la fig.l illustra una prima parte del dispositivo di trattamento del materiale adiposo che consente la separazione e la riduzione delle dimensioni del grasso lobulare aspirato, Fig. 1 illustrates a first part of the adipose material treatment device which allows the separation and reduction of the size of the sucked lobular fat,

le fig.la, lb, le illustrano varianti dei mezzi utilizzati per ottenere la separazione e la riduzione delle dimensioni del tessuto adiposo lobulare aspirato, Figures la, 1b illustrate variants of the means used to obtain the separation and reduction of the dimensions of the aspirated lobular adipose tissue,

la fig.2 illustra una seconda parte del dispositivo di trattamento del materiale adiposo che consente la separazione della sospensione cellulare dalla fase liquida, Fig. 2 illustrates a second part of the adipose material treatment device which allows the separation of the cell suspension from the liquid phase,

la fig.2a illustra una sezione trasversale della seconda parte del dispositivo, Figure 2a shows a cross section of the second part of the device,

la fig.3 illustra schematicamente il dispositivo oggetto della presente invenzione costituito da una prima parte per la separazione e la riduzione delle dimensioni del tessuto adiposo lobulare e da una seconda parte per il lavaggio e la separazione della fase solida cellulare dalla fase liquida, essendo dette due parti collegate in maniera amovibile tra loro, Fig. 3 schematically illustrates the device object of the present invention consisting of a first part for the separation and reduction of the size of the lobular adipose tissue and a second part for washing and separation of the cellular solid phase from the liquid phase, being called two parts detachably connected to each other,

le fig.4a, 4b, 4c, 4d illustrano schematicamente le fasi di trattamento del tessuto adiposo lobulare lipoaspirato tramite il dispositivo oggetto della presente invenzione, Figures 4a, 4b, 4c, 4d schematically illustrate the treatment steps of the lipoaspirated lobular adipose tissue by means of the device object of the present invention,

la fig.5 illustra un ago o cannula per l'iniezione del materiale adiposo trattato secondo la presente invenzione, Fig. 5 illustrates a needle or cannula for the injection of the adipose material treated according to the present invention,

le fig. 6a e 6b illustrano rispettivamente la fase inattiva e attiva di un esempio esecutivo di mezzi di supporto dei detti mezzi di riduzione del materiale adiposo lobulare, figs. 6a and 6b respectively illustrate the inactive and active phase of an executive example of support means of said lobular adipose material reduction means,

le fig. 7, 8a, 8b e 9 illustrano viste differenti di un ulteriore esempio esecutivo di detti mezzi di supporto dei detti mezzi di riduzione del materiale adiposo lobulare. figs. 7, 8a, 8b and 9 show different views of a further embodiment of said support means of said lobular adipose material reduction means.

Il dispositivo oggetto della presente invenzione consente di ottenere una sospensione cellulare di tessuto adiposo da poter utilizzare come riempitivo o filler biologico, ossia di origine naturale e autoioga, durante procedure di correzione di deficit volumetrici del corpo e del viso e/o durante procedure di stimolazione biologica di qualsivoglia tessuto od organo in cui detto materiale adiposo trattato viene iniettato. The device object of the present invention allows to obtain a cellular suspension of adipose tissue that can be used as a filler or biological filler, i.e. of natural and self-healing origin, during procedures for correcting volumetric deficits of the body and face and / or during stimulation procedures. biological of any tissue or organ into which said treated adipose material is injected.

Il materiale adiposo lobulare, ossia i macroagglomerati di cellule, in particolare adipociti, che vengono trattati con il dispositivo oggetto della presente invenzione, possono essere ottenuti durante una procedura di liposuzione che prevede l'estrazione in anestesia locale, o generale ed in ambito ambulatoriale o, se necessario, ospedaliero, di tessuto adiposo da aree donatrici del paziente, ad esempio dal sottocute dei fianchi, dall'addome o dal ginocchio. The lobular adipose material, i.e. the macroagglomerates of cells, in particular adipocytes, which are treated with the device object of the present invention, can be obtained during a liposuction procedure which involves extraction under local or general anesthesia and in an outpatient or , if necessary, hospital, of adipose tissue from donor areas of the patient, for example from the subcutis of the hips, abdomen or knee.

Detto tessuto adiposo, previo trattamento secondo il dispositivo oggetto della presente invenzione, può essere utilizzato per un trapianto autologo, ossia per iniezione in specifiche aree del corpo dello stesso paziente da cui detto tessuto è stato prelevato, per riempire zone che a causa dell'invecchiamento, di patologie od interventi chirurgici pregressi, hanno subito un deficit volumetrico o un riassorbimento del grasso sottocutaneo lasciando la parte del corpo soggetta a tale fenomeno, scavata, con parti ossee sporgenti e cute afflosciata. Said adipose tissue, after treatment according to the device object of the present invention, can be used for an autologous transplant, i.e. for injection into specific areas of the body of the same patient from which said tissue was taken, to fill areas that due to aging , of previous pathologies or surgical interventions, have undergone a volumetric deficit or a reabsorption of subcutaneous fat leaving the part of the body subject to this phenomenon, hollowed out, with protruding bony parts and sagging skin.

Di seguito è riportato un esempio di come può avvenire la procedura di liposuzione. Below is an example of how the liposuction procedure can take place.

La procedura di liposuzione prevede la preparazione del liquido con funzione anestetica locale in siringhe sterili, preferibilmente provviste del noto attacco per ago o cannula di tipo luer lock, con volume del cilindro idoneo alle dimensioni dell'area del corpo da anestetizzare, ad esempio siringhe da 10 a 60cc. The liposuction procedure involves the preparation of the liquid with local anesthetic function in sterile syringes, preferably equipped with the known connection for needle or cannula of the luer lock type, with cylinder volume suitable for the size of the area of the body to be anesthetized, for example syringes to 10 to 60cc.

Marcate e opportunamente disinfettate le aree di prelievo del tessuto adiposo si esegue l'iniezione di liquido anestetico ad effetto locale tramite cannule sterili monouso a punta smussa, preferibilmente provviste di attacco luer lock, con diametro di circa Imm. Marked and appropriately disinfected the areas of withdrawal of the adipose tissue, the injection of anesthetic liquid with local effect is carried out through disposable sterile cannulae with blunt tip, preferably equipped with a luer lock connection, with a diameter of about Imm.

La cute del paziente viene sterilizzata con tecniche classiche e anestetizzata con un ponfo. L'anestesia viene praticata introducendo la soluzione anestetica con passaggi multipli della cannula sterile monouso a punta smussa, attraverso la cute, all'interno del tessuto sottocutaneo sino a impregnare con l'anestetico tutta l'area desiderata. The patient's skin is sterilized with classic techniques and anesthetized with a wheal. Anesthesia is performed by introducing the anesthetic solution with multiple passages of the disposable blunt-tipped sterile cannula, through the skin, into the subcutaneous tissue until the desired area is impregnated with the anesthetic.

La cute, per l'iniezione di anestetico e per il successivo inserimento dell'ago o cannula da prelievo del tessuto adiposo, può essere forata tramite un ago sterile appuntito o lametta sterile lanceolata di diametro sufficiente alla successiva introduzione della cannula da prelievo monouso. The skin, for the injection of anesthetic and for the subsequent insertion of the needle or cannula for taking the adipose tissue, can be pierced using a sterile pointed needle or a sterile lanceolate blade of sufficient diameter for the subsequent introduction of the disposable collection cannula.

Se necessario il paziente può essere sedato. If necessary the patient can be sedated.

La liposuzione ossia il prelievo di tessuto adiposo è eseguita con siringhe sterili collegate ad una cannula di diametro variabile da 1,5 a 3 mm. Liposuction, that is the removal of adipose tissue, is performed with sterile syringes connected to a cannula with a diameter ranging from 1.5 to 3 mm.

Secondo una forma esecutiva detta siringa, ad esempio di volume pari ad almeno lOcc, è provvista di attacco luer lock per il collegamento di cannule sterili monouso, le quali cannule presentano uno o più fori, per l'aspirazione del tessuto, sulla superficie del loro mantello. According to an embodiment, said syringe, for example with a volume equal to at least 10cc, is provided with a luer lock connection for the connection of sterile disposable cannulas, which cannulas have one or more holes, for the aspiration of the tissue, on the surface of their coat.

Ovviamente il volume della siringa di aspirazione e della cannula da aspirazione dipende dalla quantità di tessuto adiposo che si vuole aspirare, che a sua volta dipende dal volume di materiale adiposo trattato che si è stimato necessario per l'esecuzione del successivo intervento di riempimento e/o correzione. Obviously the volume of the suction syringe and the suction cannula depends on the amount of adipose tissue to be aspirated, which in turn depends on the volume of treated adipose material that is estimated necessary for the execution of the subsequent filling and / or filling procedure. or correction.

La cannula per il prelievo del tessuto adiposo è preferibilmente introdotta attraverso i fori cutanei precedentemente praticati per la somministrazione dell'anestesia. The cannula for the removal of the adipose tissue is preferably introduced through the cutaneous holes previously made for the administration of anesthesia.

Il dispositivo ed il metodo qui descritto e rivendicato consentono di ottenere a partire dal grasso lobulare aspirato una sospensione cellulare con una fase solida, costituita da cellule, agglomerati cellulari di dimensioni ridotte e mediamente costanti tra loro ed una fase liquida priva di impurità quali sangue, olio, detriti cellulari e liquido anestetico. The device and the method described and claimed here allow to obtain, starting from the aspirated lobular fat, a cell suspension with a solid phase, consisting of cells, cellular agglomerates of reduced size and on average constant with each other and a liquid phase free of impurities such as blood, oil, cell debris and anesthetic fluid.

Come raffigurato in figura 1 il dispositivo 1 oggetto della presente invenzione prevede almeno una prima parte 101 costituita da un contenitore sterile con una camera interna suddivisa in almeno due porzioni, in particolare una prima porzione superiore 1011 ed una seconda porzione inferiore 1012, da mezzi di riduzione 1013 delle dimensioni del materiale adiposo lobulare ottenuto tramite liposuzione in cellule e agglomerati cellulari, in particolare adipociti e cellule staminali, di dimensioni ridotte ed identiche o simili tra loro. As shown in Figure 1, the device 1 object of the present invention provides at least a first part 101 consisting of a sterile container with an internal chamber divided into at least two portions, in particular a first upper portion 1011 and a second lower portion 1012, by means of 1013 reduction of the size of the lobular adipose material obtained by liposuction in cells and cellular agglomerates, in particular adipocytes and stem cells, of reduced size and identical or similar to each other.

Detti mezzi di riduzione 1013 sono costituiti da almeno una rete di fili o lame in materiale sterile, ad esempio realizzato in metallo sterilizzato, incrociati tra di loro a formare una rete tagliente sottesa all'interno del contenitore 101, prevista in una posizione sostanzialmente perpendicolare al flusso del materiale adiposo all'interno del detto contenitore 101 realizzato in plastica o vetro sterile, all'interno del quale viene iniettato o versato il materiale adiposo lipoaspirato. Said reduction means 1013 consist of at least one network of wires or blades of sterile material, for example made of sterilized metal, crossed together to form a sharp network underlying the inside of the container 101, provided in a position substantially perpendicular to the flow of the adipose material inside said container 101 made of sterile plastic or glass, inside which the lipoaspirated adipose material is injected or poured.

Secondo un'ulteriore forma esecutiva è possibile prevedere che detti mezzi di riduzione 1013 siano costituiti da una serie di lamine taglienti posizionate parallele le une alle altre ad una distanza ridotta tra loro. According to a further embodiment, it is possible to provide that said reduction means 1013 are constituted by a series of cutting blades positioned parallel to each other at a reduced distance from each other.

Come illustrato in figura 1 il contenitore sterile 101 è realizzato con forma cilindrica ma è possibile prevedere che venga realizzato in qualsiasi forma e dimensione che sia al contempo atta a contenere una certa quantità di materiale adiposo lipoaspirato e a garantire una ottima maneggevolezza. As illustrated in Figure 1, the sterile container 101 is made with a cylindrical shape but it is possible to provide that it is made in any shape and size which is at the same time able to contain a certain amount of lipoaspirated adipose material and to ensure excellent handling.

Ad esempio è possibile prevedere che detto contenitore 101 sia cilindrico e di diametro di circa 3 cm. For example, it is possible to provide that said container 101 is cylindrical and has a diameter of about 3 cm.

Detto contenitore 101, presenta una camera interna suddivisa in due metà 1011 e 1012, preferibilmente di uguale volume, dalla presenza di una rete 1013 o,da una serie di lamine taglienti, sottese all'interno della detta camera, e presenta almeno un'apertura di ingresso 1014 del materiale adiposo, eventualmente miscelato con un liquido sterile, in corrispondenza della porzione superiore 1011, con riferimento alla direzione del flusso del materiale adiposo al suo interno, ed almeno un' apertura di uscita 1015 nella porzione inferiore 1012 della camera del contenitore 101, per la fuoriuscita di agglomerati di cellule, in particolare adipociti, di dimensioni ridotte e mediamente uguali tra di loro . Said container 101, has an internal chamber divided into two halves 1011 and 1012, preferably of equal volume, by the presence of a net 1013 or, by a series of cutting blades, subtended inside the said chamber, and has at least one opening inlet 1014 of the adipose material, possibly mixed with a sterile liquid, in correspondence with the upper portion 1011, with reference to the flow direction of the adipose material inside it, and at least one outlet opening 1015 in the lower portion 1012 of the container chamber 101, for the escape of agglomerates of cells, in particular adipocytes, of reduced size and on average equal to each other.

Detta apertura d'ingresso può essere realizzata come un condotto cavo che si diparte dalla parete laterale del cilindro 101 o detta apertura può coincidere con la base superiore del cilindro 101. Said inlet opening can be made as a hollow duct that starts from the side wall of the cylinder 101 or said opening can coincide with the upper base of the cylinder 101.

Ovviamente è possibile prevedere che detta almeno un'apertura di ingresso 1014 e di uscita 1015 siano chiudibili mediante tappi sterili e/o che, in particolare il condotto di alimentazione previsto sulla parete laterale del cilindro 101 sia provvisto di mezzi per evitare il riflusso, come ad esempio di valvole di non ritorno, durante la fase di iniezione e pressione del materiale adiposo all'interno di detto contenitore 101. Obviously it is possible to provide that said at least one inlet 1014 and outlet 1015 opening can be closed by means of sterile plugs and / or that, in particular, the supply duct provided on the side wall of the cylinder 101 is provided with means to prevent backflow, such as for example of non-return valves, during the injection and pressure phase of the adipose material inside said container 101.

In una forma esecutiva preferita il materiale adiposo viene iniettato all'interno di un condotto di alimentazione previsto sulla parete laterale del cilindro, collegato direttamente, ad esempio tramite un attacco luer lock, alla siringa usata per il prelievo, e viene spinto verso la rete 1013 grazie all'azione di uno stantuffo inserito nell' apertura circolare superiore del cilindro. In a preferred embodiment, the adipose material is injected into a supply duct provided on the side wall of the cylinder, connected directly, for example by means of a luer lock connection, to the syringe used for sampling, and is pushed towards the net 1013 thanks to the action of a plunger inserted in the upper circular opening of the cylinder.

I connettori luer lock, maschio, femmina e neutri sono noti e consentono un collegamento a tenuta tra due dispositivi provvisti di detti connettori . Attacchi luer loch sono ad esempio commercializzati dalla ditta GVS sul sito www.gvs. Com. The male, female and neutral luer lock connectors are known and allow a sealed connection between two devices provided with said connectors. Luer loch connections are for example marketed by the company GVS on the website www.gvs. Com.

In alternativa, in assenza di un condotto di alimentazione, è possibile prevede che il materiale adiposo venga iniettato all'interno della porzione superiore del cilindro 101 attraverso l'apertura circolare superiore la quale poi viene chiusa dallo stantuffo . Alternatively, in the absence of a supply duct, it is possible to provide for the adipose material to be injected into the upper portion of the cylinder 101 through the upper circular opening which is then closed by the plunger.

Secondo un'ulteriore variante è possibile prevedere il contenitore cilindrico privo di condotto di alimentazione ma provvisto di uno stantuffo con asta cava che viene collegato, tramite una sua estremità, ad esempio con un attacco di tipo luer lock alla punta della siringa da prelievo in modo tale da consentire il trasferimento del tessuto adiposo all'interno del contenitore senza che venga a contatto con l'ambiente esterno. According to a further variant it is possible to provide the cylindrical container without a supply duct but provided with a plunger with a hollow shaft which is connected, through one of its ends, for example with a luer lock type connection to the tip of the sampling syringe in a manner such as to allow the transfer of adipose tissue inside the container without coming into contact with the external environment.

In una fase successiva la compressione dello stantuffo preme il materiale adiposo contro la rete 1013 per la riduzione delle dimensioni. In a subsequent step, the compression of the plunger presses the adipose material against the mesh 1013 to reduce the size.

La riduzione e l'omologazione delle dimensioni degli agglomerati cellulari è ottenuta grazie alle maglie della rete 1013 prevista all'interno del contenitore 101, la quale rete 1013 presenta maglie o interstizi di passaggio, di dimensioni uguali tra loro, con diametro compreso tra 0,01 mm e 2 mm, preferibilmente tra 0,5 mm e 1,5 mm, in special modo all'incirca di 1 mm. The reduction and approval of the dimensions of the cellular agglomerates is obtained thanks to the meshes of the mesh 1013 provided inside the container 101, which mesh 1013 has passage meshes or interstices, of equal size, with a diameter between 0, 01 mm and 2 mm, preferably between 0.5 mm and 1.5 mm, especially approximately 1 mm.

In una forma esecutiva preferita gli interstizi dei mezzi di riduzione delle dimensioni degli agglomerati cellulari hanno un diametro di 750 pm.Ovviamente è possibile prevedere un diametro anche minore, comunque sufficiente a far passare materiale cellulare . In a preferred embodiment, the interstices of the means for reducing the size of the cellular agglomerates have a diameter of 750 µm. Obviously it is possible to provide an even smaller diameter, however sufficient to allow cellular material to pass.

Il materiale adiposo lobulare, versato o iniettato all'interno del contenitore 1, viene forzato a passare attraverso la rete 1013 o comunque attraverso i mezzi di riduzione delle dimensioni dei macroagglomerati, e a fuoriuscire dall'apertura 1015 prevista nella seconda porzione inferiore 1012 del contenitore 101, tramite mezzi di compressione, quali lo stantuffo di una siringa o simili, il quale stantuffo viene inserito attraverso la base superiore del cilindro, che può coincidere con l'apertura per l'introduzione del materiale adiposo, e viene fatto scorrere a tenuta stagna all'interno di detto contenitore cilindrico 101. Agendo sullo stantuffo è possibile esercitare una pressione all'interno del contenitore e forzare il materiale lipidico a passare almeno una volta attraverso i mezzi di riduzione 1013 delle dimensione del materiale adiposo, in modo tale che gli agglomerati cellulari di dimensioni ridotte e mediamente uniformi possano essere raccolti nella porzione inferiore 1012 della camera del contenitore 101. The lobular adipose material, poured or injected into the container 1, is forced to pass through the net 1013 or in any case through the means for reducing the size of the macroagglomerates, and to escape from the opening 1015 provided in the second lower portion 1012 of the container 101 , by means of compression means, such as the plunger of a syringe or the like, which plunger is inserted through the upper base of the cylinder, which can coincide with the opening for the introduction of the adipose material, and is made to slide hermetically inside of said cylindrical container 101. By acting on the plunger it is possible to exert a pressure inside the container and force the lipid material to pass at least once through the means for reducing the size of the adipose material, so that the cellular agglomerates small and on average uniform dimensions can be collected in the lower portion 1012 of the chamber of the container 101.

Questa forma esecutiva, che prevede di avere un rapporto 1:1 tra la superficie della rete 1013 e la superficie dell'estremità dello stantuffo garantisce di poter applicare sul materiale una pressione tale da favorirne il passaggio attraverso le maglie di detta rete. This embodiment, which provides for a 1: 1 ratio between the surface of the mesh 1013 and the surface of the end of the piston, ensures that a pressure can be applied to the material such as to facilitate its passage through the meshes of said mesh.

Ovviamente per facilitare il passaggio del materiale adiposo attraverso le maglie della rete tagliente 1013 è possibile prevedere che detto materiale adiposo venga miscelato con dei liquidi, in particolare una soluzione fisiologica sterile. Obviously, to facilitate the passage of the adipose material through the meshes of the cutting net 1013, it is possible to provide that said adipose material is mixed with liquids, in particular a sterile physiological solution.

Secondo un'ulteriore forma esecutiva è possibile prevedere che all'interno del contenitore 101 siano presenti due o più reti di filo o lame taglienti 1013, disposte in serie parallelamente tra loro e distanziate le une dalle altre in modo tale da suddividere la camera interna del contenitore 101 in più porzioni. According to a further embodiment, it is possible to provide that inside the container 101 there are two or more wire nets or cutting blades 1013, arranged in series parallel to each other and spaced from each other in such a way as to divide the internal chamber of the container 101 in several portions.

E' possibile che le reti 1013 sottese all'interno del contenitore 101 abbiamo ciascuna interstizi o maglie di dimensioni diverse, in particolare interstizi con dimensioni decrescenti a partire dalla rete 1013 più vicina all'apertura di ingresso 1014 verso la rete prevista in corrispondenza dell'apertura di uscita 1015 degli agglomerati adiposi, in modo tale che la riduzione delle dimensione degli agglomerati cellulari per avere agglomerati cellulari di dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore, avvenga in più passaggi attraverso le reti 1013 previste all'interno del detto contenitore 101. It is possible that the nets 1013 subtended inside the container 101 each have interstices or meshes of different sizes, in particular interstices with decreasing dimensions starting from the mesh 1013 closest to the inlet opening 1014 towards the network provided in correspondence of the outlet opening 1015 of the adipose agglomerates, in such a way that the reduction of the size of the cellular agglomerates in order to have cellular agglomerates of a size equal to or smaller than a given value, takes place in several passages through the networks 1013 provided inside the said container 101 .

La funzione quindi di questa parte del dispositivo 1 oggetto della presente invenzione è quella di ridurre, mediante il passaggio a pressione attraverso almeno una apposita rete tagliente 1013 di lame o fili intrecciati, le dimensioni dei lobuli di tessuto adiposo, ottenuti tramite liposuzione, e formare una sospensione cellulare con agglomerati cellulari, in particolare adipociti, di dimensioni ridotte e mediamente uniformi tra loro, o comunque agglomerati di dimensioni uguali o minori rispetto ad un valore prestabilito, essendo, detta sospensione cellulare, adatta ad essere utilizzata in una fase successiva di trapianto mediante aghi o cannule di introduzione con diametro particolarmente sottile, evitando l'intasamento di quest'ultimi. The function therefore of this part of the device 1 object of the present invention is to reduce, by means of the passage under pressure through at least a suitable cutting net 1013 of blades or intertwined threads, the dimensions of the adipose tissue lobules, obtained by liposuction, and form a cell suspension with cellular agglomerates, in particular adipocytes, of reduced size and on average uniform to each other, or in any case agglomerates of equal or smaller dimensions than a predetermined value, being, said cell suspension, suitable for use in a subsequent transplant phase using needles or introduction cannulas with a particularly thin diameter, avoiding the clogging of the latter.

Grazie al dispositivo sopra descritto le dimensioni degli agglomerati cellulari sono sostanzialmente identiche tra loro e sono comprese tra 0,01 mm e 2 mm, preferibilmente da 0,5 mm e 1,5 mm, in special modo all'incirca di 1 mm. Thanks to the device described above, the dimensions of the cellular agglomerates are substantially identical to each other and range from 0.01 mm to 2 mm, preferably from 0.5 mm to 1.5 mm, especially about 1 mm.

Secondo una forma esecutiva preferita per facilitare la fuoriuscita del materiale adiposo ridotto da detto contenitore 101 i mezzi di riduzione delle dimensioni 1013 sono previsti spostabili all'interno di detto contenitore 101 in modo tale che possano essere spostati nella porzione inferiore del cilindro, adiacenti all'apertura di uscita. According to a preferred embodiment, in order to facilitate the exit of the reduced adipose material from said container 101, the means for reducing the dimensions 1013 are provided to be moved inside said container 101 so that they can be moved to the lower portion of the cylinder, adjacent to the exit opening.

Le figure 6a e 6b illustrano, secondo una vista di sezione lungo un piano passante per l'asse longitudinale della camera cilindrica, rispettivamente la fase inattiva e attiva di un esempio esecutivo di mezzi di supporto 12 dei detti mezzi di riduzione 1013 del materiale adiposo lobulare. Figures 6a and 6b illustrate, according to a section view along a plane passing through the longitudinal axis of the cylindrical chamber, respectively the inactive and active phase of an executive example of support means 12 of said lobular adipose material reduction means 1013 .

I mezzi di supporto 12 sono costituiti da elementi di materiale rigido alloggiati scorrevoli almeno in parte all'interno di prestabiliti fori passanti disposti sulla superficie di mantello del contenitore 101 sostanzialmente in corrispondenza dei mezzi riduttori 1013. The support means 12 are constituted by elements of rigid material housed and sliding at least partially inside predetermined through holes arranged on the shell surface of the container 101 substantially in correspondence with the reduction means 1013.

Ciascun elemento passante di supporto è composto quindi da una parte esterna 121 e una parte 123 che si trova all'interno della camera cilindrica, essendo le due parti connesse tra loro da una asta 122 posta scorrevole all'interno del foro passante. Each passing support element is therefore composed of an external part 121 and a part 123 which is located inside the cylindrical chamber, the two parts being connected to each other by a rod 122 sliding inside the through hole.

Nella superficie interna della camera cilindrica, in corrispondenza della parte interna dell'elemento passante di supporto 123, è presente una rientranza o scanalatura 120 di forma sostanzialmente corrispondente a detta parte interna 123, in modo tale per cui quando l'elemento passante di supporto è nella posizione di massima estrazione, detta parte interna 123 si trova alloggiata completamente all'interno di detta rientranza 120 senza sporgere in direzione del centro della camera cilindrica . In the internal surface of the cylindrical chamber, in correspondence with the internal part of the passing support element 123, there is a recess or groove 120 of a shape substantially corresponding to said internal part 123, so that when the passing support element is in the position of maximum extraction, said internal part 123 is completely housed inside said recess 120 without protruding towards the center of the cylindrical chamber.

Agendo dall'esterno sulla parte esterna 121 è possibile spostare l'elemento passante di supporto da una posizione inattiva, illustrata in figura 6a, a una posizione attiva, illustrata in figura 6b, e viceversa. By acting from the outside on the external part 121 it is possible to move the passing support element from an inactive position, illustrated in Figure 6a, to an active position, illustrated in Figure 6b, and vice versa.

Nella posizione inattiva la parte interna 123 è alloggiata completamente all'interno di detta rientranza 120, mentre nella posizione attiva la parte interna sporge all'interno della camera cilindrica e offre un supporto ai mezzi di riduzione 1013 . In the inactive position the internal part 123 is completely housed inside said recess 120, while in the active position the internal part protrudes inside the cylindrical chamber and offers a support to the reduction means 1013.

Per mantenere isolato l'ambiente interno al contenitore 101 dall'ambiente esterno sono previsti all'interno del foro passante una o più guarnizioni o o-rings 124 che circondano l'asta passante 22. To keep the internal environment of the container 101 isolated from the external environment, one or more gaskets or o-rings 124 that surround the through rod 22 are provided inside the through hole.

Le figure 7, 8a, 8b e 9 illustrano viste differenti di un esempio esecutivo alternativo di detti mezzi di supporto dei detti mezzi di riduzione 12 del materiale adiposo lobulare in cui è previsto un anello 126 posto esternamente al contenitore 101 e una pluralità di elementi interni di supporto 125. Figures 7, 8a, 8b and 9 illustrate different views of an alternative embodiment of said support means of said lobular adipose material reduction means 12 in which a ring 126 located outside the container 101 and a plurality of internal elements is provided. support 125.

Il detto anello 126 è provvisto di magneti esterni 1261 disposti in predeterminate posizioni angolari ed è montato girevole esternamente sul mantello esterno del contenitore 101 in corrispondenza di un allargamento anulare nella superficie interna di mantello del contenitore 101 costituito da una scanalatura 120 in cui sono alloggiati girevoli e distanziati angolarmente tra loro una pluralità di elementi interni di supporto 125, fissati ad una estremità in modo tale per cui l'altra estremità risulti oscillante secondo assi paralleli all'asse longitudinale del contenitore 101 e provvisti ciascuno di un magnete interno 1251 e di un elemento elastico 1252 che stabilmente esercita una sollecitazione sulla parte libera dell'elemento interno di supporto 125 in direzione della camera cilindrica interna in modo tale per cui l'elemento interno di supporto 125 si trova in posizione attiva, illustrata in figura 8a, cioè sporge al di fuori della scanalatura 120 e all'interno della camera cilindrica interna, offrendo un supporto ai mezzi di riduzione 1013. The said ring 126 is provided with external magnets 1261 arranged in predetermined angular positions and is mounted rotatably externally on the external shell of the container 101 in correspondence with an annular enlargement in the internal shell surface of the container 101 consisting of a groove 120 in which they are rotatably housed and angularly spaced from each other a plurality of internal support elements 125, fixed at one end in such a way that the other end is oscillating along axes parallel to the longitudinal axis of the container 101 and each provided with an internal magnet 1251 and with a elastic element 1252 which stably exerts a stress on the free part of the internal support element 125 in the direction of the internal cylindrical chamber in such a way that the internal support element 125 is in the active position, illustrated in figure 8a, i.e. protrudes at the outside the groove 120 and inside the bore a internal, offering support to the means of reduction 1013.

Lo spessore degli elementi interni di supporto 125 è tale per cui, ruotando attorno al proprio asse di oscillazione in direzione contraria alla sollecitazione esercitata dagli elementi elastici 1252, tali elementi interni di supporto 125 possono essere posti in posizione inattiva, illustrata in figura 8b, ritirandosi completamente all'interno della scanalatura 120 senza sporgere all'interno della camera cilindrica e liberando in questo modo i mezzi di riduzione 1013. The thickness of the internal support elements 125 is such that, by rotating around its own axis of oscillation in the opposite direction to the stress exerted by the elastic elements 1252, these internal support elements 125 can be placed in the inactive position, illustrated in figure 8b, by withdrawing completely inside the groove 120 without protruding inside the cylindrical chamber and thus freeing the reduction means 1013.

I magneti esterni 1241 sull'anello 124 sono posti in posizioni angolari corrispondenti a quelle dei magneti interni 1251 posti sugli elementi interni di supporto 125. The external magnets 1241 on the ring 124 are placed in angular positions corresponding to those of the internal magnets 1251 placed on the internal support elements 125.

In questo modo un movimento rotatorio dell'anello 124 che porta i magneti esterni 1241 in corrispondenza dei magneti interni 1251 causa il passaggio degli elementi interni di supporto 125 in posizione inattiva mediante una attrazione magnetica che supera la forza di trattenimento in posizione attiva degli elementi di supporto 125 esercitata dgli elementi elastici 1252. In this way, a rotational movement of the ring 124 which brings the external magnets 1241 in correspondence with the internal magnets 1251 causes the internal support elements 125 to pass into an inactive position by means of a magnetic attraction which overcomes the holding force in active position of the holding elements. support 125 exercised by the elastic elements 1252.

Al contrario quando un movimento rotatorio dell'anello allontana tra loro i magneti esterni 1241 e i magneti interni 1251, l'attrazione magnetica diventa insufficiente a contrastare la forza di trattenimento in posizione attiva degli elementi di supporto 125 esercitata dagli elementi elastici 1251 e gli elementi interni di supporto 125 vengono spostati in posizione attiva. On the contrary, when a rotary movement of the ring moves the external magnets 1241 and the internal magnets 1251 away from each other, the magnetic attraction becomes insufficient to counteract the holding force in active position of the support elements 125 exerted by the elastic elements 1251 and the internal elements support 125 are moved to the active position.

La presenza di detti elementi di supporto consente quindi che, dopo aver ottenuto la riduzione del materiale adiposo, pressato contro la rete grazie all'azione dello stantuffo, i mezzi di supporto vengono disattivati in modo da lasciar cadere la rete verso il fondo del cilindro 101 e consentire che lo stantuffo possa proseguire la sua corsa all'interno della camera cilindrica. The presence of said support elements therefore allows that, after obtaining the reduction of the adipose material, pressed against the mesh thanks to the action of the plunger, the support means are deactivated so as to let the mesh fall towards the bottom of the cylinder 101 and allowing the piston to continue its stroke inside the cylindrical chamber.

In questo mododo il tessuto adiposo costituto da frammenti cellulari, cellule e agglomerati cellulari di dimensioni ridotte rispetto ai macroagglomerati lipoaspirati può passare nel contenitore di separazione e lavaggio 102. In this way the adipose tissue made up of cellular fragments, cells and cellular agglomerates of reduced dimensions compared to the lipoaspirated macroagglomerates can pass into the separation and washing container 102.

Come raffigurato in figura 2 il dispositivo 1 oggetto della presente invenzione prevede in alternativa o preferibilmente in combinazione con il contenitore 101 sopra descritto, almeno una seconda parte 102 costituita da un contenitore di lavaggio e separazione della fase solida cellulare, rappresentata da agglomerati cellulari, in particolare adipociti e cellule staminali, da almeno parte della fase liquida, costituita da una componente oleosa, una componente ematica, da soluzioni preferibilmente sterili quali liquido anestetico e/o soluzione fisiologica e frammenti cellulari . As shown in Figure 2, the device 1 object of the present invention provides alternatively or preferably in combination with the container 101 described above, at least a second part 102 consisting of a container for washing and separating the cellular solid phase, represented by cellular agglomerates, in particular adipocytes and stem cells, from at least part of the liquid phase, consisting of an oily component, a blood component, preferably sterile solutions such as anesthetic liquid and / or physiological solution and cellular fragments.

Come illustrato in figura 2 detto contenitore di lavaggio e separazione 102 può essere realizzato a guisa di siringa e comprende almeno due camere cilindriche 1021, 1022 poste coassialmente in modo tale per cui la seconda camera 1022 è posta esternamente alla prima camera 1021, ed essendo la prima camera interna 1021 provvista di almeno un ingresso 1023 per 1<1>immissione del materiale lipoaspirato eventualmente miscelato ad un prestabilito quantitativo di liquido, ad esempio soluzione fisiologica, e di almeno una uscita 1024 per gli agglomerati cellulari, ed essendo la seconda camera esterna 1022 provvista di almeno una uscita 1025, indipendente dalla prima uscita 1024, per la fuoriuscita di almeno parte della fase fluida, ed essendo inoltre le due camere 1021, 1022 separate da una parete di separazione 1026 costituita da una membrana selettivamente permeabile che permette di trattenere gli agglomerati cellulari, le cellule singole ed eventualmente i frammenti cellulari, consentendo il passaggio di una miscela di sostanze fluide . As illustrated in Figure 2, said washing and separation container 102 can be made in the form of a syringe and comprises at least two cylindrical chambers 1021, 1022 arranged coaxially in such a way that the second chamber 1022 is located outside the first chamber 1021, and being the first internal chamber 1021 provided with at least one inlet 1023 for 1 <1> introduction of lipoaspirated material possibly mixed with a predetermined quantity of liquid, for example physiological solution, and with at least one outlet 1024 for cellular agglomerates, and being the second external chamber 1022 provided with at least one outlet 1025, independent from the first outlet 1024, for the outflow of at least part of the fluid phase, and the two chambers 1021, 1022 being also separated by a separation wall 1026 consisting of a selectively permeable membrane which allows to retain cell agglomerates, single cells and possibly cell fragments, allowing i the passage of a mixture of fluid substances.

Secondo una forma esecutiva detto contenitore 102, come illustrato nelle figure, può essere provvisto di uno stantuffo 108 scorrevole all'interno di detta prima camera 1021, la cui asta 1028 scorre a tenuta attraverso l'ingresso 1023 in modo tale che detto stantuffo 108 sia scorrevole a tenuta rispetto ad entrambe le camere cilindriche 1021, 1022 del contenitore 102. According to an embodiment, said container 102, as shown in the figures, can be provided with a piston 108 sliding inside said first chamber 1021, the rod 1028 of which slides sealingly through inlet 1023 so that said piston 108 is sliding and sealing with respect to both cylindrical chambers 1021, 1022 of the container 102.

A livello di detto ingresso 1023 è possibile prevedere mezzi che garantiscono lo scorrimento a tenuta tra detta asta dello stantuffo 108 ed il contenitore 102, come due o più o-ring o simili. At the level of said inlet 1023 it is possible to provide means which guarantee the seal sliding between said rod of the piston 108 and the container 102, such as two or more o-rings or the like.

Ovviamente è possibile prevedere che detto ingresso 1023 e dette uscite 1025 1024 siano chiudibili mediante tappi sterili e/o che siano provviste mezzi per evitare il riflusso, come ad esempio di valvole di non ritorno, durante la fase di separazione e lavaggio. Obviously it is possible to provide that said inlet 1023 and said outlets 1025 1024 are closable by means of sterile caps and / or that means are provided to avoid backflow, such as for example non-return valves, during the separation and washing step.

Grazie a questa parete di separazione 1026 quando il materiale adiposo, in particolare gli agglomerati cellulari di dimensioni ridotte e mediamente omologate tra loro, miscelato con un sostanze liquide, ad esempio una soluzione fisiologica, viene inserito nella prima camera interna 1021 e messo in pressione da opportuni mezzi di compressione 108, la detta membrana selettivamente permeabile 1026 permette il passaggio delle sostanze fluide, nella seconda camera esterna 1022 e trattiene i detti agglomerati cellulari, le cellule e eventuali frammenti cellulari nella prima camera interna 1021. Thanks to this separation wall 1026 when the adipose material, in particular the cellular agglomerates of reduced size and on average homologated to each other, mixed with a liquid substance, for example a physiological solution, is inserted into the first internal chamber 1021 and put under pressure by suitable compression means 108, the said selectively permeable membrane 1026 allows the passage of fluid substances into the second external chamber 1022 and retains the said cellular agglomerates, the cells and any cellular fragments in the first internal chamber 1021.

In una forma esecutiva lo spessore della camera esterna 1022 ossia la distanza tra la parete esterna del contenitore 102 e la membrana selettivamente permeabile 1026 è di circa 3 mm. In one embodiment, the thickness of the outer chamber 1022, i.e. the distance between the outer wall of the container 102 and the selectively permeable membrane 1026 is about 3 mm.

Detta membrana selettivamente permeabile 1026 può essere costituita da una rete a maglie fini, liscia ossia priva di parti sporgenti o superfici irregolari o taglienti che possano danneggiare le pareti cellulari, le cui maglie o interstizi di passaggio hanno dimensioni inferiori alle dimensioni degli agglomerati cellulari in entrata ed in uscita dalla camera interna 1021 del detto contenitore di lavaggio e separazione 102. Said selectively permeable membrane 1026 can be constituted by a fine-meshed network, smooth, i.e. without protruding parts or irregular or sharp surfaces that can damage the cell walls, whose passage meshes or interstices are smaller than the dimensions of the incoming cell agglomerates. and at the outlet from the internal chamber 1021 of the said washing and separation container 102.

Secondo una fozrma esecutiva illustrata nelle figure il contenitore di lavaggio e separazione 102 si presenta come un cilindro sterile in plastica o vetro, a guisa di siringa, costituito da due camere cilindriche concentriche 021, 1022 separate da una parete di separazione 1026 costituita da almeno una rete in metallo o plastica con maglie di diametro compreso tra 0,01 mm e 1 mm, preferibilmente tra 0,1 som e 0,5 mm, in special modo all'incirca 0,2 som, il cui fine principale è quello di trattenere all'interno della camera cilindrica più interna 1021 la componente cellulare integra, ossia gli adipociti e altri tipologie di cellule presenti in un estratto lipidico, ad esempio cellule staminali, e di permettere il libero passaggio verso la camera più esterna 1022 della soluzione di lavaggio, della componente oleosa ottenuta dalla rottura delle pareti cellulari degli adipociti, del sangue o altre componenti liquide utilizzate durante le fasi di aspirazione del materiale lipidico, come ad esempio la soluzione anestetica. According to an embodiment illustrated in the figures, the washing and separation container 102 is presented as a sterile plastic or glass cylinder, like a syringe, consisting of two concentric cylindrical chambers 021, 1022 separated by a separation wall 1026 consisting of at least one metal or plastic mesh with mesh diameter between 0.01 mm and 1 mm, preferably between 0.1 som and 0.5 mm, especially approximately 0.2 som, whose main purpose is to retain inside the innermost cylindrical chamber 1021 the cellular component integrates, i.e. the adipocytes and other types of cells present in a lipid extract, for example stem cells, and to allow free passage towards the outermost chamber 1022 of the washing solution, of the oily component obtained from the rupture of the cell walls of adipocytes, blood or other liquid components used during the phases of aspiration of the lipidic material, such as example the anesthetic solution.

Secondo una forma esecutiva la rete che costituisce la parete di separazione 1026 dei due cilindri 1021, 1022 ha maglie di dimensioni costanti e del diametro di circa 250 μπι. According to an embodiment, the mesh constituting the separation wall 1026 of the two cylinders 1021, 1022 has meshes of constant size and a diameter of about 250 μπι.

Secondo un'ulteriore forma esecutiva è possibile prevedere che la rete che costituisce la parete di separazione 1026 dei due cilindri 1021, 1022 abbia maglie di dimensioni differenti, ad esempio è possibile prevedere che le dimensioni delle maglie ossia degli interstizi che consentono la fuoriuscita della fase liquida verso la seconda camera cilindrica più esterna 1022 possano variare in funzione della distanza di dette maglie dal punto di ingresso 1023 del materiale adiposo all'interno della prima camera interna 1021, pur rimanendo all'interno dei range di valori sopra citati. According to a further embodiment, it is possible to provide that the mesh that constitutes the separation wall 1026 of the two cylinders 1021, 1022 has different size meshes, for example it is possible to provide that the size of the meshes or the interstices that allow the phase to escape liquid towards the second outermost cylindrical chamber 1022 can vary as a function of the distance of said meshes from the entry point 1023 of the adipose material inside the first internal chamber 1021, while remaining within the range of values mentioned above.

Secondo un'ulteriore variante la parete di separazione 1026 può essere costituita da più reti, con maglie anche di dimensioni diverse, sia con riferimento alla stessa rete sia con riferimento a reti adiacenti, posizionate affacciate le une alle altre, adese tra di loro o in posizione distanziata, in modo tale da poter separare tra di loro due o più camere cilindriche concentriche. According to a further variant, the separation wall 1026 can be made up of several nets, with meshes also of different sizes, both with reference to the same mesh and with reference to adjacent nets, positioned facing each other, adhered to each other or in spaced position, so as to be able to separate two or more concentric cylindrical chambers from each other.

L'agglomerato adiposo iniettato nella prima camera interna 1021 del contenitore di separazione e lavaggio 102, attraverso l'ingresso 1023, può essere soggetto a ripetuti lavaggi tramite l'iniezione a pressione di sostanze liquide quali soluzioni fisiologiche sterili all'interno della detta camera interna 1021 in modo tale da ottenere un agglomerato cellulare con un elevato grado di purezza, ossia privo di olio, sangue e soluzioni utilizzate durante le fasi di prelievo. The adipose agglomerate injected into the first internal chamber 1021 of the separation and washing container 102, through the inlet 1023, can be subjected to repeated washing by means of the pressure injection of liquid substances such as sterile physiological solutions inside said internal chamber 1021 in such a way as to obtain a cellular agglomerate with a high degree of purity, i.e. free of oil, blood and solutions used during the sampling phases.

La fase liquida di scarto, passando attraverso la membrana selettivamente permeabile 1026 passa nella camera cilindrica più esterna 1022 dalla quale può fuoriuscire attraverso almeno un'uscita 1025 posta preferibilmente sulla base del cilindro o sul mantello in corrispondenza della porzione inferiore del contenitore 102, per poter essere eliminata, o comunque separata dagli agglomerati cellulari. The liquid waste phase, passing through the selectively permeable membrane 1026, passes into the outermost cylindrical chamber 1022 from which it can escape through at least one outlet 1025 preferably located on the base of the cylinder or on the shell in correspondence with the lower portion of the container 102, in order to be eliminated, or in any case separated from cellular agglomerates.

Detta uscita 1025 è indipendente dall'uscita 1024 della camera interna 1021 che si presenta come un'apertura passante attraverso lo spessore della camera esterna, posta preferibilmente in corrispondenza del centro della base della detta camera cilindrica interna 1021, in modo tale da metter in comunicazione diretta detta camera interna 1021 con l'esterno. Said outlet 1025 is independent from the outlet 1024 of the internal chamber 1021 which appears as an opening passing through the thickness of the external chamber, preferably placed in correspondence with the center of the base of said internal cylindrical chamber 1021, in such a way as to put in communication direct said internal chamber 1021 with the outside.

Sia l'ingresso 1023 che le uscite 1024 e 1025 possono essere provviste in corrispondenza delle superfici esterne del contenitore 102 di mezzi di collegamento amovibile con altri dispositivi, i quali mezzi possono essere realizzati tramite elementi per collegamento a scatto, a vite, di tipo luer lock o simili. E' possibile inoltre che in corrispondenza di detto ingresso 1023 e di dette uscite 1024, 1025 siano previsti mezzi per realizzare un collegamento a tenuta stagna con altri dispositivi, ad esempio oring 105 o simili. Both the inlet 1023 and the outlets 1024 and 1025 can be provided at the external surfaces of the container 102 with removable connection means with other devices, which means can be provided by means of snap-fit, screw, luer-type elements. lock or similar. It is also possible that in correspondence with said inlet 1023 and said outlets 1024, 1025 means are provided for making a watertight connection with other devices, for example oring 105 or the like.

E' inoltre possibile prevedere che detto almeno un ingresso 1023 e dette uscite indipendenti 1024 e 1025 siano chiudibili tramite tappi sterili avvitati 0 inseriti a scatto in corrispondenza di dette aperture 1023, 1024, 1025. It is also possible to provide that said at least one input 1023 and said independent outputs 1024 and 1025 can be closed by means of sterile screwed caps or snap-fitted in correspondence with said openings 1023, 1024, 1025.

Secondo la presente invenzione è possibile prevedere che l'uscita 1024 della prima camera interna 1021 sia collegata ad un contenitore di raccolta o immagazzinamento degli agglomerati cellulari, ad esempio una siringa che potrà poi essere utilizzata per trapiantare il tessuto adiposo sottoposto a trattamento all'interno del dispositivo 1 sopra descritto. According to the present invention it is possible to provide that the outlet 1024 of the first internal chamber 1021 is connected to a container for collecting or storing cellular agglomerates, for example a syringe which can then be used to transplant the adipose tissue subjected to treatment inside of the device 1 described above.

Secondo un'ulteriore variante è possibile prevedere che l'uscita 1024 della prima camera interna 1021 sia collegata ad un secondo contenitore di lavaggio e separazione 102 o sia collegata direttamente ad una cannula o un ago di iniezione. According to a further variant it is possible to provide that the outlet 1024 of the first internal chamber 1021 is connected to a second washing and separation container 102 or is connected directly to a cannula or an injection needle.

Secondo una forma esecutiva l'ingresso 1023 della camera interna 1021 per l'immissione del materiale lipoaspirato, le cui dimensioni possono essere preventivamente ridotte attraverso il passaggio in un contenitore 101 provvisto di mezzi di separazione e riduzione 1013 come sopra descritto, è previsto sulla faccia superiore del contenitore di separazione e lavaggio 102 ossia sulla faccia del contenitore 102 opposta alla faccia su cui sono previste le uscite 1024 e 1025, o comunque in corrispondenza di una estremità del contenitore 102, ed è costituito da un elemento cavo, ad esempio un condotto, che passa attraverso lo spessore della seconda camera esterna 1022, il quale elemento cavo ha aperture previste in corrispondenza della superficie esterna del contenitore 102 e in corrispondenza della membrana selettivamente permeabile 1026 in modo tale da mettere in comunicazione l'esterno direttamente con la camera interna 1021. Detto ingresso 1023 presenta sulla faccia esterna del detto contenitore 102 mezzi di collegamento, che consentono un aggancio amovibile e al contempo a tenuta stagna, tra detto ingresso 1023, e quindi detta camera interna 1021, con ad esempio l'apertura di uscita 1015 del contenitore per la riduzione 101, con una siringa, con una cannula o simili. According to an embodiment, the inlet 1023 of the internal chamber 1021 for introducing the lipoaspirated material, the dimensions of which can be previously reduced by passing through a container 101 provided with separation and reduction means 1013 as described above, is provided on the face upper part of the separation and washing container 102, i.e. on the face of the container 102 opposite to the face on which the outlets 1024 and 1025 are provided, or in any case at one end of the container 102, and consists of a hollow element, for example a duct , which passes through the thickness of the second outer chamber 1022, which hollow element has openings provided at the outer surface of the container 102 and at the selectively permeable membrane 1026 so as to put the outer directly into communication with the inner chamber 1021. Said entrance 1023 presents on the external face of the said count nitor 102 connection means, which allow a removable and at the same time watertight coupling, between said inlet 1023, and therefore said internal chamber 1021, with for example the outlet opening 1015 of the container for the reduction 101, with a syringe, with a cannula or similar.

Detti mezzi di collegamento possono essere costituiti da un collegamento a vite, a scatto o del tipo luer lock. La tenuta stagna è garantita dalla presenza di uno o più o-ring. Said connection means can be constituted by a screw, snap-on or luer lock type connection. The watertight seal is guaranteed by the presence of one or more o-rings.

Tramite detti mezzi di collegamento è possibile collegare in maniera amovibile e a tenuta stagna il contenitore 101 provvisto di mezzi per la riduzione 1013 delle dimensioni del materiale adiposo lobulare ottenuto tramite liposuzione, direttamente con il contenitore 102 per la separazione ed il lavaggio degli agglomerati cellulari dalla fase liquida contenente sangue, soluzioni sterili quali soluzionefisiologica e/o soluzione anestetica ed olio. Esercitando una pressione attraverso l'apertura di ingresso 1014 prevista nella porzione superiore del contenitore 102, ad esempio agendo sullo stantuffo di una siringa collegata a detta apertura 1014, è possibile spingere il materiale adiposo lobulare prima all'interno del contenitore 101 provvisto di mezzi di riduzione delle dimensioni per ottenere agglomerati cellulari di dimensioni ridotte e costanti, o comunque agglomerati cellulari con dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore, e poi all'interno della camera interna 1021 del contenitore 102 per la separazione ed il lavaggio, all'interno del quale detti agglomerati cellulari vengono lavati, ad esempio tramite iniezione e/o miscelazione del materiale adiposo una soluzione fisiologica, e separati dalla fase liquida contenente sangue, olio ed altri prodotti di scarto. Gli agglomerati cellulari così preparati, sempre grazie alla pressione esercitata all'interno dei contenitori 101 e 102 tra loro collegati, possono fuoriuscire da almeno una apertura di uscita 1024 prevista nella camera interna 1021 per poter essere utilizzati durante procedure di trapianto, preferibilmente autotrapianto di tessuto adiposo, mentre la fase liquida di scarto viene fatta uscire separatamente rispetto agli aggregati cellulari, attraverso l'uscita 1025 della camera esterna. By means of said connection means it is possible to connect in a removable and watertight manner the container 101 provided with means for the reduction 1013 of the dimensions of the lobular adipose material obtained by liposuction, directly with the container 102 for the separation and washing of the cellular agglomerates from the phase liquid containing blood, sterile solutions such as physiological solution and / or anesthetic solution and oil. By exerting a pressure through the inlet opening 1014 provided in the upper portion of the container 102, for example by acting on the plunger of a syringe connected to said opening 1014, it is possible to push the lobular adipose material first inside the container 101 provided with means of reduction of the dimensions to obtain cellular agglomerates of reduced and constant dimensions, or in any case cellular agglomerates with dimensions equal to or smaller than a certain value, and then inside the internal chamber 1021 of the container 102 for separation and washing, inside of which said cellular agglomerates are washed, for example by injection and / or mixing the adipose material with a physiological solution, and separated from the liquid phase containing blood, oil and other waste products. The cellular agglomerates thus prepared, again thanks to the pressure exerted inside the containers 101 and 102 connected to each other, can escape from at least one outlet 1024 provided in the internal chamber 1021 in order to be used during transplant procedures, preferably tissue autotransplantation. adipose, while the liquid phase of waste is released separately from the cellular aggregates, through the outlet 1025 of the external chamber.

Come illustrato in figura 3, in una forma esecutiva preferita attraverso 1' ingresso 1023 della camera interna 1021 del contenitore di separazione e di lavaggio 102, è inserita in maniera scorrevole a tenuta stagna, ad esempio tramite la presenza di oring previsti in corrispondenza di detto ingresso 1023, l'asta cava 1028 di uno stantuffo 108. As shown in Figure 3, in a preferred embodiment through the inlet 1023 of the internal chamber 1021 of the separation and washing container 102, it is inserted in a watertight sliding manner, for example through the presence of orings provided in correspondence with said input 1023, the hollow rod 1028 of a plunger 108.

Detto stantuffo 108 scorre all'interno della prima camera interna 1021 ma scorre a tenuta rispetto ad entrambe le camere 1021, 1022. Said piston 108 slides inside the first internal chamber 1021 but runs hermetically with respect to both chambers 1021, 1022.

Detto stantuffo 108 consente, scorrendo lungo l'asse longitudinale del contenitore 102 per almeno parte della sua lunghezza, di esercitare una pressione all'interno della camera interna 1021 e di comprimere gli agglomerati di tessuto adiposo miscelati ad una sostanza liquida, come una soluzione fisiologica, all'interno della detta camera interna 1021 in modo tale da facilitare la separazione della fase solida ossia degli agglomerati cellulari, dalla fase liquida rappresentata dalla soluzione di lavaggio, dal liquido ematico, da olio, da porzioni di strutture cellulari disgregate e di dimensioni tali da passare attraverso la membrana selettivamente permeabile 1026 che separa la camera interna 1021 dalla camera esterna 1022. Said piston 108 allows, by sliding along the longitudinal axis of the container 102 for at least part of its length, to exert a pressure inside the internal chamber 1021 and to compress the agglomerates of adipose tissue mixed with a liquid substance, such as a physiological solution. , inside said internal chamber 1021 in such a way as to facilitate the separation of the solid phase, i.e. the cellular agglomerates, from the liquid phase represented by the washing solution, from the blood liquid, from oil, from portions of disintegrated cell structures and of such dimensions to pass through the selectively permeable membrane 1026 which separates the internal chamber 1021 from the external chamber 1022.

L'estremità dell'asta cava 1028 esterna al contenitore di separazione e lavaggio 102 presenta mezzi di collegamento amovibile e a tenuta, come un attacco di tipo luer lock o simili, per il collegamento con almeno un' apertura di uscita 1015 del materiale adiposo prevista nella porzione inferiore del contenitore 101 che consente la riduzione delle dimensioni degli aggregati cellulari, in modo tale che il materiale adiposo preparato all'interno del detto contenitore 101 possa essere trasferito nella camera interna 1021 del contenitore 102 di lavaggio e separazione 102. The end of the hollow rod 1028 external to the separation and washing container 102 has removable and sealed connection means, such as an attachment of the luer lock type or the like, for connection with at least one outlet 1015 for the adipose material provided in the lower portion of the container 101 which allows the reduction of the size of the cellular aggregates, so that the adipose material prepared inside said container 101 can be transferred into the internal chamber 1021 of the washing and separation container 102.

Il diametro dell'asta cava 1028 è di dimensioni tali da consentire il passaggio del materiale adiposo, in particolare il passaggio degli agglomerati cellulari in uscita dal contenitore 101. E' possibile prevedere che detta asta cava 1028 abbia un diametro di circa 1 mm. The diameter of the hollow rod 1028 is of such dimensions as to allow the passage of the adipose material, in particular the passage of the cellular agglomerates leaving the container 101. It is possible to provide that said hollow shaft 1028 has a diameter of about 1 mm.

L'asta 1028 dello stantuffo rappresenta quindi una via di passaggio od un condotto di alimentazione del materiale adiposo all'interno di detta camera 102 di separazione e lavaggio. The plunger rod 1028 therefore represents a passageway or a conduit for feeding the adipose material inside said separation and washing chamber 102.

Inoltre l'estremità esterna di detta asta cava 1028 può essere provvista di mezzi, come una manopola, uno spingi stantuffo o simili che facilitano l'impugnatura dello stantuffo 108 e l'esercizio di una pressione sullo stesso che verrà poi trasferita sul materiale contenuto all'interno delle camere 1021 e 1022. Furthermore, the outer end of said hollow rod 1028 can be provided with means, such as a knob, a plunger pusher or the like, which facilitate the grip of the plunger 108 and the exertion of a pressure thereon which will then be transferred onto the material contained in the plunger. interior of chambers 1021 and 1022.

Inoltre è possibile prevedere che detta estremità esterna di detta asta cava 1028 sia chiudibile in maniera ermetica, o possegga valvole di non ritorno, in modo tale che non vi possa essere una fuoriuscita involontaria di materiale cellulare durante l'operazione di lavaggio degli aggregati cellulari contenuti nella prima camera interna 1021. Furthermore, it is possible to provide that said external end of said hollow rod 1028 can be closed hermetically, or has non-return valves, so that there cannot be an involuntary leakage of cellular material during the washing operation of the cellular aggregates contained. in the first inner chamber 1021.

Ovviamente il dispositivo 1 oggetto della presente invenzione prevede che detto almeno uno contenitore 101 di riduzione delle dimensioni degli aggregati cellulari in modo tale da formare agglomerati cellulari che abbiano dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore e detto almeno uno contenitore di separazione e lavaggio 102 degli agglomerati cellulari dalla fase liquida siano collegati in serie tra loro in maniera amovibile, in modo tale che siano facilmente sostituibili, ad esempio in caso di rottura o nel caso in cui i mezzi di riduzione 1013 delle dimensioni del materiale adiposo lobulare ottenuto tramite liposuzione o la membrana selettivamente permeabile 1026 siano intasati dal detto materiale adiposo. Obviously, the device 1 object of the present invention provides that said at least one container 101 for reducing the size of the cellular aggregates in such a way as to form cellular agglomerates having dimensions equal to or smaller than a given value and said at least one separation and washing container 102 of the cellular agglomerates from the liquid phase are connected in series with each other in a removable way, so that they are easily replaceable, for example in case of rupture or in the case in which the means for reducing the size of the lobular adipose material obtained by liposuction or the selectively permeable membrane 1026 are clogged with said adipose material.

Il materiale adiposo che viene inserito nella camera interna 1021 del contenitore di separazione e lavaggio 102 viene lavato tramite una o più iniezioni, sempre all'interno di detta camera interna 1021, di soluzione sterile, introdotta attraverso una siringa ad esempio con volume di 60 cc collegata all'apertura di ingresso 1023 e/o all'estremità esterna dell'asta cava 1028 dello stantuffo 108 in modo tale che gli agglomerati adiposi lipoaspirati possano essere separati dagli elementi di scarto quali l'olio, proveniente dalla rottura degli adipociti, il liquido anestetico ed il materiale ematico presente nell'aspirato. The adipose material that is inserted into the internal chamber 1021 of the separation and washing container 102 is washed by means of one or more injections, again inside said internal chamber 1021, of sterile solution, introduced through a syringe, for example with a volume of 60 cc. connected to the inlet opening 1023 and / or to the external end of the hollow rod 1028 of the plunger 108 in such a way that the lipoaspirated adipose agglomerates can be separated from the waste elements such as the oil, coming from the adipocyte breakdown, the liquid anesthetic and the blood material present in the aspirate.

La soluzione di lavaggio con gli elementi di scarto, passa nella camera esterna 1022 e viene raccolta senza contaminazione dell'ambiente esterno da un altro contenitore, ad esempio una siringa, collegata in maniera amovibile all'uscita indipendente 1025 della camera esterna 1022. The washing solution with the waste elements passes into the external chamber 1022 and is collected without contamination of the external environment from another container, for example a syringe, removably connected to the independent outlet 1025 of the external chamber 1022.

La soluzione raccolta all'interno della siringa collegata all'uscita 1025 può essere fatta passare più volte attraverso la membrana selettivamente permeabile 1026 prevista tra le due camere 1021, 1022 esercitando una pressione alternata prima sullo stantuffo 108 presente nella camera interna 1021 del contenitore 102 e poi sullo stantuffo della siringa collegata all'uscita 1025 della camera esterna 1022, ovviamente prevedendo la chiusura ermetica, ad esempio tramite un tappo a vite in materiale sterile, sia dell'uscita della camera interna 1021 sia dell'estremità esterna al contenitore 10 dell'asta cava 1028 dello stantuffo 108. The solution collected inside the syringe connected to the outlet 1025 can be passed several times through the selectively permeable membrane 1026 provided between the two chambers 1021, 1022 by exerting an alternating pressure first on the plunger 108 present in the internal chamber 1021 of the container 102 and then on the plunger of the syringe connected to the outlet 1025 of the external chamber 1022, obviously providing for the hermetic closure, for example by means of a screw cap made of sterile material, both of the outlet of the internal chamber 1021 and of the end external to the container 10 of the hollow rod 1028 of the plunger 108.

Ovviamente la pressione sugli stantuffi è esercitata in modo tale non provocare la rottura delle pareri cellulari degli adipociti. Obviously the pressure on the plungers is exerted in such a way as not to cause the breakdown of the cellular structures of the adipocytes.

Al termine del lavaggio, viene sganciata la siringa collegata all'uscita 1025 della camera esterna 1022 in modo tale da consentire la fuoriuscita della fase liquida e successivamente viene aperta l'uscita 1024 della camera interna 1021, realizzata come un elemento cavo che passa attraverso lo spessore della camera esterna 1022 per permettere un collegamento diretto tra l'esterno e la camera interna 1021, in modo tale da consentire il trasferimento degli agglomerati cellulari purificati e di dimensioni uniformi e ridotte dal contenitore di separazione e di lavaggio 102 all'interno di una o più siringhe di volume pari od inferiore ad 1 cc, utilizzate per il trapianto di tessuto adiposo. At the end of the washing, the syringe connected to the outlet 1025 of the external chamber 1022 is released in such a way as to allow the liquid phase to escape and subsequently the outlet 1024 of the internal chamber 1021 is opened, made as a hollow element that passes through the thickness of the outer chamber 1022 to allow a direct connection between the outer and the inner chamber 1021, in such a way as to allow the transfer of the purified cellular agglomerates of uniform and reduced size from the separation and washing container 102 inside a or more syringes with a volume equal to or less than 1 cc, used for the transplantation of adipose tissue.

La massa di tessuto adiposo preparata con il dispositivo 1 sopra descritto e costituita principalmente da adipociti, ma anche da altre tipologie di cellule che possono essere presenti in un lipoaspirato, perfettamente sane e vitali, possono essere utilizzati per eseguire trapianti per il rimodellamento del viso e/o del corpo. The mass of adipose tissue prepared with the device 1 described above and consists mainly of adipocytes, but also of other types of cells that may be present in a lipoaspirate, perfectly healthy and vital, can be used to perform transplants for facial remodeling and / or of the body.

Di seguito è riportato un esempio di come può avvenire la fase di trapianto del materiale biologico preparato con il dispositivo 1 sopra descritto. Below is an example of how the transplant phase of the biological material prepared with the device 1 described above can take place.

Il materiale cellulare preparato con il dispositivo ed il metodo oggetto della presente invenzione può essere inittato in qualsivoglia tipo di tessuto e con qualsisi procedura ritenuta adatta. The cellular material prepared with the device and the method object of the present invention can be injected into any type of tissue and with any procedure deemed suitable.

Eseguito il disegno e dopo un'accurata disinfezione delle aree riceventi, si procede con l'introduzione dell'ago o della microcannula della siringa contenente la sospensione cellulare preparata nel tessuto sottocutaneo o muscolare creando una rete tridimensionale di tunnel all'interno dei quali sono inserite minime quantità di agglomerati cellulari. Once the design has been completed and after an accurate disinfection of the receiving areas, we proceed with the introduction of the needle or the microcannula of the syringe containing the cell suspension prepared in the subcutaneous or muscle tissue, creating a three-dimensional network of tunnels inside which they are inserted minimal quantities of cellular agglomerates.

Detta operazione è eseguita preferibilmente con cannule sterili monouso a punta smussata, con attacco luer lock, aventi un diametro estremamente ridotto. Said operation is preferably performed with disposable sterile cannulas with blunt tip, with luer lock connection, having an extremely reduced diameter.

La riduzione delle dimensioni dei tunnel realizzati nei tessuti trattati favorisce 1'integrazione delle cellule, degli agglomerati cellulari negli spazi interstiziali del tessuto sottocutaneo o all'interno del tessuto muscolare, diminuendo gli effetti traumatici dell'intervento e favorendo un rapido ritorno ad una normale consistenza dei tessuti sottoposti al trattamento di aumento di volume e rimodellamento. The reduction of the dimensions of the tunnels made in the treated tissues favors the integration of the cells, of the cellular agglomerates in the interstitial spaces of the subcutaneous tissue or within the muscle tissue, decreasing the traumatic effects of the intervention and favoring a rapid return to a normal consistency of the tissues subjected to the treatment of volume increase and remodeling.

La realizzazione quindi nei tessuti di tunnel con diametri ridottissimi ottimizza il risultato ricostruttivo volumetrico e/o di stimolazione biologica dei tessuti. Infatti grazie alla riduzione delle dimensioni dei lobuli di grasso in tanti agglomerati di cellule fa aumentare la superficie di contatto tra massa iniettata e i tessuti oggetto del trattamento, favorendo la stimolazione biologica delle aree interessate e quindi l'integrazione del tessuto adiposo trapiantato. Therefore, the realization of tunnel tissues with very small diameters optimizes the volumetric reconstructive result and / or biological stimulation of the tissues. In fact, thanks to the reduction in the size of the fat lobules in many clusters of cells, it increases the contact surface between the injected mass and the tissues being treated, favoring the biological stimulation of the affected areas and therefore the integration of the transplanted adipose tissue.

L'utilizzo di dette cannule particolarmente sottili, idealmente inferiori a 1 mm, è reso possibile grazie alla riduzione delle dimensioni del grasso lobulare lipoaspirato che viene eseguita all'interno del contenitore 101 provvisto di mezzi di riduzione 1013 costituiti da una serie di lamine parallele tra loro o da una rete di filo o lamine sottili a maglie di dimensioni estremamente ridotte che lasciano passare agglomerati cellulari con dimensioni dell'ordine di micron. The use of said particularly thin cannulas, ideally less than 1 mm, is made possible thanks to the reduction of the dimensions of the lipoaspirated lobular fat which is carried out inside the container 101 equipped with reduction means 1013 consisting of a series of parallel plates between them or by a network of wire or thin sheets with extremely small meshes that allow cellular agglomerates with dimensions of the order of microns to pass.

La mancata riduzione delle dimensioni del materiale adiposo infatti causa l'intasamento delle cannule utilizzate nella procedura di trapianto. Failure to reduce the size of the adipose material causes clogging of the cannulae used in the transplant procedure.

In alternativa alle cannule sterili con punta smussata per il trapianto delle cellule adipose è possibile utilizzare una apposita cannula ad andamento elicoidale o a spirale 103 con punta appuntita o smussata come quella illustrata in figura 5. As an alternative to the sterile cannulas with blunt tip for the transplantation of fat cells, it is possible to use a special helical or spiral cannula 103 with a pointed or blunt tip like the one shown in figure 5.

Tale tipo di cannula 103 permette di trapiantare gli agglomerati cellulari di tessuto adiposo anche in tessuti di notevole consistenza o particolarmente delicati, come derma, tessuti cicatriziale, osso, cartilagine, miocardio od in altri organi, attraverso un singolo punto di iniezione che permette però di trattare un certo volume tissutale. La cannula infatti viene introdotta con un movimento rotatorio in modo tale da permettere l'ingresso della spirale nel tessuto. La cannula viene poi estratta nello stesso modo con la contemporanea iniezione nel tessuto degli agglomerati o clusters cellulari di tessuto adiposo. In questo modo si alimenta in maniera significativa, rispetto alla singola iniezione di una ago rettilineo, la quantità di tessuto adiposo trapiantato per unità di volume e contemporaneamente si aumenta il volume di tessuto trattato senza ridurre la superficie di contatto del tessuto adiposo iniettato con il tessuto ricevente, e quindi il potenziale di vascolarizzazione delle cellule iniettate, in quanto il tessuto adiposo è rilasciato come strisce o cordoni sottilissimi di cellule, grazie al diametro ridotto della cannula, e lungo un tragitto a spirale. This type of cannula 103 makes it possible to transplant the cellular agglomerates of adipose tissue even in tissues of considerable consistency or particularly delicate, such as dermis, scar tissues, bone, cartilage, myocardium or in other organs, through a single injection point which, however, allows to treat a certain tissue volume. In fact, the cannula is introduced with a rotary movement in such a way as to allow the spiral to enter the tissue. The cannula is then extracted in the same way with the simultaneous injection into the tissue of the cellular agglomerates or clusters of adipose tissue. In this way, compared to the single injection of a straight needle, the amount of transplanted adipose tissue per unit of volume is significantly fed and at the same time the volume of treated tissue is increased without reducing the contact surface of the adipose tissue injected with the tissue. recipient, and therefore the vascularization potential of the injected cells, as the adipose tissue is released as very thin strips or cords of cells, thanks to the reduced diameter of the cannula, and along a spiral path.

L'utilizzo di dette cannule, che permettono di rilasciare il materiale adiposo preparato, contenente anche, oltre ad adipociti, altri tipi di cellule tra cui cellule staminali, lungo un percorso spiraliforme, all'interno dei tessuti da trattare, è particolarmente indicato quando non è possibile eseguire la tecnica di lipostruttura secondo Coleman, ossia la realizzazione di una rete di tunnel nel tessuto da trattare, a causa ad esempio di una eccessiva consistenza del tessuto da trattare, o quando si desidera limitare interventi eccessivamente traumatici sul tessuto, come ad esempio nel caso di trattamento del miocardioOggetto della presente invenzione è anche un tessuto lipidico per l'esecuzione di autotrapianti composto da cellule, eventualmente frammenti cellulari, e/o agglomerati di cellule, in particolare adipociti e cellule staminali, di dimensione uniformi con diametri medi compresi tra 0,01 mm e 2 mm, preferibilmente da 0,25 a 1,5 mm, in special modo all’incirca 0,75 mm. The use of these cannulas, which allow to release the prepared adipose material, also containing, in addition to adipocytes, other types of cells including stem cells, along a spiral path, inside the tissues to be treated, is particularly suitable when not it is possible to perform the lipostructure technique according to Coleman, i.e. the creation of a network of tunnels in the tissue to be treated, for example due to an excessive consistency of the tissue to be treated, or when it is desired to limit excessively traumatic interventions on the tissue, such as for example in the case of treatment of the myocardium The subject of the present invention is also a lipid tissue for carrying out autotransplants composed of cells, possibly cell fragments, and / or agglomerates of cells, in particular adipocytes and stem cells, of uniform size with average diameters ranging from 0.01 mm and 2 mm, preferably 0.25 to 1.5 mm, especially about 0.75 mm.

Detto tessuto adiposo a seguito della preparazione a cui è sottoposto presenta una frazione liquida, priva di impurità, miscelata agli agglomerati cellulari estremamente ridotta e sufficiente a facilitare l'introduzione delle cellule nei tessuti da trattare. As a result of the preparation to which it is subjected, said adipose tissue has an extremely reduced liquid fraction, free of impurities, mixed with cellular agglomerates and sufficient to facilitate the introduction of the cells into the tissues to be treated.

Detta frazione liquida può essere inferiore a circa il 2% in peso del tessuto adiposo preparato per il trapianto. Said liquid fraction can be less than about 2% by weight of the adipose tissue prepared for the transplant.

Oggetto della presente invenzione è altresì un kit, preferibilmente sterile e monouso contenente: The object of the present invention is also a kit, preferably sterile and disposable, containing:

- almeno un contenitore 101 provvisto di mezzi di riduzione 1013 delle dimensioni del materiale adiposo lobulare, ossia di macroagglomerati di cellule, ottenuto tramite liposuzione, in agglomerati cellulari, in particolare adipociti e cellule staminali, di dimensioni ridotte ed identiche o simili tra di loro, - at least one container 101 provided with means 1013 for reducing the size of the lobular adipose material, i.e. of macroagglomerates of cells, obtained by liposuction, into cellular agglomerates, in particular adipocytes and stem cells, of reduced size and identical or similar to each other,

almeno un contenitore di lavaggio e separazione 102 della fase solida cellulare rappresentata da agglomerati cellulari, in particolare adipociti e cellule staminali, da almeno parte della fase liquida, costituita da una componente oleosa, una componente ematica, da soluzioni preferibilmente sterili quali liquido anestetico e/o soluzione fisiologica e frammenti cellulari. at least one washing and separation container 102 of the cell solid phase represented by cellular agglomerates, in particular adipocytes and stem cells, from at least part of the liquid phase, consisting of an oily component, a blood component, preferably sterile solutions such as anesthetic liquid and / or physiological solution and cell fragments.

Il kit oggetto della presente invenzione può altresì comprendere, in alternativa od in combinazione tra loro: The kit object of the present invention can also comprise, alternatively or in combination with each other:

- una o più siringhe sterili monouso con differenti volumi, - one or more disposable sterile syringes with different volumes,

- uno o più aghi sterili appuntiti o lamette sterili lanceolate di diverse e specifiche dimensioni per permettere l'introduzione transcutanea della cannule da anestesia, prelievo e trapianto. - one or more sterile pointed needles or sterile lanceolate blades of different and specific dimensions to allow the transcutaneous introduction of the anesthesia, sampling and transplantation cannulae.

- una o più cannule sterili monouso con estremità appuntita o smussata, almeno una delle quali presenta un diametro estremamente ridotto, dell'ordine di Imm. - one or more disposable sterile cannulas with pointed or blunt ends, at least one of which has an extremely small diameter, of the order of Imm.

In alternativa od in combinazione a dette cannule a diametro ridotto è possibile prevedere nel kit una cannula ad andamento elicoidale o a spirale 103 con punta appuntita o smussata, come quella illustrata in figura 5, che come sopra descritto permette di trapiantare la massa cellulare di tessuto adiposo anche in tessuti di notevole consistenza o particolarmente delicati aumentando, con un solo punto di iniezione il volume di tessuto trattato. Alternatively or in combination with said reduced diameter cannulae, it is possible to provide in the kit a helical or spiral cannula 103 with pointed or blunt tip, such as the one illustrated in figure 5, which, as described above, allows the transplantation of the cell mass of adipose tissue. even in very thick or particularly delicate fabrics by increasing the volume of treated fabric with a single injection point.

Il kit può anche comprendere uno strumento di bloccaggio delle siringhe durante la fase di aspirazione per impedire temporaneamente il ritorno dello stantuffo, ad esempio durante la lipoaspirazione, consentendo una aspirazione del tessuto adiposo meno traumatica. The kit can also comprise an instrument for locking the syringes during the aspiration phase to temporarily prevent the return of the plunger, for example during lipoaspiration, allowing a less traumatic aspiration of the adipose tissue.

Le siringhe incluse nel kit possono essere in plastica, preferibilmente con attacco di tipo luer lock o simili, e di vario volume. The syringes included in the kit can be made of plastic, preferably with a luer lock or similar connection, and of various volumes.

E' possibile utilizzare utilizzare a puro titolo esemplificativo : It is possible to use by way of example only:

- siringhe da 10 a 60 cc per l'iniezione di anestesia locale, - 10 to 60 cc syringes for local anesthesia injection,

- siringhe da 5 cc con ago per praticare ponfi di anestesia, - 5 cc syringes with needle for practicing wheals of anesthesia,

- siringhe con volume da 10 cc o superiore collegate a cannule sterili con diametro da 1,5 a 3 mm per il prelievo di tessuto adiposo dalle aree donatrici, - siringhe con volume di 1 cc per il trapianto di tessuto . - syringes with a volume of 10 cc or greater connected to sterile cannulas with a diameter of 1.5 to 3 mm for the withdrawal of adipose tissue from the donor areas, - syringes with a volume of 1 cc for tissue transplantation.

Il metodo di trattamento che può essere eseguito tramite il dispositivo oggetto della presente invenzione, consente quindi di preparare un estratto adiposo, ottenuto ad esempio tramite liposuzione, che si presenta come una miscela di sostanze fluide e frammenti cellulari e uno o più macroagglomerati cellulari di dimensioni eterogenee tra loro, in una sospensione cellulare contenente agglomerati cellulari, in particolare agglomerati di adipociti, con dimensioni ridotte e identiche o simili tra di loro, In ogni caso con dimensioni inferiori ad un certo valore in modo tale da consentire un trapianto, o preferibilmente un autotrapianto in zone del viso o del corpo del paziente che necessitano un intervento riempitivo con effetti traumatici ridotti e accompagnato da una stimolazione biologica dei tessuti coinvolti nell'intervento. The treatment method, which can be carried out by means of the device object of the present invention, therefore allows the preparation of an adipose extract, obtained for example by liposuction, which appears as a mixture of fluid substances and cellular fragments and one or more cellular macroagglomerates of dimensions heterogeneous from each other, in a cell suspension containing cell agglomerates, in particular adipocyte agglomerates, with reduced and identical or similar dimensions, In any case with dimensions below a certain value in such a way as to allow a transplant, or preferably a autotransplantation in areas of the patient's face or body that require filling surgery with reduced traumatic effects and accompanied by biological stimulation of the tissues involved in the intervention.

Ovviamente è possibile prevedere che il tessuto adiposo da trapiantare venga ottenuto non solo tramite liposuzione ma anche attraverso altre tecniche note. Obviously it is possible to foresee that the adipose tissue to be transplanted is obtained not only by liposuction but also by other known techniques.

Come sopra descritto le dimensioni degli agglomerati cellulari ottenuti sono comprese tra 0,01 mm e 2 min, preferibilmente da 0,25 a 1,5 mm, in special modo all'incirca 0,75 mm. As described above, the dimensions of the cellular agglomerates obtained are comprised between 0.01 mm and 2 min, preferably from 0.25 to 1.5 mm, especially about 0.75 mm.

Ad esempio è possibile ottenere agglomerati con dimensioni medie pari a 500 pm, o anche più piccoli, a seconda delle dimensioni delle maglie della rete utilizzata per la riduzione delle dimensioni del materiale lipoaspirato. For example, it is possible to obtain agglomerates with an average size of 500 µm, or even smaller, depending on the size of the meshes of the net used for reducing the size of the lipoaspirated material.

La preparazione del materiale adiposo prevede quindi la suddivisione del detto materiale adiposo in frammenti di cellule, cellule o agglomerati cellulari di dimensioni minori rispetto alle dimensioni dei detti macroagglomerati aspirati. The preparation of the adipose material therefore provides for the subdivision of the said adipose material into fragments of cells, cells or cellular agglomerates of smaller dimensions than the dimensions of the said aspirated macroagglomerates.

Per ottenere la suddivisione degli agglomerati cellulari in modo tale che detti agglomerati cellulari abbiano dimensioni pari o minori rispetto ad un determinato valore, il materiale adiposo viene fatto passare almeno una volta attraverso almeno una rete 1013 tagliente di fili o lame incrociate tra di loro, avendo le maglie di detta rete dimensioni prestabilite ed identiche tra loro. To obtain the subdivision of the cellular agglomerates in such a way that said cellular agglomerates have dimensions equal to or smaller than a certain value, the adipose material is passed at least once through at least a cutting network 1013 of crossed threads or blades, having the meshes of said net of predetermined and identical dimensions.

Ovviamente è possibile prevedere che il materiale adiposo prima di essere ridotto, venga lavato uno o più volte con una soluzione di lavaggio sterile. Obviously it is possible to foresee that the adipose material, before being reduced, is washed one or more times with a sterile washing solution.

Gli agglomerati cellulari così ottenuti sono sottoposti ad un ulteriore trattamento che prevede il lavaggio con soluzioni sterili e la separazione della componente cellulare dalle fasi liquide, ossia dal sangue, dall'olio che fuoriesce dalla rottura degli adipociti, dalle eventuali soluzioni anestetiche utilizzate, dalla soluzione ad esempio fisiologica impura . The cellular agglomerates thus obtained are subjected to a further treatment which involves washing with sterile solutions and the separation of the cellular component from the liquid phases, i.e. from the blood, from the oil that comes out from the breakdown of the adipocytes, from any anesthetic solutions used, from the solution eg physiological impure.

Il lavaggio e la separazione sono rese possibili dall'utilizzo di una membrana selettivamente permeabile 1026, come precedentemente descritta, che tiene separate due camere 1021, 1022 nelle quali vengono raccolti rispettivamente gli agglomerati cellulari integri di dimensioni ridotte e costanti e la soluzione liquida di scarto. Washing and separation are made possible by the use of a selectively permeable membrane 1026, as previously described, which keeps separate two chambers 1021, 1022 in which the intact cellular agglomerates of reduced and constant dimensions and the liquid waste solution are collected respectively. .

Il lavaggio degli agglomerati cellulari può proseguire fino a quando la fase liquida di scarto che attraversa la membrana selettivamente permeabile 1026 e si raccoglie nella camera 1022, non appare perfettamente trasparente. The washing of the cellular agglomerates can continue until the liquid waste phase which crosses the selectively permeable membrane 1026 and collects in the chamber 1022 appears perfectly transparent.

Vantaggiosamente il lavaggio degli agglomerati cellulari viene eseguito successivamente ai passi di separazione dei lobuli o macroagglomerati di tessuto adiposo e di riduzione delle dimensioni al di sotto di un valore prestabilito di detti agglomerati in quanto il passaggio attraverso la rete 1013 del tessuto adiposo, che è reso possibile esercitando una pressione sul detto materiale adiposo, può portare alla rottura delle pareti cellulari degli adipociti e alla conseguente formazione di olio che deve essere eliminato dalla sospensione cellulare contenente gli agglomerati cellulari, in modo tale da non compromettere l'esito del trapianto di detto tessuto. Advantageously, the washing of the cellular agglomerates is carried out after the steps of separating the lobules or macroagglomerates of adipose tissue and reducing the dimensions below a predetermined value of said agglomerates since the passage through the network 1013 of the adipose tissue, which is made possible by exerting pressure on said adipose material, it can lead to the rupture of the cell walls of the adipocytes and the consequent formation of oil that must be eliminated from the cell suspension containing the cell agglomerates, so as not to compromise the outcome of the transplantation of said tissue .

Ovviamente è anche possibile prevedere che il lavaggio e la separazione della componente cellulare dalla fase liquida del materiale adiposo estratto, utilizzando il contenitore 102 sopra descritto, avvenga prima dei passi di separazione e riduzione delle dimensioni degli aggregati cellulari che viene eseguito utilizzando un contenitore 101 provvisto di una rete tagliente 1013 come sopra descritto. Obviously it is also possible to provide that the washing and separation of the cellular component from the liquid phase of the extracted adipose material, using the container 102 described above, takes place before the steps of separation and reduction of the dimensions of the cellular aggregates which is carried out using a container 101 provided of a cutting net 1013 as described above.

Il passo di lavaggio del materiale adiposo è una fase importante in quanto permette di eliminare i frammenti cellulari e l'olio che si formano per rottura delle pareti cellulari degli adipociti durante le fasi meccaniche di prelievo del tessuto adiposo da aree donatrici tramite cannule o aghi, durante il passaggio del materiale adiposo, eseguito sotto pressione, attraverso la rete tagliente 1013 o la membrana selettivamente permeabile 1026. The washing step of the adipose material is an important phase as it allows to eliminate the cellular fragments and the oil that are formed by rupture of the cell walls of the adipocytes during the mechanical phases of removal of the adipose tissue from donor areas using cannulas or needles, during the passage of the adipose material, performed under pressure, through the cutting net 1013 or the selectively permeable membrane 1026.

Secondo un'ulteriore variante il passo di lavaggio e separazione delle dette sostanze fluide dai detti agglomerati avviene tramite due o più membrane selettivamente permeabili, ciascuna costituita da una rete con maglie di dimensioni differenti rispetto alla rete adiacente e/o da reti aventi maglie di dimensioni non uniformi tra loro. According to a further variant, the washing and separation step of said fluid substances from said agglomerates takes place through two or more selectively permeable membranes, each consisting of a network with meshes of different sizes compared to the adjacent network and / or by networks having mesh sizes not uniform with each other.

Il dispositivo oggetto della presente invenzione consente, in modo semplice, rapido e poco costoso, di trattare estratti cellulari sottoforma macroagglomerati di cellule miscelati ad una fase liquida, in modo tale da avere aggregati cellulari di cellule integre e vitali di dimensioni prestabilite e sostanzialmente identiche tra di loro o comunque minori di un valore prestabilito, i quali agglomerati sono separati dalla componente liquida contenete liquidi di scarto. Detti agglomerati possono essere utilizzati per eseguire trapianti autogeni. The device object of the present invention allows, in a simple, rapid and inexpensive way, to treat cellular extracts in the form of macroagglomerates of cells mixed with a liquid phase, in such a way as to have cellular aggregates of intact and viable cells of predetermined dimensions and substantially identical between of them or in any case less than a predetermined value, which agglomerates are separated from the liquid component containing waste liquids. These agglomerates can be used to perform autogenous transplants.

Ovviamente è possibile che il materiale ottenuto dal trattamento dei lobuli adiposi contenga non solo aggregati cellulari ma anche cellule singole e frammenti cellulari da utilizzare come materiale biologico riempitivo. Obviously it is possible that the material obtained from the treatment of adipose lobules contains not only cell aggregates but also single cells and cell fragments to be used as filler biological material.

Il metodo di trattamento realizzato con il dispositivo 1 non prevede 1'utilizzo di enzimi o altri componenti che possano attivare biologicamente le cellule che compongono gli agglomerati ma sfrutta la possibilità di ridimensionare detti agglomerati cellulari in modo tale da avere una maggiore superficie cellulare esposta che potrà venire a contatto con i tessuti trattati durante il trapianto. The treatment method carried out with the device 1 does not provide for the use of enzymes or other components that can biologically activate the cells that make up the agglomerates but exploits the possibility of resizing said cellular agglomerates in such a way as to have a greater exposed cell surface which can come into contact with the tissues treated during the transplant.

Inoltre detti agglomerati cellulari essendo di dimensioni estremamente ridotte, inferiori a 1 mm, possono essere trapiantati utilizzando cannule sottilissime che permettono di rendere l'operazione meno traumatica e l'integrazione nei tessuti ottimale. Furthermore, said cellular agglomerates being extremely small, less than 1 mm, can be transplanted using very thin cannulas which allow to make the operation less traumatic and to make the integration into the tissues optimal.

Inoltre l'utilizzo di un dispositivo per la preparazione del tessuto adiposo da trapiantare composto da semplici componenti 101, 102 che possono essere collegati tra loro in maniera stagna, consente di creare un sistema chiuso che isola il materiale biologico dall'ambiente esterno e permette di preparalo per l'utilizzo in tempi estremamente rapidi in modo tale da ridurre il rischio di contaminazioni. Furthermore, the use of a device for the preparation of the adipose tissue to be transplanted composed of simple components 101, 102 that can be connected together in a watertight manner, allows to create a closed system that isolates the biological material from the external environment and allows to prepare it for use extremely quickly in order to reduce the risk of contamination.

Ovviamente è possibile prevedere che il dispositivo, il kit ed il metodo sopra descritto, oggetto della presente invenzione siano utilizzati non solo per la preparazione di tessuto adiposo da trapiantare ma per la preparazione di qualsiasi tipo di agglomerato cellulare che deve avere specifiche dimensioni e deve avere un elevato grado di purezza per poter essere utilizzato. Obviously it is possible to provide that the device, the kit and the method described above, object of the present invention are used not only for the preparation of adipose tissue to be transplanted but for the preparation of any type of cellular agglomerate which must have specific dimensions and must have a high degree of purity to be used.

Claims

CLAIMS 1. Device for the preparation of adipose tissue for transplantation obtained from lobular adipose material extracted by liposuction, since said adipose material consists of a mixture of fluid substances and cell fragments, cells and one or more cellular macroagglomerates of heterogeneous dimensions, characterized in that it comprises at least one sterile container (101) provided with means (1013) for reducing the dimensions of the adipose material into cellular agglomerates of reduced and identical or similar dimensions, which means divide the internal chamber of said container (101 ) in at least two portions, in particular a first upper portion (1011) and a second lower portion (1012).

2. Device according to claim 1 characterized in that it further comprises a sterile washing and separation container (102) of the cellular solid phase, represented by cellular agglomerates, from at least part of the liquid phase, consisting of an oily component, a blood component, preferably sterile solutions such as anesthetic liquid and / or physiological solution, said washing and separation container (102) being removably connectable to said reduction container (101).

3. Device according to claims 1 or 2 characterized in that it provides means for compressing the said adipose material inside the said container (101) for reducing the dimensions of the cellular agglomerates and / or inside the said washing and separation container (102) of the cellular component from the liquid phase.

4. Device according to one or more of the preceding claims characterized in that said means for reducing the size of the adipose material (1013) consist of at least a network of threads or blades of sterile material crossed together to form an underlying sharp network, provided in a position substantially perpendicular to the flow of the adipose material inside said container (101), inside which the lipoaspirated adipose material is injected or poured, presenting said net (1013) with meshes with a diameter between 0.01 mm and 2 mm, preferably between 0.5 mm and 1.5 mm, especially about 1 mm.

5. Device according to one or more of the preceding claims characterized in that said container (101) has at least one inlet opening (1014) for the adipose material in correspondence with the upper portion (1011), with reference to the direction of flow of the adipose material inside, and at least one outlet opening (1015) in the lower portion (1012) of the chamber of the container (101), for the exit of agglomerates of reduced and equal dimensions, being said inlet opening (1014) connectable in a removable and watertight manner to at least one means for compressing said adipose material, such as a syringe, a plunger or the like, which compression means facilitates the passage of said material through the net (1013) and its outflow through said at least one outlet opening (1015).

6. Device according to one or more of the preceding claims, characterized in that means are provided for supporting said means for reducing the dimensions (1013) inside said chamber (101), presenting said support means an active condition, in which said support means protrude inside the chamber of the container (101) in such a way that they keep said reduction means (1013) in an intermediate position inside the chamber itself , and an inactive condition in which said support means retract inside grooves or recesses provided in the thickness of the side wall of the container (101), so that said reduction means (1013) are free to slide inside the second part (1012) of said chamber of the container (101), in the direction of the outlet opening.

7. Device according to one or more of the preceding claims characterized in that said washing and separation container (102) consists of at least two chambers, a first and a second chamber adjacent to each other and separated by a separation element consisting of a membrane selectively permeable, which membrane is capable of retaining the cellular component and allowing a mixture of fluid substances to pass through, which two chambers have separate outlets, and one of which chambers is intended to accommodate the cellular component consisting of cellular fragments, cells and agglomerates cellular and the other is intended to receive a mixture of liquid substances, means being provided for applying a pressure and a suction in such a way as to make the mixture of fluid substances pass from the first to the second chamber and vice versa through said selectively permeable membrane (1026 ).

8. Device according to one or more of the preceding claims characterized in that said washing and separation container (102) is made in the form of a syringe and comprises at least two cylindrical chambers (1021, 1022) arranged coaxially in such a way that the second chamber (1022) is located outside the first chamber (1021), and being the first internal chamber (1021) provided with at least one inlet (1023) for the introduction of adipose material, and at least one outlet (1024) for cellular agglomerates , and since the second external chamber (1022) is provided with at least one outlet (1025), independent from the first outlet (1024), for the exit of at least part of the fluid phase, being said two chambers (1021, 1022) separated by a wall separation consisting of a selectively permeable membrane (1026) which allows the cell agglomerates to be retained, allowing the passage of a mixture of fluid substances, and a plunger (108) is provided for sliding ole inside said first chamber (1021), the rod (1028) of which slides sealingly through the inlet (1023) in such a way that said piston (108) is hermetically sliding with respect to both cylindrical chambers (1021, 1022) of the container (102).

9. Device according to claim 7 or 8 characterized in that the rod (1028) of the plunger (108) is made hollow with an internal diameter such as to be able to slide the cellular agglomerates of reduced dimensions, and has an end which can be connected in a removable manner and sealed with at least one outlet opening (1015) provided in the lower portion of the reduction container (101).

10. Device according to claim 8 characterized in that said selectively permeable membrane (1026) is made up of at least a fine-meshed network, with no protruding parts or surfaces that can damage the cell walls, whose meshes have dimensions smaller than the size cell agglomerates entering and exiting the internal chamber (1021) of said washing and separation container (102).

11. Device according to claim 10 characterized in that the meshes of the net have dimensions between 0.01 mm and 1 mm, preferably between 0.1 mm and 0.5 mm, especially about 0.2 mm.

Device according to one or more of the preceding claims, characterized in that the inlet (1023) of the first inner chamber (1021) can be connected in a removable and watertight manner with a compression means, such as a syringe or the like, and / or at the outlet opening (1015) of said container (101) for separating and reducing the size of the cellular agglomerates while the outlet (1024) of the first internal chamber (1021) and / or the outlet (1025) of the second chamber external (1022) can be connected to a collection or storage container, to compression means, such as a syringe or the like, or directly to an injection cannula or needle or to a further washing and separation container (102).

13. Adipose tissue for performing autotransplants characterized in that it is composed of agglomerates of cells, in particular adipocytes and stem cells, of uniform size with average diameters ranging from 0.01 mm to 2 microns, preferably from 0.5 to 1.5 mm, especially around 1 mm.

14. Kit for the preparation of adipose tissue for transplantation obtained from lobular adipose material extracted by liposuction, characterized in that it includes: - at least one container (101) provided with means for reducing (1013) the size of the lobular adipose material, i.e. of macroagglomerates of cells, obtained by liposuction, into cellular agglomerates of reduced size to below a certain value, at least one washing and separation container (102) of the cell solid phase represented by cell agglomerates cells and cell fragments, from at least part of the liquid phase, consisting of an oily component, a blood component, preferably sterile solutions such as anesthetic liquid and / or physiological solution, said containers (101,102) being made according to one or more of the preceding claims from 1 to 12.

15. Kit according to claim 14 characterized in that it further comprises alternatively or in combination with each other: - one or more disposable sterile syringes with different voltages, - one or more sterile pointed needles or sterile lanceolate blades of different and specific dimensions to allow the transcutaneous introduction of the anesthesia, sampling and transplantation cannulae, - one or more disposable sterile cannulas with pointed or blunt ends, at least one of which has an extremely small diameter, of the order of Imm, - a tool for locking the syringes during the aspiration phase to temporarily prevent the plunger from returning and allow a gradual and non-traumatic aspiration of the tissues.

16. Kit according to claim 15 characterized in that alternatively or in combination with said reduced diameter cannulas, a helical or spiral cannula with pointed or blunt tip (103) is provided.

17. Method for the preparation of tissue in particular adipose tissue for transplantation, obtained from lobular adipose material extracted by liposuction, the said adipose material being made up of a mixture of fluid substances and cell fragments, cells and one or more cellular macroagglomerates of dimensions heterogeneous from each other, characterized in that it provides for the subdivision step of the said adipose material into cellular agglomerates smaller than the size of the said macroagglomerates, in such a way that said cellular agglomerates have dimensions equal to or smaller than a given value, and in so that said dimensions are on average equal to each other

18. Method according to claim 17 characterized in that, alternatively or in combination with the subdivision step, it provides at least one step for washing the cellular aggregates performed simultaneously with a step for separating the mixture of fluid substances from said cellular agglomerates.

19. Method according to claims 17 and 18, characterized in that the step of dividing said lobular adipose material extracted into agglomerates smaller than the size of said macroagglomerates is carried out by means of at least one passage of said lobular adipose material extracted through means of reduction (1013) consisting of a series of sheets arranged parallel to each other or by at least a network of wires or blades crossed between them to form a cutting network, having the meshes of said network identical dimensions to each other while the washing and separation step of said fluid substances from said agglomerates occurs through a selectively permeable membrane (1026) which allows the cellular agglomerates to be retained, allowing the passage of a mixture of fluid substances.