ITFO20120018A1

ITFO20120018A1 - SYSTEM SYSTEM AND PROCEDURE FOR THE MEDICAL TRAINING OF A DESCENT BY AN INSTRUCTOR ABOUT THE POLLS UP FOLLICULAR OPERATION.

Info

Publication number: ITFO20120018A1
Application number: IT000018A
Authority: IT
Inventors: Patrizia Angelotti; Marco Fabbri; Massimo Giannessi; Marco Pirini
Original assignee: Accurate Srl
Priority date: 2012-07-19
Filing date: 2012-07-19
Publication date: 2014-01-20

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

"APPARATO, SISTEMA e Procedimento per l‘addestramento medico di un discente da parte di un istrutore circa l'operazione di pick-up follicolare" "APPARATUS, SYSTEM and Procedure for the medical training of a learner by an instructor about the follicular pick-up operation"

A. CAMPO DELLA TECNICA A. FIELD OF TECHNIQUE

La presente invenzione ha per oggetto un APPARATO, SISTEMA e PROCEDIMENTO per l'addestramento medico di un discente da parte di un istruttore circa l’operazione di pick-up follicolare in ambito ginecologico in modalità completamente simulata, senza cioè la presenza del paziente. Ciò trova particolare applicazione nella formazione e nell’addestramento del personale medico in cliniche, ospedali e nell’ambito universitario. È infatti indubbiamente preferibile che i discenti vengano preliminarmente in contatto con sistemi di addestramento che simulino realisticamente le condizione cliniche di un paziente, piuttosto che direttamente con il paziente stesso. Ciò riduce infatti i rischi legati alla malpractice e all'errore in medicina, in quanto consente una formazione pratica, ripetibile e sicura senza coinvolgere il paziente. La procedura clinica e chirurgica oggetto delle operazioni simulabili con la presente invenzione è l’operazione di pick-up follicolare. The present invention relates to an APPARATUS, SYSTEM and PROCEDURE for the medical training of a learner by an instructor about the follicular pick-up operation in the gynecological field in a completely simulated mode, that is, without the presence of the patient. This finds particular application in the education and training of medical staff in clinics, hospitals and in the university environment. Indeed, it is undoubtedly preferable that learners first come into contact with training systems that realistically simulate the clinical condition of a patient, rather than directly with the patient himself. This in fact reduces the risks associated with malpractice and error in medicine, as it allows for practical, repeatable and safe training without involving the patient. The clinical and surgical procedure object of the simulated operations with the present invention is the follicular pick-up operation.

B. STATO ATTUALE DELLA TECNICA B. CURRENT STATE OF THE TECHNIQUE

Bl. Procedura clinica Di seguito è descritta la procedura clinica su paziente per punti salienti allo scopo di comprendere meglio nel seguito i caratteri di innovazione della invenzione qui presentata. Bl. Clinical procedure The clinical procedure on the patient by salient points is described below in order to better understand in the following the innovative features of the invention presented here.

L'operazione di pick-up follicolare è una operazione chirurgica avente come obiettivo quello di prelevare il liquido contenuto nei follicoli ovarici stimolati farmacologicamente in donne fertili, allo scopo di isolare in un secondo momento gli ovociti presenti in tale liquido ed utilizzarli a scopi di fecondazione artificiale. Tale prelevamento viene effettuato tramite inserimento nella regione ovarica [attraverso la regione vaginale] di un ago cavo dotato di cannule allegate e facenti parte di un sistema di aspirazione, attraverso il quale è possibile estrarre il liquido. Tutta l'operazione è monitorata ecografìcamente tramite una sonda ecografìca trans-vaginale fissata all'ago (tramite una struttura porta ago che lascia libero quest’ultimo di essere movimentato lungo l'asse principale della sonda} in modo tale che questo si trovi sempre nel piano di scansione ecografica. Il monitoraggio ecografico si rende necessario per monitorare in tempo reale la posizione dell'ago nei tessuti e rispetto alle strutture anatomiche con le quali deve andare ad interagire, ed al tempo stesso per monitorare che l’ago e la sua movimentazione non danneggino strutture e/o vasi sanguigni nella regione ovarica e vaginale della paziente. Nel dettaglio: 1) Il chirurgo e o i suoi assistenti applicano struttura porta ago ed ago alla sonda ecografica; 2) il chirurgo inserisce (con ago tutto o quasi estratto dalla struttura porta ago} la sonda ecografica in vagina e inizia a monitorare ecograficamente i tessuti. Coerentemente alla movimentazione della sonda ecografica, il chirurgo vede evolvere la scansione ecografìca visualizzata a schermo dell'ecografo; 3) il chirurgo esegue una scansione preliminare per verificare come entrare ottimamente in ovaio; 4} Il chirurgo inserisce l’ago, forando la parete vaginale e di fatto entrando in ovaio. Può accadere di dovere passare o attraverso la parete del collo dell'utero (inspessimento) o attraverso la parete dell’utero vero e proprio (inspessimento ulteriore} - ciò si verifica se l’ovaio è posto DIETRO l'utero. E' non opportuno passare attraverso piccoli vasi tra la vagina e l'utero; danneggiare l’arteria e/o la vena iliaca; danneggiare alcune strutture intestinali (anse intestinali}. L’inserzione attraverso la parete vaginale viene percepita del chirurgo come un aumento di resistenza aptica al'inserimento. Il chirurgo deve dosare la forza di spinta dell’ago durante l'inserimento per riuscire a forare la parete vaginale e al tempo stesso per mantenere controllata la posizione dell'ago. Il chirurgo osserva la superficie della parete vaginale flettersi sotto la pressione dell’ago fino ad una deformazione limite, oltre la quale viene forata dall’ago, con la superficie che torna alla posizione originale; 5) si inserisce ulteriormente l'ago in modo da forare il primo follicolo ovarico, che in genere si presenta come chiaramente visibile (colore più scuro rispetto alle strutture circostanti} ecograficamente; in genere il primo follicolo che si va ad infilare è appoggiato alla parete dell'ovaio. L'inserzione attraverso la parete del follicolo viene percepita dal chirurgo come un aumento di resistenza aptica. 11 chirurgo deve dosare la forza di spinta dell'ago durante l’inserimento per riuscire a forare il follicolo ma al tempo stesso per mantenere controllata la posizione dell’ago. È da evitare che l'ago, una volta penetrato il follicolo, lo penetri anche in uscita. Il chirurgo osserva la superficie del follicolo flettersi sotto la pressione dell'ago fino ad una deformazione limite, oltre la quale viene forato dall'ago, con la superfìcie che toma alla posizione originale; 6) il chirurgo attiva attraverso un pedale una pompa di aspirazione, che crea sulla punta dell’ago una depressione tale da aspirare il liquido interno al follicolo ovarico. Attraverso la linea di aspirazione collegata all’ago, il liquido viene raccolto in una provetta ad hoc. L'ago deve muoversi il meno possibile durante l'inserzione in follicolo e durante l'aspirazione dello stesso, allo scopo di minimizzare eventuali danni al tessuto. Il chirurgo osserva ecografìcamente il follicolo diminuire di dimensione e collabire durante l’aspirazione. Il chirurgo deve attivare l'aspirazione solo con l'ago posto internamente al follicolo e disattivarla una volta aspirato integralmente il contenuto del follicolo, in modo da evitare di applicare depressioni potenziamente dannose ai tessuti circostanti il follicolo; 7) il chirurgo può, se la linea di aspirazione liquidi dell’ago lo consente, alternare a fasi di aspirazione del liquido follicolare delle fasi di inserzione di soluzione fisiologica al'interno del liquido. Tale operazione viene definita lavaggio follicolare e serve a minimizzare la possibilità che gli ovociti interni al follicolo aderiscano alle pareti interne dello stesso invece di mantenersi in sospensione nel liquido e quindi rendersi prelevabili. L'operazione di lavaggio è in genere eseguita manualmente da un assistente del chirurgo, operando attraverso una siringa riempita con soluzione fisiologica e collegata alla linea di aspirazione dell'ago. Durante le fasi di lavaggio, la pompa di aspirazione viene spenta. L'ago deve muoversi il meno possibile durante le operazioni di lavaggio, allo scopo di minimizzare eventuali danni al tessuto. Il chirurgo osserva ecografìcamente il follicolo aumentare di dimensione fino all'eventuale ritorno alle sue dimensioni originali precedenti la prima fase di aspirazione. Il chirurgo deve dare il consenso al suo assistente per le operazioni di lavaggio solo con l'ago posto internamente al follicolo e fermare l'inserimento di soluzione fisiologica una volta che il follicolo sia eventualmente ritornato al suo volume originario, in modo da evitare di applicare inserimento di liquidi extrafollicolari e/o sovrapressioni intrafollicolari potenziamente dannosi per i tessuti circostanti; 8) finito di svuotare il primo follicolo, se c'è un altro follicolo lungo la stessa direzione di inserzione, il chirurgo lo avvicina con l'ago e ripete le operazioni 5-7; 9) se non c'è un altro follicolo, il chirurgo estrae l’ago dalla parete dell'ovaio fino a posizionarlo appena a valle della posizione di inserimento vaginale e movimentando la sonda cerca altri follicoli ovarici nella regione ovarica, ripetendo poi le operazioni 5-7. E'opportuno non movimentare sonda ed ago alla ricerca di follicoli da aspirare se l'ago si trova in profondità nell'ovaio, in quanto tale situazione comporterebbe il possibile danneggiamento dei follicoli stessi e degli altri tessuti compresi nella struttura ovarica; 10) una volta completata la ricerca e la aspirazioni di follicoli ovarici, il chirurgo estrae l'ago completamente, facendolo uscire dalla parte vaginale. L'uscita attraverso la parete vaginale viene percepita del chirurgo come un aumento di resistenza aptica. Il chirurgo osserva la superficie della parete vaginale flettersi sotto la pressione dell'ago fino ad una deformazione limite, oltre la quale l'ago esce, con la superfìcie che toma alla posizione originale. The follicular pick-up operation is a surgical operation whose objective is to withdraw the liquid contained in the pharmacologically stimulated ovarian follicles in fertile women, in order to subsequently isolate the oocytes present in this liquid and use them for fertilization purposes. artificial. This withdrawal is carried out by inserting in the ovarian region [through the vaginal region] of a hollow needle equipped with attached cannulae and forming part of an aspiration system, through which it is possible to extract the liquid. The whole operation is monitored by ultrasound by means of a trans-vaginal ultrasound probe fixed to the needle (by means of a needle holder structure which leaves the latter free to be moved along the main axis of the probe} so that it is always in the ultrasound scan plane. Ultrasound monitoring is necessary to monitor in real time the position of the needle in the tissues and with respect to the anatomical structures with which it must interact, and at the same time to monitor that the needle and its movement they do not damage structures and / or blood vessels in the ovarian and vaginal region of the patient In detail: 1) The surgeon and his assistants apply a needle holder and needle structure to the ultrasound probe; 2) the surgeon inserts (with the needle completely or almost extracted from the needle holder structure} the ultrasound probe in the vagina and begins to monitor the tissues ultrasonographically. Consistently with the movement of the ultrasound probe, the surgeon sees the evolution of the ultrasound scan displayed on the ultrasound screen ; 3) the surgeon performs a preliminary scan to check how to enter the ovary optimally; 4} The surgeon inserts the needle, puncturing the vaginal wall and actually entering the ovary. It may happen that you have to pass either through the cervical wall (thickening) or through the actual uterus wall (further thickening} - this occurs if the ovary is placed BEHIND the uterus. pass through small vessels between the vagina and uterus; damage the iliac artery and / or vein; damage certain intestinal structures (intestinal loops}. Insertion through the vaginal wall is perceived by the surgeon as an increase in haptic resistance to insertion. The surgeon must measure the pushing force of the needle during insertion to be able to puncture the vaginal wall and at the same time to maintain a controlled position of the needle. The surgeon watches the surface of the vaginal wall flex under the pressure of the needle up to a limit deformation, beyond which it is pierced by the needle, with the surface returning to its original position; 5) the needle is further inserted so as to pierce the first ovarian follicle co, which generally appears as clearly visible (darker color than the surrounding structures} ultrasonographically; generally the first follicle that is inserted is leaning against the wall of the ovary. The insertion through the follicle wall is perceived by the surgeon as an increase in haptic resistance. The surgeon must measure the thrust force of the needle during insertion to be able to puncture the follicle but at the same time to keep the position of the needle controlled. It is to be avoided that the needle, once it has penetrated the follicle, also penetrates it at the exit. The surgeon observes the surface of the follicle flexing under the pressure of the needle to a limit deformation, beyond which it is punctured by the needle, with the surface returning to its original position; 6) the surgeon activates a suction pump through a pedal, which creates a depression at the tip of the needle such as to aspirate the liquid inside the ovarian follicle. Through the suction line connected to the needle, the liquid is collected in an ad hoc test tube. The needle must move as little as possible during insertion into the follicle and during aspiration of the same, in order to minimize any damage to the tissue. The surgeon ultrasonographically observes the follicle decrease in size and collaborate during aspiration. The surgeon must activate aspiration only with the needle placed inside the follicle and deactivate it once the contents of the follicle have been completely aspirated, in order to avoid applying potentially harmful depressions to the tissues surrounding the follicle; 7) the surgeon can, if the liquid suction line of the needle allows it, alternate phases of aspiration of the follicular liquid with the phases of insertion of physiological solution into the liquid. This operation is called follicular washing and serves to minimize the possibility that the oocytes inside the follicle adhere to the internal walls of the same instead of being suspended in the liquid and therefore making them withdrawable. The flushing operation is typically performed manually by a surgeon's assistant, operating through a syringe filled with saline and connected to the needle aspiration line. During the washing phases, the suction pump is switched off. The needle should move as little as possible during the washing operations, in order to minimize any damage to the fabric. The surgeon ultrasonographically observes the follicle increase in size until it eventually returns to its original size prior to the first aspiration phase. The surgeon must give consent to his assistant for the washing operations only with the needle placed inside the follicle and stop the insertion of physiological solution once the follicle has eventually returned to its original volume, in order to avoid applying insertion of extrafollicular fluids and / or intrafollicular overpressures potentially harmful to the surrounding tissues; 8) finished emptying the first follicle, if there is another follicle along the same direction of insertion, the surgeon approaches it with the needle and repeats operations 5-7; 9) if there is no other follicle, the surgeon extracts the needle from the ovary wall until it is positioned just downstream of the vaginal insertion position and moving the probe searches for other ovarian follicles in the ovarian region, then repeating the operations 5 -7. It is advisable not to move the probe and needle in search of follicles to be aspirated if the needle is deep in the ovary, as this situation would lead to possible damage to the follicles themselves and to the other tissues included in the ovarian structure; 10) once the search and aspiration of ovarian follicles have been completed, the surgeon removes the needle completely, making it come out of the vaginal part. The exit through the vaginal wall is perceived by the surgeon as an increase in haptic resistance. The surgeon observes the surface of the vaginal wall flex under the pressure of the needle to a limit deformation, beyond which the needle exits, with the surface returning to its original position.

B2. Caratteristiche della procedura clinica che devono essere presenti in una procedura simulata a scopi di addestramento e che si vogliono perseguire con la presente INVENZIONE B2. Characteristics of the clinical procedure which must be present in a simulated procedure for training purposes and which are to be pursued with the present INVENTION

È opportuno che i discenti vengano preliminarmente in contatto con sistemi di addestramento in modo da esercitarsi ed acquisire esperienza circa le adeguate percezioni somatosensoriali percepibili durante l’intervento; circa una adeguata integrazione delle percezioni visive (visualizzazione ecografica) e somatosensoriali; circa una adeguata integrazione delle percezioni visive e somatosensoriali con l’attuazione aptica del controllo della sonda e dell'ago, e con l'attuazione aptica tramite il piede; circa le corrette procedure di movimentazione di sonda ed ago, e di aspirazione e lavaggio follicolare, da eseguirsi durante l’operazione; e circa le procedure critiche ad alta percentuale di errore. It is advisable for learners to first come into contact with training systems in order to practice and gain experience about the appropriate somatosensory perceptions perceptible during the intervention; about an adequate integration of visual (ultrasound) and somatosensory perceptions; about an adequate integration of visual and somatosensory perceptions with the haptic actuation of the probe and needle control, and with the haptic actuation through the foot; about the correct procedures for handling the probe and needle, and follicular aspiration and washing, to be performed during the operation; and about critical procedures with a high percentage of error.

Un simulatore implementante una simulazione realistica della procedura di pick-up dovrebbe garantire le seguenti cinque caratteristiche: 1. mantenere e rendere massimamente coerente la movimentazione di un complesso costituito da una sonda ecografica fittizia ed un ago per pick-up ed una visualizzazione ecografica fittizia della regione ovarica presentata in tempo reale al discente; 2. fare in modo che il discente percepisca apticamente l'aumento di resistenza alla penetrazione dell'ago durante il passaggio simulato (sia in ingresso che in uscita) attraverso la parete vaginale e attraverso le pareti dei follicoli; 3. simulare visivamente e rendere osservabili le deformazioni, la posizione ed il ridimensionamento delle strutture anatomiche di interesse (parete vaginale, follicoli) a fronte dell'interazione con l'ago e dell’attuazione di un sistema di lavaggio/aspirazione fittizio comandabile tramite il piede, in maniera sincrona con le percezioni aptiche di modifica di resistenza; 4. fare in modo che il discente riceva dei punteggi e/o dei feedback: a. se la movimentazione di sonda ed ago durante le operazioni di inserzione ed aspirazione risultano eccessive; b. circa la correttezza della tempistica di attivazione e disattivazione della pompa di aspirazione; c. circa la correttezza della tempistica di attivazione e disattivazione della procedura di lavaggio; d. in modo che il chirurgo subisca delle penalità se non ritrae l’ago alla base dell'ovaio prima di movimentare il complesso ago-sonda; e. coerentemente al passaggio o meno attraverso strutture critiche; 5. Permettere al discente di addestrarsi su una molteplicità di casi clinici differenti (differenti scenari anatomico-funzionali della regione di interesse, facenti riferimento a pazienti diverse) e /o di modificare determinati parametri aptici relativamente allo stesso caso. La sostìtuzione/modifica del caso deve potere avvenire con tempistiche compatibili con l'utilizzo del dispositivo a scopi formativi. A simulator implementing a realistic simulation of the pick-up procedure should guarantee the following five characteristics: 1. to maintain and make the movement of a complex consisting of a fictitious ultrasound probe and a pick-up needle and a fictitious ultrasound visualization of the ovarian region presented in real time to the learner; 2. make the learner haptically perceive the increase in resistance to needle penetration during the simulated passage (both in and out) through the vaginal wall and through the walls of the follicles; 3. to visually simulate and make observable the deformations, the position and the resizing of the anatomical structures of interest (vaginal wall, follicles) in the face of the interaction with the needle and the implementation of a fictitious washing / aspiration system that can be controlled via the foot, synchronously with haptic perceptions of resistance modification; 4. ensure that the learner receives scores and / or feedback: a. if the movement of the probe and needle during the insertion and aspiration operations are excessive; b. about the correctness of the timing of activation and deactivation of the suction pump; c. about the correctness of the timing of activation and deactivation of the washing procedure; d. so that the surgeon suffers penalties if he does not retract the needle at the base of the ovary before moving the needle-probe complex; And. consistent with the passage or not through critical structures; 5. Allow the learner to train on a multiplicity of different clinical cases (different anatomical-functional scenarios of the region of interest, referring to different patients) and / or to modify certain haptic parameters relative to the same case. The replacement / modification of the case must be able to take place with timing compatible with the use of the device for training purposes.

B3. INVENZIONI PREESISTENTI, PROBLEMATICHE E SOLUZIONE PROPOSTA Allo stato attuale l’unico dispositivo per l'addestramento alla tecnica di aspirazione di follicoli ovarici è il "modulo per l'addestramento alla aspirazione di follicoli ovarici sotto controllo ecografico" descritto nella Domanda di Brevetto numero PA2003A000023 che comprende una riproduzione fisica delle pelvi femminile, includente tutti gli organi principali ivi contenuti e due ovaia simulate contenenti più follicoli. Tale dispositivo è costituito unicamente da una riproduzione fisica inalterabile degli organi oggetto della tecnica. Non presenta la possibilità di modificare (ne tanto meno riprogrammare in tempo reale) le caratteristiche degli organi e quindi della procedura oggetto deH'addestramento. L’utilizzo di una riproduzione fisica e non virtuale del modello anatomico implica la necessità di sostituire la parti fisicamente alterate dal processo di inserzione e movimentazione ago e dal processo di aspirazione del liquido contenuto nei follicoli. Sono richiesti tempi e costi di materiali aggiuntivi nel processo di sostituzione. Non è garantita quindi la caratteristica 5. Il sistema non dispone di un sistema di valutazione in tempo reale della qualità della procedura effettuata (non è garantita la caratteristica 4). Per tanto questo dispositivo fisico pur permettendo di praticare la tecnica oggetto dell'addestramento in uno specifico caso non permette di effettuare una simulazione completa della tecnica oggetto del'addestramento in una pluralità di casi differenti e di fornire un report del gap formativo evidenziato in corso di procedura. B3. PRE-EXISTING INVENTIONS, PROBLEMS AND PROPOSED SOLUTION At present the only device for training in the technique of aspiration of ovarian follicles is the "module for training the aspiration of ovarian follicles under ultrasound control" described in the Patent Application number PA2003A000023 which it includes a physical reproduction of the female pelvis, including all major organs contained therein and two simulated ovaries containing multiple follicles. This device consists solely of an unalterable physical reproduction of the organs subject of the technique. It does not present the possibility of modifying (much less reprogramming in real time) the characteristics of the organs and therefore of the procedure subject to training. The use of a physical and non-virtual reproduction of the anatomical model implies the need to replace the parts physically altered by the process of insertion and movement of the needle and the process of aspiration of the liquid contained in the follicles. Additional time and material costs are required in the replacement process. Therefore, characteristic 5 is not guaranteed. The system does not have a real-time evaluation system of the quality of the procedure performed (characteristic 4 is not guaranteed). Therefore this physical device while allowing to practice the technique object of the training in a specific case does not allow to carry out a complete simulation of the technique object of the training in a plurality of different cases and to provide a report of the training gap highlighted in the course of procedure.

La presente INVENZIONE oggetto della presente domanda di brevetto si propone di implementare le caratteristiche elencate precedentemente e di superare i limiti esposti in precedenza. L'invenzione si basa su di una rappresentazione anatomica virtuale al calcolatore (sia in termini visivi che aptici) del volume e delle strutture anatomiche oggetto della procedura di pick-up e di una serie di dispositivi aptici e di interfaccia visiva al discente. Il discente visualizza una rappresentazione ecografica virtuale del volume e delle strutture anatomiche generata dal calcolatore attraverso uno schermo. Il discente ha a disposizione una sonda ecografica fittizia collegata ad un ago per pick-up in maniera equivalente alla realtà. La sonda e l'ago sono movimentabili ipotizzando un vincolo sostanziale alle traslazioni all'estremità distale della sonda (come nella realtà, in cui il fondo della sonda poggia sulla parete vaginale). La posizione e l’orientamento della sonda vengono Ietti in tempo reale da sensori cinematici inseriti nella sonda e tali dati vengono inviati al calcolatore che modifica coerentemente la visualizzazione ecografica. L'ago può traslare lungo l'asse principale della sonda (come nella realtà); la punta dell'ago è fissata ad un sistema di movimentazione assiale controllata dal calcolatore. La forza di spinta/trazione esercitata dal discente all'ago viene letta da un trasduttore di forza fissato in punta all'ago e inviata al calcolatore. Il calcolatore, in funzione dei parametri fisici del volume simulato e dell'ago (viscosità, attriti, resistenze alla penetrazione delle pareti vaginali e dei follicoli) calcola la traiettoria cinematica che l'ago avrebbe nel caso attraversasse le strutture anatomiche simulate e ne controlla in tempo reale la velocità di avanzamento reale, attuando coerentemente il sistema di movimentazione. Il sistema così agisce nella sua interezza come un sistema di restituzione aptica al discente. Al tempo stesso il calcolatore visualizza un ago virtuale nella rappresentazione ecografica e calcola e visualizza la movimentazione di tale ago e le deformazioni imposte a parete vaginale e follicoli ovarici coerentemente con quanto percepito e visualizzato al discente. The present INVENTION object of the present patent application aims to implement the characteristics listed above and to overcome the limits set forth above. The invention is based on a virtual anatomical representation on the computer (both in visual and haptic terms) of the volume and of the anatomical structures object of the pick-up procedure and of a series of haptic devices and visual interface to the learner. The learner views a computer-generated virtual ultrasound representation of volume and anatomical structures through a screen. The learner has at his disposal a fictitious ultrasound probe connected to a pick-up needle in a way equivalent to reality. The probe and the needle can be moved assuming a substantial constraint to the translations at the distal end of the probe (as in reality, where the bottom of the probe rests on the vaginal wall). The position and orientation of the probe are read in real time by kinematic sensors inserted in the probe and these data are sent to the computer which coherently modifies the ultrasound display. The needle can translate along the main axis of the probe (as in reality); the tip of the needle is fixed to a computer controlled axial movement system. The push / pull force exerted by the learner on the needle is read by a force transducer fixed at the tip of the needle and sent to the computer. The calculator, based on the physical parameters of the simulated volume and the needle (viscosity, friction, resistance to penetration of the vaginal walls and follicles), calculates the kinematic trajectory that the needle would have if it crossed the simulated anatomical structures and real time the real speed of advancement, consistently implementing the movement system. The system thus acts in its entirety as a haptic restitution system to the learner. At the same time the computer displays a virtual needle in the ultrasound representation and calculates and displays the movement of this needle and the deformations imposed on the vaginal wall and ovarian follicles in line with what is perceived and displayed to the learner.

Il sistema include la possibilità di controllare attraverso un pedale l'attivazione virtuale delle procedure di aspirazione e lavaggio dei follicoli, con coerente ridimensionamento e riposizionamento in tempo reale dei follicoli sotto operazione e con un sistema di visualizzazione a schermo del riempimento di una provetta virtuale. Il sistema prevede tutta una serie di indicatori di performance e di controllo delle operazioni del discente, consentendo di fornire punteggi, feedback e allarmi in tempo reale. L’invenzione consente di caricare un nuovo scenario in tempo reale relativamente a tutti gli aspetti di visualizzazione e monitoraggio ecografico e di caratteristiche aptiche. L'invenzione consente, nell'ambito dello stesso scenario, di riprogrammare in tempo reale le resistenze fisiche all'inserzione ed alla trazione dell'ago, consentendo di simulare una molteplicità di casi clinici e di scenari. L’invenzione cosi congegnata presenta tutte le caratteristiche desiderate elencate in precedenza, ed in particolare presenta i seguenti vantaggi: La presente invenzione non è la prima a prevedere la possibilità di simulare operazioni chirurgiche sotto controllo ecografico tramite l'unione di un sistema ecografico virtuale interattivo ed un sistema di restituzione di feedback aprico al discente. Il sistema "Ultrasound Simulator Training System" (brevetto W02011124922 (Al)] incorpora già tale soluzione, tuttavia non incorpora la movimentazione di un ago nella sua implementazione e non è pensato per simulare e fornire addestramento alle operazioni di pickup follicolare, non rispondendo quindi a nessuna delle caratteristiche desiderate. I sistemi "Vascularaccess simulation System with skin-interaction feature”” (brevetto W02005096246 (Al)), " Vascularaccess simulation System with three-dimensional modeling" (brevetto W02006016901 (Al)), "Vascularaccess simulation System with external end-effector" (brevetto W02005096249 (Al)), "Vascular-access simulation System with receiver for an end effector" (brevetto W02005096248 (Al)) costituiscono sistemi di addestramento virtuale sotto controllo ecografico di inserimento di aghi e/o cannule per accesso vascolare, offrendo anche una restituzione aprica delle resistenze incontrate dall'ago/cannula durante il percorso. Tuttavia essi sono pensati per fornire addestramento alla procedure di accesso vascolare e non di pick-up follicolare, in particolare: a. non prevedono la movimentazione di un ago per pick-up fissato ad una sonda ecografìca intravaginale; b. non prevedono la possibilità di modificare (deformazioni spostamenti, ridimensionamenti) gli elementi anatomici di interesse nella procedura di pick-up, i follicoli, a fronte di interazioni con l'ago e delle operazioni di aspirazione/lavaggio; c. non prevedono (ovviamente) nessuna tipologia di allarme, feedback e punteggio univocamente connesso alla procedura di pick-up follicolare. Mancano di fatto nel garantire le caratteristiche desiderate. The system includes the possibility of controlling the virtual activation of the follicle aspiration and washing procedures through a pedal, with consistent real-time resizing and repositioning of the follicles under operation and with an on-screen visualization system of the filling of a virtual tube. The system includes a whole series of performance indicators and control of the learner's operations, allowing to provide scores, feedback and alarms in real time. The invention allows you to load a new scenario in real time with regard to all aspects of ultrasound visualization and monitoring and haptic characteristics. The invention allows, within the same scenario, to reprogram in real time the physical resistances to the insertion and to the traction of the needle, allowing to simulate a multiplicity of clinical cases and scenarios. The invention thus devised has all the desired characteristics listed above, and in particular has the following advantages: The present invention is not the first to provide for the possibility of simulating surgical operations under ultrasound control by combining an interactive virtual ultrasound system and a feedback system open to the learner. The "Ultrasound Simulator Training System" (patent W02011124922 (Al)] already incorporates this solution, however it does not incorporate the movement of a needle in its implementation and is not designed to simulate and train follicular pickup operations, thus not responding to none of the desired characteristics. end-effector "(patent W02005096249 (Al))," Vascular-access simulation System with receiver for an end effector "(patent W02005096248 (Al)) constitute virtual training systems under ultrasound control for insertion of needles and / or cannulas for access vascular, offering also an open restitution of the resistances encountered by the needle / cannula during the journey. used to provide training in vascular access and non-follicular pick-up procedures, in particular: a. they do not provide for the movement of a pick-up needle fixed to an intravaginal ultrasound probe; b. they do not provide for the possibility of modifying (deformation, displacement, resizing) the anatomical elements of interest in the pick-up procedure, the follicles, in the face of interactions with the needle and the aspiration / washing operations; c. they do not (obviously) provide for any type of alarm, feedback and score uniquely connected to the follicular pick-up procedure. In fact, they lack in guaranteeing the desired characteristics.

C. DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE C. DESCRIPTION OF THE INVENTION

Apparato per 1’addestramento medico di un discente da parte di un istruttore, comprendente: Apparatus for the medical training of a learner by an instructor, including:

(1) un'unità di simulazione (mostrata in figura 1) comprendente: (1) a simulation unit (shown in figure 1) comprising:

(1a) un dispositivo morfologicamente equivalente ad una sonda ecografica intravaginale movimentabile vincolata anteriormente ad un vincolo dotato di foro passante (1aa) e, libera, rispetto a tale vincolo, di essere movimentata in tutte le direzioni e di essere ruotata su se stessa fino a 90 gradi in direzione oraria ed antioraria e dotata di sensori per la determinazione in tempo reale dell'orientamento del dispositivo nello spazio. La movimentazione della sonda in tutte le direzioni e le ruotabilità della stessa sono garantite dalla interposizione tra la sonda ed il vincolo di due oggetti 1ab ed 1ac. 1ab è un oggetto cilindrico di materiale deformabile dotato di attacchi a vite alle due estremità (collegati alla sonda 1a ed a 1ac); 1ac è un disco di materiale metallico libero di ruotare rispetto ad un asse fuori centro dotato di foro passante -1ac è fissato ad 1ab ed al vincolo 1aa tramite dadi di fissaggio anch'essi dotati di foro passante. Il fissaggio imposto da tali dadi non preclude la ruotabilità del dispositivo lac rispetto al vincolo 1aa. Il dispositivo la è dotato internamente di strumentazione atta a rilevarne il tempo reale l’orientamento nello spazio con precisioni dell'ordine del decimo di grado e di una interfaccia di uscita attraverso cui comunicare tali informazioni; (1a) a device morphologically equivalent to a movable intravaginal ultrasound probe constrained anteriorly to a constraint with a through hole (1aa) and, with respect to this constraint, free to be moved in all directions and to be rotated on itself up to 90 degrees clockwise and counterclockwise and equipped with sensors for real-time determination of the orientation of the device in space. The movement of the probe in all directions and its rotability are guaranteed by the interposition between the probe and the constraint of two objects 1ab and 1ac. 1ab is a cylindrical object of deformable material equipped with screw connections at both ends (connected to the probe 1a and 1ac); 1ac is a metal disc free to rotate with respect to an off-center axis equipped with a through hole -1ac is fixed to 1ab and to the constraint 1aa by means of fixing nuts also equipped with a through hole. The fixing imposed by these nuts does not preclude the rotability of the lac device with respect to the constraint 1aa. The device is internally equipped with instrumentation capable of detecting its real-time orientation in space with accuracies of the order of a tenth of a degree and with an output interface through which to communicate this information;

(1b) un ago per pick-up ovarico vincolato a muoversi lungo la direzione principale della sonda tramite un dispositivo di guida cilindrico (1ba), sia in direzione anterograda che retrograda. L'ago è deformabile: un movimentazione imposta alla sonda implica una deformazione all’ago fino all'ingresso del simulatore - la porzione di ago che si viene a trovarsi all'interno del simulatore invece rimane pressoché in linea con la guida lineare 1d di cui sotto; le deformazioni dell'ago derivanti da movimentazioni della sonda riconducibili alla normale procedura clinica non sono tali da comprometterne la forma, la funzionalità o l'agevole scorrimento all'interno della guida 1ba. (1b) an ovarian pick-up needle constrained to move along the main direction of the probe by means of a cylindrical guide device (1ba), both in an antegrade and retrograde direction. The needle is deformable: a movement imposed on the probe implies a deformation of the needle up to the entrance to the simulator - the portion of the needle that is inside the simulator instead remains almost in line with the linear guide 1d of which under; the deformations of the needle deriving from movements of the probe attributable to the normal clinical procedure are not such as to compromise its shape, functionality or easy sliding inside the guide 1ba.

(1e) un dispositivo fissato al'estremità anteriore dell’ago che legge la forza in spinta o in trazione esercitata dal discente tramite l'ago sul dispositivo stesso; i fori passanti nelle strutture 1aa, 1ab ed 1ac consentono agevolmente all'ago 1b di essere connesso al dispositivo 1c. (1e) a device fixed to the front end of the needle that reads the pushing or pulling force exerted by the learner through the needle on the device itself; the through holes in the structures 1aa, 1ab and 1ac easily allow the needle 1b to be connected to the device 1c.

(1d) una guida lineare fissa dotata di carrello mobile fissato al dispositivo 1c, tale per cui il dispositivo le può scorrere lungo la guida (1d) a fixed linear guide equipped with a movable carriage fixed to the device 1c, such that the device can slide along the guide

(le) un carrello mobile fissato alla guida lineare 1d, movimentabile linearmente imponendo rotazioni alla guida. Al carrello mobile è fissato il dispositivo (le) a movable carriage fixed to the linear guide 1d, which can be moved linearly by imposing rotations on the guide. The device is fixed to the mobile trolley

(1f) un dispositivo di movimentazione ad alimentazione elettrica che regola la movimentazione del dispositivo 1d e quindi dei componenti 1b, 1c ed 1e, sia in direzione retrograda che anterograda; (1f) an electrically powered movement device which regulates the movement of the device 1d and therefore of the components 1b, 1c and 1e, both in the retrograde and anterograde direction;

(1g) un interruttore a pedale dotato di cavo; (1g) a foot switch equipped with a cable;

(1h) uno stadio di ingresso che legge lo stato del pedale 1g; lo stadio è compatibile sia con pedali a mantenimento che con memoria; (1h) an input stage that reads the status of the pedal 1g; the stage is compatible with both maintenance and memory pedals;

(1i) uno stadio di comunicazione di input ed output che può comunicare con all'esterno i dati raccolti dagli stadi 1c, 1h ed 1k che scambia con l'esterno informazioni e dati per il controllo del modulo di movimentazione 1f, e che offre interfacce atte allo scopo di alimentare elettricamente le componenti interne del dispositivo; (1i) an input and output communication stage which can communicate with the outside the data collected by stages 1c, 1h and 1k which exchanges information and data with the outside for the control of the handling module 1f, and which offers interfaces suitable for the purpose of electrically powering the internal components of the device;

(1j) un contenitore che racchiude interamente i componenti 1ab, 1ac, 1e, 1d, 1e, 1f, 1h, 1i e dotato di aperture apribili per l'ispezione del contenuto, (1j) a container that fully encloses components 1ab, 1ac, 1e, 1d, 1e, 1f, 1h, 1i and equipped with openable openings for inspection of the contents,

(1k) uno o più interruttori di sicurezza montati su tali aperture che interrompono l'alimentazione alle parti elettricamente alimentate all'apertura delle suddette aperture per ragioni di sicurezza degli operatori; (1k) one or more safety switches mounted on these openings which cut off the power supply to the electrically powered parts when the aforementioned openings are opened for operator safety reasons;

(2) una unità di elaborazione e visualizzazione (figure 2, 3, 45) dotata di: (2) a processing and display unit (figures 2, 3, 45) equipped with:

(2a) uno stadio di ingresso che riceve un flusso di dati dai componenti la informazioni circa l'orientamento della sonda nello spazio e dal componente 1i circa la forza esercitata in trazione o spinta tramite l’ago sul componente 1c, lo stato del pedale 1g e lo stato degli interruttori di sicurezza 1k; (2a) an input stage which receives a flow of data from components 1, information about the orientation of the probe in space and from component 1i about the force exerted in traction or pushing through the needle on component 1c, the status of pedal 1g and the status of the safety switches 1k;

(2b) uno stadio di uscita che controlla la velocità di movimentazione del dispositivo (1f) e quindi dei dispositivi 1b, 1c ed 1e; (2b) an output stage which controls the movement speed of the device (1f) and therefore of the devices 1b, 1c and 1e;

(2c) mezzi di presentazione configurati per visualizzare all'istruttore, in tempo reale, i parametri ricevuti o generati dalle unità 2a e 2b; (2c) presentation means configured to display to the instructor, in real time, the parameters received or generated by the units 2a and 2b;

(2d) un modulo di simulazione ecografica, in grado di creare, a partire da registrazioni ecografiche reali, una visualizzazione ecografica di tipo B realistica di una determinata regione anatomica, e modiflcantesi in tempo reale coerentemente con i dati raccolti dallo stadio 2a. Tale visione ecografica può comprendere la visualizzazione in tempo reale di oggetti esterni presenti nel volume di indagine (l'ago) e la visualizzazione delle interazioni tra tali oggetti ed determinati tessuti della regione anatomica, in particolare vengono calcolate e visualizzate in tempo reale deformazioni, spostamenti e ridimensionamenti relativi alla parete vaginale, ai follicoli ovarici e determinate strutture vascolari; (2d) an ultrasound simulation module, capable of creating, starting from real ultrasound recordings, a realistic type B ultrasound visualization of a specific anatomical region, and modifying in real time coherently with the data collected by stage 2a. This ultrasound vision can include the real-time visualization of external objects present in the survey volume (the needle) and the visualization of the interactions between these objects and certain tissues of the anatomical region, in particular deformations, displacements are calculated and displayed in real time. and scaling related to the vaginal wall, ovarian follicles and certain vascular structures;

(2e) mezzi di presentazione collegati all'unità di elaborazione simulazione che consentono al discente, in tempo reale, di visualizzare tale visione ecografica; (2e) presentation means connected to the simulation processing unit which allow the learner, in real time, to visualize this ultrasound vision;

(2f) una memoria contenente: a) una pluralità di registrazioni ecografìche di regioni ovariche stimolate farmacologicamente e rappresentanti una molteplicità di casi clinici e b) tutte le informazioni necessarie, caso per caso, alla individuazione sulla relativa registrazione di strutture anatomiche di interesse (parete vaginale, follicoli ovarici, strutture vascolari); (2f) a memory containing: a) a plurality of ultrasound recordings of pharmacologically stimulated ovarian regions and representing a multiplicity of clinical cases and b) all the information necessary, case by case, for the identification of the relative recording of anatomical structures of interest (vaginal wall , ovarian follicles, vascular structures);

(2g) una memoria contenente una serie di parametri rappresentativi caratterizzanti alcune caratteristiche meccaniche dei tessuti reali componenti la regione ovarica prescelta rispetto all’operazione di pick up ovarico, ed in particolare la resistenza alla penetrazione della parete vaginale e delle pareti follicolari da parte dell’apposito ago di pick-up in termini di forza elastica resistente, l'attrito viscoso e radente offerte (2g) a memory containing a series of representative parameters characterizing some mechanical characteristics of the real tissues composing the ovarian region chosen with respect to the ovarian pick-up operation, and in particular the resistance to penetration of the vaginal wall and follicular walls by the special pick-up needle in terms of resistant elastic force, the viscous and sliding friction offers

all'ago da parte del tessuto muscolare vaginale, del tessuto ovarico extrafollicolare e del liquido intrafollicolare; to the needle by vaginal muscle tissue, extrafollicular ovarian tissue and intrafollicular fluid;

(2h) un modulo di calcolo definente almeno in parte l'unità di elaborazione, e ricevente informazioni dal modulo (2d] e dalle memorie 2f e 2g, in grado di calcolare in tempo reale i profili spaziali di forza resistente nella regione ovarica prescelta all'attraversamento di un ago lungo una qualsivoglia direzione; (2i) un modulo di simulazione aptica, ricevente informazioni dai moduli 2a e 2h, in grado di determinare in tempo reale la cinematica di un ago simulato in funzione delle forze di spinta e di trazione su di esso esercitate e dei profili spaziali di forza resistente calcolate per la regione ovarica prescelta, e che invia informazioni circa tale cinematica al modulo 2b. (2h) a computation module defining at least in part the processing unit, and receiving information from the module (2d] and from the memories 2f and 2g, capable of calculating in real time the spatial profiles of resistant force in the ovarian region selected at the '' crossing of a needle along any direction; (2i) a haptic simulation module, receiving information from modules 2a and 2h, capable of determining in real time the kinematics of a simulated needle as a function of the push and pull forces on exerted thereof and spatial profiles of resistant force calculated for the selected ovarian region, and which sends information about this kinematics to module 2b.

(2j) una interfaccia aggiuntiva per il controllo di operazioni simulate di aspirazione e lavaggio follicolare, che tiene conto all'occorrenza delle informazioni circa lo stato del pedale; l’operazione di attivazione simulata dell'aspirazione può essere controllata tramite il pedale o tramite la presente interfaccia; (2j) an additional interface for the control of simulated follicular aspiration and washing operations, which takes into account, if necessary, information about the status of the pedal; the simulated suction activation operation can be controlled via the pedal or via this interface;

(2k) una interfaccia per la visualizzazione simulata in tempo reale di un modello di provetta e per la visualizzazione in tempo reale del livello di liquido contenuto in tale provetta; (2k) an interface for real-time simulated display of a specimen model and for real-time display of the level of liquid contained in that specimen;

(21) un modulo di calcolo, connesso al modulo 2j e dialogante coi moduli 2d e 2i, in grado di simulare il ridimensionamento ed il posizionamento di follicoli ovarici in funzione di operazioni di aspirazione e lavaggio sia relativamente alla loro visualizzazione da parte del modulo di visualizzazione ecografica 2d sia rispetto alle coerenti modiche dei profili di resistenza spaziale da essi offerti calcolati dal modulo 2h ed utilizzati dal modulo 2i; (21) a calculation module, connected to module 2j and communicating with modules 2d and 2i, capable of simulating the resizing and positioning of ovarian follicles as a function of aspiration and washing operations and relative to their visualization by the 2d ultrasound visualization both with respect to the coherent changes of the spatial resistance profiles offered by them calculated by module 2h and used by module 2i;

[2m] una interfaccia per la modifica e la memorizzazione fine dei parametri meccanici dei tessuti da parte dell'utente, in modo da aggiustare i set di parametri caricati dalla memoria 2g e/o di creare e memorizzare nuovi set di parametri nella memoria 2g; [2m] an interface for the modification and fine memorization of the mechanical parameters of the fabrics by the user, in order to adjust the sets of parameters loaded from memory 2g and / or to create and store new sets of parameters in memory 2g;

(2n) una interfaccia di gestione per la gestione (accensione / spegnimento] della strumentazione , di controllo generale delle operazioni della strumentazione, di selezione del caso clinico, di attivazione o reset della sessione di simulazione; (2n) a management interface for the management (on / off) of the instrumentation, general control of the operations of the instrumentation, selection of the clinical case, activation or reset of the simulation session;

(2o) una interfaccia di presentazione di punteggi e/o statistiche di varia natura circa l'andamento della sessione di simulazione. (2o) an interface for the presentation of scores and / or statistics of various kinds regarding the progress of the simulation session.

D. POSSIBILE MODO DI ATTUAZIONE, DETTAGLI D. POSSIBLE METHOD OF IMPLEMENTATION, DETAILS

Vengono descritte , nel seguito, possibili opzioni per la realizzazione fattiva dei componenti descritti in precedenza, se non già descritti in termini realizzativi. Possible options for the actual realization of the components described above are described below, if not already described in terms of construction.

Apparato per l'addestramento medico di un discente da parte di un istruttore, comprendente: Apparatus for the medical training of a learner by an instructor, comprising:

(1) un'unità di simulazione comprendente: (1) a simulation unit comprising:

[1a] oggetto morfologicamente simile ad una sonda ecografica trans vaginale, specialmente nella sezione dell'impugnatura, dotata internamente di giroscopi e della relativa strumentazione elettronica deputata alla lettura e digitalizzazione dei dati giroscopici ed alla comunicazione di tali dati all'esterno tramite ad esempio protocollo Universal Serial Bus ; implementazione di (1aa), (1ab), ed (1ac), già descritta in precedenza [1a] object morphologically similar to a trans vaginal ultrasound probe, especially in the section of the handle, internally equipped with gyroscopes and the relative electronic instrumentation used to read and digitize the gyroscopic data and to communicate these data externally through, for example, a protocol Universal Serial Bus; implementation of (1aa), (1ab), and (1ac), already described above

(1b) ed (1ba): implementazione già descritta in precedenza (1b) and (1ba): implementation already described above

(1c) una cella di carico e la relativa strumentazione elettronica deputata alla lettura ed alla digitalizzazione dei dati della cellal (1c) a load cell and related electronic instrumentation for reading and digitizing cell data

(1d) ed (1e): una guida lineare dotata di carrello mobile implementata tramite una vite a ricircolo di sfere. (1f): un motore in corrente continua collegato alla vite a ricircolo di sfere; (1d) and (1e): a linear guide equipped with a mobile carriage implemented by means of a ball screw. (1f): a direct current motor connected to the ball screw;

(1g): implementazione già descritta in precedenza; (1g): implementation already described above;

(1h): scheda elettronica di I/O; (1h): I / O electronic board;

(1i): scheda elettronica di I/O, di controllo motore e di comunicazione ad es. con protocollo Universal Serial Bus; (1i): electronic I / O, motor control and communication card eg. with Universal Serial Bus protocol;

(1j, 1k) : implementazione già descritta in precedenza (1j, 1k): implementation already described above

(2) una unità di elaborazione e visualizzazione dotata di: (2) a processing and display unit equipped with:

(2a) unità software residente su elaboratore elettronico e dotata di accesso ad interfacce di comunicazione Universal Serial Bus; (2a) software unit resident on an electronic computer and equipped with access to Universal Serial Bus communication interfaces;

(2b) unità software residente su elaboratore elettronico e dotata di accesso ad interfacce di comunicazione Universal Serial Bus; (2b) software unit resident on an electronic computer and equipped with access to Universal Serial Bus communication interfaces;

(2c) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all'elaboratore; (2c) software interface presented via a screen connected to the computer;

(2d) unità software di calcolo residente su elaboratore elettronico, che accede ai fotogrammi di un filmato ecografico del caso clinico in questione e calcola quale fotogramma presentare in modalità continua all'operatore in funzione delle informazioni ricevuti dai giroscopi montati nella sonda e come modificare tali fotogrammi prima della presentazione, sempre in modalità continua; in particolare, l'unità calcola e visualizza in tempo reale le modifiche spaziali da applicare a oggetti grafici 2D (rappresentanti la parete vaginale, i follicoli ovarici e determinate strutture vascolari) precedentemente ricavati nella loro configurazione originale dal fotogramma e sovr , una volta modificati, al fotogramma stesso prima della visualizzazione di quest’ultimo; (2d) calculation software unit resident on an electronic computer, which accesses the frames of an ultrasound film of the clinical case in question and calculates which frame to present continuously to the operator according to the information received from the gyroscopes mounted in the probe and how to modify these frames before presentation, always in continuous mode; in particular, the unit calculates and displays in real time the spatial changes to be applied to 2D graphic objects (representing the vaginal wall, ovarian follicles and certain vascular structures) previously obtained in their original configuration from the frame and over, once modified, to the frame itself before the latter is displayed;

(2e) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all'elaboratore; (2e) software interface presented via a screen connected to the computer;

(2f) memoria residente sull’elaboratore elettronico, contenente i filmati e, fotogramma per fotogramma, per ogni filmato, informazioni sui contorni delle aree anatomiche di interesse; (2f) memory resident on the computer, containing the movies and, frame by frame, for each movie, information on the contours of the anatomical areas of interest;

(2g) memoria residente sull'elaboratore elettronico; (2g) memory resident on the electronic processor;

(2h) unità software di calcolo residente su elaboratore elettronico; (2h) calculation software unit resident on an electronic computer;

(2i) unità software di calcolo residente su elaboratore elettronico; (2i) computer software unit resident on an electronic computer;

(2j) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all’elaboratore; (2j) software interface presented via a screen connected to the computer;

(2k) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all'elaboratore; (2k) software interface presented via a screen connected to the computer;

(21) unità software di calcolo residente su elaboratore elettronico; (21) computing software unit resident on an electronic computer;

(2m) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all'elaboratore; (2m) software interface presented via a screen connected to the computer;

(2n) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all’elaboratore; (2n) software interface presented via a screen connected to the computer;

(2o) interfaccia software presentata tramite uno schermo collegato all'elaboratore. (2o) software interface presented via a screen connected to the computer.

E. BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE E. BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

La figura 1 mostra un disegno semplificato dell'unità di simulazione, con indicati i componenti citati nella descrizione. Le linee uscenti dall'unità 1°, dal complesso delle unità 1h ed 1i e dall'unità 1g rappresentano cavi per la comunicazione dati con l’unità di elaborazione e visualizzazione e per l'alimentazione di potenza. Figure 1 shows a simplified drawing of the simulation unit, indicating the components mentioned in the description. The lines outgoing from unit 1, from the complex of units 1h and 1i and unit 1g represent cables for data communication with the processing and display unit and for power supply.

La figura 2 mostra uno schema a blocchi dell'unità di elaborazione e visualizzazione, con indicati i componenti citati nella descrizione. I componenti 2a e 2b costituiscono le interfacce verso l'unità di simulazione; i componenti 2d, 2i, 2h e 21 costituiscono i moduli di calcolo; i componenti 2f e 2g costituiscono le unità di memoria; i componenti 2c, 2e, 2j, 2k, 2m, 2n e 2o costituiscono le interfacce verso il discente e l'istruttore. Figure 2 shows a block diagram of the processing and display unit, indicating the components mentioned in the description. The components 2a and 2b constitute the interfaces towards the simulation unit; components 2d, 2i, 2h and 21 constitute the calculation modules; the components 2f and 2g constitute the memory units; the components 2c, 2e, 2j, 2k, 2m, 2n and 2o constitute the interfaces towards the learner and the instructor.

La figura 3 mostra una possibile modalità parziale di implementazione delle interfacce verso il discente e l'istruttore. Insieme alle figure 4 e 5, la figura 3 mostra una possibile modalità completa di implementazione dei moduli di interfaccia dell'unità di elaborazione e visualizzazione citati nella descrizione e presenti nello schema a blocchi di figura 2. Figure 3 shows a possible partial modality of implementation of the interfaces towards the learner and the instructor. Together with figures 4 and 5, figure 3 shows a possible complete implementation modality of the interface modules of the processing and display unit mentioned in the description and present in the block diagram of figure 2.

La figura 4 mostra una possibile modalità parziale di implementazione delle interfacce verso il discente e l'istruttore. Possibile modalità parziale di implementazione. Insieme alle figure 3 e 5, la presente figura mostra una possibile modalità completa di implementazione dei moduli di interfaccia dell'unità di elaborazione e visualizzazione citati nella descrizione e presenti nello schema a blocchi di figura 2. Figure 4 shows a possible partial modality of implementation of the interfaces towards the learner and the instructor. Possible partial mode of implementation. Together with figures 3 and 5, the present figure shows a possible complete implementation modality of the interface modules of the processing and display unit mentioned in the description and present in the block diagram of figure 2.

La figura 5 mostra una possibile modalità parziale di implementazione delle interfacce verso il discente e l'istruttore. Insieme alle figure 3 e 4, la presente figura mostra una possibile modalità completa di implementazione dei moduli di interfaccia dell’unità di elaborazione e visualizzazione citati nella descrizione e presenti nello schema a blocchi di figura 2. Figure 5 shows a possible partial modality of implementation of the interfaces towards the learner and the instructor. Together with figures 3 and 4, this figure shows a possible complete way of implementing the interface modules of the processing and display unit mentioned in the description and present in the block diagram of figure 2.

Claims

CLAIMS attached to the patent application for INDUSTRIAL INVENTION having the TITLE: "APPARATUS, SYSTEM and Procedure for the medical training of a learner by an instructor about the follicular pick-up operation" 1. A follicular pick-up surgical procedure simulation system, INCLUDING: a. an electronic computer equipped with memories, b. a software on board the computer, c. a mobile input device that can be operated by the user whose position and orientation are detected by special sensors that send this information to the software, d. a flexible hollow needle for follicular pick-up procedures on which a learner can exert traction and thrust forces readable by a special force sensor that sends this information to the software; And. a visual interface defined on a software-controlled presentation medium, showing the learner a virtual ultrasound scan, modifiable in real time in line with the position and / or orientation of the input device and the position of the needle, f. a movement system integral with the tip of the needle and controlled by the software in such a way as to be able to return haptic feedback profiles to the learner in a manner consistent with the position, speed and push / pull force of the needle and its position in the 'field of virtual ultrasound visualization and of the anatomical structures recognizable in it, CHARACTERIZED: a. by the fact that the input device is in the form of an intravaginal ultrasound probe; b. by the fact the needle is bound to the input device so that it can only move along the main axis of the device itself, c. by the fact that the movement of the input device is constrained in its most distal point to off-axis rotations only, d. the fact that the ultrasound images displayed to the learner and controlled by the software are extrapolated from real ultrasound scans of the ovarian region, e. from the fact that the linear motion system can be found to operate NOT IN LINE with the main direction of the input device. A follicular pick-up surgical procedure simulation system, according to claim 1; CHARACTERIZED by the presence of: a. push-button input devices on which the learner can operate. suitably configured in such a way as to appear similar in appearance and function to the on or off buttons or to the activation pedals of pumping devices used in the operations of aspiration and follicular washing in the context of the pick-up procedure, whose status (pressed / released) is monitored in real time and b. an additional calculation module capable of modifying the position and size of the ovarian follicles currently present in the ultrasound images CLAIMS annexed to the patent application for INDUSTRIAL INVENTION with the TITLE: "APPARATUS, SYSTEM and Procedure for training a medical student by an instructor in the operation of follicular pickup " 1. A simulation system for a surgical procedure of follicular pick-up, COMPRISING: a. an electronic computer equipped with memory; b. on-board computer software; c. a mobile device with user operated input whose position and orientation are detected by sensors that send this information to the software; d. flexible hollow needle for follicular pick-up on which a learner can exert forces of push and pull readable by a force sensor that sends this information to the software; And. a visual interface shown on a presentation medium controlled by the software, demonstrating the ultrasound scanning to the learner, editable in real-time consistent with the position and / or orientation of the input device and the needle position; f. a movement system attached to the needle tip and controlled by the software in such a way as to be able to return haptic feedback profiles to the learner in a manner consistent with the position, the speed and strength of the push / pull of the needle and its position within the virtual ultrasound visualization and the anatomical structures recognizable in it, CHARACTERISED: a. by the fact that the input device has the form of an intravaginal ultrasound probe; b. by the fact that the needle is bound to the input device so that it can only move along the main axis of the same device; c. by the fact that the movement of the input device is bound at its most distal point only to off-axis rotations; d. by the fact that the ultrasound images displayed to the learner and controlled by software are extrapolated from real ultrasound scans of the ovarian region.

2. A simulation system for a surgical procedure of follicular pick-up, according to claim 1, CHARACTERISED by a supplementary module for physical calculation such that some of the anatomical elements recognizable in the ultrasound images undergo deformation consistent with the interaction simulated with the needle and with haptic feedback provided to the learner.

3. A simulation system for a surgical procedure of follicular pick-up, according to any one of claims 1 or 2, CHARACTERISED by an additional computer module through which an instructor can change the set of physical parameters of haptic interaction between the learner and the needle.

4. A simulation system for a surgical procedure of follicular pick-up, according to any one of claims 1, 2 or 3, CHARACTERISED by the presence of an additional memory storing a multiplicity of different ovarian regions of different patients, and that allows the instructor or learner to select on which ovarian region do train the learner.

5. A simulation system for a surgical procedure of follicular pick-up, according to any one of claims 1, 2, 3 or 4, CHARACTERISED by the presence of: a. a pushbutton input device on which the learner can work, suitably configured to be similar in appearance and function to the buttons of turning on or off or the pedals activating the pumping devices used in the aspiration and follicle flushing during the pick-up procedure whose status (pressed / released) is monitored in real time; and b. an additional computer module able to change the position and size of the ovarian follicles in the ultrasound images currently displayed to the learner as a function of activating the pushbutton input device.

6. A simulation system of surgical procedure of follicular pick-up according to claim 1, 2, 3, 4 and 5, CHARACTERISED by: a. a supplementary module of audiovisual monitoring and reporting (to the learner and the instructor) fully automatic with respect to the needle kinematics, the simulated ultrasound visualization and the operations of aspiration and follicle flushing; b. a computer module displaying a plurality of scores (to the learner and the instructor), fully automatic, about: the execution of the entry operations into the ovary; the procedure of aspiration and follicle flushing; the count of follicle compromised during the procedure; the movement of the needle and the probe when the former is inside the ovary; the timing of the operations of entry and aspiration and follicle flushing; c. an additional memory where the scores for a training session are stored for subsequent study.