ITFI20010181A1

ITFI20010181A1 - Metodo e dispositivo per la determinazione della dose minima eritemica relativa ad esposizione della cute umana a radiazione ultravioletta

Info

Publication number: ITFI20010181A1
Application number: IT2001FI000181A
Authority: IT
Inventors: Emilio Simeone
Original assignee: Flyby S R L
Priority date: 2001-10-05
Filing date: 2001-10-05
Publication date: 2003-04-05
Also published as: AU2002349818A1; WO2003030707A3; WO2003030707A2; EP1434520A2

Description

Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo:

“METODO E DISPOSITIVO PER LA DETERMINAZIONE DELLA DOSE MINIMA ERITEMICA RELATIVA AD ESPOSIZIONE DELLA CUTE UMANA A RADIAZIONE ULTRAVIOLETTA”

Settore dell’invenzione

L’invenzione si inserisce nel settore dei metodi e delle apparecchiature utilizzate per la misura ed il controllo della dose di radiazione UV in relazione agli effetti fotodermatologici della cute umana. Più in particolare, l'invenzione è diretta ad un metodo ed un dispositivo da impiegare nel settore dei trattamenti mediante irradiazione UV a fini terapeutici ed estetici, per la determinazione della dose eritemica minima, in avanti detta MED (Minimal Erythemal Dose).

Stato dell’arte

Allo stato attuale, per la determinazione della MED per una data zona cutanea di una persona, il metodo piu' usato e' quello del fototest: si effettua una irradiazione controllata di dosi crescenti di radiazione UV in modo da valutare le diverse reazioni della cute. Sono anche noti dalla letteratura scientifica, dei metodi che correlano la MED ai dati acquisiti tramite un questionario specifico, tipicamente definendo diverse classi di tipi di pelle (fototipi).

Altri metodi utilizzano la misura della dilettanza, definita come la frazione di radiazione elettromagnetica incidente sulla superfìcie della cute riflessa per diffusione dalla cute stessa (si tratta quindi della frazione riflessa non specularmente da parte della superficie), legata alla quantità di melanina presente nella pelle del soggetto.

Tuttavia, i metodi e gli apparati noti lasciano irrisolto il problema di una caratterizzazione pienamente affidabile del valore di MED di un soggetto, sia per l'estrema variabilità’ di tale valore per uno stesso fototipo, sia, in particolare, perche' non si è fino ad oggi riusciti a considerare individualmente il contributo della fotoprotezione naturale costitutiva della pelle non precedentemente irradiata e quello relativo alla fotoprotezione facoltativa, indotta cioè' da precedenti esposizioni come ad esempio afflusso in superfìcie e/o produzione di melanina ed aumento dello spessore della cute.

Scopo dell’invenzione

Un primo scopo del metodo e del dispositivo è pertanto quello di consentire una determinazione affidabile ed accurata della MED di una qualunque zona cutanea di un qualunque soggetto, nelle condizioni reali in cui si trova in un certo istante, che risolva gli inconvenienti legati all’utilizzo dei metodi e degli apparati tradizionali.

Sommario dell’invenzione

A tale scopo si è pervenuti secondo l’invenzione, con un metodo per la determinazione della MED comprendente un insieme di almeno due misure di riflettanza, ciascuna relativa ad una diversa banda spettrale all’interno della finestra del visibile e del vicino infrarosso (VIS/NIR) dello spettro elettromagnetico, delle quali almeno una correiabile alla quantità' di melanina presente nella cute. Tale insieme di misure deve essere effettuato almeno nella porzione di cute della quale si voglia determinare la MED, in genere dipendente sia dalla pigmentazione facoltativa che dall'ispessimento cutaneo, conseguenti ad eventuali precedenti esposizioni.

Preferibilmente la misura e’ inoltre effettuata in una seconda zona cutanea che si possa assumere come porzione di riferimento in quanto considerabile mai esposta a radiazione UV, cioè’ in cui la pigmentazione e lo spessore cutaneo si possano assumere dipendenti esclusivamente dalle caratteristiche fotoprotettive costitutive del soggetto e non influenzate da precedenti esposizioni a radiazione UV.

La MED è quindi calcolata in funzione degli almeno due valori di riflettanza ottenuti (quattro valori nel caso preferito).

L’invenzione riguarda inoltre un dispositivo per l'attuazione del metodo, comprendente uno spettrofotometro per almeno le due misure di riflettanza o altre grandezze direttamente ad esse correlabii (es. assorbanza), ed un’unità di calcolo ed eventualmente di memorizzazione dei dati, interfacciata e/o integrata con detto spettrofotometro per il calcolo della MED corrispondente.

I vantaggi ottenuti consistono essenzialmente nell’affidabilità, efficacia ed elevata personalizzazione della determinazione della MED. La personalizzazione è dovuta in particolare al fatto che l’insieme di misure effettuate sulla porzione di riferimento della cute del soggetto (quella assumibile come precedentemente non esposta a radiazione UV) è associata alle caratteristiche costitutive della cute, mentre l'insieme effettuato nell'altra porzione tiene conto dell'attuale condizione della cute stessa nelle condizioni reali di esposizione (es. fotoprotezione facoltativa). Usta dei disegni

Questi ed ulteriori vantaggi saranno meglio compresi da ogni tecnico del ramo dalla descrizione che segue e dagli annessi disegni, dati quale esempio non limitativo, nei quali:

- la fig. 1 mostra il grafico di un possibile andamento della MED secondo il metodo dell’invenzione per diversi fototipi ;

- la fig. 2 illustra una tabella dei fototipi tradizionalmente usati secondo la normativa DIN-5050;

- la fig. 3 mostra gli spettri di assorbimento di alcune sostanze tipiche presenti nella cute umana e il criterio di selezione delle bande per le misure di riflettanza (assorbanza).

- la fig. 4 mostra schematicamente l'attuazione di un metodo di trattamento estetico secondo l'invenzione su un soggetto in una prima seduta di esposizione UV;

la fig. 5 mostra schematicamente l’attuazione del metodo di fig.4 in una seduta di esposizione UV successiva alla prima;

la fig. 6 mostra in modo schematico un dispositivo secondo l'invenzione;

Descrizione del metodo

In una forma preferita di realizzazione , il metodo per la determinazione della dose minima eritemica MED secondo l'invenzione prevede in punti diversi P1, P1 ', P2 del corpo di un soggetto S di almeno due misure di dilettanza (o assorbanza), ciascuna relativa ad una diversa banda spettrale all'interno della finestra spettrale dello spettro elettromagnetico visibile e vicino infrarosso tra 400 e 1400 nm (VIS/NIR), delle quali almeno una correiabile solo o prevalentemente alla quantità’ di melanina presente nella cute.

Per tale banda cioè', l'assorbimento dovuto alla melanina si può' considerare predominante rispetto ad altre cause come ad esempio l’emoglobina o il beta-carotene (vedi fig. 3 nell’intorno dei 660 nm).

Per calcolare la MED si considera almeno un primo punto P1 e/o PV in una porzione di cute (ad esempio gluteo o sotto ascella) che possa ritenersi mai esposta precedentemente a radiazione UV in modo da dare un'indicazione della fotoprotezione costitutiva del soggetto (vedi fig.4) ed un secondo punto P2 di una porzione di cute, come ad esempio quello che possa considerarsi il punto di massima esposizione del soggetto per le condizioni di esposizione del caso (ad esempio considerando la posizione relativa cute-sorgente UV e le caratteristiche spaziali di emissione della sorgente UV, sia essa artificiale che naturale), in cui la caratteristiche di fotoprotezione dipendono anche dalle reazioni indotte da eventuali precedenti esposizioni a radiazione UV.

Per la misura si utilizza preferibilmente uno spettrofotometro capace di misurare la dilettanza relativa a diverse bande spettrali caratterizzate ciascuna da una diversa lunghezza d’onda λ , oppure equivalentemente l’assorbanza o il logaritmo dell'inverso della dilettanza come ad esempio per lo spettrofotometro prodotto dalla Diastron Limited (GB).

Definendo i seguenti parametri, per comodità’ di esposizione facendo riferimento al caso di un insieme di misure limitato a due sole bande spettrali “a" e “β”, comunque appartenenti all’intervallo spettrale VIS/NIR definito:

misura di dilettanza nella banda spettrale a, per il punto P1 e/o P1 ’ misura di dilettanza nella banda spettrale β, per il punto P1 e/o P1 ’

misura di riflettanza nella banda spettrale a, relativa al punto P2

misura di riflettanza nella banda spettrale β, relativa al punto P2 si segue il seguente algoritmo:

1) Calcolo delle assorbanze dalle riflettanze

2) Combinazione lineare (LinC) delle assorbanze A relative all'insieme di misure spettrali per ciascun punto della cute Pi considerato, che nel caso di sole due bande spettrali a e β e' della forma:

dove è l'assorbanza misurata nel punto n per la banda di lunghezza d’onda λ e i valori delle costanti reali k e dipendono dalle particolari bande spettrali utilizzate. Nel caso non si utilizzi il punto o i punti di riferimento di tipo 1 , mancano i coefficienti del tipo

Nel caso di più’ punti del tipo 1 (es. P1 e P1 ’), per ogni banda spettrale λ si considera la media o il valore minimo dei valori delle assorbanze ottenute per i diversi punti.

3) Relazione polinomiale tra il valore della MED relativo al punto P2 e la combinazione lineare ottenuta (LinC): [Eq.1 ]

dove il grado ed il valore dei coefficienti del polinomio possono essere diversi a seconda delle bande spettrali considerate.

In un esempio d'attuazione del metodo si sono utilizzate misure di riflettanza relative le bande spettrali relative al verde (568nm) ed al rosso (655nm). In quest’ultima banda l'assorbimento della melanina e' infatti elevato mentre l’assorbimento dovuto ad altre sostanze, come ad esempio l’emoglobina, si può’ considerare trascurabile. Nel presente esempio si considerano quindi l’assorbanza nel rosso Arosso e quella relativa al verde Averde per il punto P1 e per il punto P2. In figura 3 è illustrata la distribuzione di un numero di misure della MED (espressa in J/m<2 >eritemici efficaci) per diversi soggetti effettuate con fototest (punti circolari) e dei corrispondenti valori di MED previsti secondo il metodo esposto (punti quadrati).

In tale applicazione la formula Eq.[1] ha dimostrato un coefficiente di correlazione maggiore di 0.85 ed un errore medio di circa il 10% rispetto al valore di MED ottenuto dal fototest.

Preferibilmente, nella relazione Eq.[1] è introdotto anche un parametro Kanam ricavato dall'anamnesi fotodermatologica del soggetto e che permette di migliorare ulteriormente la correlazione della relazione trovata. Secondo l’invenzione, il metodo ora descritto trova un'applicazione particolarmente vantaggiosa nel settore dei trattamenti estetici ed eventualmente terapeutici a base di radiazione UV di un soggetto. In tal caso, il metodo comprende un'ulteriore fase d’irradiazione del soggetto con una dose controllata di radiazioni UV inferiore o uguale alla MED calcolata con il metodo sopra descritto, assumendo che il soggetto non presenti patologie, non abbia assunto sostanze fotosensibilizzanti e non si sia esposto a radiazione UV al di fuori del trattamento. Preferibilmente è anche prevista una fase di archiviazione dei dati del soggetto destinato ad una successione di sedute di esposizione.

In particolare, per un soggetto sottoposto per la prima volta ad una irradiazione UV il metodo prevede preferibilmente le seguenti fasi (fig. 4): a) inizializzazione di un archivio personalizzato per il soggetto, DB; b) effettuazione di un’anamnesi fotodermatologica del soggetto e attribuzione di un corrispondente valore del parametro Kanam e/o una prima stima della MED (MEDanam ), ed archiviazione dei dati in DB;

c) effettuazione dell’insieme delle misure di dilettanza (assorbenza) in un punto P2 di una porzione di cute del paziente che possa considerarsi di massima esposizione per le condizioni di irraggiamento del soggetto in base alle caratteristiche di irradianza e geometria della sorgente UV utilizzata ed alla disposizione del soggetto rispetto ad essa;

d) eventualmente, effettuazione dell’insieme delle misure di dilettanza (assorbanza) in almeno un punto P1, P1 ’ di porzione di cute sostanzialmente mai esposta a radiazione UV;

e) calcolo della MED mediante il metodo descritto, in base ai dati ricavati dalle fasi b) , c) ed eventualmente d) precedenti.

Effettuata la determinazione della MED il soggetto potrà essere irradiato, con eccezione delle zone di tipo 1 (P1 e P1 ’) con una dose minore a MED senza provocare eritemi.

f) aggiornamento dell’archivio DB con almeno i dati di fase d) se effettuata, della dose e della data ed ora dell'eventuale somministrazione UV.

Nelle sedute successive alla prima il metodo prevede le fasi (fig. 5): c’) ripetizione della procedura descritta nella fase c) precedente;

e’) calcolo della MED sulla base dei dati in DB e da fase c’);

Sulla base dell'intervallo di tempo trascorso dall’ultima somministrazione il soggetto potrà eventualmente essere abilitato ad essere irradiato con una dose UV minore al nuovo valore di MED determinato,

f) aggiornamento dell'archivio DB con almeno la data e l’ora dell’eventuale nuova somministrazione di dose UV.

Preferibilmente le fasi e), e’) prevedono il calcolo della MED in base al metodo descritto al paragrafo precedente.

Descrizione del dispositivo per la determinazione del MED L’invenzione riguarda anche un dispositivo per l’effettuazione dell’insieme di due o piu' misure di riflettanza (assorbanza) secondo il metodo descritto e che fornisce in uscita il valore della MED calcolata.

Con riferimento alla fig.6, il dispositivo comprende un unita’ spettrofotometrica 1 capace di essere accostata ad uno o più punti P1, P1' P2 della cute del soggetto per le misure di riflettanza ed un collegamento 2 per la trasmissione ad una unità di elaborazione 3 ed eventualmente di memorizzazione dei dati misurati 4. Le unita’ 1 , 2, 3 ed eventualmente 4 possono essere anche integrate in un unico dispositivo. Preferibilmente le unità 3 e 4 sono una unica unità a microprocessore che calcola la MED sulla base dell’algoritmo descritto.

Preferibilmente il dispositivo comprende un visualizzatore o display 5 per la visualizzazione dei dati relativi al soggetto quali MED, riflettanze cutanee sulle due o piu’ bande spettrali e dati indiretti come indice di melanina, tempo di esposizione eritemico per una sorgente di irradianza UV eritemica efficace nota IrrUV, ...).

La memorizzazione dei dati può', oltre ai dati di misura relativi al soggetto, contemplare i dati di irradianza UV eritemica efficace IrrUV relativi ad una o piu’ sorgenti UV, in base alle quali viene calcolato il tempo minimo eritemico di esposizione

nella quale sono utilizzate le opportune unita' di misura

La presente invenzione è stata descritta con riferimento a forme preferite di attuazione ma si intende che modifiche equivalenti potranno essere apportate da ogni tecnico del ramo senza comunque uscite dall’ambito di tutela accordata alla presente privativa industriale.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo per la determinazione della dose minima eritemica (MED) nella esposizione a radiazione UV della cute di un soggetto, comprendente le seguenti fasi: - irradiamento in almeno una zona qualunque di cute (P2) del corpo di un soggetto (S) caratterizzata in generale sia da fotoprotezone costitutiva che facoltativa con almeno due radiazioni ciascuna in una diversa banda spettrale (a, b) all’interno della finestra spettrale dello spettro elettromagnetico visibile e vicino infrarosso approssimativamente tra 400 e 1400 nm (VIS/NIR), delle quali almeno una correiabile solo o prevalentemente alla quantità' di melanina presente nella cute; -effettuazione in detto punto di irradiamento della misura della riflettanza (o assorbanza) relativa a dette bande; - calcolo del valore della dose eritemica minima (MED) in (P2) come funzione delle misure di riflettanza (R) effettuate.
2. Metodo secondo la rivendicazione 1 , in cui oltre alle misure di riflettanza relative al punto (P2) vengono considerate le misure di riflettanza secondo le fasi a e b su uno o piu’ zone di cute del soggetto (P1 , P1’) normalmente mai esposte a radiazioni UV in cui la fotoprotezione sia assumibile esclusivamente di tipo costitutivo.
3. Metodo secondo la rivendicazioni 1 o 2, in cui detta (MED) è calcolata in forma di una relazione polinomiale

dove (Ai ,j) è l'assorbanza misurata nei punti Pj (P1 ,2) per la banda di frequenza sono costanti reali dipendenti dalle almeno due bande spettrali (a, b) utilizzate.
4. Metodo secondo la rivendicazione 3, in cui nel caso di più’ punti del tipo (P1, P1 ’), per ogni banda spettrale λ si considera la media o il valore minimo dei valori delle assorbanze ottenute per i diversi punti.
5. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui dette misure di riflettanza sono effettuate nelle bande spettrali relative al verde (es. lunghezza d’onda 568nm) ed al rosso (es. lunghezza d’onda 655nm).
6. Metodo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti in cui almeno una di dette misure di riflettanza viene correlata alla quantità di emoglobina presente nelle zone irradiate della cute del soggetto.
7. Metodo per il trattamento mediante radiazione UV di un soggetto comprendente le seguenti fasi: - effettuazione delle misure di riflettanza (assorbanza) in un punto (P2) di una porzione di cute del paziente che possa considerarsi di massima esposizione per le condizioni di irraggiamento del soggetto in base alle caratteristiche di irradianza e geometria della sorgente UV utilizzata ed alla disposizione del soggetto rispetto ad essa; - calcolo della MED in base ai dati ricavati dalla fase precedente e irradiamento UV del soggetto con eccezione delle zone (P1 e P1 ’) con una dose minore o uguale a MED.
8. Metodo secondo la rivendicazione 7, in cui in detta fase di misura di riflettanza vengono effettuate anche misure di riflettanza (assorbanza) in almeno un punto (P1, P1 ') di porzione di cute sostanzialmente mai esposta a radiazione UV.
9. Metodo secondo la rivendicazione 7 o 8, in cui è compresa una fase preliminare di inizializzazione di un archivio personalizzato per il soggetto (DB).
10. Metodo secondo le rivendicazioni 8 e 9, in cui è compresa una fase di aggiornamento dell'archivio DB con almeno i dati di misura su detti punti (P1, P1').
11. Metodo secondo la rivendicazione 9 o 10, in cui è compresa una fase di effettuazione di un’anamnesi fotodermatologica del soggetto e attribuzione di un corrispondente valore del parametro una prima stima della ed archiviazione dei dati in DB.
12 Metodo secondo la rivendicazione 9, in cui sono previste più sedute di trattamento, e in cui in sedute successive alla prima sono previste le fasi di calcolo della MED sulla base dei dati in (DB) e della fase di calcolo della MED e di ; aggiornamento dell'archivio DB con almeno la data e l’ora dell’eventuale nuova somministrazione di dose UV.
13. Metodo secondo una o più delle rivendicazioni da 7 a 12 , in cui le fasi di calcolo della MED sono effettuate in base al metodo secondo le rivendicazioni 1-6.
14. Metodo secondo la rivendicazione 12 comprendente una fase di controllo dell’intervallo di tempo trascorso dall’ultima somministrazione in base alla quale il soggetto potrà eventualmente essere abilitato ad essere irradiato con una dose UV minore al nuovo valore di MED determinato.
15. Dispositivo per il calcolo della MED per un soggetto sottoposto a irradiazione UV caratterizzato dal fatto di comprendere: - un’unita’ spettrofotometrica (1) ad almeno due bande spettrali (a, b) capace di essere accostata ad uno o più punti (P1, P1, P2) della cute del soggetto per le misure di dilettanza; - un collegamento (2) per la trasmissione delle misure ad una unità di elaborazione dati (3) per il calcolo della (MED) e di altre grandezze (es. tempo di esposizione minimo eritemico) in base a dati di misura ricevuti da detta unità (1); - una memoria (4) per l'inserimento e l'aggiornamento in un archivio (DB) dei dati di misura da spettrofotometro (1) personali di uno o più soggetti e delle caratteristiche di una o piu' sorgenti UV (es. irradianza UV) utilizzabili per la somministrazione della dose, in cui detta unità (3) comprende mezzi per il calcolo della MED secondo una o più delle rivendicazioni 1-6.
16. Dispositivo secondo la rivendicazione 15, in cui le unita’ (1 , 2, 3 e 4) sono integrate in un unico corpo.
17. Dispositivo secondo la rivendicazione 15, in cui le unità (3) e (4) sono integrate in una unica unità a microprocessore con memoria, provvista di mezzi per il calcolo della MED ed eventualmente di altre grandezze derivate dalle misure e/o dai parametri in esso memorizzati quali indice di melanina, tempo di esposizione eritemico minimo per una data sorgente di irradianza eritemica efficace UV memorizzata o assegnata IrrUV: tMED = MED/IrrUV (eq. 2).
18. Dispositivo secondo la rivendicazione 15, comprendente un visualizzatore o display (5) per la visualizzazione dei dati relativi al soggetto e delle grandezze calcolate.
19. Apparato per la somministrazione di dosi UV ad un soggetto, comprendente: - un dispositivo per la misura della MED secondo almeno una delle rivendicazioni 15-18; - almeno una sorgente UV per la somministrazione controllata di una dose non maggiore della MED calcolata per il soggetto.