ITBS20120154A1

ITBS20120154A1 - VENOUS ENDOLUMINAL DEVICE FOR THE TREATMENT OF VENETIAN DEFECTS

Info

Publication number: ITBS20120154A1
Application number: IT000154A
Authority: IT
Inventors: Pierfrancesco Veroux
Original assignee: Pierfrancesco Veroux
Priority date: 2012-10-30
Filing date: 2012-10-30
Publication date: 2014-05-01

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo endovascolare per il trattamento di anomalie endoluminali della vena giugulare interna. The present invention relates to an endovascular device for the treatment of endoluminal anomalies of the internal jugular vein.

Tali anomalie endoluminali possono presentarsi sotto forma di setti e menbrane più o meno ispessiti ed anomalie valvolari mal funzionanti, di forma, direzione e motilità molto variabile. Tali difetti endoluminali, di probabile natura congenita, si localizzano abitualmente nel tratto di vena giugulare interna in prossimità della sua giunzione con la vena succlavia e quindi del suo sbocco in vena anonima. Il tratto prossimale della vena giugulare interna è caratterizzato da un’area giunzionale di diametro variabile tra 8 e 12 mm ed una fisiologica dilatazione della vena sovrastante l’area giunzionale definito “bulbo”. These endoluminal anomalies can present themselves in the form of more or less thickened septa and menbrane and malfunctioning valve anomalies, of very variable shape, direction and motility. These endoluminal defects, probably of a congenital nature, are usually localized in the tract of the internal jugular vein near its junction with the subclavian vein and therefore at its outlet in an anonymous vein. The proximal section of the internal jugular vein is characterized by a junctional area with a diameter varying between 8 and 12 mm and a physiological dilation of the vein overlying the junctional area called the "bulb".

Le anomalie valvolari della vena giugulare interna determinano un rallentamento, di entità variabile, del deflusso venoso dal cervello verso il cuore. In casi particolarmente gravi si ha un blocco del deflusso venoso proveniente dal cervello, che può solo defluire attraverso circoli collaterali di compenso. The valvular anomalies of the internal jugular vein cause a slowing, of variable magnitude, of the venous outflow from the brain to the heart. In particularly severe cases there is a blockage of the venous outflow coming from the brain, which can only flow out through collateral compensatory circulation.

Essendo la vena giugulare interna la principale via di deflusso venoso del cervello in posizione supina, è evidente che una severa alterazione del deflusso venoso può determinare un quadro clinico anch’esso severo. Since the internal jugular vein is the main venous outflow route of the brain in the supine position, it is evident that a severe alteration of the venous outflow can lead to a severe clinical picture.

Le alterazioni morfologiche ed emodinamiche sopra descritte, sono state riscontrate in molti pazienti con malattie neurodegenerative croniche quali la sclerosi multipla. The morphological and hemodynamic alterations described above have been found in many patients with chronic neurodegenerative diseases such as multiple sclerosis.

Il dispositivo endoluminale venoso della presente invenzione è di tipo permanente, studiato per il trattamento dei difetti endovascolari delle vene giugulari interne tipici dei pazienti affetti da ritardato deflusso venoso cerebrale. The venous endoluminal device of the present invention is of the permanent type, designed for the treatment of endovascular defects of the internal jugular veins typical of patients suffering from delayed cerebral venous outflow.

I recenti sviluppi in campo medico hanno portato all’applicazione e alla diffusione dell’angioplastica dilatativa per il trattamento dei difetti endoluminali delle vene giugulari interne. Recent developments in the medical field have led to the application and spread of dilated angioplasty for the treatment of endoluminal defects of the internal jugular veins.

I risultati dell’angioplastica dilatativa applicata al trattamento di tali difetti sono molto controversi, e caratterizzati da un non soddisfacente risultato emodinamico e/o morfologico immediato. In aggiunta, si è osservata un’alta incidenza di restenosi precoci ed, in misura minore, ostruzioni e trombosi della vena giugulare. The results of dilated angioplasty applied to the treatment of these defects are very controversial, and characterized by an unsatisfactory hemodynamic and / or immediate morphological result. In addition, a high incidence of early restenosis and, to a lesser extent, obstructions and thrombosis of the jugular vein was observed.

In alternativa all’angioplastica dilatativa, è stato sperimentato l’utilizzo di dispositivi endoluminali arteriosi di tipo permanente (ad esempio stent). As an alternative to dilated angioplasty, the use of permanent arterial endoluminal devices (for example stents) has been tested.

Anche in questo caso i risultati sono stati deludenti, tanto da portare al completo abbandono di questi dispositivi. Le principali complicanze registrate riguardo agli stent arteriosi applicati in siti venosi sono la migrazione dello stent e la restenosi precoce per iperplasia miointimale, ed infine la trombosi più o meno completa dello stent. Also in this case the results were disappointing, so much so as to lead to the complete abandonment of these devices. The main complications recorded with regard to arterial stents applied in venous sites are stent migration and early restenosis due to myintimal hyperplasia, and finally more or less complete thrombosis of the stent.

Dato lo scarso successo di queste tecniche, che utilizzano dispositivi studiati per il trattamento delle patologie arteriose, sono stati recentemente studiati nuovi dispositivi endoluminali di tipo permanente con caratteristiche specifiche per il trattamento dei difetti delle vene giugulari. Given the limited success of these techniques, which use devices designed for the treatment of arterial pathologies, new permanent endoluminal devices with specific characteristics for the treatment of jugular vein defects have recently been studied.

Un esempio di tali dispositivi è rappresentato dal documento US2012/0130468, in cui viene descritto un dispositivo impiantabile per il supporto di una protesi valvolare. Tale dispositivo, mostrato ad esempio nella figura 10B di questo documento, comprende una prima porzione e una seconda porzione unite tramite elementi assiali, ed è posizionato a cavallo della valvola da trattare. An example of such devices is represented by the document US2012 / 0130468, in which an implantable device for supporting a valve prosthesis is described. This device, shown for example in figure 10B of this document, comprises a first portion and a second portion joined by axial elements, and is positioned astride the valve to be treated.

Un ulteriore esempio di tali dispositivi è rappresentato nel documento US2012/0046731, in cui viene descritto uno stent in grado di supportare e conformare il vaso in cui viene impiantato. Tale stent, mostrato ad esempio nella figura 38 di questo ulteriore documento, comprende un anello distale ed un anello prossimale uniti tramite elementi assiali flessibili. I dispositivi noti, seppur studiati specificatamente per il trattamento dei difetti delle vene giugulari, presentano alcuni inconvenienti, ad esempio non garantiscono minima forza radiale sulle pareti del vaso e minimo materiale costruttivo all’interno del corpo senza rischi di migrazione del dispositivo. A further example of such devices is represented in the document US2012 / 0046731, which describes a stent capable of supporting and conforming the vessel in which it is implanted. This stent, shown for example in Figure 38 of this further document, comprises a distal ring and a proximal ring joined by flexible axial elements. The known devices, although specifically designed for the treatment of jugular vein defects, have some drawbacks, for example they do not guarantee minimum radial force on the vessel walls and minimum construction material inside the body without risk of migration of the device.

Scopo della presente invenzione è di risolvere i problemi dell’arte nota tenendo conto delle necessità del settore. The purpose of the present invention is to solve the problems of the known art taking into account the needs of the sector.

Tale scopo è raggiunto da un dispositivo endoluminale venoso, da un catetere endoluminale venoso e da un metodo per il trattamento dei difetti delle vene, realizzato secondo le rivendicazioni 1, 13 e 14 seguenti. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite o vantaggiose del dispositivo. This object is achieved by a venous endoluminal device, a venous endoluminal catheter and a method for the treatment of vein defects, made according to claims 1, 13 and 14 below. The dependent claims describe preferred or advantageous embodiments of the device.

Le caratteristiche ed i vantaggi del dispositivo secondo la presente invenzione sono evidenti dalla descrizione di seguito riportata data a titolo esemplificativo e non limitativo, in accordo con le figure allegate, in cui: The characteristics and advantages of the device according to the present invention are evident from the following description given by way of non-limiting example, in accordance with the attached figures, in which:

- la figura 1 mostra una vista di un dispositivo endoluminale venoso, aperto e appiattito, secondo la presente invenzione; Figure 1 shows a view of an open and flattened venous endoluminal device according to the present invention;

- la figura 2 mostra il dispositivo di figura 1, in una variante realizzativa; Figure 2 shows the device of Figure 1, in an embodiment variant;

-la figura 3 mostra uno schema semplificato del sistema vascolare venoso che porta dal cervello; figure 3 shows a simplified diagram of the venous vascular system leading from the brain;

-la figura 4 mostra una fase di posizionamento all’interno del sistema venoso di un dispositivo endoluminale, in configurazione compressa, secondo la presente invenzione; - Figure 4 shows a positioning phase within the venous system of an endoluminal device, in a compressed configuration, according to the present invention;

-la figura 5 mostra un dispositivo endoluminale secondo la presente invenzione, in configurazione espansa, posizionato all’interno del sistema venoso; - Figure 5 shows an endoluminal device according to the present invention, in an expanded configuration, positioned within the venous system;

-le figure da 6 a 9 mostrano le fasi di rilascio di un dispositivo endoluminale secondo la presente invenzione; Figures 6 to 9 show the release steps of an endoluminal device according to the present invention;

-le figure 7a e 8a mostrano in dettaglio la configurazione assunta dal dispositivo endoluminale di figura 7 e 8 durante le fasi di rilascio. figures 7a and 8a show in detail the configuration assumed by the endoluminal device of figures 7 and 8 during the release phases.

Con riferimento alle figure allegate, ed in particolare alla figura 4, è illustrato uno schema semplificato del sistema vascolare venoso in uscita dal cervello. In particolare, il flusso venoso è condotto attraverso la vena giugulare interna 5 che, insieme con la vena succlavia 6, porta alla vena anonima 7. Il sistema vascolare venoso extracranico sopra descritto è caratterizzato dalla presenza di una serie di valvole, come la valvola 9 nella giugulare interna 5 destra. With reference to the attached figures, and in particular to figure 4, a simplified diagram of the venous vascular system leaving the brain is illustrated. In particular, the venous flow is conducted through the internal jugular vein 5 which, together with the subclavian vein 6, leads to the anonymous vein 7. The extracranial venous vascular system described above is characterized by the presence of a series of valves, such as valve 9 in the right internal jugular 5.

Come sopra anticipato, il tratto iuxta giunzionale della vena giugulare interna è spesso sede di malformazioni valvolari, setti e membranose. As mentioned above, the juxta junctional tract of the internal jugular vein is often the site of valvular, septa and membranous malformations.

Un esempio di tali difetti è mostrato sempre in figura 4, in cui nella vena giugulare interna 5 è presente una anomala dilatazione 5a cranialmente ad un difetto endoluminale 9 che causa un ritardato deflusso del sangue e un conseguente reflusso (rappresentato con linee tratteggiate). Per correggere i difetti delle vene giugulari interne viene utilizzato un dispositivo endoluminale 100 venoso, come mostrato nelle figure allegate. An example of such defects is always shown in figure 4, in which in the internal jugular vein 5 there is an anomalous dilation 5a cranially to an endoluminal defect 9 which causes a delayed outflow of the blood and a consequent reflux (represented with dashed lines). To correct the defects of the internal jugular veins, a venous endoluminal device 100 is used, as shown in the attached figures.

Il dispositivo endoluminale 100 ha una configurazione compressa, per il caricamento su un apposito dispositivo di rilascio 50 e per il successivo inserimento e posizionamento all’interno della vena da trattare. Il dispositivo endoluminale 100 ha inoltre una configurazione espansa, per il trattamento di un difetto endoluminale. The endoluminal device 100 has a compressed configuration, for loading onto a special release device 50 and for subsequent insertion and positioning within the vein to be treated. The endoluminal device 100 also has an expanded configuration, for the treatment of an endoluminal defect.

Il dispositivo endoluminale 100 è dotato di un corpo 10 sostanzialmente tubolare che definisce un lume interno. Preferibilmente, il corpo 10 è troncoconico, come mostrato in figura 9. In particolare, in configurazione espansa, il dispositivo endoluminale 100 ha un diametro che varia da 10 a 16 millimetri per la base minore prossimale e da 12 a 20 millimetri per la base maggiore distale o craniale, e una lunghezza di circa 28 mm. The endoluminal device 100 is equipped with a substantially tubular body 10 which defines an internal lumen. Preferably, the body 10 is truncated cone, as shown in figure 9. In particular, in the expanded configuration, the endoluminal device 100 has a diameter ranging from 10 to 16 millimeters for the proximal minor base and from 12 to 20 millimeters for the major base. distal or cranial, and a length of approximately 28 mm.

Il dispositivo endoluminale 100, mostrato in dettaglio in figura 1, comprende moduli di sostegno 1 uniti da ponti 112,122 trasversali. The endoluminal device 100, shown in detail in Figure 1, comprises support modules 1 joined by transverse bridges 112, 122.

Il modulo di sostegno 1 ha una larghezza radiale distale Wd ed una larghezza radiale prossimale Wp. In particolare la larghezza radiale prossimale Wp è minore della larghezza radiale distale Wd. The support module 1 has a distal radial width Wd and a proximal radial width Wp. In particular, the proximal radial width Wp is smaller than the distal radial width Wd.

Preferibilmente, il modulo di sostegno 1 ha una forma simile ad un petalo. Preferably, the support module 1 has a shape similar to a petal.

La configurazione dei moduli di sostegno 1, più larghi in direzione distale e più stretti in direzione prossimale, conferisce al dispositivo endoluminale 100 una forma troncoconica. In uso, la forma troncoconica del corpo 10, posizionato con sezione maggiore rivolta verso il cervello, consente di eviterà la migrazione del dispositivo endoluminale 100 verso il cuore. The configuration of the support modules 1, wider in the distal direction and narrower in the proximal direction, gives the endoluminal device 100 a frusto-conical shape. In use, the truncated cone shape of the body 10, positioned with a larger section facing the brain, allows to avoid the migration of the endoluminal device 100 towards the heart.

Nel dettaglio, il modulo di sostegno 1 comprende un tratto prossimale 121, sporgente rispetto ai ponti prossimali 122, e un tratto distale 111, sporgente rispetto ai ponti distali 112. Preferibilmente, il tratto prossimale 121 e il tratto distale 111 hanno forma sostanzialmente ad U. Inoltre, il modulo di sostegno 1 comprende due elementi longitudinali 13 posti a collegamento del tratto distale 122 con il tratto prossimale 121. In detail, the support module 1 comprises a proximal portion 121, protruding with respect to the proximal bridges 122, and a distal portion 111, protruding with respect to the distal bridges 112. Preferably, the proximal portion 121 and the distal portion 111 have a substantially U-shape Furthermore, the support module 1 comprises two longitudinal elements 13 placed to connect the distal portion 122 with the proximal portion 121.

Inoltre, i ponti 112,112 trasversali formano celle di connessione 2 tra i moduli di sostengo 1. Preferibilmente, anche la cella di connessione 2 ha una larghezza radiale prossimale Wp minore di una larghezza radiale distale Wd. Furthermore, the transverse bridges 112,112 form connection cells 2 between the support modules 1. Preferably, the connection cell 2 also has a proximal radial width Wp smaller than a distal radial width Wd.

Il dispositivo endoluminale 100 è quindi dotato di celle aventi diversa geometria (figura 1). In particolare, le celle comprendono: The endoluminal device 100 is therefore equipped with cells having different geometry (Figure 1). In particular, the cells include:

- una pluralità di moduli di supporto 1, e - a plurality of support modules 1, e

- una pluralità di celle di collegamento 2, definite tra i ponti 112, 122 e gli elementi longitudinali 13. Preferibilmente, i moduli di supporto 1 e le celle di collegamento 2 si alternano in direzione radiale lungo il corpo 10. - a plurality of connection cells 2, defined between the bridges 112, 122 and the longitudinal elements 13. Preferably, the support modules 1 and the connection cells 2 alternate in a radial direction along the body 10.

Preferibilmente, ciascun modulo di supporto 1 ha la larghezza radiale prossimale Wp minore della larghezza radiale distale Wd. Preferably, each support module 1 has the proximal radial width Wp smaller than the distal radial width Wd.

Ancora più preferibilmente, ciascuna cella di collegamento 2 ha la larghezza radiale prossimale Wp minore della larghezza radiale distale Wd. Even more preferably, each connecting cell 2 has the proximal radial width Wp smaller than the distal radial width Wd.

Preferibilmente, i moduli di supporto 1 si estendono per l’intera lunghezza dello corpo 10. Preferably, the support modules 1 extend over the entire length of the body 10.

Tale configurazione dei moduli di supporto 1 consente di esercitare una minima forza radiale sulle pareti della vena 5. In uso, dovendo solamente far aderire i difetti endoluminali alla parete venosa, non è necessario che il dispositivo endoluminale eserciti una grande forza radiale, che nel breve periodo determinerebbe l’ostruzione dello stent per iperplasia intimale. Nel caso specifico, è sufficiente una forza radiale minima che corregga il difetto endoluminale della vena e che non vada a ledere le pareti venose. Tale configurazione dei moduli di supporto 1 consente inoltre di ottenere un dispositivo endoluminale a maglie molto larghe che riduce al minimo possibile la quantità di materiale impiantato all’interno della vena. This configuration of the support modules 1 allows to exert a minimum radial force on the walls of the vein 5. In use, having only to make the endoluminal defects adhere to the venous wall, it is not necessary for the endoluminal device to exert a large radial force, which in the short term period would lead to obstruction of the stent due to intimal hyperplasia. In this specific case, a minimum radial force is sufficient to correct the endoluminal vein defect and not to damage the venous walls. This configuration of the support modules 1 also allows to obtain an endoluminal device with very large meshes which reduces the amount of material implanted inside the vein to the minimum possible.

Preferibilmente, i moduli di supporto 1 hanno forma convessa. Inoltre, i moduli di supporto 1 sono vuoti, vale a dire privi di ponti o altri elementi interni. Tale configurazione dei moduli di supporto 1 evita la presenza di sporgenze o protuberanze che potrebbero agganciare o penetrare la parete del vaso e causare lesioni e restenosi. Preferably, the support modules 1 have a convex shape. Furthermore, the support modules 1 are empty, i.e. without bridges or other internal elements. This configuration of the support modules 1 avoids the presence of protrusions or protrusions which could hook or penetrate the vessel wall and cause injury and restenosis.

In una variante preferita, mostrata in figura 1, i moduli di supporto 1 sono quattro, angolarmente equispaziati in direzione radiale. In a preferred variant, shown in Figure 1, the support modules 1 are four, angularly equally spaced in the radial direction.

Preferibilmente, i moduli di supporto 1 sono più grandi delle celle di collegamento 2. In particolare, i moduli di supporto 1 si estendono oltre le celle di collegamento 2 in direzione distale e/o in direzione prossimale. Tale configurazione contribuisce a ridurre la quantità di materiale all’interno della vena. Preferably, the support modules 1 are larger than the connection cells 2. In particular, the support modules 1 extend beyond the connection cells 2 in the distal and / or proximal direction. This configuration helps to reduce the amount of material inside the vein.

Inoltre, i ponti sono ponti distali 112 e ponti prossimali 122. Preferibilmente, i ponti distali 112 sono più lunghi dei ponti prossimali 122. Tale configurazione dei ponti 112,122 contribuisce alla forma troncoconica del dispositivo endoluminale 100. In particolare, a parità di moduli e celle, modificando la lunghezza dei ponti 112,122 è possibile modificare la conicità del corpo 10 troncoconico. Furthermore, the bridges are distal bridges 112 and proximal bridges 122. Preferably, the distal bridges 112 are longer than the proximal bridges 122. This configuration of the bridges 112, 122 contributes to the frusto-conical shape of the endoluminal device 100. In particular, with the same modules and cells by modifying the length of the bridges 112,122 it is possible to modify the taper of the frusto-conical body 10.

Preferibilmente, i ponti 112,122 sono sostanzialmente curvi. Preferably, the bridges 112,122 are substantially curved.

Il corpo 10 è realizzato in materiale auto espandibile, preferibilmente in nitinol. Il corpo 10 è realizzato tramite taglio laser o filamento avvolto. The body 10 is made of self-expandable material, preferably of nitinol. The body 10 is made by laser cutting or filament wound.

In una variante realizzativa, mostrata in figura 2, il corpo 10 è rivestito almeno parzialmente da una maglia 20. Preferibilmente, le celle di collegamento 2 sono completamente rivestite dalla maglia 20 e i moduli di supporto 1 sono parzialmente rivestiti dalla maglia 20. Preferibilmente, i moduli di supporto 1 sono completamente rivestiti dalla maglia 20 ad eccezione dei tratti di cella 111,121 che si estendono oltre i ponti 112,122. In a variant embodiment, shown in Figure 2, the body 10 is coated at least partially by a mesh 20. Preferably, the connection cells 2 are completely coated by the mesh 20 and the support modules 1 are partially coated by the mesh 20. Preferably, the support modules 1 are completely covered by the mesh 20 with the exception of the cell sections 111,121 which extend beyond the bridges 112,122.

Tale maglia 20 è in materiale riassorbibile. In particolare, la maglia 20 forma un rivestimento di rete esterna con filamento riassorbibile 5/0. Tale rivestimento esterno 20 favorisce l’adesione dei difetti endoluminali alla parete venosa. Said mesh 20 is made of resorbable material. In particular, the mesh 20 forms an external mesh covering with a resorbable 5/0 filament. This external coating 20 favors the adhesion of endoluminal defects to the venous wall.

Inoltre, il dispositivo endoluminale 100 è dotato di markers 14,15,16 radiopachi. Preferibilmente, ciascun modulo di supporto 1 è dotato di un marker distale 14, di un marker prossimale 16 e di due markers intermedi 15. In particolare, il marker distale 14 è al centro del tratto distale 111, il marker prossimale 16 è al centro del tratto prossimale 121, e il marker intermedio 15 è al centro dell’elemento longitudinale 13. In addition, the endoluminal device 100 is equipped with radiopaque markers 14,15,16. Preferably, each support module 1 is equipped with a distal marker 14, a proximal marker 16 and two intermediate markers 15. In particular, the distal marker 14 is in the center of the distal segment 111, the proximal marker 16 is in the center of the proximal portion 121, and the intermediate marker 15 is in the center of the longitudinal element 13.

La presente invenzione è inoltre diretta ad un catetere endoluminale venoso comprendente un dispositivo endoluminale 100 e un sistema di rilascio 50 per il posizionamento ed il rilascio del dispositivo endoluminale 100 in posizione espansa all’interno del vaso venoso da trattare, rappresentato nelle figure da 6 a 9. The present invention is also directed to a venous endoluminal catheter comprising an endoluminal device 100 and a delivery system 50 for positioning and releasing the endoluminal device 100 in an expanded position inside the venous vessel to be treated, represented in figures 6 to 9.

Il sistema di rilascio 50 è munito di doppio blocco e consente il recupero del dispositivo endoluminale 100 in caso di incorretto posizionamento. The release system 50 is equipped with a double block and allows the recovery of the endoluminal device 100 in case of incorrect positioning.

Il sistema di rilascio 50 comprende un’impugnatura 51 dotata di una rotella 52 per l’arretramento della guaina esterna 53 e di una leva 54 di bloccaggio. The release system 50 includes a handle 51 equipped with a wheel 52 for the retraction of the outer sheath 53 and a locking lever 54.

La figura 6 mostra il sistema di rilascio 50 completamene chiuso, con il dispositivo endoluminale 100 completamente compresso (figura 6a) tra la guaina esterna 53 ed il tubo interno (non mostrato). La leva 54 è in una prima configurazione di chiusura, in cui la rotella 52 non è ruotabile e quindi non è possibile arretrare la guaina 53 per il rilascio del dispositivo 100. Figure 6 shows the delivery system 50 completely closed, with the endoluminal device 100 completely compressed (Figure 6a) between the outer sheath 53 and the inner tube (not shown). The lever 54 is in a first closing configuration, in which the roller 52 is not rotatable and therefore it is not possible to retract the sheath 53 to release the device 100.

La figura 7 mostra il sistema di rilascio 50 parzialmente aperto, con il dispositivo endoluminale 100 parzialmente compresso tra la guaina esterna 53 ed il tubo interno (non mostrato) e parzialmente espanso. In particolare, come mostrato in figura 7a, il dispositivo endoluminale 100 è compresso per la porzione compresa tra il marker prossimale 16 ed il marker intermedio 15, ed espanso per la porzione compresa tra il marker intermedio 15 e il marker distale 14. La leva 54 è in una prima configurazione di blocco, in cui la rotella 52 non è ulteriormente ruotabile e quindi non è possibile arretrare ulteriormente la guaina 53 per proseguire il rilascio del dispositivo 100. Figure 7 shows the partially open delivery system 50, with the endoluminal device 100 partially compressed between the outer sheath 53 and the inner tube (not shown) and partially expanded. In particular, as shown in Figure 7a, the endoluminal device 100 is compressed for the portion between the proximal marker 16 and the intermediate marker 15, and expanded for the portion between the intermediate marker 15 and the distal marker 14. The lever 54 it is in a first locking configuration, in which the roller 52 is not further rotatable and therefore it is not possible to further retract the sheath 53 to continue the release of the device 100.

La figura 8 mostra il sistema di rilascio 50 quasi completamente aperto, con il dispositivo endoluminale 100 quasi completamente espanso. In particolare, come mostrato in figura 8a, il dispositivo endoluminale 100 è compresso solamente per una piccola porzione prossimale tra il marker prossimale 16 ed il marker intermedio 15. La leva 54 è in una seconda configurazione di blocco, in cui la rotella 52 non è ulteriormente ruotabile e quindi non è possibile arretrare definitivamente la guaina 53 per rilasciare completamente il dispositivo 100. Figure 8 shows the delivery system 50 almost completely open, with the endoluminal device 100 almost completely expanded. In particular, as shown in Figure 8a, the endoluminal device 100 is compressed only for a small proximal portion between the proximal marker 16 and the intermediate marker 15. The lever 54 is in a second locking configuration, in which the wheel 52 is not further rotatable and therefore it is not possible to definitively retract the sheath 53 to completely release the device 100.

Il sistema di rilascio 50 consente il recupero del dispositivo endoluminale 100 in caso di incorretto posizionamento. Infatti, quando il sistema di rilascio 50 è parzialmente aperto (figura 7) o quasi completamente aperto (figura 8) è ancora possibile, ruotando la rotella 52 in direzione opposta e quindi avanzando la guaina 53, ricatturare il dispositivo 100 ricomprimendolo sotto la guaina 53. The delivery system 50 allows the recovery of the endoluminal device 100 in case of incorrect positioning. In fact, when the release system 50 is partially open (figure 7) or almost completely open (figure 8) it is still possible, by rotating the wheel 52 in the opposite direction and then advancing the sheath 53, to recapture the device 100 by re-compressing it under the sheath 53 .

La figura 9 mostra il sistema di rilascio 50 completamente aperto, con il dispositivo endoluminale 100 completamente espanso. La leva 54 è in configurazione di apertura, in cui la rotella 52 è arretrabile fino al completo rilascio del dispositivo 100. Figure 9 shows the delivery system 50 fully open, with the endoluminal device 100 fully expanded. The lever 54 is in the open configuration, in which the roller 52 can be retracted until the device 100 is completely released.

La presente invenzione è inoltre diretta ad un metodo per il trattamento dei difetti delle vene, comprendente le fasi di: The present invention is also directed to a method for the treatment of vein defects, comprising the steps of:

- predisposizione di un catetere endoluminale venoso comprendente un dispositivo endoluminale 100 e un sistema di rilascio 50; - provision of a venous endoluminal catheter comprising an endoluminal device 100 and a delivery system 50;

- inserimento del catetere endoluminale all’interno della vena 5 da trattare; - insertion of the endoluminal catheter inside the vein 5 to be treated;

- rilascio parziale del dispositivo endoluminale 100 fino al primo blocco ed esatto posizionamento in corrispondenza del difetto; - partial release of the endoluminal device 100 up to the first block and exact positioning in correspondence with the defect;

- rilascio quasi totale del dispositivo endoluminale 100 e verifica della sua adesione alla parete della vena; - almost total release of the endoluminal device 100 and verification of its adhesion to the vein wall;

- rilascio totale del dispositivo endoluminale 100. - total release of the endoluminal device 100.

In particolare, la fase di inserimento del catetere endoluminale comprende le seguenti sottofasi: In particular, the phase of insertion of the endoluminal catheter includes the following sub-phases:

a) cannulamento della vena mediante filo guida 51 ed apposito catetere; a) cannulation of the vein by means of a guide wire 51 and a suitable catheter;

b) flebografia diagnostica volta a localizzare la sede del difetto e l’entità del ritardo del flusso; b) diagnostic phlebography aimed at locating the site of the defect and the extent of the flow delay;

c) posizionamento del catetere endoluminale in modo tale che il dispositivo endoluminale 100 sia in prossimità del difetto della vena. c) positioning the endoluminal catheter so that the endoluminal device 100 is in proximity to the vein defect.

Preferibilmente, il dispositivo endoluminale 100 è posizionato nell’area di giunzione della vena giugulare interna con la vena succlavia. Preferably, the endoluminal device 100 is positioned in the area of junction of the internal jugular vein with the subclavian vein.

Inoltre, in caso di incorretto posizionamento del dispositivo endoluminale 100, il metodo prevede, in alternativa alla fase di rilascio definitivo, il recupero del dispositivo endoluminale 100. Furthermore, in case of incorrect positioning of the endoluminal device 100, the method provides, as an alternative to the final release step, the recovery of the endoluminal device 100.

Innovativamente, un dispositivo endoluminale venoso secondo la presente invenzione, consente di correggere i difetti venosi senza danneggiare la parte del vaso. Vantaggiosamente, la forma troncoconica del dispositivo endoluminale evita la migrazione dello stent verso il cuore. Innovatively, a venous endoluminal device according to the present invention allows to correct venous defects without damaging the part of the vessel. Advantageously, the truncated cone shape of the endoluminal device avoids the migration of the stent towards the heart.

Vantaggiosamente, la particolare forma delle celle e dei moduli evita la presenza di sporgenze che potrebbero agganciare o penetrare la parete del vaso e causare lesioni e restenosi. Advantageously, the particular shape of the cells and modules avoids the presence of protrusions which could hook or penetrate the vessel wall and cause injury and restenosis.

Vantaggiosamente, la particolare forma delle celle e dei moduli consente di far aderire i difetti endoluminali alla parete venosa esercitando la minima forza radiale. Advantageously, the particular shape of the cells and modules allows the endoluminal defects to adhere to the venous wall by exerting the minimum radial force.

Vantaggiosamente, la particolare forma delle celle e dei moduli consente di ottenere un dispositivo a maglia molto larga, per lasciare il minimo materiale possibile all’interno della vena. Advantageously, the particular shape of the cells and modules allows to obtain a very large mesh device, to leave the minimum possible material inside the vein.

Vantaggiosamente, la presenza di un rivestimento esterno attorno al corpo del dispositivo endoluminale favorisce l’adesione dei difetti endoluminali alla parete venosa. Advantageously, the presence of an external coating around the body of the endoluminal device favors the adhesion of endoluminal defects to the venous wall.

In particolare, l’aspetto vantaggioso del presente dispositivo si basa sui seguenti concetti : In particular, the advantageous aspect of this device is based on the following concepts:

1)CONFIGURAZIONE DEL DISPOSITIVO 1) DEVICE CONFIGURATION

Il dispositivo ha una particolare forma troncoconica con base maggiore rivolta cranialmente. Questa configurazione è un elemento indispensabile al fine di evitare la migrazione del dispositivo verso le camere cardiache. I moduli di sostegno a forma di “petalo” sono collegati da ponti di lunghezza variabile al fine di contribuire alla configurazione tronco conica del dispositivo. Infatti la variazione della lunghezza dei ponti permette di modificare la configurazione tronco conica del dispositivo. The device has a particular truncated cone shape with a larger base facing cranially. This configuration is an indispensable element in order to avoid the migration of the device towards the heart chambers. The “petal” shaped support modules are connected by bridges of variable length in order to contribute to the truncated cone configuration of the device. In fact, the variation of the length of the bridges allows to modify the truncated cone configuration of the device.

2)MINIMA FORZA RADIALE 2) MINIMUM RADIAL FORCE

Il dispositivo è stato studiato per far aderire le anomalie endoluminali alla parete della vena giugulare interna. Grazie alla particolare configurazione sopra descritta, il dispositivo eserciterà una minima forza radiale sulla parete della vena. Inoltre, la forma dei moduli di sostegno privi di parti sporgenti o appuntite unitamente alla minima forza radiale, eviteranno la dilatazione eccessiva del vaso e la sua possibile rottura. The device was designed to make endoluminal abnormalities adhere to the wall of the internal jugular vein. Thanks to the particular configuration described above, the device will exert a minimum radial force on the vein wall. Furthermore, the shape of the support modules without protruding or pointed parts together with the minimum radial force, will avoid excessive expansion of the vessel and its possible breakage.

3)MINIMO MATERIALE COSTRUTTIVO DEL DISPOSITIVO 3) MINIMUM CONSTRUCTION MATERIAL OF THE DEVICE

La minima presenza di materiale costruttivo del dispositivo a contatto con la parete della giugulare, limita in maniera importante l’iperplasia intimale tipica degli stent arteriosi. Dovendo trattare pazienti relativamente giovani, con una lunga aspettativa di vita, questo particolare costruttivo garantisce un lunga pervietà del dispositivo. The minimal presence of construction material of the device in contact with the jugular wall significantly limits the intimal hyperplasia typical of arterial stents. Having to treat relatively young patients, with a long life expectancy, this constructive detail guarantees a long patency of the device.

E' chiaro che un tecnico del settore potrebbe apportare modifiche al dispositivo sopra descritto, tutte contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti. It is clear that a person skilled in the art could make changes to the device described above, all of which are within the scope of protection as defined by the following claims.

Claims

CLAIMS 1. Venous endoluminal device (100), in particular for the treatment of vein defects, having a substantially tubular body (10) comprising support modules (1) joined by transverse bridges (112,122), characterized in that the support modules (1) have a proximal radial width (Wp) less than a distal radial width (Wd) so that the body (10) is frustoconical. Intraluminal device (100) according to claim 1, in which the bridges are distal bridges (112) and proximal bridges (122) and in which the distal bridges (112) are longer than the proximal bridges (122). Endoluminal device (100) according to claim 1 or 2, wherein the support modules (1) are joined by transverse bridges (112,122) so as to form a plurality of connecting cells (2). Intraluminal device (100) according to claim 3, wherein the support modules (1) are larger than the connecting cells (2). Intraluminal device (100) according to claim 3 or 4, wherein the support modules (1) extend beyond the connecting cells (2) in the distal and / or proximal direction. 6. Endoluminal device (100) in accordance with any of claims 3 to 5, in which the support modules (1) extend for the entire length of the body (10). Intraluminal device (100) according to any one of claims 3 to 6 wherein the support modules (1) have a convex shape. Intraluminal device (100) according to any one of claims 3 to 7, wherein the connecting cells (2) have a proximal radial width (Wp) smaller than a distal radial width (Wd). Intraluminal device (100) according to any one of claims 3 to 8, wherein the support modules (1) are four, angularly equally spaced in the radial direction. Endoluminal device (100) according to any one of the preceding claims, in which the body (10) is made of self-expandable material, preferably of nitinol. Intraluminal device (100) according to any one of the preceding claims, wherein the body (10) is at least partially covered with a mesh (20). Intraluminal device (100) according to claim 11, wherein the mesh (20) is made of resorbable material. 13. Venous endoluminal catheter comprising: - an endoluminal device (100) according to any one of the preceding claims; - a release system (50), comprising a handle (51) equipped with a roller (52) for the retraction of an outer sheath (53), and a lever (54) which allows to lock / unlock the release of the device (100) and therefore the recovery of the device (100) in case of incorrect positioning. 14. Method for treating vein defects, including the steps of: - provision of an endoluminal catheter in accordance with claim 13, - insertion of the catheter into the vein to be treated; - partial release of the endoluminal device (100) up to a first block and exact positioning in correspondence with the defect; - almost total release of the endoluminal device (100) and verification of its adhesion to the vein wall; - total release of the endoluminal device (100) or recovery of the endoluminal device (100). CLAIMS 1. Endoluminal venous device (100), in particular for treating vein defects, having a substantially tubular body (10) comprising support modules (1) joined by transversal bridges (112,122), characterized by the fact that the support modules (1) have a proximal radial width (Wp) less than a distal radial width (Wd) so that the body is a truncated-cone shape.

2. Endoluminal device (100) according to claim 1 wherein the bridges are distal bridges (112) and proximal bridges (122) and wherein the distal bridges (112) are longer than the proximal bridges (122).

3. Endoluminal device (100) according to claim 1 or 2, wherein the support modules (1) are joined by transversal bridges (112,122) so as to form a plurality of connection cells (2).

4. Endoluminal device (100) according to claim 3, wherein the support modules (1) are bigger than the connection cells (2).

5. Endoluminal device (100) according to claim 3 or 4, wherein the support modules (1) extend beyond the connection cells (2) in a distal direction and / or in a proximal direction.

6. Endoluminal device (100) according to any of the claims from 3 to 5, wherein the support modules (1) extend along the entire length of the body (10).

7. Endoluminal device (100) according to any of the claims from 3 to 6, wherein the support modules (1) are a convex shape.

8. Endoluminal device (100) according to any of the claims from 3 to 7, wherein the connection cells (2) have a proximal radial width (Wp) inferior to a distal radial width (Wd).

9. Endoluminal device (100) according to any of the claims from 3 to 8, wherein there are four support modules (1), angularly equidistant in a radial direction.

10. Endoluminal device (100) according to any of the previous claims, wherein the body (10) is in a selfexpanding material, preferably in nitinol.

11. Endoluminal device (100) according to any of the previous claims, wherein the body (10) is at least partially coated by a mesh (20).

12. Endoluminal device (100) according to claim 11, wherein the mesh (20) is in a reabsorbable material.

13. Endoluminal venous catheter comprising: - an endoluminal device (100) according to any of the previous claims; - a release system (50), comprising a grip (51) fitted with a wheel (52) for the moving back of an outer sheath (53), and a lever (54) which is suitable for blocking / unblocking the release of the device (100) and therefore the recovery of the device (100) in the case of incorrect positioning.

14. Method for treating vein defects, comprising the steps of: - preparing an endoluminal catheter according to claim 13, - inserting the catheter inside the vein to be treated; - partially releasing the endoluminal device (100) as far as a first blocking and exact positioning at the point of the defect; - almost total release of the endoluminal device (100) and verification of its adhesion to the vein wall; - total release of the endoluminal device (100) or recovery of the endoluminal device (100).