ITBS20020096U1

ITBS20020096U1 - RADIOFREQUENCY ACTIVE INSTRUMENT FOR TREATMENT OF TUMOR BY HYPERTHERMIA

Info

Publication number: ITBS20020096U1
Authority: IT
Original assignee: Fogazzi Di Venturelli Andrea & C S Nc
Priority date: 2002-08-21
Filing date: 2002-08-21
Publication date: 2004-02-22

Description

MESSE s.r.L MESSE s.r.L

D E S C R I Z I O N E DESCRIPTION

delB REVETTO per MODELLO INDUSTRIALE DI UTILITÀ’ avente per ti olo: of the REVET for INDUSTRIAL UTILITY MODEL having as its sole:

STRUMENTO ATTIVO A RADIOFREQUENZA PER IL TRTATAMENTO ACTIVE RADIO FREQUENCY INSTRUMENT FOR TREATMENT

DI TUMORI MEDIANTE IPERTERMIA” OF CANCER THROUGH HYPERTHERMIA "

a nome CAZZI di VENTURELLI Andrea & C. S.n.c., di nazionalità italiana, in the name of CAZZI di VENTURELLI Andrea & C. S.n.c., of Italian nationality,

con sede in ia L. Marenzio 7 - Loc. Roncaglie, 25062 CONCESIO, Brescia elettivamentb domiciliata presso lo Studio BIESSE S.r.l. in Corso Matteotti 42, 25122 based in ia L. Marenzio 7 - Loc. Roncaglie, 25062 CONCESIO, Brescia electivamentb domiciled at Studio BIESSE S.r.l. in Corso Matteotti 42, 25122

Domanda Np Depositata il Application Np Filed on

ri. BK20C2U00009B 2 1 AGO. 2002 re. BK20C2U00009B 2 1 NEEDLE. 2002

Il presente trovato riguarda in generale gli strumenti medicali per un trattamento curativo di vari tumori, e si riferisce in particolare ad un agoelettrodo del tipo attivo a radiofrequenza per trattamenti mediante ipertermia L’ablazione mediante ipertermia indotta da radiofrequenza, per la The present invention generally relates to medical instruments for the curative treatment of various tumors, and refers in particular to a needle electrode of the active radiofrequency type for treatments by hyperthermia Ablation by radiofrequency induced hyperthermia, for the

bassa invasijvità, la sua semplicità ed efficacia, unitamente al basso costo, è 3⁄4 o divenuto uno dei metodi più convenienti per il trattamento curativo u- low invasiveness, its simplicity and effectiveness, together with the low cost, has 3⁄4 o become one of the most convenient methods for curative treatment u-

specialment^ di masse tumorali non resecabili chirurgicamente especially of non-surgically resectable tumor masses

Corrispondentemente, per un tale trattamento curativo già sono stati Correspondingly, for such curative treatment they already were

ed in uso strfumenti attivi a radiofrequenza che comprendono almeno un corpo ^ and in use radiofrequency active instruments comprising at least one body

allungato o ago di guida di forma tubolare (nel seguito denominato semplicemente corpo tubolare) avente alla sua estremità distale almeno un elettrodo attivo a radiofrequenza e alla sua estremità prossimale dei mezzi per il collegamlento ad un generatore di radiofrequenza di alimentazione elongated or tubular guide needle (hereinafter simply referred to as tubular body) having at its distal end at least one active radiofrequency electrode and at its proximal end means for connection to a radiofrequency power supply generator

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dell’ elettrodo distale e ad altre funzioni, secondo necessità. Ogni elettrodo attivo può ^ssere disposto attorno ad una parte del corpo tubolare oppure costituito da un elemento filiforme movibile longitudinalmente tra una posizione in)j attiva, nella quale è retratto nel corpo o ago tubolare, ed una posizione att iiva, nella quale sporge da tale corpo con una sua porzione ad arco o a ricciolo. of the distal electrode and other functions, as needed. Each active electrode can be disposed around a part of the tubular body or constituted by a filiform element movable longitudinally between an active position, in which it is retracted into the tubular body or needle, and an active position, in which it protrudes from this body with an arched or curled portion.

Ques ;i strumenti medicali possono anche presentare longitudinalmente un lume per un filo guida, un lume per i fili di una termocoppia di misurazione della tempeh atura a livello della zona trattata, ecc. Aggiuntivamente, essi possono pu'i e incorporare dei canali di andata e ritorno per la circolazione di un fluido re ^rigerante, usualmente acqua o anche una perfusione, proveniente da una sorg ei nte < collegabile all’estremità prossimale dello strumento e destinato al raffreddarin ento, dall’interno, dell’elettrodo attivo a radiofrequenza, Tutta· via, in talune situazioni cliniche l’ampiezza dell’ablazione a radiofrequenz a può risultare ancora limitata rispetto a quanto auspicabile per poter raggi ingere efficacemente tutta la massa tumorale e il margine di sicurezza p fritumorale. Allora, quando la massa tumorale è importate, per evitare abla£ ioni incomplete, è necessario riposizionare l’elettrodo più volte oppure effe iitlu are il trattamento in più sessioni. These medical instruments can also present longitudinally a lumen for a guide wire, a lumen for the wires of a temperature measurement thermocouple at the level of the treated area, etc. Additionally, they can incorporate return channels for the circulation of a refrigerant fluid, usually water or even a perfusion, coming from a source connectable to the proximal end of the instrument and intended for cooling. However, in some clinical situations the amplitude of the radiofrequency ablation may still be limited compared to what is desirable in order to effectively ingest all the tumor mass and the margin p fritumoral safety. So, when the tumor mass is imported, to avoid incomplete ablation, it is necessary to reposition the electrode several times or to carry out the treatment in several sessions.

Con ’uso di strumenti attivi a radiofrequenza è stato peraltro constatato che un’irror rzione della zona trattata mediante un fluido, quale per esempio un’infusione salina, può contribuire a migliorare ampiezza ed efficacia dell’ ablazioni e senza dover aumentare l’energia fornita. Da ciò è originato il problema di far arrivare e distribuire un fluido elettrolitico di irrorazione a With the use of active radiofrequency instruments it has also been found that an irrigation of the treated area with a fluid, such as a saline infusion, can contribute to improving the amplitude and effectiveness of the ablations and without having to increase the energy supplied. . From this arises the problem of getting and distributing an electrolytic spraying fluid a

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livello della parte attiva di detti strumenti utilizzanti la radiofrequenza per il trattamento durativo di masse tumorali. level of the active part of said instruments using radiofrequency for the lasting treatment of tumor masses.

Il pn lente trovato è diretto a risolvere un tale problema in maniera semplice, effi ciente ed affidabile nel campo degli strumenti medicali del tipo succitato pei aumentarne l’efficacia a parità di energia fornita., The pn lens found is aimed at solving such a problem in a simple, efficient and reliable way in the field of medical instruments of the aforementioned type to increase their effectiveness for the same amount of energy supplied.

Ed è appunto uno scopo del presente trovato di proporre un mezzo che consente di portare ed erogare un fluido di irrorazione nell’ambito del o degli elettrodi di strumenti medicali attivi a radiofrequenza, oltre tutto senza modificare 'usuale struttura e la modalità d’uso degli strumenti stessi, Un ali tro scopo del trovato è di fornire un mezzo per un apporto di un fluido di i razione applicabile agli aghi-elettrodi attivi a radiofrequenza sia con sia senza un sistema di raffreddamento interno. And it is precisely an object of the present invention to propose a means which allows to bring and deliver a spraying fluid within the electrode or electrodes of radiofrequency active medical instruments, moreover without modifying the usual structure and method of use of the instruments themselves. Another object of the invention is to provide a means for supplying an operating fluid applicable to the radio-frequency active needles-electrodes both with and without an internal cooling system.

Un i ltro scopo consequenziale del trovato di fornire uno strumento medicale per il trattamento di masse tumorali avente almeno un elettrodo di qualsiasi ti po attivo a radiofrequenza, raffreddato o non, ed incorporante un originale sis :ema di apporto di un fluido di irrorazione della parte tumorale da trattare così da ampliare il campo d’azione dell’ elettrodo, Another consequential object of the invention is to provide a medical instrument for the treatment of tumor masses having at least one electrode of any type active at radiofrequency, cooled or not, and incorporating an original system for supplying a fluid for spraying the part tumor to be treated so as to broaden the field of action of the electrode,

Detti scopi e gli impliciti vantaggi che ne derivano sono raggiunti, secondo il rovato, con uno strumento medicale per il trattamento di tumori mediante ip ertermia indotta da radiofrequenza che comprende almeno un corpo di gu iida allungato di forma tubolare ed avente almeno un lume corrente longitudinà mente, almeno un elettrodo attivo a radiofrequenza all’estremità distale di dè tto corpo tubolare, e dei mezzi all’ estremità prossimale di detto corpo tub 3 lare per un collegamento dell’elettrodo ad un generatore di radiofrequei rtz a, e dove in detto lume longitudinale è inseribile e movibile un Said purposes and the implicit advantages deriving from them are achieved, according to the author, with a medical instrument for the treatment of tumors by means of radiofrequency induced hyperthermia which comprises at least an elongated guide body having a tubular shape and having at least one longitudinal current lumen. at least one active radiofrequency electrode at the distal end of said tubular body, and means at the proximal end of said tubular body for connecting the electrode to a radiofrequency generator rtz a, and where in said lumen longitudinal is insertable and movable a

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condotto di distribuzione di un fluido di irrorazione e questo condotto presenta un’estremità prossimale collegabile ad un mezzo di rifornimento del fluido di irrorazione †d una porzione distale aperta per la distribuzione del fluido di irrorazione nell 'ambito della zona trattata con l’elettrodo attivo. distribution duct for a spraying fluid and this duct has a proximal end connectable to a supply means for the spraying fluid † d an open distal portion for distributing the spraying fluid within the area treated with the active electrode .

Vantaggiosamente, il condotto per la distribuzione del fluido di irrorazione movibile tra una posizione retratta nel corpo tubolare ed una posizione er†iergente dall’estremità distale del corpo stesso, e la sua porzione distale è chiusa in testa e forellata lateralmente per la distribuzione del fluido nella zona iiiteressata quando il condotto è nella posizione emergente dal corpo tubolare deliri strumento, Advantageously, the duct for the distribution of the spraying fluid can be moved between a retracted position in the tubular body and a position er † ierging from the distal end of the body itself, and its distal portion is closed at the head and perforated laterally for the distribution of the fluid. in the affected area when the duct is in the position emerging from the tubular body of the instrument,

Il ri mimento del fluido di irrorazione può esser realizzato con un qualsiasi m: zzo appropriato o più utilmente con una siringa applicabile all’estremità prossimale del condotto di distribuzione. The filling of the spraying fluid can be achieved with any appropriate means or more usefully with a syringe applicable to the proximal end of the distribution duct.

Il pn Esente trovato sarà comunque illustrato più in dettaglio nel seguito della descrivione e facendo riferimento agli allegati disegni indicativi e non limitativi, nq: i quali: The exempt pn found will in any case be illustrated in more detail in the following description and with reference to the attached indicative and non-limiting drawings, nq: which:

la Fig . 1 mostra uno esempio di strumento attivo a radiofrequenza completo di condotto per la distribuzione di un fluido di irrorazione; e Fig. 1 shows an example of an active radiofrequency instrument complete with duct for the distribution of a spraying fluid; And

la Fi£ . 2 mostra il solo condotto di distribuzione, the Fi £. 2 shows only the distribution duct,

Lo s ijrumento medicale qui considerato è rappresentato nella Fig. 1 solo parzialment^ in una sua parte distale, essendo per il resto di per sé noto. Esso comprende essenzialmente un corpo di guida 11 che può essere costituito da un elemento tubolare a più lumi oppure da più tubi accostati e racchiusi in una guaina di isolamento. In ima sua parte distale, il corpo tubolare di guida 11 porta almerii o un elettrodo attivo a radiofrequenza 12 nonché un puntale BIESSE s.r.l. The medical instrument considered here is represented in Fig. 1 only partially in a distal part thereof, being otherwise known per se. It essentially comprises a guide body 11 which can be constituted by a tubular element with several lumens or by several tubes placed side by side and enclosed in an insulating sheath. In its distal part, the tubular guide body 11 carries at least one active radiofrequency electrode 12 as well as a BIESSE s.r.l.

terminale o con o senza un palloncino gonfiabile di ancoraggio, quest’ultimo non rappresentato. L’elettrodo attivo 12, che può essere in una qualsiasi fi» e in un qualunque materiale conduttivo adatto, rigido o flessibile, è collegabile ad un generatore di radiofrequenza a mezzo di un connettore all’estremità prossimale del corpo di guida. terminal or with or without an anchoring inflatable balloon, the latter not shown. The active electrode 12, which can be in any fi "and in any suitable conductive material, rigid or flexible, can be connected to a radiofrequency generator by means of a connector at the proximal end of the guide body.

Nel corpo di guida 11 sono previsti almeno un lume o tubo At least one lumen or tube is provided in the guide body 11

; 14 che si estende fino al puntale 13, ed un altro lume o tubo 15 ; 14 which extends up to the tip 13, and another lumen or tube 15

destinato a passaggio di un cosiddetto ago termistore 16. Questo ago termistore s estende fino ad uscire, in una posizione attiva, da un lato del corpo in vic nanza dell’elettrodo 12 ed è retrattile, in una posizione passiva, nel intended for the passage of a so-called thermistor needle 16. This thermistor needle extends until it comes out, in an active position, from one side of the body near the electrode 12 and is retractable, in a passive position, in the

corpo stesso|. Sempre nel corpo di guida 11 possono pure essere previsti dei lumi o tubi 17, 18 per la circolazione in andata e ritorno di un fluido per raffreddamento interno dell’elettrodo 12. Questi lumi o tubi 17,18 per il sistema di raffreddamento sono collegabili dall’estremità prossimale del corpo tubolare 11 ad una sorgente di fluido refrigerante per il tramite di ima pompa -non rappresentata. Il fluido refrigerante è in genere acqua, ma potrebbe essere usata anche una soluzione fisiologica. La sua circolazione si effettui abitualmentè con la pompa in aspirazione per evitare dispersioni di fluido attraverso le strumento nel corpo del paziente nel caso di perdite o guasti ai body itself |. Also in the guide body 11 there can also be provided lumens or tubes 17, 18 for the outward and return circulation of a fluid for internal cooling of the electrode 12. These lumens or tubes 17,18 for the cooling system can be connected from the proximal end of the tubular body 11 to a source of cooling fluid by means of a pump - not shown. The coolant is typically water, but a saline solution may also be used. Its circulation is usually carried out with the pump in suction to avoid dispersion of fluid through the instrument into the patient's body in the event of leaks or faults in the

condotti. ducts.

Il lume o tubo longitudinale 14 che si estende fino al puntale 13 può accogliere m usuale filo guida o mandrino per un tradizionale impiego dello strumento. Ma più specificamente esso è destinato a ricevere un condotto 19 di distribuzione di un fluido di irrorazione. Questo condotto 19 è movibile in lunghezza tra una posizione retratta nel lume o tubo 14 ed una posizione The longitudinal lumen or tube 14 which extends up to the tip 13 can accommodate a usual guide wire or mandrel for a traditional use of the instrument. More specifically, it is intended to receive a distribution duct 19 for a spraying fluid. This duct 19 is movable in length between a retracted position in the lumen or tube 14 and a position

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avanzata al di là del puntale 13 per emergere dall’ estremità distale dello strumento cbme mostrato nella Fig. 1. Il condotto 19 ha una sua porzione distale chiusa in testa e dotata di microfori laterali 20 per la distribuzione del fluido di irrorazione quando il condotto è nella posizione emergente dal corpo tubolare dello strumento. Il fluido di irrorazione può essere costituito da un’infusionb salina elettrolitica o da altra soluzione fisiologica adatta allo scopo e viene distribuito sulla zona da trattare per aumentare l’efficacia e il campo d’azipne dell’elettrodo attivo a radiofrequenza. advanced beyond the tip 13 to emerge from the distal end of the instrument as shown in Fig. in the position emerging from the tubular body of the instrument. The spraying fluid can consist of an electrolytic saline infusion or other physiological solution suitable for the purpose and is distributed on the area to be treated to increase the effectiveness and the field of action of the radiofrequency active electrode.

Alla sua estremità prossimale, il condotto 19 presenta un raccordo 21 per potervi bollegare un mezzo per il rifornimento del fluido da distribuire, mezzo che può essere rappresentato semplicemente da una siringa oppure da una pompa che può essere la stessa usata, quando previsto, per la circolazione del fluido di| raffreddamento. In effetti, la pompa potrebbe essere installata ed usata in aspirazione per la circolazione del fluido nel sistema di raffreddamento e in pressione per la distribuzione del fluido di irrorazione attraverso il condotto 19j ciò specialmente se il fluido di raffreddamento è costituito da una soluzione fisiologica utilizzabile pure come fluido di irrorazione della parte trattata. At its proximal end, the duct 19 has a fitting 21 to be able to bind to it a means for supplying the fluid to be distributed, a means which can be represented simply by a syringe or by a pump which can be the same used, when foreseen, for the fluid circulation of | cooling down. In fact, the pump could be installed and used in suction for the circulation of the fluid in the cooling system and under pressure for the distribution of the spraying fluid through the duct 19j especially if the cooling fluid is constituted by a physiological solution which can also be used. as a spraying fluid for the treated part.

In o gni caso, lo strumento medicale del tipo sopra descritto, può essere usato, ido necessità, sia come imo strumento tradizionale per il trattamento curativo di tumori con o senza sistema di raffreddamento dell’elettro d|o attivo a radiofrequenza, sia come strumento con la possibilità di apportare e distribuire un fluido di irrorazione sulla massa tumorale trattata in grado di .ujnentare l’ampiezza del campo di ablazione ad opera dell’elettrodo attivo. In any case, the medical instrument of the type described above can be used, if necessary, both as a traditional instrument for the curative treatment of tumors with or without a cooling system for the active radiofrequency electrode, and as an instrument with the possibility of introducing and distributing a spraying fluid on the treated tumor mass capable of reducing the amplitude of the ablation field by the active electrode.

Claims

ai ESSE s.r.l. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Medical device for the treatment of tumors by radiofrequency induced hyperthermia, comprising at least one tubular guide body (11), almeiji or a lumen or tube (14) running longitudinally between a proximal end ^ d a distal end of said tubular body, at least one radio frequency active electrode (12) placed at the distal end of said tubular body and associated with a thermistor needle (16) for detecting the temperature, and means at the proximal end of said tubular body for connecting the active electrode (12) to a radiofrequency generator, characterized by a duct (19) for supplying and distributing a spraying fluid which can be inserted into said lumen or tube (14) running longitudinally in the tubular body (11), and in what said duct (19) has a proximal end with a fitting (2) connectable to a means for supplying the spraying fluid and a distal portion with openings (21) for the distribution of the spraying fluid within the area treated with the active electrode, 2. Medical instrument for the treatment of tumors by means of hypertherms; radio frequency induced, comprising at least one tubular guide body

(11), at least one lumen or tube (14) running longitudinally between a proximal end and a distal end of said tubular body, at least one radio frequency active electrode (12) placed at the distal end of said body tubular and associated so-called: n a thermistor needle (16) for detecting the temperature, means at the proximal extremity of said tubular body for a connection of the electrodes or active (12) to a radiofrequency generator, and a system for the circulation (17, 18) of a refrigerant fluid for cooling the active electrode, characterized by a supply duct (19) and BIESSU s.r.i, distribution of a spraying fluid which can be inserted into the lumen or tube (14) flowing longitudinally into the tubular body (11), and in what said conduit (19) has a proximal end with a fitting (21) connectable to a means of supply of the spraying fluid and a distal portion with openings (21) for the distribution of the spraying fluid within the area treated with the active electrode. Medical spatter according to claim 1 or 2, wherein the conduit (19 ') for distributing the spraying fluid is movable between a retracted position in the respective lumen or tube (14) in the tubular body (11) and a position emerging from the distal end of said body, and where the distal portion of the conduit is closed at the head and laterally perforated (20) for the distribution of the fluid in the affected area when the condotum is in the emerged raised position from the tubular body of the instrument, 4. A tool according to claims 1 or 2 and 3, wherein the spraying fluid distributed through the distribution conduit (14) is a physiological solution or saline infusion, and wherein the supply means for the inhalation fluid is a syringe connectable to the proximal connection (21) of the deto condot or distribution (19). 5. Instrument according to claims 1 or 2 and 3, wherein the spraying fluid distributed through the distribution conduit (14) is a physiological solution or saline infusion, and wherein the means for supplying the inhalation fluid is a pump connectable to the proximal fitting (21) of the distribution valve (19), the pump being the one for circulating the electrode cooling fluid. 10 BIESSE s.r.L 6. Active radiofrequency instrument for the treatment of tumors by hyperthermia, substantially as described above, illustrated and