ITBO950603A1 - Dispositivo protesico ortopedico - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo protesico ortopedico (11) applicabile a coppie di monconi ossei, prossimale (1) e distale (2), di un segmento scheletrico (12) in cui, a seguito di una frattura scomposta o intervento chirurgico, vi é stata perdita di sostanza ossea con definizione di una distanza (D) tra le rispettive estremità di testa (1a, 2a) contraffacciate dei monconi, il dispositivo (11) è costituito da un elemento tubolare (3) realizzato in materiale biocompatibile e bioriassorbibile, interponibile tra la coppia di segmenti ossei (1, 2) e provvisto di mezzi (4) di fissaggio di testa, anch'essi in materiale biocompatibile e bioriassorbibile, che lo fissano ai segmenti ossei (1, 2) per definire una camera (C) di protezione, guida e rigenerazione del callo osseo tra le dette due estremità di testa (1a, 2a) contraffacciate con il quale si lega; l'elemento tubolare (3) può essere realizzato anche in materiale osteointegrativo in grado di essere riassorbito ed amalgamarsi con il callo osseo che si rigenera all'interno della camera (C) e con essa.(FIG. 1).
Description
DESCRIZIONE
annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo: DISPOSITIVO PROTESICO ORTOPEDICO.
La presente invenzione concerne un dispositivo protesico ortopedico utilizzabile in tutti quei casi in cui si verificano fratture comminute o fratture di tipo parcellare, oppure nel caso in cui vi sia asportazione di una porzione di un segmento scheletrico mediante intervento chirurgico, ad esempio nel caso di asportazione di un tumore osseo.
In particolare la presente invenzione concerne un dispositivo protesico ortopedico conformato e strutturato in modo tale da consentire, guidare e facilitare la riparazione del segmento scheletrico leso in tuttiquei casi in cui tra i due monconi del segmento stesso si verifichi una perdita di sostanza ossea tale da impedire il ricomponimento corretto del segmento osseo e il riavvicinamento con contatto delle estremità dei due relativi monconi.
Attualmente in campo ortopedico sono note numerose tecniche di osteosìntesi le quali, attraverso l'uso di dispositivi ausiliari di sintesi denominati fissatori interni od esterni, tendono a permettere la riparazione delle fratture e quindi la rigenerazione del callo osseo. Per quanto riguarda i fissatori esterni, esistono dei dispositivi che permettono una più rapida coesione del callo osseo in formazione nella zona lesionata, ed un veloce riadattamento al carico agente sull'osso stesso, in quanto sono in grado di mantenere allineato l'asse anatomico del segmento scheletrico leso durante la propria guarigione. Inoltre, nei casi in cui si verificano delle situazioni in cui i monconi del segmento scheletrico compromesso, distale e prossimale, risultano mancanti di una porzione di materiale osseo e quindi risultano tra loro distanziati, possono venire utilizzati dei fissatori interni costituiti usualmente da placche metalliche solidarizzate ai monconi ossei tramite opportuni mezzi di fissaggio, le quali sono solamente in grado di contenere dal punto di vista strutturale degli innesti o trapianti di pezzi di ossatura provenienti dalla banca dell'osso. Nel caso in cui la frattura non sia di tipo scomposto o non vi sia perdita di materiale osseo vengono solitamente utilizzati dei perni intermidollari applicati lungo l'asse anatomico dell'osso fratturato.
Risulta evidente che l'uso di questi mezzi di sintesi ha come fine quello di realizzare delle vere e proprie strutture con caratteristiche meccaniche di sostegno e bloccaggio rigido dei monconi del segmento scheletrico compromesso, le quali siano in grado di assicurare la corretta posizione dei monconi durante la loro guarigione. In altre parole questi mezzi di sintesi costituiscono delle strutture meccaniche, sia provvisorie e quindi destinate ad essere rimosse una volta raggiunta la guarigione del segmento scheletrico, sia permanenti, che si sostituiscono completamente o parzialmente dal punto di vista biomeccanico di portanza alla struttura ossea del segmento scheletrico a cui sono applicate pur avvalendosi delle caratteristiche di induzione e conduzione del callo osseo durante la fase di guarigione.
In tutti i casi di utilizzo di questi mezzi di sintesi la rigenerazione del segmento scheletrico leso avviene spontaneamente e tali mezzi di sintesi costituiscono, quindi, solamente dei mezzi meccanici strutturali in grado di agevolare la mobilitazione del paziente, ma non intervengono direttamente nel processo rigenerativo del callo osseo del segmento scheletrico e costituiscono dei mezzi distinti dal callo osseo che si rigenera spontaneamente.
Scopo della presente invenzione è invece quello di realizzare un dispositivo protesico ortopedico applicabile in corrispondenza di due monconi di un segmento scheletrico, il quale realizzi una camera di rigenerazione del callo osseo che risulti in grado di assicurare una più rapida crescita del callo osseo riducendo i tempi di riparazione della parte lesa, sia in grado di legare ed amalgamarsi direttamente con il processo di rigenerazione del callo osseo, ed inoltre cooperi, nei casi in cui vi sia necessità, con i detti dispositivi fissatori interni ed esterni.
Secondo la presente invenzione viene realizzato un dispositivo protesico ortopedico, in particolare applicabile ad almeno due monconi ossei, prossimale e distale, derivanti da una frattura di un segmento scheletrico, i quali si trovano disposti con le rispettive estremità di testa contraffacciate e ad una distanza derivante da una perdita di sostanza ossea di detto segmento scheletrico e tale da non poter consentire il riposizionamento corretto di detto segmento con corrispondente avvicinamento a sostanziale contatto reciproco di dette estremità di testa dei relativi monconi, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento tubolare in materiale biocompatibile e bioriassorbibile interponibile tra detta coppia di monconi ossei con contenimento, in corrispondenza delle sue opposte estremità, di una parte delle rispettive estremità di testa di detti monconi e provvisto, alle proprie estremità, di mezzi in materiale biocompatibile e bioriassorbibile per il relativo fissaggio alle estremità di testa di detti monconi ossei; detto elemento tubolare essendo conformato e strutturato in modo tale da definire, per almeno tutta la distanza esistente tra i due monconi, una camera di protezione, contenimento, guida e rigenerazione del callo osseo delle estremità di testa di detti monconi del segmento scheletrico, atta a legarsi con il callo osseo fino a divenire parte integrante di esso.
Le caratteristiche tecniche dell'invenzione, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sottoriportate ed i vantaggi della stessa risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui:
la figura 1 illustra il dispositivo protesico ortopedico secondo la presente invenzione applicato a due segmenti di ossa lunghe, in una vista frontale schematica e mentre coopera con un tradizionale mezzo di sintesi, quale un fissatore esterno;
la figura 2 illustra una variante realizzativa del dispositivo di cui a figura 1, in una vista prospettica;
le figure da 3 a 5 illustrano ulteriori varianti realizzative del dispositivo di cui alle figure precedenti.
Conformemente alle figure dei disegni allegati il dispositivo protesico ortopedico oggetto della presente invenzione è indicato nel suo complesso con 11. In figura 1, il dispositivo protesico 11 è stato illustrato applicato ad un segmento scheletrico 12 che ha sofferto di una frattura scomposta comminuta o che ha dovuto subire un intervento chirurgico con asportazione di una porzione del segmento 12 stesso, ad esempio per l'asportazione di un tumore, e che quindi ha subito una perdita di sostanza ossea. Con 1 e 2 vengono indicati una coppia di monconi ossei, prossimale 1 e distale 2, i quali sono disposti tra loro ad una distanza D, derivante dalla succitata perdita di sostanza ossea, e con le rispettive estremità di testa la e 2a contraffacciate.
Sempre in figura 1 il dispositivo 11 è stato illustrato cooperante con un mezzo di sintesi tradizionale 16, quale ad esempio un fissatore esterno.
La distanza D tra i segmenti ossei 1 e 2 è funzione dell'ampiezza della frattura scomposta comminuta sofferta o della porzione d'osso asportata perché colpita da tumore.
Secondo la presente invenzione, il dispositivo 11 è costituito da un elemento tubolare 3 in materiale biocompatibile e bioriassorbibile, il quale viene interposto tra la suddetta coppia di monconi ossei 1 e 2. Le estremità 3a e 3b dell'elemento tubolare 3 sono calzate su una parte dei due monconi ossei 1 e 2, così da definire una camera C, di protezione contenimento, guida e rigenerazione, entro cui può rigenerarsi un callo osseo di ricongiungimento tra gli stessi due monconi ossei 1 e 2.
Questo elemento tubolare 3 può presentare una conformazione cilindrica tubolare o troncoconica tubolare in funzione delle diverse zone di osso lese, ovvero per cercare di copiare il profilo di sviluppo del'osso a seconda della parte interessata.
L'elemento tubolare 3 che, come abbiamo già messo in evidenza sopra, è previsto solamente per definire una camera C di rigenerazione del callo osseo, è realizzato utilizzando differenti materiali biocompatibili e bioriassorbibili e con caratteristiche applicative nuove in campo ortopedico, mediante i quali la camera C si lega al callo osseo che si rigenera al suo interno .
Secondo una prima forma di realizzazione, l'elemento tubolare 3 può essere realizzato con materiale biocompatibile e bioriassorbibile. In questo caso l’elemento tubolare 3 costituisce, dunque, una camera C di rigenerazione del callo osseo in grado di guidare e contenere correttamente tale ricrescita del segmento scheletrico 12 e al tempo stesso essere riasorbito completamente dal corpo umano.
Più in dettaglio, l'elemento tubolare 3 è realizzato con materiale che presenta particolari caratteristiche chimico - fisiche tali da realizzare una buona biocompatibilità con l'ambiente circostante ai segmenti ossei 1 e 2, ma anche un riassorbimento controllato nel tempo e funzione dei tempi di generazione del suddetto callo osseo tra i due segmenti ossei 1 e 2. In altre parole il materiale con cui è realizzato l’elemento tubolare 3 deve potersi riassorbire all'interno del corpo in un tempo pressoché pari al tempo con cui viene generato il callo osseo.
Per ottenere queste caratteristiche, l'elemento tubolare 3 è realizzato con diversi dimensionamenti e preferibilmente con un materiale polimerico: a tale scopo sono noti in ambito medico dei materiali polilattivi come ad esempio il PLA, il PLLA, oppure il PGA, od ancora il polidrossibuttirato o il policapro-Iattone (tutti materiali biocompatibili e bioriassorbibili dal corpo umano).
Come ben visibile nella figura 2, l'elemento tubolare 3 è previsto di mezzi 4 di fissaggio di testa in grado di bloccare l'elemento tubolare 3 tra i due segmenti ossei 1 e 2 in corrispondenza delle rispettive suddette estremità di testa la e 2a: in tal modo si definisce effettivamente la suddetta camera C a tenuta di protezione e rigenerazione ossea tra le stesse due estremità di testa contraffacciate.
Questi mezzi 4 di fissaggio possono essere costituiti da viti filettate 7 inseribili entro apposite sedi 8 passanti realizzate sulle estremità dell'elemento tubolare 3 (vedi figura 2) ed avvitate direttamente sulle estremità di testa la e 2a dei due segmenti ossei 1 e 2. Analogamente possono essere utilizzate delle piastrine 9 (vedi fig. 3) fissate sull'elemento tubolare 3 e sulle rispettive estremità dei segmenti ossei 1 e 2 sempre tramite viti filettate 10: in entrambi i casi ora citati, tutti gli elementi costituenti i mezzi 4 di fissaggio sono realizzati in materiale biocompatibile e bioriassorbibile come il suddetto elemento tubolare 3.
Secondo una ulteriore forma di realizzazione, l'elemento tubolare 3 può essere realizzato utilizzando un materiale con capacità di osteointegrazione, quale ad esempio un materiale ceramico. Questo tipo di materiale, che può essere sia impermeabile, sia poroso, presenta delle caratteristiche chimicofisiche che consentono all'elemento tubolare 3 di amalgamarsi e compattarsi con il callo osseo che si viene a generare all'intemo della camera C tra le estremità di testa la e 2a dei monconi 1 e 2, realizzando un corpo monolitico con il callo osseo stesso che in pratica riassorbe dentro di se l'elemento tubolare 3 stesso. In altre parole, l'elemento tubolare 3 costituisce in questo caso una base con caratteristiche osteoconducenti e osteoinducenti capace di divenire un corpo unico senza soluzione di continuità con il segmento scheletrico 12 a cui è stato applicato.
Secondo le forme di realizzazione illustrate nelle figure 1, 3 e 5, l'elemento tubolare 3 è dotato di rispettivi mezzi 5 di immissione e/o prelievo che sono in grado di mettere in comunicazione l'ambiente esterno con l’interno della camera C. I mezzi 5, applicati sull'elemento tubolare 3, consentono di poter accedere, tramite sonde o dispositivi opportuni chirurgici, alla camera C per poter controllare, prelevare e disinfettare la zona interna della stessa camera C, oppure per immettere liquidi predisposti per aumentare il fattore di crescita ossea, il "bone grovvth factor".
Questi mezzi 5 di prelievo e/o immissione possono essere costituiti da un solo condotto 6 o catetere (figura 3) in materiale biocompatibile sfociante, ad una estremità 6a, entro l'elemento tubolare 3, mentre l'altra estremità 6b sfocia direttamente all'esterno del segmento scheletrico su cui è presente l'elemento tubolare 3; qui il catetere 6 può essere provvisto di mezzi di sicurezza (come ad esempio valvole unidirezionali, qui non illustrate) che evitano il passaggio casuale di eventuali corpi estranei all'interno della camera C. La soluzione con almeno una coppia di condotti 6 e 15 (figura 5) può essere vantaggiosamente utilizzata per eventuali disinfenzioni all'interno della camera C: uno di questi cateteri infatti viene utilizzato per l'immissione di agenti sterilizzanti, mentre l’altro permette il prelievo di liquido "inquinato” dalla camera C, mantenendo così uno di questi sempre in una situazione di "asetticità" totale per poter immettere agenti farmacologici anche successivamente.
Secondo la soluzione di realizzazione illustrata in figura 4, l'elemento tubolare 3 può essere realizzato in due semiparti longitudinali complementari indicate rispettivamente con 17 e 18, le quali, attraverso l'uso di opportuni e relativi mezzi di congiunzione 13 possono essere assemblate per definire la camera C. Tale tipo di realizzazione consente una più facile e veloce applicazione dell'elemento tubolare 3 tra i due monconi distale 1 e prossimale 2 del segmento scheletrico 12.
La soluzione illustrata in figura 5 prevede di dotare la superficie interna 3c dell'elemento tubolare 3, e cioè la superficie che definisce la camera C, di uno strato di materiale biocompatibile e bioriassorbibile, indicato con 14, il quale presenta la caratteristica di poter essere caricabile con sostanze a lento rilascio e tali da favorire la riproduzione del callo osseo all'interno della camera C. Lo strato 14 di materiale biocompatibile e bioriassorbibile può essere destinato, altresì, a formare sede di culture cellulari, quali cellule del midollo osseo e osteoblasti.
Tale soluzione quindi presenta notevoli vantaggi, uno di questi riguarda la metodologia di applicazione, la quale prevede solo una operazione chirurgica, quella di innesto, grazie alla osteintegrazione e/o la bioriassorbibilità di tutto il dispositivo. L'aver pensato inoltre di isolare la zona di rigenerazione ossea entro una camera C, che in alcuni casi può risultare anche a sostanziale tenuta, permette di ottenere: un maggiore controllo ed anche una velocizzazione del processo di crescita del callo osseo; il mantenimento di un ambiente asettico e con possibilità di immissione sia di agenti liquidi di sterilizzazione sia di accrescimento osseo grazie ai condotti di collegamento con la camera
C.
All'interno della camera C possono anche essere inseriti, in alcuni particolari casi applicativi e preferibilmente all'atto dell'applicazione dell'elemento tubolare 3, schegge ossee che permettono una ulteriore aumento del processo di rigenerazione ossea, senza che queste vengano disperse.
L'isolamento della camera C e di tutti gli agenti in esso contenuti permette, nella sua globalità, un aumento considerevole del rendimento dei liquidi e delle schegge ossee nel loro compito di rigenerazione ossea.
L'invenzione così concepita è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti i dettagli possono essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti.
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo protesico ortopedico, in particolare applicabile almeno a due monconi ossei, prossimale (1) e distale (2), derivanti da una frattura di un segmento scheletrico (12), i quali si trovano disposti con le rispettive estremità di testa (la, 2a) contraffacciate e ad una distanza (D) derivante da una perdita di sostanza ossea di detto segmento scheletrico (12) e tale da non poter consentire il riposizionamento corretto di detto segmento (12) con corrispondente avvicinamento a sostanziale contatto reciproco di dette estremità di testa (la, 2a) dei relativi monconi (1, 2), caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento tubolare (3) in materiale biocompatibile e bioriassorbibile interponibile tra detta coppia di monconi ossei (1, 2) con contenimento in corrispondenza delle sue opposte estremità (3a, 3b) di parte delle rispettive estremità di testa (la, 2a) di detti monconi (1, 2) e provvisto, alle proprie estremità (3a, 3b), di mezzi (4) in materiale biocompatibile e bioriassorbibile per il relativo fissaggio alle estremità di testa (la, 2a) di detti monconi ossei (1, 2); detto elemento tubolare (3) essendo conformato e strutturato in modo tale da definire, per almeno tutta la distanza (D) esistente tra i due monconi (1, 2), una camera (C) di protezione, contenimento, guida e rigenerazione del callo osseo delle estremità di testa (la, 2a) di detti monconi (1, 2) del segmento scheletrico (12) atta a legarsi con il callo osseo fino a divenire parte integrante di esso.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) è realizzato in materiale bioriassorbibile presentante caratteristiche fisico-chimiche in grado di assicurare un riassorbimento controllato nel tempo e funzione dei tempi di rigenerazione del callo osseo tra i detti due monconi ossei (1, 2).
- 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) è provvisto almeno di mezzi (5) di collegamento di detta camera (C) con l'ambiente esterno per l immissione all'interno di quest'ultima di agenti farmacologici e/o sostanze biologiche.
- 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi (5) di collegamento con l'ambiente esterno sono costituiti da almeno un condotto (6) o catetere sfociante, ad una propria estremità (6a), entro detto elemento tubolare (3), mentre l'altra estremità (6b) sfociando all'esterno del detto segmento scheletrico (12)
- 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detti mezzi (5) di collegamento di detta camera (C) con l’ambiente esterno comprendono un ulteriore condotto (15) di prelievo sfociante, ad una propria estremità (15a), entro detto elemento tubolare (3), mentre l'altra estremità (15b) sfociando all'esterno del detto segmento scheletrico (12).
- 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) è realizzato preferibilmente con un materiale polimerico.
- 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 , caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) è realizzato in materiale biocompatibile presentante caratteristiche fisico-chimiche di osteointegrazione atto ad amalgamarsi e compattarsi con il callo osseo generantesi tra le dette estremità di testa (la, 2a) di detti monconi ossei (1,2).
- 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detto materiale con caratteristiche di osteointegrazione è un materiale biocerami- co.
- 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detto materiale bioceramico è un materiale poroso e permeabile.
- 10. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) è realizzato in almeno due semiparti (17, 18) longitudinali dotate di rispettivi mezzi (13) di congiunzione, biocompatibili, destinati ad assicurare uno stabile assemblaggio di detto elemento tubolare (3).
- 11. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) presenta sulla sua superficie interna (3c) delimitante detta camera (C) uno strato (14) di materiale biocompatibile e bioriassorbibile caricabile con sostanze a lento rilascio e favorenti la riproduzione del callo osseo.
- 12. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) presenta sulla sua superficie interna (3c) delimitante detta camera (C) uno strato (14) di materiale biocompatibile e bioriassorbibile destinato a formare sede di culture cellulari, quali cellule del midollo osseo e osteoblasti idonee a favorire la riproduzione del callo osseo.
- 13. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) presenta una conformazione cilindrica tubolare o troncoconica tubolare.
- 14. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento tubolare (3) definisce una camera (C) a sostanziale tenuta.
- 15. Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti e secondo quanto descritto ed illustrato con riferimento alle figure degli uniti disegni e per gli accennati scopi.
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