ITBO20060071A1 - Dispositivo magnetico per impedire il reflusso gastroesofageo e l'incontinenza sia fecale che urinaria - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

di brevetto di invenzione industriale dal titolo "DISPOSITIVO MAGNETICO PER IMPEDIRE IL REFLUSSO GASTROESOFAGEO E L’INCONTINENZA SIA FECALE CHE URINARIA",

Il campo di applicazione del presente trovato è quello medico e, precisamente, concerne la correzione mediante l'uso di un dispositivo protesico dell'ipofunzione degli sfinteri viscerali, sia quello esofageo, che quello anale e vescicale, che sono divenuti incompetenti, cioè incapaci di chiudere adeguatamente il lume viscerale per un difetto strutturale o una alterazione funzionale. La funzione degli sfinteri consiste nel regolare il flusso del contenuto mediante la contrazione tonica della loro muscolatura liscia che circonda ad anello il lume del canale viscerale, sia impedendo il flusso retrogrado (reflusso), che quello anterogrado (incontinenza) . Quando la muscolatura dello sfintere diviene più debole per malattia, interventi chirurgici o senza motivo apparente (forme idiopatiche), il tono di chiusura si riduce più o meno notevolmente, fino a scomparire in certi casi, e lo sfintere diviene incapace di controllare il flusso del contenuto.

La presente invenzione consiste in una coppia di placchette magnetiche, che di qui in avanti chiameremo magneti, costituite da plastoferrite o altro materiale magnetico di forma e dimensioni adatte al canale viscerale da chiudere, che vengono posizionate nella parete a ridosso della muscolatura dello sfintere inefficiente, una di fronte all'altra con le polarità opposte affrontate, cosicché, attirandosi, chiudono il lume del canale viscerale, rinforzando l’azione dello sfintere insufficiente. La forza magnetica che determina l’entità del tono di chiusura dei magneti deve essere sufficiente ad impedire il passaggio nella direzione sbagliata, ma nel contempo deve consentire il passaggio nella direzione giusta, per cui va adeguata al tipo di sfintere da correggere. Il vantaggio principale della chiusura magnetica consiste nel fatto che quando i magneti si distaccano lasciano un passaggio largo quasi quanto quello normale, che consente un agevole transito del contenuto, mentre le tecniche comunemente utilizzate finora cercano di ostacolare il flusso errato del contenuto riducendo in modo rigido il lume del canale viscerale, ma così facendo creano anche un ostacolo difficile da superare da parte del flusso corretto del contenuto, perché il restringimento si apre con difficoltà e mai completamente. A livello esofageo vi è lo sfintere esofageo inferiore che impedisce il reflusso gastroesofageo, mentre a livello anale vi è lo sfintere anale, che impedisce la perdita di feci che si trovano nell'ampolla rettale (incontinenza rettale o fecale) ed a livello vescicale vi è lo sfintere uretrale, che impedisce la perdita di urine (incontinenza vescicale o urinaria).

Si possono quindi fare 3 applicazioni del presente trovato: una per il reflusso gastroesofageo, una per l'incontinenza fecale ed un’altra ancora per l'incontinenza urinaria, che verranno descritte dopo aver illustrato le problematiche delle tre disfunzioni con le soluzioni proposte fino ad oggi.

- Il reflusso gastroesofageo è dovuto all'incapacità dello sfintere esofageo inferiore di mantenere chiusa la comunicazione tra stomaco ed esofago per evitare il passaggio nel lume esofageo del contenuto gastrico acido, che può provocare danni più o meno gravi alla mucosa esofagea ed in certi casi anche alla mucosa delle vie respiratorie. Attualmente il trattamento del reflusso gastroesofageo si basa sulla somministrazione di farmaci, come gli inibitori di pompa protonica, che bloccano la produzione di acido cloridrico da parte dello stomaco, riducendo il fattore lesivo più importante nella genesi delle alterazioni legate al reflusso gastroesofageo. Purtroppo questo trattamento deve essere cronico, è molto costoso e molti pazienti non sono disposti ad assumere il farmaco per tutta la vita. Inoltre vi sono pazienti nei quali gli inibitori di pompa protonica sono poco efficaci ed altri pazienti nei quali al reflusso di acido si associa quello di bile, che è anch’esso altamente lesivo e per il quale non esistono fermaci efficaci. L’unica soluzione in questi casi è rappresentata da provvedimenti per aumentare il tono dello sfintere esofageo inferiore e ridurne i rilasciamenti inappropriati o prolungati, cioè le aperture improvvise non indotte dalla deglutizione, che sono uno dei meccanismi del reflusso anche se il tono è normale (Dodds et al 1982;307:151). Purtroppo i fermaci utilizzati per aumentare il tono dello sfintere sono scarsamente efficaci, per cui è necessario rinforzare o creare una nuova barriera antireflusso con metodi meccanici. L'intervento più utilizzato fino ad oggi, la fundoplicatio secondo Nissen, va praticato in anestesia generale con rischi operatori, non sempre funziona correttamente, può dare luogo ad effetti collaterali indesiderati e la sua durata è solo di alcuni anni (Lundell L et al. Dig Dis 2004 ;22: 161). La protesi di Angelchik è ormai stata definitivamente abbandonata per le serie complicazioni cui dà luogo, mentre le varie tecniche endoscopiche che si basano sul restringimento del lume esofageo ("Endocinch", "Plicator" e "Gatekeeper"), o sulla distruzione delle fibre nervose che rilasciano il tono dello sfintere (Stretta) non sono in grado di prevenire efficacemente il reflusso ed espongono il paziente ad effetti collaterali e complicazioni più o meno gravi (Fennerty M.B. DDW, Chicago, USA, 2005). Pertanto vi è la necessità di rinforzare meccanicamente l’azione antireflusso dello sfintere esofageo inferiore con un metodo, che sia semplice, efficace, facilmente applicabile, privo di rischi e con modesti effetti collaterali.

- L'incontinenza fecale è dovuta alla perdita di contrazione tonica dello sfintere anale, che è costituito da un anello di fibre muscolari lisce (sfintere anale interno) ed un anello di fibre muscolari striate (sfintere anale esterno) ed ha una lunghezza da 2.5 a 5 cm ed una pressione o tono di chiusura superiore a 50 mmHg. La causa dell’ipotonia dello sfintere può essere dovuta ad una alterazione intrinseca del muscolo (miopatia, traumi, interventi chirurgici, infiltrazione di tossina botulinica, o causa idiopatica) o della innervazione (lesioni del midollo spinale o dei nervi spinali, ecc.)· Inoltre nei pazienti con incontinenza fecale idiopatica vi sono episodi di rilasciamento spontaneo dello sfintere nell'arco delle 24 ore, non solo di notte, ma anche d giorno, che facilitano la perdita di feci (Kumar et al Brit J Surg. 1989;76:635). Il trattamento si basa su farmaci che aumentano la consistenza fecale (loperamide), bio feedback, stimolazione elettrica transanale e dei nervi sacrali, riduzione del lume del canale anale con infiltrazione di materiali biocompatibili (grasso autologo, collagene, ecc) e tappi anali. Tutti questi metodi alleviano, ma non risolvono il problema in buona parte dei pazienti e talora sono scarsamente tollerati, ed allora si può ricorrere ad interventi chirurgici come la sfinteroplastica, la creazione di un neosfintere con trasposizione del muscolo gracilis, fino a giungere alla colostomia ed alla ileostomia. I provvedimenti chirurgici però hanno scarsi risultati a distanza e frequenti complicazioni (Bharuca A.E. et al Gastroenterology 2003;124:1672). In alcuni casi viene utilizzato l’ano artificiale, un dispositivo molto costoso costituito da un anello gonfiabile che viene messo attorno alla parte distale del retto ed è gonfiato e sgonfiato a richiesta con una pompa semiautomatica. In alcuni pazienti dà buoni risultati, ma è spesso gravato da complicazioni più o meno gravi che portano nel 36,6% dei casi al rigetto dell’ano artificiale (Wang W.D. et al. Dis Colon Rectum 2004;45 : 1139). Vi è perciò la necessità di un dispositivo antiincontinenza fecale semplice, efficace, che non dia gravi effetti collaterali e non sia eccessivamente costoso.

- L'incontinenza urinaria che può essere corretta dal presente dispositivo è quella da stress, nella quale la perdita di urine è causata da un brusco aumento di pressione endoaddominale dovuta a tosse o starnuti, brusche flessioni del busto, ecc. Essa è in rapporto con la riduzione o la perdita del tono dello sfintere uretrale, che è costituito da un anello di muscolatura liscia e da una banda circolare di muscolatura striata, che circondano l'uretra. L'ipotono sfinteriale può essere causato da alterazioni organiche o funzionali del muscolo (interventi, traumi, miopatie, farmaci, gravidanza, parto, menopausa) o da malattie dei nervi che ne controllano la funzione (lesioni del midollo spinale o dei nervi spinali, ecc.). Esso è molto più frequente nelle donne (85% dei casi). Il trattamento per l'incontinenza urinaria si basa su fermaci (estrogeni, alfal antagonisti, ecc.), stimolazione elettrica transvaginale o transrettale per rinforzare i muscoli del pavimento pelvico, biofeedback, riduzione del lume dell’uretra con infiltrazioni periuretrali di sostanze biocompatibili, come collagene, interventi chirurgici, come la mioplastica dello sfintere con il muscolo gracilis. Tutti questi metodi però riescono a risolvere il problema in una percentuale di pazienti che non raggiunge il 50% e, soprattutto con le infiltrazioni, vi sono complicazioni anche serie come ostruzioni uretrali, necrosi, allergie, embolie, migrazioni delle particelle, ecc. In rari casi si impianta lo sfintere artificiale costituito da un anello gonfiabile posto attorno all’uretra e collegato ad una pompa semiautomatica controllata dal paziente. Questa procedura, anche se riesce ad impedire la perdita di urina, ha diverse controindicazioni e può dare complicazioni che portano all'espianto del dispositivo in circa il 30% dei casi (Petero et al. J Urol 2006; 175:605), oltre che avere un costo elevato. Anche per l’incontinenza urinaria l’esistenza di molti metodi di trattamento indica che il problema non è ancora stato risolto in modo ottimale.

Il presente trovato nelle sue tre applicazioni risulterà di più chiara comprensione dalla descrizione qui sotto illustrata, a titolo esemplificativo e non limitativo, con l’ausilio delle tavole di disegno allegate, nelle quali le figure 1-8 mostrano il primo esempio di applicazione per il reflusso gastroesofageo, mentre le figure 9-10 il secondo esempio di applicazione per l'incontinenza fecale e le figure 11-13 il terzo esempio di applicazione per l'incontinenza urinaria.

Nella 1° applicazione per lo sfintere esofageo inferiore allo scopo di correggere il reflusso gastroesofageo la Fig. 1 mostra in sezione schematica secondo un piano verticale frontale la parte inferiore dell'esofago in corrispondenza del diaframma con la coppia di magneti in posizione sottomucosa a ridosso dello sfintere esofageo inferiore; la Fig. 2 mostra una sezione secondo un piano orizzontale, indicato dalla linea tratteggiata aa, dei magneti nella sottomucosa della parete esofagea; la Fig. 3 raffigura il dispositivo endoesofageo utilizzato per inserire i magneti sotto controllo endoscopico con la camera operativa posta all’estremità distale del dispositivo vista di profilo; la Fig. 4 mostra la camera operativa vista di fàccia, cioè dalla parte che viene a contatto con la mucosa; la Fig. 5 dimostra una sezione trasversale del dispositivo con il canale più piccolo che serve per il posizionamento dei magneti e quello più grande per l’inserimento dell’endoscopio; le Fig. 6 A-D. mostrano la sequenza delle operazioni per la preparazione della sottomucosa e l'inserimento dei magneti, la Fig. 7 raffigura un dispositivo endoesofageo simile a quello della Fig. 4, modificato con l'aggiunta di un secondo canale di inserimento dei magneti ed una seconda camera operativa, la Fig. 8 mostra la sezione trasversale del dispositivo con i due canali per l'inserimento dei magneti. Nella Fig. 1 e nella Fig. 2, con 1 è rappresentata la coppia di magneti inseriti nella sottomucosa, con 2 la parete esofagea, con 3 il lume esofageo, con 4 la cavità toracica, con 5 il diaframma, con 6 la cavità addominale, con 7 la cavità gastrica, con 8 lo sfintere esofageo inferiore, con 9 la sottomucosa esofagea, con 10 la muscolatura del corpo esofageo, con 11 la mucosa esofagea. La freccia R mostra schematicamente la direzione del reflusso che si vuole impedire. Nella Fig. 3, nella Fig. 4 e nella Fig. 5, con 12 è indicato il lume del canale di inserimento attraverso il quale vengono fatti passare i magneti, con 13 il lume attraverso cui passa l’ endoscopio, con 14 è indicata la camera operativa in cui viene creata la depressione, con 15 la parete forata contro cui è aspirata la mucosa, con 16 i fori di aspirazione, con 17 l'apertura sigillabile per l'endoscopio, con 18 l'apertura sigillabile del canale per l' inserimento dei magneti, con 19 il canalino per l'inserimento del filo guida. Nella Fig. 6 A, ferma restando la precedente numerazione della Fig. 1, con 20 è indicato il dispositivo endoesofageo posizionato a livello del cardias, nella Fig. 6 B, con 21 l'ago per l'infiltrazione della soluzione fisiologica, nella Fig. 6 C, con 22 la lancetta che serve per effettuare la tasca sottomucosa e nella Fig. 6 D, con 23 il catetere che serve per spingere il magnete nella tasca della sottomucosa. Nella Fig,7, ferma restando la precedente numerazione della Fig. 3, con 21 è indicato il secondo canale di inserimento dei magneti e con 22 l'apertura sigillabile del secondo canale.

L’applicazione per lo sfintere esofageo inferiore consiste nell'inserimento sotto controllo endoscopia) mediante il dispositivo endoesofageo illustrato nella Fig.3, a livello della tonaca sottomucosa della parte terminale dell'esofago e a ridosso dello sfintere esofageo inferiore, di una coppia di magneti con le polarità opposte affrontate, cosicché, attraendosi reciprocamente, chiudono il lume della parte inferiore dell'esofago, impedendo il reflusso gastroesofageo (Fig. 1 e Fig. 2). I magneti devono essere dimensionati in modo tale che la forza magnetica con cui si attraggono quando sono in sede deve essere da un lato sufficiente a prevenire il reflusso di materiale dallo stomaco in esofago e dall'altro deve consentire il passaggio del bolo alimentare dall'esofago nello stomaco senza compromettere la circolazione locale dei fluidi nutrienti. Studi precedenti (Dodds et al. New Engl. J. Med. 1982,307,1547; Fein et al. J Gastroenterol Surg. 1999,4,405) hanno dimostrato che una pressione di chiusura della comunicazione dello sfintere esofageo inferiore di circa 10 mmHg per 2 cm di lunghezza è sufficiente a prevenire il reflusso. Pertanto i magneti attraendosi devono chiudere il lume esofageo con una pressione almeno di 10 mmHg all'interno del lume esofageo per la lunghezza di circa 2 cm Un esperimento in laboratorio da me condotto su di un modello artificiale di esofago ha dimostrato che ciò è possibile: si possono utilizzare dei magneti con una forza di chiusura tale che possa essere vinta solo da una pressione superiore a circa 10 mmHg circa. Quando il paziente deglutisce un bolo alimentare, i magneti vengono distaccati dalla pressione che si crea allintern del lume esofageo per effetto della contrazione peristaltica e della pressione idrostatica esercitata dal materiale che scende lungo l'esofago, con conseguente apertura del passaggio tra esofago e stomaco. Questo metodo offre importanti vantaggi rispetto agli altri sistemi endoscopici citati in precedenza che cercano di ostacolare il reflusso riducendo il lume esofageo. Infatti, da un lato la coppia di magneti quando sono aderenti chiude completamente il lume esofageo, mentre i vari sistemi endoscopici lasciano sempre un passaggio più o meno grande attraverso cui filtra il materiale gastrico in esofago, dall'altro, quando arriva il bolo alimentare, i magneti si distaccano lasciando un passaggio largo quasi quanto il lume normale dell'esofago, mentre negli altri sistemi il lume esofageo ristretto artificialmente si dilata con grande difficoltà senza raggiungere mai il calibro normale, e ciò crea un ostacolo più o meno importante al passaggio del bolo alimentare con conseguente comparsa di disfagia. Inoltre, a differenza dell'intervento di plastica antirefiusso secondo Nissen, i magneti consentono sia l'eruttazione, che il vomito. Dopo che il contenuto dell'esofago è passato nello stomaco, i magneti si riavvicinano immediatamente, sia per la loro forza di attrazione, che per la pressione dei tessuti circostanti, richiudendo la comunicazione tra stomaco ed esofago. I due magneti possono essere costituiti da plastoferrite o da altro materiale magnetico e debbono avere una forza di attrazione tale da determinare dopo l'impianto una pressione da 10 a 20 mmHg all'interno del lume esofageo. I magneti debbono essere rivestiti da materiale biocompatibile, come silicone o altro, per non essere rigettati dopo l'impianto e possono avere una struttura di superficie non liscia, ma dotata di piccoli uncini, barbigli, puntine, ecc., tale cioè da impedirne la migrazione nei tessuti circostanti. Inoltre i magneti possono avere dei piccoli fori, di 0.5 mm circa di diametro ad una distanza di 1-2 mm circa tra di loro, che collegano le due superfici maggiori, quella che fronteggia la mucosa con la superficie opposta, in modo da favorire la circolazione dei fluidi nutritizi nel tessuto che viene compresso quando i magneti sono aderenti tra di loro. La forma, le dimensioni e la forza di attrazione dei magneti possono essere variabili a seconda della corporatura del paziente, della sede di posizionamento, sottomucosa o sottosierosa e delle necessità imposte dalla condizione patologica locale, che può andare dalla assenza completa di tono dello sfintere esofageo inferiore (cavità comune gastroesofagea) ad un normale tono di chiusura dello sfintere con rilasciamenti inappropriati, cioè aperture non indotte dalla deglutizione che sono causa di reflusso gastroesofageo nella maggior parte dei pazienti. Il presente dispositivo si può applicare anche a pazienti affetti da ernia iatale da scivolamento. I magneti vanno inseriti nella parete della parte inferiore dell'esofago in sede sottomucosa o sottosierosa a ridosso dello sfintere esofageo inferiore con la superficie maggiore verso il lume esofageo e le polarità opposte affrontate (Fig. 1 e Fig.2). L'esofago è costituito dall'interno all'esterno da una tonaca mucosa, il cui spessore è di circa 1-2 mm ed ha una certa resistenza, da una tonaca sottomucosa, che ha uno spessore di 0,5-1 mm ed è costituita da tessuto connettivo lasso, elastico ed estensibile e quindi da una tonaca muscolare, che ha uno spessore di 2-3 mm ed è alquanto più rigida e resistente ed è separata dalla cavità addominale dalla tonaca sierosa. Le dimensioni dei magneti da inserire in sede sottomucosa, che è la modalità preferita, possono essere da 1 a 2,5 mm circa in spessore, da 3 a 6 mm circa in larghezza e da 20 a 30 mm circa in lunghezza, con forma a punta di lancia smussa per potere essere più fàcilmente fatti penetrare nella sottomucosa. I magneti da inserire in sede sottosierosa debbono avere dimensioni superiori, da 2 a 4 mm circa in spessore, da 10 a 20 mm circa in larghezza e da 20 a 30 mm circa in lunghezza ed avere una maggiore forza di attrazione, data la maggiore distanza che li separa quando sono in sede, per ottenere la stessa pressione di da 10 a 20 mmHg all'intemo del lume esofageo dopo l'impianto. L'inserimento dei magneti in sede sottosierosa può essere effettuata mediante un intervento chirurgico laparoscopico o laparotomico ricavando una tasca di opportune dimensioni sotto la tonaca sottosierosa. L’inserimento dei magneti in sede sottomucosa può essere effettuato mediante imo speciale dispositivo endoesofageo a forma di tubo illustrato nella Fig. 3, che rappresenta il metodo preferito.

Questo dispositivo per l'inserimento è costituito da un tubo di plastica morbida,flessibile e trasparente con lunghezza variabile da 60-120 cm, in genere 90 cm, spessore della parete di 1 mm circa e diametro esterno di circa 16 mm (Fig. 3). Il diametro interno del tubo è di circa 11 mm (13) e consente l’inserimento di un endoscopio standard di circa 9 mm. La parte terminale del dispositivo è in forma arrotondata con un foro che serve per l'inserimento del filo guida (19). L'estremità prossimale presenta un apertura con chiusura ermetica per l'inserimento dell'endoscopio (17) ed un’altra apertura a chiusura ermetica per entrare nel canale di inserimento dei magneti (18). Il canale di inserimento dei magneti (12) che si trova sulla parete interna del tubo ha un lume rettangolare di dimensioni variabili a seconda delle dimensioni dei magneti con il lato più breve avente una lunghezza di circa 1,5- 3 mm ed il lato più lungo, tangenziale alla circonferenza del tubo, di circa 3,5-6,5 mm . L'estremità distale di questo canale sbocca in una camera che presenta la parete esterna assente per circa 30 mm (14), mentre la parete interna (15) presenta dei fori (16) che la mettono in comunicazione con il lume maggiore del tubo dove va introdotto l'endoscopio. Questa camera è lunga circa 30 mm profonda circa 5 mm e larga circa 7 mm. e viene chiamata camera operativa. La camera operativa viene appoggiata sulla mucosa che viene attirata contro la parete perforata da una depressione creata dal sistema di aspirazione dell'endoscopio inserito nel lume maggiore del dispositivo in modo che essa rimanga bloccata durante le operazioni per la preparazione della tasca sottomucosa e linserimento di ciascun magnete che sono illustrate nelle Fig. 6 A-D e descritte qui di seguito. Il dispositivo (20) nel lume del quale è stato inserito l'endoscopio viene introdotto nell'esofago del paziente al quale è stata effettuata un'anestesia locale ed una sedazione per via parenterale, nonché una copertura antibiotica a largo spettro. Quindi viene fatto procedere in avanti seguendo il filo guida precedentemente inserito a livello gastroduodenale sotto controllo endoscopico, finché la camera operativa viene posizionata a livello della giunzione gastroesofagea con l'aiuto delle tacche di misura sulla parete esterna del dispositivo. Il corretto posizionamento è controllato visualmente con l'endoscopio. A questo punto si attiva l’aspirazione dell’endoscopio che crea la depressione all’interno del lume principale del dispositivo ed attira la mucosa contro la parete perforata immobilizzandola entro la camera operativa (15) (Fig. 6 A). A questo punto mediante un catetere ad estremità ad ago (21) si iniettano 3-6 mi di soluzione fisiologica sterile che crea una bolla nella sottomucosa allo scopo di allontanare la mucosa dalla tonaca muscolare della parete esofagea (Fig. 6 B). Quindi mediante un altro catetere con estremità a punta di lancia smussa (22) si penetra nel foro della mucosa creato dall'ago precedente e lo si spinge in avanti per circa 20-30 mm nella sottomucosa espansa dal liquido lungo la direzione del canale di inserimento, parallelamente alla superficie della mucosa ed alla sottostante tonaca muscolare, creando in tal modo ima tasca nella sottomucosa (Fig. 6 C ). Alternativamente invece del catetere a punta di lancia si potranno utilizzare altri sistemi per creare la tasca nella sottomucosa come un elettrocauterio o un laser. Successivamente si inserisce nel canale il magnete (1) che verrà spinto mediante un catetere a punta piatta (23) entro la tasca sottomucosa (Fig. 6 D). In tal modo una faccia del magnete si trova rivolta verso il lume esofageo dal quale è separata solo dalla tonaca mucosa, mentre l'altra fàccia si trova a ridosso della tonaca muscolare che costituisce lo sfintere esofageo inferiore. Dopo il posizionamento del magnete, il foro di entrata si chiude spontaneamente o può essere chiuso con diverse tecniche (sutura convenzionale, legatura, clips, colla o pezze adesive). A questo punto il dispositivo è ruotato di 180° e l’altro magnete è inserito con la stessa procedura nella parte opposta della parete esofagea allo stesso livello dell'altro magnete avendo cura di posizionarne verso il lume esofageo la polarità opposta a quella dell'altro magnete, cosicché i due magneti possono attrarsi vicendevolmente e chiudere il passaggio. Il dispositivo endoesofageo per l'inserimento dei magneti descritto in precedenza nella Fig. 4 può essere fornito di un altro canale di inserimento dei magneti (21) identico a quello precedente per forma e dimensioni, ma posizionato a 180° rispetto all'altro, come illustrato nelle Fig. 7 e Fig.8, con un'altra camera operativa (24) uguale alla precedente, per cui non è più necessario ruotare il tubo per l'inserimento del secondo magnete. Basta chiudere ermeticamente il canale di inserimento già utilizzato (12) aprire l'altro canale (21) e procedere con le stesse operazioni descritte in precedenza (Fig. 6 A-D) per la preparazione della sottomucosa e linserimento del magnete. In tal caso però il diametro interno di questo dispositivo endoesofageo viene ad essere più piccolo e può consentire l'inserimento solo di endoscopi di circa 7 mm di diametro. Con questo dispositivo a due canali di inserimento si ha la certezza che i due magneti vengano inseriti esattamente uno di fronte dell’altro per potersi attrarre in modo perfetto.

Nella 2° applicazione del dispositivo per lo sfintere anale allo scopo di correggere l'incontinenza fecale la Fig. 9 rappresenta la coppia di magneti posizionati nel canale anale visti di profilo e la Fig. 10 rappresenta una sezione trasversale del canale anale che include i magneti secondo la linea tratteggiata b-b . Nella Fig. 9 e nella Fig. 10 con 1 sono indicati i magneti, con 25 lo sfintere anale interno, con 26 lo sfintere anale esterno, con 27 la sottomucosa, con 28 la mucosa, con 29 l'ano e con 30 l'ampolla rettale.

L’applicazione per lo sfintere anale consiste nel posizionamento a destra e a sinistra del canale anale di ima coppia di magneti con le polarità opposte affrontate cosicché attraendosi determinano una chiusura del lume che impedirà la perdita di materiale fecale. I magneti possono essere costituiti da plastoferrite o altro materiale magnetico, possono avere una forma ovoidale con margini arrotondati e ricoperti di materiale biocompatibile e con superficie tale che ne impedisca lo scivolamento nei tessuti limitrofi, fornita cioè di piccoli uncini, barbigli, puntine, ecc. Inoltre i magneti possono avere dei piccoli fori di 0.5 mm di diametro ad una distanza di 1-2 mm tra di loro, che collegano tutta la superficie che fronteggia la mucosa con la superficie opposta, in modo da favorire la circolazione dei fluidi nutritizi nel tessuto che viene compresso quando i magneti sono aderenti tra di loro. La forma, le dimensioni e la forza di attrazione dei magneti possono essere variabili a seconda della corporatura del paziente, della sede di posizionamento, sottomucosa o tra i due sfinteri esterno ed interno, e delle necessità imposte dalla condizione patologica locale, che può andare dalla assenza completa ad una modesta riduzione del tono dello sfintere. I magneti anali possono avere una larghezza da 10 a 30 mm circa, spessore da 1,5 a 3,5 mm circa ed una lunghezza da 20 a 40 mm. circa. La forza di attrazione dei magneti dovrà essere calcolata in modo tale che chiudano il lume con una pressione di da 10 a 40 mmHg circa, che si sommerà alla pressione residua dello sfintere da rinforzare, allo scopo di ottenere una pressione totale all’ interno del lume sufficiente ad impedire la perdita fecale. Il canale anale ha una lunghezza di 30-40 mm ed è costituito, partendo daH'interno del lume ed andando verso l’estemo, da una tonaca mucosa circondata da una tonaca sottomucosa costituita da connettivo lasso sulla sua parte superiore. Questa a sua volta è circondata dai fasci circolari della muscolatura liscia dello sfintere anale interno che ha uno spessore di 4-6 mm. All'esterno di questi vi sono i fisci circolari dello sfintere anale esterno costituito da muscolatura striata. Il posizionamento dei magneti va effettuato ponendoli con l’asse maggiore in senso verticale negli ultimi 3 cm circa del canale anale a livello della sottomucosa a ridosso dello sfintere anale interno oppure tra lo sfintere anale interno o quello esterno mediante un intervento chirurgico in anestesia locale o, meglio, spinale. Dopo una adeguata copertura antibiotica per via parenterale si pone un divaricatore a livello anale in modo da esporre gli ultimi centimetri del canale anale a destra e a sinistra dell’ano, quindi si procede all’inserimento dei magneti prima da un lato poi dall’altro. Si infiltra da un lato con soluzione fisiologica sterile la sottomucosa partendo dalla parte più declive del canale anale sopra la linea alba ed andando verso l'alto in modo che la tonaca mucosa sia scollata da quella muscolare e si formi una bolla della lunghezza di 3-4 cm circa e larghezza di 2-3 cm circa. Si effettua poi una incisione antera posteriore di circa 1 cm della mucosa a livello della parte inferiore del canale anale sopra la linea alba e mediante una forbice smussa o altro strumento adatto si scolla la mucosa dalla tonaca muscolare aiutandosi in certi casi col gonfiamento di un opportuno palloncino cilindrico del diametro di 10-15 mm e della lunghezza di 20-30 mm allo scopo di creare una tasca di dimensioni adatte per ospitare la magnete. La presenza di emorroidi può creare difficoltà nell’inserimento dei magneti a livello della sottomucosa: in questi casi, come pure negli altri senza emorroidi, si può creare la tasca per i magneti tra i due sfinteri anali interno ed esterno invece che nella sottomucosa. In questo caso però i magneti devono avere una maggiore dimensione ed una maggiore forza di attrazione magnetica essendo più distanti tra di loro. Una volta inserito il magnete si provvede a richiudere l'incisione con 1-2 punti di sutura, colla o clips. La stessa operazione va effettuata nel lato opposto del canale anale avendo cura di inserire i magneti con le polarità opposte affrontate in modo che si attraggano.

Nella 3° applicazione per lo sfintere vescicale allo scopo di correggere l'incontinenza urinaria la Fig. 11 la mostra la coppia di magneti visti di profilo e inseriti nella sottomucosa a livello dell’uretra, la Fig. 12 una sezione trasversale dell'uretra, secondo la linea tratteggiata c-c, con i magneti posizionati nella sottomucosa; la Fig. 13 descrive il posizionamento dei magneti per via periuretrale con l'aiuto di un toracoscopio modificato. Nella Fig. Il e nella Fig. 12 con 1 sono indicati i due magneti visti di profilo, con 31 è indicata la cavità della vescica, con 32 lo sfintere uretrale, con 33 l'orifizio interno dell'uretra, con 34 il lume uretrale, con 35 la sottomucosa, con 36 la mucosa e con 37 l'orifizio esterno dell'uretra; nella Fig. 13, ferma restando la precedente numerazione, con 38 è indicato il cistoscopio, con 39 il toracoscopio .

L’applicazione per lo sfintere vescicale allo scopo di correggere l'incontinenza urinaria consiste nel posizionamento dei magneti nella sottomucosa della parte prossimale dell'uretra a ridosso dello sfintere uretrale con le polarità opposte affrontate in modo che si attraggano vicendevolmente per ottenere la chiusura del lume dell'uretra con una pressione sufficiente a impedire la perdita di urina. Tale applicazione è più facilmente attuabile nella donna poiché l'uretra delle donne, a differenza di quella dell'uomo, ha un andamento pressoché rettilineo e più breve. L'uretra femminile ha una lunghezza di 3-4 cm, un diametro di 7-8 mm, con pareti di 5-6 mm. Essendo molto elastica il suo lume si lascia dilatare fino a 20 mm circa senza problemi. E' costituita, partendo dall'interno e andando verso l'esterno, da una tonaca mucosa che presenta piccole pieghe longitudinali che scompaiono con la distensione, da una tonaca sottomucosa assai grossa costituita da connettivo lasso ricco di fibre elastiche ed una tonaca muscolare costituita da fibrocellule lisce in lasci longitudinali all'interno e circolari all'esterno che si prolungano fino all'orifizio esterno e costituisce lo sfintere liscio dell'uretra. Essa è circondata nella parte media da fasci circolari di muscolatura striata che costituiscono lo sfintere striato dell'uretra sotto controllo volontario. I magneti possono essere costituiti da plastoferrite o da altro materiale magnetico. Possono avere forma di placchetta allungata con i margini arrotondati ed un'estremità a punta di lancia smussa per potere meglio essere inseriti nella sottomucosa. Possono avere una superficie rivestita di materiale biocompatibile e di caratteristiche tali da impedirne lo scivolamento nei tessuti limitrofi, fornita cioè di piccoli uncini, barbigli, puntine o colle. Inoltre i magneti possono avere dei piccoli fori di 0.5 mm di diametro, ad ima distanza di 1-2 mm circa tra di loro, che collegano tutta la superficie che fronteggia la mucosa con la superficie opposta, in modo da favorire la circolazione dei fluidi nutritizi nel tessuto che viene compresso quando i magneti sono aderenti tra di loro. La forma, le dimensioni e la forza di attrazione dei magneti possono essere variabili a seconda della corporatura del paziente, della sede di posizionamento, e delle necessità imposte dalla condizione patologica locale, che può andare dalla assenza completa ad una modesta riduzione del tono dello sfintere. I magneti possono avere una larghezza da 1,5 a 3,5 mm circa, uno spessore da 1 a 3 mm circa, ed una lunghezza da 10 a 25 mm circa. La forza di attrazione dei magneti deve essere calcolata in modo tale che chiudano il lume con una pressione da 15a 50 mmHg circa, che, sommata alla pressione dello sfintere insufficiente, dovrebbe raggiungere un valore tale da impedire una perdita di urina. Il posizionamento dei magneti può essere fatto in tre modi: per via transuretrale con un cistoscopio operativo, o con uno speciale dispositivo endoluminale oppure per via periuretrale mediante un toracoscopio modificato.

- Per il primo sistema di posizionamento si utilizza un cistoscopio del diametro maggiore possibile che consenta una buona operatività a livello del lume dell'uretra e consente di inserire i magneti prima da un lato poi dall'altro dell'uretra. Dopo una opportuna copertura antibiotica per via parenterale e dopo instillazione di lidocaina crema per l'anestesia locale si inserisce il cistoscopio fino al terzo superiore dell'uretra, quindi si infiltra la sottomucosa con 2-3 cc di soluzione fisiologica contenente lidocaina 1% per l'anestesia locale in modo da creare una bolla di 2-3 cm circa di lunghezza. Quindi si effettua una piccola incisione nella parte più bassa del terzo superiore dell'uretra e mediante una sonda smussa si crea una tasca nella sottomucosa, per allargare la quale fino alle dimensioni sufficienti ad ospitare il magnete, si può utilizzare un palloncino cilindrico gonfiabile del diametro di 2-3 mm e lunghezza di 10-13 mm. Dopo aver inserito il magnete l’incisione in genere si chiude spontaneamente, ma può essere necessario chiuderla con una clip o colla. Quindi si procede all'inserimento dell'altro magnete a 180° con la polarità opposta a quella del primo magnete verso il lume, in modo che i magneti possano attrarsi agevolmente chiudendo il lume uretrale.

- In alternativa al posizionamento col cistoscopio si può utilizzare anche un dispositivo endouretrale a forma di catetere simile a quello descritto per l'inserimento dei magneti a livello esofageo (Fig. 6 e Fig. 7), ma con dimensioni inferiori. Si tratta di un catetere di materiale plastico trasparente lungo circa 25 cm, col diametro di circa 8 mm, che ha due lumi, uno che serve per l’inserimento del magnete ed ha una sezione rettangolare con un lato di circa 1-2,5 mm e l'altro, tangente alla circonferenza, di circa 2,5-4 mm e un altro lume all’interno del quale si può inserire un cistoscopio flessibile del diametro di 4,5-5 mm. Questo serve per controllare le varie operazioni di posizionamento e creare attraverso il sistema operativa una depressione all'interno del catetere per fare aderire la mucosa uretrale alla camera operativa in modo da bloccarla per le successive operazioni. La camera operativa, alla cui estremità prossimale sbocca il canale di inserimento dei magneti, può avere la lunghezza di circa 10-25 mm, profondità di circa 3-4 mm e larghezza di circa 3-5 mm. Dopo aver effettuato una anestesia locale con lidocaina e copertura antibiotica si posiziona il catetere con la camera operativa a livello della parte prossimale dell'uretra e quindi viene creata una depressione che attira la mucosa contro la parete perforata e la tiene fissa mentre vengono effettuate le operazioni per Γ inserimento dei magneti uguali a quelle descritte nella Fig. 6 A-D. Una volta inseriti i magneti l’incisione della mucosa si chiude spontaneamente o si utilizza una clip o della colla. Quindi si ruota il catetere di 180° e si inserisce l’altro magnete con la stessa procedura. Alternativamente, si può utilizzare un altro catetere simile al precedente, ma con due camere operativa e due canali di inserimento, disposti a 180° uno dall'altro come è illustrato nella Fig. 7 e Fig. 8, per cui non è necessario ruotare il catetere di 180° per inserire il secondo magnete e si ha la certezza che i due magneti vengano inseriti uno di fronte all’altro per potersi attrarre in modo perfetto. Il diametro esterno di quest'altro catetere però deve essere di almeno 9 mm per consentire linserimento di un ureteroscopio di 4,1 mm.

- Infine si può utilizzare il sistema di inserimento dei magneti per via periuretrale col toracoscopio modificato che ha il vantaggio di lasciare intatta la mucosa. Prima di tutto nel paziente in anestesia generale o spinale si penetra a sinistra del meato urinario con un ago per effettuare una infiltrazione di soluzione fisiologica per scollare la tonaca sottomucosa dalla tonaca muscolare lungo la parte prossimale dell'uretra sotto controllo col cistoscopio. Quindi si penetra con un toracoscopio di 8 mm di diametro, il cui lume è stato modificato in modo da renderlo rettangolare con un lato di circa 2 mm e l'altro di circa 4 mm, in modo che il lato maggiore sia tangenziale all’uretra. Per facilitare la manovra e tenere stabile l'uretra si può inserire nell'uretra un cistoscopio flessibile che serve anche per controllare il posizionamento. Il toracoscopio viene fritto procedere nella sottomucosa, oppure tra lo sfintere liscio e quello striato fino alla parte prossimale dell'uretra. Quindi si inserisce attraverso il lume del toracoscopio un catetere a punta di lancia smussa per mezzo del quale si crea una tasca sottomucosa. Per allargare la tasca si può utilizzare un minipalloncino cilindrico gonfiabile col diametro di 2-3 mm. Infine, dopo aver estratto il catetere e il palloncino, si inserisce attraverso il lume del toracoscopio il magnete spingendolo con un catetere a punta piatta fino a raggiungere la tasca sottomucosa periuretrale, quindi, sfilando lentamente il toracoscopio, si spinge il magnete in modo che questo resti nella tasca periuretrale tra la tonaca mucosa e quella muscolare. Si può effettuare un controllo ecografico per valutare se il magnete è in posizione corretta Quindi si procede con l'inserimento dell'altro magnete a 180° avendo cura di fame combaciare la parte piatta con quella dell'altro magnete già inserito, in modo che si attirino perfettamente chiudendo il lume uretrale.

Claims (18)

1. RIVENDICAZIONI. 1) Dispositivo per rinforzare l’azione di chiusura degli sfinteri viscerali, come lo sfintere esofageo inferiore, lo sfintere anale e lo sfintere vescicale, allo scopo di prevenire, rispettivamente, il reflusso gastroesofageo e l’incontinenza sia fecale che urinaria caratterizzato dal fatto di essere costituito da una coppia di magneti da inserire con le polarità opposte affrontate a ridosso degli sfinteri viscerali mediante particolari dispositivi endoluminali o mediante intervento chirurgico.
2. 2) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1, caratterizzato dal fatto che ciascuno dei magneti è costituito da plastoferrite o altro materiale magnetico.
3. 3) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1, caratterizzato dal fetta che i magneti sono rivestiti da materiale biologicamente inerte come, ad esempio, silicone o altri materiali.
4. 4) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1, caratterizzato dal fetta che i magneti possono avere dei piccoli fori di 0.5 mm di diametro ad una distanza di 1-2 mm tra di loro che collegano le due superfici maggiori.
5. 5) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1, caratterizzato dal fetta che i magneti possono essere provvisti sulla superficie di piccoli uncini, barbigli, puntine, ecc. per impedirne lo scivolamento rispetto ai tessuti circostanti.
6. 6) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1 caratterizzato dal fetta i magneti hanno la forma di placchette tra loro uguali e simmetriche.
7. 7) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1 caratterizzato dal fetta che i magneti destinati ad essere posizionati mediante un dispositivo endoesofegeo nella sottomucosa della parete esofagea a ridosso dello sfintere esofageo inferiore hanno la forma di placchetta che termina a punta di lancia smussa ed ha spigoli arrotondati.
8. 8) Dispositivo come alla rivendicazione numero 7, caratterizzato dal fatto che i magneti da inserire nella sottomucosa dell'esofago hanno dimensioni da 1 a 2,5 mm circa in spessore, da 3 a 6 mm circa in larghezza e da 20 a 30 mm circa in lunghezza.
9. 9) Dispositivo come alla rivendicazione numero 7, caratterizzato dal fatto che la forza di attrazione tra i magneti esofagei sottomucosi dopo l’impianto determina una pressione da 10 a 20 mmHg circa all’interno del lume esofageo.
10. 10) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1 caratterizzato dal fatto che i magneti destinati ad essere posizionati chirurgicamente in sede sottosierosa a ridosso dello sfintere esofageo inferiore hanno la forma di placchetta ovoidale con margini smussi.
11. 11) Dispositivo come alla rivendicazione numero 10, caratterizzato dal fatto che i magneti esofagei sottosierosi hanno dimensioni da 2 a 4 mm circa in spessore, da 10 a 20 mm circa in larghezza e da 20 a 30 mm circa in lunghezza.
12. 12) Dispositivo come alla rivendicazione numero 10, caratterizzato dal fatto che la forza di attrazione tra i magneti esofagei sottosierosi dopo l’impianto determina una pressione da 10 a 20 mmHg all’interno del lume esofageo.
13. 13) Dispositivo come alla rivendicazione numero 1 caratterizzato dal fatto che i magneti destinati ad essere posizionati chirurgicamente ai lati del canale anale hanno forma di placchetta rettangolare o ovoidale a spigoli arrotondati, che termina a punta di lancia smussa.
14. 14) Dispositivo come alla rivendicazione numero 13 caratterizzato dal fetto che i magneti anali hanno dimensioni da 1,5 a 3,5 mm circa in spessore, da 10 a 30 mm circa in larghezza e da 20 a 40 mm circa in lunghezza.
15. 15) Dispositivo come alla rivendicazione numero 13, caratterizzato dal fatto che la forza di attrazione tra i magneti anali dopo l’impianto determina una pressione da 10 a 40 mmHg circa all’interno del lume del canale anale.
16. 16) Dispositivo come alla rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto i magneti destinati ad essere posizionati endoscopicamente nella parte prossimale dell'uretra a ridosso dello sfintere vescicale hanno forma di placchetta con spigoli arrotondati e con la parte terminale a punta di lancia smussa.
17. 17) Dispositivo come alla rivendicazione numero 16 caratterizzato dal fatto che i magneti uretrali hanno dimensioni da 1 a 3 mm circa in spessore, da 1,5 a 3,5 mm circa in larghezza e da 10 a 25 mm circa in lunghezza.
18. 18) Dispositivo come alla rivendicazione numero 16, caratterizzato dal fatto che la forza di attrazione tra i magneti uretrali dopo limpianto determina una pressione da 15 a 50 mmHg circa all’ interno del lume del canale uretrale.