ITBG20010015A1 - Elettrostimolazione neuromuscolare ad anello chiuso controllata da segnali elettromiografici prelevati con elettrodi a schiera. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DEL BREVETTO INDUSTRIALE DAL TITOLO

"ELETTROSTIMOLAZIONE NEUROMUSCOLARE AD ANELLO CHIUSO CONTROLLATA DA SEGNALI ELETTROMIOGRAFICI PRELEVATI CON ELETTRODI A SCHIERA"

INTRODUZIONE

Il muscolo è un "motore” particolare, controllato da segnali elettrici trasmessi lungo le fibre nervose e provenienti dal cervello. Il muscolo è costituito da migliaia di fibre disposte in parallelo. La contrazione meccanica delle singole fibre è associata ad altri segnali elettrici generati dal muscolo stesso che sono rilevabili con elettrodi disposti opportunamente sulla cute sopra il muscolo di interesse. I segnali di controllo nervoso e i segnali generati dal muscolo nel processo di contrazione hanno natura, scopo e caratteristiche completamente diverse.

I segnali nervosi di controllo sono sequenze (treni) di impulsi elettrici, ciascuno con durata dell’ordine del millisecondo. Essi possono essere indotti artificialmente nelle fibre nervose che controllano il muscolo attraverso impulsi elettrici esterni, applicati con elettrodi cutanei, che “ingannano” il muscolo inducendone la contrazione sotto controllo esterno anziché sotto controllo del sistema nervoso centrale.

Questo fenomeno di “stimolazione elettrica neuromuscolare”, osservato per la prima volta da Luigi Galvani, sviluppato da numerosi ricercatori nel XX secolo, è oggi sfruttato per effettuare una “ginnastica elettrica” tramite numerosi modelli di stimolatori in commercio. Essa è applicata diffusamente nel trattamento di muscoli paralizzati in soggetti affetti da lesioni spinali (1)

Il fenomeno della attività elettrica prodotta dal muscolo, scoperto da Raymond nel 1849, documentato da Gasser nel 1922 e da Hinnan nel 1944, è utilizzato nella tecnica di diagnosi medica detta “elettromiografìa” e per lo più praticata tramite l'inserzione di aghi intramuscolari. Negli ultimi 30 anni è stata sviluppata una tecnica non invasiva che utilizza elettrodi cutanei e che consente di osservare e quantificare le modificazioni del segnale muscolare (detto anche segnale mioelettrico) causate da affaticamento durante contrazioni volontarie o stimolate elettricamente, sostenute nel tempo oppure intermittenti. Essa consente inoltre di documentare certi aspetti della struttura e della affaticabilità muscolare. Questa tecnica è oggi descritta in alcuni testi (2,3,4) anche italiani (5). In particolare, il segnale generato nel corso di contrazioni muscolari indotte con stimolazione elettrica è stato a lungo studiato da uno degli autori di questo brevetto (6,7).

E’ intuibile (e ampiamente documentato) che il segnale elettromiografico subisca modificazioni durante una sessione di stimolazione elettrica. E' anche intuibile che una stimolazione eccessiva possa essere di danno al muscolo. Lo scopo di questo brevetto è di presentare una serie di idee consistenti nell'utilizzo di caratteristiche (dette “variabili”) del segnale EMG per regolare in modo automatico una serie di caratteristiche (dette “parametri”) della stimolazione elettrica applicata al muscolo in modo che quest’ultima sia automaticamente regolata dalle manifestazioni elettriche di affaticamento muscolare impedendo così che si raggiungano o eccedano “dosi” di stimolazione potenzialmente pericolose e, allo stesso tempo, informando il soggetto o il terapista dell’approssimarsi di condizioni di stimolazione eccessiva.

Il sistema qui descritto è utilizzato per controllare in tempo reale lo stato di affaticamento muscolare durante contrazioni indotte elettricamente da uno stimolatore. La fatica misurata non è la fatica meccanica, ma le modificazioni del segnale elettrico prodotto dal muscolo. Tali cambiamenti sono correlati con la fatica meccanica e anticipano l’esaurimento del muscolo. Avere modo di osservarle, misurarle ed utilizzarle per controllare le caratteristiche del trattamento riabilitativo, significa trasformare radicalmente il metodo di stimolazione oggi in uso. Esso, infatti, non prevede alcun feedback sulla qualità e sugli effetti della stimolazione. In generale vengono scelte frequenze, durate e ampiezze di stimolazione senza alcuna verifica del loro effetto immediato. Il sistema qui proposto permette di passare da una tecnica usata "alla cieca" ad una verifica in tempo reale della risposta muscolare agli stimoli esterni.

Sfruttando le variabili del segnale che riflettono la fatica elettromiografica per pilotare lo stimolatore, verranno modificati i parametri di stimolazione per permettere di ottimizzare il trattamento in termini di durata ed effetto, rispettando i limiti fisiologici del muscolo evitando inutili danni.

DESCRIZIONE TECNICA

Il sistema è costituito da un anello chiuso tra uno stimolatore e un sistema di analisi del segnale elettrom iografico (TAV.1). Il segnale EMG ( elettromiografico) di superficie viene registrato da una schiera lineare di elettrodi applicata sulla cute (TAV 2). Tale schiera consiste di almeno tre elettrodi equispaziati ed allineati che vengono applicati sulla cute del soggetto. Il segnale generato dal muscolo, detto onda M, viene da essi prelevato e, mediante un opportuno algoritmo, viene estratta un’informazione in grado di descrivere il cambiamento del segnale nel tempo. Tale variabilità del segnale EMG è, come già detto, correlata con la fatica muscolare. Si riporta nella TAV 3 un grafico detto fatigue plot, descritto ampiamente in letteratura, che mostra l’andamento dei principali indicatori di fatica mioelettrica localizzata durante una sessione di stimolazione. Si hanno variabili legate aH’ampiezza dell’onda M, quali il valore rettificato medio indicato con ARV (dall’inglese Average Rectified Value) o il valore efficace indicato con RMS (dall’inglese Root Mean Square), variabili legate al contenuto in frequenza dell’onda M quali la frequenza media MNF (Mean Frequency) e la frequenza mediana MDF (Median Frequency) dello spettro del segnale e variabili legate alla velocità di conduzione delle fibre muscolari quali CV (Conduction Velocity). L’uso di variabili descrittici dell’onda M e di indicatori da esse derivati è una rivendicazione di questo brevetto.

Uno studio condotto sulla sensibilità di tali parametri all’affaticamento muscolare porta alla scelta della frequenza media dello spettro dell’onda M (MNF) quale indicatore migliore per il monitoraggio dello stato di affaticamento mioelettrico. Lo stimolatore descritto in questo brevetto sarà controllato da parametri calcolati a partire da MNF, ad esempio la sua variazione percentuale al crescere degli impulsi di stimolazione ed un indicatore decritto in letteratura detto Modified Area Ratio.

Si tenga presente che la durata delle onde M è dell’ordine di 30 ms. Poiché stimoli successivi producono onde M successive è necessario, ai fini della misura dell'onda M, mantenere una distanza temporale tra gli stimoli superiore a 30 ms. In caso contrario lo stimolo elettrico che si somministra copre almeno parte dell’onda M precedente rendendola inutilizzabile. Da ciò deriva che le variabili di fatica mioelettrica descritte sono valutabili per frequenze di stimolazione non superiori ai 30-33 Hz.

L’informazione così ottenuta sullo stato di affaticamento del muscolo, verrà opportunamente sfruttata per modificare o rispettare i parametri di stimolazione introdotti dall’utente (o dal terapista) all'inizio della sessione di stimolazione. Per esempio, nel caso che la sessione preveda una fase di stimolazione affaticante senza che il soggetto abbia totalmente recuperato gli effetti dovuti alle stimolazioni precedenti, lo stimolatore verrà posto in attesa e la fase di riposo prolungata opportunamente e automaticamente. Riassumendo le caratteristiche principali del sistema possono essere riassunte nel modo seguente:

1. Il posizionamento degli elettrodi non è indifferente lungo il muscolo. A causa della anatomia e della fisiologia del muscolo, il segnali elettrici registrabili non sono identici lungo le sue fibre. Vi sono due zone, la zona tendinea e la zona di innervazione (ZI), che vanno accuratamente evitate. La prima perché i potenziali che si propagano lungo la fibra muscolare si spengono al termine del muscolo stesso incontrando i tendini, la seconda perché è la zona dove si generano. Mentre riconoscere le terminazioni tendinee è relativamente facile dall’esterno, è impossibile sapere dove si trovi la ZI. Posizionare erroneamente gli elettrodi significa stimare impropriamente le variabili del segnale EMG e quindi pilotare in maniera scorretta io stimolatore (8, 9). La corretta identificazione della posizione ottimale degli elettrodi sulla cute è il primo aspetto innovativo del sistema proposto.

2. Il numero minimo di elettrodi necessari per poter riconoscere la ZI è tre. Sfruttando tre elettrodi e i due segnali singolo differenziali da essi ricavabili, è possibile stabilire con precisione (e con la risoluzione pari alla distanza tra i tre elettrodi), la posizione della ZI. Gli elettrodi devono essere allineati ed equispaziati, costituendo quella che di qui in avanti verrà chiamata “schiera”. Spostando manualmente la schiera il sistema avvertirà l’utente se si trova in una zona corretta o meno per il posizionamento definitivo degli elettrodi. Questo è il secondo aspetto innovativo del sistema proposto.

3. All’inizio della sessione di stimolazione, posto che il soggetto non sia affaticato, verrà generata dallo stimolatore una breve serie di impulsi utili a stabilire il valore di riferimento della variabile del segnale EMG utilizzata per il controllo, a cui verrà fatto corrispondere un valore iniziale, per esempio 100%. L’esistenza di un algoritmo in grado di calcolare questa informazione è il terzo aspetto innovativo del sistema proposto.

4. Durante l’esercizio, la variabile del segnale EMG, calcolata al punto 3. varierà e, a seconda delle soglie scelte, potrà, se necessario, per esempio interrompere le fasi di stimolazione per permettere il recupero o modificarne i parametri. Uno stimolatore neuromuscolare in cui uno o più parametri di stimolazione sono controllati dalla informazione estratta dal segnale EMG è il quarto aspetto innovativo del sistema proposto.

5. I valori della variabile EMG di riferimento, oltre a pilotare lo stimolatore in modo automatico e “trasparente” per l’utente, verranno forniti in output grafico in modo semplice e intuitivo. Sarà cosi possibile offrire al terapista della riabilitazione o al fisiatra un’informazione immediata da usare per controllare nel tempo gli effetti dell’esercizio e stimare l’andamento del trattamento riabilitativo. Questo è il quinto aspetto innovativo del sistema proposto.

A titolo di esempio si consideri il seguente principio di funzionamento per lo stimolatore proposto.

Non potendo valutare le onde M quando si stimola a frequenze superiori a 30 Hz (vedi sopra) si utilizza una tecnica di stimolazione mista, in cui si alternano periodi di stimolazione allenante con periodi di monitoraggio e recupero, caratterizzati da stimolazione a bassa frequenza.

Una stimolazione a bassa frequenza (2-5 Hz per, ad esempio, 5 secondi) è usata nella fase iniziale: essa non induce fatica e permette di determinare un valore di riferimento per MNF. Si esegue una taratura del sistema relativa alle caratteristiche muscolari del soggetto. Questo valore iniziale corrisponde al 100% indicato in TAV 3.

Al termine della stimolazione allenante si riosservano le variabili EMG durante una fase detta di recupero, caratterizzata da stimolazione a frequenza bassa analoga a quella usata nella fase iniziale. Dato un valore di soglia per MNF, definito in percentuale rispetto al suo valore iniziale (ad esempio l’80%), oltre il quale il muscolo può essere considerato ragionevolmente defaticato e quindi in grado di ricevere una nuova sessione di stimolazione, sarà verificato il raggiungimento di tale soglia da parte di MNF prima di fornire al soggetto la successiva sessione allenante impostata.

Un indicatore analogico dell’indice di fatica verrà mostrato a video ed aggiornato in tempo reale.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un algoritmo per definire dove posizionare gli elettrodi sul muscolo per estrarre in modo ottimale l’informazione di interesse da usare per controllare i parametri di stimolazione.
2. 2. Un sistema di prelievo del segnale EMG di superficie consistente in una schiera di almeno tre elettrodi.
3. 3. Un algoritmo per la estrazione della informazione di interesse.
4. 4. Uno stimolatore neuromuscolare in cui uno o più parametri di stimolazione sono controllati dalla informazione estratta dal segnale EMG.
5. 5. Un sistema globale di controllo ad anello chiuso che regola parametri e modalità di stimolazione sulla base di informazione estratta dal segnale muscolare indotto dalla stimolazione stessa, al fine di ottimizzare la efficacia della stimolazione, minimizzare la fatica, evitare l’esaurimento muscolare e il sovra-affaticamento del sistema modificando o interrompendo la stimolazione stessa.
6. 6. Una presentazione grafica che offra all’utente (o al terapista/fisiatra) in tempo reale un’informazione intuitiva dello stato di affaticamento del muscolo.