IT9021561A1 - Apparecchiatura di defibrillazione di un mammifero. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione fornisce una nuova apparecchiatura per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione.

La fibrillazione ventricolare consiste in contrazione e rilassamento non coordinati delle fibre individuali del cuore che non produce flusso sanguigno e determina la morte a meno che entro alcuni minuti dall'inizio nor. siano presi provvedimenti correttivi. Il recupero dalla fibrillazione ventricolare può essere ottenuto impiegando farmaci o scosse elettriche. Quest'ultimo metodo è preferito principalmente poiché la somministrazione di farmaci sarà di piccola utilità in assenza di circolazione.

L'impiego di scosse elettriche per porre termine alla fibrillazione ventricolare comporta il far passare corrente elettrica attraverso il miocardio in modo da riportare il cuore al suo ritmo sinusale naturale. Un metodo comunemente impiegato per la terapia a scosse elettriche comporta il far passare un singolo treno di corrente elettrica attraverso il cuore di un paziente richiedente defibrillazione. Tale singolo treno di impulsi può essere applicato al cuore o trans-toracicamente da elettrodi posti all'esterno del corpo oppure internamente da elettrodi all'interno del corpo normalmente posizionati sul, nel o in prossimità del cuore. Inoltre, il treno di impulsi di corrente elettrica possono essere costituiti da una forma d'onda monofase o una forma d'onda multifase, ad esempio una forma d'onda di fase o trifase. In aggiunta, il treno di impulsi possono essere applicati ad un percorso o a più percorsi attraverso il cuore in dipendenza dal numero di elettrodi usati e da quali impulsi entro il treno di impulsi siano applicati attraverso coppie di elettrodi individuali. Benché sia efficiente nel trattamento della disritmia, il metodo terapeutico del "treno di impulsi singolo" richiede di fornire al cuore del paziente un impulso elettrico di sufficientemente elevata tensione, corrente e energia tanto che ne possano conseguire effetti collaterali indesiderabili come ad esempio danneggiamento dei tessuti e dolori per il paziente.

Per minimizzare tali effetti collaterali indesiderabili, un secondo metodo di terapia a scosse elettriche utilizza "treni multipli" di corrente elettrica separati in un intervallo di tempo fisso. Questi treni multipli erano costituiti da impulsi singoli di corrente elettrica separati da un intervallo di tempo fisso dell'ordine da 70 a 130 millisecondi. Questa terapia dei "treni multipli" differisce dalla terapia del "treno singolo" discussa precedentemente poiché una minor tensione, corrente energia devono essere fornite al cuore del paziente in corrispondenza di un qualsiasi istante al fine di ottenere la defibrillazione. Perciò, la defibrillazione ventricolare può essere ottenuta con meno fastidio da parte del paziente e minor danneggiamento dei tessuti cardiaci.

La fibrillazione si verifica quando molti fronti d'onda di depolarizzazione (le posizioni nel cuore ove il tessuto delle cellule sta subendo depolarizzazione) si muovono attraverso il cuore con una aritmia complessa, Quando il cuore sta fibrillando, tali fronti d'onda di depolarizzazione oltrepassano qualsiasi porzione particolare del miocardio con una tenporizzazione media estremamente coerente. L'intervallo di tempo medio tra depolarizzazioni successive in corrispondenza di un sito particolare nel miocardio è denominato la lunghezza del ciclo di fibrillazione.

Apparecchiature di defibrillazione a "treni o impulsi multipli" noti richiedevano che l'intervallo di tempo tra treni o impulsi avesse ad essere un certo intervallo scelto arbitrariamente. Queste apparecchiature non tengono conto del fatto che la defibrillazione impiegante impulsi multipli viene ottimizzata quando l'intervallo di tempo tra gli impulsi o treni d'impulsi è determinato dalla lunghezza del ciclo di fibrillazione invece che da un qualche intervallo di tempo arbitrariamente impostato. La regolazione dell'intervallo di tempo tra impulsi conformemente alla lunghezza del ciclo di fibrillazione è importante poiché la lunghezza del ciclo di fibrillazione può variare da specie mammifera a specie mammifera da individuo a individuo entro una specie da evento di fibrillazione a evento di fibrillazione del medesimo individuo e da tempo in tempo entro il medesimo evento.

La presente invenzione fornisce un'apparecchiatura per defibrillare il cuore di un mammifero richiedente defibrillazione che impiega più impulsi di corrente elettrica forniti al cuore del mammifero in una relazione temporizzata o sincronizzata l'uno con l'altro che è basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero. La presente apparecchiatura di defibrillazione consente la defibrillazione a tensioni e correnti di picco più basso consentendo così di ottenere la defibrillazione con un minimo di fastidio da parte del paziente e danneggiamento dei tessuti cardiaci. La riduzione fornita dalla presente apparecchiatura nelle tensioni di picco e nelle correnti di picco massime richieste per attuare la defibrillazione può pure tradursi in migliorate configurazioni del defibrillatore e in tempi di durata d'impianto del defibrillatore più lunghi.

Secondo la presente invenzione è fornita un'apparecchiatura per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione comprendente mezzi per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero; e mezzi per somministrare a detto mammifero una pluralità di impulsi o treni di impulsi di corrente elettrica forniti sequenzialmente a detto mammifero, la temporizzazione tra detti impulsi essendo basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione di detto mammifero.

Secondo la presente invenzione è pure fornita un'apparecchiatura per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione comprendente:

a) mezzi sensori per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione di un mammifero;

b) mezzi somministratori di scossa elettrica per somministrare impulsi o treni di impulsi di corrente elettrica ad un mammifero;

c) mezzi di temporizzazione, collegati elettricamente a detti mezzi sensori e a detti mezzi di somministrazione di scossa elettrica per attivare detti mezzi di somministrazione di scossa elettrica o elettrocuzione in modo tale che detti mezzi abbiano a fornire una pluralità di impulsi di corrente elettrica sequenzialmente a detto mammifero, la temporizzazione tra detti impulsi essendo basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione determinata mediante detti mezzi sensori o di rilevazione.

La presente invenzione fornisce un'apparecchiatura per realizzare ciò, per defibrillare più efficacemente un cuore fibrillante di un mammifero determinando dapprima la lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero e quindi selezionando il numero, temporizzazione e/o intensità di una sequenza di impulsi elettrici che sono forniti al mammifero di una relazione mutua basata sulla lunghezza del ciclo fibrillazione misurata. Una specie mammifera preferita che può essere defibrillata con l'apparecchiatura della presente invenzione è la specie umana.

Le normali cellule cardiache hanno una differenza di tensione di circa 90 millivolt tra l'esterno e l'interno della cellula. Quando le cellule sono attivate, tale polarizzazione elettrica collassa e si vuol dire che le celle subiscono "depolarizzazione". Tessuto cardiaco che è depolarizzato e non ha avuto tempo sufficiente per ristabilire la sua differenza di tensione è chiamato tessuto refrattario. Appena dopo che le cellule si sono depolarizzate, esse iniziano a ristabilire la differenza si tensione e si vuol dire che "ripolarizzano". Possono essere necessarie alcune centinaia di millisecondi per far sì che le cellule abbiano a terminare il processo di ripolarizzazione. Tessuto che ha tempo sufficiente a ristabilire una polarizzazione di tensione sufficientemente grande, cioè tessuto che è ancora una volta suscettibile di depolarizzazione viene denominato tessuto non refrattario. L'intervallo di tempo che è richiesto dopo che una cellula è stata depolarizzata sino a quando è divenuta non refrattaria è denominato il periodo refrattario.

Quando la polarizzazione di tensione di una cellula collassa, essa è in .grado di attivare cellule vicine. Queste cellule vicine, quindi, a loro volta, perdono la loro polarizzazione di tensione e stimolano ancora altre cellule. In questo modo, l'attività di depolarizzazione può propagarsi attraverso tutto il cuore.

In corrispondenza di un qualsiasi istante temporale, le posizioni ove il tessuto è in depolarizzazione sono denominate fronti d'onda di depolarizzazione . Quando i fronti d'onda di depolarizzazione si spostano attraverso il cuore essi lasciano tracce di tessuto refrattario dietro di essi. Questo tessuto refrattario alla fine diviene non refrattario dopo che è passato un tempo sufficiente.

Se il fronte d'onda di depolarizzazione raggiunge tessuto che è divenuto non-refrattario allora esso può depolarizzare nuovamente tale tessuto. Quando capita ciò, il fronte d'onda di depolarizzazione può nuovamente spostarsi attraverso il cuore sul medesimo percorso. Questo comportamento è denominato ri-entrata e il percorso è denominato un percorso ri-entrante.

In un cuore fibrillante, fronti d'onda di depolarizzazione si spostano attraverso il miocardio lungo percorsi ri-entranti in una aritmia complessa. Anche se la propagazione di fronti d'onda attraverso il miocardio è complessa, porzioni di tessuto individuali nel miocardio sono attivati con una temporizzazione sorprendentemente coerente. Tale temporizzazione rappresenta il tempo richiesto perchè un fronte d'onda di depolarizzazione abbia ad attraversare un circuito lungo un certo percorso rientrante. Il tempo medio richiesto perchè il fronte d'onda abbia a completare un circuito rientrante è chiamato la lunghezza del ciclo di fibrillazione. Molti fronti d'onda di depolarizzazione possono esistere in un cuore fibrillante, ciascuno muovendosi lungo il suo proprio percorso rientrante. Tuttavia, la lunghezza del ciclo di fibrillazione è pure sorprendentemente coerente tra diverse posizioni dei tessuti.

A causa della natura ri-entrante della fibrillazione, per un qualsiasi singolo istante di tempo durante la rifibrillazione vi sarà tessuto in tutte le possibili temporizzazioni nel ciclo tra attivazioni. Lungo un singolo percorso ri-entrante, la temporizzazione del tessuto nel suo ciclo è determinata dal movimento del fronte d'onda di depolarizzazione lungo il percorso, tessuto appena dietro il fronte d'onda trovandosi all'inizio del suo ciclo e tessuto appena davanti al fronte d'onda trovandosi alla fine del suo ciclo. Una simile scossa di defibrillazione è subita da tutto il tessuto contemporaneamente, tessuti diversi lungo il percorso ri-entrante subendo la cosa o elettrocuzione in corrispondenza di una temporizzazione relativa diversa nel loro ciclo elettrico.

E' stato scoperto che l'effetto della scossa sul tessuto miocardico è quello di aumentare il periodo refrattario del tessuto. Inoltre, l'aumento dipende dall'intensità della scossa e anche dalla temporizzazione relativa della scossa entro il ciclo del tessuto. Conseguentemente, l'influenza di una scossa defibrillante sarà diversa su tessuti diversi lungo un .percorso rientrante.

Se non è fornita alcuna scossa, allora il tessuto ripolarizzerà nell’ordine attorno al percorso ri-entrante nel medesimo modo con cui si era spostato il precedente fondo d'onda di depolarizzazione. Tuttavia, l'influenza di una scossa defibrillante può ritardare selettivamente il tempo richiesto perchè il tessuto lungo il tessuto rientrante abbia a ripoi.arizzarsi. Poiché i fronti d'onda di depolarizzazione richiedono tessuto ripolarizzato per propagarsi, una scossa defibrillante di successo può essere usata per porre termine ai fronti d'onda di depolarizzazione mediente questo meccanismo.

Una scossa al di sotto della soglia, cioè uno stimolo elettrico che è insufficiente a porre termine alla propagazione dei fronti d'onda di depolarizzazione di per se stessa, può ancora essere usata per alterare la temporizzazione del fronte d'onda di depolarizzazione lungo i suoi percorsi rientranti anche se il fronte d’onda non è terminato. E' così poiché il fronte d'onda di depolarizzazione, anche se non terminato dalla scossa, è ancora vincolato dall'effetto della scossa sub-soglia sulla temporizzazione della ripolarizzazione del tessuto lungo il percorso rientrante in cui il fronte d'onda deve propagarsi. Perciò, scosse successive susseguenti, a patto di essere fornite in un modo accuratamente temporizzato o sincronizzato, produrranno una configurazione di risposta diversa da quella della prima scossa poiché il tessuto ha una configurazione di temporizzazione di ripolarizzazione diversa da quella che si aveva quando è stata somministrata la prima scossa. Pertanto, gli effetti di una scossa o di scosse al di sotto della soglia successive, in combinazione con l'effetto prodotto dalla scossa al di sotto della soglia iniziale, possono essere impiegate per porre fine alla propagazione di un fronte d'onda di depolarizzazione anche se nessuna scossa, di per se stessa è sufficiente a terminare la propagazione.

Come si è osservato precedentemente, perchè una serie di scosse al di sotto della soglia abbiano a effettuare determinazione di un fronte d'onda di depolarizzazione, le scosse devono essere fornite in un modo accuratamente temporizzate. Se la durata temporale tra scosse successive è troppo breve, allora il fronte d’onda di depolarizzazione che è continuato dopo la prima scossa non ha tempo sufficiente a ritornare al tessuto del percorso rientrante la cui temporizzazione di ripolarizzazione è alterata dalla prima scossa. D'altro canto, se la durata temporale tra scosse suecessive è troppo lunga, allora il fronte d'onda di depolarizzazione che continuava dopo la prima scossa ha tempo sufficiente a spazzare la porzione del percorso rientrante la cui temporizzazione di ripolarizzazione è stata alterata dalla prima scossa.

In ogni caso, la capacità della scossa precedente relativamente al migliorare l'influenza di scosse successive è ridotta.

La presente invenzione fornisce una apparecchiatura per la defibrillazione impiegante una serie di scosse subsoglia per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione. Per garantire che la scossa o le scosse sub-soglia successive abbiano ad essere erogate in corrispondenza del tempo più ottimale (nei termini della terminazione del fronte d'onda di depolarizzazione) , la presente invenzione richiede che la lunghezza del ciclo di fibrillazione dell'episodio di fibrillazione abbia ad essere determinata prima della somministrazione della prima scossa. Dopo che la lunghezza del ciclo di fibrillazione è stata stabilita, la temporizzazione tra scosse successive viene determinata nei termini di una certa percentuale della lunghezza del ciclo di fibrillazione. In questo modo, una seconda scossa può essere fornita dopo che un fronte d'onda di depolarizzazione ha completato una percentuale nota del suo percorso ri-entrante rispetto alla sua posizione quando era fornita la prima scossa. Una terza scossa può quindi essere temporizzata rispetto alla seconda scossa e così visi. Il basare del tempo di erogazione di una pluralità di scosse sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione garantisce che le scosse siano fornite in un modo defibrillatorio più ottimale di quello che può essere ottenuto se gli impulsi elettrici sono somministrati in base ad un certo intervallo di tempo fisso scelto arbitrariamente tra impulsi.

La fase iniziale del metodo per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione mediante l'apparecchiatura secondo la presente invenzione richiede che sia determinata la lunghezza del ciclo di defibrillazione del paziente. Perciò, un elemento dell'apparecchiatura secondo la presente invenzione costituisce un mezzo sensore o di rilevazione che può essere impiegato per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione di un mammifero.

Mezzi sensori per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione di un cuore fibrillante sono note agli esperti del ramo. Questi mezzi comprendono tipicamente un elettrodo sensore convenzionale, o convenzionali elettrodi sensori o di rilevazione, posizionati nel o attorno al cuore in una posizione adatta per sorvegliare l'attività elettrica associata con un cuore fibrillante; un amplificatore per amplificare i segnali dell’attività elettrica monitorati mediante l'elettrodo o gli elettrodi di rilevazione; e mezzi di elaborazione di segnali (tipicamente un calcolatore) per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione dalla attività elettrica rilevata mediante l'elettrodo o gli elettrodi di rilevazione. Tale determinazione può essere attuata impiegando una varietà di metodi ben noti agli esperti del ramo, includenti una pluralità di metodi di elaborazione di segnali come ad esempio correlazione incrociata, auto-correlazione, trasformazione di Fourier veloce, conteggio delle onde R dell'elettrocardiogramma entro un periodo di tempo fisso e determinazione degli intervalli R-R di elettrocardiogrammi individuali. L'impiego di autocorrelazione per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione è illustrato in riferimenti come Angelakos et al., Cir. Res., 657 (1957) e Chen et al., Med. and Biol. Eng. and Computing, 25, 241 (1987). I riferimenti seguenti illustrano l'impiego di trasformazione di Fourier veloce pei determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione; Carlisle, Br. Heart J., 59, 85 (1988) and Strootbandt et al., Pace, 8, 502 (1985). Finalmente Black et al., J.A.C.C., 9(2), 142A (1987); Farges et al., Br. J. Pharmac. , 63, 587 (1978); e Worley et al., Am. J. Cardiol., 55, 813 (1985) impiegano una tecnica di conteggio entro un periodo di tempo fisso o misurano intervalli R-R per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione. Gli insegnamenti di questi riferimenti sono qui inclusi a titolo di riferimento.

In alcuni pazienti, la lunghezza del ciclo di fibrillazione può essere relativamente costante da evento di fibrillazione a evento di fibrillazione. Per questi individui, l'uso dell'apparecchiatura secondo la presente invenzione richiede che la lunghezza del ciclo di fibrillazione abbia ad essere determinata solamente una volta, poiché in qualsiasi evento di fibrillazione successivo, la lunghezza del ciclo di fibrillazione sarà approssimativamente equivalente a quella originariamente misurata.

In altri pazienti, tuttavia, la lunghezza del ciclo di fibrillazione varierà da evento di fibrillazione a evento di fibrillazione. Per questi pazienti, l'uso della presente apparecchiatura richiede che la lunghezza del ciclo di fibrillazione sia determinata per ciascun evento di fibrillazione.

Una volta che la lunghezza del ciclo di fibrillazione di un paziente sia stata determinata, la defibrillazione può essere attuata somministrando una pluralità di impulsi di corrente elettrica, cioè scosse, sequenzialmente al paziente. Perciò, un secondo elemento dell'apparecchiatura della presente invenzione è un mezzo di elettrocuzione o scossa per somministrare impulsi di corrente elettrica ad un mammifero.

Questi mezzi di scossa sono ben noti agli esperti del campo della defibrillazione a impulsi elettrici. Mezzi di scossa tipici comprendono solitamente un dispositivo di immagazzinamento di energia collegato ad un elettrodo o a elettrodi di erogazione di scosse. Questi elettrodi sono di struttura nota, si vedono ad esempio i brevetti statunitensi n. 4270 549 e : 942 536. Inoltre l'elettrodo o gli elettrodi sensori o di rilevazione e gli elettrodi di erogazione di scosse possono essere o parzialmente o completamente combinati. Il dispositivo di immagazzinamento di energia, che tipicamente è un condensatore, può essere ricaricato attraverso un circuito di caricamento convenzionale sotto il controllo dei mezzi di temporizzazione.

Metodi interni o esterni per somministrare impulsi elettrici possono essere impiegati per somministrare la pluralità di impulsi elettrici mediante l'apparecchiatura secondo la presente invenzione. Sono preferiti metodi di somministrazione interna cioè fornitura di scosse al cuore di un paziente.

Inoltre, se più di due elettrodi sono impiegati per fornire la scossa, la scossa può essere fornita attraverso più percorsi diversi. Normalmente, i più percorsi sono eccitati per fornire la scossa essenzialmente nel medesimo tempo, con solitamente un periodo di circa 0,2 millisecondi fra scosse. Tuttavia, in taluni casi, ciascun percorso potrebbe essere eccitato per fornire la scossa in momenti diversi. Le apparecchiature per somministrare scosse come descritto sono ben note agli esperti del ramo e rientrano pertanto nella presente invenzione.

I mezzi di temporizzazione o sincronizzazione tra scosse, che costituiscono una caratteristica critica della apparecchiatura secondo la preserie invenzione, sono basati sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione del paziente. In generale, ciascuna scossa successiva sarà fornita attraverso detti mezzi di temporizzazione con un intervallo di tempo scelto, impostato per risultare nella gamma da circa 30% a circa 200% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del paziente, dopo che la scossa precedente è stata somministrata. Un campo di intervallo di tempo preferito per la somministrazione di scosse successive è da circa il 60% a circa 1185% della lunghezza del ciclo di fibrillazione. Scosse successive sono in modo sommamente preferibile somministrate in corrispondenza di un intervallo di tempo che è fra circa 75% e l'85% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del paziente.

Detti mezzi di temporizzazione collegati elettricamente ai mezzi sensori e ai mezzi di scossa per attivare i mezzi di scosse in modo tale che de:ti mezzi forniscano una pluralità di impulsi di corrente elettrica sequenzialmente al paziente, la temporizzazione tra detti impulsi essendo basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione determinata dai mezzi sensori o di rilevazione. I mezzi di temporizzazione determinano 1'intervallo di tempo appropriato tra impulsi moltiplicando il valore dell'intervallo di tempo della lunghezza del ciclo di fibrillazione trasmesso dai mezzi sensori ai mezzi di temporizzazione per un valore precedentemente selezionato. Questo valore è scelto in modo tale che il secondo impulso di defibrillazione successivo si verifica in corrispondenza della desiderata percentuale della lunghezza del ciclo di fibrillazione dopo somministrazione del primo impulso di defibrillazione (cioè se si desidera somministrare scosse successive ad un intervallo di tempo che è il 75% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del paziente, il valore moltiplicatore sarà impostato a 0,75). Una volta che i mezzi di temporizzazione hanno determinato l'intervallo di tempo tra scosse di defibrillazione, essi emettono quindi un segnale appropriato ai mezzi di scossa al fine di fornire una prima scossa al paziente. Una seconda scossa successiva è quindi fornita al paziente mediante i mezzi di scossa quando l'intervallo di tempo determinato dai mezzi di temporizzazione è passato dopo la somministrazione della prima scossa.

Il numero di scosse al di sotto della soglia richieste per la defibrillazione non è critico. Benché al defibrillazione impiegando due scosse sii preferita, la defibrillazione impiegante tre, quattro, cinque o anche più scosse è pure rientrante entro l'ambito protettivo della presente invenzione a patto che la temporizzazione tra scosse successive sia basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione precedentemente determinata. Se più di due scosse sono somministrate, allora l'intervallo di tempo tra la seconda e la terza scossa, la terza e la quarta scossa, eccetera, non deve necessariamente essere il medesimo intervallo di tempo di quello impiegato tra scosse precedentemente somministrate.

La corrente, tensione, tipo e durata di impulsi elettrici impiegati possono variare ampiamente, a patto che la scossa risultante sia una scossa sub-soglia. Gli impulsi possono essere costituiti da forme d'onda monofasi o multifasi, tra cui bifasi o trifasi. Inoltre, gli impulsi elettrici impiegati per produrre le successive scosse sub-soglia richieste dalla presente invenzione non devono necessariamente essere identici, cioè il primo impulso elettrico può differire al secondo impulso che può differire al terzo e così via. Tipici intervalli di durata di impulsi di corrente, tensione e elettrici come pure tipi di impulsi elettrici che possono essere impiegati sono come è descritto successivamente.

L'intervallo di tensione descritto in seguito è adatto per la somministrazione interna di impulsi elettrici. La somministrazione esterna di impulsi elettrici richiede, come è ben noto agli esperti del ramo, livelli di tensione notevolmente superiori a quelli indicati in seguito. Intervalli di tensione adatti per defibrillazione a impulsi elettrici esterni sono ben noti al tecnico del ramo e perciò non saranno descritti in seguito.

L'apparecchiatura secondo la presente invenzione prevede che la corrente alimentata dall'impulso elettrico possa variare da 0,4 ampere a circa 16 ampere. L'intervallo di corrente preferito è da circa 4 ampere a circa 10 ampere.

L'apparecchiatura secondo la presente invenzione prevede inoltre che la tensione fornita dall'impulso vari da circa 20 a circa 800 volt. Un intervallo di tensione maggiormente preferito è da circa 100 a circa 500 volt. L'impulso elettrico fornirà in modo sommamente preferibile da circa 200 a circa 300 volt.

L'apparecchiatura secondo la presente invenzione prevede ulteriormente che la durata dell'impulso elettrico impiegato per fornire una scossa sub-soglia possa variare da circa 1 millisecondo a circa 40 millisecondi, più preferibilmente da circa 5 millisecondi a circa 25 millisecondi. Una durata di impulso elettrico maggiore sommamente preferita sarà da circa 9 millisecondi a circa 15 millisecondi. Il tipo di impulso elettrico impiegato dalla apparecchiatura secondo la presente invenzione può essere qualsiasi tipo di forma d'onda di impulso elettrico comunemente nota nella tecnica. Esempi di queste forme d'onda includono forme d'onda esponenziali troncate standard come quelle descritte da Schuder et al., Trans. Am. Soc. Artif. Organs, 15, 207 (1970); forme d'onda impulsive rettangolari; forme d'onda di sagoma trapezoidale; forme d'onda impulsive quadrate e simili. Una.forma d'onda esponenziale troncata convenzionale è preferita per l'impiego nella presente invenzione.

Per illustrare l'apparecchiatura secondo la presente invenzione ed il suo uso per defibrillare e i suoi vantaggi rispetto ad altre apparecchiature di defibrillazione sono stati condotti i seguenti esperimenti. Gli esperimenti non vogliono limitare l'ambito protettivo dell'invenzione in nessun aspetto e non devono essere in tal senso intesi.

Impulsi Multipli - Intervallo di Tempo Riferito ad una Percentuale della Lunghezza del Ciclo di Fibrillazione

In cani anestetizzati con pentobarbital e a cui era stato aperto il petto è stata impiantata una configurazione tipo connettore a molla di elettrodi di defibrillazione, e con dodici elettrodi di registrazione inseriti nel lato sinistro e destro del miocardio. Gli animali sono stati indotti elettricamente in fibrillazione. Un calcolatore è stato impiegato per campionare gli elettrogrammi dagli elettrodi di registrazione durante i primi 15 secondi dell'evento di fibrillazione e per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione trovando l'intervallo R-R medio di elettrocardiogrammi individuali.

Il calcolatore avviava quindi il tentativo di defibrillazione attivando due defibrillatori in modo tale che la temporizzazione tra le scosse fornite era una percentuale predeterminata del ciclo di fibrillazione. Ciascun defibrillatore produceva una scossa esponenziale troncata monofase con inclinazione del 63% e con tensioni del fronte anteriore identiche. Gli animali sono stati quindi osservati per rilevare se le scosse erano in grado di convertire la fibrillazione ventricolare in un ritmo sinusale nom ale.

Se ritmo sinusale normale era ripristinato, allora un'altra fibrillazione veniva avviata dopo un ritardo di tre minuti. Se ritmo sinusale normale non si ripristinava allora l'animale era immediatamente rianimato con una scossa tra 15 e 20 joule e un'altra fibrillazione era iniziata dopo un ritardo di tre minuti. In dipendenza dal risultato del tentativo di defibrillazione precedente, l'energia delle scosse di defibrillazione è stata regolata in aumento o in diminuzione conformemente ad un protocollo fisso ch≥ forniva la soglia di defibrillazione di successo del 50% (cioè l'energia (per scossa) che sarebbe attesa come defibrillante il 50% del tempo). Il processo precedente è stato quindi ripetuto con quattro diverse percentuali predeterminate della lunghezza del ciclo di fibrillazione.

La medesima sequenza sperimentale è stata quindi ripetuta dopo aver somministrato clofilium agli animali sotto prova. Il clofilium rallenta la fibrillazione, facendo così aumentare la lunghezza del ciclo di fibrillazione. L'energia di soglia di defibrillazione di animali non trattati con clofilium erano confrontate con quelle di animali trattati con clofilium per determinare se l'energia di soglia di defibrillazione corrisponde alla separazione di tempo assoluta (DT) tra scosse, o ad un intervallo di tempo basato su una percentuale della lunghezza del ciclo di fibrillazione. I risultati sono riportati nelle seguenti Tabelle I e II.

La Tabella I fornisce risultati di prova ottenuti da un animale di prova. La colonna 6 della Tabella I indica la percentuale della lunghezza del. ciclo di fibrillazione (FCL) per la quale è stata fornita la seconda scossa elettrica. Le colonne 5 e 7 forniscono le lunghezze del ciclo di fibrillazione misurato, in millisecondi, degli esperimenti trattati con clofilium rispettivamente. Le colonne 4 e 8 descrivono la separazione temporale assoluta (DT) tra scosse negli esperimenti non trattati con clofilium e trattati con clofilium rispettivamente. Le colonne 3 e 9 illustrano le rispettive energie delle soglie di defibrillazione (DFT) ottenute come è stato descritto precedentemente. Da ultimo, le colonne 1, 2, 10 e '1 forniscono le tensioni delle correnti elettriche corrispondenti alle energie DFT delle Colonne 3 e 9.

La Tabella II fornisce i risultati di prova ottenuti impiegando un secondo animale di prova. Il formato della Tabella è uguale a quello descritto per la Tabella I.

Come si può osservare dalle Tabella I e II precedenti, l'energia minima richiesta per la defibrillazione è stata ottenuta, in entrambi gli esperimenti senza trattamento con clofilium e con trattamento con clofilium quando gli impulsi elettrici erano somministrati un intervallo di tempo che era il 75% della lunghezza del ciclo di fibrillazione. Negli esperimenti senza trattamento con clofilium il 75% della lunghezza del ciclo era 69,2 ± 4,7 millisecondi. In seguito a trattamento con clofilium il 75% della lunghezza del ciclo era ora di 81,8 ± 5,7 millisecondi. Pertanto, il fatto che l'intervallo di tempo ottimale (ottimale nei termini della capacità di defibrillazione per la minima quantità di energia alimentata) differisca tra i due esperimenti stabilisce che l'intervallo ottimale tra impulsi di scossa multipli può essere ottenuto in modo migliore se la temporizzazione tra impulsi è basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione.

L'apparecchiatura secondo la presente invenzione fornisce parecchi vantaggi rispetto ad apparecchiature di defibrillazione a "impulsi multipli" che impiegano un intervallo di tempo fisso arbitrariamente scelto tra impulsi. In primo luogo, poiché la presente apparecchiatura garantisce una temporizzazione ottimale tra urti di defibrillazione, una defibrillazione cori ingresso di energia massimo più basso. Perciò, la presente apparecchiatura fornisce una defibrillazione con meno danneggiamento dei tessuti e fastidi per il paziente.

In secondo luogo, poiché la presente apparecchiatura fornisce defibrillazione con basse energie di ingresso, l'energia che deve essere fornita dai mezzi di scossa della presente apparecchiatura è inferiore a quella che sarebbe richiesta se fossero impiegate apparecchiature di defibrillazione a impulsi multipli" (intervallo di tempo fisso) convenzionali. Tanto più piccola è l'energia che deve essere fornita dai mezzi di scossa, tanto più piccole sono le dimensioni delle batterie richieste dall'apparecchiatura di defibrillazione. Ciò, a sua volta, consente di avere una struttura di defibrillatore che è più estetica e più pratica grazie alle più piccole dimensioni delle apparecchiature richieste.

Da ultimo, se si sceglie di mantenere le medesime dimensioni di batteria del defibrillatore, allora i più bassi ingressi di energia richiesti dalla presente apparecchiatura consentono di avere una maggior durata della batteria. Tale vantaggio è particolarmente importante nel caso di defibrillatori impiantabili in cui la sostituzione di una batteria scaricata richiede intervento chirurgico.

Defibrillazione a Impulso Singolo Rispetto a Defibrillazione a più Impulsi Impiegando un Intervallo di Tempo Basato su una Percentuale della Lunghezza del Ciclo di Fibrillazione

In cani anestetizzati con pentobarbital e a cui era stato aperto il petto sono stati impiantati elettrodi di defibrillazione e elettrodi di registrazione come descritto precedentemente. Veniva indotta la defibrillazione ed un calcolatore era impiegato per determinare la lunghezza del ciclo di defibrillazione dagli elettrodi di registrazione e per avviare il tentativo di defibrillazione. L'efficacia di tentativi di defibrillazione a scossa singola e i tentativi di defibrillazione a due scosse (ciascuna scossa aveva la metà dell'energia totale della scossa singola) erano comparate ripetendo la sequenza di defibrillazione/defibrillazione per mol:e volte e annotando la percentuale di tentativi di defibrillazione riusciti. Un tentativo non riuscito era sempre immediatamente seguito da una scossa di rianimazione di 15-20 joule. Quando erano impiegate due scosse di defibrillazione, la temporizzazione tra le scosse era una percentuale predeterminata della lunghezza del ciclo di fibrillazione. Tutte le scosse erano forme d'onda esponenziali monofase troncate con una tendenza del 63% e con tensione dei fronti anteriori autentiche.

Risultati dell'esperimento precedente sono fom iti nelle seguenti Tabella III e IV. La Tabella III illustra i risultati ottenuti impiegando una singola scossa di defibrillazione. Nella tabella III, la Colonna 1 fornisce l'energia di scossa totale erogata agli animali di prova. Le colonne 2, 3 e 4 indicano l'energia, tensione, corrente rispettivamente dell'impulso elettrico somministrato. Da ultimo, la colonna 5 illustra il numero di tentativi di defibrillazione riusciti/numero di defibrillazioni tentate.

La Tabella IV indica i risultati ottenuti impiegando scosse di defibrillazione multiple. Nella Tabella IV, la colonna 1 indica l'energia di sccssa totale fornita agli animali sotto prova. Le colonne 2, 3 e 4 indicano l'energia, tensione corrente rispettivamente di ciascuno impulso elettrico somministrato. Da ultimo, le colonne 5, 6 e 7 indicano il numero di tentativi di defibrillazione riusciti/ numero di defibrillazione dettate quando più scosse erano somministrate in intervalli di tempo corrispondenti a 33%, 75% e 100% rispettivamente della lunghezza del ciclo di fibrillazione

Come si può osservare dalle Tabelle III e IV precedenti, l'apparecchiatura di defibrillazione a impulsi multipli secondo la presente invenzione può essere impiegata per defibrillare un paziente richiedente defibrillazione. In realtà, se le scosse sono somministrate con un intervallo di tempo corrispondente ad approssimativamente il 75% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del paziente, allora la presente apparecchiatura di defibrillazione ha una percentuale di successo di defibrillazione paragonabile a quella che può essere ottenuta impiegando apparecchiature di defibrillazione a "impulsi singoli". Perciò, la presente apparecchiatura fornisce importanti vantaggi rispetto alle apparecchiature di defibrillazione a "impulsi singoli" convenzionali, nei termini di minimizzazione dei fastidi per il paziente e del danneggiamento del tessuto cardiaco, poiché una minor tensione, corrente d'energia devono essere fornite al paziente in corrispondenza di un qualsiasi istante al fine di attuare la defibrillazione.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione comprendente: a) mezzi per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero; b) mezzi per somministrare a detto mammifero una pluralità di impulsi di corrente elettrica forniti sequenzialmente a detto mammifero, la temporizzazione fra detti impulsi essendo basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione di detto mammifero.
2. 2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detti mezzi per somministrare a detto mammifero una pluralità di impulsi di corrente elettrica, somministrano due impulsi.
3. 3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti mezzi per somministrare a detto mammifero una pluralità di impulsi di corrente elettrica, somministrano tre impulsi.
4. 4. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 2 oppure 3 caratterizzata dal fatto di comprendere mezzi di temporizzazione tramite i quali la temporizzazione tra ciascuna coppia di impulsi di corrente elettrica è indipendentemente scelta da circa il 30% sino a circa il 200% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero.
5. 5. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 2 oppure 3 caratterizzata dal fatto di comprendere mezzi di temporizzazione tramite i quali la temporizzazione tra ciascuna coppia di impulsi è indipendentemente scelta da circa 60% sino a circa 85% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero.
6. 6. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 2 oppure 3 caratterizzata dal fatto dì comprendere mezzi di temporizzazione tramite i quali la temporizzazione fra ciascuna coppia di impulsi è indipendentemente scelta fra circa 75% e circa 1'85% della lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero.
7. 7. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 caratterizzata dal fatto che la corrente di ciascuno impulso varia fra 4 ampere e circa 10 ampere, la tensione di ciascuno impulso varia fra circa 20C volt a circa 300 volt; e la durata di ciascun impulso varia fra circa 8 millisecondi e circa 15 millisecondi.
8. 8. Apparecchiatura per defibrillare un mammifero richiedente defibrillazione comprendente: a) mezzi sensori per determinare la lunghezza del ciclo di fibrillazione del mammifero; b) mezzi di scossa per somministrare impulsi di corrente elettrica ad un mammifero; c) mezzi di temporizzazione collegati elettricamente a detti mezzi sensori a detti mezzi di scossa per attivare detti mezzi di scossa in modo taLe che detti mezzi forniscano una pluralità di impulsi di corrente elettrica sequenzialmente a detto mammifero, la temporizzazione tra detti impulsi essendo basata sulla lunghezza del ciclo di fibrillazione determinata da detti mezzi sensori o di rilevazione.