IT9003574A1

IT9003574A1 - BIODEGRADABLE FASTENING ELEMENT IN PARTICULAR USABLE IN ORTHOPEDIC AND MAXILLOFACIAL FIELDS.

Info

Publication number: IT9003574A1
Application number: IT003574A
Authority: IT
Inventors: Lollis Angelo De; Luigi Donati; Claudio Migliaresi; Baruffaldi Preis Franz Wilehelm
Original assignee: Ortopediche Rizzoli Spa Off
Priority date: 1990-06-28
Filing date: 1990-06-28
Publication date: 1991-12-28
Also published as: IT1242294B; IT9003574A0

Description

D E S C R I Z I O N E DESCRIPTION

annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE dal titolo: attached to a patent application for INDUSTRIAL INVENTION entitled:

ELEMENTO Di FISSAGGIO BIODEGRADABILE IN PARTICOLARE UTI-LIZZABILE IN CAMPO ORTOPEDICO E MAXILLOFACCIALE. BIODEGRADABLE FIXING ELEMENT, ESPECIALLY USED IN THE ORTHOPEDIC AND MAXILLOFACIAL FIELD.

R I A S S U N T O SUMMARY

L'elemento di fissaggio in oggetto è costituito da un perno (2) completamente realizzato in materiale bioriassorbibile e biocompatibile atto ad essere innestato in un corrispondente primo foro (3) realizzato nello spessore di una struttura ossea ( 1) fratturata, il quale presenta una propria estremità (2a) dotata di uno o più intagli (4) longitudinali definenti almeno una coppia di alette (5a, 5b) cedevoli disposte bilateralmente all'asse longitudinale (X) del perno (2); quest'ultimo presenta assialmente un secondo foro (6) passante dove sono alloggiati dei mezzi (7) di divaricazione, bioriassorbibili e biodegradabili, agenti sulle alette (Sa, 5b), cosi da permettere una costante aderenza dello stesso perno con le pareti del primo foro (3). (FIG. 2) The fastening element in question consists of a pin (2) completely made of bioabsorbable and biocompatible material able to be grafted into a corresponding first hole (3) made in the thickness of a fractured bone structure (1), which has a its end (2a) provided with one or more longitudinal notches (4) defining at least one pair of yielding fins (5a, 5b) arranged bilaterally to the longitudinal axis (X) of the pin (2); the latter axially has a second through hole (6) where bioabsorbable and biodegradable divarication means (7) are housed, acting on the fins (Sa, 5b), so as to allow constant adherence of the same pin with the walls of the first hole (3). (FIG. 2)

Il presente trovato concerne un elemento di fissaggio biodegradabile in particolare utilizzabile in campo ortopedico e maxillofacciale. The present invention relates to a biodegradable fastening element which can be used in particular in the orthopedic and maxillofacial field.

Nell'ambito della chirurgia ortopedica, ed in particolare in quella maxillofacciale (cioè delle parti ossee del viso), è noto l'utilizzo di particolari mezzi di unione o sintesi delle ossa fratturate con i quali è possibile appunto mantenere uniti correttamente i due segmenti ossei lesi. In the field of orthopedic surgery, and in particular in the maxillofacial surgery (i.e. of the bony parts of the face), it is known the use of particular means of joining or synthesizing the fractured bones with which it is possible to keep the two bone segments correctly united. injured.

In particolare nel campo della traumatologia del viso, qualora si verifichino fratture ossee a livello della mandibola e del mascellare superiore, è necessario fissare rigidamente i due segmenti ossei per permettere la riparazione completa della struttura ossea nel suo complesso e la "restitutio ad integrum" della stessa. Per fare questo sono utilizzati vari tipi di attrezzature: una delle più usate è rappresentata dall'applicazione di placche metalliche (ad esempio leghe di titanio, ma esistono anche in materiale sintetico biodegradabile), disposte a cavaliere della linea di frattura dell'osso, ed unite a quest'ultimo mediante delle viti autofilettanti (anche queste metalliche) introdotte nello spessore della struttura ossea, preventivamente forata dove necessario. In particular in the field of facial traumatology, if bone fractures occur at the level of the mandible and upper jaw, it is necessary to rigidly fix the two bone segments to allow the complete repair of the bone structure as a whole and the "restitutio ad integrum" of the itself. To do this, various types of equipment are used: one of the most used is represented by the application of metal plates (for example titanium alloys, but there are also biodegradable synthetic material), arranged astride the bone fracture line, and joined to the latter by means of self-tapping screws (also metal ones) introduced into the thickness of the bone structure, previously drilled where necessary.

Per quanto riguarda le viti di solidarizzazione sono anche note (ma poco utilizzate), in alternativa, delle viti di tipo degradab le e riassorbibile, le quali presentano però il non indifferente svantaggio di richiedere, oltre alla suddetta foratura nell'osso, anche la maschiatura degli stessi fori, in quanto la vite, essendo di materiale polimerico (ad esempio PLLA, PGA, copolimeri ecc.), risulta poco resistente nella sua filettatura e non può ovviamente da sola filettare il foro realizzato precedentemente. As regards the solidarization screws, screws of the degradable and resorbable type are also known (but little used), which however have the considerable disadvantage of requiring, in addition to the aforementioned drilling in the bone, also the tapping of the same holes, since the screw, being made of polymeric material (for example PLLA, PGA, copolymers, etc.), is not very resistant in its threading and obviously cannot thread the previously made hole by itself.

Il primo tipo di attrezzatura ortopedica descritta però risulta svantaggiosa, in quanto richiede sempre e comunque due interventi chirurgici abbastanza lunghi e complessi, uno per l'installazione e uno per la rimozione dell'attrezzatura a struttura ossea stabilizzata. Ovviamente la procedura di rimozione è necessaria per evitare al paziente il sorgere, nel tempo, di eventuali problemi di biocompatibilità tra l'attrezzatura stessa e il tessuto circostante. However, the first type of orthopedic equipment described is disadvantageous, since it always requires two rather long and complex surgical interventions, one for the installation and one for the removal of the equipment with a stabilized bone structure. Obviously, the removal procedure is necessary to prevent the patient from arising, over time, any biocompatibility problems between the equipment itself and the surrounding tissue.

Nel secondo caso, cioè l'utilizzo di placche e viti in materiale sintetico degradabile e riassorbibile, il tempo occorrente per l'installazione di tutta l'attrezzatura risulta molto lungo (conseguenza della necessità di maschiare i fori) e la tenuta delle viti all'interno dei fori filettati non da garanzie sufficienti per una corretta e sicura stabilizzazione della placca, e quindi della struttura ossea lesa, specie nel transitorio postoperatorio, laddove la tenuta richiesta deve essere la più affidabile possibile. In the second case, i.e. the use of plates and screws in degradable and absorbable synthetic material, the time required for the installation of all the equipment is very long (a consequence of the need to tap the holes) and the tightness of the screws. inside the threaded holes does not provide sufficient guarantees for a correct and safe stabilization of the plate, and therefore of the injured bone structure, especially in the postoperative transient period, where the required seal must be as reliable as possible.

Lo scopo del presente trovato è pertanto quello di eliminare gli inconvenienti ora menzionati attraverso la realizzazione di un tassello in materiale biodegradabile e biocompatibile, per il fissaggio di placche di unione, di veloce ed unica installazione, di sicura tenuta meccanica sia dello stesso che della placca. The purpose of the present invention is therefore to eliminate the aforementioned drawbacks by making a plug in biodegradable and biocompatible material, for fastening joining plates, which are quick and easy to install and have a secure mechanical seal both for the same and for the plate. .

Il trovato, quale esso è caratterizzato dalle rivendicazioni, risolve il problema di fornire un elemento di fissaggio costituito da un perno completamente realizzato in materiale bioriassorbibile e biocompatibile atto ad essere innestato in un corrispondente primo foro realizzato nello spessore di una struttura ossea fratturata, il quale presenta una propria estremità dotata di uno o più intagli longitudinali definenti almeno una coppia di alette cedevoli disposte bilateralmente all'asse longitudinale del perno; quest'ultimo presenta assialmente un secondo foro passante dove sono alloggiati dei mezzi di divaricazione, bioriassorbibili e biodegradabili, agenti sulle alette così da permettere una costante aderenza dello stesso perno con le pareti del primo foro. The invention, as it is characterized by the claims, solves the problem of providing a fastening element consisting of a pin completely made of bioabsorbable and biocompatible material able to be grafted into a corresponding first hole made in the thickness of a fractured bone structure, which it has its own end provided with one or more longitudinal notches defining at least one pair of yielding fins arranged bilaterally to the longitudinal axis of the pin; the latter axially presents a second through hole where bioabsorbable and biodegradable divarication means are housed, acting on the fins so as to allow constant adherence of the same pin with the walls of the first hole.

I vantaggi e le caratteristiche del presente trovato risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una forma di realizzazione puramente esemplificativa e non limitativa, in cui: The advantages and characteristics of the present invention will become more evident in the detailed description that follows, made with reference to the attached drawings, which represent a purely exemplary and non-limiting embodiment thereof, in which:

la figura 1 illustra, in una vista prospettica frontale, una struttura ossea mascellare dotata dell'elemento di fissaggio in oggetto; Figure 1 illustrates, in a front perspective view, a maxillary bone structure equipped with the fixing element in question;

la figura 2 illustra una sezione II - II di cui a figura 1; Figure 2 illustrates a section II - II of Figure 1;

- la figura 3 illustra, in una vista frontale con alcune parti asportate per meglio evidenziarne altre, una variante costruttiva dell'elemento di fissaggio in oggetto utilizzabile per la sintesi malleolare; Figure 3 illustrates, in a front view with some parts removed to better highlight others, a constructive variant of the fixing element in question usable for malleolar synthesis;

- la figura 4 illustra , in una vista frontale in scala ingrandita e con alcune parti asportate, l’elemento di fissaggio di cui alle figg . 1 e 2; - Figure 4 illustrates, in a front view on an enlarged scale and with some parts removed, the fastening element shown in Figs. 1 and 2;

- la figura 5 illustra , in una vista frontale in scala ingrandita e con alcune parti asportate, l'elemento di fissaggio di cui a fig. 3. Figure 5 illustrates, in a front view on an enlarged scale and with some parts removed, the fastening element of Fig. 3.

Conformemente alle figure allegate, l'elemento di fissaggio biodegradabile in oggetto è utilizzabile, in particolare, in campo ortopedico e maxillofacciale per l'unione e la stabilizzazione di strutture ossee fratturate, le quali nei casi illustrati nelle figure 1 e 3 sono definite da una mascella e rispettivamente da una zona malleolare entrambe indicate nel loro complesso con 1. In accordance with the attached figures, the biodegradable fixing element in question can be used, in particular, in the orthopedic and maxillofacial field for joining and stabilizing fractured bone structures, which in the cases illustrated in figures 1 and 3 are defined by a maxilla and respectively from an ankle area both indicated as a whole with 1.

Questo elemento è costituito da un perno 2 completamente realizzato in materiale bioriassorbìbile e biocompatibile e può essere innestato in un corrispondente primo foro 3 (vedi in particolare figg. 2 e 3) realizzato nello spessore o tra i due segmenti fratturati della struttura ossea 1 lesa. Tale perno 2 presenta una propria estremità, indicata con 2a, dotata di uno o più intagli 4 longitudinale (nei casi illustrati è presente uno solo di questi), i quali definiscono una o più coppie di alette 5a e 5b cedevoli disposte bilateralmente all'asse longitudinale X del perno 2 (il numero di queste è in funzione del diametro e della lunghezza del perno 2 e del tipo di fissaggio da eseguire); oltre a questo intaglio longitudinale 4 il perno 2 presenta anche, assialmente, un secondo foro 6 passante entro cui sono alloggiabili dei mezzi di divaricazione, indicati con 7, ed anch'essi bioriassorbibili e biocompatibili. This element consists of a pin 2 completely made of bioabsorbable and biocompatible material and can be grafted into a corresponding first hole 3 (see in particular Figs. 2 and 3) made in the thickness or between the two fractured segments of the injured bone structure 1. Said pin 2 has its own end, indicated with 2a, provided with one or more longitudinal notches 4 (in the cases illustrated there is only one of these), which define one or more pairs of yielding fins 5a and 5b arranged bilaterally to the axis longitudinal X of the pin 2 (the number of these depends on the diameter and length of the pin 2 and on the type of fastening to be performed); in addition to this longitudinal notch 4, the pin 2 also has, axially, a second through hole 6 within which divarication means, indicated with 7, can be housed and also bioabsorbable and biocompatible.

Questi mezzi 7 di divaricazione sono previsti agenti sulle alette 5a e 5b così da permettere una costante aderenza del perno 2 alle pareti del primo foro 3 dove quest'ultimo è innestato. These spreading means 7 are provided acting on the fins 5a and 5b so as to allow constant adherence of the pin 2 to the walls of the first hole 3 where the latter is engaged.

Più in dettaglio (vedi fig. 4) i mezzi 7 di divaricazione sono costituiti da un secondo perno 9 innestata le nel secondo foro 8, il quale presenta più settori, sul suo sviluppo longitudinale, di diverso diametro l'uno dall'altro; uno di questi settori, quello indicato con 9a, realizza una estremità del secondo perno 9, e presenta il proprio diametro maggiore del diametro D presentato dall'estremità più interna (rispetto al senso di innesto nel primo foro 3) del secondo foro 6 del primo perno 2: in questo modo è possibile avere la divaricazione delle alette 5a e 5b successivamente all'innesto del perno 2 nel foro 3. More in detail (see Fig. 4) the spreading means 7 consist of a second pin 9 engaged in the second hole 8, which has several sectors, along its longitudinal extension, of different diameters from each other; one of these sectors, the one indicated with 9a, makes one end of the second pin 9, and has its diameter greater than the diameter D presented by the innermost end (with respect to the direction of engagement in the first hole 3) of the second hole 6 of the first pin 2: in this way it is possible to have the wings 5a and 5b spread apart after the pin 2 is inserted into hole 3.

In una soluzione alternativa i mezzi 7 di divaricazione (vedi fig. 5) sono costituiti da un elemento sferico 10 alloggiato sempre nell'estremità più interna del secondo foro 6, il quale è unito ad un filo 11 realizzato anch'esso in materiale biodegradabile e biocompatibile, sviluppantesi per una lunghezza tale da fuoriuscire dall'estremità opposta dello stesso secondo foro e con il quale è possibile, in corrispondenza dell'innesto del primo perno 2 nel primo foro 3, uno scorrimento longitudinale (vedi freccia F), verso l'esterno, dell'elemento sferico 10 all'interno del secondo foro 6 tale da originare la suddetta divaricazione delle alette 5a e 5b. Il perno 2 è anche dotato, sulla sua estremità opposta a quella presentante l'intaglio longitudinale di una testa 12 di bloccaggio svasata con la quale è possibile la stabilizzazione dello stesso perno sulla struttura ossea. In an alternative solution, the spreading means 7 (see Fig. 5) consist of a spherical element 10 always housed in the innermost end of the second hole 6, which is joined to a wire 11 also made of biodegradable material and biocompatible, developing for a length such as to protrude from the opposite end of the same second hole and with which it is possible, in correspondence with the insertion of the first pin 2 in the first hole 3, a longitudinal sliding (see arrow F), towards the external, of the spherical element 10 inside the second hole 6 such as to originate the aforementioned divarication of the fins 5a and 5b. The pin 2 is also equipped, on its opposite end to the one having the longitudinal notch, with a countersunk locking head 12 with which it is possible to stabilize the pin on the bone structure.

Tale perno 2 ovviamente può essere utilizzato sia singolarmante e direttamente sulla frattura (come illustrato in fig. 3) che per l'unione di placche 8 di stabilizzazione (anch'esse realizzate in materiale biocompatibile e biodegradabile) con le suddette strutture ossee 1 fratturate (vedi fig. 1); tali placche 8 vengono disposte contraffacciate ed a contatto con la stessa struttura ossea ed a cavallo della frattura da riparare: in questo caso i perni 2 sopra descritti sono in numero tale da poter fissare e supportare, mediante anche la testa svasata 12, la placca 8 sulla struttura ossea 1. This pin 2 can obviously be used both singularly and directly on the fracture (as illustrated in fig. 3) and for joining stabilization plates 8 (also made of biocompatible and biodegradable material) with the aforementioned fractured bone structures 1 ( see fig. 1); these plates 8 are placed opposite and in contact with the same bone structure and straddling the fracture to be repaired: in this case the pins 2 described above are in such a number as to be able to fix and support, also by means of the countersunk head 12, the plate 8 on the bone structure 1.

La messa in opera di tale perno 2, paragonabile ad un tassello, è già ampiamente deducibile dalla descrizione fatta finora, in quanto è necessario realizzare sulla struttura ossea 1 i fori 3 indispensabili per l'innesto del perno 2, il quale ad inserimento effettuato è bloccato all'interno del foro 3 mediante l'inserimento del secondo perno 9 oppure dello scorrimento dell'elemento sferico 10 grazie al filo 11 fuoriuscente dal secondo foro passante 6. The installation of this pin 2, comparable to a dowel, is already widely deducible from the description made so far, since it is necessary to make on the bone structure 1 the holes 3 indispensable for the insertion of the pin 2, which once inserted is locked inside the hole 3 by inserting the second pin 9 or by sliding the spherical element 10 thanks to the wire 11 protruding from the second through hole 6.

La stabilizzazione è resa ancora maggiore grazie al particolare materiale sintetico con cui è realizzato il perno: la costante aderenza alle pareti del foro è infatti resa ancora maggiore dal fatto che grazie alla imbibizione progressiva di liquidi del corpo umano da parte del materiale sintetico, in particolare nella fase di preriassorbimento, tende ad aumentare lo spessore dello stesso perno. The stabilization is made even greater thanks to the particular synthetic material with which the pin is made: the constant adherence to the walls of the hole is in fact made even greater by the fact that thanks to the progressive imbibition of liquids of the human body by the synthetic material, in particular in the pre-resorption phase, it tends to increase the thickness of the post itself.

L'elemento cosi realizzato inoltre permette svariati utilizzi oltre a quello prettamente specifico nel campo maxillofacciale: in campo ortopedico ad esempio è possibile effettuare ricostruzioni di fratture parcellari o distacchi di piccoli frammenti ossei, i quali richiedono una riduzione chirurgica in quanto la stessa sede della lesione lo richiede (vedi ad esempio fratture malleolari e/o plurimalleolari, fratture del piatto tibiale ecc.), e questo in un unica e veloce operazione chirurgica. The element thus created also allows various uses in addition to the purely specific one in the maxillofacial field: in the orthopedic field, for example, it is possible to perform reconstructions of parcel fractures or detachments of small bone fragments, which require surgical reduction as the same site of the lesion requires it (see for example malleolar and / or plurimalleolar fractures, tibial plateau fractures, etc.), and this in a single and quick surgical operation.

Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, quali ad esempio i materiali sintetici utilizzabili e presentanti le caratteristiche di biocompatibilità e biodegradabilità come il PLLA, il PGA, il polidrossibuttirato, il policaprolattone ecc., tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo. Inoltre, tutti ì dettagli possono essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti. The invention thus conceived is susceptible of numerous modifications and variations, such as for example the synthetic materials that can be used and having the characteristics of biocompatibility and biodegradability such as PLLA, PGA, polyhydroxybuttirate, polycaprolactone, etc., all of which are within the scope of the inventive concept . Furthermore, all the details can be replaced by technically equivalent elements.

Claims

R I V E N D I C A Z I O N I Biodegradable fixing element, in particular usable in the orthopedic and maxillofacial field for joining and stabilizing fractured bone structures (1), characterized by the fact that it consists of at least one pin (2) completely made of bioabsorbable and biocompatible material. to be grafted into a corresponding first hole (3) made in said fractured bone structure (1) and having at least one end (2a) provided with at least one longitudinal notch (U) able to define at least one pair of fins (5a, 5b ) compliant arranged bilaterally to the longitudinal axis (X) of said pin (2), said pin (2) axially presenting a second through hole (6); divarication means (7), bioabsorbable and biocompatible, being provided acting on said fins (5a, 5b), which can be housed in said second through hole (6), so as to allow constant adherence of the same pin with the walls of said first hole ( 3).

Biodegradable fixing element in particular usable in the orthopedic and maxillofacial field for joining stabilization plates (8) with fractured bone structures (1), arranged against the face and in contact with the same bone structure, characterized by the fact that it consists of at least a pair of pins (2) arranged at the respective ends of said plate {8), completely made of bioabsorbable and biocompatible material, and able to be grafted, each one, into a corresponding first hole (3) made in the thickness of said bone structure ( 1) and each having at least one end (2a) provided with at least one longitudinal notch (4) able to define at least one pair of yielding fins (5a, 5b) arranged bilaterally to the longitudinal axis (X) of said pin ( 2), each of said pins (2) axially presenting a second through hole (6); divarication means (7), bioabsorbable and biocompatible, being provided acting on said fins (5a, 5b), which can be housed in said second through hole (6), so as to allow constant adherence of the same pin with the walls of said first hole ( 3).

3. Fastening element according to claim 1 or 2, characterized in that said spreading means (7) consist of a second pin (9) engaged in said second hole (6) and having several sectors, on its development longitudinal, of different diameter from each other and of which at least one, forming an end of said second pin (9), greater than the diameter (D) presented by the innermost end of said second hole (6) of said first pin (2).

Fastening element according to claim 1 or 2, characterized in that said spreading means (7) consist of a spherical element (10) housed in the innermost end of said second hole (6) and connected to a wire ( 11) in biodegradable material, extending for a length such as to protrude from the opposite end of the same second hole, and able to allow, in correspondence with the insertion of said first pin (2) in said first hole (3), a longitudinal sliding of said spherical element (10) inside said second hole (6) such as to originate the said spreading of said fins (5a, 5b).

Fastening element according to claim 1 or 2, characterized in that said first pin (2) is equipped, on its opposite end to that having said longitudinal notch (4), with a countersunk locking head (12) suitable for allowing the stabilization of the same first pin on said bone structure (1) and / or the locking of said plate (8) on the same bone structure.

6. Fastening element according to the preceding claims and according to what is described and illustrated with reference to the figures of the accompanying drawings and for the aforementioned purposes.