IT202100032057A1 - DEVICE AND METHOD FOR VERIFYING THE CORRECT OPERATION OF POCT MACHINES - Google Patents
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Description
Descrizione dell?invenzione Industriale avente per titolo: Description of the Industrial invention with title:
?DISPOSITIVO E METODO PER LA VERIFICA DEL CORRETTO FUNZIONAMENTO DI MACCHINE POCT? ?DEVICE AND METHOD FOR VERIFYING THE CORRECT OPERATION OF POCT MACHINES?
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo e ad un metodo per la verifica del corretto funzionamento di macchine POCT (Point Of Care Test) e delle relative procedure d?uso. The present invention refers to a device and a method for verifying the correct functioning of POCT (Point Of Care Test) machines and the related procedures for use.
In biologia molecolare, per la rilevazione di mutazioni, polimorfismi e differenze epigenetiche in campioni di DNA a doppio filamento, si usa l?analisi HRM (High Resolution Melt). In molecular biology, HRM (High Resolution Melt) analysis is used to detect mutations, polymorphisms and epigenetic differences in double-stranded DNA samples.
L'analisi HRM viene eseguita su campioni di DNA a doppio filamento. In genere l'utente utilizzer? la PRC (Polymerase Chain Reaction) prima dell'analisi HRM per amplificare la regione del DNA in cui si trova la mutazione di interesse. La regione che viene amplificata ? nota come amplicone. Dopo il processo di PCR inizia l'analisi HRM che consiste sostanzialmente in un riscaldamento preciso del DNA dell'amplicone da circa 50 ?C fino a circa 95 ?C. Ad un certo punto durante questo processo, viene raggiunta la temperatura di fusione dell'amplicone e i due filamenti di DNA si separano o si ?disaccoppiano?. HRM analysis is performed on double-stranded DNA samples. Typically the user will use? the PRC (Polymerase Chain Reaction) before HRM analysis to amplify the DNA region where the mutation of interest is located. The region that is amplified? known as an amplicon. After the PCR process the HRM analysis begins which essentially consists of precise heating of the amplicon DNA from approximately 50 ?C up to approximately 95 ?C. At some point during this process, the melting temperature of the amplicon is reached and the two DNA strands separate or ?uncouple?.
La pandemia di SARS-CoV-2 ha generato un nuovo impulso nel campo delle macchine di diagnostica molecolare, in special modo degli apparati portatili da PCR, chiamati comunemente Point Of Care Test (POCT). The SARS-CoV-2 pandemic has generated a new impetus in the field of molecular diagnostic machines, especially portable PCR devices, commonly called Point Of Care Tests (POCT).
Le caratteristiche di queste macchine sono la facilit? di installazione, la semplicit? di utilizzo, il tempo rapido di risposta e l?economicit?. In effetti tali macchine hanno ricoperto e ricoprono un ruolo non secondario nell?ampliare la capacit? di screening della popolazione rispetto al contagio da SARS-CoV-2, come dimostrato dalla buona diffusione di questo tipo di macchine in laboratori ed aziende, ai fini di screening aziendali. Nel corso della messa a punto e dell?utilizzo di queste macchine sono emersi alcuni inconvenienti. The characteristics of these machines are the ease? of installation, the simplicity? of use, quick response time and cost-effectiveness. In fact, these machines have played and continue to play a significant role in expanding the capacity of the machine. screening of the population with respect to SARS-CoV-2 contagion, as demonstrated by the good diffusion of this type of machines in laboratories and companies, for corporate screening purposes. During the development and use of these machines, some drawbacks emerged.
Un primo inconveniente consiste nella mancanza di standard di equivalenza rispetto alle macchine PCR canoniche, che costituiscono la dotazione standard dei centri CoroNET. A first drawback consists in the lack of equivalence standards compared to the canonical PCR machines, which constitute the standard equipment of the CoroNET centres.
Un secondo inconveniente consiste nel fatto che dette macchine PCR hanno una tendenza a perdere le tarature di fabbrica, ovviamente dovuta agli spostamenti, al maneggio ed all?uso intensivo, condizioni normali per una macchina portatile. A second drawback consists in the fact that these PCR machines have a tendency to lose their factory calibrations, obviously due to movement, handling and intensive use, normal conditions for a portable machine.
Un altro inconveniente rilevante consiste nell?eterogeneit? dei risultati in funzione della perizia dei vari operatori, che in alcuni casi si sono affacciati al mondo della diagnosi molecolare per la prima volta e che, nonostante la semplicit? d?uso, hanno generato risultati diversi da quelli ottenuti da operatori pi? esperti. Questo aspetto ? dovuto principalmente al trasferimento tecnologico della tecnica di PCR dai laboratori di ricerca alla rete dei laboratori diagnostici ed ha generato una difformit? di risultati con la quale persino l?Istituto Spallanzani, eletto centro nazionale della diagnostica Covid-19, si ? dovuto confrontare. Another significant drawback consists in the heterogeneity? of the results based on the expertise of the various operators, who in some cases have approached the world of molecular diagnosis for the first time and who, despite the simplicity of use, have generated results different from those obtained by more experts. This aspect ? mainly due to the technological transfer of the PCR technique from research laboratories to the network of diagnostic laboratories and has generated a discrepancy? of results with which even the Spallanzani Institute, elected national center for Covid-19 diagnostics, achieved success. had to compare.
Scopo della presente invenzione ? quello di superare almeno in parte gli inconvenienti lamentati mediante un dispositivo ed un metodo, rispettivamente conformi alle rivendicazioni 1 e 9. Purpose of the present invention? that of overcoming at least in part the reported drawbacks by means of a device and a method, respectively compliant with claims 1 and 9.
Il dispositivo, per la verifica del corretto funzionamento di macchine POCT e delle relative procedure d?uso, detta verifica comprendendo: The device, for verifying the correct functioning of POCT machines and related use procedures, said verification including:
- il controllo della taratura e della funzionalit? dei componenti termici e ottici di dette macchine POCT; - the calibration and functionality check? of the thermal and optical components of said POCT machines;
- l?aggiornamento del software di gestione di dette macchine POCT; - updating the management software of said POCT machines;
- il controllo della manualit? dell?operatore e della correttezza delle fasi di prelievo ed estrazione degli acidi nucleici del campione da analizzare; - manual control? of the operator and the correctness of the sampling and extraction phases of the nucleic acids of the sample to be analyzed;
? caratterizzato dal fatto di comprendere: ? characterized by the fact of understanding:
- un corpo macchina principale, con scheda madre e processore interno, con capacit? di connessione in rete; - a main machine body, with motherboard and internal processor, with capacity? network connection;
- una interfaccia con vano alloggiamento personalizzabile per ogni specifica macchina da PCR da interfacciare, collegata mediante un cavo di scambio dati col corpo macchina principale; - an interface with a customizable housing compartment for each specific PCR machine to be interfaced, connected via a data exchange cable to the main machine body;
- un software di gestione dedicato. - a dedicated management software.
Per contribuire ad una migliore comprensione del fenomeno pandemico, il dispositivo ? implementato con una funzione che i POCT (Point of Care Test) non hanno, ovvero la HRM (High Resolution Melt), che consiste in una analisi successiva alla PCR, attraverso la quale si possono ottenere informazioni sul tipo di variante di SARS-CoV-2 che ha contagiato il singolo paziente, dando quindi informazioni aggiuntive sulla eventuale disseminazione di varianti sul territorio analizzato e mettendo questa informazione sempre al servizio di una analisi dei dati centralizzata. To contribute to a better understanding of the pandemic phenomenon, the device? implemented with a function that POCTs (Point of Care Tests) do not have, namely the HRM (High Resolution Melt), which consists of an analysis following the PCR, through which information can be obtained on the type of SARS-CoV- variant 2 that infected the individual patient, thus providing additional information on the possible dissemination of variants in the analyzed area and always putting this information at the service of centralized data analysis.
Il metodo per l?effettuazione delle seguenti verifiche: The method for carrying out the following checks:
- controllo della taratura e della funzionalit? dei componenti termici e ottici di dette macchine POCT; - calibration and functionality check? of the thermal and optical components of said POCT machines;
- aggiornamento del software di gestione di dette macchine POCT; - updating of the management software of these POCT machines;
- controllo della manualit? dell?operatore e della correttezza delle fasi di prelievo ed estrazione degli acidi nucleici di un campione di materiale biologico da analizzare; - manual control? of the operator and the correctness of the phases of sampling and extraction of the nucleic acids of a sample of biological material to be analysed;
? caratterizzato dal fatto di comprendere le seguenti fasi: ? characterized by the fact that it includes the following phases:
- inserimento di un?interfaccia del dispositivo secondo l?invenzione all?interno di dette macchine POCT, nel vano riservato all?esecuzione della PCR, occupando il posto normalmente riservato ai campioni di materiale biologico da analizzare; - insertion of an interface of the device according to the invention inside said POCT machines, in the compartment reserved for carrying out the PCR, occupying the place normally reserved for samples of biological material to be analysed;
- interfacciamento con il software gestionale della macchina POCT con credenziali di amministratore e selezione in sequenza delle seguenti funzioni: - interfacing with the POCT machine management software with administrator credentials and sequential selection of the following functions:
- controllo della taratura e della funzionalit? dei componenti termici e ottici della macchina POCT; - calibration and functionality check? of the thermal and optical components of the POCT machine;
- aggiornamento del software di gestione della macchina POCT; - update of the POCT machine management software;
- controllo della manualit? dell?operatore e della correttezza delle fasi di prelievo ed estrazione degli acidi nucleici del campione da analizzare. - manual control? of the operator and the correctness of the sampling and extraction phases of the nucleic acids of the sample to be analyzed.
Forme di realizzazione preferite e varianti non banali della presente invenzione formano l?oggetto delle rivendicazioni dipendenti. Preferred embodiments and non-trivial variants of the present invention form the subject of the dependent claims.
Resta inteso che tutte le rivendicazioni allegate formano parte integrante della presente descrizione. It is understood that all the attached claims form an integral part of this description.
Il dispositivo secondo l?invenzione consente di superare gli inconvenienti lamentati, contribuendo sia alla standardizzazione dei risultati, sia alla raccolta automatica dei dati singoli, provenienti da macchine disseminate sul territorio, successivamente raccolti in un server centrale, che hanno lo scopo di sfruttare le possibilit? di management dei big data in chiave di vigilanza sanitaria ed epidemiologia. The device according to the invention allows the reported drawbacks to be overcome, contributing both to the standardization of the results and to the automatic collection of individual data, coming from machines scattered throughout the territory, subsequently collected in a central server, which have the aim of exploiting the possibilities ? of big data management in terms of health surveillance and epidemiology.
Le applicazioni dell?invenzione si estendono a tutti i casi in cui si possono usare apparecchi da PCR portatili POCT. The applications of the invention extend to all cases in which portable POCT PCR devices can be used.
A titolo esemplificativo e non limitativo, i campi di applicazione sono: By way of example and without limitation, the fields of application are:
- salute umana: diagnostica molecolare per parassitologia (virus, batteri, funghi, aspergilli, zoonosi, analisi delle mutazioni puntiformi; - human health: molecular diagnostics for parasitology (viruses, bacteria, fungi, aspergilli, zoonoses, analysis of point mutations;
- settore agroalimentare: controllo di qualit? delle filiere, determinazione generi IGT, cultivar protette, determinazione di assenza di OGM; - agri-food sector: quality control? of the supply chains, determination of IGT genera, protected cultivars, determination of the absence of GMOs;
- settore zootecnico: controllo di qualit? degli allevamenti, parassitosi, analisi delle resistenze antibiotiche, analisi delle colture da foraggio; - Settore ambientale: controllo microbiologico delle acque e dell?aria. - livestock sector: quality control? of livestock, parasitosis, analysis of antibiotic resistance, analysis of fodder crops; - Environmental sector: microbiological control of water and air.
La presente invenzione verr? meglio descritta da una forma preferita di realizzazione, fornita a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento alla FIG. 1 allegata che mostra il dispositivo secondo l?invenzione. Will this invention come? better described by a preferred embodiment, provided by way of example and not by way of limitation, with reference to FIG. 1 attached showing the device according to the invention.
Con riferimento alla FIG. 1, con (1) ? indicato un dispositivo secondo l?invenzione. With reference to FIG. 1, with (1) ? a device according to the invention is indicated.
Secondo una forma preferita di attuazione, detto dispositivo (1) comprende: According to a preferred embodiment, said device (1) comprises:
- un corpo macchina principale (10), con scheda madre e processore interno, con capacit? di connessione in rete tramite Wi-Fi (11) e/o Bluetooth (12), detto corpo macchina (10) potendo essere alimentato sia tramite la rete a 220 V, sia tramite batteria autonoma; - a main machine body (10), with motherboard and internal processor, with capacity? network connection via Wi-Fi (11) and/or Bluetooth (12), said camera body (10) being able to be powered both via the 220 V mains and via an independent battery;
- una interfaccia (20) con vano alloggiamento personalizzabile per ogni specifica macchina da PCR da interfacciare, microfluidica o di altro genere, con relativo cavo di scambio dati (28) col corpo macchina principale (10); - an interface (20) with a customizable housing compartment for each specific PCR machine to be interfaced, microfluidics or otherwise, with relative data exchange cable (28) with the main machine body (10);
- un modulo per HRM (30), che pu? essere integrato direttamente nel corpo macchina principale (10), oppure collegato ad esso ed alimentato indipendentemente, sia tramite la rete a 220 V, sia tramite batteria autonoma; - a module for HRM (30), which can? be integrated directly into the main machine body (10), or connected to it and powered independently, either via the 220 V mains or via an independent battery;
- un software di gestione dedicato. - a dedicated management software.
Detto software comprende: This software includes:
- delle funzioni di interfaccia con i firmware delle macchine PCR portatili; - interface functions with the firmware of portable PCR machines;
- un?interfaccia di dialogo con un server remoto (non rappresentato) per invio dati e ricezione comandi ed aggiornamenti; - a dialogue interface with a remote server (not shown) for sending data and receiving commands and updates;
- un pacchetto (opzionale) di gestione del protocollo HRM. - an (optional) HRM protocol management package.
Il modulo per HRM (30), pu? essere integrato direttamente nel corpo macchina principale (10), oppure collegato ad esso ed alimentato indipendentemente, sia tramite la rete a 220 V, che con batteria autonoma. Il modulo HRM (30) contiene alloggi per chip microfluidici o altri supporti per campioni e fiale ottiche. The module for HRM (30), can? be integrated directly into the main machine body (10), or connected to it and powered independently, either via the 220 V mains or with an independent battery. The HRM module (30) contains slots for microfluidic chips or other sample holders and optical vials.
L?interfaccia (20) del dispositivo (1) comprende un contenitore (21), munito di un coperchio (21a), in cui sono contenuti: The interface (20) of the device (1) includes a container (21), equipped with a lid (21a), which contains:
- un primo canale (22) con una provetta di reazione standard (23), mantenuta chiusa per mezzo di una guarnizione (21b), in cui pu? essere simulata una reazione, con reagenti di controllo, il cui esito ? gi? memorizzato nel corpo macchina (10); - a first channel (22) with a standard reaction tube (23), kept closed by means of a gasket (21b), in which it can? be simulated a reaction, with control reagents, the outcome of which is? already? stored in the camera body (10);
- un secondo canale (24), munito di LED regolabili (25), atto ad inviare al corpo macchina (10) delle pulsazioni luminose ad intensit? note e crescenti, che sono rilevate da un gruppo ottico (non rappresentato) interno a detto corpo macchina (10), e memorizzate; - a second channel (24), equipped with adjustable LEDs (25), capable of sending light pulses of high intensity to the camera body (10). known and increasing, which are detected by an optical unit (not shown) inside said machine body (10), and memorized;
- un terzo canale (26) comprendente una sonda termica (27) atta a rilevare gli incrementi di temperatura ed a inviarli al corpo macchina (10), in modo tale che il software del dispositivo (1) confronti i valori nominali della temperatura con quelli reali misurati, calcolando la differenza fra valore atteso e valore effettivo. - a third channel (26) including a thermal probe (27) designed to detect temperature increases and send them to the machine body (10), so that the device software (1) compares the nominal temperature values with those measured values, calculating the difference between expected value and actual value.
Detti canali (22, 24, 26) sono percorsi stampati nel silicio nei quali scorrono i fluidi da analizzare, cio? i liquidi componenti la reazione di PCR, in quantit? microscopica Said channels (22, 24, 26) are paths printed in the silicon in which the fluids to be analyzed flow, i.e. the liquids composing the PCR reaction, in quantity? microscopic
Detti secondo canale microfluidico (24) e terzo canale (26) sono collegati con il corpo macchina (10) tramite detto cablaggio (28). Said second microfluidic channel (24) and third channel (26) are connected to the machine body (10) via said wiring (28).
Il primo canale (22) ? fornito di un tappo, poich? non c?? cablaggio verso la macchina, non necessitando di alcuno scambio di input con essa. Il primo canale (22) infatti ? l?unico che viene riempito di liquidi di reazione standard per la valutazione della perizia dell?operatore. Per questo motivo ha una componentistica differente dagli altri due, che essendo adibiti al controllo termico ed ottico, non ospitano liquidi al loro interno. The first channel (22) ? supplied with a cap, since? not C?? wiring to the machine, not requiring any exchange of inputs with it. The first channel (22) in fact? the only one that is filled with standard reaction liquids to evaluate the operator's expertise. For this reason it has different components from the other two, which, being used for thermal and optical control, do not house liquids inside them.
Come funziona il dispositivo. How the device works.
L?interfaccia (20) viene posizionata all?interno di una macchina POCT, nel vano riservato all?esecuzione della PCR, occupando il posto normalmente riservato ai campioni da analizzare. Le interfacce sono specifiche per ogni macchina e vanno disegnate sul modello delle plastiche usa e getta normalmente utilizzate per le analisi di routine: multiwell, singoli tubi, strip di tubi o, come nel caso di FIG. 1, chip microfluidici appositamente realizzati. The interface (20) is positioned inside a POCT machine, in the compartment reserved for carrying out the PCR, occupying the place normally reserved for the samples to be analysed. The interfaces are specific for each machine and must be designed on the model of disposable plastics normally used for routine analyses: multiwell, single tubes, tube strips or, as in the case of FIG. 1, Specially made microfluidic chips.
Il dispositivo (1) secondo l?invenzione si interfaccia con il software gestionale della macchina POCT con credenziali di amministratore e l?operatore seleziona il tipo di funzione che sta per effettuare. Dette funzioni comprendono: The device (1) according to the invention interfaces with the management software of the POCT machine with administrator credentials and the operator selects the type of function he is about to perform. These functions include:
- controllo della taratura e della funzionalit? dei componenti termici e ottici della macchina; - calibration and functionality check? of the thermal and optical components of the machine;
- aggiornamento del software di gestione del POCT; - update of the POCT management software;
- controllo della manualit? dell?operatore e della correttezza delle fasi di prelievo ed estrazione degli acidi nucleici del campione da analizzare; - manual control? of the operator and the correctness of the sampling and extraction phases of the nucleic acids of the sample to be analyzed;
- HRM (High Resolution Melt) per determinazione delle varianti genetiche del DNA analizzato (Per questa ultima funzione non ? necessario alloggiare l?interfaccia (20) nella macchina POCT). - HRM (High Resolution Melt) for determining the genetic variants of the analyzed DNA (For this last function it is not necessary to house the interface (20) in the POCT machine).
Procedura 1) Procedure 1)
Il secondo canale (24), munito di LED regolabili (25), invia alla macchina POCT delle pulsazioni luminose ad intensit? note e crescenti, mentre il gruppo ottico della macchina POCT le rileva e le immagazzina in memoria. Detti rilevamenti memorizzati dalla macchina POCT devono coincidere con il valore atteso, contenuto nel dispositivo sotto forma di curva di taratura. La diminuita o difforme efficienza di rilevazione della luminosit? innesca un processo di autotaratura tramite correzione degli algoritmi interni della macchina POCT, che compensano l?eventuale opacizzazione delle lenti ed ogni altro processo di possibile usura. Quando la curva non si pu? correggere, il dispositivo invia un segnale di sostituzione del gruppo ottico o comunque di necessit? di intervento tecnico. The second channel (24), equipped with adjustable LEDs (25), sends bright intensity pulses to the POCT machine. known and increasing, while the optical unit of the POCT machine detects them and stores them in memory. These readings stored by the POCT machine must coincide with the expected value, contained in the device in the form of a calibration curve. The decreased or different efficiency of brightness detection? triggers a self-calibration process through correction of the internal algorithms of the POCT machine, which compensate for any opacity of the lenses and any other process of possible wear. When the curve is not possible? correct, the device sends a signal to replace the optical unit or otherwise need? of technical intervention.
Per quanto riguarda il controllo del ciclo termico del modulo HRM, il software di gestione del dispositivo (1) innesca un innalzamento progressivo e controllato della temperatura di un termoblocco interno della macchina POCT, mentre la sonda termica (27), posta nel terzo canale (26) dell?interfaccia (20), rileva la temperatura ad ogni incremento. Il software del dispositivo (1) confronta i valori nominali della temperatura con quelli reali misurati, calcolando la differenza fra valore atteso e valore effettivo. Come nel caso precedente, il software di gestione del dispositivo (1) pu? imporre un processo di riscrittura dei valori nominali fino a farli coincidere con quelli reali, azzerando lo scostamento. Quando questo processo di taratura non risulta possibile, per usura o guasto, il dispositivo segnala la necessit? di intervento tecnico o sostituzione della resistenza elettrica. As regards the control of the thermal cycle of the HRM module, the device management software (1) triggers a progressive and controlled increase in the temperature of an internal thermoblock of the POCT machine, while the thermal probe (27), located in the third channel ( 26) of the interface (20), detects the temperature at each increase. The device software (1) compares the nominal temperature values with the actual measured ones, calculating the difference between the expected value and the actual value. As in the previous case, the device management software (1) can? impose a process of rewriting the nominal values until they coincide with the real ones, eliminating the deviation. When this calibration process is not possible, due to wear or failure, the device signals the need? technical intervention or replacement of the electrical resistance.
Procedura 2) Procedure 2)
Nel caso di utilizzo di kit di PCR nuovi o di modifiche tecniche del ciclo di amplificazione PCR, il dispositivo (1) pu? ricevere un pacchetto firmware aggiornato in un server centrale appositamente allestito e supervisionare il processo di installazione del pacchetto da remoto. Questa funzione ? utile per modificare sia tarature interne del gruppo ottico o termico che per modificare l?algoritmo interno al POCT di ricostruzione della curva di amplificazione PCR, ad esempio in funzione dell?abbondanza del template di partenza prelevato ed amplificato specificamente per ogni gene o dell?efficienza di reazione di ogni singola amplificazione, per la sottrazione, tramite algoritmo di fondo, e per tutte quelle operazioni che possono adattare meglio i kit presenti e futuri alle caratteristiche della macchina. Un esempio pratico pu? essere la taratura che dia la risposta ottimale, in termini di ?best fit? della sinusoide di amplificazione, ottenuta dal dispositivo in una macchina specifica, sita in una determinata posizione geografica. Tale settaggio (termico, ottico, di sottrazione del background e di estrapolazione della curva) pu? essere inviato al server centrale e messo a disposizione delle altre macchine disseminate sul territorio tramite una logica di ?learning by doing?, affinato kit per kit, ed amplicone per amplicone. In the case of using new PCR kits or technical modifications to the PCR amplification cycle, the device (1) can receive an updated firmware package in a specially set up central server and supervise the package installation process remotely. This function? useful for modifying both internal calibrations of the optical or thermal unit and for modifying the POCT internal algorithm for reconstructing the PCR amplification curve, for example based on the abundance of the starting template taken and amplified specifically for each gene or on the efficiency of reaction of each individual amplification, for subtraction, via background algorithm, and for all those operations that can better adapt present and future kits to the characteristics of the machine. A practical example can? be the calibration that gives the optimal response, in terms of ?best fit? of the amplification sinusoid, obtained from the device in a specific machine, located in a specific geographical position. This setting (thermal, optical, background subtraction and curve extrapolation) can be sent to the central server and made available to the other machines spread across the territory through a "learning by doing" logic, refined kit by kit, and amplicon by amplicon.
Procedura 3) Procedure 3)
Il primo canale (22) dell?interfaccia (20) ? una provetta di reazione standard (23) in cui ? simulata una reazione, con reagenti di controllo, il cui esito ? gi? immagazzinato all?interno del dispositivo (1). L?operatore pu? ripetere la procedura al fine di acquisire la pratica necessaria oppure il protocollo di controllo pu? essere effettuato da operatori diversi, per minimizzare le differenze all?interno dello stesso setting operativo. Inoltre, questa modalit? pu? essere allestita in modo da rilevare geni particolari, anche diversi dai normali geni presenti nei kit come controlli interni. Ad esempio, in procedure di doping con ampliconi artificiali mescolati prima del processo di estrazione, per verificarne l?efficienza. Con procedure standardizzate ? possibile controllare meglio l?affidabilit? degli operatori, l?efficienza sia di prelievo che di estrazione degli acidi nucleici, dai quali dipende largamente il risultato della PCR. The first channel (22) of the interface (20) is a standard reaction tube (23) in which ? simulated a reaction, with control reagents, the outcome of which is? already? stored inside the device (1). The operator can repeat the procedure in order to acquire the necessary practice or the control protocol can? be carried out by different operators, to minimize differences within the same operational setting. Furthermore, this mode? can? be set up in such a way as to detect particular genes, even different from the normal genes present in the kits as internal controls. For example, in doping procedures with artificial amplicons mixed before the extraction process, to verify its efficiency. With standardized procedures? Is it possible to better control the reliability? of the operators, the efficiency of both sampling and extraction of nucleic acids, on which the result of the PCR largely depends.
Procedura 4) Procedure 4)
L?apparecchiatura in oggetto ? in grado di estrapolare informazioni sulle varianti genetiche del virus utilizzando la tecnica classica della High Resolution Melt o sue tecniche derivate, come analisi successiva all?amplificazione di PCR effettuata con macchine POCT, attraverso l?utilizzo di un software dedicato che ? in grado di costruire un grafico ed estrapolare una curva a partire dai dati di fluorescenza grezza del campione, letti a differenti temperature, tipicamente dai 70 ai 95?C. Conclusioni The equipment in question is capable of extrapolating information on the genetic variants of the virus using the classic High Resolution Melt technique or its derivative techniques, such as analysis following PCR amplification carried out with POCT machines, through the use of dedicated software which is capable of constructing a graph and extrapolating a curve starting from the raw fluorescence data of the sample, read at different temperatures, typically from 70 to 95?C. Conclusions
Si ? descritta una forma preferita di attuazione dell?invenzione, ma naturalmente essa ? suscettibile di modifiche e varianti nell?ambito della medesima idea inventiva. In particolare, agli esperti nel ramo risulteranno immediatamente evidenti numerose varianti e modifiche, funzionalmente equivalenti alle precedenti, che ricadono nel campo di protezione dell'invenzione, come evidenziato nelle rivendicazioni allegate nelle quali i segni di riferimento posti tra parentesi non possono essere interpretati nel senso di limitare le rivendicazioni stesse. Inoltre, la parola ?comprendente? non esclude la presenza di elementi e/o fasi diversi da quelli elencati nelle rivendicazioni. L?articolo ?un?, ?uno? o ?una? precedente un elemento non esclude la presenza di una pluralit? di tali elementi. Il semplice fatto che alcune caratteristiche siano citate in rivendicazioni dipendenti diverse tra loro non indica che una combinazione di queste caratteristiche non possa essere vantaggiosamente utilizzata. Yes ? described a preferred embodiment of the invention, but naturally it is susceptible to modifications and variations within the same inventive idea. In particular, numerous variations and modifications, functionally equivalent to the previous ones, which fall within the scope of protection of the invention, will be immediately evident to experts in the art, as highlighted in the attached claims in which the reference signs placed in brackets cannot be interpreted in the sense to limit the claims themselves. Furthermore, the word ?including? does not exclude the presence of elements and/or phases other than those listed in the claims. The article ?un?, ?one? or ?one? preceding an element does not exclude the presence of a plurality? of these elements. The mere fact that some features are cited in dependent claims different from each other does not indicate that a combination of these features cannot be advantageously used.
Claims (10)
Priority Applications (1)
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| IT102021000032057A IT202100032057A1 (en) | 2021-12-22 | 2021-12-22 | DEVICE AND METHOD FOR VERIFYING THE CORRECT OPERATION OF POCT MACHINES |
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ID=80625489
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Citations (4)
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2021
- 2021-12-22 IT IT102021000032057A patent/IT202100032057A1/en unknown
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