IT202100031316A1

IT202100031316A1 - Medical device for minimally invasive surgical drainage

Info

Publication number: IT202100031316A1
Application number: IT102021000031316A
Authority: IT
Inventors: Marco Cavallini
Original assignee: Sapienza Univ Di Roma
Priority date: 2021-12-14
Filing date: 2021-12-14
Publication date: 2023-06-14
Also published as: WO2023112069A1

Description

DISPOSITIVO MEDICO PER IL DRENAGGIO CHIRURGICO MEDICAL DEVICE FOR SURGICAL DRAINAGE

MINI-INVASIVO MINI-INVASIVE

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Campo dell?invenzione Field of invention

La presente invenzione riguarda un dispositivo medico per il drenaggio chirurgico mini-invasivo. Pi? in particolare, l?invenzione si riferisce ad un drenaggio chirurgico per uso medico o veterinario, costituito principalmente da un tubicino o catetere di materiale plastico flessibile e biocompatibile che pu? essere inserito in un recesso di una cavit? ulcerosa per realizzare la tecnica di ?ulcer piercing?, e poi chiuso su s? stesso ad anello in maniera autobloccante dopo averlo tagliato alla lunghezza desiderata, in modo da poter realizzare un anello chiuso che tiene la cavit? ulcerosa accessibile per consentire una irrigazione giornaliera ed efficace della cavit?. The present invention concerns a medical device for minimally invasive surgical drainage. More? in particular, the invention refers to a surgical drainage for medical or veterinary use, mainly consisting of a small tube or catheter of flexible and biocompatible plastic material which can be inserted into a recess of a cavity? ulcerative to carry out the "ulcer piercing" technique, and then closed on itself? same ring in a self-locking manner after cutting it to the desired length, so as to be able to create a closed ring that holds the cavity? ulcerative accessible to allow daily and effective irrigation of the cavity.

Antefatto dell?invenzione Background of the invention

? noto che le ulcere cutanee profonde con recessi nascosti o fistole (dove con questo termine si intende una comunicazione patologica, di forma tubolare, tra due strutture o tra due cavit? dell?organismo o tra una cavit? e l?esterno) rappresentano un problema chirurgico che richiede prima di tutto un accurato debridement, un?operazione che prevede la rimozione del tessuto sofferente, devitalizzato, necrotico o contaminato e di eventuali corpi estranei dall?ulcera, e successivamente il drenaggio della ferita e il trattamento sistemico con antibiotici specifici. ? I know that deep skin ulcers with hidden recesses or fistulas (where this term refers to a pathological communication, tubular in shape, between two structures or between two cavities of the organism or between a cavity and the outside) represent a surgical problem which first of all requires careful debridement, an operation that involves the removal of the suffering, devitalized, necrotic or contaminated tissue and any foreign bodies from the ulcer, and subsequently drainage of the wound and systemic treatment with specific antibiotics.

Infatti, lo stato infiammatorio di un?ulcera cutanea, mantenuto attivo da una contaminazione batterica critica o dall?infezione, determina la cronicizzazione della lesione. Qualsiasi trattamento, locale o sistemico, finalizzato a controllare e ridurre lo stato infiammatorio rivitalizza il processo di riparazione dei tessuti, riduce l?essudato e migliora la contaminazione batterica. Tuttavia ? noto che la principale causa di persistenza di una contaminazione batterica critica o dell?infezione, dopo un?adeguata bonifica dei tessuti infetti o necrotici, ? la stasi dell?essudato. In fact, the inflammatory state of a skin ulcer, kept active by critical bacterial contamination or infection, determines the chronicity of the lesion. Any treatment, local or systemic, aimed at controlling and reducing the inflammatory state revitalizes the tissue repair process, reduces exudate and improves bacterial contamination. However ? It is known that the main cause of persistence of critical bacterial contamination or infection, after adequate remediation of infected or necrotic tissues, is the stasis of the exudate.

Pertanto, il drenaggio chirurgico di ogni recesso, superficiale o profondo, di una lesione cutanea complessa ? un fattore essenziale per la prevenzione di qualsiasi stasi dell?essudato, e quindi per la guarigione dell?ulcera. Therefore, surgical drainage of each recess, superficial or deep, of a complex skin lesion is ? an essential factor for the prevention of any stasis of the exudate, and therefore for the healing of the ulcer.

In particolare, le ulcere del piede diabetico rappresentano una grande sfida per i professionisti della cura delle ferite. Il piede diabetico, complicato da un?ulcera contaminata profonda, ? un caso che si osserva di frequente nei pronto soccorso ospedalieri o negli ambulatori chirurgici. Questa condizione ? principalmente la conseguenza di programmi di prevenzione insufficienti sul territorio e/o di procedure inadeguate e inefficaci, che non riescono ad evitare che eventuali ferite superficiali progrediscano nei tessuti del paziente a coinvolgere gli spazi sottostanti pi? profondi fino a coinvolgere, nei casi pi? gravi, anche le ossa, causando osteomielite. In particular, diabetic foot ulcers represent a major challenge for wound care professionals. The diabetic foot, complicated by a deep contaminated ulcer, is a case that is frequently observed in hospital emergency rooms or surgical clinics. This condition? mainly the consequence of insufficient prevention programs in the area and/or of inadequate and ineffective procedures, which fail to prevent any superficial wounds from progressing in the patient's tissues to involve the underlying spaces more deep to the point of involving, in the most cases? serious, even the bones, causing osteomyelitis.

Nel caso del piede diabetico, il problema clinico ? alquanto delicato, perch? una simile ulcera pu? evolvere in una condizione pi? critica, che pu? compromettere l?integrit? della stabilit? del piede, portando alla necessit? di interventi radicali di amputazione pi? o meno estesi. ? stato documentato nei pazienti diabetici che la guarigione dell?ulcera ? un predittore indipendente della sopravvivenza del paziente e della sopravvivenza libera da amputazione. In the case of diabetic foot, the clinical problem is? quite delicate, why? such an ulcer can evolve into a more stable condition? criticism, what can? compromise the integrity? of stability? of the foot, leading to the need? of radical amputation interventions more? or less extensive. ? It has been documented in diabetic patients that healing of the ulcer is an independent predictor of patient survival and amputation-free survival.

Nella pratica medica, il drenaggio ? un dispositivo atto a favorire la fuoriuscita di liquidi, secrezioni o gas da una cavit? corporea preesistente o neoformata. Con lo stesso termine si intende anche l?evento associato ad un tale dispositivo, cio? la fuoriuscita di liquido organico o aria da una cavit? corporea o da una particolare zona del paziente, come una ferita chirurgica, un campo operatorio o una cavit? ascessuale. In medical practice, drainage is a device designed to facilitate the escape of liquids, secretions or gases from a cavity? pre-existing or newly formed body. The same term also refers to the event associated with such a device, that is? the escape of organic liquid or air from a cavity? body or from a particular area of the patient, such as a surgical wound, an operating field or a cavity? abscessual.

Il drenaggio ? usato di norma in chirurgia nel decorso post-operatorio degli interventi maggiori, o di quelli effettuati per determinate patologie, e viene impiegato anche nel corso di determinati stati patologici, quali le ulcere, allo scopo di eliminare eventuale materiale infetto dal sito e favorire la riparazione. Nelle forme pi? comuni, i dispositivi di drenaggio chirurgico sono costituti da tubicini di materiale polimerico flessibile e generalmente trasparente (ad esempio, silicone, PVC, lattice, poliuretano o teflon) che vengono appropriatamente posizionati all?interno del sito da drenare, spesso provvisti di perforazioni sull?estremit? che viene inserita nel sito (estremit? distale) e collegati ad un punto di raccolta esterno al paziente. All?estremit? prossimale di tali tubicini pu? essere previsto un dispositivo di raccolta per gravit? (drenaggio passivo per caduta) o il collegamento ad un sistema aspirante o sottovuoto (drenaggio attivo). The drainage? normally used in surgery in the post-operative course of major operations, or those carried out for certain pathologies, and is also used during certain pathological states, such as ulcers, with the aim of eliminating any infected material from the site and promoting repair . In the smallest forms? common, surgical drainage devices are made up of tubes of flexible and generally transparent polymeric material (for example, silicone, PVC, latex, polyurethane or Teflon) which are appropriately positioned inside the site to be drained, often provided with perforations on the extremity? which is inserted into the site (distal end) and connected to a collection point external to the patient. At the extremity proximal of these tubes can? be provided a gravity collection device? (passive drainage by gravity) or connection to a suction or vacuum system (active drainage).

Un dispositivo di drenaggio chirurgico della tecnica anteriore ? descritto, ad esempio, nel brevetto europeo EP0872259 B1 (PORGES), relativo ad un drenaggio chirurgico composto da una pluralit? di singoli condotti tubolari, saldati due a due lungo una linea longitudinale della superficie esterna, il primo condotto essendo saldato anche all?ultimo, a formare gruppi di (preferibilmente sei) condotti. Tali tubicini possono essere separati l?uno dall?altro strappandoli lungo tali linee longitudinali di contatto a partire dalle estremit? distali, per suddividere in pi? punti l?azione di drenaggio nei tessuti o nella cavit? da drenare. A prior art surgical drainage device? described, for example, in the European patent EP0872259 B1 (PORGES), relating to a surgical drainage composed of a plurality? of individual tubular ducts, welded two by two along a longitudinal line of the external surface, the first duct also being welded to the last, to form groups of (preferably six) ducts. These tubes can be separated from each other by tearing them along these longitudinal contact lines starting from the ends. distal, to divide into more? points the drainage action in the tissues or cavity? to drain.

Un altro esempio di dispositivo della tecnica nota ? descritto dalla domanda di brevetto statunitense US2003/0069551 che ha ad oggetto un drenaggio multiuso tubolare costituito da due tubicini affiancati, anch?essi saldati longitudinalmente l?uno all?altro, uno dei quali pu? essere utilizzato per fornire un gas o un liquido a scopo terapeutico alla zona da drenare, e l?altro, munito di fori distribuiti sulla sua superficie, funge da tubo di drenaggio vero e proprio. Il tubo di drenaggio pu? essere collegato, all?estremit? prossimale, ad un sistema di aspirazione, cos? da fornire un sistema chiuso di irrigazione e aspirazione. Anche in questo caso i due tubicini possono essere separati l?uno dall?altro strappandoli lungo la linea longitudinale di saldatura a partire dall?estremit? distale e distanziandoli, in modo da evitare un ?effetto sifone?, in cui il fluido di irrigazione passa direttamente dall?uscita del primo tubicino all?ingresso del secondo tubicino senza irrigare sufficientemente i tessuti della zona interessata. Another example of a prior art device? described by US patent application US2003/0069551 which has as its object a tubular multipurpose drainage consisting of two small tubes placed side by side, also welded longitudinally to each other, one of which can be used to supply a gas or liquid for therapeutic purposes to the area to be drained, and the other, equipped with holes distributed on its surface, acts as an actual drainage tube. The drainage tube can? be connected, at the end? proximal, to a suction system, so? to provide a closed irrigation and suction system. Also in this case the two tubes can be separated from each other by tearing them along the longitudinal welding line starting from the end. distal and spacing them, so as to avoid a "siphon effect", in which the irrigation fluid passes directly from the exit of the first tube to the entrance of the second tube without sufficiently irrigating the tissues of the affected area.

Con riferimento specifico al piede diabetico, nel caso di ulcere neuropatiche contaminate profonde, la pratica corrente prevede l?esecuzione di un?estesa incisione chirurgica dei piani sovrastanti la cavit? stessa, a partire dal punto in cui la cavit? a partire dall?ulcera comunica con l?esterno, con messa a piatto dei tessuti interessati, per poter effettuare una bonifica giornaliera a cielo aperto. Alla fine del lungo processo di guarigione della ferita, l?incisione esita in una lunga e fastidiosa cicatrice, spesso lungo la superficie plantare di carico. In alternativa all?incisione dei tessuti sovrastanti la cavit?, si pu? prevedere il posizionamento di un drenaggio tubolare nella cavit? cieca, che per? non consente la detersione completa della cavit? drenata, e facilita il persistere di uno stato infettivo. With specific reference to the diabetic foot, in the case of deep contaminated neuropathic ulcers, current practice involves the execution of an extensive surgical incision of the planes overlying the cavity. itself, starting from the point where the cavity? starting from the ulcer it communicates with the outside, flattening the affected tissues, to be able to carry out daily open-air cleansing. At the end of the long wound healing process, the incision results in a long and annoying scar, often along the plantar weight-bearing surface. As an alternative to incising the tissues overlying the cavity, it is possible to foresee the positioning of a tubular drainage in the cavity? blind, what for? does not allow complete cleansing of the cavity? drained, and facilitates the persistence of an infectious state.

Nell?ambito del lavoro di ricerca e clinico sulle ulcere neuropatiche complicate del piede diabetico, ? stata ultimamente proposta una nuova procedura chirurgica minimamente invasiva, denominata tecnica di ?ulcer piercing? (perforazione dell?ulcera), che ? illustrata a scopo esplicativo nelle Figure 1a-1f dei disegni allegati. Nella procedura di ulcer piercing, dopo aver messo in atto le consuete operazioni di debridement della lesione cutanea profonda, (Fig.1a) si segue il recesso infetto per mezzo di uno specillo flessibile, una sonda bottonuta o altro strumento adeguato introdotto nell?apertura della fistola, facendo penetrare lo strumento fino al fondo nella cavit?. Quando lo specillo ha raggiunto l?estremit? del recesso, esso viene spinto verso la cute sovrastante dove, in anestesia locale (Fig. 1b), il tessuto tra la cute e la punta dello specillo viene inciso con un bisturi (controapertura) (Fig. 1c), per fare fuoriuscire lo specillo. Successivamente, (Fig. As part of the research and clinical work on complicated neuropathic diabetic foot ulcers,? A new minimally invasive surgical procedure has recently been proposed, called the "ulcer piercing" technique. (perforation of the ulcer), which is? illustrated for explanatory purposes in Figures 1a-1f of the attached drawings. In the ulcer piercing procedure, after having implemented the usual debridement operations of the deep skin lesion (Fig.1a), the infected recess is followed by means of a flexible probe, a buttoned probe or other suitable instrument introduced into the opening of the fistula, making the instrument penetrate to the bottom of the cavity. When the probe has reached the end? of the recess, it is pushed towards the overlying skin where, under local anesthesia (Fig. 1b), the tissue between the skin and the tip of the probe is incised with a scalpel (counter-opening) (Fig. 1c), to make the probe come out . Subsequently, (Fig.

1d) un tubo di drenaggio viene fissato all?estremit? dello specillo che fuoriesce dalla controapertura e viene fatto avanzare a ritroso lungo il recesso individuato, e (Fig. 1e) le due estremit? del tubo di drenaggio vengono legate assieme con due fili per sutura, cos? da creare un anello chiuso. In questo modo, l?inserimento di una siringa in una delle due aperture nei tessuti individuate dal drenaggio consente di inserire il beccuccio di una siringa per una irrigazione pi? volte al giorno, a pressione con soluzione disinfettante e di eseguire agevolmente la pulizia dell?intero recesso, evitando il ristagno dell?essudato ( Ulcer piercing: Cleansing of complicated diabetic neuropathic foot ulcers by positive pressure irrigation, J. Wound Care 2014, 23(2): 50-65; Cavallini, M., Wound percing: a novel approach for deep cutaneous ulcer cleansing, Ann. Ital. Chir. 2014, 85(5): 505-510; 1d) a drainage tube is fixed at the end? of the probe that emerges from the counter-opening and is advanced backwards along the identified recess, and (Fig. 1e) the two ends? of the drainage tube are tied together with two suture threads, so? to create a closed loop. In this way, inserting a syringe into one of the two openings in the tissues identified by the drainage allows you to insert the nozzle of a syringe for more irrigation. times a day, using pressure with a disinfectant solution and to easily clean the entire recess, avoiding stagnation of the exudate ( Ulcer piercing: Cleansing of complicated diabetic neuropathic foot ulcers by positive pressure irrigation, J. Wound Care 2014, 23( 2): 50-65; Cavallini, M., Wound percing: a novel approach for deep cutaneous ulcer cleansing, Ann. Ital. Chir. 2014, 85(5): 505-510;

Ulcer Piercing: A Novel Drainage Technique for Diabetic Patients with Complicated Foot, J. Endocrinol. Diab.2015, 2(4): 1-4). Ulcer Piercing: A Novel Drainage Technique for Diabetic Patients with Complicated Foot, J. Endocrinol. Diab.2015, 2(4): 1-4).

Sommario dell?invenzione Summary of the invention

Alla luce della tecnica anteriore sopra riportata, ? evidente l?esigenza di poter disporre di un dispositivo di drenaggio perfezionato, che consenta di applicare in maniera rsemplificata. routinaria e non artigianale la tecnica di perforazione dell?ulcera sopra descritta, la quale si caratterizza per il notevole vantaggio di richiedere un intervento chirurgico minimamente invasivo, di ridurre il rischio di recidive su estese cicatrici e di facilitare la riabilitazione. In light of the prior art reported above, ? There is an obvious need to have an improved drainage device, which allows for simplified application. The ulcer perforation technique described above is routine and not artisanal, and is characterized by the notable advantage of requiring minimally invasive surgery, reducing the risk of recurrence on extensive scars and facilitating rehabilitation.

A tale scopo si propone, secondo la presente invenzione, di realizzare un dispositivo tubolare autobloccante, in grado di chiudersi su s? stesso ad anello senza bisogno di dover operare manualmente la legatura necessaria a mantenere l?anello stabile, cos? da evitare che sia rimosso accidentalmente durante le manovre di medicazione. Per ottenere ci?, il dispositivo secondo l?invenzione ? provvisto, ad una delle due estremit?, di un sistema di connessione cilindrico e compatto che permette di collegare di testa, inserendolo all?interno in maniera stabile, l?altra estremit? del tubo di drenaggio. For this purpose, according to the present invention, it is proposed to create a self-locking tubular device, capable of closing on itself? same ring without having to manually perform the ligature necessary to keep the ring stable, thus? to prevent it from being accidentally removed during dressing manoeuvres. To achieve this, the device according to the invention is equipped, at one of the two ends, with a cylindrical and compact connection system that allows you to connect the other end by inserting it inside in a stable manner. of the drainage pipe.

In questo modo si realizza un drenaggio chirurgico autobloccante, da applicare con metodo mini-invasivo, che mantiene drenato un recesso tessutale infetto e in pi? consente una irrigazione pi? volte al giorno di tale recesso con soluzioni di sostanze cristalloidi (cio? soluzioni acquose di sali minerali o di altre molecole solubili in acqua), con soluzioni disinfettanti o con antibiotici, per il controllo e la cura dell?infezione dei tessuti molli. L?irrigazione pu? essere eseguita posizionando negli accessi cutanei a fianco della fuoriuscita del tubo di drenaggio la punta di una siringa contenente l?acqua o la soluzione da erogare. Mantenendo, poi, le due aperture della fistola costantemente aperte si evita il ristagno dell?essudato e, quindi, si riesce a ridurre efficacemente la carica batterica nella lesione ulcerosa. In this way, a self-locking surgical drainage is created, to be applied with a minimally invasive method, which keeps an infected tissue recess drained and in addition allows for more irrigation? times a day of this recess with solutions of crystalloid substances (i.e. aqueous solutions of mineral salts or other molecules soluble in water), with disinfectant solutions or with antibiotics, for the control and treatment of soft tissue infections. Irrigation can be performed by positioning the tip of a syringe containing the water or solution to be dispensed in the skin accesses next to the drainage tube outlet. By keeping the two openings of the fistula constantly open, stagnation of the exudate is avoided and, therefore, it is possible to effectively reduce the bacterial load in the ulcerative lesion.

L?inserimento del drenaggio secondo l?invenzione prevede l?esplorazione di una cavit? reale dei tessuti, ad esempio una cavit? ascessuale, un flemmone o una cavit? post-traumatica, mediante uno specillo bottonuto od un ferro chirurgico smusso. Quando lo specillo raggiunge la fine del cavo esplorato, la sua punta viene diretta verso la cute sovrastante e viene effettuata una anestesia locale, ad esempio con un?iniezione di lidocaina, nella zona dove si dovr? praticare l?incisione per far fuoriuscire la punta dello specillo. Una volta fuoriuscita la testa dello specillo, si valuta la lunghezza del tratto attraverso cui la sonda ? penetrata, e la parte libera del tubicino di drenaggio viene tagliata della lunghezza necessaria a creare un anello che non generi tensioni, o che sia troppo largo, nei tessuti cos? individuati. La testa dello specillo viene inserita nel capo libero del tubo di drenaggio dell?invenzione, e con un movimento retrogrado il drenaggio viene fatto uscire dal tramite di entrata, dopo di che la sua estremit? viene tagliata a misura e collegata al sistema di connessione presente sull?altra estremit? del tubo. The insertion of the drainage according to the invention involves the exploration of a cavity real tissue, for example a cavity? abscess, a phlegmon or a cavity? post-traumatic, using a buttoned probe or a blunt surgical iron. When the probe reaches the end of the explored cable, its tip is directed towards the overlying skin and local anesthesia is performed, for example with an injection of lidocaine, in the area where it will be necessary. make the incision to allow the tip of the probe to come out. Once the head of the probe has come out, the length of the section through which the probe is measured is evaluated. penetrated, and the free part of the drainage tube is cut to the length necessary to create a ring that does not generate tension, or which is too wide, in the tissues thus identified. The head of the probe is inserted into the free end of the drainage tube of the invention, and with a retrograde movement the drainage is made to exit from the inlet, after which its end is removed. It is cut to size and connected to the connection system on the other end. of the tube.

Secondo un?altra forma di realizzazione della presente invenzione, si ? considerato che la procedura di irrigazione della cavit? individuata dall?anello drenaggio pu? essere facilitata collegando all?anello un sistema di connessione ad una siringa, che consenta di effettuare l?irrigazione direttamente attraverso il tubo ad anello, munito di fori per la fuoriuscita del liquido di irrigazione. According to another embodiment of the present invention, it is considering that the irrigation procedure of the cavity? identified by the drainage ring can be facilitated by connecting a syringe connection system to the ring, which allows irrigation to be carried out directly through the ring tube, equipped with holes for the irrigation liquid to escape.

Secondo una sua ulteriore forma di realizzazione, l?invenzione propone di realizzare l?irrigazione collegando all?anello non forato un sistema di irrigazione in parallelo, comprendente un sistema di connessione ad una siringa direttamente connesso ad un tratto di tubo indipendente, atto ad erogare il liquido di irrigazione all?interno della cavit? individuata dall?anello. According to a further embodiment, the invention proposes to carry out irrigation by connecting to the non-perforated ring an irrigation system in parallel, including a connection system to a syringe directly connected to an independent section of pipe, suitable for dispensing the irrigation liquid inside the cavity? identified by the ring.

Nella pratica clinica, la procedura e i dispositivi proposti secondo l?invenzione sono indicati in tutti i casi in cui sia presente una cavit? reale nei tessuti superficiali o profondi (post-ematoma, post-traumatica, post-ascessuale o di flemmone) e nella quale si realizzi un ristagno di essudato ed il persistere di una contaminazione batterica critica. Condizioni patologiche che possono avvalersi con grande beneficio della procedura descritta e dei dispositivi secondo l?invenzione sono principalmente le lesioni da decubito sacrale, ischiatica, trocanterica, calcaneare, i flemmoni del piede diabetico, gli ascessi perianali, da sinus pilonidale e pi? in genere dei tessuti molli, le infezioni coperte delle ferite chirurgiche, le raccolte sierose e gli ematomi post-traumatici dei tessuti molli, nonch? l?erisipela da lesione cutanea infetta. In clinical practice, the procedure and devices proposed according to the invention are indicated in all cases where a cavity is present. real in superficial or deep tissues (post-hematoma, post-traumatic, post-abscess or phlegmon) and in which there is stagnation of exudate and the persistence of critical bacterial contamination. Pathological conditions that can benefit with great benefit from the described procedure and the devices according to the invention are mainly sacral, ischial, trochanteric, calcaneal decubitus lesions, diabetic foot phlegmons, perianal abscesses, pilonidal sinus abscesses and more. in general of soft tissues, covered infections of surgical wounds, serous collections and post-traumatic hematomas of soft tissues, as well as? erysipelas from an infected skin lesion.

L?irrigazione a pressione del recesso mantenuto aperto dal tubo di drenaggio ? un?operazione manuale facilmente eseguita da un qualsiasi caregiver anche a domicilio del paziente. Pressure irrigation of the recess kept open by the drainage tube is a manual operation easily performed by any caregiver even at the patient's home.

In tutti i pazienti l?anello di drenaggio viene sostituito mensilmente e rimosso definitivamente quando il recesso drenato appare completamente ricoperto di tessuto di granulazione omogeneo. In all patients, the drainage ring is replaced monthly and definitively removed when the drained recess appears completely covered with homogeneous granulation tissue.

Breve descrizione delle figure Brief description of the figures

Le caratteristiche specifiche dell?invenzione, cos? come i vantaggi della stessa, risulteranno pi? evidenti con riferimento ad alcune sue forme di realizzazione specifiche illustrate nelle figure qui allegate, in cui: The specific characteristics of the invention, so? as the advantages of the same, will be more? evident with reference to some of its specific embodiments illustrated in the attached figures, in which:

le Figure 1a-1f, gi? trattate in precedenza, mostrano schematicamente le varie fasi della procedura chirurgica mini-invasiva di ?ulcer piercing? per il drenaggio di ulcere cutanee profonde, come descritta dalla tecnica anteriore; Figures 1a-1f, already? previously discussed, they schematically show the various phases of the minimally invasive surgical procedure of ?ulcer piercing? for drainage of deep skin ulcers, as described by the prior art;

la Figura 2 mostra schematicamente l?operazione di irrigazione del recesso di un?ulcera cutanea profonda estendentesi sulla pianta del piede di un paziente trattato con la procedura chirurgica mini-invasiva di ?ulcer piercing? e il relativo drenaggio; Figure 2 schematically shows the irrigation operation of the recess of a deep skin ulcer extending onto the sole of the foot of a patient treated with the minimally invasive surgical procedure of "ulcer piercing" and related drainage;

la Figura 3 mostra schematicamente un piede affetto da ulcere neuropatiche profonde multiple (piede di Charcot) trattato con la procedura chirurgica mini-invasiva di ?ulcer piercing? e il relativo drenaggio; Figure 3 schematically shows a foot affected by multiple deep neuropathic ulcers (Charcot's foot) treated with the minimally invasive surgical procedure of ?ulcer piercing? and related drainage;

la Figura 4 mostra una vista laterale di uno specillo o sonda bottonuta che costituisce un accessorio fondamentale per l?applicazione della tecnica di ?ulcer piercing? e per il kit per il drenaggio chirurgico mini-invasivo secondo la presente invenzione; Figure 4 shows a side view of a probe or buttoned probe which constitutes a fundamental accessory for the application of the "ulcer piercing" technique. and for the kit for minimally invasive surgical drainage according to the present invention;

le Figure 5a e 5b mostrano due viste laterali di una prima forma di realizzazione del dispositivo medico per il drenaggio chirurgico mini-invasivo secondo la presente invenzione; Figures 5a and 5b show two side views of a first embodiment of the medical device for minimally invasive surgical drainage according to the present invention;

la Figura 6 mostra una vista laterale di una seconda forma di realizzazione del dispositivo medico per il drenaggio chirurgico mini-invasivo secondo la presente invenzione; e Figure 6 shows a side view of a second embodiment of the medical device for minimally invasive surgical drainage according to the present invention; And

la Figura 7 mostra una vista laterale di una terza forma di realizzazione del dispositivo medico per il drenaggio chirurgico mini-invasivo secondo la presente invenzione. Figure 7 shows a side view of a third embodiment of the medical device for minimally invasive surgical drainage according to the present invention.

Descrizione dettagliata dell?invenzione Detailed description of the invention

Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione un dispositivo medico o veterinario per il drenaggio chirurgico mini-invasivo di ulcere contaminate profonde, comprendente i seguenti elementi: The specific object of the present invention is therefore a medical or veterinary device for the minimally invasive surgical drainage of deep contaminated ulcers, comprising the following elements:

a) un tubo di materiale plastico flessibile e biocompatibile, di diametro interno compreso tra 1 e 8 mm, preferibilmente tra 2 e 5 mm, avente una prima estremit? aperta e una seconda estremit? innestata su un connettore cilindrico biocompatibile di diametro esterno tale da potersi innestare a pressione nella prima estremit? aperta di detto tubo di materiale plastico flessibile e biocompatibile. a) a tube of flexible and biocompatible plastic material, with an internal diameter between 1 and 8 mm, preferably between 2 and 5 mm, having a first end? open and a second end? grafted onto a biocompatible cylindrical connector with an external diameter such that it can be pressed into the first end? open of said tube of flexible and biocompatible plastic material.

Per la realizzazione di dispositivi medici del tipo dei cateteri viene utilizzata una gamma di polimeri, tra cui gomma siliconica, nylon, poliuretano, polietilene tereftalato (PET), lattice ed elastomeri termoplastici. Il silicone ? una delle scelte impiantabili pi? comuni, perch? ? inerte e non reattivo ai fluidi corporei e a una gamma di fluidi medicali con cui potrebbe entrare in contatto. La presenza di tali materiali ? abbastanza ben tollerata dai tessuti dell?organismo, provocando una reazione infiammatoria trascurabile. La consistenza e la flessibilit? dei tubi di drenaggio dipende dal tipo di materiale e dallo spessore della loro parete. La rigidit? dei tubi deve essere tale da non traumatizzare i tessuti con cui vengono a contatto. A range of polymers are used to make medical devices such as catheters, including silicone rubber, nylon, polyurethane, polyethylene terephthalate (PET), latex and thermoplastic elastomers. Silicone? one of the most implantable choices? common, why? ? inert and unresponsive to body fluids and a range of medical fluids with which it may come into contact. The presence of such materials? quite well tolerated by the body's tissues, causing a negligible inflammatory reaction. The consistency and flexibility? of drainage pipes depends on the type of material and the thickness of their walls. The rigidity? of the tubes must be such as not to traumatize the tissues with which they come into contact.

A causa della loro natura inerte, gli elastomeri siliconici di qualit? medica a marchio Silastic sono materiali importanti in numerosi dispositivi medici e farmaceutici, inclusi cateteri, elettrocateteri per pacemaker, tubi, medicazioni per ferite, ecc.. Per questo motivo essi rappresentano il materiale preferito per realizzare il tubo di drenaggio della presente invenzione. Due to their inert nature, quality silicone elastomers Silastic brand medical products are important materials in numerous medical and pharmaceutical devices, including catheters, pacemaker leads, tubing, wound dressings, etc. For this reason they represent the preferred material for making the drainage tube of the present invention.

In una forma di realizzazione preferita dell?invenzione, il dispositivo ? pi? propriamente un kit, e comprende anche, come accessorio necessario per l?attuazione della tecnica di ?ulcer percing?: In a preferred embodiment of the invention, the device is more? properly a kit, and also includes, as a necessary accessory for the implementation of the "ulcer percing" technique:

b) uno specillo metallico bottonuto flessibile, avente un tratto centrale di diametro costante compreso tra 2 e 3 mm, e almeno una prima estremit? arrotondata ed ingrossata a forma di oliva ed in grado di aderire all?interno del capo libero del drenaggio. La seconda estremit? dello specillo pu? avere la stessa forma della prima, oppure pu? terminare senza un analogo ingrossamento oppure, preferibilmente, pu? essere appiattita ed espansa in modo da facilitare l?impugnatura e la manovra dello strumento. b) a flexible buttoned metal probe, having a central section of constant diameter between 2 and 3 mm, and at least one first extremity? rounded and enlarged in the shape of an olive and able to adhere to the inside of the free head of the drainage. The second end? of the probe can? have the same shape as the first, or can it? end without a similar enlargement or, preferably, can? be flattened and expanded to facilitate gripping and maneuvering the instrument.

Come gi? notato, lo specillo chirurgico bottonuto ? uno strumento chirurgico sottile e allungato, con due estremit?: una smussata o con un piccolo rigonfiamento, da introdurre nella cavit? da esplorare, e l?altra preferibilmente appiattita ed espansa, per poterlo manovrare pi? agevolmente. Lo specillo chirurgico metallico e bottonuto si impiega generalmente nell?esplorazione di tramiti fistolosi e di ferite operatorie e negli scollamenti tissutali post-traumatici, ed ha una lunghezza compresa tra 14 e 25 cm, e un diametro preferito di 2 mm. How already? noticed, the buttoned surgical probe? a thin and elongated surgical instrument, with two ends: one blunt or with a small bulge, to be introduced into the cavity to explore, and the other preferably flattened and expanded, to be able to maneuver more? easily. The metal and buttoned surgical probe is generally used in the exploration of fistulous passages and operative wounds and in post-traumatic tissue detachments, and has a length between 14 and 25 cm, and a preferred diameter of 2 mm.

Secondo una ulteriore forma di realizzazione dell?invenzione, il tubo di materiale plastico dell?elemento a) comprende inoltre: According to a further embodiment of the invention, the plastic tube of element a) also includes:

c1) una diramazione a Y in prossimit? della seconda estremit? del tubo innestata sul connettore tubolare cavo, terminante in un accesso luer lock per una siringa per irrigazione. c1) a Y branch in proximity? of the second extremity? of the tubing engaged on the hollow tubular connector, terminating in a luer lock access for an irrigation syringe.

In tale forma di realizzazione, il tubo di materiale plastico flessibile e biocompatibile che costituisce l?anello ? provvisto di fori multipli per l?irrigazione attraverso il tubo stesso. In this embodiment, the tube of flexible and biocompatible plastic material that constitutes the ring is equipped with multiple holes for irrigation through the tube itself.

Secondo una terza forma di realizzazione dell?invenzione, il tubo di materiale plastico dell?elemento a) comprende inoltre: According to a third embodiment of the invention, the plastic tube of element a) further comprises:

c2) un tratto di tubo aggiuntivo di materiale plastico flessibile e biocompatibile, unito in parallelo al tubo di materiale plastico dell?elemento a) in prossimit? di detta seconda estremit? innestata sul connettore tubolare cavo, e terminante in un accesso luer lock per una siringa per irrigazione. Il tratto di tubo aggiuntivo ? di lunghezza tale da poter erogare il liquido contenuto nella siringa all?interno dell?ulcera. c2) an additional section of tube made of flexible and biocompatible plastic material, joined in parallel to the plastic tube of element a) in proximity? of said second end? engaged on the hollow tubular connector, and terminating in a luer lock access for an irrigation syringe. The additional length of pipe? long enough to be able to deliver the liquid contained in the syringe inside the ulcer.

Le tre forme di realizzazione del dispositivo medico per il drenaggio chirurgico secondo l?invenzione sono descritte nel dettaglio, a titolo esemplificativo, in quanto segue. Nelle figure, ad elementi corrispondenti ? assegnato lo stesso numero di riferimento. The three embodiments of the medical device for surgical drainage according to the invention are described in detail, by way of example, in the following. In the figures, to corresponding elements? assigned the same reference number.

Con riferimento alle Figure 4, 5a e 5b, ? schematizzato un esempio della prima forma di realizzazione del dispositivo o kit secondo l?invenzione, in cui lo specillo 1 della Fig. 4 ha una testa 2 arrotondata e ingrossata per potersi connettere saldamente con l?estremit? libera 3 del tubicino di drenaggio 4, rappresentato non in scala nelle Figg.5a e 5b. Questo drenaggio chirurgico 4 ? un tubo silastico di piccole dimensioni (3-10 unit? French, equivalente a 0,33-3 mm) di lunghezza compresa tra 10 e 30 cm di, durezza Shore A 35, dotato di un connettore 5 (visibile in Fig. 5a) ad un?estremit?, che consente di realizzare un anello di drenaggio stabile, come mostrato in Fig. 5b. With reference to Figures 4, 5a and 5b, ? An example of the first embodiment of the device or kit according to the invention is schematized, in which the probe 1 of Fig. 4 has a rounded and enlarged head 2 to be able to connect firmly with the extremity. free 3 of the drainage tube 4, shown not to scale in Figs. 5a and 5b. This surgical drainage 4? a small silastic tube (3-10 French units, equivalent to 0.33-3 mm) with a length between 10 and 30 cm, Shore A hardness 35, equipped with a 5 connector (visible in Fig. 5a) at one end, which allows you to create a stable drainage ring, as shown in Fig. 5b.

Nella versione dello specillo 1 illustrata in Fig. 4, lo strumento presenta la seconda estremit? 6 appiattita e allargata, in modo da facilitarne la manovra. In the version of the probe 1 illustrated in Fig. 4, the instrument has the second end? 6 flattened and widened, to facilitate maneuvering.

Con riferimento alla Figura 6, un perfezionamento del drenaggio chirurgico consiste nel creare un accesso, consistente in una diramazione a Y 7 provvista di attacco luer lock 8 per una siringa 9, allo scopo di consentire l'irrigazione della fistola attraverso i fori 10 praticati nel tubicino di drenaggio 4. Una volta operata l?irrigazione della lesione per mezzo della siringa 9, l?accesso della diramazione a Y 7 viene chiuso con un tappo di chiusura 11. With reference to Figure 6, an improvement in surgical drainage consists in creating an access, consisting of a Y branch 7 equipped with a luer lock connection 8 for a syringe 9, in order to allow irrigation of the fistula through the holes 10 made in the drainage tube 4. Once the lesion has been irrigated using the syringe 9, the access to the Y branch 7 is closed with a closing cap 11.

Il particolare ingrandito al lato della Fig. 6 mostra una parte dello stesso dispositivo con il tubicino di drenaggio 4 chiuso ad anello e la siringa 9 inserita nel connettore luer lock 8 della diramazione 7 per effettuare l?irrigazione. The enlarged detail on the side of Fig. 6 shows a part of the same device with the drainage tube 4 closed in a ring and the syringe 9 inserted into the luer lock connector 8 of the branch 7 to carry out irrigation.

Con riferimento alla Figura 7, un altro possibile perfezionamento del dispositivo di drenaggio chirurgico consiste nel creare un accesso per una siringa a fianco del drenaggio, ma indipendente da esso, attraverso il quale sia possibile irrigare il tratto fistoloso. A questo scopo, l?invenzione prevede un tratto di tubo 12 aggiuntivo di materiale plastico flessibile e biocompatibile, unito in parallelo al tubicino di drenaggio 4 in prossimit? della seconda estremit? innestata sul connettore tubolare 5, ma non comunicante con esso. Il tratto di tubo 12 aggiuntivo ? connesso con un accesso luer lock 8, che consente di inserire una siringa 9 (non mostrata) per effettuare le irrigazioni attraverso il tratto di tubo 12. Anche in questo caso, quando non utilizzato, l?accesso luer lock 8 viene chiuso da un apposito tappo di chiusura 11 (non mostrato). ? da notare che il tratto di tubo 12 ha una lunghezza tale da poter erogare il liquido contenuto nella siringa all?interno dell?ulcera. With reference to Figure 7, another possible improvement of the surgical drainage device consists in creating an access for a syringe alongside the drainage, but independent of it, through which it is possible to irrigate the fistulous tract. For this purpose, the invention provides an additional section of tube 12 made of flexible and biocompatible plastic material, joined in parallel to the drainage tube 4 in proximity to the tube. of the second extremity? inserted on the tubular connector 5, but not communicating with it. The additional section of pipe 12? connected with a luer lock access 8, which allows you to insert a syringe 9 (not shown) to carry out irrigations through the section of tube 12. Also in this case, when not used, the luer lock access 8 is closed by a special closing cap 11 (not shown). ? it should be noted that the section of tube 12 is long enough to be able to deliver the liquid contained in the syringe inside the ulcer.

Come nel caso della procedura sperimentale descritta dalla tecnica anteriore, i dispositivi della presente invenzione si applicano nel modo seguente: As in the case of the experimental procedure described by the prior art, the devices of the present invention are applied as follows:

A) con una sonda bottonuta ? possibile seguire qualsiasi tratto nascosto profondo infetto; A) with a button probe? possible to follow any infected deep hidden tract;

B) quando la sonda raggiunge l'estremit? dell'incavo, viene spinta verso la cute e, in anestesia locale, il tessuto interposto viene forato e inciso; C) un tubo di drenaggio ? collegato alla sonda; B) when the probe reaches the end? of the hollow, is pushed towards the skin and, under local anesthesia, the intervening tissue is pierced and incised; C) a drainage pipe? connected to the probe;

D) la sonda viene tirata all?indietro, portando con s? il tubo di drenaggio; E) le due estremit? del tubo di drenaggio sono collegate tra loro (per costruire un piercing ring) D) the probe is pulled backwards, taking with it? the drainage pipe; E) the two ends? of the drainage tube are connected to each other (to construct a piercing ring)

F) l'inserimento di una siringa nelle aperture cutanee tenute aperte dal drenaggio ad anello consente una facile e adeguata irrigazione e detersione quotidiana del tratto anche da parte di qualsiasi assistente domiciliare istruito, da un familiare o dal paziente stesso. F) the insertion of a syringe into the skin openings held open by the ring drainage allows easy and adequate daily irrigation and cleansing of the tract even by any trained home assistant, by a family member or by the patient himself.

La tecnica chirurgica di posizionamento del dispositivo della presente invenzione ? semplice e di facile esecuzione in ambiente ambulatoriale, e non presenta svantaggi se non quello di dover eseguire una accurata emostasi dell?incisione cutanea che ha consentito la fuoriuscita dello specillo. Si modifica cos? una cavit? tissutale chiusa in una aperta su due estremit? con una apertura di entrata ed una di uscita, che consente una irrigazione efficace della cavit? stessa. The surgical technique for positioning the device of the present invention? simple and easy to perform in an outpatient setting, and has no disadvantages other than having to perform an accurate haemostasis of the skin incision which allowed the probe to come out. Is it changed like this? a cavity? tissue closed in one open on two ends? with an inlet and an outlet opening, which allows effective irrigation of the cavity? itself.

Per tali motivi, la tecnica che ? alla base della presente invenzione ? una soluzione mini-invasiva che consente di evitare soluzioni chirurgiche pi? estese e demolitive, che impiegano ampie incisioni e la messa a piatto dei tessuti sovrastanti il recesso. Evitando pi? estese cicatrici nei tessuti, questa procedura conservativa migliora la fase della riabilitazione e riduce il rischio di recidiva. For these reasons, the technique that is underlying the present invention? a minimally invasive solution that allows you to avoid more surgical solutions? extensive and demolitive, which employ large incisions and the flattening of the tissues overlying the recess. Avoiding more extensive scarring in the tissues, this conservative procedure improves the rehabilitation phase and reduces the risk of recurrence.

Altri vantaggi clinici della tecnica di ulcer piercing applicata attraverso il dispositivo di drenaggio dell?invenzione sono i seguenti: Other clinical advantages of the ulcer piercing technique applied through the drainage device of the invention are the following:

? stabilit? del drenaggio, che non pu? essere rimosso accidentalmente durante le manovre di medicazione; ? stability? of drainage, which cannot? be accidentally removed during dressing maneuvers;

? facile utilizzo a domicilio da parte di un home caregiver (infermiere o familiare addestrato) nell?eseguire le irrigazioni giornaliere; ? easy use at home by a home caregiver (nurse or trained family member) in carrying out daily irrigations;

? una procedura mini-invasiva per trattare cavit? tissutali superficiali o profonde; ? a minimally invasive procedure to treat cavities? superficial or deep tissue;

? si evita l?utilizzo di intempestive ampie incisioni chirurgiche di drenaggio; ? the use of untimely large surgical drainage incisions is avoided;

? si migliora la riabilitazione dei tessuti coinvolti per la presenza di piccole cicatrici cutanee; ? the rehabilitation of the tissues involved is improved due to the presence of small skin scars;

? si riduce l?incidenza di recidive di lesione cutanea e tissutale avendo evitato la formazione di pi? estesi esiti cicatriziali. ? the incidence of relapses of skin and tissue lesions is reduced by avoiding the formation of more? extensive scarring.

La presente invenzione ? stata descritta con riferimento ad alcune sue forme di realizzazione specifiche, ma ? da intendersi che variazioni o modifiche potranno essere ad essa apportate dagli esperti nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione. This invention? has been described with reference to some of its specific embodiments, but? it is to be understood that variations or modifications may be made to it by experts in the field without thereby departing from the relevant scope of protection.

Claims

1. Medical or veterinary device for minimally invasive surgical drainage of deep contaminated ulcers, comprising the following elements:

a) a tube (4) of flexible and biocompatible plastic material, with an internal diameter between 1 and 8 mm, preferably between 2 and 5 mm, having a first end? (3) open and a second end? grafted onto a biocompatible cylindrical connector (5) with an external diameter such that it can be pressed into the first end? (3) open of said tube of flexible and biocompatible plastic material (4).

2. Medical or veterinary device according to claim 1, further comprising:

b) a flexible metal buttoned probe (1), having a central section of constant diameter between 2 and 3 mm and at least one first extremity? (2) rounded and possibly enlarged, the second end being preferably flattened and expanded.

3. Medical or veterinary device according to claims 1 or 2, wherein said tube (4) of plastic material of element a) further comprises:

c1) a Y branch (7) in proximity? of said second end? engaged on said cylindrical connector (5), ending in a luer lock access (8) for a syringe (9) for irrigation; And

in which said cylindrical connector (5) ? cable and said tube (4) of flexible and biocompatible plastic material ? provided with multiple holes (10) for irrigation through the tube (4) itself.

4. Medical or veterinary device according to claims 1 or 2, wherein said tube (4) of plastic material of element a) further comprises:

c2) an additional section of tube (12) made of flexible and biocompatible plastic material, joined in parallel to said tube 4 of plastic material of element a) in proximity to of said second end? engaged on said cylindrical connector (5) and ending in a luer lock access (8) for a syringe (9) for irrigation, said additional section of tube (12) being of such length as to be able to dispense the liquid contained in the syringe (9) inside the ulcer.

5. Medical or veterinary device according to claims 3 or 4, in which said tube (4) of plastic material of element a) further comprises a closing cap (11) for said luer lock access (8).

6. Medical or veterinary device according to each of the previous claims, wherein said tube (4) of flexible and biocompatible plastic material has a diameter between 2 and 5 mm.

7. Medical or veterinary device according to each of the previous claims, in which the second extremity? of said flexible buttoned probe (1) ? flattened and expanded.