IT202100022169A1 - Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie - Google Patents

Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie Download PDF

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Description

Descrizione dell?invenzione avente per titolo:
?MANIPOLO MONOPOLARE CON CONTROLLO A PULSANTI PER TUTTE LE CHIRURGIE?
Descrizione
Campo della tecnica
La presente invenzione opera nell?ambito di apparecchiature elettroniche medicali per la chirurgia ambulatoriale, chirurgia vascolare, dermatologia, pronto soccorso, otorinolaringoiatra, ginecologia, chirurgia veterinaria ed ? anche uno strumento chirurgico odontoiatrico. In particolare, il dispositivo ? uno strumento che sfrutta il riscaldamento prodotto dal passaggio di corrente a radiofrequenza, per ottenere procedure di taglio e coagulo nei tessuti biologici.
Arte nota
Sin dal suo arrivo nei primi decenni del 900?, l?elettrochirurgia ha portato enormi benefici nelle procedure chirurgiche, soprattutto la possibilit? di tagliare e coagulare tessuto contemporaneamente. Grazie a questa sua propriet? ? stato possibile eseguire operazioni che prima erano impensabili: un classico esempio sono le procedure attuate nella neurologia, dove un minino sanguinamento pu? portare a danni irreparabili. Con il progredire della tecnologia elettronica e meccanica e con l?aumento delle conoscenze sul funzionamento del corpo umano, grandissimi miglioramenti sono stati ottenuti in questo primo secolo di vita dell?elettrobisturi: l?aumento di efficacia, la possibilit? di ottenere diversi effetti sul tessuto, il minore danno procurato sono solo alcuni delle migliorie conseguite. Tra le pi? recenti tecnologie ? presente il brevetto n.10/2019 AOU Meyer ?Dispositivo chirurgico di afferraggio a pinza?, che si focalizza sulla necessit? di fornire uno strumento di ausilio per elettrochirurgia monopolare al fine di ottimizzare la procedura chirurgica ed incrementare la sicurezza delle manovre. Tuttavia, data la sua natura di utilizzare il danno termico controllato per ottenere gli effetti desiderati, i rischi collegati con il suo impiego rimangono significativi. Uno dei problemi ancora irrisolti ? la possibilit? di produrre un danno termico ai tessuti circostanti; il troppo accumulo di calore sullo strumento e sui tessuti adiacenti provoca un aumento di temperatura con conseguente possibilit? di lesione.
Non v?? dubbio, quindi, che le soluzioni fino ad oggi proposte affrontino soltanto in parte le criticit? sin qui esposte.
Descrizione dell?invenzione
La presente invenzione consiste in uno strumento che sfrutta il riscaldamento prodotto dal passaggio di corrente a radiofrequenza, per ottenere procedure di taglio e coagulo nei tessuti biologici.
Uno dei principali guadagni che si ottiene con il suo utilizzo ? la possibilit? di tagliare e coagulare tessuto contemporaneamente; per questo motivo esso contribuisce in maniera importante in diversi settori della chirurgia riducendo drasticamente la mortalit? e altre complicazioni. La presente invenzione consiste, quindi, in un manipolo monopolare che pu? essere impiegato in tutte le chirurgie, tra cui la chirurgia ambulatoriale, chirurgia vascolare, dermatologia, pronto soccorso, otorinolaringoiatra, ginecologia, chirurgia veterinaria ed ? anche uno strumento chirurgico odontoiatrico. Detto manipolo si serve di un generatore di corrente a radiofrequenza, che produce correnti di frequenza compresa tra i 300 kHz e i 5 Mhz. Non vengono utilizzate correnti inferiori ai 300 kHz perch? possono produrre la stimolazione di nervi e muscoli, mentre le correnti superiori ai 5 MHz possono provocare problemi legati alle correnti di dispersione ad alta frequenza. Per ottenere le diverse modalit? di utilizzo (taglio o coagulo) il generatore deve essere in grado di generare correnti di diverse forme d?onda e di diversa potenza. Per ottenere ci? ? presente un miscelatore che, attraverso l?impiego di un generatore di pacchetti, riesce a produrre la forma d?onda desiderata a partire da quella del generatore. Il manipolo in questione svolge il ruolo di elettrodo attivo, che trasporta la corrente prodotta dal generatore al tessuto. Generalmente, i dispositivi impiegati per la chirurgia monopolare si avvalgono di un unico elettrodo attivo, che svolge anche la funzione di elettrodo neutro. Questo elettrodo entra in contatto con il tessuto, a cui trasmette la corrente elettrica ad alta frequenza in arrivo dal generatore. ? questa concentrazione di corrente su una piccola area tessutale che produce l?effetto desiderato. La corrente attraversa poi il corpo del paziente per arrivare all?elettrodo neutro e chiude cos? il circuito elettrico. La presente invenzione, inoltre, permette anche di eseguire una chirurgia bipolare qualora il chirurgo dovesse affrontare coaguli di piccole quantit? di tessuto (come vasi sanguigni e piccoli tagli), per mezzo di un adattatore. Detto adattatore consiste in un dispositivo volto a connettere il manipolo a delle pinze bipolari. Il manipolo presenta una tensione massima prevista fino a 1500 V picco e 1000 V rms e pu? essere sterilizzato in autoclave a 134? C, avendo la disponibilit? fino ad almeno 100 cicli di sterilizzazione.
La punta dell?elettrodo attivo standard ? in acciaio-inox con rivestimento isolante in materiale plastico, mentre la superficie restante ? realizzata in gomma ruvida, atta a fornire una presa sicura tramite l?ausilio di un mandrino a vite. ? possibile impiegare anche elettrodi antiaderenti rivestiti in politetrafluoroetilene (PTFE) con isolamento a coste, che facilita il cambiamento di punte anche in condizioni di bagnato, atti a prevenire la concentrazione di corrente elettrica in un unico punto. Il rivestimento isolante resiste all?acqua e di conseguenza anche ai detergenti fortemente alcalini in modo che la sicurezza elettrica degli strumenti sia garantita. Il dispositivo comprende alcuni allarmi e dotazioni di sicurezza, quali;
- un sensore capace di rilevare il pericolo di surriscaldamento del manipolo atto ad eseguire un arresto immediato del manipolo;
- un segnale acustico e arresto immediato in caso di malfunzionamento di almeno uno dei pulsanti di taglio e coagulo;
- un canale di aspirazione integrato, eventualmente rimovibile, atto a proteggere dai fumi chirurgici derivanti da taglio e coagulo, catturando i fumi generati direttamente sul punto in cui vengono generati, ovvero dove l?elettrodo tratta i tessuti;
- almeno una fondina di sicurezza per riporre il manipolo quando non viene utilizzato;
- un set di almeno 100 spugnette abrasive di dimensioni 5 x 5 cm, atte ad assicurare una corretta pulizia del manipolo e degli elettrodi standard ad ogni utilizzo;
- un set di almeno 100 garze e/o spugne non abrasive, atte ad assicurare una corretta pulizia degli elettrodi rivestiti in PTFE.
Il manipolo ? anche associato ad una app per smartphone e tablet che collega il professionista a una rete internazionale di colleghi medici. Detta app consente al professionista di scattare foto prima e dopo, modificandole in un formato utile per una facile condivisione. Esso offre, quindi, una piattaforma per tenersi aggiornati con pazienti, colleghi e comitati scientifici di tutto il mondo e fornisce aggiornamenti su protocolli ed eventi organizzati dall?azienda. Inoltre, l?app ? stata resa disponibile sia su iOS sia su Android.
I vantaggi offerti dalla presente invenzione sono evidenti alla luce della descrizione fin qui esposta e saranno ancora pi? chiari grazie alla figura annessa e alla relativa descrizione dettagliata.
Descrizione delle figure
L?invenzione verr? qui di seguito descritta in almeno una forma di realizzazione preferita a titolo esplicativo e non limitativo con l?ausilio della figura annessa, nella quale:
- FIGURA 1 mostra il manipolo ergonomico, preciso, compatto, resistente all?acqua e autoclavabile fino a 100 volte. Detto manipolo presenta la possibilit? di commutare le funzioni di taglio e coagulo e di comandare l?erogazione di potenza tramite l?impiego di due pulsanti in gomma colorati preferibilmente giallo e blu: rispettivamente di taglio 2 e di coagulo 3. I tasti in gomma, contrapposti al materiale rigido degli anelli 4 favoriscono un?immediata individuazione degli stessi grazie alla differente sensazione tattile. L?impugnatura risulta ergonomica grazie alla sezione circolare che va a rastremarsi nella parte superiore 1 in gomma ruvida e grazie alla particolare forma bombata degli anelli 4, che formano una zona di appoggio per le dita del chirurgo. La superficie gommata grigia 5 antiscivolo consente invece una presa sicura anche in condizioni di bagnato, tramite l?impiego di un mandrino a vite con design circolare capace di accogliere elettrodi da almeno 2 mm di diametro. Il manipolo comprende anche una spina 8 a tre pin da 4 mm. La punta standard 7 del manipolo, sottile con lo scopo di fornire un?ottima visibilit? e accessibilit?, ? in acciaio inox ed ? atta ad accogliere elettrodi a lama con diametro almeno pari a 2 mm. Il sensore 6, invece, ? ad infrarossi e consente di monitorare la temperatura dei tessuti in tempo reale. L?elettrodo sulla punta 7 ? a titolo esemplificativo ed ? solo uno dei vari elettrodi associati al dispositivo.
Descrizione dettagliata dell?invenzione
La presente invenzione verr? ora illustrata a titolo puramente esemplificativo ma non limitativo o vincolante, ricorrendo alla figura la quale illustra alcune realizzazioni relativamente al presente concetto inventivo.
Con riferimento alla FIG. 1 si esemplifica il dispositivo della presente invenzione attraverso cui ? possibile effettuare diverse funzionalit? della chirurgia monopolare (taglio puro, taglio-coagulato, coagulazione superficiale, coagulazione di profondit?) e coagulazione bipolare, con l?ausilio di un apposito adattatore. Il funzionamento della presente invenzione prevede la connessione del manipolo in FIG. 1, attraverso il connettore maschio a 1 via (almeno 4 mm) e la spina 8 a tre pin da 4 mm, al dispositivo medico per l?elettrochirurgia.
Detta spina 8 fornita in dotazione ? compatibile con tutti i dispositivi medici utilizzati nell?elettrochirurgia dotati di tale innesto. La spina 8, inoltre, pu? essere impiegata anche su apparati dotati di innesti diversi mediante l?uso di appositi adattatori.
Il materiale impiegato per la spina 8 ? plastica high-tech, che riveste completamente la zona di collegamento, anche tra le superfici di contatto, in modo da impedire la formazione di impurit? nelle zone difficilmente accessibili. Premendo il pulsante giallo 2 viene attivata la funzione taglio a seguito di un segnale acustico e ottico. Tramite detto pulsante 2 ? possibile effettuare le seguenti tipologie di taglio monopolare:
- taglio puro, che si ottiene generando un?onda sinusoidale pura e che richiede una tensione di almeno 200 Vp tra elettrodo attivo e tessuto;
- taglio con coagulazione simultanea, che si ottiene aumentando la tensione e includendo i silenzi nei pacchetti d?onda ad alta frequenza. Detti silenzi permettono una migliore diffusione del calore, che a sua volta favorisce l?emostasi.
Premendo, invece, il pulsante blu 3 ? possibile effettuare le seguenti tipologie di coagulazione monopolare:
- coagulazione progressiva, che permette di ottenere una coagulazione lenta e profonda e la tensione tra elettrodo attivo e tessuto ? molto bassa (inferiore a 200 Vp);
- coagulazione forzata, che ? pi? veloce ma meno profonda rispetto a quella progressiva e la tensione di uscita ? parecchio elevata;
- coagulazione per folgorazione, dove il tessuto si coagula ed essicca senza che l?elettrodo attivo venga a contatto con esso, si parla infatti di coagulazione senza contatto. Si tratta di una tecnica che risulta particolarmente efficiente per coagulare ampie aree di tessuto o per fermare il sanguinamento diffuso, ad esempio per la coagulazione dello sterno. In questo caso la tensione d?uscita raggiunge il picco massimo previsto di 1500 V.
Con l?ausilio di un adattatore, che consiste in un dispositivo atto a collegare il manipolo con una pinza bipolare, ? possibile effettuare anche tecniche di coagulazione bipolare, specialmente nelle situazioni di coagulo di piccole quantit? di tessuto (come vasi sanguigni e piccoli tagli).
La possibilit? di commutare le funzioni e di comandare l?erogazione di potenza dal manipolo stesso permette l?esecuzione degli interventi chirurgici senza distogliere l?attenzione dal campo operatorio. Sulla punta 7 ? possibile inserire elettrodi diversi in base alle necessit?, di diametro almeno pari a 2 mm. Sono infatti forniti in dotazione i seguenti kit di elettrodi:
- almeno 10 elettrodi standard in acciaio inox con rivestimento isolante in materiale plastico, che assicura una tensione costante ed ottimale;
- almeno 10 elettrodi antiaderenti rivestiti in politetrafluoroetilene (PTFE) con isolamento a coste, che facilita il cambiamento di punte anche in condizioni di bagnato, e con una punta avente i bordi arrotondati, atti a prevenire la concentrazione di corrente elettrica in un unico punto.
In entrambe le tipologie, il rivestimento isolante resiste senza problema ai detergenti fortemente alcalini in modo che la sicurezza elettrica degli strumenti sia garantita. L?impugnatura, sulla superficie gommata grigia 5 antiscivolo, risulta anche essere rilassante per il chirurgo, garantendo precisione, controllo ed eliminazione dei punti di pressione.
Le caratteristiche fisiche del prodotto sono riportate nella Tabella 1.
Dimensioni Range
Altezza 15?20 mm
Larghezza 170?190 mm
Profondit? 15?20 mm
Peso 20?30 g
Tabella 1. Caratteristiche fisiche.
Come si evince dal peso indicato nella Tabella 1, il manipolo ? estremamente leggero e ben bilanciato con lo scopo di ridurre l?affaticamento della mano, grazie anche alla forma simile a quella di una penna. In questo modo, infatti, il chirurgo beneficia di grande manovrabilit? e di un accesso superiore grazie al corpo leggero e alla snellezza della punta.
Tramite il sensore 6 ? possibile monitorare la temperatura dei tessuti del paziente in tempo reale. La temperatura limite per non procurare effetti sulle cellule ? circa 45-50?C, dopo la quale inizia la loro denaturazione con conseguente perdita dell?attivit? biologica. Tra i 60-70 e i 100 ?C si ottiene il lento riscaldamento del liquido intracellulare che produce la disidratazione della cellula con conseguente coagulazione.
Infine, temperature superiori alla temperatura dell?ebollizione dell?acqua provocano l?esplosione istantanea delle cellule con conseguente separazione e taglio del tessuto.
Nell?utilizzo del manipolo ? quindi di grandissima importanza contenere l?aumento di temperatura sotto la soglia limite nelle zone in cui non si vogliono provocare cambiamenti, per questo motivo ? stato aggiunto detto sensore 6.
Inoltre, i dati ottenuti dal sensore 6 vengono mostrati su una dashboard all?interno di una sezione dedicata sulla app, accessibile da smartphone o tablet. Un altro elemento fondamentale che garantisce sicurezza durante l?operazione ? la presenza di un canale di aspirazione integrato mediante un tubo di diametro standard pari almeno a 10 mm, da collegare al raccordo conico universale posto nella zona 5 del manipolo.
Detto canale ? eventualmente rimovibile e ha lo scopo di proteggere dai fumi chirurgici derivanti da taglio e coagulo, catturando i fumi direttamente sul punto in cui vengono generati, ovvero dove l?elettrodo tratta i tessuti. In questo modo, si riducono i rischi virali e batteriologici ed i cattivi odori per operatori e pazienti. ? infine chiaro che all?invenzione fin qui descritta possono essere apportate modifiche, aggiunte o varianti ovvie per un tecnico del ramo, senza per questo fuoriuscire dall?ambito di tutela che ? fornito dalle rivendicazioni annesse.

Claims (8)

Rivendicazioni
1. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, atto a realizzare il taglio e/o il coagulo dei tessuti in modo rapido e semplice mediante l?utilizzo di un generatore ad alta frequenza, caratterizzato dal fatto di:
- avere massima tensione prevista fino a 1500 V picco e 1000 V rms;
- resistere all?acqua con la protezione water-proof;
- essere atto a resistere ad almeno 100 cicli di sterilizzazione in autoclave a 134 ?C;
- comprendere una presa ergonomica (5) con superficie in gomma ruvida, atta a fornire una presa sicura, tramite l?ausilio di un mandrino a vite con design circolare per assicurare un?impugnatura antiscivolo;
- comprendere almeno una coppia di anelli (4) in gomma in corrispondenza di una coppia di tasti, diversamente colorati, preferibilmente uno di colore giallo e l?altro di colore blu, che garantiscono una migliore segnalazione dei rispettivi tasti di taglio e tasto di coagulo: la possibilit? di commutare le funzioni e di comandare l?erogazione di potenza dal manipolo permettendo l?esecuzione degli interventi chirurgici senza distogliere l?attenzione dal campo operatorio;
- essere fornito di almeno un cavo flessibile lungo almeno 5 m e di almeno un connettore maschio a una via da almeno 4 mm, atti a collegare il manipolo con un dispositivo medico per l?elettrochirurgia;
- comprendere almeno una punta (7) standard in acciaio inox con rivestimento isolante in materiale plastico.
2. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo la precedente rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di avere dimensioni pari circa a 170?190 mm di larghezza, 15?20 mm di altezza, 15?20 mm di profondit? e il peso fortemente contenuto compreso tra 20?30 g.
3. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni 1 o 2, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una spina (8) a tre pin da 4 mm compatibile con tutti i dispositivi medici utilizzati nell?elettrochirurgia dotati di tale innesto, detta spina (8) essendo impiegabile anche su apparati dotati di altri innesti mediante l?uso di appositi adattatori.
4. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere un kit di almeno 20 elettrodi a lama da 2 a 5 mm di diametro alternativamente utilizzabili elettrodi, detto kit comprendendo:
- almeno 10 elettrodi standard in acciaio inox con rivestimento isolante in materiale plastico;
- almeno 10 elettrodi antiaderenti rivestiti in politetrafluoroetilene (PTFE) con isolamento a coste, che facilita il cambiamento di punte anche in condizioni di bagnato, e con una punta avente i bordi arrotondati, atti a prevenire la concentrazione di corrente elettrica in un unico punto.
5. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere allarmi e dotazioni di sicurezza, riportati di seguito:
- un sensore capace di rilevare il pericolo di surriscaldamento del manipolo atto ad eseguire un arresto immediato del manipolo;
- un segnale acustico e arresto immediato in caso di malfunzionamento di almeno uno dei pulsanti di taglio e coagulo;
- un canale di aspirazione integrato mediante un tubo di diametro standard pari almeno a 10 mm, eventualmente rimovibile, atto a proteggere dai fumi chirurgici derivanti da taglio e coagulo, catturando i fumi generati direttamente sul punto in cui vengono generati, ovvero dove l?elettrodo tratta i tessuti;
- almeno una fondina di sicurezza per riporre il manipolo quando inutilizzato;
- un set di almeno 100 spugnette abrasive di dimensioni 5 x 5 cm, atte ad assicurare una corretta pulizia del manipolo e degli elettrodi standard ad ogni utilizzo;
- un set di almeno 100 garze e/o spugne non abrasive, atte ad assicurare una corretta pulizia degli elettrodi rivestiti in PTFE.
6. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di essere associato ad una app per smartphone e tablet che collega il professionista a una rete internazionale di colleghi medici, detta app essendo attiva sui sistemi operativi iOS o Android.
7. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo la precedente rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto di essere atto a monitorare la temperatura dei tessuti in tempo reale durante il trattamento grazie al costante feedback di un sensore (6) termico ad infrarossi, detta temperatura viene riportata graficamente su una dashboard mostrata sulla app.
8. Manipolo monopolare con controllo a pulsanti per tutte le chirurgie, secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di avere un funzionamento bipolare nel caso di coagulo di piccole quantit? di tessuto, come vasi sanguigni e piccoli tagli, tramite l?impiego di un accessorio esterno che svolge il ruolo di adattatore, atto a collegare almeno un paio di pinze bipolari al manipolo.
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