IT202100020294A1 - “Apparato comprendente un dispositivo di monitoraggio di un concentratore di ossigeno ed il concentratore di ossigeno.” - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

dell'invenzione industriale avente per titolo:

?Apparato comprendente un dispositivo di monitoraggio di un concentratore di ossigeno ed il concentratore di ossigeno.?

La presente invenzione concerne un apparato comprendente un dispositivo di monitoraggio di un concentratore di ossigeno ed il concentratore di ossigeno, in particolare un concentratore di ossigeno stazionario utilizzato a domicilio da un utente.

? noto nello stato della tecnica che i pazienti con patologie respiratorie e polmonari croniche o acute possano trarre beneficio dall'ossigenoterapia, cio? la ?fornitura di ossigeno supplementare a un paziente per cure mediche?. In passato, i pazienti in ossigenoterapia dovevano utilizzare bombole di ossigeno, cio? bombole riempite con un determinato volume di ossigeno, che dovevano essere riempite o sostituite una volta esaurito l'ossigeno. Oggi i pazienti possono utilizzare anche concentratori di ossigeno, che filtrano continuamente l'azoto dall'aria nell?ambiente per fornire all'utente un flusso di gas ricco di ossigeno. I concentratori di ossigeno sono considerati un'alternativa pi? sicura, pi? conveniente e pi? economica ai serbatoi di ossigeno o alle bombole pressurizzate e vengono utilizzati sia negli ospedali sia nelle case dei pazienti. I concentratori di ossigeno usati a domicilio sono di due tipi: portatili (che si possono usare anche fuori dal domicilio) o stazionari (che si possono usare solo a domicilio).

Le linee guida per l?ossigenoterapia a lungo termine pubblicate sconsigliano l?uso del concentratore nel caso di flussi > 5 LPM. In caso siano necessari flussi > 4 L/min, l?utilizzo del concentratore va valutato in base alle caratteristiche cliniche del paziente. Nel caso in cui il trattamento sia destinato a un paziente poco affidabile nel rispettare le indicazioni all?uso sicuro dell?ossigeno liquido, si ritiene opportuno prescrivere il concentratore.

I concentratori di ossigeno esistenti sono provvisti di dispositivi atti a determinare l?ossigeno assunto dal paziente controllando il flusso di ossigeno verso il paziente.

In vista dello stato della tecnica, scopo della presente invenzione ? quello di fornire un apparato comprendente un dispositivo di monitoraggio di un concentratore di ossigeno ed il concentratore di ossigeno che sia diverso da quelli noti.

In accordo alla presente invenzione, detto scopo viene ottenuto mediante un apparato comprendente un concentratore di ossigeno ed un dispositivo per il monitoraggio dell?ossigeno inalato da un utente e prodotto da detto concentratore di ossigeno, detto apparato comprendendo mezzi per la connessione rimovibile di detto dispositivo con detto concentratore di ossigeno.

In particolare, dispositivo consente di ottimizzare l?assunzione del Purity Oxygen Volume, cio? il Volume di Ossigeno in Purezza (POV) del paziente con patologia respiratoria cronica e collegato ad un concentratore di ossigeno stazionario al proprio domicilio, confrontando in modo dinamico il c.d. RPOV, cio? il Volume di Ossigeno in Purezza reale assunto dal paziente e quello OPOV cio? il Volume di Ossigeno in Purezza ottimale cos? che un care-giver possa intervenire sul paziente per modificare i parametri del concentratore di ossigeno cos? da far in modo che l?assunzione del volume di ossigeno in purezza del paziente sia sempre quello ottimale. L?apparato contribuisce anche a raggiungere l?obiettivo non secondario di ottimizzare il c.d. ?indice di performance della compliance terapeutica? di lungo periodo del paziente (LTCI).

Preferibilmente, alla prima accensione del dispositivo, questi si collega ad un WEB Server dedicato e scarica i dati relativi alla terapia ivi caricati e ci? avviene seguendo un processo continuo di acquisizione degli input e di elaborazione degli output: nel collegamento, ciascun dispositivo nutre un database esistente con il valore aggiornato all?ultima rilevazione di ciascun parametro che definisce le singole regole, di conseguenza aggiornate in continuo e nel tempo, per ogni apparato connesso in rete. L?apparato consente di raggiungere il POV Ottimale per lo specifico paziente che utilizza uno specifico concentratore e chiude il proprio processo iterativo quando LTCI ? pari a uno, cio? raggiunge il valore 100% e/o lo riprende in automatico quando vi si discosta per un periodo di tempo impostabile. Questo per ogni periodo della ossigeno terapia impostata dallo specialista che ha prescritto il trattamento domiciliare con il concentratore di ossigeno.

Con il dispositivo della presente invenzione viene migliorata la compliance terapeutica del paziente. La compliance terapeutica non include solo la compliance del paziente al trattamento prescritto dallo specialista, ad esempio l?ossigeno, ma anche alla dieta, all'esercizio fisico o ai cambiamenti dello stile di vita. Se i pazienti non seguono o aderiscono fedelmente al piano di trattamento prescritto dallo specialista, gli effetti benefici previsti anche del piano di trattamento pi? accurato e scientificamente fondato non saranno realizzati.

Viene utilizzato il volume di ossigeno assunto dal paziente e non il flusso, come riferimento di giudizio della ottimale presa in carico del paziente con patologia cronica. L?utilizzo del flusso di ossigeno assorbito come parametro di impostazione della ossigeno terapia non considera la dinamica del trattamento; impostare la terapia sul volume di ossigeno [cio? sul (flusso di ossigeno) x (unit? di tempo)] assorbito permette di introdurre il fattore dinamico nella gestione della terapia: da remoto, lo specialista pu? intervenire su tale dinamica seguendo l?andamento delle variabili di sistema nel tempo, anche mediante un accesso non sicrono ad un WEB Server dedicato.

? possibile misurare l?energia assorbita dal concentratore di ossigeno per rimborsare il costo sostenuto dal paziente e prolungare l?autonomia di impiego del dispositivo medico. Il concentratore ? collegato ad una presa elettrica da muro. Potrebbe venire meno l?alimentazione e terminare l?erogazione di ossigeno, perci? si deve garantire un?autonomia del concentratore in caso di terminazione improvvisa dell?alimentazione principale. Il consumo di energia elettrica ? un costo che il paziente sostiene e che deve essere rimborsato dal servizio sanitario nazionale (SSN) per garantire a tutti i pazienti parit? di accesso alle cure indipendentemente dalla capacit? di spesa.

Il dispositivo indica il corretto volume di ossigeno in purezza che il paziente deve impostare per garantire la migliore compliance terapeutica, calcolato a partire dal flusso e nell?unit? di tempo anche non continua. La regolazione del flusso ? manuale, a cura del paziente che potrebbe sbagliare e/o fissare il valore ad un flusso superiore rispetto al necessario, perch?, data la patologia, ha una sensibilit? minore rispetto al reale flusso di ossigeno assimilato, che tende a sottostimare. ? necessario che sia reso evidente al paziente la corretta erogazione di ossigeno rispetto alla prescrizione, in ogni momento. Una regolazione automatica del flusso sarebbe auspicabile, nonch? fattibile, come conseguenza della presente invenzione, ma questa modifica ? preferibile che sia sempre sotto diretta supervisione dello specialista.

Si garantisce un monitoraggio efficace della compliance terapeutica tra una visita specialistica e l?altra, che pu? essere anche di sei mesi, per dare evidenza del progresso della malattia. ? importante per il paziente avere evidenza del progresso della propria malattia, mediante un monitoraggio continuo, possibilmente in telemedicina ed accessibile a distanza da una centrale operativa; questo da parte di tutti gli attori autorizzati ed interessati al servizio. L?utilizzo del concentratore a flussi inferiori o uguali a 5/6 LPM pu? essere un?alternativa alla pi? costosa bombola di ossigeno liquido (poich? la compromissione del paziente con terapia ad alto flusso ? maggiore), per garantire la equivalenza dell?output (concentratore/bombola) ? ancora di pi? necessaria la valutazione della compliance terapeutica. ? quindi ottimale un monitoraggio in tempo reale della erogazione dell?ossigeno al paziente e di altri parametri di contorno per misurare la compliance terapeutica.

L?ambiente dove il paziente assume ossigeno deve essere purificato per ottenere un livello ottimale della filtrazione del concentratore. Questo soprattutto per non inficiare l?assunzione dell?ossigeno dal concentratore. Il luogo dove il paziente assume l?ossigeno ? quindi una variabile importante nella valutazione della compliance terapeutica.

Si deve dare conto dei movimenti del concentratore, per prendere in considerazione la staticit? dell?assunzione dell?ossigeno, che determina quando e dove ? stata eseguita la terapia. Il paziente in ossigeno terapia ha una compromissione patologica che lo rende fragile, perci? il peso del dispositivo medico ? un elemento critico nella limitazione dei suoi movimenti.

L?andamento dei parametri fisiologici del paziente ? anch?esso una misura efficace dell?andamento della terapia. Normalmente, il paziente utilizza in autonomia un dispositivo medico per misurare questi parametri fisiologici e pu? sbagliarne l?impiego e/o sbagliare nel comunicare la misura allo specialista. Una misura diretta ed una acquisizione automatica di tali valori ? auspicata per evitare errori nella misurazione. Un alert costante di misura garantisce al paziente la definizione di un?agenda di misurazione che gli/le permette di non dimenticare di tenere sotto controllo il proprio stato di salute. L?emergenza COVID ha manifestato la necessit? eventuale di dover erogare l?ossigeno a pi? pazienti in contemporanea (split). L?erogazione dell?ossigeno dal concentratore ? garantito nella maggior parte dei casi per una fruizione di un paziente alla volta, mentre il presente apparato permette la fruizione contemporanea ad almeno due pazienti.

La lunghezza dei cavi di erogazione del flusso di ossigeno al paziente pu? essere un impedimento alla usabilit? ottimale del prodotto. L?alloggiamento adeguato dell?apparato, presso il concentratore, impedisce al paziente di inciampare nei cavi e ne ottimizza la usabilit?.

La percezione della malattia e la relativa stigmatizzazione psicologica deriva anche dalla percezione del dispositivo impiegato come dispositivo medico. Mascherare il dispositivo medico in un oggetto di arredamento contribuisce ad una migliore qualit? di vita del paziente perch? ne migliora lo stato psicologico.

L?impiego di una logica fuzzy migliora la potenzialit? auto-adattiva del sistema, dal momento che tutti gli apparati in commercio sono collegati al WEB Server di riferimento e dedicato.

? necessario confrontare sempre di pi? l?uso del concentratore come alternativa dell?ossigeno liquido, per avere dati concreti che permettano di far scegliere il concentratore e quindi risparmiare (il concentratore, per pazienti con terapia a 5/6 LPM ? pi? conveniente, ma certe volte si ? scettici nell?adottare il concentratore perch? si presume che non possa garantire una compliance paragonabile all?ossigeno liquido in bombola, che per? ? utile per pazienti trattati fino a 15 LPM).

Il controllo da remoto del presente apparato permette di abbattere le barriere della presa in carico del paziente cronico, soprattutto in tempi di COVID.

Le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma di realizzazione pratica, illustrata a titolo di esempio non limitativo negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 ? una vista dall?alto di un apparato comprendente un dispositivo di monitoraggio dell?ossigeno erogato da un concentratore di ossigeno ed il concentratore in accordo con la presente invenzione;

la figura 2 ? una vista schematica del dispositivo dell?apparato di figura 1 connesso alla faccia posteriore del concentratore;

la figura 3 ? una vista schematica laterale del dispositivo di figura 1 connesso al concentratore;

la figura 4 ? una vista di una ventosa utilizzata per connettere il dispositivo delle figure 2 e 3 al concentratore di ossigeno;

la figura 5 ? uno schema del dispositivo di figura 1

la figura 6 mostra la logica fuzzy del dispositivo di figura 1;

la figura 7 mostra un sistema comprendente una pluralit? di dispositivi di monitoraggio dell?ossigeno erogato da una rispettiva pluralit? di concentratori collegati ad un WEB Server.

Nelle figure 1-6 ? descritto un dispositivo di monitoraggio 100 dell?ossigeno erogato da un concentratore di ossigeno 300 facente parte dell?apparato in accordo alla presente invenzione. Il dispositivo consente l?ottimizzazione dell?assunzione di ossigeno da concentratore, a domicilio, in particolare per un paziente in ossigeno terapia domiciliare a bassi flussi, cio? fino a 5/6 Litri Per Minuto (LPM).

Il dispositivo 100, visibile in figura 1, ? collegato al concentratore di ossigeno in uso al paziente tramite un tubicino IN per l?ingresso dell?ossigeno in uscita dal concentratore 300 ed un altro tubicino OUT per l?uscita dell?ossigeno dal dispositivo 100; dal tubicino OUT l?ossigeno monitorato dal dispositivo 100 ritorna al concentratore 200 per la sua erogazione al paziente.

Preferibilmente il dispositivo 100 ? connesso in modo rimovibile al concentratore 300 in uso al paziente (figure 2-4), preferibilmente ? connesso alla faccia posteriore piatta 102 del concentratore 300.

Preferibilmente il dispositivo 100 ? connesso al concentratore 300 mediante ventose 400 del tipo comprendente una parte principale 401 per il fissaggio ad una faccia del concentratore, ad esempio la faccia posteriore 102, ed una vite di serraggio 402. Il dispositivo 100 comprende preferibilmente due ventose 400 e viene disposto in modo che le parti principali 401 delle ventose 400 aderiscano alla faccia 102 del concentratore; successivamente vengono serrate le viti 402 per il fissaggio del dispositivo 100 al concentratore 300.

Come visibile in figura 7, il dispositivo 100 comunica in modalit? bi-direzionale con un WEB Server dedicato 500, preferibilmente in modalit? HTTPS.

Come visibile in figura 5, il dispositivo 100 comprende un?unit? di controllo 1 comprendente una scheda elettronica in cui ? montato un microprocessore PIC, una scheda di memoria estraibile SD e preferibilmente un?interfaccia BT di trasmissione/ricezione dati in radiofrequenza RF, preferibilmente di tipo wireless, e preferibilmente compatibile per la trasmissione/ricezione di dati attraverso il protocollo Bluetooth e/o collegata ad un modem M provvisto di una SIM card per la connessione wireless in radiofrequenza. L?alimentazione VIN del dispositivo 100 ? esterna, preferibilmente mediante un alimentatore con presa da parete, ma ? possibile anche alimentarlo con una batteria (c.d. ?power-bank? esterno).

L?unit? di controllo 1 comprende preferibilmente un software esecutivo FL che opera in accordo ad una logica fuzzy implementando un controllore a logica fuzzy 200 mostrato in figura 6. Il controllore 200 comprende un?interfaccia di fuzzificazione o fuzzificatore 201 che trasforma i dati misurati in modo nitido in valori linguistici adeguati, seguendo una procedura di fuzzificazione che trasforma dati oggettivi in dati soggettivi attraverso una mappatura degli input in etichette di insiemi fuzzy in ogni specifico universo di riferimento, convertendo ogni val gresso in una coppia singola di valore in ingresso e funzione di appartenenza e per questo l'intero insieme ? inteso come l'unione dei suoi singoli componenti. Le regole di base di controllo fuzzy sono caratterizzate da una raccolta di regole fuzzy IF?THEN in cui le precondizioni <(antecedenti) e i conseguenti coinvolgono variabili, secondo questa forma:>

dove x, ..., y e z sono variabili che rappresentano rispettivamente le variabili di stato del processo e la variabile di controllo e Ai, ..., Bi, Ci sono i valori delle variabili x,..., y e z.

Il controllore 200 comprende il motore di inferenza 202 ed un database comprende le regole basi 203. Il motore di inferenza deve calcolare le funzioni di appartenenza e deve elaborare l?uscita del sistema in funzione delle variabili in ingresso dal fuzzificatore 201 ed in funzione delle regole di base 203. Inoltre il controllore 200 ? del tipo ad anello chiuso in quanto le funzioni di appartenenza vengono calcolate anche in funzione dei risultati dei casi precedenti. Il controllore 200 comprende anche un defuzzificatore 204 atto a convertire i valori linguistici in uscita in dati, in particolare nel segnale y.

Preferibilmente il dispositivo 100 appartiene ad una pluralit? A1, A2?An di dispositivi 100 collegati con il web server 500 preferibilmente in modo wireless, come visibile in figura 5. Ogni dispositivo 100 della pluralit? dei dispositivi A1, A2?An ? collegato con il rispettivo concentratore di ossigeno 300 della pluralit? di concentratori di ossigeno B1, B2?Bn.

Preferibilmente l?elaborazione dei dati avviene anche in una partizione dedicata del server 500, provvisto di almeno un microprocessore e di almeno una scheda di memoria, dove vengono replicate e risiedono le regole basi ed il motore di inferenza integrate in ciascun dispositivo 100 in locale. In tal caso il sistema si comporta come un apparato di monitoraggio indiretto dello stato del paziente e l?impiego del controllore 200 permette di gestire tale compito e di determinare il volume ottimale di ossigeno in purezza; questo avviene seguendo un processo continuo di acquisizione degli input e di elaborazione dell?output, per tutti i dispositivi 100 connessi in rete. Di conseguenza, tutti i dispositivi 100 connessi in rete possono attingere a tali risorse nel processo di fuzzificazione e defuzzificazione, collegandosi al web server sopracitato, mediante una connessione preferibilmente del tipo HTTPS. Nel collegamento, ciascun dispositivo 100 nutre un database esistente con il valore aggiornato all?ultima rilevazione di ciascun parametro che definisce le singole regole, che vengono cos? aggiornate in continuazione e nel tempo, per ogni dispositivo 100 in rete. Al termine di ogni giornata viene computata la media di ciascun parametro e tale valore viene reso disponibile per il download, ad ogni dispositivo 100 connesso in rete. La citata connessione in upload e/o download al WEB Server, preferibilmente del tipo HTTPS, ? garantita dall?utilizzo di un gateway (a cui il dispositivo 100 si connette in modalit? wireless tramite interfaccia Bluetooth compatibile) o mediante il modem M con SIM integrata. Perci?, alla installazione di ogni dispositivo 100, questo, collegandosi a tale server 500 pu? scaricare i valori dei parametri delle regole aggiornate, senza partire dal valore iniziale definito dalla singola regola.

Lo specialista che prescrive al paziente la ossigeno terapia si collega al WEB SERVER 500 per impostare il ?quando? ed il ?quanto? di quest?ultima; cio?:

? per variare le ore di trattamento per il paziente (il ?quando?) cio?, il ?Tempo della Terapia?, al tempo t ?i-esimo?;

? per variare regolare il flusso di ossigeno (il ?quanto?) cio?, il ?Flusso della Terapia?, al tempo t ?i-esimo?.

I parametri acquisiti dal dispositivo 100, per ogni tempo di terapia i-esimo sono divisi in tre categorie:

1) ?Ossigeno Erogato al Paziente?, abbreviata in OE tale categoria da conto nel suo insieme della qualit? dell?ossigeno erogato al paziente ed ? suddivisa in tre sotto-categorie: cio? ?Flusso di Ossigeno Erogato al Paziente?; cio?, ?temperatura dell?ossigeno erogato al paziente? e cio? ?purezza dell?ossigeno erogato al paziente?;

2) ?Ambiente dove il paziente utilizza il concentratore?, abbreviata in ?AM?; tale categoria da conto nel suo insieme della qualit? dell?ambiente in cui il paziente assume l?ossigeno ed ? suddivisa in tre sotto-categorie cio?, ?temperatura dell?ambiente?; cio? ?umidit? dell?ambiente?; cio? ?qualit? dell?aria dell?ambiente?;

3) ?Parametri vitali del paziente, abbreviata in PZ e suddivisa in ?i? categorie

dove ? la tipologia di parametro vitale (ad esempio: SPO2 oppure Frequenza Cardiaca), letto da un dispositivo medico esterno che si interfaccia all?apparato mediante la comunicazione in radio-frequenza, Bluetooth compatibile tale categoria da conto nel suo insieme del quadro clinico del paziente.

I parametri vengono acquisiti dal dispositivo 100 mediante sensori integrati nel dispositivo 100 e/o mediante segnali immessi dall?esterno attraverso l?interfaccia BT o preferibilmente immessi direttamente mediante la connessione dati DIN.

Il dispositivo 100 comprende un tubicino IN per l?ingresso dell?ossigeno proveniente dal concentratore 300 ed un tubicino OUT per l?uscita dell?ossigeno dall?apparato 100 verso il concentratore 300 per l?erogazione verso il paziente.

Il dispositivo 100 comprende alcuni sensori per rilevare parametri dell?ossigeno proveniente dal concentratore 300 e parametri dell?ambiente in cui il concentratore 300 e il dispositivo 100 sono disposti; detti parametri rilevati, normalmente di tipo analogico, sono in ingresso ad un?interfaccia SE dell?unit? di controllo 1 per la trasformazione in segnali digitali in ingresso al microcontrollore PIC dell?unit? di controllo 1.

Il dispositivo 100 prevede poi che alcuni dati in ingresso siano inseriti dallo specialista dall?esterno, ad esempio via WEB tramite il web server 500 o direttamente dallo specialista tramite una qualsiasi interfaccia wireless o no del dispositivo 100, perch? relativi alla terapia che il paziente deve seguire:

1) cio?, il ?Flusso della Terapia?, al tempo t ?i-esimo?;

2) cio?, il ?Tempo della Terapia?, al tempo t ?i-esimo?.

Il campionamento dei segnali in ingresso al controllore 200 viene effettuato dal software FL eseguito dal microprocessore PIC con tempi di campionamento che variano in funzione del segnale in ingresso.

Il valore del flusso di ossigeno erogato al paziente, viene rilevato da un sensore SF integrato nel dispositivo 100, generalmente come valore analogico ed inviato all?interfaccia SE.

Per ogni periodo di terapia, di durata la regola sul flusso di ossigeno erogato al paziente ? la seguente:

Il dato sulla purezza dell?ossigeno erogato al/la paziente viene rilevata da un sensore SP integrato nel dispositivo ed inviato all?interfaccia SE: dopo il campionamento, si ottiene il segnale relativo.

<La regola fuzzy sulla ?purezza dell?ossigeno erogato al paziente? ? la seguente: >

Se il paziente assume ossigeno in purezza, viene calcolata la funzione di appartenenza della purezza dell?ossigeno erogato al paziente, come segue:

rappresentano il valore minimo e massimo della purezza dell?ossigeno

erogato al paziente del concentratore 300 a cui l?apparato ? collegato; questo processo ? continuo e compreso nei limiti

Esiste la errata convinzione che l'ossigeno contenuto nelle bombole sia puro mentre nei concentratori non lo sia; addirittura alcuni sostengono che l'ossigeno nelle bombole, essendo considerato farmaco, sia di "categoria superiore" rispetto a quello prodotto dai concentratori di ossigeno. Mentre l'ossigeno contenuto nelle bombole ? puro al 99,5% ed ? considerato un farmaco di fascia C: per averlo ? necessaria la prescrizione medica, l'ossigeno prodotto dai concentratori ? puro al 93,0% e non ? necessaria una prescrizione medica: sono dispositivi medici di libera vendita. Non per questo si deve pensare che l'ossigeno in bombola sia meglio: in realt? la purezza dell'ossigeno, se superiore al 90%, non produce differenze a livello di saturazione nel paziente. ? anche importante sottolineare il fatto che la purezza del farmaco "ossigeno" ? pari al 99,5% non perch? questa sia una purezza necessaria allo scopo terapeutico, ma perch? ? la purezza base con cui viene prodotto l'ossigeno per persi usi industriali e medicali. Diversi studi clinici confermano che la reale percentuale di ossigeno assorbita dal paziente a livello delle vie aeree superiori (naso) ? compresa in un range tra il 30 ed il 40%. Pertanto anche partendo da una purezza di ossigeno pari al 100% il flusso di ossigeno andr? comunque a miscelarsi con l'aria in entrata nel naso, pertanto la purezza effettiva non superer? mai il 40%. Per questo motivo i concentratori di ossigeno di ultima generazione garantiscono la stessa saturazione raggiunta con le bombole di ossigeno liquido.

Quindi, la terapia con ossigeno da concentratore ? la terapia con aria arricchita di ossigeno, con concentrazione variabile secondo quanto dichiarato dal fornitore con una concentrazione fino al 90-95% e comunque mai inferiore all?82%. La norma prevede una tolleranza di ? 3% rispetto alla concentrazione dichiarata dal fabbricante. La concentrazione dell?ossigeno da concentratore pu? variare con il flusso: fino a 5 LPM gli attuali strumenti possono garantire una concentrazione di ossigeno tipicamente del 90% (?3%). Ogni modello di concentratore si caratterizza per i dati di funzionamento specificati dal fabbricante nel manuale d?uso.

Il livello minimo Z_min ? normalmente pari a: 90% mentre il livello massimo Z_max ? normalmente pari a: 96%

Un altro ingresso del controllore 200 ? il segnale relativo alla qualit? dell?aria dell?ambiente dove il paziente assume l?ossigeno, indicato come che ? misurato dal sensore QA, preferibilmente un sensore a semiconduttore che misura la qualit? dell?aria e fornisce il segnale che ? un segnale rappresentativo dei composti organici volatili (VOC, Volatile Organic Compound) e dell?anidride carbonica equivalente (CO2) nell?ambiente, cio? una misura che esprime l'impatto sul riscaldamento globale di una certa quantit? di gas serra rispetto alla stessa quantit? di anidride carbonica. La regola del controllore fuzzy ?:

Se la qualit? dell?aria nell?ambiente ? adeguata, viene calcolata la funzione di appartenenza, che ? la seguente:

<dove:>

rappresentano il valore minimo e massimo della qualit? dell?aria dove

il paziente assume la terapia.

Il livello minimo G_min ? normalmente pari a 400 ppm equivalente per la CO2e e 0 ppb isobutilene equivalente per la VOC, mentre il livello massimo ? normalmente pari a 2000 ppm equivalente per la CO2e e 1000 ppb isobutilene equivalente per la VOC.

Un altro ingresso del controllore 200 ? il segnale relativo alla temperatura dell?ossigeno erogato al paziente dedotto dal valore della lettura del sensore di temperatura ST integrato nell?apparato. L?apparato 100 rileva, in analogico o in digitale, il valore di temperatura, in ?C, dell?ossigeno che attraversa il sensore di flusso integrato nell?apparato. Nel caso in cui il valore di temperatura sia inferiore ad una soglia di riferimento indicata OTmin (ad esempio 15 ?C), l?apparato rileva tale condizione come la conferma che la temperatura ? troppo bassa. Nel caso in cui il valore di temperatura sia superiore ad una soglia di riferimento indicata come OTmax (ad esempio 40 ?C), il sistema rileva tale condizione come la conferma che la temperatura ? troppo alta. Le regole sono le seguenti:

Sapere che la temperatura dell?ossigeno ? troppo bassa ? utile perch? l?ossigeno troppo freddo crea disagio al paziente e quindi contribuisce in negativo all?adesione alla terapia.

Sapere che la temperatura dell?ossigeno ? troppo alta ? utile perch? l?ossigeno troppo caldo crea disagio al paziente e quindi contribuisce in negativo all?adesione alla terapia.

Nel caso in cui la temperatura dell?ossigeno sia troppo bassa o troppo alta, viene calcolata la funzione di appartenenza della temperatura che ? la seguente:

<dove:>

rappresentano il valore minimo e massimo della temperatura

dell?ossigeno erogato al paziente al tempo ti. l livello minimo ?????????? ? normalmente pari alla temperatura ambiente, mentre?????????? non pu? superare di 6 C? rispetto la temperatura ambiente.

Un altro ingresso del controllore 200 ? il segnale relativo alla temperatura dell?ambiente dove il paziente assume l?ossigeno ??<????>, acquisito dal valore della lettura del sensore di temperatura AT integrato nell?apparato. Nel caso in cui il valore di temperatura sia inferiore ad una soglia di riferimento indicata ATmin (ad esempio 15 ?C) rileva tale condizione come la conferma che la temperatura ? troppo bassa. Nel caso in cui il valore di temperatura sia superiore ad una soglia di riferimento indicata come OTmax (ad esempio 40 ?C) il sistema rileva tale condizione come la conferma che la temperatura ? troppo alta. Le regole sono le seguenti:

e quindi

Sapere che la temperatura dell?ambiente ? troppo bassa ? utile perch? un ambiente troppo freddo crea disagio al paziente e quindi contribuisce in negativo all?adesione alla terapia.

e

quindi

Sapere che la temperatura dell?ambiente ? troppo alta ? utile perch? l?ambiente troppo caldo crea disagio al paziente e quindi contribuisce in negativo all?adesione alla terapia. Nel caso in cui la temperatura dell?ambiente sia troppo bassa o troppo alta, viene calcolata la funzione di appartenenza della temperatura che ? la seguente:

dove:

rappresentano il valore minimo e massimo della temperatura

dell?ambiente dove il paziente assume la terapia, che variano in funzione del valore

che ? il valore della qualit? dell?aria massima raggiungibile nel luogo dove il paziente sta assumendo la terapia, al tempo tmax dopo che il paziente ha collocato il concentratore in un determinato punto della propria abitazione.

Un altro ingresso del controllore 200 ? il segnale relativo all?umidit? dell?ambiente, dove il paziente assume l?ossigeno che ? acquisito dal valore della lettura del sensore di umidit? SH integrato nell?apparato. L?apparato 100 rileva un valore di umidit?, in percentuale. Nel caso in cui il valore di umidit? relativa sia superiore ad una soglia di riferimento indicata come Hmax (ad esempio 60%) il sistema rileva tale condizione come la conferma che l?umidit? dell?ambiente ? troppo alta.

La regola ? la seguente:

THEN L?UMIDITA? DELL?AMBIENTE ? TROPPO ALTA e

quindi si pone

Se l?umidit? dell?ambiente ? troppo alta, viene calcolata la funzione di appartenenza dell?inpu che ? la seguente:

Dove ? il centro della funzione a forma di campana ed ? calcolato in questo modo:

? la larghezza della funzione a forma di campana, ed ? calcolata in questo modo:

Di conseguenza, la larghezza ed il centro della campana cambiano in funzione del <valore della temperatura dell?ambiente o della temperatura dell?ossigeno erogato al tempo >

Preferibilmente la funzione di appartenenza di ? la seguente:

Dove ? il coefficiente adimensionale applicato alla condizione ?la umidit?

dell?ambiente ? troppo alta?, che segue il seguente andamento:

Il coefficiente adimensionale rappresenta un peso ed ha un valore compreso <tra 0 e 1, associato ad umidit? eccessivamente alta (cio? sopra> <Il valore iniziale di >

(pari a 0,5) viene incrementato o diminuito di 0,05 in funzione del valore della temperatura dell?ambiente o della temperatura dell?ossigeno erogato al tempo

Preferibilmente il care-giver pu? inserire dei dati soggettivi sulla condizione del paziente che possono essere considerate delle variabili di ingresso che abbiano valore 0 o 1 rispettivamente se non sono presenti o se sono presenti.

Ad esempio il dato che il paziente ha mangiato pu? essere considerato come una variabile che assume valore 1 se il dato che il paziente ha mangiato ? stato inserito altrimenti assume valore 0. La funzione di appartenenza dell?input ?il paziente ha mangiato? ? la seguente:

Ancora il dato che il paziente ha assunto un determinato farmaco pu? essere considerato come una variabile che assume valore 1 se il dato che il paziente ha assunto un determinato farmaco ? stato inserito altrimenti assume valore 0. La funzione di appartenenza dell?input ?il paziente ha assunto un determinato farmaco? ? la seguente:

=

Il dato sul ?peso del paziente? pu? essere considerato come una variabile che assume valore 1 se il dato sul peso del paziente ? stato inserito altrimenti assume valore 0.

Il dato che il paziente sente dolore a causa della terapia pu? essere considerato come una variabile che assume valore 1 se il dato che il paziente sente dolore a causa della terapia ? stato inserito altrimenti assume valore 0.

La funzione di appartenenza dell?input ?il paziente sente dolore a causa della terapia? ?:

Il dato che il paziente sente dolore per un altro motivo pu? essere considerato come una variabile che assume valore 1 se il dato che il paziente sente doloro per un altro motivo altrimenti assume valore 0. La funzione di appartenenza dell?input ?il dolore del paziente ? per il motivo B? ? la seguente:

Preferibilmente, una volta ricevuti i segnali in ingresso e calcolati i vari valori delle <variabili o segnali digitali x, le funzioni ?(x) di cui sopra e cio? tutte le funzioni >

o solo alcune di esse,

vengono pesate per determinare, alternativamente ed in funzione delle esigenze di ottimizzazione della terapia da parte dello specialista, il ?valore obiettivo di cio? il ?flusso di ossigeno che ottimizza la compliance terapeutica di lungo periodo del paziente? a parit? di tempo, oppure il ?valore obiettivo di cio? ?tempo di erogazione di ossigeno che ottimizza la compliance terapeutica di lungo periodo del paziente? a parit? di flusso.

In particolare il segnale in uscita dal controllore 200 ? il segnale y che rappresenta <il peso dei vari valori>

<dove ? ? la sommatoria dei valori delle funzioni di appartenenza >

<realtive agli ingressi >

o solo dei valori di alcune di esse nel caso nel caso in

cui non siano presenti alcuni ingressi e ? il valore della sommatoria in cui le funzioni di appartenenza sono al massimo valore.

Una volta determinato il valore y si ottiene dal dispositivo 100 il POV Reale per il paziente (RPOV) all?istante di tempo t1 cio? cos? calcolato:

Dove rappresenta il periodo di tempo di utilizzo del concentratore e/o tutte le volte che il flusso di ossigeno ? diverso da zero.

L?apparato, quindi, confronta RPOV con quello ottimale (OPOV), calcolato applicando la seguente formula:

D ? il flusso di ossigeno prescritto dallo specialista per il tempo della terapia

Se la differenza fra OPOV e RPOV ? al di sotto di una determinata soglia CS il dispositivo 100 non effettua un successivo monitoraggio ma riprende il monitoraggio alla successiva inalazione di ossigeno del paziente, cio? alla successiva terapia.

Nel caso in cui detta differenza supera la soglia CS, il dispositivo 100 continua a monitorare l?ossigeno in successivi istanti di tempo ti per i che va da 1 a n, per un periodo di tempo Tcs impostato dallo specialista ed invia i valori RPOV calcolati al web server 500 che comprende una memoria dove ? installato un database con i dati ricevuti da tutti i singoli dispositivi di monitoraggio 100 della pluralit? di dispositivi di monitoraggio A1, A2?An

Se il valore RPOV si mantiene sempre sopra detta soglia CS rispetto al valore OPOV per tutto il periodo di tempo Tcs, il dispositivo di monitoraggio invia i valori RPOV al web server 500 cos? che lo specialista possa vederli e intervenire ad esempio cambiando i valori Con il sistema di monitoraggio in accordo all?invenzione lo specialista pu? seguire un numero elevato di pazienti semplicemente collegandosi al web server 500 e verificando l?andamento delle singole terapie impostate per i pazienti e modificarle.

Inoltre lo specialista, sempre nel caso in cui il valore RPOV si mantenga sempre sopra detta soglia CS rispetto al valore OPOV per tutto il periodo di tempo Tcs, pu? modificare il valore di detta soglia CS.

Il dispositivo 100 contribuisce anche a raggiungere l?obiettivo non secondario di ottimizzare l?indice di performance della compliance terapeutica di lungo periodo del paziente (LTCI), cos? calcolata, al tempo successivo all?istante di tempo t0:

Alla prima accensione del dispositivo 100 (al tempo t0), questi si collega e scarica i dati relativi alla terapia caricati sul WEB-Server 500 a meno che detti dati siano inseriti direttamente dallo specialista tramite un?interfaccia wireless o mediante cavo con ingresso DIN. Di seguito, il dispositivo pu? lavorare anche senza essere collegato al WEB-Server, con la limitazione che, per scambiare i coefficienti relativi alla logica fuzzy deve comunicare in modalit? bidirezionale con il WEB-Server.

Espresso in una formula, quindi il dispositivo 100, al tempo successivo all?istante di tempo t1, in funzione dell?andamento della terapia tempo determina:

1) il flusso di ossigeno in purezza che ottimizza la compliance terapeutica di lungo periodo del paziente, a parit? di tempo:

2) il tempo di terapia che ottimizza la compliance terapeutica di lungo periodo del paziente, a parit? di flusso:

In questo modo il dispositivo 100 ottimizza l?assunzione del Purity Oxygen Volume, cio? il Volume di Ossigeno in Purezza (POV) del paziente con patologia respiratoria cronica e collegato ad un concentratore di ossigeno stazionario al proprio domicilio, dato che consente di modificare dallo specialista (al tempo??1, basandosi sui risultati della terapia al tempo tempo ??1) il POV ottimale in base al confronto dinamico tra il c.d. RPOV, cio? quello reale per il paziente ed il POV ottimale. Il dispositivo 100 contribuisce anche a raggiungere l?obiettivo non secondario di ottimizzare il c.d. ?indice di performance della compliance terapeutica? di lungo periodo del paziente (LTCI), con il risultato combinato di ottimizzare la qualit? della sua vita, nonostante la patologia cronica del paziente, con un risultato non raggiungibile altrimenti con altri apparati attualmente sul mercato della ossigeno terapia di lungo termine.

Preferibilmente il web server 500 riceve da ogni dispositivo 100 della pluralit? di dispositivi A1, A2?An connessi in rete i valori dei parametri monitorati, al termine di ogni sessione di terapia, ad esempio per l?n-esimo dispositivo 100 An, il web server 500 riceve i seguenti valori:

? il flusso di ossigeno erogato al paziente

? la temperatura dell?ossigeno erogato al paziente

? la purezza dell?ossigeno erogato al paziente

? la temperatura nell?ambiente circostante, dove il paziente assume l?ossigeno

? la umidit? nell?ambiente circostante, dove il paziente assume l?ossigeno

? la qualit? dell?aria dell?ambiente circostante, dove il paziente assume l?ossigeno e preferibilmente

? i parametri vitali del paziente connesso all?apparato

? dati soggettivi sulla condizione del paziente

? l?assunzione di farmaco da parte del paziente

? il dato rappresentativo del fatto che il paziente sente dolore a causa della terapia

? il dato rappresentativo del fatto che il dolore del paziente ? per il motivo B

Lo specialista per il paziente n-esimo che assume ossigeno dall?n-esimo concentratore 300 Bn collegato al rispettivo n-esimo dispositivo 100 An (ma per ogni dispositivo 100 della pluralit? di dispositivi A1, A2?An connessi in rete, e quindi per ogni paziente che ha in cura ed a cui prescrive la ossigeno terapia domiciliare con concentratore di ossigeno stazionario) imposta via WEB i parametri in risposta ai dati inviati dall?n-esimo dispositivo 100 An.

L?n-esimo dispositivo 100 An, preferibilmente in modalit? HTTPS, scarica dal WEB SERVER 500 i dati relativi alla terapia ivi caricati dallo specialista.

All?inizio della terapia, l?n-esimo dispositivo 100 An si collega al WEB SERVER 500 e scarica questi valori, per calcolare, in locale, il valore di???????? l?applicando la seguente formula: ?

Ci? avviene seguendo un processo continuo di acquisizione in locale, per ogni dispositivo (e quindi, per ogni paziente) degli input, di invio al WEB SERVER 500 e di elaborazione degli output: nel collegamento, ciascun dispositivo 100 nutre un database esistente con il valore aggiornato all?ultima rilevazione di ciascun parametro che definisce le singole regole, di conseguenza, aggiornate in continuazione e nel tempo, per ogni dispositivo 100 connesso in rete.

Il dispositivo 100, consente di modificare i valori impostati dallo specialista e quindi il POV ottimale cos? da identificare il valore RPOV migliore per lo specifico paziente che utilizza uno specifico concentratore ed ottenere cos? un LTCI il pi? possibile vicino al valore unitario massimo (100%) e questo per ogni periodo della ossigeno terapia impostata dallo specialista che ha prescritto il trattamento domiciliare con il concentratore di ossigeno.

Al termine di ogni terapia, al tempo l?n-esimo dispositivo 100 An invia al WEB SERVER 500 i seguenti valori:

Dove rappresenta il ?tempo di utilizzo del concentratore? e/o tutte le volte che il Flusso di Ossigeno ? diverso da zero.

Vengono anche calcolati i parametri LTCI al tempo???? ed flusso di ossigeno in purezza ed il tempo di terapia al tempo

Inoltre lo specialista, sempre nel caso in cui il valore si mantenga sempre sopra detta soglia CS<n >rispetto al valore OPOV<n >per tutto il periodo di tempo Tcs, pu? modificare il valore di detta soglia CS<n >anche in base al confronto dei parametri rilevati dal dispositivo di monitoraggio An con i parametri rilevati dagli altri dispositivi A1, A2?An-1 che sono memorizzati nel database interno al web server 50.

Soprattutto in tempi come quelli attuali, di COVID, la presente invenzione permette di abbattere le barriere fisiche della presa in carico del paziente cronico costituite dalla distanza tra specialista ed assistito, quest?ultimo dovendosi attenere strettamente alle indicazioni terapeutiche di uno specialista (in particolare riguardo alle ore di trattamento e alla regolazione del flusso di ossigeno) e dovendosi rivolgere a quest?ultimo per il monitoraggio del trattamento e per il rinnovo del piano terapeutico (validit? annuale), ma trovandosi (il paziente) ad una distanza anche molto ampia.

In particolare, il sistema in accordo alla presente invenzione comporta i seguenti vantaggi:

? migliora la compliance terapeutica del paziente;

? fornisce allo specialista, come parametro di riferimento, il volume di ossigeno assunto dal paziente e non il flusso;

? indica al paziente un volume di ossigeno in purezza personalizzato per le sue specifiche esigenze, che, data la patologia, ha una sensibilit? minore rispetto al reale flusso di ossigeno assimilato e che, diversamente, tenderebbe a sottostimare; ? garantisce il monitoraggio efficace della compliance terapeutica tra una visita specialistica e l?altra, che pu? essere anche di diversi mesi, fornendo a tutti gli attori coinvolti nel processo ed autorizzati, possibilmente all?interno di una piattaforma di telemedicina, un sistema accessibile a distanza anche da una centrale operativa;

? favorisce l?utilizzo del concentratore a flussi inferiori o uguali a 5/6 LPM, in alternativa alla pi? costosa bombola di ossigeno liquido, dando conto in continuo della compliance terapeutica del paziente;

? monitora l?ambiente dove il paziente assume l?ossigeno, che deve essere purificato per ottenere un livello ottimale della filtrazione del concentratore; ? monitora l?andamento dei parametri fisiologici (e/o soggettivi) del paziente, come misura efficace dell?andamento della terapia;

? impiega una logica fuzzy, come elemento per il tutto della intelligenza artificiale del sistema.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparato comprendente un concentratore di ossigeno (300) ed un dispositivo (100) per il monitoraggio dell?ossigeno inalato da un utente e prodotto da detto concentratore di ossigeno, detto apparato comprendendo mezzi (400) per la connessione rimovibile di detto dispositivo con detto concentratore di ossigeno.
2. 2. Apparato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi per la connessione rimovibile di detto dispositivo con detto concentratore di ossigeno sono ventose.
3. 3. Apparato secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che dette ventose comprendono una parte principale (401) attaccabile ad una faccia (102) di detto concentratore ed una vite di serraggio (402) per il fissaggio di detto dispositivo al concentratore di ossigeno.
4. 4. Apparato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (100) per il monitoraggio dell?ossigeno inalato da un utente e prodotto da un concentratore di ossigeno comprende: - mezzi (SF) per rilevare il flusso di ossigeno, - mezzi (SP) per rilevare la purezza dell?ossigeno, - mezzi (ST) per rilevare la temperatura dell?ossigeno, - mezzi (SH) atti rilevare l?umidit? dell?ambiente in cui il concentratore ? disposto, - mezzi (QA) atti a rilevare la qualit? dell?aria dell?ambiente in cui il concentratore ? disposto, - mezzi (ST) atti a rilevare la temperatura dell?ambiente in cui il concentratore ? disposto, - un?unit? di controllo (1) provvista di un microprocessore e di una memoria ed atta a ricevere i segnali provenienti dalla totalit? di detti mezzi, detta unit? di controllo (1) essendo atta a determinare il volume di ossigeno in purezza reale (RPOV) in risposta al segnale proveniente da detti mezzi per rilevare il flusso di ossigeno ed in funzione degli altri segnali provenienti dagli altri mezzi e ricevuti nel periodo di tem

   il flusso di ossigeno si mantiene diverso da zero.
5. 5. Apparato secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta unit? di controllo comprende un software esecutivo (FL) installato in detta memoria (SD), detto software operando in accordo ad una logica fuzzy in cui sono definite regole di base (201) e vengono calcolate le funzioni di appartenenza per tutti detti altri segnali in ingresso a detta unit? di controllo, detta unit? di controllo essendo atta a calcolare le funzioni di appartenenza elative a tutti detti altri segnali, il volume di ossigeno in purezza reale (RPOV) essendo determinato in risposta al segnale proveniente da detti mezzi per rilevare il flusso di ossigeno ed in funzione del peso (y) delle funzioni di appartenenza relative a tutti detti altri segnali provenienti dagli altri mezzi nel periodo di tempo (??1 ???0) in cui il flusso di ossigeno si mantiene diverso da zero.
6. 6. Apparato secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo comprende mezzi (BT) per l?inserimento dall?esterno di dati sulla condizione dell?utente memorizzabili in detta memoria (SD), detti dati essendo trattati da detto software come segnali di ingresso, la funzione di appartenenza relativa a ciascuno di detti dati assumendo un valore 1 o 0 a seconda della presenza o assenza del dato, il volume di ossigeno in purezza reale (RPOV) essendo determinato in risposta al segnale proveniente da detti mezzi per rilevare il flusso di ossigeno ed in funzione del peso (y) delle funzioni di appartenenza relative a tutti detti altri segnali provenienti dagli altri mezzi e delle funzioni di appartenenza relative a detti dati nel periodo di tempo

   in cui il flusso di ossigeno si mantiene diverso da zero.
7. 7. Apparato secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo comprende un?interfaccia (BT) per ricevere dati sulla terapia che l?utente al quale viene inalato l?ossigeno deve seguire, detti dati riguardano il flusso di ossigeno in purezza ottimale ed il tempo ottimale per la sua somministrazione cos? da determinare il volume di ossigeno in purezza ottimale (OPOV), detto dispositivo effettuando un confronto fra il volume di ossigeno in purezza ottimale ed il volume di ossigeno in purezza reale e ripetendo detto confronto in successivi istanti di tempo per un dato periodo di tempo (Tcs) se la differenza il volume di ossigeno in purezza ottimale ed il volume di ossigeno in purezza reale supera una data soglia (CS).