IT202100016277A1

IT202100016277A1 - Metodo per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o di parti di organi di un paziente

Info

Publication number: IT202100016277A1
Application number: IT102021000016277A
Authority: IT
Inventors: Paolo Milani; Maurizio Vertemati; Francesco Cavaliere; Tommaso Santaniello; Lorenzo Gentili; Simone Cassin; Francesco Rizzetto
Original assignee: Univ Degli Studi Milano
Priority date: 2021-06-22
Filing date: 2021-06-22
Publication date: 2022-12-22
Also published as: WO2022269404A1; CA3222290A1; IL309574A; EP4360079A1

Description

METODO PER LA FABBRICAZIONE DI MODELLI ANATOMICI ATTI A SIMULARE ORGANI O DI PARTI DI ORGANI DI UN PAZIENTE

DESCRIZIONE

SFONDO TECNOLOGICO DELL?INVENZIONE

Campo di applicazione

La presente invenzione si riferisce in generale al campo di applicazione della medicina. L'invenzione si concentra anche sul campo dell'industria dedicata alla realizzazione di modelli anatomici destinati all'insegnamento o ad altre discipline del settore medico, come la progettazione e simulazione di interventi chirurgici.

In particolare, l?invenzione riguarda un innovativo metodo per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o parti di organi di un paziente.

Arte nota

Come noto, nell?ambito della moderna chirurgia, una fase di pianificazione preoperatoria di un intervento chirurgico assume un ruolo rilevante in quanto permette ai chirurghi di ottimizzare i risultati chirurgici e di prevenire complicazioni durante le procedure operatorie. Una corretta pianificazione preoperatoria permette anche di ridurre i tempi degli interventi, diminuendo lo stress postoperatorio e anche le perdite ematiche intraoperatorie.

La pianificazione preoperatoria standard viene eseguita analizzando immagini radiografiche fisiche o utilizzando sistemi digitali a due dimensioni (2D) che consentono di visualizzare ed ingrandire tali immagini radiografiche ad un terminale elettronico, nonch? di condividere tali immagini. Pi? recentemente, ? noto impiegare una ricostruzione tridimensionale (3D) da una tomografia computerizzata (TC) che si ? dimostrata utile nella pianificazione chirurgica di fratture ossee complesse. Inoltre, sono note diverse soluzioni software di pianificazione preoperatoria. La maggior parte di tali soluzioni viene utilizzata dai chirurghi, prima dell'intervento, da postazioni collocate a distanza dalla sala operatoria.

Attualmente, per gli scopi di pianificazione preoperatoria, si ricorre spesso alla stampa in tre dimensioni o stampa 3D. Come noto, la stampa 3D ? una forma di prototipazione rapida/produzione additiva utile per la fabbricazione rapida di modelli personalizzati. Infatti, ? possibile generare modelli personalizzati utilizzando programmi di progettazione assistita da computer (Computer-Aided Design - CAD), uno scanner 3D e/o un software di fotogrammetria. I modelli personalizzati possono essere fabbricati utilizzando una stampante 3D.

In ambito medico-chirurgico, i termini ?stampa 3D? o ?prototipazione rapida? si riferiscono ad un insieme di tecnologie per la produzione di parti fisiche del corpo umano a partire dalle descrizioni digitali di tali parti. Alcuni usi di tali tecnologie includono la produzione di corpi anatomici, come le ossa, per la ricerca e le applicazioni cliniche, oppure lo sviluppo di prodotti medici. Le descrizioni digitali delle parti fisiche da riprodurre includono dati di uscita da un opportuno software configurato per generare un modello digitale 3D. Un esempio di tale software ? il software CAD.

Punto di partenza nella riproduzione dei modelli fisici di parti del corpo umano impiegabili per l'addestramento e/o l'istruzione pre-chirurgica ? lo sviluppo di un modello virtuale 3D che rappresenta una determinata anatomia obiettivo specifica del paziente. Tale modello virtuale 3D ? ottenuto a partire da immagini mediche (TC-Tomografia Computerizzata/NMR-Risonanza Magnetica Nucleare/radiografie) acquisite in modalit? semiautomatica o manuale.

Tale modello virtuale 3D viene, successivamente, elaborato da un primo software in grado di parametrizzare il modello stesso secondo determinati fattori di scala, fisici, dimensionali e morfologici, consentendone contemporaneamente la realizzazione fisica. In maggior dettaglio, per procedere alla produzione additiva mediante stampa 3D si ricorre ad un modello o file CAD dell'oggetto da produrre.

Tale file CAD viene, successivamente, convertito in un file in formato .stl (STereo Lithography interface format) con il quale la superficie dell'oggetto da riprodurre ? rappresentata/discretizzata attraverso una rete di triangoli o poligoni.

In seguito, il file in formato .stl viene convertito in un codice G per la macchina di stampa 3D utilizzando un secondo software, per esempio un software 3D slicer. Tale codice G contiene un elenco di comandi specifici per la stampante che permettono di eseguire la fabbricazione. La macchina da stampa 3D converte le istruzioni del codice G in operazioni hardware e aggiunge strati successivi di materiale, costruendo cos? il modello da una serie di sezioni trasversali.

Rispetto agli strumenti di fabbricazione alternativi come la lavorazione CNC (Controllo Numerico Computerizzato), la stampa 3D assicura maggiore flessibilit? geometrica, maggiore scelta tra i materiali che possono essere utilizzati nel processo, tempi di fabbricazione inferiori, costi inferiori e minimi requisiti di competenza tecnica da parte degli operatori. In particolare, la flessibilit? geometrica ? la ragione principale per cui la stampa 3D ? pi? adatta per la fabbricazione di strutture anatomiche complesse.

Tuttavia, l?impiego della stampa 3D non consente la fabbricazione di modelli con caratteristiche di resistenza elastica e deformabilit? corrispondenti ai diversi tipi di organi del corpo umano. Inoltre, vi sono problemi di natura economica in quanto i materiali non rigidi che possono essere stampati in 3D sono costosi. A questi si aggiungono anche problemi di natura tecnica in quanto, per essere stampato in 3D, un materiale deve presentare valori di durezza superiori ad un valore minimo. In altre parole, con la stampa 3D non ? possibile realizzare modelli anatomici aventi le caratteristiche strutturali di organi come fegato o rene.

Per esempio, tutti i metodi di stampa 3D, compresa la fabbricazione di filamenti fusi (FFF), la fotopolimerizzazione VAT, la sinterizzazione di polveri di polimeri, la stampa inkjet e polyjet (Stratasys) sono limitati all'uso di materiali con durezza caratteristica tipicamente superiore a 30-50 Shore A. Ci? pone dei limiti alla stampa di tessuti differenti (tessuti parenchimali e peritoneali in genere, con durezza caratteristica compresa tra 10 Shore000 e 80 Shore00, a seconda del tipo di organo).

Di conseguenza, i modelli di organi fabbricati con la stampa 3D, in molti casi, sono realizzati con materiali aventi un grado di durezza che non permette di emulare la componente aptica di manipolazione degli organi durante la esecuzione delle procedure chirurgiche quali palpazione, taglio e sutura con tali modelli.

In considerazione di ci?, sebbene la manifattura additiva mediante stampa 3D consenta la realizzazione di modelli anatomicamente precisi di organi, ? particolarmente sentita la necessit? di escogitare un metodo di fabbricazione di modelli anatomici di organi o di parti di organi che siano in grado di riprodurre la risposta tattile o aptica di organi e tessuti di un paziente in modo da poter essere impiegati nelle procedure pre-operatorie.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

Scopo della presente invenzione ? pertanto quello di mettere a disposizione un nuovo metodo per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o parti di organi di un paziente, che permetta di superare almeno parzialmente i limiti dei metodi stampa additiva o 3D di tipo noto sopra menzionati.

In particolare, l'invenzione si basa su un uso combinato di stampa additiva, metodi di stampaggio, estrusione di materiali e tecnologie software per ottenere modelli di organi specifici del paziente. In base all'anatomia obiettivo (target) da riprodurre, l'organo e le strutture circostanti subiscono una parametrizzazione utilizzando un software dedicato al fine di scegliere i materiali equivalenti ai tessuti appropriati e le tecniche di produzione per produrre il modello fisico.

Vantaggiosamente, le informazioni necessarie e sufficienti che possono essere associate al modello di organo e ne consentono una parametrizzazione sono contenute in una prima libreria software o libreria di materiali e in una seconda libreria software o libreria di processi di fabbricazione. Tali prima e seconda libreria software sono operativamente associate al programma che gestisce le fasi di fabbricazione del modello di organo.

In altre parole, le suddette prima e seconda libreria software contengono informazioni impiegabili contemporaneamente per realizzare il modello anatomico che simula l?organo del paziente in modo mirato sulla base all'organo/anatomia obiettivo e al caso clinico da simulare.

Lo scopo sopra menzionato viene raggiunto mediante un metodo per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o parti di organi di un paziente in accordo con la rivendicazione 1.

Forme di realizzazione preferite e vantaggiose del suddetto metodo sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

Forma oggetto della presente invenzione anche un sistema per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o di parti di organi di un paziente in accordo con la rivendicazione 9.

Forma oggetto della presente invenzione anche un programma per elaboratore che implementa il metodo dell?invenzione in accordo con la rivendicazione 11.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del metodo per la fabbricazione di modelli anatomici dell?invenzione risulteranno dalla descrizione di seguito riportata di esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle annesse figure, in cui:

- la figura 1 illustra un diagramma di flusso di un metodo per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o parti di organi di un paziente in accordo con la presente invenzione;

- la figura 2 illustra un esempio di regione topografica in cui sono presenti diverse componenti tessutali disposte a formare degli strati che creano un alloggiamento ad un determinato organo, situazione comune ad una pluralit? di modelli anatomici obiettivo fabbricabili con il metodo di figura 1;

- la figura 3a illustra una immagine di ricostruzione tridimensionale o 3D ottenuta da scansioni eseguite su un paziente in accordo con lo standard DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine);

- la figura 3b illustra un esempio di file .stl che riproduce un rene ottenuto dall?immagine di ricostruzione 3D della figura 3a;

- la figura 3c illustra un esempio di file .stl che riproduce una gabbia toracica ottenuto dall?immagine di ricostruzione 3D della figura 3a;

- la figura 4 illustra schematicamente un sistema per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o di parti di organi di un paziente che implementa il metodo dell?invenzione.

Nelle suddette figure, elementi uguali o analoghi sono indicati mediante gli stessi riferimenti numerici.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

Con riferimento alle figure 1, 4, un metodo per la fabbricazione di modelli anatomici 1 atti a simulare organi o parti di organi 2 di un paziente in accordo con la presente invenzione ? indicato con il riferimento numerico 100. Nel seguito, tale metodo di fabbricazione di modelli anatomici 100 ? indicato anche, semplicemente, metodo di fabbricazione.

In generale, il metodo di fabbricazione di modelli anatomici 100 dell?invenzione ? eseguito attraverso un sistema 1000 comprendente componenti hardware/software che permettono di eseguire le fasi del metodo 100.

In particolare, tale sistema 1000 comprende una unit? elettronica di elaborazione 200, cio? un computer PC o MAC, collegata a mezzi 201 di acquisizione di immagini digitali di organi o parti di organi 2 di un paziente. Tali mezzi 201 di acquisizione di immagini digitali sono, per esempio: una unit? di Tomografia Assiale Computerizzata CAT (Computerized Axial Tomography), una unit? di Risonanza Magnetica Nucleare NMR (Nuclear Magnetic Resonance), unit? di radiografia/ecografia.

Nell?esempio di figura 4, l?organo 2 di un paziente di cui si procede a fabbricare il relativo modello anatomico 1, a partire dalle immagini digitali, ? il fegato.

Tale unit? elettronica di elaborazione 200 comprende almeno un processore 202 ed un blocco di memoria 203 associato al processore per l?immagazzinamento di istruzioni. In particolare, tale blocco di memoria 203 ? collegato al processore 202 attraverso una linea o bus di comunicazione dati 20 (ad esempio PCI) ed ? costituito da una memoria di servizio, di tipo volatile (es. di tipo SDRAM), e da una memoria di sistema di tipo non volatile (es. di tipo SSD).

I componenti software del sistema 1000 comprendono, preferibilmente, ma non limitativamente: un software CAD (Computer-Aided Design), un software 3D slicer.

Inoltre, il sistema 1000 comprende una unit? di stampa 204 a tre dimensioni (3D) collegata elettricamente e controllata dall?unit? elettronica di elaborazione 200 per fabbricare i suddetti modelli anatomici 1 sulla base dell?elaborazione eseguita sulle immagini digitali.

Forma oggetto della presente invenzione anche un prodotto programma per elaboratore a qualsiasi possibile livello di dettaglio tecnico di integrazione. Tale programma per elaboratore pu? includere un supporto di memorizzazione leggibile da un elaboratore ed includente istruzioni di programma leggibili dallo stesso elaboratore per fare in modo che il processore esegua le fasi del metodo 100 della presente invenzione.

In riferimento alla figura 1, di seguito sono descritte in maggior dettaglio le fasi operative del metodo 100 per la fabbricazione di modelli anatomici atti a simulare organi o parti di organi di un paziente attraverso il sistema 1000.

In un esempio di realizzazione, l?unit? elettronica di elaborazione 200 del sistema 1000 ? predisposta per eseguire i codici di un programma applicativo che implementa il metodo 100 della presente invenzione.

In un esempio di realizzazione particolare, il processore 202 ? configurato per caricare, nel blocco di memoria 203, ed eseguire i codici del programma applicativo che implementa il metodo 100 della presente invenzione.

Il metodo di fabbricazione 100 comprende fasi simboliche di inizio STR e fine ED.

Il metodo 100 per la fabbricazione di modelli anatomici 1 atti a simulare organi o di parti di organi 2 di un paziente, comprende una fase in cui si ottengono 101 informazioni sulla struttura anatomica di un organo o di parte di un organo 2 mediante elaborazione di immagini digitali di tale organo o parte di organo.

In un esempio di realizzazione, si prevede una fase di acquisizione di immagini rappresentative della struttura anatomica di un organo o di parte di un organo 2 mediante i mezzi 201 di acquisizione di immagini digitali che comprendono, ad esempio, Tomografia Assiale Computerizzata, TAC, Risonanza Magnetica Nucleare, NMR, ecografia, radiografia.

Inoltre, il metodo 100 comprende una fase di selezione o segmentazione 102, mediante un software di elaborazione di immagini digitali, di elementi della struttura anatomica dell?organo o di parte di organo 2 dalle immagini sopra elaborate.

Tale software di segmentazione ? in accordo con lo standard DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine).

In un esempio di realizzazione, tale fase di selezione o segmentazione 102 comprende una segmentazione automatica e successivamente una segmentazione manuale avente lo scopo di affinare il modello.

Successivamente, il metodo 100 permette di ricavare 103 un modello tridimensionale computerizzato della struttura anatomica dell?organo o di parte di organo 2 e di rappresentare 104 tale modello tridimensionale computerizzato mediante un file STL avente un formato valido per essere utilizzato in un processo di stampa a tre dimensioni (3D). Il formato prescelto ? per esempio il formato .stl (STereo Lithography interface format).

Inoltre, il metodo prevede una fase di fabbricazione 105 del modello anatomico 1 rappresentativo dell?organo o parte di organo 2 da simulare mediante il processo di stampa a tre dimensioni (3D).

Vantaggiosamente, la suddetta fase di fabbricazione del metodo dell?invenzione comprende le ulteriori fasi di seguito riportate.

Il metodo 100 prevede di:

- rendere disponibile 106? una prima libreria software includente dati digitali rappresentativi di una pluralit? di materiali impiegabili per la fabbricazione del modello anatomico 1 dell?organo o parte di organo da simulare 2;

- rendere disponibile 106?? una seconda libreria software includente dati digitali rappresentativi di una pluralit? di metodi per la fabbricazione del modello anatomico 1 dell?organo o parte di organo da simulare 2; tali metodi di fabbricazione sono impiegabili in maniera alternativa o in combinazione tra loro nel processo di stampa a tre dimensioni.

Come noto ad un esperto del settore, una libreria software ? un insieme di funzioni o strutture dati predefinite e predisposte per essere collegate ad un programma attraverso un opportuno collegamento.

Inoltre, il metodo 100 prevede una fase di selezione 107 di almeno un materiale dalla prima libreria software e di almeno un metodo di fabbricazione dalla seconda libreria software sulla base di un parametro rappresentativo di una misura o stima della durezza di detto organo o parte di organo da simulare 2, come riportato nella terza colonna di Tabella 1.

Il metodo 100 prevede anche una fase di modifica 108 del file STL rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato sulla base di tale materiale e del metodo di fabbricazione selezionati per generare un ulteriore file STL1 rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato modificato.

In aggiunta, il metodo 100 prevede di utilizzare 109 l?ulteriore file STL1 modificato per eseguire il processo di fabbricazione del modello anatomico 1 che simula l?organo o la parte di organo del paziente 2 mediante l?unit? di stampa 204 a tre dimensioni (3D) del sistema 1000.

In particolare, si prevede una fase di conversione dell?ulteriore file STL1 mediante il software 3D slicer per renderlo interpretabile dall?unit? di stampa 204.

Sulla base della presente invenzione, la selezione dei materiali per la fabbricazione di una specifica struttura anatomica si basa sulle caratteristiche fisiche e meccaniche dell?organo 2 da simulare, vale a dire densit? di massa, durezza, modulo di Young e risposta viscoelastica (stoccaggio e moduli di perdita).

Altri requisiti, come trasparenza ottica, adesivit? e capacit? di autoriparazione possono essere presi in considerazione per la scelta dei materiali.

In base ai dettagli morfologici dell'organo 2 obiettivo da simulare e dei tessuti contigui da riprodurre per una specifica applicazione clinica, la selezione dei materiali pu? essere orientata con precisione verso un sottoinsieme di candidati idonei che rappresentano strutture differenti. Ad esempio, se da un lato le propriet? meccaniche della componente parenchimale variano tra i diversi organi (ad esempio cervello o organi viscerali quali fegato e rene), dall?altro le strutture peritoneali o fasciali sono caratterizzate da una uniformit? strutturale e lo stesso vale per altri organi quali, ad esempio, muscoli e grasso.

In un esempio di realizzazione, i suddetti materiali impiegabili per la fabbricazione del modello anatomico 1 dell?organo o parte di organo da simulare 2 comprendono: miscele polimeriche a base di gel dielettrico, siliconi, gomme termoplastiche, fotopolimeri.

In un altro esempio di realizzazione, i suddetti metodi di fabbricazione del modello anatomico 1 dell?organo o parte di organo da simulare, comprendono: processi di formatura in stampi 3D, processi di estrusione a caldo, processi di stampa 3D stereolitografica.

Le regole generali di selezione per associare uno specifico organo 2 e relative strutture anatomiche contigue al corretto sottoinsieme di materiali e alle corrette tecniche di fabbricazione (e diversa combinazione degli stessi) della prima e seconda libreria software possono essere schematizzate come riportato in figura 2 e sulla base di quanto riportato in Tabella 1.

TABELLA 1

In un esempio di realizzazione, per fabbricare strutture anatomiche comprendenti:

parenchima epatico, cervello, tessuti molli della laringe, cute, muscolo sottocutaneo, peritoneo, cuore, polmoni,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione 107 comprendono miscele polimeriche a base di gel dielettrico e siliconi, aventi durezza nell?intervallo compreso tra 35 Shore000 - 30 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione 107 comprendono processi di formatura in stampi 3D.

In un ulteriore esempio di realizzazione, per fabbricare strutture anatomiche o anche strutture a significato patologico comprendenti:

parti cartilaginee, trachea, tiroide, cricoide, neoformazioni come meningiomi, organi vascolari, quali arterie e vene,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione 107 comprendono gomme termoplastiche, aventi durezza nell?intervallo compreso tra 25 - 35 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione 107 comprendono processi di estrusione a caldo.

In un ulteriore esempio di realizzazione, per fabbricare strutture anatomiche comprendenti: strutture vascolari intraepatiche, arterie e vene epatiche, laringe,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione 107 comprendono fotopolimeri, aventi durezza compresa tra 50 e 80 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione 107 comprendono processi di stampa 3D stereolitografica.

Con la presente invenzione, il modello 1 anatomico parametrizzato viene riprodotto fisicamente utilizzando le tecnologie di produzione opportunamente selezionate tra cui stampa additiva, stampaggio ed estrusione di materiali polimerici. L'utilizzo combinato di questi approcci, determinato dal tipo di struttura anatomica da realizzare e dalla libreria software di materiali scelti per la realizzazione, rappresenta uno degli aspetti principali per la costruzione di un manufatto aptico.

Con la presente invenzione, la stampa 3D diretta si affianca ad altre tipologie di stampaggio, l'efficienza e la velocit? del processo di assemblaggio ? legata all'utilizzo di una serie di parti anatomiche standard (libreria anatomica) sempre disponibili e utilizzabili come basi per la realizzazione del modello finale stampato in 3D.

Per esempio, la figura 3a illustra una immagine di ricostruzione tridimensionale o 3D ottenuta da scansioni eseguite su un paziente in accordo con lo standard DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine). Le figure 3b e 3c illustrano esempi di file in formato .stl, che riproducono, rispettivamente, un rene e una gabbia toracica, ottenuti dall?immagine di ricostruzione 3D della figura 3a.

In un esempio di realizzazione, il metodo 100 comprende la creazione di una libreria software anatomica comprendente sia il file STL rappresentativo del modello 1 tridimensionale computerizzato sia l?ulteriore file STL1 rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato modificato.

In un ulteriore esempio di realizzazione, il metodo 100 dell?invenzione prevede le fasi di:

- acquisire almeno un?immagine del modello anatomico 1 che simula l?organo o la parte di organo 2 del paziente; - confrontare l?almeno un?immagine acquisita con le immagini rappresentative della struttura anatomica di detto organo o parte di organo del paziente per valutare le differenze tra tale organo o parte di organo 2 ed il modello anatomico 1.

In altre parole, l'immagine del modello 1 pu? essere sovrapposta all'immagine diagnostica dell?organo 2 dopo una scansione TC del modello 3D stesso.

La presente invenzione si basa sulla combinazione stampa additiva, stampaggio ed estrusione di polimeri di stampaggio per la riproduzione di caratteristiche funzionali di organi obiettivo e parti anatomiche. In particolare, sono state considerate le seguenti strutture anatomico-funzionali: i) fegato (parenchima e vasi epatici); ii) cervello (tessuto cerebrale, meningi e meningiomi); iii) laringe e trachea; iv) reni.

In tale contesto sono stati realizzati prototipi grazie allo sviluppo di librerie software di materiali e processi di manifattura additiva e ibrida in grado di creare strutture 3D complesse e di riprodurre le caratteristiche fisiche dei tessuti biologici, riproducendo caratteristiche come la vascolarizzazione o l'anisotropia spaziale delle propriet? meccaniche di una certa parte anatomica.

ESEMPIO

Un esempio di ibridazione delle tecniche di stampa 3D e stampaggio per superare i limiti delle soluzioni note ? rappresentato da un modello anatomico di fegato aptico, attualmente in fase di ottimizzazione nei laboratori della Richiedente. Il modello ? specifico per il paziente e comprende:

a) il parenchima - prodotto mediante stampaggio;

b) il sistema vascolare ?cavo? (arteria epatica, vena porta e cava) e i dotti biliari - prodotti mediante fotopolimerizzazione VAT;

c) una lesione intraepatica - prodotta mediante stampaggio.

In maggior dettaglio, l'organo viene prodotto colando la parte corrispondente al parenchima in uno stampo 3D dedicato, dove le strutture vascolari e biliari, cos? come la lesione intraepatica, vengono posizionate con precisione utilizzando dime progettate su misura.

Il parenchima ? costituito da un gel dielettrico a base di silicone vulcanizzato al platino (durezza 10 Shore00) la cui formulazione ? stata ingegnerizzata per ottenere la risposta tattile dell'organo.

Lo stampo 3D ? fabbricato in acrilonitrile butadiene stirene utilizzando FFF, post-elaborato con acetone levigante.

Prima della colatura e della polimerizzazione del gel nello stampo, la vascolarizzazione, l'albero biliare e la lesione intraepatica vengono inseriti nello stampo e fisicamente posizionati mediante dime e testimoni opportunamente realizzati. E? stata usata stereolitografia UV a 405 nm per fabbricare sia le strutture vascolari e biliari, mentre la lesione ? stata stampata in un modello fabbricato utilizzando la stampa 3D LCD-UV ed ? costituito da un elastomero duro 20 Shore00. Il modello fabbricato si traduce in una replica anatomicamente realistica dell'organo del paziente, con un feedback tattile (aptico) appropriato, come valutato da diversi esperti in chirurgia epatica e vascolare.

Il metodo 100 per la fabbricazione di modelli anatomici 1 atti a simulare organi o di parti di organi 2 di un paziente della presente invenzione ed il relativo sistema 1000 hanno numerosi vantaggi e conseguono gli scopi prefissati.

Il metodo proposto supera la sfida di modellizzare la risposta tattile fabbricando un modello 3D di una struttura anatomica basato su uno o pi? metodi additivi configurati per combinare materiali diversi nel modello 3D.

In un esempio, il modello 3D pu? essere fabbricato da una stampante 3D con un materiale di base e uno o pi? materiali ?morbidi? utilizzati per lo stampaggio.

Questo approccio permette di combinare diversi materiali in un modello 3D di un organo, consentendo cos? a un operatore sanitario di rilevare una risposta tattile o aptica realistica.

Inoltre, abilitando una sovrapposizione dell'immagine diagnostica originale dell?organo 2 con l'immagine ottenuta dal modello 1 tridimensionale, ? possibile valutare quantitativamente le differenze in un processo ad anello chiuso che migliora il metodo di fabbricazione.

In aggiunta, realizzando una sovrapposizione di immagini del modello originale e del modello tridimensionale 1, ad esempio, un'immagine diagnostica dell'organo 2 sovrapposta a un'immagine del modello 3D, ? possibile per un medico valutare le differenze.

Per semplicit?, gli aspetti della presente invenzione sono discussi rispetto alle immagini diagnostiche ed ai modelli 3D di un "organo" umano 2, tuttavia, questo non dovrebbe essere considerata una limitazione.

A questo proposito, aspetti della presente invenzione sono applicabili anche alle caratteristiche anatomiche tipiche di organi di organismi animali mammiferi e alle caratteristiche anatomiche di parti diverse dagli organi quali, ad esempio, ossa, tendini, legamenti, muscoli e altre strutture anatomiche.

Inoltre, aspetti della presente invenzione sono applicabili a combinazioni di una qualsiasi delle caratteristiche anatomiche summenzionate, come, ad esempio, una sezione centrale del paziente inclusi organi (ad esempio, colon, fegato, polmoni), ossa (ad esempio, costole, colonna vertebrale), muscoli (p. es., muscoli addominali) e/o altre caratteristiche anatomiche.

Infine, sebbene si faccia esplicitamente riferimento a singole immagini (ad esempio, un'immagine diagnostica, un'immagine del modello) va sottolineato che il metodo dell?invenzione ? applicabile a numerose immagini. Ad esempio, un'immagine TC pu? illustrare una caratteristica anatomica in due dimensioni per una specifica posizione della sezione trasversale, mentre una pluralit? di scansioni TC pu? essere utilizzata per illustrare collettivamente la caratteristica anatomica in tre dimensioni.

Alle forme di realizzazione del metodo sopra descritto, un tecnico del ramo, per soddisfare esigenze contingenti, potr? apportare modifiche, adattamenti e sostituzioni di elementi con altri funzionalmente equivalenti, senza uscire dall'ambito delle seguenti rivendicazioni. Ognuna delle caratteristiche descritte come appartenente ad una possibile forma di realizzazione pu? essere realizzata indipendentemente dalle altre forme di realizzazione descritte.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) atti a simulare organi o parti di organi (2) di un paziente, comprendente le fasi di:

- ottenere (101) informazioni sulla struttura anatomica di un organo o di parte di un organo (2) mediante elaborazione di immagini digitali di detto organo o parte di organo;

- selezionare (102), mediante un software di elaborazione di immagini digitali, elementi della struttura anatomica di detto organo o di parte di organo (2) dalle immagini elaborate per ricavare (103) un modello tridimensionale computerizzato della struttura anatomica di detto organo o di parte di organo (2);

- rappresentare (104) detto modello tridimensionale computerizzato mediante un file (STL) avente un formato valido per essere utilizzato in un processo di stampa a tre dimensioni (3D);

- fabbricare (105) il modello anatomico (1) rappresentativo di detto organo o parte di organo da simulare mediante il processo di stampa a tre dimensioni (3D), detta fase di fabbricare comprende le ulteriori fasi di:

- rendere disponibile (106?) una prima libreria software includente dati digitali rappresentativi di una pluralit? di materiali impiegabili per la fabbricazione del modello anatomico (1) dell?organo o parte di organo da simulare (2);

- rendere disponibile (106??) una seconda libreria software includente dati digitali rappresentativi di una pluralit? di metodi per la fabbricazione del modello anatomico (1) dell?organo o parte di organo da simulare (2), detti metodi di fabbricazione essendo impiegabili in maniera alternativa o in combinazione tra loro nel processo di stampa a tre dimensioni (3D);

- selezionare (107) almeno un materiale da detta prima libreria software ed almeno un metodo di fabbricazione da detta seconda libreria software sulla base di un parametro rappresentativo di una misura di durezza di detto organo o parte di organo da simulare (2);

- modificare (108) il file (STL) rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato sulla base di detto almeno un materiale e di detto almeno un metodo di fabbricazione selezionati per generare un ulteriore file (STL1) rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato modificato;

- utilizzare (109) l?ulteriore file (STL1) modificato per eseguire il processo di fabbricazione del modello anatomico (1) che simula l?organo o la parte di organo del paziente (2) mediante una unit? di stampa (204) a tre dimensioni (3D).

2. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detti materiali impiegabili per la fabbricazione del modello anatomico dell?organo o parte di organo da simulare (2) comprendono: miscele polimeriche a base di gel dielettrico, siliconi, gomme termoplastiche, fotopolimeri.

3. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detti metodi di fabbricazione del modello anatomico dell?organo o parte di organo da simulare (2), comprendono: processi di formatura in stampi 3D, processi di estrusione a caldo, processi di stampa 3D stereolitografica.

4. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, in cui per fabbricare strutture anatomiche comprendenti: parenchima epatico, cervello, tessuti molli della laringe, cute, muscolo sottocutaneo, peritoneo, cuore, polmoni,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione (107) comprendono miscele polimeriche a base di gel dielettrico e siliconi, aventi durezza nell?intervallo compreso tra 35 Shore000 - 30 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione (107) comprendono processi di formatura in stampi 3D.

5. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, in cui per fabbricare strutture anatomiche comprendenti:

parti cartilaginee, trachea, tiroide, cricoide, organi vascolari, quali arterie e vene, neoformazioni quali meningiomi,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione (107) comprendono gomme termoplastiche, aventi durezza nell?intervallo compreso tra 25 - 35 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione (107) comprendono processi di estrusione a caldo.

6. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, in cui per fabbricare strutture anatomiche comprendenti: strutture vascolari intraepatiche, arterie e vene, laringe,

i materiali selezionati dalla prima libreria software nella fase di selezione (107) comprendono fotopolimeri, aventi durezza compresa tra 50 e 80 ShoreA,

i metodi di fabbricazione selezionati dalla seconda libreria software nella fase di selezione (107) comprendono processi di stampa 3D stereolitografica.

7. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, inoltre comprendente una fase di generare una libreria software anatomica comprendente detto file (STL) rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato e detto ulteriore file (STL1) rappresentativo del modello tridimensionale computerizzato modificato.

8. Metodo (100) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 1, comprendente, inoltre, le fasi di:

- acquisire almeno un?immagine digitale del modello anatomico (1) che simula l?organo o la parte di organo (2) del paziente;

- confrontare detta almeno un?immagine acquisita con le immagini digitali rappresentative della struttura anatomica di detto organo o parte di organo (2) per valutare le differenze tra detto organo o parte di organo (2) e detto modello anatomico (1).

9. Sistema (1000) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) atti a simulare organi o parti di organi (2) di un paziente, comprendente:

- mezzi di acquisizione (201) di immagini digitali di organi o parti di organi (2) di un paziente;

- una unit? elettronica di elaborazione (200) collegata ai detti mezzi di acquisizione (201) di immagini digitali per ricevere ed elaborare dette immagini digitali;

- una unit? di stampa (204) a tre dimensioni (3D) controllata unit? elettronica di elaborazione (200) per fabbricare i suddetti modelli anatomici (1) sulla base dell?elaborazione delle immagini digitali,

in cui detta unit? elettronica di elaborazione (200) comprende almeno un processore (202) ed un blocco di memoria (203) associato al processore per l?immagazzinamento di istruzioni, detto processore e detto blocco di memoria essendo configurati per eseguire le fasi del metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-8.

10. Sistema (1000) per la fabbricazione di modelli anatomici (1) secondo la rivendicazione 9, in cui detti mezzi di acquisizione (201) di immagini digitali sono scelti nel gruppo costituito da: una unit? di Tomografia Assiale Computerizzata CAT (Computerized Axial Tomography), una unit? di Risonanza Magnetica Nucleare NMR (Nuclear Magnetic Resonance), unit? di radiografia, una unit? di ecografia.

11. Programma per elaboratore comprendente un codice applicativo eseguibile da una unit? elettronica di elaborazione (200) per implementare il metodo in accordo con le rivendicazioni 1-8.