IT202100009137A1

IT202100009137A1 - SUBURETHRAL BAND FOR THE TREATMENT OF IMPROVED TYPE OF FEMALE STRESS INCONTINENCE

Info

Publication number: IT202100009137A1
Application number: IT102021000009137A
Authority: IT
Inventors: Francesco Deltetto; Amerigo VITAGLIANO
Original assignee: Francesco Deltetto
Priority date: 2021-04-12
Filing date: 2021-04-12
Publication date: 2022-10-12

Description

Descrizione della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo: -DLT001-?BENDERELLA SOTTOURETRALE PER IL TRATTAMENTO DELL?INCONTINENZA FEMMINILE DA SFORZO DI TIPOLOGIA MIGLIORATA? Description of the patent application for an industrial invention entitled: -DLT001-?SUBURETHRAL BANDAGE FOR THE TREATMENT OF IMPROVED TYPE OF FEMALE STRESS INCONTINENCE?

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione ha per oggetto una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo secondo il preambolo della rivendicazione 1. The present invention relates to a suburethral band for the treatment of female stress incontinence according to the preamble of claim 1.

In uroginecologia, una delle patologie che affliggono il sesso femminile adulto ? l?Incontinenza Urinaria da Sforzo (IUS), cio? la perdita di urina attraverso l?uretra quando la donna effettua uno sforzo. In urogynecology, one of the pathologies that afflict the adult female sex? the? Stress urinary incontinence (SUI), cio? the loss of urine through the urethra when the woman exerts an effort.

Nei casi gravi di incontinenza urinaria tale sforzo pu? essere minimo, come ad esempio camminare, oppure detto sforzo pu? essere importante, come ad esempio sollevare pesi, o correre, o ancora ridere a crepapelle; in ogni caso, lo sforzo provoca una riduzione del controllo volontario dei muscoli del pavimento pelvico. In severe cases of urinary incontinence this effort can be minimal, such as walking, or said effort can? be important, such as lifting weights, or running, or laughing out loud; however, exertion causes a reduction in voluntary control of the pelvic floor muscles.

Negli anni Novanta del ventesimo secolo si comprese che l?uretra media ? la sede in cui, sotto sforzo, aumentano le pressioni che contrastano quelle endovescicali in quanto tenuta fissa contro l?osso pubico dai legamenti pubo-uretrali. Per svariate cause, di cui le pi? importanti sono il parto vaginale e l?ereditariet?, essi possono cedere, insieme alla perdita della tonicit? del muscolo sfintere uretrale, e in tal caso si manifesta l?Incontinenza Urinaria da Sforzo (IUS). In the nineties of the twentieth century it was understood that the middle urethra ? the site in which, under stress, the pressures that contrast the intravesical ones increase as it is held fixed against the pubic bone by the pubo-urethral ligaments. For various reasons, of which the pi? important are the vaginal delivery and the? Inheritance?, they can yield, together with the loss of the tonicity? of the urethral sphincter muscle, and in this case Stress Urinary Incontinence (SUI) occurs.

Sono dunque note allo stato dell?arte differenti tecniche per il trattamento chirurgico dell?Incontinenza Urinaria da Sforzo. Different techniques for the surgical treatment of Stress Urinary Incontinence are therefore known in the state of the art.

In particolare, al fine di aumentare la pressione di chiusura uretrale e mitigare la perdita involontaria di urina, viene chirurgicamente fornito un supporto sotto l?uretra media. In particular, in order to increase urethral closure pressure and mitigate involuntary urine loss, a support is surgically provided under the middle urethra.

In tale ambito, nell?ultimo decennio la tecnica chirurgica standard ? stata quella di applicare, a livello dell?uretra media, una benderella (comunemente denominata ?sling? secondo la terminologia tecnica anglosassone) in posizione sub-uretrale o sottouretrale per ridurne la mobilit? sotto sforzo. Tale tecnica chirurgica prevedeva inizialmente il passaggio dietro l?osso pubico; tuttavia, recentemente tale passaggio ? riservato a recidive di Incontinenza Urinaria da Sforzo e viene dunque realizzato dopo un primo intervento di differente tipologia. In this field, in the last decade the standard surgical technique ? was to apply, at the level of the middle urethra, a band (commonly referred to as a ?sling? according to Anglo-Saxon technical terminology) in a sub-urethral or suburethral position to reduce its mobility? under strain. This surgical technique initially envisaged the passage behind the pubic bone; however, recently this step? reserved for relapses of Urinary Incontinence from Stress and is therefore carried out after an initial intervention of a different type.

Attualmente l?ancoraggio della benderella avviene in sede otturatoria, e pu? essere realizzato con un passaggio transcutaneo (definito ?TOT?) oppure senza, con aggancio ai tessuti retro-otturatori (?TOT mini Sling?). Currently the anchoring of the band takes place in the obturator, and can? be performed with a transcutaneous passage (called ?TOT?) or without, with attachment to the retro-obturator tissues (?TOT mini Sling?).

Anche se l?intervento con un passaggio transcutaneo o ?TOT? ha un tasso di successo, confermato nel tempo, che varia dall?80% al 90% dei casi, esso presenta tuttavia notevoli inconvenienti, in quanto pu? causare danni; uno di questi ? il danno ai vasi ed al nervo otturatorio ed alle sue diramazioni. Even if the operation with a transcutaneous passage or ?TOT? has a success rate, confirmed over time, which varies from? 80% to 90% of cases, however, it has significant drawbacks, as it can? cause harm; one of these ? damage to the vessels and the obturator nerve and its branches.

Un altro problema dell?intervento con passaggio transcutaneo ? dovuto al fatto che esso prevede il passaggio attraverso i muscoli adduttori della coscia, e ci? genera inevitabilmente dolore post-operatorio nella zona inguinale. Another problem of the intervention with transcutaneous passage? due to the fact that it provides for the passage through the adductor muscles of the thigh, and what? inevitably generates post-operative pain in the groin area.

Al fine di tentare di eliminare i suddetti effetti negativi, ? stata sviluppata una nuova generazione di benderelle (definite ?Single Incision Sling? (SIS) o ?Mini Sling?), le quali sono pi? corte rispetto alle benderelle precedenti e non passano attraverso la cute per raggiungere lo spazio retro-otturatorio, agganciandosi alla fascia ed al muscolo otturatore interno. In order to attempt to eliminate the aforementioned adverse effects, ? was developed a new generation of slings (called ?Single Incision Sling? (SIS) or ?Mini Sling?), which are more? short compared to the previous bands and do not pass through the skin to reach the retro-obturator space, hooking to the fascia and the internal obturator muscle.

Tale nuova generazione di benderelle riduce quindi l?effetto collaterale del dolore post-operatorio senza perdere in efficacia, e determina anche una modesta riduzione delle tempistiche operatorie. This new generation of bandages therefore reduces the side effect of post-operative pain without losing effectiveness, and also determines a modest reduction in operating times.

Tuttavia, anche molte benderelle del tipo ?Single Incision Sling? (SIS) o ?Mini Sling? note allo stato dell?arte presentano degli inconvenienti, in particolare in riferimento all?impossibilit? di effettuare una adeguata regolazione della tensione di detta benderella. However, many ?Single Incision Sling? (SIS) or ?Mini Sling? known to the state of the art present some drawbacks, in particular with reference to the impossibility? to carry out an adequate adjustment of the tension of said band.

In tale ambito, scopo principale della presente invenzione ? quello di indicare una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo, concepita in modo tale da superare gli inconvenienti presenti allo stato dell?arte. In this context, the main purpose of the present invention ? that of indicating a suburethral bandage for the treatment of female stress incontinence, conceived in such a way as to overcome the drawbacks present in the state of the art.

In particolare, uno scopo della presente invenzione ? quello di indicare una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo, in cui detta benderella ? realizzata in modo tale da permettere di effettuare una adeguata regolazione della tensione di detta benderella. In particular, an object of the present invention ? to indicate a suburethral band for the treatment of female stress incontinence, in which said band? made in such a way as to allow for adequate adjustment of the tension of said band.

Un altro scopo della presente invenzione ? quello di indicare una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo, in cui detta benderella ? concepita in modo tale da permettere di evitare eventuali danni ai vasi ed al nervo otturatorio ed alle sue diramazioni. Another object of the present invention ? to indicate a suburethral band for the treatment of female stress incontinence, in which said band? designed in such a way as to avoid any damage to the vessels and the obturator nerve and its branches.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di indicare una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo, in cui detta benderella ? concepita in modo tale da evitare il passaggio attraverso i muscoli adduttori della coscia e, di conseguenza, evitare anche l?insorgenza di dolore post-operatorio in sede inguinale, rientrando cos? nella categoria delle ?TOT Mini Sling? regolabili. A further object of the present invention ? to indicate a suburethral band for the treatment of female stress incontinence, in which said band? conceived in such a way as to avoid the passage through the adductor muscles of the thigh and, consequently, also avoid the onset of post-operative pain in the groin, thus returning in the category of ?TOT Mini Sling? adjustable.

Ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue e dalle figure annesse, fornite a puro titolo di esempio esplicativo e non limitativo, in cui: - le Figure 1A, 1B e 1C rappresentano rispettivamente una vista in pianta, una vista in elevazione laterale ed una vista in elevazione frontale di una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo secondo la presente invenzione; Further objects, characteristics and advantages of the present invention will become clear from the detailed description which follows and from the annexed figures, provided purely by way of non-limiting example, in which: - Figures 1A, 1B and 1C respectively represent a plan view, a side elevational view and a front elevational view of a suburethral band for the treatment of female stress incontinence according to the present invention;

- le Figure 2A e 2B rappresentano differenti viste in elevazione laterale di alcune fasi per l?impianto di detta benderella sottouretrale. - Figures 2A and 2B show different lateral elevation views of some stages for the implantation of said suburethral band.

Passando alla descrizione delle figure allegate, con il numero di riferimento 1 viene indicata nel suo complesso una benderella sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo, in cui detta benderella 1 ? realizzata in accordo con gli insegnamenti della presente invenzione. Moving on to the description of the attached figures, the reference number 1 indicates as a whole a suburethral band for the treatment of female stress incontinence, in which said band 1? made in accordance with the teachings of the present invention.

La benderella 1 ? costituita da una striscia in materiale sintetico comprendente una prima porzione esterna 11, una seconda porzione esterna 12 ed una porzione intermedia 13 che si estende tra dette porzioni esterne 11, 12, in cui detta porzione intermedia 13 ? dotata di una prima superficie 13A atta ad essere posizionata a contatto con l?uretra (indicata con il riferimento UR in figura 2B) per supportarla. Bandage 1? consisting of a strip of synthetic material comprising a first external portion 11, a second external portion 12 and an intermediate portion 13 which extends between said external portions 11, 12, in which said intermediate portion 13? provided with a first surface 13A able to be positioned in contact with the urethra (indicated with the reference UR in figure 2B) to support it.

Inoltre, detta porzione intermedia 13 ? dotata di una seconda superficie 13B opposta alla prima superficie 13A. Furthermore, said intermediate portion 13 ? equipped with a second surface 13B opposite the first surface 13A.

In sostanza, la benderella 1 presenta una forma sostanzialmente rettangolare, con un perimetro costituito da una coppia di lati lunghi ed una coppia di lati corti, in cui detti lati corti corrispondono rispettivamente alla prima porzione esterna 11 e alla seconda porzione esterna 12 ed una in cui detti lati lunghi presentano una estensione che sostanzialmente corrisponde all?estensione della porzione intermedia 13. In essence, the strap 1 has a substantially rectangular shape, with a perimeter consisting of a pair of long sides and a pair of short sides, in which said short sides correspond respectively to the first external portion 11 and to the second external portion 12 and one in wherein said long sides have an extension which substantially corresponds to the extension of the intermediate portion 13.

In tale ambito, la prima superficie 13A e la seconda superficie 13B costituiscono le due facciate opposte della benderella 1 a forma sostanzialmente rettangolare. In this context, the first surface 13A and the second surface 13B constitute the two opposite faces of the band 1 with a substantially rectangular shape.

Preferibilmente, la benderella 1 presenta una larghezza compresa tra 0,5 e 2 cm, preferibilmente circa 1 cm, ed una lunghezza compresa tra 7 e 9 cm, preferibilmente circa 8 cm; a tal proposito si noti che detta larghezza corrisponde alla dimensione o all?estensione della prima porzione esterna 11 e della seconda porzione esterna 12 (vale a dire, alla lunghezza dei lati corti della benderella 1 di forma sostanzialmente rettangolare), mentre detta lunghezza corrisponde alla dimensione o all?estensione della porzione intermedia 13 (vale a dire, alla lunghezza dei lati lunghi della benderella 1 di forma sostanzialmente rettangolare). Preferably, the band 1 has a width of between 0.5 and 2 cm, preferably about 1 cm, and a length of between 7 and 9 cm, preferably about 8 cm; in this regard it should be noted that said width corresponds to the size or extension of the first external portion 11 and of the second external portion 12 (that is, to the length of the short sides of the substantially rectangular band 1), while said length corresponds to the size or extension of the intermediate portion 13 (that is, to the length of the long sides of the substantially rectangular band 1).

Nel suo complesso, la benderella 1 ? dunque simmetrica rispetto sia ad un asse longitudinale sia ad un asse trasversale, detti assi (non mostrati nelle figure allegate) essendo giacenti nel piano generale della benderella 1. Overall, band 1? therefore symmetrical with respect to both a longitudinal axis and a transversal axis, said axes (not shown in the attached figures) lying in the general plane of the strap 1.

In accordo ad una forma realizzativa preferita, la benderella 1 presenta una conformazione a rete o reticolare; inoltre, essa ? preferibilmente realizzata in polipropilene. Tuttavia, ? evidente che la benderella 1 a rete secondo la presente invenzione pu? essere realizzata con filamenti di qualsivoglia polimero sintetico, biocompatibile e preferibilmente non assorbibile, come ad esempio un polimero scelto dal gruppo consistente di omopolimeri e copolimeri di polietilene, poliestere, poliammide, polimeri parzialmente o totalmente fluorurati e loro miscele. Ulteriormente, il filamento che forma la rete della benderella 1 pu? essere rivestito con qualsivoglia materiale biocompatibile. In tale ambito, la rete che forma la benderella 1 ha un peso compreso tra 15 e 25 g/m<2>, preferibilmente 21 g/m<2>; inoltre, essa presenta dei macropori di un diametro di circa 1,9 mm, dei micropori di un diametro di 10-150 micron, una resistenza alla penetrazione meccanica di 113 N ed una forza tensile maggiore di 16 N/cm. In accordance with a preferred embodiment, the band 1 has a net or reticular shape; also, it ? preferably made of polypropylene. However, ? evident that the net band 1 according to the present invention can? be made with filaments of any synthetic, biocompatible and preferably non-absorbable polymer, such as for example a polymer selected from the group consisting of homopolymers and copolymers of polyethylene, polyester, polyamide, partially or totally fluorinated polymers and mixtures thereof. Furthermore, the filament that forms the network of the band 1 can? be coated with any biocompatible material. In this context, the mesh which forms the strap 1 has a weight of between 15 and 25 g/m<2>, preferably 21 g/m<2>; moreover, it has macropores with a diameter of about 1.9 mm, micropores with a diameter of 10-150 microns, a resistance to mechanical penetration of 113 N and a tensile strength greater than 16 N/cm.

Inoltre, la benderella 1 presenta uno spessore che sostanzialmente corrisponde allo spessore del filamento che forma la rete della benderella 1; in particolare, lo spessore della benderella 1 secondo la presente invenzione ? compreso tra 0,3 e 0,5 mm, preferibilmente 0,38 mm. Furthermore, the strap 1 has a thickness which substantially corresponds to the thickness of the filament which forms the net of the strap 1; in particular, the thickness of the band 1 according to the present invention ? between 0.3 and 0.5 mm, preferably 0.38 mm.

In tale ambito, ? evidente che la benderella 1 secondo la presente invenzione pu? essere fatta rientrare nella tipologia delle benderelle ?Single Incision Sling? (SIS) o ?Mini Sling? o ?TOT Mini Sling? e risulta vantaggiosamente essere di tipo regolabile. In this area, ? evident that the band 1 according to the present invention can? be included in the ?Single Incision Sling? (SIS) or ?Mini Sling? or ?TOT Mini Sling? and is advantageously of the adjustable type.

In accordo con la presente invenzione, la benderella 1 comprende: In accordance with the present invention, the strap 1 comprises:

- almeno un primo anello 21 fissato alla seconda superficie 13B del corpo intermedio 13 e posizionato in prossimit? della prima porzione esterna 11, in cui detto almeno un primo anello 21 ? atto ad accoppiarsi ad un primo filo di sutura (indicato nel suo complesso con il numero di riferimento 31 nelle figure 2A e 2B); - at least one first ring 21 fixed to the second surface 13B of the intermediate body 13 and positioned near the? of the first external portion 11, in which said at least one first ring 21? suitable for coupling to a first suture thread (indicated as a whole by the reference number 31 in figures 2A and 2B);

- almeno un secondo anello 22 fissato alla seconda superficie 13B del corpo intermedio 13 e posizionato in prossimit? della seconda porzione esterna 12; - almeno un terzo anello 23 fissato alla seconda superficie 13B del corpo intermedio 13 e posizionato tra detti primo anello 21 e secondo anello 22, in cui detti almeno un secondo anello 22 e almeno un terzo anello 23 sono atti ad accoppiarsi ad un secondo filo di sutura (indicato nel suo complesso con il numero di riferimento 32 nelle figure 2A e 2B), ed in cui detti anelli 21, 22, 23 fungono da elementi di aggancio per effettuare una trazione regolabile della benderella 1. - at least one second ring 22 fixed to the second surface 13B of the intermediate body 13 and positioned near the? of the second outer portion 12; - at least one third ring 23 fixed to the second surface 13B of the intermediate body 13 and positioned between said first ring 21 and second ring 22, in which said at least one second ring 22 and at least one third ring 23 are suitable for coupling to a second wire suture (indicated as a whole with the reference number 32 in figures 2A and 2B), and in which said rings 21, 22, 23 act as hooking elements to carry out an adjustable traction of the strap 1.

Come si pu? notare soprattutto dalle figure 1B, 1C, 2A e 2B, detti anelli 21, 22, 23 sono fissati alla seconda superficie 13B in modo tale da svilupparsi in modo sostanzialmente perpendicolare rispetto a detta seconda superficie 13B; in una forma realizzativa preferita, detti anelli 21, 22, 23 sono fissati alla seconda superficie 13B in modo tale da essere direzionati in modo sostanzialmente parallelo rispetto alle porzioni esterne 11, 12 della benderella 1. Inoltre, preferibilmente detti anelli 21, 22, 23 sono fissati sostanzialmente in corrispondenza di un asse longitudinale della benderella 1, vale a dire in corrispondenza di una zona longitudinale mediana del corpo intermedio 13. In una realizzazione preferita, gli anelli 21, 22, 23 sono preferibilmente realizzati in materiale sintetico, in particolare polipropilene, e sono fissati a detta seconda superficie 13B mediante termosaldatura. Preferibilmente, detti anelli 21, 22, 23 sono realizzati mediante una colorazione differente rispetto a quella delle altre porzioni di benderella 1, in particolare rispetto alla colorazione del corpo intermedio 13. How can you? especially to note from figures 1B, 1C, 2A and 2B, said rings 21, 22, 23 are fixed to the second surface 13B in such a way as to extend substantially perpendicular to said second surface 13B; in a preferred embodiment, said rings 21, 22, 23 are fixed to the second surface 13B in such a way as to be directed in a substantially parallel manner with respect to the outer portions 11, 12 of the strap 1. Furthermore, preferably said rings 21, 22, 23 are substantially fixed in correspondence with a longitudinal axis of the strap 1, i.e. in correspondence with a median longitudinal region of the intermediate body 13. In a preferred embodiment, the rings 21, 22, 23 are preferably made of synthetic material, in particular polypropylene , and are fixed to said second surface 13B by heat sealing. Preferably, said rings 21, 22, 23 are made by means of a different color than that of the other portions of band 1, in particular with respect to the color of the intermediate body 13.

? tuttavia evidente che anche gli anelli 21, 22, 23 possono essere realizzati con un?altra tipologia di polimero sintetico, biocompatibile e preferibilmente non assorbibile, come ad esempio un polimero scelto dal gruppo consistente di omopolimeri e copolimeri di polietilene, poliestere, poliammide, polimeri parzialmente o totalmente fluorurati e loro miscele; inoltre, anche il fissaggio degli anelli 21, 22, 23 alla seconda superficie 13B pu? essere realizzata in modo differente rispetto alla termosaldatura. ? however it is evident that also the rings 21, 22, 23 can be made with another type of synthetic, biocompatible and preferably non-absorbable polymer, such as for example a polymer selected from the group consisting of homopolymers and copolymers of polyethylene, polyester, polyamide, polymers partially or wholly fluorinated and mixtures thereof; moreover, also the fixing of the rings 21, 22, 23 to the second surface 13B can be made in a different way than heat sealing.

In una forma di realizzazione preferita, il primo anello 21 ? fissato ad una prima distanza D1 dalla prima porzione esterna 11, in cui detta prima distanza D1 ? compresa tra 0 e 1 cm, preferibilmente circa 0,5 cm. In a preferred embodiment, the first ring 21 is fixed at a first distance D1 from the first outer portion 11, wherein said first distance D1 ? between 0 and 1 cm, preferably about 0.5 cm.

Inoltre, il secondo anello 22 ? fissato ad una seconda distanza D2 dalla seconda porzione esterna 12, in cui detta seconda distanza D2 ? compresa tra 0,1 e 1 cm, preferibilmente circa 0,5 cm. Furthermore, the second ring 22 ? fixed at a second distance D2 from the second outer portion 12, wherein said second distance D2 ? between 0.1 and 1 cm, preferably about 0.5 cm.

Per quanto riguarda poi il terzo anello 23, esso ? fissato ad una terza distanza D3 dal secondo anello 22, in cui detta terza distanza D3 ? compresa tra 2 cm e 3 cm, preferibilmente circa 2,5 cm. As regards the third ring 23, it ? fixed at a third distance D3 from the second ring 22, wherein said third distance D3 ? between 2 cm and 3 cm, preferably about 2.5 cm.

Nelle figure 2A e 2B sono mostrate in modo schematico alcune fasi per l?impianto della benderella 1 secondo la presente invenzione, in particolare tali fasi essendo successive al passaggio di un primo filo 31 e di un secondo filo 32 attraverso le strutture retro-otturatorie (indicate con il riferimento SRO nelle figure 2A e 2B) di un paziente. Figures 2A and 2B schematically show some phases for implanting the band 1 according to the present invention, in particular these phases being subsequent to the passage of a first thread 31 and a second thread 32 through the retro-obturator structures ( indicated with the reference SRO in figures 2A and 2B) of a patient.

Preferibilmente, il primo filo 31 ed il secondo filo 32 sono anch?essi realizzati in polipropilene, in particolare no. 0, e sono fatti passare attraverso le strutture retro-otturatorie SRO mediante un apposito strumento, noto allo stato dell?arte con la denominazione ?I-Stitch? (in particolare prodotto e commercializzato dalla societ? A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH), dopo preparazione dell?accesso attraverso una incisione sottouretrale (lunga circa 2 cm) a livello dell?uretra media. In particolare, con una dissezione con dito e con forbici si raggiunge lo spazio retro-otturatorio; sulla guida di un dito (solitamente l?indice) si fa scorrere lo strumento (?I-Stitch?) che consente di trapassare la fascia ed il muscolo otturatore interno con detti fili 31, 32. Questa tecnica assicura sicurezza della sede di applicazione e solidit? dell?aggancio per resistere alla trazione che viene fatta (come verr? in seguito spiegato) su di esso nella fase di fissaggio e di trazione della benderella 1 per permetterne la regolabilit? della tensione. Preferably, the first thread 31 and the second thread 32 are also made of polypropylene, in particular not. 0, and are passed through the retro-obturator structures SRO using a special instrument, known in the state of the art under the name ?I-Stitch? (in particular produced and marketed by the company AMI Agency for Medical Innovations GmbH), after preparation of the access through a suburethral incision (about 2 cm long) at the level of the middle urethra. In particular, the retro-obturator space is reached with a finger and scissors dissection; the instrument (?I-Stitch?) is slid along the guide of a finger (usually the index?) which allows the fascia and the internal obturator muscle to be pierced with said threads 31, 32. This technique ensures safety of the application site and solidity? of the hook to resist the traction that is made (as will be explained later) on it during the fixing and traction phase of the strap 1 to allow its adjustability? of the tension.

In accordo con la presente invenzione (come si pu? notare osservando le figure 2A e 2B), il metodo di impianto della benderella 1 sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo secondo la presente invenzione comprende i seguenti passi: In accordance with the present invention (as can be seen by observing figures 2A and 2B), the method of implanting the suburethral band 1 for the treatment of female stress incontinence according to the present invention comprises the following steps:

a) far passare all?interno del primo anello 21, in particolare per due volte, un primo capo 31A del primo filo 31; a) passing a first end 31A of the first thread 31 inside the first ring 21, in particular twice;

b) creare una prima asola 31AS in prossimit? di detto primo capo 31A del primo filo 31, in particolare mediante la tecnica di nodo semplice con gassa e lasciando libera una porzione di primo filo 31 tra detta prima asola 31AS e detto primo capo 31A; b) create a first slot 31AS near? of said first end 31A of the first thread 31, in particular by means of the simple knot technique with shear and leaving a portion of first thread 31 free between said first slot 31AS and said first end 31A;

c) far passare, in particolare per due volte, un secondo capo 31B del primo filo 31 attraverso detta prima asola 31AS; c) passing, in particular twice, a second end 31B of the first thread 31 through said first slot 31AS;

d) esercitare una trazione del secondo capo 31B del primo filo 31, in modo tale che la prima asola 31AS abbia la funzione di una carrucola per trainare il primo anello 21 (e con esso anche la prima porzione esterna 11 della benderella 1) fino alla parete otturatoria; d) exert traction on the second end 31B of the first wire 31, so that the first slot 31AS has the function of a pulley to pull the first ring 21 (and with it also the first external portion 11 of the band 1) up to the obturator wall;

e) annodare il primo capo 31A con il secondo capo 31B, in particolare mediante una pluralit? di nodi chirurgici piani invertiti; e) knot the first head 31A with the second head 31B, in particular by means of a plurality? of inverted plane surgical knots;

f) far passare all?interno del secondo anello 22, in particolare per due volte, una prima estremit? 32A del secondo filo 32; f) pass inside the second ring 22, in particular twice, a first end? 32A of the second wire 32;

g) creare una seconda asola 32AS in prossimit? di detta prima estremit? 32A del secondo filo 32, in particolare mediante la tecnica di nodo semplice con gassa e lasciando libera una porzione di secondo filo 32 tra detta seconda asola 32AS e detta prima estremit? 32A; g) create a second slot 32AS near? of said first extremity? 32A of the second thread 32, in particular by means of the simple knot technique with shear and leaving a portion of second thread 32 free between said second slot 32AS and said first end? 32A;

h) far passare, in particolare per due volte, una seconda estremit? 32B del secondo filo 32 attraverso detta seconda asola 32AS; h) to pass, in particular twice, a second end? 32B of the second thread 32 through said second slot 32AS;

i) far passare, in particolare per due volte, la seconda estremit? 32B del secondo filo 32 all?interno del terzo anello 23; i) to pass, in particular twice, the second extremity? 32B of the second wire 32 inside the third ring 23;

l) esercitare una trazione della estremit? 32B del secondo filo 32, in modo tale che la seconda asola 32AS abbia la funzione di una carrucola per trainare il secondo anello 22, il terzo anello 23 e la seconda porzione esterna 12 della benderella 1 fino alla parete otturatoria; l) exercise traction of the extremity? 32B of the second wire 32, so that the second slot 32AS has the function of a pulley to pull the second ring 22, the third ring 23 and the second external portion 12 of the strap 1 up to the obturator wall;

m) annodare la prima estremit? 32A con la seconda estremit? 32B, in particolare mediante una pluralit? di nodi chirurgici piani invertiti. m) tie the first end? 32A with the second end? 32B, in particular through a plurality? of inverted plane surgical knots.

? evidente che il passo l) permette alla porzione di estremit? della benderella 1 di raggiungere la parete otturatoria e, attraverso la trazione sul terzo anello 23, si riduce la lunghezza della benderella 1 fino ad avere la giusta tensione, in particolare arricciando una parte di detta benderella 1 verso la parete otturatoria stessa (come ? mostrato in figura 2B). L?entit? delle trazioni di cui al passo d) e, soprattutto, di cui al passo l) dipende dalla conformazione dell?arcata sottopubica, ed ? necessario avere l?accortezza di lasciare sempre una modesta lassit? per permettere la fisiologica mobilit? dell?uretra UR. ? evident that the step l) allows the portion of the extremity? of the band 1 to reach the obturator wall and, through the traction on the third ring 23, the length of the band 1 is reduced until having the right tension, in particular by curling a part of said band 1 towards the obturator wall itself (as shown in figure 2B). The entity? of the tractions referred to in step d) and, above all, referred to in step l) depends on the shape of the subpubic arch, and is it? necessary to have the foresight to always leave a modest lassit? to allow the physiological mobility? of the urethra UR.

Inoltre, al termine della procedura precedentemente descritta, gli anelli 21, 22, 23 della benderella 1 secondo la presente invenzione rimangono dietro alla struttura ossea dell?arcata pubica e non possono essere percepiti. Furthermore, at the end of the previously described procedure, the rings 21, 22, 23 of the band 1 according to the present invention remain behind the bone structure of the pubic arch and cannot be perceived.

Dalla descrizione effettuata risultano pertanto chiare le caratteristiche della benderella 1 sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo secondo la presente invenzione, cos? come chiari risultano i suoi vantaggi. From the description given, the characteristics of the suburethral band 1 for the treatment of female stress incontinence according to the present invention are therefore clear. how clear are its advantages.

Infatti, le peculiari caratteristiche della presente invenzione permettono di realizzare la benderella 1 in modo tale da permettere di effettuare una adeguata regolazione della tensione di detta benderella 1, in particolare utilizzando degli elementi che non vengono percepiti dal paziente. In fact, the particular characteristics of the present invention allow the band 1 to be made in such a way as to allow adequate adjustment of the tension of said band 1, in particular by using elements which are not perceived by the patient.

La benderella 1 sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo secondo la presente invenzione ? poi realizzata in modo tale da permettere di evitare eventuali danni ai vasi ed al nervo otturatorio ed alle sue diramazioni. The suburethral band 1 for the treatment of female stress incontinence according to the present invention ? then made in such a way as to avoid any damage to the vessels and the obturator nerve and its branches.

Dal momento che la benderella 1 secondo la presente invenzione ? concepita in modo tale da evitare il passaggio attraverso i muscoli adduttori della coscia, essa permette vantaggiosamente di evitare anche l?insorgenza di dolore postoperatorio in sede inguinale. Since the band 1 according to the present invention ? conceived in such a way as to avoid the passage through the adductor muscles of the thigh, it advantageously also allows to avoid the onset of postoperative pain in the groin area.

Numerose possono essere le possibili varianti alla benderella 1 sottouretrale per il trattamento dell?incontinenza femminile da sforzo descritta come esempio, senza per questo uscire dai principi di novit? insiti nell?idea inventiva, cos? come ? chiaro che nella sua attuazione pratica le forme dei dettagli illustrati potranno essere diverse, e gli stessi potranno essere sostituiti con degli elementi tecnicamente equivalenti. There may be numerous possible variants to the suburethral band 1 for the treatment of female stress incontinence described as an example, without departing from the principles of innovation? inherent in the inventive idea, cos? as ? it is clear that in its practical implementation the forms of the illustrated details may be different, and they may be replaced with technically equivalent elements.

Dunque, ? facilmente comprensibile che la presente invenzione non ? limitata alla benderella 1 precedentemente descritta ma ? passibile di varie modificazioni, perfezionamenti, sostituzioni di parti ed elementi equivalenti senza per? allontanarsi dall?idea dell?invenzione, cos? come ? precisato meglio nelle seguenti rivendicazioni. So, ? easily understandable that the present invention is not limited to the strip 1 previously described but ? subject to various modifications, improvements, replacements of parts and equivalent elements without for? move away from the idea of the invention, so? as ? better specified in the following claims.

Claims

1. Suburethral band (1) for the treatment of female stress incontinence, said band (1) being made up of a strip of synthetic material comprising:

- a first external portion (11);

- a second outer portion (12);

- an intermediate portion (13) extending between said outer portions (11, 12), wherein said intermediate portion (13) ? equipped with a first surface (13A) able to be positioned in contact with a urethra (UR) to support it and ? equipped with a second surface (13B) opposite the first surface (13A),

said band (1) being characterized by the fact that it comprises:

- at least one first ring (21) fixed to the second surface (13B) of the intermediate body (13) and positioned near the? of the first external portion (11), in which said at least one first ring (21) ? adapted to couple to a first suture thread (31);

- at least one second ring (22) fixed to the second surface (13B) of the intermediate body (13) and positioned near the? of the second external portion (12);

- at least one third ring (23) fixed to the second surface (13B) of the intermediate body (13) and positioned between said first ring (21) and second ring (22), wherein said at least one second ring (22) and at least one third ring (23) are able to couple to a second suture thread (32),

and in which said rings (21, 22, 23) act as hooking elements to carry out an adjustable traction of the strap (1).

2. Benderella (1) according to claim 1, characterized in that said rings (21, 22, 23) are fixed to the second surface (13B) in such a way as to develop in a substantially perpendicular manner with respect to said second surface (13B).

3. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said rings (21, 22, 23) are fixed to the second surface (13B) in such a way as to be directed in a substantially parallel manner with respect to said first external portion (11) and second external portion (12 ).

4. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said rings (21, 22, 23) are substantially fixed in correspondence with a longitudinal axis of the strap (1).

5. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it is made of polypropylene.

6. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said rings (21, 22, 23) are made of synthetic material, in particular polypropylene, and are fixed to said second surface (13B) by heat welding.

7. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said rings (21, 22, 23) are made by means of a different coloring with respect to that of the other portions of band (1), in particular with respect to the coloring of the intermediate body (13).

8. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that the first ring (21) is fixed at a first distance (D1) from the first external portion (11), wherein said first distance (D1) ? between 0 and 1 cm, preferably about 0.5 cm.

9. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that the second ring (22) is fixed at a second distance (D2) from the second outer portion (12), wherein said second distance (D2) ? between 0.1 and 1 cm, preferably about 0.5 cm.

10. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that the third ring (23) is fixed at a third distance (D3) from the second ring (22), wherein said third distance (D3) ? between 2 cm and 3 cm, preferably about 2.5 cm.

11.Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it has a substantially rectangular shape, with a perimeter consisting of a cup with long sides and a pair of short sides, in which said short sides correspond respectively to the first external portion (11) and to the second external portion (12) and one of which said long sides have an extension which substantially corresponds to the extension of the intermediate portion (13).

12. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it has a width of between 0.5 and 2 cm, preferably about 1 cm, and a length of between 7 and 9 cm, preferably about 8 cm.

13. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it has a net shape.

14. Band (1) according to claim 13, characterized in that the mesh which forms the band (1) has a weight of between 15 and 25 g/m<2>, preferably 21 g/m<2>.

15. Benderella (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that it has a thickness of between 0.3 and 0.5 mm, preferably 0.38 mm.