IT202100004937U1

IT202100004937U1 - DEVICE FOR LAYING GUIDE WIRE AROUND A HEART VALVE

Info

Publication number: IT202100004937U1
Application number: IT202021000004937U
Authority: IT
Inventors: Giovanni Righini; Cindy Trinh; Dong Ik Shin; Andy Denison; Kevin Magrini
Original assignee: Innovheart S R L
Priority date: 2021-10-15
Filing date: 2021-10-15
Publication date: 2023-04-15

Description

DESCRIZIONE del modello di utilit? dal titolo: ?Dispositivo per la disposizione di fili guida attorno ad una valvola cardiaca? DESCRIPTION of the utility model? entitled: ?Device for placing guide wires around a heart valve?

Campo del trovato Field of the found

Il presente trovato si riferisce ad un dispositivo per la disposizione di fili guida attorno ad una valvola cardiaca. The present invention refers to a device for arranging guide wires around a heart valve.

Il trovato ? stato sviluppato con particolare riguardo, anche se non limitativamente, ad un dispositivo da impiegare durante una procedura di impianto di una protesi cardiaca per sostituire la funzione fisiologica di una valvola cardiaca mal funzionante, ed in particolare una protesi cardiaca per valvola cardiaca atrioventricolare. The find? was developed with particular regard, although not in limitation, to a device to be used during a cardiac prosthesis implantation procedure to replace the physiological function of a malfunctioning heart valve, and in particular a cardiac prosthesis for an atrioventricular heart valve.

Sfondo tecnologico Technology background

Le valvole cardiache sono organi complessi e delicati che presiedono al corretto funzionamento del cuore umano. Il loro compito principale consiste nel rendere unidirezionale il flusso ematico all?interno delle cavit? cardiache, risultando essenziali sia nella fase di riempimento delle cavit?, detta fase diastolica, sia nella fase di eiezione del sangue, detta fase sistolica. Heart valves are complex and delicate organs that govern the correct functioning of the human heart. Their main task is to make the blood flow within the cavities unidirectional. cardiac, being essential both in the filling phase of the cavities, called diastolic phase, and in the blood ejection phase, called systolic phase.

Per ottimizzare l?efficienza dell?azione di pompaggio del sangue, il cuore si ? strutturato in due scomparti differenti, rispettivamente destro e sinistro, ciascuno dei quali a sua volta suddiviso in due camere, rispettivamente atrio e ventricolo. Lo scomparto destro del cuore, composto da atrio e ventricolo destro, richiama il sangue dal circolo periferico e lo indirizza verso il circolo polmonare per la sua ossigenazione. Lo scomparto sinistro, similmente suddiviso in atrio e ventricolo sinistro, alimenta l?irrorazione periferica, richiamando il sangue ossigenato dal circolo polmonare e pompandolo verso il circolo sistemico. To optimize the efficiency of the blood pumping action, the heart structured into two different compartments, right and left respectively, each of which in turn is divided into two chambers, atrium and ventricle respectively. The right compartment of the heart, composed of the right atrium and ventricle, draws blood from the peripheral circulation and directs it towards the pulmonary circulation for its oxygenation. The left compartment, similarly divided into the left atrium and ventricle, supplies the peripheral blood supply, attracting oxygenated blood from the pulmonary circulation and pumping it towards the systemic circulation.

Al fine di rendere unidirezionale il flusso ematico all?interno del cuore, una valvola ? posizionata all?uscita di ciascuna camera. Le valvole poste all?uscita degli atri sono dette atrio-ventricolari, in quanto collegano la camera atriale con la camera ventricolare di ciascun lato del cuore. Nel lato destro del cuore tale valvola viene anche detta tricuspide, nel lato sinistro viene solitamente indicata come valvola mitrale. Infine, la valvola posizionata in uscita dal ventricolo destro viene detta valvola polmonare, mentre la valvola in uscita dal ventricolo sinistro ? detta valvola aortica. In order to make the blood flow within the heart unidirectional, a valve is used. positioned at the exit of each room. The valves located at the exit of the atria are called atrioventricular, as they connect the atrial chamber with the ventricular chamber of each side of the heart. On the right side of the heart this valve is also called tricuspid, on the left side it is usually referred to as the mitral valve. Finally, the valve positioned at the exit from the right ventricle is called the pulmonary valve, while the valve at the exit from the left ventricle is called ? called aortic valve.

Le patologie che alterano il funzionamento di una valvola cardiaca sono tra le pi? gravi in ambito cardiovascolare. Fra queste, l?insufficienza della valvola mitrale, ovvero la sua incapacit? a chiudersi completamente, ? una patologia valvolare molto invalidante, perch? riduce l?efficienza dell?azione pompante del lato sinistro del cuore, responsabile dell'irrorazione sanguigna di tutto il corpo. Pathologies that alter the functioning of a heart valve are among the most serious in the cardiovascular field. Among these, the insufficiency of the mitral valve, or its inability to to close completely, ? a very disabling valve disease, why? it reduces the efficiency of the pumping action of the left side of the heart, responsible for blood circulation throughout the body.

Allo stato dell?arte attuale, la terapia standard per il trattamento delle disfunzioni valvolari severe ? la sostituzione della valvola con una protesi impiantabile. In altri casi, principalmente nel caso di disfunzioni della valvola mitrale, si provvede alla sua riparazione. In entrambi i casi si provvede attraverso una procedura chirurgica a cuore aperto che fornisce accesso diretto alla valvola malfunzionante. Tale procedura richiede l?arresto temporaneo del cuore e la creazione, mediante adatte pompe e scambiatori di ossigeno, di un circuito ematico artificiale extracorporeo. Nonostante l?affinamento delle tecniche di gestione dell?arresto cardiaco e il miglioramento dei sistemi di circolazione extra-corporea, la terapia a cuore aperto presenta rischi per la sua invasivit? e la durata della procedura. Infatti, le protesi impiantabili, sia riparative che sostitutive, usualmente utilizzate nella chirurgia tradizionale richiedono di solito una lunga operazione di fissaggio al sito di impianto mediante specifiche tecniche di sutura. In alcuni casi, addirittura, non ? possibile intervenire chirurgicamente a causa delle condizioni generali del paziente, ad esempio per la sua et? avanzata oppure per la presenza di patologie concomitanti. At the current state of the art, the standard therapy for the treatment of severe valve dysfunction is replacing the valve with an implantable prosthesis. In other cases, mainly in the case of mitral valve dysfunction, its repair is performed. In both cases, this is done through an open heart surgical procedure that provides direct access to the malfunctioning valve. This procedure requires the temporary arrest of the heart and the creation, using suitable pumps and oxygen exchangers, of an extracorporeal artificial blood circuit. Despite the refinement of cardiac arrest management techniques and the improvement of extracorporeal circulation systems, open heart therapy presents risks due to its invasiveness. and the duration of the procedure. In fact, implantable prostheses, both reparative and replacement, usually used in traditional surgery usually require a long fixing operation to the implant site using specific suturing techniques. In some cases, even, isn't it? Is it possible to intervene surgically due to the patient's general condition, for example due to his age? advanced or due to the presence of concomitant pathologies.

Allo scopo di superare questi limiti, sono state recentemente sviluppate procedure di intervento a bassa invasivit?, dette transcatetere. Vengono impiegate a tale scopo protesi collassabili radialmente ed autoancorabili al sito di impianto. Le protesi sono impiantabili tramite cateteri in grado di navigare all?interno del sistema vascolare e rilasciare la protesi cardiaca raggiungendo il sito di impianto da un accesso remoto realizzato ad esempio in un vaso periferico, quale una vena o un'arteria femorale. Le disfunzioni valvolari posso cos? essere corrette a cuore battente e con limitato utilizzo di prassi chirurgica. Allo stato attuale, le tecniche transcatetere sono di uso clinico corrente solo per il trattamento della valvola aortica. In order to overcome these limitations, low invasive intervention procedures, called transcatheter, have recently been developed. For this purpose, radially collapsible prostheses that are self-anchored to the implant site are used. The prostheses can be implanted via catheters capable of navigating within the vascular system and releasing the cardiac prosthesis, reaching the implantation site from a remote access created for example in a peripheral vessel, such as a vein or a femoral artery. Can valve dysfunctions be like this? be corrected with a beating heart and with limited use of surgical procedures. At present, transcatheter techniques are in current clinical use only for the treatment of the aortic valve.

Diversa ? la situazione per quanto riguarda il trattamento delle disfunzioni delle valvole atrioventricolari, in particolare il trattamento dell?insufficienza mitrale. La complessa configurazione anatomica della valvola e delle strutture che la circondano, la variabilit? delle patologie, anche molto diverse fra di loro, che colpiscono direttamente o indirettamente la valvola, rendono estremamente difficile soddisfare i requisiti per un sicuro ed efficace impianto su valvola mitrale per via transcatetere. Different ? the situation regarding the treatment of atrioventricular valve dysfunction, in particular the treatment of mitral insufficiency. The complex anatomical configuration of the valve and the structures that surround it, the variability? pathologies, even very different from each other, which directly or indirectly affect the valve, make it extremely difficult to meet the requirements for a safe and effective transcatheter mitral valve implantation.

Pur nella variet? dei singoli disegni sviluppati, le principali tecnologie sviluppate per protesi transcatetere per valvole atrioventricolari prevedono un accesso apicale al cuore. Il procedimento prevede una incisione toracica, per esporre la punta del ventricolo sinistro. Si fora poi l?apice cardiaco per potervi inserire una porta apicale. Attraverso la porta apicale, si inseriscono poi di volta in volta i cateteri necessari a completare la procedura. Despite the variety? of the individual designs developed, the main technologies developed for transcatheter prostheses for atrioventricular valves provide for apical access to the heart. The procedure involves a thoracic incision to expose the tip of the left ventricle. The cardiac apex is then pierced in order to insert an apical port. Through the apical port, the catheters necessary to complete the procedure are then inserted from time to time.

Un problema di questo approccio ? che determina un danneggiamento del cuore in una porzione piuttosto delicata quale l'apice, con conseguenze anche nefaste per il paziente, quali sanguinamento, aneurismi, eccetera. A problem with this approach? which causes damage to the heart in a rather delicate portion such as the apex, with even harmful consequences for the patient, such as bleeding, aneurysms, etc.

Sintesi del trovato Summary of the finding

Uno scopo del trovato ? quello di risolvere i problemi della tecnica nota e in particolare di fornire una procedura di impianto di una protesi cardiaca che sia transcatetere e che non danneggi l'apice del cuore. Un altro scopo ? quello di fornire una procedura che sia ancora pi? sicura per il paziente. In particolare, uno scopo ? quello di fornire un dispositivo introduttore di fili guida e un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca, affidabili nell'uso e sicuri, per consentire di effettuare una tale procedura. Un altro scopo ? quello di fornire una procedura per l'assemblaggio di una protesi cardiaca utilizzando un tale dispositivo per l'impianto. A purpose of the invention? that of solving the problems of the known art and in particular of providing a procedure for implanting a cardiac prosthesis which is transcatheter and which does not damage the apex of the heart. Another purpose? is to provide a procedure that is even more safe for the patient. In particular, a purpose? that of providing a guidewire introducer device and a cardiac prosthesis implantation device, reliable in use and safe, to enable such a procedure to be performed. Another purpose? is to provide a procedure for assembling a cardiac prosthesis using such an implant device.

Il trovato riguarda un dispositivo introduttore di fili guida e un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca studiati appositamente per consentire una procedura di impianto transcatetere con accesso transettale, sviluppata dalla richiedente. Con accesso transettale si intende un accesso alla valvola mitrale che, partendo da una vena femorale periferica, risale la Vena Cava Inferiore fino all?atrio destro ed infine arriva all?atrio sinistro attraverso un?apertura creata, con metodiche interventistiche, nel setto fra i due atri. L?atrio sinistro fornisce un accesso anterogrado alla valvola mitrale da trattare. In questo modo si evita il danneggiamento, cio? la perforazione, del ventricolo sinistro associato alla procedura transapicale che fornisce un accessso dal lato ventricolare, ovverosia retrogrado, alla valvola mitrale. The invention concerns a guide wire introducer device and a device for implanting a cardiac prosthesis specifically designed to allow a transcatheter implant procedure with transseptal access, developed by the applicant. By transseptal access we mean access to the mitral valve which, starting from a peripheral femoral vein, goes up the Inferior Vena Cava to the right atrium and finally reaches the left atrium through an opening created, with interventional methods, in the septum between the two atriums. The left atrium provides antegrade access to the mitral valve to be treated. This way you avoid damage, i.e. perforation of the left ventricle associated with the transapical procedure which provides access from the ventricular side, i.e. retrograde, to the mitral valve.

Secondo un primo aspetto, viene descritto un dispositivo introduttore di fili guida per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca. Il dispositivo pu? essere atto al posizionamento di fili guida con accesso transettale. Il dispositivo pu? comprendere un primo catetere, che pu? essere dotato di almeno un sistema di deflessione distale. Il dispositivo pu? comprendere un secondo catetere, che pu? essere inserito all'interno del primo catetere. Il secondo catetere pu? comprendere un lumen, atto a far scorrere al loro interno un filo guida. Il secondo catetere pu? essere dotato di un sistema di deflessione distale per defletterne l'estremit?, preferibilmente di un angolo superiore a 90? per consentire di raggiungere al meglio la zona immediatamente al di sotto dei lembi della valvola nativa. Il dispositivo pu? comprendere un terzo catetere. Il terzo catetere pu? essere inserito all'interno del primo catetere. Il terzo catetere pu? avere al suo interno un dispositivo di cattura per fili guida. Il terzo catetere pu? essere dotato di un sistema di deflessione distale. Il sistema di deflessione del secondo catetere pu? comprendere un filo. According to a first aspect, a guide wire introducer device for positioning at least one guide wire around a heart valve is described. The device can be suitable for the placement of guide wires with transseptal access. The device can include a first catheter, which can? be equipped with at least one distal deflection system. The device can include a second catheter, which can? be inserted inside the first catheter. The second catheter can? include a lumen, suitable for sliding a guide wire inside them. The second catheter can? be equipped with a distal deflection system to deflect the end, preferably by an angle greater than 90? to allow you to better reach the area immediately below the native valve leaflets. The device can include a third catheter. The third catheter can? be inserted inside the first catheter. The third catheter can? have a guide wire capture device inside. The third catheter can? be equipped with a distal deflection system. The deflection system of the second catheter can? understand a thread.

Secondo un ulteriore aspetto ? descritto un dispositivo introduttore di fili guida per il posizionamento di almeno due fili guida attorno ad una valvola cardiaca. Il secondo catetere pu? comprendere due lumen, atti a far scorrere al loro interno fili guida. I due lumen possono terminare affacciati in direzioni sostanzialmente opposte tra loro. According to a further aspect? described a guide wire introducer device for positioning at least two guide wires around a heart valve. The second catheter can? include two lumens, suitable for sliding guide wires inside them. The two lumens can end facing each other in substantially opposite directions.

Secondo un aspetto vantaggioso, un dispositivo introduttore di fili guida comprende un secondo catetere. Il dispositivo introduttore di fili ? dotato di un elemento radio opaco e/o eco opaco. L'elemento radio/eco opaco pu? essere posizionato su una punta distale del secondo catetere, preferibilmente inglobato al suo interno. According to an advantageous aspect, a guide wire introducer device includes a second catheter. The wire introducing device? equipped with a radio opaque and/or eco opaque element. The opaque radio/echo element can? be positioned on a distal tip of the second catheter, preferably incorporated inside it.

Secondo un altro aspetto, un dispositivo introduttore di fili guida pu? comprendere un primo catetere a singolo lumen. According to another aspect, a guide wire introducer device can include a first single lumen catheter.

Secondo un altro aspetto, viene descritto un procedimento per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca; il procedimento pu? comprendere la fase di predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, preferibilmente la vena femorale. Il primo catetere pu? essere introdotto all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore IVC. Pu? essere praticata una puntura nel setto tra i due atri per accedere all'atrio sinistro. Il procedimento pu? comprendere la fase di inserire un dispositivo introduttore di fili guida nel ventricolo sinistro, attraversando la valvola mitrale, e disporre uno o pi? fili guida attorno alla valvola nativa. According to another aspect, a method for positioning at least one guide wire around a heart valve is described; the procedure can? understand the step of preparing an access for a first catheter through a vein, preferably the femoral vein. The first catheter can be introduced into the right atrium, through the inferior vena cava IVC. Can you? a puncture be made in the septum between the two atria to access the left atrium. The procedure can understand the phase of inserting a guide wire introducer device into the left ventricle, crossing the mitral valve, and placing one or more? guide wires around the native valve.

Secondo un aspetto preferito, viene descritto un procedimento per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca, il procedimento comprendente le fasi di: According to a preferred aspect, a method for positioning at least one guide wire around a heart valve is described, the process comprising the steps of:

- predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, - inserire il primo catetere all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore e accedere all'atrio sinistro attraverso una puntura del setto tra i due atri, - prepare an access for a first catheter through a vein, - insert the first catheter inside the right atrium, through the inferior vena cava and access the left atrium through a puncture of the septum between the two atria,

- inserire un dispositivo introduttore di fili guida nel ventricolo sinistro, attraversando la valvola mitrale, e disporre uno o pi? fili guida attorno alla valvola nativa. - insert a guide wire introducer device into the left ventricle, crossing the mitral valve, and place one or more guide wires around the native valve.

Secondo un ulteriore aspetto, viene descritto un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca pu? comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento. La porzione di contenimento pu? essere suddivisa in uno o pi? sottocomponenti. Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca pu? comprendere un dispositivo di rilascio per il corpo centrale. Il dispositivo di rilascio pu? essere atto ad essere inserito in un catetere. Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca pu? comprendere un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento. Il dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento pu? comprendere un fascio di cateteri. I cateteri possono essere in numero di almeno due per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento. I cateteri possono essere uniti tra loro per una loro porzione e possono avere ciascuno almeno una estremit? libera. I cateteri possono essere raggruppati in una medesima guaina. La guaina pu? raggruppare i cateteri lungo una loro porzione. La guaina pu? lasciare libera almeno una estremit? per ciascun catetere. La guaina pu? comprendere inoltre un addizionale lumen per un filo guida, preferibilmente centrale. Vantaggiosamente, i cateteri che compongono il fascio di cateteri possono essere solidali tra loro. According to a further aspect, a device for implanting a cardiac prosthesis is described. Can the cardiac prosthesis include a central body and a containment portion. The containment portion can? be divided into one or more? subcomponents. The device for implanting a cardiac prosthesis can? include a release device for the central body. The release device can be suitable for insertion into a catheter. The device for implanting a cardiac prosthesis can? include a device to assist in the connection operation between the central body and the subcomponents of the containment portion. The device assisting the connection operation between the central body and the subcomponents of the containment portion can? include a bundle of catheters. The catheters can be at least two in number for each subcomponent of the containment portion. The catheters can be joined together for a portion and can each have at least one end? free. The catheters can be grouped in the same sheath. The sheath can group the catheters along their portion. The sheath can leave at least one end free? for each catheter. The sheath can also include an additional lumen for a guide wire, preferably central. Advantageously, the catheters that make up the catheter bundle can be integral with each other.

Secondo un altro aspetto, un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento pu? comprendere un fascio di cateteri incomprimibili in direzione longitudinale. In questo modo, durante l'uso, formano un canale incomprimibile di riscontro per un filo guida. Preferibilmente, i cateteri che compongono il fascio di cateteri possono essere flessibili. According to another aspect, a device to assist in the connection operation between the central body and the subcomponents of the containment portion can? comprise a bundle of incompressible catheters in the longitudinal direction. In this way, during use, they form an incompressible abutment channel for a guide wire. Preferably, the catheters that make up the catheter bundle can be flexible.

Secondo un altro aspetto, viene descritto un procedimento per l'assemblaggio di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca pu? comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento. La porzione di contenimento pu? essere suddivisa in uno o pi? sottocomponenti. Il procedimento descritto pu? comprendere la fase di inserire un filo guida in ciascun sottocomponente della porzione di contenimento. Pu? comprendere la fase di far scorrere i sottocomponenti in modo che entrambe le estremit? del filo guida siano all'esterno del sottocomponente stesso. Il procedimento pu? comprendere la fase di inserire, per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento, ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento. Il procedimento pu? comprendere la fase di inserire ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri. Pu? comprendere la fase di tirare le estremit? di ciascun filo guida per connettere il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento. According to another aspect, a process for assembling a cardiac prosthesis is described. Can the cardiac prosthesis include a central body and a containment portion. The containment portion can? be divided into one or more? subcomponents. The described procedure can include the step of inserting a guide wire into each subcomponent of the containment portion. Can you? understand the step of sliding the subcomponents so that both ends? of the guide wire are outside the subcomponent itself. The procedure can understand the phase of inserting, for each subcomponent of the containment portion, each end? of the guide wire into a corresponding connecting element, for joining the central body and the containment portion. The procedure can understand the phase of inserting each end? of the guidewire into a corresponding catheter of the catheter bundle. Can you? understand the phase of pulling the ends? of each guide wire to connect the central body and the subcomponents of the containment portion.

Secondo un ulteriore aspetto, viene anche descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca pu? comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento, suddivisa in uno o pi? sottocomponenti. Il procedimento pu? comprendere la fase di predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena. Preferibilmente, l'accesso pu? essere predisposto nella vena femorale. Il procedimento pu? comprendere la fase di inserire il primo catetere attraverso la vena cava inferiore IVC. Il primo catetere pu? essere inserito fino a all'interno dell'atrio destro. Pu? essere praticata una puntura nel setto tra i due atri. Tramite tale puntura si pu? accedere all'atrio sinistro. Il procedimento pu? comprendere la fase di disporre uno o pi? fili guida attorno alla valvola nativa; tale operazione pu? essere effettuata tramite un dispositivo introduttore di fili guida. Si possono inserire i sottocomponenti della porzione di contenimento. Il procedimento pu? comprendere la fase di inserire un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca. Si possono poi connettere il corpo centrale con i sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18. Il rilascio in posizione del corpo centrale pu? essere ottenuto spingendo il corpo centrale fuori dal dispositivo per l'impianto. According to a further aspect, a method for implanting a cardiac prosthesis is also described. Can the cardiac prosthesis include a central body and a containment portion, divided into one or more? subcomponents. The procedure can understand the phase of preparing an access for a first catheter through a vein. Preferably, access can? be placed in the femoral vein. The procedure can understand the step of inserting the first catheter through the IVC inferior vena cava. The first catheter can be inserted up to inside the right atrium. Can you? a puncture be made in the septum between the two atria. Through this puncture you can? access the left atrium. The procedure can understand the phase of arranging one or more? guide wires around the native valve; this operation can? be carried out using a guide wire introducer device. You can insert the subcomponents of the containment portion. The procedure can understand the step of inserting a device for implanting a cardiac prosthesis. The central body can then be connected with the subcomponents 22 of the containment portion 18. The release in position of the central body can be obtained by pushing the central body out of the implant device.

Secondo un altro aspetto, il procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca prevede la fase di inserire nel cuore ciascun sottocomponente guidandolo con almeno un filo guida, disposto attorno alla valvola nativa, preferibilmente facendo scorrere ciascun sottocomponente sopra l'almeno un filo guida (over the wire). According to another aspect, the procedure for implanting a cardiac prosthesis involves the step of inserting each subcomponent into the heart, guiding it with at least one guide wire, arranged around the native valve, preferably making each subcomponent slide over the at least one guide wire ( over the wire).

Secondo un altro aspetto, il procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca pu? prevedere l'utilizzo di un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca comprendente un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento, che pu? comprendere un fascio di cateteri; il procedimento pu? comprendere le fasi di inserire ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento e di inserire ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri, nella loro estremit? libera. Il procedimento pu? comprendere inoltre la fase di agire sulle estremit? del filo guida per determinare la connessione tra il corpo centrale e il sottocomponente della porzione di contenimento. According to another aspect, the procedure for implanting a cardiac prosthesis can? provide for the use of a device for the implantation of a cardiac prosthesis comprising a device to assist in the connection operation between the central body and the subcomponents of the containment portion, which can? include a bundle of catheters; the procedure can? understand the steps of inserting each end? of the guide wire into a corresponding connecting element, for the union of the central body and the containment portion and to insert each end? of the guide wire into a corresponding catheter of the catheter bundle, at their end? free. The procedure can also understand the phase of acting on the extremities? of the guide wire to determine the connection between the central body and the subcomponent of the containment portion.

Secondo un ulteriore aspetto, viene descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca comprendente un corpo centrale per lembi protesici ed una porzione di contenimento, suddivisa in uno o pi? sottocomponenti, il procedimento comprendente le fasi di: According to a further aspect, a process is described for the implantation of a cardiac prosthesis comprising a central body for prosthetic flaps and a containment portion, divided into one or more subcomponents, the process including the phases of:

- predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, - inserire il primo catetere all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore e accedere all'atrio sinistro attraverso una puntura del setto, - prepare an access for a first catheter through a vein, - insert the first catheter inside the right atrium, through the inferior vena cava and access the left atrium through a septal puncture,

- disporre uno o pi? fili guida attorno alla valvola nativa, - arrange one or more? guide wires around the native valve,

- inserire i sottocomponenti della porzione di contenimento, - insert the subcomponents of the containment portion,

- inserire un dispositivo per l'impianto per una protesi cardiaca, - connettere il corpo centrale con i sottocomponenti della porzione di contenimento, - insert a device for implanting a cardiac prosthesis, - connect the central body with the subcomponents of the containment portion,

- spingere il corpo centrale fino a causarne il rilascio in posizione. - push the central body until it releases into position.

Viene inoltre descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca, in cui ciascun sottocomponente viene inserito facendolo scorrere sopra uno dei fili guida disposti attorno alla valvola nativa. Also described is a procedure for implanting a cardiac prosthesis, in which each subcomponent is inserted by sliding it over one of the guide wires arranged around the native valve.

Vantaggiosamente, un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca utilizza un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca con alcune o tutte le caratteristiche sopra descritte; secondo il procedimento, dopo aver inserito i sottocomponenti, per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento vengono effettuate le fasi di: Advantageously, a method for implanting a cardiac prosthesis uses a device for implanting a cardiac prosthesis with some or all of the characteristics described above; according to the procedure, after inserting the subcomponents, the following steps are carried out for each subcomponent of the containment portion:

- inserire ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento, - insert each end? of the guide wire in a corresponding connecting element, for the union of the central body and the containment portion,

- inserire ciascuna estremit? del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri, nella loro estremit? libera, - insert each end? of the guide wire into a corresponding catheter of the catheter bundle, at their end? free,

- tirare le estremit? del filo guida, determinando la connessione tra il corpo centrale e il sottocomponente della porzione di contenimento. Preferibilmente, l'accesso avviene tramite una vena femorale. - pull the ends? of the guide wire, determining the connection between the central body and the subcomponent of the containment portion. Preferably, access is via a femoral vein.

Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings

La soluzione in accordo con una o pi? forme di realizzazione del trovato, come pure ulteriori caratteristiche ed i relativi vantaggi, sar? meglio compresa con riferimento alla seguente descrizione dettagliata, data puramente a titolo indicativo e non limitativo, da leggersi congiuntamente alle figure allegate in cui, per semplicit?, elementi corrispondenti sono indicati con riferimenti uguali o simili e la loro spiegazione non ? ripetuta. A tale riguardo, ? espressamente inteso che le figure non sono necessariamente in scala, con alcuni particolari che possono essere esagerati e/o semplificati, e che, a meno di indicazione contraria, esse sono semplicemente utilizzate per illustrare concettualmente le strutture e le procedure descritte. The solution in accordance with one or more? embodiments of the invention, as well as further characteristics and relative advantages, will be? better understood with reference to the following detailed description, given purely for indicative and non-limiting purposes, to be read together with the attached figures in which, for simplicity, corresponding elements are indicated with the same or similar references and their explanation is not repeated. In this regard, ? it is expressly understood that the figures are not necessarily to scale, with some details that may be exaggerated and/or simplified, and that, unless otherwise indicated, they are simply used to conceptually illustrate the structures and procedures described.

In particolare: In particular:

La Figura 1 mostra una rappresentazione schematica complessiva di una protesi cardiaca per il trattamento di valvole cardiache, in accordo con una forma di realizzazione del trovato. Figure 1 shows an overall schematic representation of a cardiac prosthesis for the treatment of heart valves, according to an embodiment of the invention.

La Figura 2 mostra la protesi cardiaca di Figura 1, disassemblata. La Figura 3 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene realizzato un accesso tramite il setto interatriale. Figure 2 shows the cardiac prosthesis of Figure 1, disassembled. Figure 3 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which an access is created through the atrial septum.

La Figura 4 mostra un dettaglio del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida. Figure 4 shows a detail of the second catheter of the guidewire introducer device.

La Figura 5 mostra una vista differente del medesimo dettaglio di figura 4. Figure 5 shows a different view of the same detail as figure 4.

La Figura 5a mostra una variante del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida. Figure 5a shows a variant of the second guidewire introducer catheter.

La Figura 6 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui il secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida viene fatto avanzare in direzione della valvola mitrale. Figure 6 shows a step in the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the second catheter of the guidewire introducer device is advanced towards the mitral valve.

La Figura 7 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui il secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida viene fatto avanzare nel ventricolo sinistro attraverso la valvola mitrale. Figure 7 shows one step of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the second guidewire introducer catheter is advanced into the left ventricle through the mitral valve.

La Figura 8 mostra la fase di figura 7 in una vista ravvicinata. Figure 8 shows the phase of figure 7 in a close-up view.

La Figura 9 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene posizionato un dispositivo di cattura per fili guida. Figure 9 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which a guide wire capture device is placed.

La Figura 10 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene posizionato un primo filo guida. Figure 10 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which a first guide wire is positioned.

La Figura 11 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene completato il posizionamento del primo filo guida. Figure 11 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the placement of the first guidewire is completed.

La Figura 12 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui vengono inseriti i sottocomponenti della porzione di contenimento della protesi cardiaca. Figure 12 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the subcomponents of the containment portion of the cardiac prosthesis are inserted.

La Figura 13 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene inserito un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca. Figure 13 shows a step in the cardiac prosthesis implant procedure, in which a cardiac prosthesis implant device is inserted.

La Figura 14 mostra una vista di un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento. Figure 14 shows a view of a device assisting the connection operation between the central body and the subcomponents of the containment portion.

La Figura 15 mostra una sezione trasversale del dispositivo di Figura 14. Figure 15 shows a cross section of the device of Figure 14.

La Figura 16 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene fatto avanzare il corpo centrale. Figure 16 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the central body is advanced.

La Figura 17 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui vengono connessi il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento. Figure 17 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the central body and the subcomponents of the containment portion are connected.

La Figura 18 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene rimosso il dispositivo di coadiuvazione. Figure 18 shows a phase of the cardiac prosthesis implantation procedure, in which the assistive device is removed.

La Figura 19 mostra la protesi cardiaca in configurazione pronta per il rilascio in sede. Figure 19 shows the cardiac prosthesis in a configuration ready for release in place.

La Figura 20 mostra la protesi cardiaca pronta per il rilascio in sede, rappresentata nel cuore. Figure 20 shows the cardiac prosthesis ready for release in place, represented in the heart.

La Figura 21 mostra la protesi cardiaca correttamente posizionata. La Figura 22 mostra in sezione una variante del secondo e terzo catetere del dispositivo introduttore di fili guida. Figure 21 shows the cardiac prosthesis correctly positioned. Figure 22 shows a sectional view of a variant of the second and third catheters of the guide wire introducer device.

Le Figure 23 a 26 mostrano un'altra variante del secondo e terzo catetere del dispositivo introduttore di fili guida. Figures 23 to 26 show another variant of the second and third catheters of the guidewire introducer device.

Descrizione dettagliata Detailed description

Con riferimento ora ai disegni, nelle Figure 1 e 2 ? descritta una protesi cardiaca 10 impiantabile, utilizzata per sostituire la funzionalit? di una valvola atrioventricolare. Referring now to the drawings, in Figures 1 and 2? described an implantable cardiac prosthesis 10, used to replace the functionality? of an atrioventricular valve.

La protesi cardiaca 10 ? realizzata da una struttura protesica 12 di supporto e di interfaccia con la valvola nativa e da un insieme di lembi protesici flessibili 14 fissati al suo interno. La struttura protesica 12 comprende in particolare: The cardiac prosthesis 10? made by a prosthetic structure 12 supporting and interfacing with the native valve and by a set of flexible prosthetic flaps 14 fixed inside it. The prosthetic structure 12 includes in particular:

- un corpo centrale 16, - a central body 16,

- una porzione di contenimento 18, - a containment portion 18,

- elementi di collegamento 20 per l'unione del corpo centrale 16 e della porzione di contenimento 18. - connection elements 20 for joining the central body 16 and the containment portion 18.

La struttura protesica 12, cos? come ciascuno dei suoi elementi, ? disegnata in modo da essere collassabile senza ripercussioni sulla sicurezza e sulla funzionalit? della protesi cardiaca. E quindi possibile ridurre temporaneamente l?ingombro radiale della protesi, al fine di permetterne l?introduzione all?interno delle cavit? cardiache attraverso porte di accesso di ridotta apertura, compatibili con le tecniche di chirurgia a minima invasivit?, e in particolare con la tecnica transcatetere di posizionamento e impianto di protesi cardiache secondo il presente trovato. In altre parole ? possibile inserire la protesi cardiaca 10 all?interno di un catetere a basso profilo radiale, in grado di veicolare la protesi all?interno della cavit? cardiaca, in prossimit? del sito di impianto, tramite un accesso a minima invasivit?, e ivi operarne il dispiegamento e l?impianto, sostituendo funzionalmente la valvola nativa. The prosthetic structure 12, so? like each of its elements, ? designed to be collapsible without repercussions on safety and functionality? of the cardiac prosthesis. It is therefore possible to temporarily reduce the radial bulk of the prosthesis, in order to allow its introduction inside the cavities. cardiac through access ports of reduced opening, compatible with minimally invasive surgery techniques, and in particular with the transcatheter technique for positioning and implanting cardiac prostheses according to the present invention. In other words ? It is possible to insert the cardiac prosthesis 10 inside a low profile radial catheter, capable of conveying the prosthesis inside the cavity. cardiac, in proximity? of the implant site, through a minimally invasive access, and carry out its deployment and implantation there, functionally replacing the native valve.

Qui di seguito sono descritte in dettaglio le diverse porzioni in cui la struttura protesica 12 si articola. The different portions into which the prosthetic structure 12 is articulated are described in detail below.

Il corpo centrale 16 ? la porzione di struttura protesica che delimita il condotto per il passaggio del sangue attraverso il dispositivo. All?interno del corpo centrale 16 sono fissati i lembi protesici flessibili 14 che rendono unidirezionale il flusso di sangue all?interno del condotto, come noto ad esempio dal brevetto italiano no.20140204 della medesima richiedente. The central body 16? the portion of the prosthetic structure that delimits the conduit for the passage of blood through the device. Inside the central body 16 the flexible prosthetic flaps 14 are fixed which make the blood flow inside the duct unidirectional, as known for example from the Italian patent no. 20140204 of the same applicant.

Il corpo centrale 16 ? una struttura elastica collassabile radialmente, che tende, per ritorno elastico, ad espandersi anche ad un diametro superiore al diametro massimo che mantiene la coaptazione, cio? il contatto, tra i margini liberi dei lembi protesici 14 chiusi. The central body 16? a radially collapsible elastic structure, which tends, by elastic return, to expand even to a diameter greater than the maximum diameter that maintains coaptation, i.e. the contact between the free edges of the closed prosthetic flaps 14.

La porzione di contenimento 18 ? la porzione della struttura protesica che contrasta e limita la libera espansione del corpo centrale 16, impedendo che essa superi il diametro massimo compatibile con la preservazione della coaptazione tra i lembi protesici 14. La porzione di contenimento 18 ha una geometria sostanzialmente anulare e risulta longitudinalmente inestensibile, cio? non modifica significativamente il suo sviluppo periferico anche quando il corpo centrale 16 si espande all?interno di essa applicando una forza radiale verso l?esterno. The containment portion 18? the portion of the prosthetic structure that contrasts and limits the free expansion of the central body 16, preventing it from exceeding the maximum diameter compatible with the preservation of coaptation between the prosthetic flaps 14. The containment portion 18 has a substantially annular geometry and is longitudinally inextensible , that is? it does not significantly modify its peripheral development even when the central body 16 expands inside it by applying a radial force towards the outside.

La porzione di contenimento 18, ? suddivisa preferibilmente in due sottocomponenti 22 separati fra di loro, a forma sostanzialmente di arco; per semplicit?, i due sottocomponenti verranno di seguito indicati con il termine ?archi?. Ciascun arco 22 ? selettivamente agganciabile agli elementi di collegamento 20, a cui risulta solidale nella configurazione finale di impianto. The containment portion 18, ? preferably divided into two subcomponents 22 separated from each other, substantially in the shape of an arc; For simplicity's sake, the two subcomponents will be referred to below with the term ?arches?. Each arc 22 ? selectively attachable to the connection elements 20, to which it is integral in the final system configuration.

Ciascuna estremit? 24 di ciascun sottocomponente 22 ? equipaggiata con una porzione di aggancio 26, preferibilmente in grado di assumere orientazioni fuori dal piano anulare. Nella forma di realizzazione raffigurata, la porzione di aggancio 26 ? orientata sostanzialmente perpendicolarmente al piano dell?annulus. A loro volta gli elementi di collegamento 20 sono equipaggiati con perni 28 adatti ad essere alloggiati in fori assiali 27 presenti nelle porzioni di aggancio 26. Una coppia di perni 28 ? presente su ciascuno dei due elementi di collegamento 20, disposti sostanzialmente in posizioni angolari diametralmente opposte rispetto al corpo centrale 16. Questi perni 28, cos? come le porzioni di aggancio 26 presenti all'estremit? degli archi 22 della porzione di contenimento 18, possono essere dotati di lamelle oppure denti o altre discontinuit? superficiali destinate a creare interferenza meccanica tra le parti e/o ad aumentare l?attrito nell?accoppiamento pernoforo, migliorando la stabilit? della connessione fra i sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18 e gli elementi di collegamento 20. I perni 28 sono orientati in modo coerente all?orientamento delle porzioni di aggancio 26 presenti sui sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18, in modo che l?accoppiamento perno-foro mantenga la porzione di contenimento su un piano geometricamente consistente con l?annulus della valvola nativa. Inoltre, i perni 28 sono forati assialmente, per consentire il passaggio di un filo guida, come meglio descritto nel seguito. Each end? 24 of each subcomponent 22 ? equipped with a coupling portion 26, preferably capable of assuming orientations outside the annular plane. In the depicted embodiment, the coupling portion 26? oriented substantially perpendicular to the plane of the annulus. In turn, the connection elements 20 are equipped with pins 28 suitable for being housed in axial holes 27 present in the coupling portions 26. A pair of pins 28? present on each of the two connecting elements 20, substantially arranged in angular positions diametrically opposed to the central body 16. These pins 28, thus? like the coupling portions 26 present at the end? of the arches 22 of the containment portion 18, can they be equipped with slats or teeth or other discontinuities? surfaces intended to create mechanical interference between the parts and/or to increase friction in the pin-hole coupling, improving stability? of the connection between the subcomponents 22 of the containment portion 18 and the connection elements 20. The pins 28 are oriented in a manner consistent with the orientation of the coupling portions 26 present on the subcomponents 22 of the containment portion 18, so that the coupling pin-hole keeps the containment portion on a plane geometrically consistent with the annulus of the native valve. Furthermore, the pins 28 are drilled axially, to allow the passage of a guide wire, as better described below.

E? evidente che il meccanismo di connessione perno-foro potrebbe invece comprendere un perno sull'estremit? dei sottocomponenti 22 e un foro cilindrico sugli elementi di collegamento 20. Pi? in generale, la connessione perno-foro ha finalit? puramente esemplificative, senza nessuna intenzione limitativa della generalit? della soluzione. AND? It is clear that the pin-hole connection mechanism could instead include a pin on the end? of the subcomponents 22 and a cylindrical hole on the connecting elements 20. Pi? in general, the pin-hole connection has a purpose? purely illustrative, without any intention to limit the generality? of the solution.

Naturalmente, la protesi pu? comprendere anche un numero diverso di sottocomponenti 22. Ad esempio, pu? comprendere un solo sottocomponente ed essere quindi conformata ad anello tagliato. La versione descritta, con due sottocomponenti 22 ? tuttavia la preferita, poich? consente di impiegare due fili guida che, grazie al dispositivo di posizionamento per fili guida di seguito descritto, sono pi? facili da posizionare correttamente di un filo guida solo, che potrebbe restare impigliato nelle corde tendinee. Un terzo sottocomponente al contrario non semplifica le operazioni di posizionamento e, quindi, ? sostanzialmente inutile, tuttavia non ? da escludere. Of course, the prosthesis can also include a different number of subcomponents 22. For example, it can? comprise only one subcomponent and therefore be shaped like a cut ring. The described version, with two subcomponents 22 ? however, the favorite, since? allows the use of two guide wires which, thanks to the positioning device for guide wires described below, are more easy to position correctly than a single guide wire, which could become entangled in the chordae tendineae. A third subcomponent, on the other hand, does not simplify positioning operations and, therefore,? essentially useless, however it is not? to exclude.

Nell'uso, i lembi della valvola nativa rimangono intrappolati all?interno dell?accoppiamento fra il corpo centrale 16 e la porzione di contenimento 18. Inoltre, la porzione di contenimento 18 ha anche la funzione di stabilizzare l?annulus valvolare nativo, evitando che la forza radiale esercitata dal corpo centrale 16, pur necessaria a garantire un efficace ancoraggio della protesi, si trasferisca sulla struttura anatomica circostante, che usualmente ? affetta da processi degenerativi e dilatativi associati alla patologia che rende mal funzionante la valvola atrioventricolare. During use, the flaps of the native valve remain trapped inside the coupling between the central body 16 and the containment portion 18. Furthermore, the containment portion 18 also has the function of stabilizing the native valve annulus, preventing it from the radial force exerted by the central body 16, although necessary to ensure effective anchoring of the prosthesis, is transferred to the surrounding anatomical structure, which is usually affected by degenerative and dilated processes associated with the pathology that makes the atrioventricular valve malfunction.

Al fine di migliorare la chiarezza espositiva, negli schemi delle Figure 1 e 2, cosi come nelle figure che seguiranno, il diametro esterno del corpo centrale 16 ? illustrato di dimensione inferiore alle dimensioni interne della porzione di contenimento 18. In altre parole le figure mostrano queste due componenti della struttura protesica 12 non a contatto tra di loro nella configurazione di piena espansione. In realt? ? possibile avere un sovradimensionamento del corpo centrale 16 rispetto alle dimensioni della porzione di contenimento 18. In questo caso si ha una interferenza fra le due porzioni della struttura protesica 12 ed effettivamente il corpo centrale 16 applica una pressione radiale sulla porzione di contenimento 18 quando quest?ultima opera la sua azione di vincolo all?espansione, indipendentemente dallo spessore del tessuto che rimane intrappolato fra le due porzioni della struttura protesica 12. Tale pressione radiale incrementa la stabilit? di ancoraggio ai lembi valvolari nativi. In order to improve clarity of presentation, in the diagrams of Figures 1 and 2, as well as in the figures that follow, the external diameter of the central body 16? illustrated as smaller than the internal dimensions of the containment portion 18. In other words, the figures show these two components of the prosthetic structure 12 not in contact with each other in the fully expanded configuration. In reality? ? It is possible to have an oversizing of the central body 16 compared to the dimensions of the containment portion 18. In this case there is an interference between the two portions of the prosthetic structure 12 and the central body 16 actually applies a radial pressure on the containment portion 18 when it The latter operates its action to constrain the expansion, regardless of the thickness of the tissue that remains trapped between the two portions of the prosthetic structure 12. This radial pressure increases the stability of the prosthetic structure. anchoring to the native valve leaflets.

Verr? ora descritta una procedura preferita di impianto della protesi cardiaca 10 sopra descritta. Will he come? Now described is a preferred procedure for implanting the cardiac prosthesis 10 described above.

Come prima cosa viene predisposto un accesso attraverso la vena femorale o la vena iliaca. Ove possibile, l'accesso dalla vena femorale ? preferito, in quanto significativamente pi? semplice e diretto. In particolare non richiede il ricorso ad una procedura chirurgica di tipo invasivo. Pu? essere utilizzato un catetere introduttore, con lo scopo principale di proteggere la vena femorale, che ha un calibro ridotto. First, an access is set up through the femoral vein or the iliac vein. Where possible, access from the femoral vein? preferred, as significantly more? simple and direct. In particular, it does not require the use of an invasive surgical procedure. Can you? an introducer catheter should be used, with the main purpose of protecting the femoral vein, which has a small caliber.

Attraverso la vena femorale si posiziona il catetere introduttore, se previsto, allo scopo di creare l'accesso ad un vaso di diametro superiore. Viene quindi inserito un catetere principale 32, che scorre all'interno del catetere introduttore, se previsto, attraverso la vena cava inferiore IVC fino nell'atrio destro, come visibile in figura 3. The introducer catheter, if applicable, is positioned through the femoral vein in order to create access to a vessel of larger diameter. A main catheter 32 is then inserted, which slides inside the introducer catheter, if provided, through the inferior vena cava IVC into the right atrium, as visible in figure 3.

Il catetere principale 32 ? dotato di un sistema di deflessione distale, cos? che la sua estremit? 34 possa essere piegata dall'operatore, in direzione dell'atrio sinistro. Viene poi praticata una puntura nel setto S tra i due atri, consentendo l'accesso all'atrio sinistro. All'interno del catetere principale 32 viene inserito un dispositivo introduttore di fili guida 36. The main catheter 32 ? equipped with a distal deflection system, so? that its extremity? 34 can be bent by the operator, in the direction of the left atrium. A puncture is then made in the S septum between the two atria, allowing access to the left atrium. A guide wire introducer device 36 is inserted inside the main catheter 32.

Come sopra menzionato, non ? necessario predisporre un catetere introduttore, ma si pu? impiegare direttamente un catetere principale 32, che accede all'atrio destro tramite la vena cava inferiore. Inoltre il catetere principale pu? essere inserito anche fino all'interno dell'atrio sinistro; consente cos? l'inserimento del dispositivo introduttore di fili guida 36 direttamente nell'atrio sinistro. As mentioned above, isn't it? It is necessary to prepare an introducer catheter, but is it possible? directly use a main catheter 32, which accesses the right atrium via the inferior vena cava. Furthermore, the main catheter can also be inserted up to the inside of the left atrium; allows what? the insertion of the guide wire introducer device 36 directly into the left atrium.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 ? un dispositivo la cui funzione ? quella di consentire di disporre attorno ai lembi della valvola mitrale nativa V fili guida, necessari per il successivo posizionamento della protesi cardiaca 10. The guide wire introducer device 36 ? a device whose function is that of allowing the placement of guide wires around the native mitral valve leaflets V, necessary for the subsequent positioning of the cardiac prosthesis 10.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 comprende un primo catetere 40, all'interno del quale scorrono un secondo catetere 44 ed un terzo catetere 45. Il primo catetere 40 ? un catetere a singolo lumen. ? dotato di un sistema di deflessione distale, cos? che la sua estremit? 42 possa essere orientata dall'operatore in direzione della valvola mitrale V. The guide wire introducer device 36 includes a first catheter 40, inside which a second catheter 44 and a third catheter 45 slide. The first catheter 40? a single lumen catheter. ? equipped with a distal deflection system, so? that its extremity? 42 can be oriented by the operator in the direction of the mitral valve V.

Il secondo catetere 44, meglio visibile nelle figure di dettaglio 4 e 5, comprende due lumen 46 e 48 atti a far scorrere al loro interno fili guida. I due lumen sono disposti paralleli tra loro e affiancati per una maggior parte del secondo catetere 44. Nell'estremit? 50 del secondo catetere 44, i due lumen curvano di un angolo approssimativamente pari a 90?, in direzioni sostanzialmente opposte. I due lumen 46 e 48 terminano quindi non su una punta distale 51 del catetere 44, ma sul suo lato, in posizioni diametralmente opposte, in rispettivi fori 41 e 43. In altre parole, due fili guida inseriti nei lumen 46 e 48 escono dal secondo catetere 44 orientati in direzioni diametralmente opposte. The second catheter 44, better visible in the detailed figures 4 and 5, includes two lumens 46 and 48 suitable for sliding guide wires inside them. The two lumens are arranged parallel to each other and side by side for a greater part of the second catheter 44. At the extremity? 50 of the second catheter 44, the two lumens curve at an angle approximately equal to 90?, in substantially opposite directions. The two lumens 46 and 48 therefore end not on a distal tip 51 of the catheter 44, but on its side, in diametrically opposite positions, in respective holes 41 and 43. In other words, two guide wires inserted in the lumens 46 and 48 exit from the second catheter 44 oriented in diametrically opposite directions.

Il secondo catetere 44 comprende inoltre un sistema di deflessione. Il sistema di deflessione secondo la forma di realizzazione esemplificativa raffigurata comprende un filo 52. Il filo 52 ? fissato all'estremit? 50 del catetere, scorre esternamente al catetere per un breve tratto e poi all'interno del catetere. L'operatore pu? tirare il filo 52 per determinare una curvatura anche molto pronunciata del secondo catetere 44, come ben visibile in figura 4. La curvatura ? superiore a 90?. Non ? tuttavia escluso l'utilizzo di altri sistemi di deflessione. Ad esempio, all'interno del secondo catetere pu? essere inglobato un segmento di un materiale a memoria di forma, cos? che possa essere inserito disteso nel primo catetere 40, e riacquisti la curvatura corretta quando viene sospinto fuori dal primo catetere 40. Un esempio di una tale configurazione ? mostrato nella Figura 5a, in cui un filo 152 di materiale a memoria di forma, ad esempio di lega nichel titanio (Nitinol) ? inglobato all'interno del secondo catetere 144. The second catheter 44 further comprises a deflection system. The deflection system according to the depicted exemplary embodiment includes a wire 52. The wire 52 is fixed at the end? 50 of the catheter, flows outside the catheter for a short distance and then inside the catheter. Can the operator pull the wire 52 to cause even a very pronounced curvature of the second catheter 44, as clearly visible in figure 4. The curvature is above 90?. Not ? however, the use of other deflection systems is excluded. For example, inside the second catheter can? be incorporated a segment of a shape memory material, so? that can be inserted flat into the first catheter 40, and regains the correct curvature when pushed out of the first catheter 40. An example of such a configuration? shown in Figure 5a, where a wire 152 of shape memory material, for example nickel titanium alloy (Nitinol) is incorporated inside the second catheter 144.

Sulla punta distale 51 ? previsto un segmento 53 di materiale radio opaco o eco opaco. Il segmento 53 ? inglobato all'interno della punta distale 51, che ? preferibilmente arrotondata per evitare lesioni accidentali. On the distal tip 51 ? a segment 53 of radio opaque or eco opaque material is foreseen. Segment 53? incorporated within the distal tip 51, which is preferably rounded to avoid accidental injuries.

Il terzo catetere 45, come meglio descritto nel seguito, ? anch'esso inserito all'interno del primo catetere 40 e alloggia al suo interno un dispositivo di cattura per fili guida 47 (snaring device), come meglio descritto nel seguito. Si noti che il dispositivo di cattura per fili guida raffigurato, comprendente diversi anelli o cappi collassabili raggruppati, ? uno dei tanti possibili dispositivi di cattura impiegabili, che si ? rivelato essere particolarmente efficace per la applicazione specifica. Non sono tuttavia esclusi dispositivi di cattura differenti, ad esempio aventi un solo cappio o comunque un numero diverso da quello del dispositivo raffigurato. The third catheter 45, as better described below, is this is also inserted inside the first catheter 40 and houses inside it a capture device for guide wires 47 (snaring device), as better described below. Note that the depicted guide wire catcher, comprising several grouped collapsible loops or loops, is ? one of the many possible capture devices that can be used, which is? proved to be particularly effective for the specific application. However, different capture devices are not excluded, for example having only one loop or in any case a number different from that of the device depicted.

Tornando ora alla procedura di impianto della protesi cardiaca, il dispositivo introduttore di fili guida 36, che ? stato inserito all'interno del catetere principale 32, viene fatto avanzare all'interno dell'atrio sinistro (Figura 3), attraverso il setto S. Si noti che l'estremit? 34 del catetere principale 32 pu? trovarsi nell'atrio sinistro, come in figura, o nell'atrio destro. L'estremit? 42 del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 viene piegata in modo che punti verso la valvola V, quindi verso il basso nella Figura 6. Returning now to the cardiac prosthesis implantation procedure, the guide wire introducer device 36, which is been inserted inside the main catheter 32, it is advanced inside the left atrium (Figure 3), through the S septum. Note that the extremity? 34 of the main catheter 32 pu? be in the left atrium, as in the figure, or in the right atrium. The extremity? 42 of the first catheter 40 of the guidewire introducer device 36 is bent so that it points towards the valve V, then downwards in Figure 6.

Il secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 viene fatto scorrere all'interno del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 (Figura 6); l'estremit? 50 esce e acquista una curvatura pronunciata, diretta in direzione opposta alla curvatura dell'estremit? 42 del primo catetere 40. Il secondo catetere 44 viene infatti piegato verso l'alto in Figura 6. The second catheter 44 of the guide wire introducer device 36 is slid inside the first catheter 40 of the guide wire introducer device 36 (Figure 6); the extremity? 50 comes out and acquires a pronounced curvature, directed in the opposite direction to the curvature of the extremity. 42 of the first catheter 40. The second catheter 44 is in fact bent upwards in Figure 6.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 viene fatto avanzare ulteriormente (Figura 7) all'interno del catetere principale 32, e il secondo catetere 44 viene sospinto nel ventricolo sinistro, attraverso la valvola V. The guide wire introducer device 36 is advanced further (Figure 7) inside the main catheter 32, and the second catheter 44 is pushed into the left ventricle, through valve V.

Una volta che il secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 ? all'interno del ventricolo sinistro, viene leggermente ritratto, in modo che la sua punta distale 51 si posizioni dietro il lembo posteriore della valvola nativa. In particolare, la punta distale 51 viene preferibilmente posizionata dietro il segmento (scallop) centrale normalmente indicato con la sigla P2. A tale scopo, ? particolarmente utile la presenza del segmento 53 di materiale radio opaco sulla punta distale 51. In caso di dubbi sull'esatto posizionamento o dell'orientamento dell'estremit? 50 del catetere, ? infatti possibile verificarla direttamente con una sonda ecografica o mediante fluoroscopia. Il segmento 53 di materiale radio opaco viene orientato in direzione tangente al bordo della valvola. Once the second catheter 44 of the guide wire introducer device 36 is inside the left ventricle, it is slightly retracted, so that its distal tip 51 is positioned behind the posterior leaflet of the native valve. In particular, the distal tip 51 is preferably positioned behind the central segment (scallop) normally indicated with the abbreviation P2. For this purpose, ? the presence of the segment 53 of radio-opaque material on the distal tip 51 is particularly useful. In case of doubts about the exact positioning or orientation of the extremity? 50 of the catheter, ? in fact it is possible to verify it directly with an ultrasound probe or by fluoroscopy. The segment 53 of radio-opaque material is oriented in a direction tangential to the valve edge.

In Figura 8 ? mostrata una vista di dettaglio, schematica, del ventricolo sinistro, in cui ? ben visibile la valvola mitrale V nativa, con i due fasci tendinei T, nonch? la valvola aortica A. L'estremit? 50 del secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 ? raffigurato correttamente posizionato dietro il lembo posteriore della valvola nativa V. Si noti che il catetere 44 non attraversa i fasci tendinei. In Figure 8 ? shown is a detailed, schematic view of the left ventricle, in which? the native mitral valve V is clearly visible, with the two tendon bundles T, as well as? the aortic valve A. The extremity? 50 of the second catheter 44 of the guide wire introducer device 36 ? shown correctly positioned behind the posterior leaflet of the native valve V. Note that catheter 44 does not cross the tendon bundles.

Con riferimento ora alla Figura 9, il terzo catetere 45, con al suo interno il dispositivo di cattura per fili guida 47, viene fatto scorrere all'interno del primo catetere 40, fino ad essere introdotto all'interno del ventricolo sinistro. Anche il secondo catetere presenta, in prossimit? della sua estremit? 54 un sistema di deflessione 56. Tale sistema di deflessione pu? essere del tutto identico al filo 52 sopra descritto con riferimento al secondo catetere 44. Secondo una variante preferita ? invece realizzato, per semplicit? costruttiva, con un filo che scorre all'interno della parete del catetere; una struttura metallica flessibile con un backbone rigido, annegata nello spessore del catetere, crea l'effetto della curvatura. Altri meccanismi noti allo stato dell'arte non sono comunque da escludere. Inoltre, il dispositivo di cattura per fili guida 47 ? inserito in una guaina 55 di copertura. Now referring to Figure 9, the third catheter 45, with the guide wire capture device 47 inside it, is made to slide inside the first catheter 40, until it is introduced inside the left ventricle. The second catheter also has, in proximity of its extremity? 54 a deflection system 56. This deflection system can? be completely identical to the wire 52 described above with reference to the second catheter 44. According to a preferred variant? instead realized, for simplicity? constructive, with a wire that runs inside the catheter wall; a flexible metal structure with a rigid backbone, embedded in the thickness of the catheter, creates the effect of curvature. However, other mechanisms known to the state of the art cannot be excluded. Furthermore, the guidewire catcher 47 ? inserted into a covering sheath 55.

Il terzo catetere 45 viene orientato con l'estremit? 54 curvata in direzione opposta rispetto alla direzione in cui ? curvata l'estremit? 50 del secondo catetere, in direzione quindi della valvola aortica. Il dispositivo di cattura per fili guida 47 viene sospinto fuori dal rispettivo terzo catetere 45 e dalla guaina 55, fino a posizionarsi in LVOT (left ventricular out flow tract), cio? davanti alla valvola aortica. The third catheter 45 is oriented with the extremity 54 curved in the opposite direction to the direction in which ? is the end curved? 50 of the second catheter, therefore in the direction of the aortic valve. The guide wire capture device 47 is pushed out of the respective third catheter 45 and the sheath 55, until it is positioned in the LVOT (left ventricular out flow tract), i.e. in front of the aortic valve.

Mantenendo il dispositivo di cattura per fili guida 47 in questa posizione, viene inserito un primo filo guida 56 nel primo lumen 46 del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida 36. L'estremit? 57 del filo guida 56 viene sospinta (Figura 10) nel ventricolo dall'operatore. Per effetto del preciso posizionamento della punta distale 51 del secondo catetere 44, della posizione laterale del foro 41 di uscita del lumen 46, della conformazione del cuore, nonch? del flusso del sangue che durante la sistole ? naturalmente diretto verso la valvola aortica A, l'estremit? 57 del filo guida 56 viene sospinta attorno alla valvola e in direzione del LVOT. Giunta in LVOT, viene catturata dal dispositivo di cattura per fili guida 47 gi? precedentemente posizionato. Si procede poi al recupero dell'estremit? 57 del filo guida 56, ritraendo il terzo catetere 45. While holding the guidewire catcher 47 in this position, a first guidewire 56 is inserted into the first lumen 46 of the second catheter of the guidewire introducer 36. 57 of the guide wire 56 is pushed (Figure 10) into the ventricle by the operator. As a result of the precise positioning of the distal tip 51 of the second catheter 44, of the lateral position of the exit hole 41 of the lumen 46, of the conformation of the heart, as well as? of blood flow during systole? naturally directed towards the aortic valve A, the extremity? 57 of the guide wire 56 is pushed around the valve and towards the LVOT. Once in the LVOT, it is captured by the guide wire capture device 47 already? previously positioned. We then proceed to recover the extremity. 57 of the guide wire 56, retracting the third catheter 45.

In alternativa, ? anche possibile posizionare il dispositivo di cattura per fili guida 47 all'interno dell'aorta, cio? oltre la valvola aortica A. Il filo guida verr? sospinto in aorta dal flusso sanguigno e si potr? quindi procedere alla cattura. Alternatively, ? It is also possible to position the guide wire capture device 47 inside the aorta, i.e. beyond the aortic valve A. The guide wire will come? pushed into the aorta by the blood flow and you can? then proceed with the capture.

Una volta catturata l'estremit? 57 del filo guida 56, il filo guida 56 risulta formare un mezzo giro attorno alla valvola V (Figura 11). Once the end is captured? 57 of the guide wire 56, the guide wire 56 appears to form a half turn around the valve V (Figure 11).

In modo del tutto simmetrico, si procede a formare con un secondo filo guida 58, inserito nel secondo lumen 48 del secondo catetere 44, un analogo mezzo giro attorno alla valvola V. In tal modo, la valvola V risulta essere completamente abbracciata dai due fili guida 56 e 58, correttamente posizionati. A tale scopo si pu? impiegare il medesimo dispositivo di cattura per fili guida 47 impiegato per catturare il primo filo o, meglio, un altro dispositivo di cattura per fili guida 47, anch'esso alloggiato nel terzo catetere 45. In questo caso, il terzo catetere 45 ? preferibilmente a doppio lumen. In a completely symmetrical manner, a similar half-turn around the valve V is formed with a second guide wire 58, inserted into the second lumen 48 of the second catheter 44. In this way, the valve V is completely embraced by the two wires guide 56 and 58, correctly positioned. For this purpose you can? use the same guide wire capture device 47 used to capture the first wire or, better yet, another guide wire capture device 47, also housed in the third catheter 45. In this case, the third catheter 45? preferably double lumen.

Naturalmente, ? possibile anche utilizzare un dispositivo di posizionamento per fili guida simile a quello sopra descritto nel dettaglio per posizionare un solo filo guida, che compia l'intero giro attorno alla valvola nativa. In tal caso, tuttavia, il procedimento di posizionamento del filo guida diventa pi? complesso: sebbene siano necessarie meno fasi (non ? necessario replicare le fasi per il secondo filo), non ? agevole orientare un filo guida in modo sufficientemente preciso attorno all'intera valvola, perch? rischia di restare impigliato nelle corde tendinee. L'utilizzo di due fili guida invece consente di sfruttare la geometria del cuore nonch? il naturale flusso ematico per agevolare le operazioni e minimizzare il rischio di errori, che possono avere gravi conseguenze per il paziente se non individuati e corretti tempestivamente. Naturally, ? It is also possible to use a guide wire positioning device similar to the one described in detail above to position a single guide wire, which completes the entire circuit around the native valve. In this case, however, the procedure for positioning the guide wire becomes more complex. complex: although fewer steps are needed (it is not necessary to replicate the steps for the second wire), it is not It is easy to orient a guide wire precisely enough around the entire valve, why? risks becoming entangled in the tendon cords. The use of two guide wires instead allows you to exploit the geometry of the heart as well as the natural blood flow to facilitate operations and minimize the risk of errors, which can have serious consequences for the patient if not identified and corrected promptly.

Con riferimento ora alla Figura 12, il primo catetere 40 e il secondo catetere 44 vengono preferibilmente lasciati in posizione in questa fase, per agevolare l'inserimento nel ventricolo dei due archi 22 che compongono la porzione di contenimento 18 della protesi cardiaca 10. I due archi vengono inseriti over the wire, cio? scorrendo sui fili guida. In altre parole, viene sfruttato un canale longitudinale che attraversa uno dei due archi, per inserirvi l'estremit? 57 del filo guida 56 appena recuperata; analogamente l'estremit? del filo guida 58 viene inserita nel canale longitudinale che attraversa l'altro arco. Entrambi gli archi 22 vengono poi sospinti fino a che si trovino fuori dal primo catetere 40 e all'interno del cuore. Gli archi 22 vengono sospinti fino ad essere a contatto con la testa 51 del secondo catetere 44. A questo punto, il primo catetere 40 ed il secondo catetere 44 possono essere rimossi. With reference now to Figure 12, the first catheter 40 and the second catheter 44 are preferably left in position in this phase, to facilitate the insertion into the ventricle of the two arches 22 which make up the containment portion 18 of the cardiac prosthesis 10. The two arches are inserted over the wire, that is? sliding on the guide wires. In other words, a longitudinal channel that crosses one of the two arches is used to insert the extremity. 57 of the guide wire 56 just recovered; similarly the extremity? of the guide wire 58 is inserted into the longitudinal channel that crosses the other arch. Both arches 22 are then pushed until they are outside the first catheter 40 and inside the heart. The arches 22 are pushed until they are in contact with the head 51 of the second catheter 44. At this point, the first catheter 40 and the second catheter 44 can be removed.

Si preferisce lasciare il catetere principale 32 in posizione e utilizzarlo per introdurvi successivamente un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca 60, entro il quale ? inserito un corpo centrale 16. Non ? comunque esclusa la rimozione del catetere principale 32 o la sua sostituzione con un altro catetere. It is preferable to leave the main catheter 32 in position and use it to subsequently introduce a device for implanting a cardiac prosthesis 60, within which ? inserted a central body 16. Not? however, the removal of the main catheter 32 or its replacement with another catheter is excluded.

Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca, i cui dettagli sono visibili nelle figure 13, 14 e 15, comprende un catetere 61 attraverso il quale vengono inseriti tutti gli altri elementi, nonch? il corpo centrale 16 della protesi. The device for implanting a cardiac prosthesis, the details of which are visible in figures 13, 14 and 15, includes a catheter 61 through which all the other elements are inserted, as well as the central body 16 of the prosthesis.

Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca comprende inoltre un dispositivo di rilascio 62 per il corpo centrale 16 della protesi. Il dispositivo di rilascio 62 ? atto ad essere inserito in un catetere, per spingere al suo interno il corpo centrale 16 della protesi. Il dispositivo per l'impianto di un protesi cardiaca 60 comprende inoltre un dispositivo 64 di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale 16 e i sottocomponenti della porzione di contenimento 18. Tale dispositivo di coadiuvazione 64 comprende un fascio di cateteri 66, in numero di almeno due per ciascun arco della porzione di contenimento, raggruppati in una medesima guaina 68 che copre parzialmente i cateteri e lascia almeno una estremit? libera 70 per ciascun catetere. The device for implanting a cardiac prosthesis further comprises a release device 62 for the central body 16 of the prosthesis. The release device 62 ? suitable to be inserted into a catheter, to push the central body 16 of the prosthesis inside it. The device for implanting a cardiac prosthesis 60 also includes a device 64 to assist in the connection operation between the central body 16 and the subcomponents of the containment portion 18. This assisting device 64 includes a bundle of catheters 66, numbering of at least two for each arch of the containment portion, grouped in the same sheath 68 which partially covers the catheters and leaves at least one end free 70 for each catheter.

Nel caso preferito raffigurato, in cui la protesi comprende due archi 22, il dispositivo di coadiuvazione 64 comprende quattro cateteri 66. Naturalmente, nel caso in cui la protesi comprendesse un solo sottocomponente della porzione di contenimento 18, sarebbero sufficienti due cateteri. Nel caso invece in cui la protesi comprenda tre o pi? sottocomponenti, saranno previsti sei o pi? cateteri. In the preferred case depicted, in which the prosthesis includes two arches 22, the adjuvant device 64 includes four catheters 66. Naturally, in the case in which the prosthesis included only one subcomponent of the containment portion 18, two catheters would be sufficient. However, in the case in which the prosthesis includes three or more subcomponents, will there be six or more? catheters.

I cateteri 66 sono incomprimibili in direzione longitudinale e sono flessibili. Inoltre, sono fissati all'interno della guaina 68, cos? che non scorrano l'uno rispetto all'altro. Preferibilmente, la guaina 68 comprende inoltre un lumen longitudinale 72 libero, entro il quale pu? scorrere, qualora si renda utile, un filo guida. The catheters 66 are incompressible in the longitudinal direction and are flexible. Furthermore, they are fixed inside the sheath 68, so? that do not slide relative to each other. Preferably, the sheath 68 further comprises a free longitudinal lumen 72, within which it can slide a guide wire if it is useful.

Tornando ora alla procedura di impianto della protesi cardiaca 10, per ciascun arco 22 della porzione di contenimento 18 vengono inserite le due estremit? del filo guida 56, 58 che li attraversano, in un corrispondente perno 28 dei due elementi di collegamento 20 e poi nei cateteri 66 del dispositivo di coadiuvazione 64. Ad esempio il filo guida 56 scorre attraverso, in ordine, un primo catetere 66, un primo perno 28 di un primo elemento di collegamento 20, un arco 22, un primo perno 28 dell'altro elemento di collegamento 20, ed un secondo catetere 66, come visibile nella figura 13. Returning now to the procedure for implanting the cardiac prosthesis 10, for each arch 22 of the containment portion 18 the two ends are inserted. of the guide wire 56, 58 that pass through them, in a corresponding pin 28 of the two connecting elements 20 and then in the catheters 66 of the adjuvant device 64. For example, the guide wire 56 flows through, in order, a first catheter 66, a first pin 28 of a first connecting element 20, an arch 22, a first pin 28 of the other connecting element 20, and a second catheter 66, as visible in figure 13.

Il catetere 61 viene quindi fatto avanzare all'interno del catetere principale 32 e attraverso la valvola mitrale fino a che la sua estremit? 63 si trovi all'interno del ventricolo sinistro. Sebbene per maggiore chiarezza le figure 16-19 mostrino solo i dispositivi, le operazioni in esse mostrate vengono normalmente compiute all'interno del cuore del paziente. The catheter 61 is then advanced into the main catheter 32 and through the mitral valve until its end is 63 is located inside the left ventricle. Although figures 16-19 show only the devices for clarity, the operations shown in them are normally performed inside the patient's heart.

Viene poi spinto il corpo centrale 16 in modo che avanzi ulteriormente all'interno del catetere 61, fino a che gli elementi di collegamento 20 fuoriescono dal catetere. Si noti che quando il corpo centrale 16 ? in configurazione collassata, per poter scorrere all'interno del catetere, gli elementi di collegamento sono deformati. Tuttavia, sono realizzati in un materiale a memoria di forma, cos? che, una volta fuoriusciti dal catetere, prendano immediatamente la configurazione prevista. The central body 16 is then pushed so that it advances further inside the catheter 61, until the connecting elements 20 emerge from the catheter. Note that when the central body 16 ? in a collapsed configuration, in order to slide inside the catheter, the connecting elements are deformed. However, they are made of a shape memory material, so? which, once they emerge from the catheter, immediately take on the expected configuration.

Per unire il corpo centrale 16 e la porzione di contenimento 18 o, in altre parole, per agganciare gli archi 22 agli elementi di collegamento 20, ? ora sufficiente tirare le estremit? di ciascun filo guida (Figura 17). In questo modo, i perni 28 degli elementi di collegamento 20 si inseriscono nei fori assiali 27 delle porzioni di aggancio 26 poste alle estremit? degli archi 22. Si noti che per il serraggio risulta di primaria importanza la presenza del dispositivo di coadiuvazione 64, e in particolare dei cateteri 66. Infatti i cateteri incomprimibili 66 consentono di tirare i fili guida senza che questi si pieghino contro il bordo del catetere 61. In altre parole, i cateteri permettono di trasferire una forza di trazione, altrimenti non esercitabile, sulla porzione di filo guida all'interno di ciascun arco, sufficiente a connettere tra loro gli archi 22 e gli elementi di collegamento 20. To join the central body 16 and the containment portion 18 or, in other words, to hook the arches 22 to the connecting elements 20, ? now is it enough to pull the ends? of each guide wire (Figure 17). In this way, the pins 28 of the connecting elements 20 fit into the axial holes 27 of the coupling portions 26 located at the ends. of the arches 22. Note that for tightening the presence of the assisting device 64, and in particular of the catheters 66, is of primary importance. In fact, the incompressible catheters 66 allow the guide wires to be pulled without them bending against the edge of the catheter 61. In other words, the catheters allow the transfer of a traction force, which otherwise cannot be exerted, on the portion of guide wire inside each arch, sufficient to connect the arches 22 and the connecting elements 20 to each other.

Una volta serrati tra loro i componenti della protesi, si possono sfilare i fili guida e anche il dispositivo di coadiuvazione 64 (Figura 18). Once the components of the prosthesis have been tightened together, the guide wires and also the assistive device 64 can be removed (Figure 18).

La protesi ? cos? riassemblata e mantenuta nella posizione corretta, con il corpo centrale 16 ancora all'interno del catetere 61 e i due archi 22 correttamente orientati tra loro a costituire la porzione di contenimento 18 della protesi (Figure 19 e 20). The prosthesis? what? reassembled and maintained in the correct position, with the central body 16 still inside the catheter 61 and the two arches 22 correctly oriented to each other to constitute the containment portion 18 of the prosthesis (Figures 19 and 20).

Agendo sul dispositivo di rilascio 62 e sul catetere 61, il corpo centrale 16 della protesi viene fatto avanzare all'interno del catetere 61 mentre al contempo si ritira il catetere 61. Il corpo centrale viene mantenuto sostanzialmente in una posizione fissa all'interno del cuore, in modo che la porzione di contenimento 18 non perda il contatto con l'annulus della valvola nativa, mentre viene ritirato il catetere 61. Il corpo centrale 16, quando fuoriesce dal catetere 61, si espande all'interno della valvola nativa, fino a trovare l'opposizione della porzione di contenimento 18 (Figura 21). I lembi della valvola nativa rimangono cos? catturati tra il corpo centrale della protesi cardiaca e la porzione di contenimento 18. Questa configurazione determina un posizionamento stabile e sicuro della protesi. By acting on the release device 62 and the catheter 61, the central body 16 of the prosthesis is advanced inside the catheter 61 while at the same time the catheter 61 is withdrawn. The central body is kept substantially in a fixed position inside the heart , so that the containment portion 18 does not lose contact with the annulus of the native valve, while the catheter 61 is withdrawn. The central body 16, when it comes out of the catheter 61, expands inside the native valve, up to find the opposition of the containment portion 18 (Figure 21). Do the native valve leaflets remain like this? captured between the central body of the cardiac prosthesis and the containment portion 18. This configuration determines a stable and safe positioning of the prosthesis.

Quanto sopra descritto naturalmente deve intendersi come una possibile forma di realizzazione del trovato, ma non l'unica. A titolo esemplificativo verranno ora descritte alcune varianti degli oggetti sopra descritti. Resta comunque inteso che non si tratta di un elenco esaustivo delle possibili varianti. What is described above must naturally be understood as a possible embodiment of the invention, but not the only one. By way of example, some variations of the objects described above will now be described. However, it is understood that this is not an exhaustive list of possible variants.

Secondo una variante del trovato, all'interno del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 scorrono un secondo catetere 244 ed un terzo catetere 245, visibili in sezione nella Figura 22. Il secondo catetere 244 prevede due lumen 46 e 48, atti a far scorrere al loro interno fili guida. Il catetere 244, diversamente dal secondo catetere 44 sopra descritto, presenta una sezione a D. Preferibilmente, il secondo catetere 244 prevede un ulteriore lumen 250 per il passaggio del filo 52 del sistema di deflessione della porzione distale del catetere. According to a variant of the invention, a second catheter 244 and a third catheter 245 slide inside the first catheter 40 of the guide wire introducer device 36, visible in section in Figure 22. The second catheter 244 has two lumens 46 and 48, suitable to slide guide wires inside them. The catheter 244, unlike the second catheter 44 described above, has a D-shaped section. Preferably, the second catheter 244 provides a further lumen 250 for the passage of the wire 52 of the deflection system of the distal portion of the catheter.

Anche il terzo catetere 245 presenta due lumen 45a, 45b, atti ad alloggiare due dispositivi di cattura per fili guida 47. Il terzo catetere 245 presenta anch'esso una sezione a D, complementare alla sezione del secondo catetere 244. In questo modo ? garantito il corretto orientamento reciproco tra il catetere 244 ed il catetere 245, e quindi tra i fili guida inseriti nei lumen 46 e 48 e i dispositivi di cattura per fili guida 47. E' cos? consentito un pi? facile posizionamento dei fili guida attorno all'annulus. The third catheter 245 also has two lumens 45a, 45b, suitable for housing two capture devices for guide wires 47. The third catheter 245 also has a D-shaped section, complementary to the section of the second catheter 244. In this way? correct mutual orientation between the catheter 244 and the catheter 245 is guaranteed, and therefore between the guide wires inserted in the lumens 46 and 48 and the guide wire capture devices 47. Is this the case? allowed a little more? easy positioning of guide wires around the annulus.

A questo proposito ? evidente che la forma a D ? da intendersi come esemplificativa: ? sufficiente che le sezioni dei due cateteri 244 e 245 siano tali da garantire il mantenimento del corretto orientamento reciproco. Ad esempio, le sezioni dei due cateteri 244 e 245 sono complementari tra loro all'interno del catetere 40 (in altre parole le due sezioni accostate corrispondono alla sezione del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36) e i due cateteri 244 e 245 comprendono almeno una faccia piana di riscontro, 270 e 272 rispettivamente. Resta inteso che i cateteri 244 e 245 possono scorrere indipendentemente all'interno del primo catetere 40. E' inoltre possibile prevedere un solo lumen 45a. About this ? it is clear that the D shape is to be understood as illustrative: ? it is sufficient that the sections of the two catheters 244 and 245 are such as to guarantee the maintenance of the correct mutual orientation. For example, the sections of the two catheters 244 and 245 are complementary to each other inside the catheter 40 (in other words the two sections placed side by side correspond to the section of the first catheter 40 of the guide wire introducer device 36) and the two catheters 244 and 245 include at least one flat matching face, 270 and 272 respectively. It is understood that the catheters 244 and 245 can slide independently inside the first catheter 40. It is also possible to provide a single lumen 45a.

Il terzo catetere 245 presenta inoltre un ulteriore lumen 260 per il passaggio di un filo di un sistema di deflessione della porzione distale del catetere. The third catheter 245 also has a further lumen 260 for the passage of a wire of a deflection system of the distal portion of the catheter.

Con riferimento ora alle Figure da 23 a 26, un secondo catetere 344 ed un terzo catetere 345 possono comprendere strutture metalliche piegabili meccanicamente. Queste strutture metalliche costituiscono i lumen 346 e 348 del secondo catetere 344 e i lumen 345a, 345b del terzo catetere 345. Ciascun lumen 346 e 348 presenta un filo 352 che consente di piegarlo. Preferibilmente, ciascun lumen 346 e 348 pu? formare due curve. Una prima curva ? superiore a 90?, preferibilmente compresa tra 120? e 180?; una seconda curva ? di circa 90?. Preferibilmente le due curve giacciono su due piani perpendicolari tra loro. Le due curve sono ottenute mediante rispettive porzioni 354 e 356 opportunamente traforate al fine di creare sezioni anisotrope, che vantaggiosamente garantiscano un orientamento preciso ed univoco dei lumen. Questa variante consente inoltre di raddrizzare tutti i lumen prima della rimozione del secondo e terzo catetere. In questo modo, si riduce di molto l'attrito, sia nei confronti del catetere 40, entro cui i cateteri 344 e 345 scorrono, sia nei confronti dei fili guida che scorrono al loro interno, rendendo pi? agevole e veloce la rimozione del secondo e terzo catetere. Inoltre i lumen in metallo hanno uno spessore particolarmente contenuto. Referring now to Figures 23 to 26, a second catheter 344 and a third catheter 345 may comprise mechanically bendable metal structures. These metal structures constitute the lumens 346 and 348 of the second catheter 344 and the lumens 345a, 345b of the third catheter 345. Each lumen 346 and 348 has a wire 352 that allows it to be bent. Preferably, each lumen 346 and 348 can? form two curves. A first curve? greater than 90?, preferably between 120? and 180?; a second curve? of approximately 90?. Preferably the two curves lie on two planes perpendicular to each other. The two curves are obtained through respective portions 354 and 356 suitably perforated in order to create anisotropic sections, which advantageously guarantee a precise and unambiguous orientation of the lumens. This variant also allows all lumens to be straightened before removal of the second and third catheters. In this way, friction is greatly reduced, both towards the catheter 40, within which the catheters 344 and 345 slide, and towards the guide wires which slide inside them, making more the removal of the second and third catheter is easy and quick. Furthermore, the metal lumens have a particularly low thickness.

I cateteri 344 e 345 scorrono all'interno del catetere 40 in configurazione distesa (Figura 24). Quando vengono esternalizzati dal catetere 40, viene poi attivata la deflessione in modo da curvare le porzioni 354 e creare le prime curve (Figura 25). Viene poi attivata la deflessione distale delle porzioni 356, per creare le seconde curve (Figura 26). In modo del tutto analogo, si attiva la deflessione anche sui lumen 345a e 345b del terzo catetere. Al termine delle operazioni di posizionamento dei fili guida, vengono raddrizzati tutti i lumen (Figura 24) per la loro estrazione. The catheters 344 and 345 slide inside the catheter 40 in a stretched configuration (Figure 24). When they are externalized by the catheter 40, the deflection is then activated so as to curve the portions 354 and create the first curves (Figure 25). The distal deflection of portions 356 is then activated, to create the second curves (Figure 26). In a completely similar way, the deflection is also activated on the lumens 345a and 345b of the third catheter. At the end of the guide wire positioning operations, all the lumens are straightened (Figure 24) for their extraction.

Naturalmente, fermo restando il principio del trovato, le forme di attuazione ed i particolari di realizzazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito del trovato. Naturally, without prejudice to the principle of the invention, the forms of implementation and the details of construction may vary widely with respect to what has been described and illustrated, without thereby departing from the scope of the invention.

Claims

1. Guide wire introducer device (36), for positioning at least one guide wire around a heart valve, comprising:

- a first catheter (40), equipped with a distal deflection system, - a second catheter (44, 144, 244, 344), sliding inside the first catheter (40), comprising at least one lumen (46, 146, 346, 48, 148, 348) suitable for sliding a guide wire inside it and equipped with a distal deflection system (52, 152, 352) to deflect the extremity of an angle greater than 90?,

- a third catheter (45, 245, 345), sliding inside the first catheter (40), having inside it a capture device for guide wires (47).

2. Guidewire introducer device according to claim 1, for positioning at least two guidewires around a heart valve, wherein the second catheter (44, 144, 244, 344) includes two lumens (46, 146, 346, 48, 148, 348), suitable for sliding guide wires inside them.

3. Guide wire introducer device according to the previous claim, in which the two lumens of the second catheter end facing each other in substantially opposite directions.

4. Guide wire introducer device according to any one of the preceding claims, wherein the second catheter (44, 144, 244, 344) is equipped, on one of its distal tips, with a radio-opaque element.

5. Guide wire introducer device according to any of the previous claims, wherein the deflection system of the second catheter (44, 144, 244, 344) includes a wire (52, 152, 352).

6. Guide wire introducer device according to any one of the preceding claims, wherein the first catheter (40) is a single lumen catheter.

7. Guide wire introducer device according to any one of the preceding claims, wherein the third catheter (45, 245, 345) is equipped with a distal deflection system.