IT202100000926A1

IT202100000926A1 - AORTIC VASCULAR PROSTHESIS FOR RESTORATION OF THE AORTIC ARCH

Info

Publication number: IT202100000926A1
Application number: IT102021000000926A
Authority: IT
Inventors: Eusanio Marco Di; Emanuele Gatta
Original assignee: Vascutek Ltd
Priority date: 2021-01-20
Filing date: 2021-01-20
Publication date: 2022-07-20

Description

PROTESI VASCOLARE AORTICA PER INTERVENTI DI RIPRISTINO AORTIC VASCULAR PROSTHESIS FOR RESTORATION OPERATIONS

DELL?ARCO AORTICO OF THE AORTIC ARCH

CAMPO DELL?INVENZIONE FIELD OF THE INVENTION

La presente invenzione concerne una protesi vascolare aortica specificamente concepita per il trattamento degli aneurismi e delle dissezioni dell?aorta toracica. La protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione ? del tipo impiegato per interventi di ricostruzione dell?arco aortico e delle arterie che da essa si dipartono. Pi? in particolare, essa ? specificamente ideata per agevolare eventuali re-interventi, frequentemente necessari nei pazienti portatori di patologia aortica. The present invention relates to an aortic vascular prosthesis specifically designed for the treatment of aneurysms and dissections of the thoracic aorta. The aortic vascular prosthesis according to the present invention ? of the type used for reconstruction interventions of the aortic arch and of the arteries that branch off from it. Pi? in particular, it ? specifically designed to facilitate any re-operations, frequently necessary in patients with aortic pathology.

STATO DELL?ARTE STATE OF ART

La patologia aortica ? una patologia progressiva che spesso non si risolve con un unico intervento ma richiede al contrario molteplici interventi chirurgici complessi, che vengono eseguiti seguendo un approccio multi-step a diversi livelli dell'aorta toracica e toraco-addominale. Aortic disease? a progressive pathology that often does not resolve with a single operation but on the contrary requires multiple complex surgical operations, which are performed following a multi-step approach at different levels of the thoracic and thoraco-abdominal aorta.

Di conseguenza, ? uno degli aspetti di maggior interesse per il paziente che gli interventi primari siano concepiti e condotti in modo tale da minimizzare i rischi e/o facilitare gli eventuali, ma come detto frequenti, interventi secondari. Consequentially, ? one of the most interesting aspects for the patient is that the primary interventions are designed and conducted in such a way as to minimize the risks and/or facilitate any, but frequent, secondary interventions.

Sono attualmente note nel settore protesi aortiche ramificate, che sostituiscono il tratto di arco aortico da cui si dipartono i rami delle arterie carotidi destra e sinistra e l?arteria succlavia sinistra. Branched aortic prostheses are currently known in the field, which replace the portion of the aortic arch from which the branches of the right and left carotid arteries and the left subclavian artery depart.

Le protesi di arco aortico ramificato di tipo noto dallo stato dell?arte comprendono le diramazioni di rami arteriosi aventi una configurazione che riproduce l?anatomia dell?arco aortico naturale, in cui cio? le diramazioni sono disposte lungo l?asse longitudinale dell?aorta, sostanzialmente allineate secondo tale direzione longitudinale. Branched aortic arch prostheses of the type known from the state of the art comprise branches of arterial branches having a configuration that reproduces the anatomy of the natural aortic arch, in which the branches are arranged along the longitudinal axis of the aorta, substantially aligned according to this longitudinal direction.

Un esempio di protesi di tipo noto dallo stato dell?arte ? nota dalla domanda di brevetto statunitense US 2007/0010873 a nome Vascuteck Limited. An example of a type of prosthesis known from the state of the art? known from US patent application US 2007/0010873 to Vascuteck Limited.

Tale brevetto descrive una protesi vascolare aortica, o innesto (in lingua inglese graft) per il trattamento del tessuto compromesso, in genere aneurismatico o dissecato, dell'aorta ascendente e dell'arco aortico. This patent describes an aortic vascular prosthesis, or graft, for the treatment of compromised tissue, usually aneurysmal or dissected, of the ascending aorta and aortic arch.

Tuttavia, le protesi vascolari per arco aortico con disposizione delle diramazioni lungo l?asse longitudinale di tipo noto non sono esenti da inconvenienti. However, vascular prostheses for the aortic arch with the arrangement of the branches along the longitudinal axis of the known type are not free from drawbacks.

Infatti, in caso di un re-intervento sulla radice aortica e/o aorta ascendente questo tipo di protesi note rendono pericolosa l?operazione di riapertura del torace. Infatti, i vasi ramificati dell'arco protesico impiantato al primo intervento ingombrano il mediastino, e possono trovarsi in stretto contatto con lo sterno, con la vena cava superiore e a volte con l?arteria polmonare. Per questo, ad un secondo intervento, come detto spesso necessario, l'isolamento e l'incannulamento dell'innesto possono risultare pericolosi, e complicare l?intervento in fase di riapertura del torace e allungare i tempi operatori. In fact, in the event of a re-operation on the aortic root and/or ascending aorta, this type of known prosthesis makes the operation to reopen the thorax dangerous. In fact, the branched vessels of the prosthetic arch implanted at the first operation clutter up the mediastinum, and can be in close contact with the sternum, with the superior vena cava and sometimes with the pulmonary artery. For this reason, during a second operation, as mentioned often necessary, the isolation and cannulation of the graft can be dangerous, and complicate the operation when reopening the thorax and lengthen the operating times.

Non meno importante in caso di reintervento, con l'attuale configurazione delle protesi comprendenti diramazioni lungo il suo asse longitudinale, la prima ramificazione per la rivascolarizzazione dell'arteria brachiocefalica (cosiddetta ?anonima?) costringe il chirurgo a clampare l'aorta molto in basso, a livello della giunzione seno-tubolare, rendendo molto difficile l?accesso alla radice aortica, i.e. al tratto di aorta pi? vicino al cuore, che deve essere sostituita. No less important in case of reoperation, with the current configuration of the prostheses including branches along its longitudinal axis, the first branch for the revascularization of the brachiocephalic artery (so-called ?anonymous?) forces the surgeon to clamp the aorta very low , at the sino-tubular junction, making access to the aortic root very difficult, i.e. to the section of the aorta pi? near the heart, which needs to be replaced.

Un ulteriore importante inconveniente che affligge le protesi vascolari aortiche di tipo noto dallo stato dell?arte consiste nel fatto che loro attuale configurazione a sviluppo sostanzialmente ?longitudinale? rende impossibile far avanzare guide e cateteri per via anterograda lungo l?aorta toracica discendente per l?esecuzione di interventi endovascolari secondari a livello dell?aorta toraco-addominale. Infatti, data l?attuale configurazione (longitudinale) delle ramificazioni delle protesi vascolari note, il percorso anterogrado (dall?arteria radiale destra all?aorta toracica discendente) risulta troppo tortuoso per permettere un ottimale controllo dell?operatore nella navigazione di guide e cateteri. A further important drawback affecting aortic vascular prostheses of the type known from the state of the art consists in the fact that their current configuration with substantially ?longitudinal? makes it impossible to advance guides and catheters antegrade along the descending thoracic aorta for secondary endovascular interventions in the thoracoabdominal aorta. In fact, given the current (longitudinal) configuration of the ramifications of known vascular prostheses, the antegrade path (from the right radial artery to the descending thoracic aorta) is too tortuous to allow optimal operator control in the navigation of guides and catheters.

Ancora, un inconveniente che affligge le protesi vascolari aortiche di tipo noto riguarda la disposizione dei marcatori (radio marker) i quali, ove presenti, non consentono comunque una visione ortogonale della protesi durante l?intervento in fluoroscopia. Again, a drawback affecting known types of aortic vascular prostheses concerns the arrangement of the markers (radio markers) which, where present, do not in any case allow an orthogonal view of the prosthesis during the fluoroscopic procedure.

SOMMARIO DEL TROVATO SUMMARY OF THE INVENTION

Alla luce di quanto sopra, compito principale della presente invenzione ? quello o di fornire una protesi vascolare aortica per arco aortico che consenta di minimizzare i rischi di eventuali interventi secondari a livello prossimale (radice aortica) e a livello distale (aorta toraco-addominale) che affliggono le protesi vascolari di tipo noto. In the light of the above, the main task of the present invention? that or to provide an aortic vascular prosthesis for the aortic arch which allows minimizing the risks of any secondary interventions at the proximal level (aortic root) and at the distal level (thoraco-abdominal aorta) which afflict known types of vascular prostheses.

In particolare ? scopo della presente invenzione quello di fornire una protesi vascolare per arco aortico in grado di minimizzare, se non eliminare, i rischi di reinterventi legati all?ingombro dei vasi ramificati dell'arco protesico di tipo noto che ingombrano il mediastino e che possono trovarsi in stretto contatto con lo sterno, la vena cava, e l?arteria polmonare e che potrebbero essere danneggiati alla riapertura del torace In particular ? The object of the present invention is to provide a vascular prosthesis for the aortic arch capable of minimizing, if not eliminating, the risks of reoperations linked to the encumbrance of the branched vessels of the prosthetic arch of the known type which encumber the mediastinum and which may be in close contact with the sternum, vena cava, and pulmonary artery and which may be damaged when the chest is reopened

? pure scopo della presente invenzione quello di fornire una protesi vascolare per arco aortico in grado di consentire l?introduzione di guide e cateteri per via anterograda in aorta toracica discendente e consentire, semplificandoli la realizzazione di interventi secondari meno invasivi, sull?aorta toraco-addominale, dove indicati. ? Another object of the present invention is to provide a vascular prosthesis for the aortic arch capable of allowing the introduction of guides and catheters antegrade into the descending thoracic aorta and allowing, by simplifying them, the execution of less invasive secondary operations on the thoraco-abdominal aorta where indicated.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di fornire una protesi vascolare aortica dotata di marcatori (radio marker) visibili alla fluoroscopia e atti a consentire una visione ortogonale della protesi durante interventi (in fluoroscopia). A further object of the present invention ? that of providing an aortic vascular prosthesis equipped with markers (radio markers) visible under fluoroscopy and able to allow an orthogonal view of the prosthesis during operations (under fluoroscopy).

Il compito sopra esposto, nonch? gli scopi accennati ed altri che meglio appariranno in seguito, vengono raggiunti da una protesi vascolare aortica secondo l?acclusa rivendicazione 1. The task set out above, as well as? the objects mentioned and others which will become clearer hereinafter are achieved by an aortic vascular prosthesis according to the enclosed claim 1.

ELENCO DELLE FIGURE LIST OF FIGURES

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente chiari dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, della protesi vascolare aortica, secondo la presente invenzione, che ? illustrata a titolo esemplificativo e non limitativo con l'ausilio degli allegati disegni in cui: Further characteristics and advantages will become clearer from the description of a preferred, but not exclusive, embodiment of the aortic vascular prosthesis, according to the present invention, which is illustrated by way of non-limiting example with the aid of the attached drawings in which:

la Figura 1 mostra una vista prospettica della protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione in accordo ad una forma di realizzazione preferita; Figure 1 shows a perspective view of the aortic vascular prosthesis according to the present invention according to a preferred embodiment;

la Figura 2 mostra una vista posteriore della protesi di Figura 1; Figure 2 shows a rear view of the prosthesis of Figure 1;

le Figure da 2A a 2C mostrano dettagli delle diramazioni della protesi aortica di Figura 1; Figures 2A to 2C show details of the branches of the aortic prosthesis of Figure 1 ;

la Figura 3 mostra una vista laterale della protesi di Figura 1; Figure 3 shows a side view of the prosthesis of Figure 1;

la Figura 4 mostra una vista dall?alto della protesi di Figura 1; Figure 4 shows a top view of the prosthesis of Figure 1;

le Figure da 5 a 10 mostrano diverse fasi di un intervento ibrido di ripristino dell?arto aortico mediante la protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione ed una endoprotesi. Figures 5 to 10 show different phases of a hybrid aortic limb restoration operation using the aortic vascular prosthesis according to the present invention and an endoprosthesis.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Con particolare riferimento alle allegate figure dalla 1 alla 4, la protesi vascolare aortica 1 secondo la presente invenzione in accordo ad una prima forma di realizzazione preferita comprende un corpo principale 1a sostanzialmente cilindrico da cui si dipartono radialmente almeno tre diramazioni 10, 20, 30 le quali risultano sostanzialmente allineate lungo una direzione trasversale rispetto all?asse longitudinale A di detto corpo principale cilindrico 1a di detta protesi 1. Dalla diramazione 10 si diparte la diramazione 40 sullo stesso asse trasversale delle altre diramazioni. With particular reference to the attached figures 1 to 4, the aortic vascular prosthesis 1 according to the present invention in accordance with a first preferred embodiment comprises a substantially cylindrical main body 1a from which at least three branches 10, 20, 30 branch off radially which are substantially aligned along a transverse direction with respect to the longitudinal axis A of said main cylindrical body 1a of said prosthesis 1. Branch 40 branches off from the branch 10 on the same transversal axis as the other branches.

In uso, a protesi impiantata nel paziente, le tre diramazioni 10, 40 e 20 ripristinano la funzionalit? della arteria succlavia sinistra, dell?arteria carotide comune sinistra e del tronco brachiocefalico. La diramazione 30 ? da considerarsi come diramazione accessoria. In use, with the prosthesis implanted in the patient, the three branches 10, 40 and 20 restore the functionality of the left subclavian artery, the left common carotid artery and the brachiocephalic trunk. Branch 30 ? to be considered as an accessory branch.

Vantaggiosamente, come mostrato ad esempio in Figura 2 e nei dettagli di Figure 2A, 2B e 2C che mostrano in dettaglio le diramazioni, la prima diramazione 10 si diparte sostanzialmente radialmente da detto corpo principale 1a in direzione verticale, ovverosia con il suo asse longitudinale disposto secondo la direzione dell?asse verticale Z nel riferimento cartesiano di Figura 1, in cui l?asse X della terna coincide con l?asse longitudinale A del corpo principale cilindrico 1a e l?asse Y coincide con la direzione trasversale orizzontale ortogonale all?asse A. Advantageously, as shown for example in Figure 2 and in the details of Figures 2A, 2B and 2C which show the branches in detail, the first branch 10 departs substantially radially from said main body 1a in a vertical direction, i.e. with its longitudinal axis arranged according to the direction of the vertical Z axis in the Cartesian reference of Figure 1, in which the X axis of the triad coincides with the longitudinal axis A of the main cylindrical body 1a and the Y axis coincides with the horizontal transversal direction orthogonal to axis A .

Preferibilmente, una seconda diramazione 20 si diparte sempre radialmente da detto corpo principale 1a con il proprio asse longitudinale inclinato rispetto alla direzione verticale individuata dall?asse longitudinale 10a di detta prima diramazione 10 di un angolo ? compreso tra circa 30? e circa 60?, preferibilmente pari a circa 40?, ancora pi? preferibilmente pari a circa 50?, secondo quanto mostrato in Figura 2. Preferably, a second branch 20 always departs radially from said main body 1a with its own longitudinal axis inclined with respect to the vertical direction identified by the longitudinal axis 10a of said first branch 10 by an angle ? between about 30? and about 60?, preferably equal to about 40?, even more? preferably equal to about 50?, as shown in Figure 2.

Vantaggiosamente, una terza diramazione 30 si diparte sempre radialmente da detto corpo principale 1a con il proprio asse longitudinale inclinato rispetto alla direzione verticale individuata dall?asse longitudinale 10a di detta prima diramazione 10 di un angolo ? compreso tra i 290? e i 330?, preferibilmente pari a circa 320?, ancora pi? preferibilmente pari a circa 310?, secondo quanto mostrato in Figura 2. Advantageously, a third branch 30 always departs radially from said main body 1a with its own longitudinal axis inclined with respect to the vertical direction identified by the longitudinal axis 10a of said first branch 10 by an angle ? between 290? and the 330?, preferably equal to about 320?, even more? preferably equal to about 310?, as shown in Figure 2.

Secondo una prima forma di realizzazione preferita della protesi vascolare aortica 1 secondo la presente invenzione, da detta prima diramazione 10 si diparte sostanzialmente dalla sua base, a ridosso della parete del corpo principale 1a, una quarta diramazione 40, il cui asse longitudinale forma con l?asse longitudinale 10a di detta prima diramazione un angolo ? compreso tra 20? e 40?, preferibilmente di circa 30? secondo quanto mostrato in Figura 2. According to a first preferred embodiment of the aortic vascular prosthesis 1 according to the present invention, substantially branching off from said first branch 10 from its base, close to the wall of the main body 1a, is a fourth branch 40, the longitudinal axis of which forms with the ?longitudinal axis 10a of said first branch an angle ? between 20? and 40?, preferably around 30? as shown in Figure 2.

Vantaggiosamente, secondo quanto mostrato nelle Figure 2A, 2B e 2C, la prima diramazione 10 potr? avere preferibilmente una configurazione sostanzialmente cilindrica e pu? avere una lunghezza circa 100 mm e un diametro di circa 10 mm, mentre la quarta diramazione 40 che da essa si diparte pu? avere vantaggiosamente una configurazione anch?essa sostanzialmente cilindrica e pu? avere una lunghezza circa 100 mm e un diametro di circa 8 mm. Advantageously, as shown in Figures 2A, 2B and 2C, the first branch 10 can preferably have a substantially cylindrical configuration and can? have a length of about 100 mm and a diameter of about 10 mm, while the fourth branch 40 which branches off from it can? advantageously have a configuration that is also substantially cylindrical and can? have a length of about 100 mm and a diameter of about 8 mm.

Similmente, detta seconda diramazione 20 pu? avere vantaggiosamente una configurazione anch?essa sostanzialmente cilindrica con una lunghezza circa 100 mm e un diametro di circa 10 mm, mentre detta terza diramazione 30 pu? avere vantaggiosamente una configurazione anch?essa sostanzialmente cilindrica con una lunghezza circa 100 mm e un diametro di circa 8 mm, sempre secondo quanto mostrato a titolo esemplificativo in Figura 2. Similarly, said second branch 20 pu? advantageously also have a substantially cylindrical configuration with a length of about 100 mm and a diameter of about 10 mm, while said third branch 30 can? advantageously have a substantially cylindrical configuration with a length of about 100 mm and a diameter of about 8 mm, again according to what is shown by way of example in Figure 2.

La protesi vascolare 1 secondo la presente invenzione comprende ulteriormente, a ridosso di dette diramazioni 10, 20, 30, un disco di sutura 60 che consente al chirurgo di suturare la protesi all?arco aortico in modo da ritenerla stabilmente. Come mostrato nelle allegate figure, detto disco di sutura 60 ? posizionato su detto corpo principale 1a sostanzialmente a ridosso di dette diramazioni 10, 20, 30. La Figura 2 mostra una vista ?posteriore? della protesi aortica 1, cos? che le diramazioni sono visibili dietro la sagoma del disco di sutura di cui ? illustrato il solo profilo esterno. The vascular prosthesis 1 according to the present invention further comprises, close to said branches 10, 20, 30, a suture disk 60 which allows the surgeon to suture the prosthesis to the aortic arch so as to hold it stably. As shown in the attached figures, said suture disc 60? positioned on said main body 1a substantially close to said branches 10, 20, 30. Figure 2 shows a ?rear? of the aortic prosthesis 1, cos? that the branches are visible behind the shape of the suture disc of which ? only external profile shown.

Si ? cos? mostrato come la protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione come sin qui descritta a titolo illustrativo ma non limitativo con riferimento ad una forma di realizzazione preferita, svolga il compito e raggiunga gli scopi preposti. Yes ? what? shown how the aortic vascular prosthesis according to the present invention as heretofore described by way of illustration but not in a limiting manner with reference to a preferred embodiment, performs the intended task and achieves the intended aims.

Infatti, la protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione consente di ridurre drasticamente, se non di eliminare del tutto, il rischio legato all?ingombro dei vasi ramificati dell'arco protesico di tipo noto che ingombrano il mediastino, e possono trovarsi in stretto contatto con lo sterno, aumentando il rischio che un re-intervento comporti il loro danneggiamento. Inoltre, la protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione, presentando una disposizione trasversale delle diramazioni rispetto all?asse longitudinale della protesi, consente una facile navigazione anterograda delle guide destinate all?aorta toracica discendente rendendo possibili (e facilitando) interventi secondari di tipo endovascolare sull?aorta toraco-addominale. In fact, the aortic vascular prosthesis according to the present invention allows to drastically reduce, if not completely eliminate, the risk associated with the encumbrance of the branched vessels of the prosthetic arch of known type which encumber the mediastinum, and may be in close contact with the sternum, increasing the risk that a re-operation will lead to their damage. Furthermore, the aortic vascular prosthesis according to the present invention, having a transversal arrangement of the branches with respect to the longitudinal axis of the prosthesis, allows easy antegrade navigation of the guides intended for the descending thoracic aorta, making possible (and facilitating) secondary endovascular-type interventions on the ?thoraco-abdominal aorta.

Inoltre, la protesi vascolare aortica secondo la presente invenzione consente di risolvere le problematiche legate alla visione della protesi durante l?intervento in fluoroscopia consentendo al chirurgo di verificare il posizionamento anche angolare della protesi con una visione ortogonale della protesi durante l?intervento. Furthermore, the aortic vascular prosthesis according to the present invention allows to solve the problems related to the vision of the prosthesis during the operation under fluoroscopy, allowing the surgeon to check the even angular positioning of the prosthesis with an orthogonal view of the prosthesis during the operation.

? da intendersi che variazioni e/o modifiche rispetto a quanto descritto potranno essere apportate da un esperto nel ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle allegate rivendicazioni. ? it should be understood that variations and/or modifications with respect to what has been described can be made by an expert in the art without thereby departing from the relative scope of protection, as defined by the attached claims.

Claims

1. Aortic vascular prosthesis (1) for interventions to restore the aortic arch comprising a substantially cylindrical main body (1a) made of biocompatible tissue from which a plurality of branches branch off radially of branches (10, 20, 30), characterized in that said branches (10, 20, 30) are arranged substantially aligned with each other along a transversal direction with respect to the longitudinal axis (A) of the roof main body (1a) of said prosthesis (1).

2. Aortic vascular prosthesis (1) according to the preceding claim, characterized in that it comprises at least a first branch (10), a second branch (20) and a third branch (30).

3. Aortic vascular prosthesis (1) according to the preceding claim, characterized in that it further comprises a fourth branch (40).

4. Aortic vascular prosthesis (1) according to the preceding claim, wherein said fourth branch (40) departs from said main body (1a) at the base of said first branch (10) or at a point along the axial development of said first branch (10).

5. Aortic vascular prosthesis (1) according to one or more? of the preceding claims, characterized in that said first branch (10) departs substantially radially from said main body (1a) with its own longitudinal axis (10a) arranged in a vertical direction.

6. Aortic vascular prosthesis (1) according to the preceding claim, wherein said second branch (20) departs radially from said main body (1a), its own longitudinal axis (20a) forming with respect to the vertical direction identified by the longitudinal axis ( 10a) of said first branch (10) an angle (?) between approximately 30? and about 60?, preferably equal to about 40?, even more? preferably equal to about 50?.

7. Aortic vascular prosthesis (1) according to one or more? of the preceding claims, wherein said third branch (30) departs radially from said main body (1a), its own longitudinal axis (30a) forming with respect to the vertical direction identified by the longitudinal axis (10a) of said first branch (10) of an angle (?) between 290? and the 330?, preferably equal to about 320?, even more? preferably equal to about 310?.

8. Aortic vascular prosthesis (1) according to one or more? of the preceding claims, wherein the longitudinal axis (40a) of said fourth branch (40) forms with the longitudinal axis (10a) of said first branch (10) an angle (?) comprised between 20? and 40?, preferably around 30?.