IT202000019522A1 - Impianti medici fatti di poliimidi resistenti all'usura e ad alte prestazioni, processo per la realizzazione degli stessi e uso medico degli stessi - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione riguarda impianti di articolazione medica realizzati in materiale polimerico. Pi? specificamente, la presente invenzione riguarda impianti ortopedici realizzati in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, per la produzione degli impianti ortopedici e metodo di impianto degli impianti ortopedici nei soggetti bisognosi.
BACKGROUND DELL'INVENZIONE
L'avvento degli impianti ortopedici ? forse uno dei maggiori progressi del secolo scorso nella chirurgia ortopedica. Il concetto di introdurre un'articolazione artificiale ? diventato possibile solo quando nuovi materiali e metodi di fissazione sono stati sviluppati e applicati da una proficua collaborazione di scienziati, ingegneri e chirurghi sui materiali. Una sostituzione dell'articolazione ha il grande vantaggio di fornire ai pazienti movimenti indolori e il pi? fluidi possibile, imitando il pi? possibile il repertorio di funzionalit? e movimenti delle rispettive articolazioni naturali.
Nell'endo-protesi articolare ortopedica (1), sono necessarie tre condizioni di base per un'artroplastica totale di successo: (i) biocompatibilit? con i tessuti circostanti; (ii) buona osteointegrazione e fissazione stabile dell'endo-protesi all'osso; e (iii) attrito trascurabile senza formazione di detriti di usura degli elementi del giunto durante la vita sotto carico dinamico. Le grandi forze di attrito nell'articolazione incernierata e la tendenza del materiale dell'impianto a logorarsi, dilatarsi e delaminarsi possono causare l'allentamento della costruzione e la creazione di detriti da usura, che possono portare a infiammazione acuta o cronica. In caso di usura, formazione di detriti, la loro dimensione dovrebbe essere> 1?m.
Un'articolazione naturale ? una connessione tra due ossa ed ? classificata in due tipi fondamentali (16): (i) articolazioni prive di cavit? articolare, che consentono un movimento minimo o nullo, ad esempio l'articolazione tra vertebre adiacenti e l'articolazione tra le costole e sterno; e (ii) articolazioni aventi una cavit? articolare, che costituiscono le articolazioni liberamente mobili del corpo e sono chiamate articolazioni sinoviali. A seconda della loro posizione nel corpo, le articolazioni sinoviali si sono evolute per consentire uno o pi? dei seguenti tipi di movimenti: flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione e circoncisione. Nel corpo umano esistono sei tipi di articolazioni sinoviali: sfera e presa, cerniera, perno, ellissoidale, sella e volo a vela.
L'attrito continuo e l'usura accelerata di due superfici non lubrificate a contatto che si muovono l'una rispetto all'altra sono il risultato dell'interazione di asperit? o rugosit? superficiale. Quando due superfici vengono sfregate insieme sotto carico, le asperit? sulle due superfici possono aderire e il relativo movimento di scorrimento sar? quindi possibile solo se le forze adesive vengono superate da forze di taglio. A meno che la cesoiatura non avvenga esattamente lungo l'interfaccia originale, il materiale verr? rimosso, causando ci? che ? noto come usura adesiva o usura del terzo corpo.
Le variazioni cicliche sotto carico o i movimenti ciclici di un cuscinetto sotto carico costante impongono sollecitazioni variabili dinamicamente agli elementi del materiale. Tali sollecitazioni variabili dinamicamente possono causare fratture da affaticamento sulla superficie o in prossimit? della stessa, promuovendo in tal modo il distacco di particelle. Questo processo ? noto come usura a fatica.
Nel corso degli anni, diverse famiglie di materiali come polimeri, metalli, ceramiche e materiali di rivestimento sono state testate come potenziali materiali implantari per l'artroplastica dell'anca e del ginocchio e la maggior parte delle protesi articolari totali dell'anca attualmente impiantate ? costituito da un materiale polimerico, un metallo duro e / o ceramica.
UHMWPE (3-5) promuove la lisi ossea (osteolisi periprotesica) a causa del rilascio di detriti di dimensioni submicroniche nei tessuti molli circostanti a causa dell'usura. Il corpo reagisce "attivando" i macrofagi che attaccano le particelle e rilasciano mediatori biochimici nell'interfaccia dell'impianto osseo, causando infiammazione e allentamento. L'impianto UHMWPE si degrada nel corpo, si scheggia, espone il metallo di base e viene rilasciato dalla fissazione cementata. Ci sono 20-30% di casi di fallimento entro 10-15 anni dall'impianto che richiedono la sostituzione.
UHMWPE reticolato (2) ? una nuova versione modificata di UHMWPE che mostra una minore usura rispetto a UHMWPE, quindi un periodo di servizio pi? lungo, ma presenta ancora un rischio di usura che stimola i detriti nell'osteolisi. Esiste il rischio di post-ossidazione dell'UHMWPE da parte dell'irradiazione gamma durante il processo di reticolazione, liberando radicali liberi. Questa ossidazione indebolisce il materiale e provoca infragilimento durante l'invecchiamento. UHMWPE ? pi? rigido e pi? incline all'assorbimento d'acqua che influirebbe sulle propriet? meccaniche e sulla tribologia del materiale. Un nuovo UHMWPE modificato ? stato sviluppato con una vitamina antiinvecchiamento E. Anche questi nuovi impianti si sono deteriorati nel tempo.
Gli impianti metallici (5-7) consistono principalmente in lega CoCrMo che presenta una bassa usura (40-100 volte inferiore a UHMWPE), una buona finitura superficiale e elevate propriet? meccaniche. Gli svantaggi dei metalli sono il rischio di corrosione elettrochimica metallica (bassa biocompatibilit?) accelerato dagli ioni presenti nei fluidi corporei e dalla presenza di ossigeno. Queste condizioni generano prodotti di degradazione chimicamente attivi e tossici e producono particelle d'usura. Le particelle di usura sono molto piccole (per lo pi? 10-25 nm di diametro) ma il numero di particelle supera quelle di UHMWPE (da 10 a 500 volte di pi?). Le dimensioni ridotte e il gran numero di particelle sollevano un nuovo problema di distribuzione remota nel corpo umano e degli effetti biologici su varie cellule e tessuti. Alcune particelle possono persino attaccarsi o dissolversi nei vasi linfatici. La diffusione ematologica delle particelle metalliche pu? accedere a qualsiasi tessuto del corpo, come fegato, reni e persino il cervello. I detriti metallici nei linfonodi causano cambiamenti strutturali tra cui necrosi e fibrosi. Vi ? un aumentato rischio di sviluppo di tumori del sistema linfatico (potenziale cancerogeno). Il livello di infiammazione dipende dalla quantit?, dalle dimensioni e dalla forma dei detriti. Il metallo per dispositivi di articolazione ? stato bandito dal 2013 e non viene pi? utilizzato nel THR.
Gli impianti in ceramica (6) sono composti da allumina e zirconia. La ceramica ha un'eccellente biocompatibilit?, una buona finitura superficiale, un basso attrito e quindi una bassa usura e un'alta durezza. Gli svantaggi degli impianti in ceramica sono la bassa tenacit? alla frattura, la bassa resistenza agli urti e la fragilit? che causa fragilit? e screpolature degli impianti. I fallimenti includono fratture della testa del femore e rottura catastrofica di prese di ceramica. Le prestazioni migliorate dipendono in larga misura da accurate tecniche chirurgiche con posizionamento preciso della protesi. Il mancato posizionamento corretto di questo tipo di impianto comporta un'usura massiccia e l'insorgenza di osteolisi tra il collo del femore e il bordo della coppa acetabolare. Piccole particelle a spigoli vivi (5 micron) e detriti granulari pi? piccoli (0,4 micron) sono stati trovati nei macrofagi vicino alla superficie dell'impianto. I detriti da usura di zirconia sono pi? frequenti di quelli dell'allumina. L'osteolisi ? apparsa dopo un tempo medio di impianto di 92 mesi. Sono stati trovati anche allentamento e migrazione dei componenti acetabolari, che hanno richiesto la sostituzione. I detriti di usura in ceramica stimolano una risposta di corpi estranei. Altri svantaggi della ceramica sono l'elevata densit? specifica (che causa un peso elevato dell'impianto rispetto alla plastica) e l'idrolisi da stress accelerata in ambiente umido una volta che la superficie viene violata attraverso stress meccanici che causano la formazione di crepe in ambiente umido e fratture (corrosione da stress).
L'ipersensibilit? del corpo al rilascio di ioni metallici ? un altro problema. Gli ioni metallici possono legarsi alle proteine corporee quando vengono rilasciati dall'impianto metallico. Gli ioni metallici legati alle proteine inducono la risposta dei linfociti T che porta a reazioni di ipersensibilit?. Un altro problema ? la tossicit? degli ioni metallici (Co e Cr). Gli ioni Co e Cr, che riducono la vitalit? cellulare anche a basse concentrazioni, sono tossici per le cellule degli osteoblasti inibendo la loro differenziazione. Il titanio ? un metallo molto pi? leggero ma ? un materiale di supporto scadente. Indossa quattro volte pi? del CoCr ed ? anche tossico. Attiva i macrofagi e provoca l'osteolisi. Rispetto ai polimeri, le protesi metalliche sono notevolmente pi? pesanti.
Gli impianti in materiale composito come polimero miscelato con vetro o fibre di carbonio sono stati testati come materiale implantare senza successo. Le fibre di vetro si deteriorano in un ambiente umido e le fibre di carbonio tendono a circolare, causando infiammazione. La superficie di tali impianti non ? liscia a causa delle fibre che causano la porosivit?. Attualmente, tali materiali compositi vengono utilizzati solo in alcuni impianti traumatologici.
? noto che le poliimmidi aromatiche (PI) formano un'importante classe di polimeri ad alte prestazioni a causa delle loro numerose caratteristiche desiderabili come: resistenza meccanica, bassa costante dielettrica, buona processabilit?, ad esempio in processi come stampaggio a iniezione o compressione, usura e radiazione resistenza, inerzia chimica, ad es. inerzia ai solventi, buone propriet? di adesione, bassa espansione termica (come plastica), stabilit? termica e durata a lungo termine. Il PI con le propriet? desiderate pu? essere prodotto manipolando sia la selezione del monomero che l'ingegneria di processo. Pertanto, esiste un ampio ambito di applicazioni per PI, tra cui; aerospaziale, microelettronica, optoelettronica, fibra ottica, ecc.
Ci sono PI noti, come, ad esempio, Kapton? (che ? fabbricato come un film e non pu? essere modellato) e Vespel? (che pu? essere modellato) che integrano il gruppo piromellitico di dianidride (PMDA) come uno dei loro monomeri. Questa porzione chimica (il gruppo PMDA) che ? integrata nella catena polimerica dallo spostamento dell'ossigeno dei due gruppi di anidride (formando un legame imidico) ? suscettibile all'idrolisi. Dal momento che ? idrolizzabile, potrebbe degradarsi rapidamente nel corpo, specialmente sotto usura e attrito.
Vespel? (un composto di poliimmide aromatica contenente PMDA) ha la stessa densit? e lo stesso modulo dell'osso, ha una buona elasticit? e smorzamento delle forze d'urto, ha un elevato rapporto resistenza / peso, pu? essere modellato e lavorato e ha sufficiente resistenza all'usura e allo scorrimento. Tuttavia, gli aspetti tossicologici non sono mai stati testati. Inoltre, a causa della presenza di un gruppo PMDA in Vespel?, ? probabile che questo materiale subisca idrolisi nel corpo, specialmente in condizioni di usura e attrito.
A causa di questa carenza, i polimeri PI che contengono il gruppo PMDA non sono applicabili nelle procedure di impianto ortopedico. Vespel non ? mai stato implicito nei dispositivi medici e non ? stato testato per la biocompatibilit?. Esempi rappresentativi di riferimenti della tecnica nota che insegnano i processi per preparare una poliimmide dura, solubile, aromatica, termoplastica e l'uso di tale poliimmide con un metallo duro e / o ceramica come impianti medici come dispositivi di fissazione ossea sono descritti di seguito: US 5639850 descrive un processo per preparare una copolyimide dura, solubile, aromatica, termoplastica.
US 6686437 (un precedente brevetto del richiedente) descrive impianti medici aventi componente / i fatto / i di un materiale poliimmide aromatico formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, MP-1 e controparti articolate contro ceramica o lega metallica.
EP 3348288 (un precedente brevetto del richiedente) descrive chiodi intramidollari e altri dispositivi di stabilizzazione ossea come piastre e viti utilizzati per fornire la fissazione ossea che non sono metallici e realizzati da un polimero biocompatibile come il piromellitico, privo di dianidride (PMDA) e la poliimmide aromatica termoindurente non alogenata del brevetto statunitense 6,686,437.
Va notato che l'impianto medico descritto in US 6686437 - un impianto composto da componenti costituiti da pi? materiali come MP-1, metallo e / o ceramica pu? subire un elevato attrito e problemi di usura per un periodo di tempo, a seconda di un in larga misura, sull'attivit? e sul peso del paziente.
Nell'ambiente ostile dei fluidi corporei umani e nel frequente movimento di queste parti, la durata utile di tali impianti realizzati con pi? materiali ? di circa 10-15 anni. Pertanto, ? necessario un impianto sostitutivo che comporti un intervento chirurgico di revisione (una o pi? volte) (a seconda dell'et? e dell'attivit? del paziente), quindi solo le persone anziane (> 67) possono sottoporsi a tale intervento chirurgico. Si osservano chiaramente fratture e usura dell'impianto. I detriti di usura submicronici prodotti dall'attrito degli impianti danneggiati circolano nel corpo o rimangono nei tessuti e causano infiammazione. Per risolvere questo problema ? necessario un materiale autolubrificante resistente all'usura a basso attrito.
Pertanto, lo scopo della presente invenzione ? quello di fornire impianti migliorati e di lunga durata caratterizzati da una maggiore tenacit? e stabilit?; impianti che resistono ai diversi carichi, resistono all'attrito e alle condizioni di usura nel corpo umano e forniscono una soluzione per l'allentamento asettico tardivo e per la generazione di detriti minore e non dannosa al fine di aumentare la durata e la sicurezza della sopravvivenza degli impianti e consentire uso di impianti in pazienti pi? giovani.
SINTESI DELL'INVENZIONE
I materiali polimerici sono preferiti rispetto ai metalli e alla ceramica per il loro basso peso specifico, l'elevata resistenza meccanica (valutata su una base di resistenza al peso), la tenacit? e l'inerzia chimica e quindi la stabilit? e la sicurezza.
In particolare, secondo la presente invenzione, la poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1 ? preferita rispetto a tutte le altre materie plastiche ingegneristiche grazie al suo modulo di trazione che ? simile all'osso, 590 KSI, ad esempio: Teflon? -150 KSI, UHMWPE -180 KSI che sono troppo bassi e metallo 4350 KSI che ? troppo alto.
Inoltre, l'MP-1 offre una resistenza superiore a prodotti chimici, vapore, calore, umidit?, radiazioni e pu? essere facilmente sterilizzato con calore, gamma o ETO. L'MP-1 pu? mantenere elevate propriet? meccaniche anche a temperature che raggiungono i 350 ? C e quindi non si insinua o affatica.
L'auto-lubrificazione intrinseca dell'MP-1 evita attriti e usura. Questa propriet? aiuta a prevenire la cavitazione degli impianti sull'osso. La rigidit? e le prestazioni di impatto sono simili a quelle del tessuto osseo e funzionano in accordo con la struttura scheletrica.
L'MP-1 pu? essere stampato a compressione, non ? idrolizzabile, ? pi? duro e mantiene la sua stabilit? dimensionale (no creep), non ? influenzato dagli ioni e ha un'elevata resistenza agli urti e grazie alla sua struttura non porosa e alla densit? relativamente alta (1,4 g / cc), consente l'ispezione mediante ultrasuoni e raggi X (radioopachi).
Pertanto, in conformit? con la presente invenzione, gli impianti realizzati con la poliimmide MP-1 hanno una resistenza meccanica distinta e una notevole resistenza alla degradazione derivante da attrito o usura e biodegradazione risultante dall'esposizione a fluidi corporei. Inoltre, tali impianti hanno un basso attrito e sono resistenti alle radiazioni e all'ossidazione, non sono idrolizzabili e possono quindi essere impiantati in pazienti pi? giovani.
Pertanto, uno scopo della presente invenzione ? quello di fornire impianti, realizzati interamente in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, per l'uso in applicazioni mediche, in particolare in impianti di articolazione ortopedici, come altre applicazioni, come, ma non solo, applicazioni dentali e applicazioni cardiovascolari.
Pertanto, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, viene quindi fornito un impianto medico composto da almeno un componente, detto almeno un componente ? interamente realizzato in un formabile, piromellitico, dianidride (PMDA), non alogenato , poliimmide aromatica.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? un impianto ortopedico selezionato da un gruppo costituito da una protesi endovenosa permanente e una protesi protesica permanente.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? una protesi sostitutiva dell'articolazione.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, detta poliimmide ha la formula (I):
(I)
in cui:
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti, O, CO e fenile sostituito, dove Y e Z possono essere collegati a qualsiasi posizione libera sull'anello aromatico adiacente;
X ? selezionato dal gruppo costituito da allile sostituito, vinile, acetinile, feniletilile e benzociclobutenile; e
n rappresenta un numero intero uguale o maggiore di 1.
Inoltre, in accordo con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, X ? selezionato dal gruppo costituito da benzociclobutenile, acetinile e feniletilile;
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti e O;
n rappresenta un numero intero compreso tra 1 e 100; e
X, Y e Z essendo collegati agli anelli aromatici adiacenti nelle posizioni 3, 3 ', 4 e 4'.
Inoltre, in conformit? con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, ? anche previsto un processo di produzione di un impianto medico che ? composto da almeno un componente, detto almeno un componente ? interamente costituito da un formabile, piromellitico, dianidride (PMDA) poliimmide aromatica priva di alogeni, priva di alogenati, il processo comprende:
fornire detta poliimmide in una forma selezionata dal gruppo costituito da: forma in polvere, forma in granuli, forma a pellet e forma a piastra; e
detta poliimmide fornita in detta forma in una forma quasi netta, comprendente almeno una porzione di detta poliimmide.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, la formazione di detta poliimmide avviene mediante stampaggio a compressione.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, lo stampaggio viene effettuato ad una temperatura compresa tra circa 25?C e circa 450?C.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, lo stampaggio viene ulteriormente effettuato ad una pressione compresa tra 1000 PSI e 100.000 PSI.
Inoltre, in conformit? con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? un impianto ortopedico selezionato dal gruppo costituito da endo-protesi permanenti e exprotesi permanenti.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? una protesi sostitutiva dell'articolazione.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, la poliimmide ha la formula (I):
(I)
in cui:
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti, O, CO e fenile sostituito, dove Y e Z possono essere collegati a qualsiasi posizione libera sull'anello aromatico adiacente;
X ? selezionato dal gruppo costituito da allile sostituito, vinile, acetinile, feniletilile e benzociclobutenile; e
n rappresenta un numero intero uguale o maggiore di 1.
Inoltre, in accordo con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, X ? selezionato dal gruppo costituito da benzociclobutenile, acetinile e feniletilile;
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti e O; e
n rappresenta un numero intero compreso tra circa 1 e circa 100; e
X, Y e Z essendo collegati agli anelli aromatici adiacenti nelle posizioni 3, 3 ', 4 e 4'.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, viene anche fornito un metodo per impiantare un impianto medico in un soggetto. Il metodo che comprende:
fornire un impianto medico appositamente progettato per essere costituito da una poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata; e
impiantare l'impianto medico nel soggetto.
Inoltre, in accordo con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? un impianto ortopedico selezionato dal gruppo costituito da: endo-protesi permanenti e exprotesi permanenti.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? una protesi sostitutiva dell'articolazione.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, la poliimmide ha la formula (I):
in cui:
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti, O, CO e fenile sostituito, dove Y e Z possono essere collegati a qualsiasi posizione libera sull'anello aromatico adiacente;
X ? selezionato dal gruppo costituito da allile sostituito, vinile, acetinile, feniletilile e benzociclobutenile; e
n rappresenta un numero intero uguale o maggiore di 1.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione,
X ? selezionato dal gruppo costituito da benzociclobutenile, acetinile e feniletilile;
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti e O;
n rappresenta un numero intero compreso tra circa 1 e circa 100; e
X, Y e Z essendo collegati agli anelli aromatici adiacenti nelle posizioni 3, 3 ', 4 e 4'.
Inoltre, in conformit? con alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? un impianto ortopedico selezionato dal gruppo costituito da endo-protesi permanenti e exprotesi permanenti.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'impianto medico ? una protesi sostitutiva dell'articolazione.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, viene anche fornito un metodo per trattare un disturbo associato a malformazione e / o disfunzione ortopedica e in cui ? necessario un impianto di impianto artificiale, in un soggetto che necessita di tale trattamento, il metodo comprendente l'impianto in detto soggetto di un impianto costituito da una poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, viene anche fornito un metodo per trattare un'artroplastica danneggiata o degenerativa associata a malformazione e / o disfunzione di un'articolazione, e in cui ? necessario un impianto di un impianto di articolazione artificiale, in un soggetto che necessita di tale trattamento, il metodo che comprende l'impianto in detto soggetto di un impianto di articolazione artificiale realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'articolazione ? selezionata dal gruppo costituito da un'articolazione priva di una cavit? articolare e un'articolazione sinoviale.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, il giunto sinoviale ? selezionato dal gruppo costituito da: un giunto a sfera e incavo, un giunto a cerniera, un giunto a perno, un giunto ellissoidale, un giunto a sella e un giunto scorrevole.
Inoltre, secondo alcune forme di realizzazione della presente invenzione, l'articolazione sinoviale ? selezionata dal gruppo costituito da un'articolazione dell'anca, un'articolazione del ginocchio, un'articolazione della caviglia, un'articolazione della spalla, un'articolazione del gomito, un'articolazione del polso, un'articolazione del dito, un'articolazione metacarpale delle dita, un'articolazione della punta, un'articolazione della punta-metatarsale e un'articolazione carpo-metacarpale e dell'articolazione maxillo-facciale.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
L'invenzione ? qui descritta, a puro titolo di esempio, con riferimento ai disegni allegati. Con specifico riferimento ora ai disegni in dettaglio, si sottolinea che i particolari mostrati sono a titolo di esempio e ai fini della discussione illustrativa delle sole forme di realizzazione preferite della presente invenzione, e sono presentati nella causa di fornire ci? che si ritiene essere la descrizione pi? utile e facilmente comprensibile dei principi e degli aspetti concettuali dell'invenzione. A questo proposito, non viene fatto alcun tentativo di mostrare dettagli strutturali dell'invenzione in modo pi? dettagliato di quanto sia necessario per una comprensione fondamentale dell'invenzione, la descrizione presa con i disegni che rende evidente agli esperti del ramo come le varie forme dell'invenzione pu? essere incarnato nella pratica.
Nei disegni:
Fichi. 1a-b mostra un impianto di articolazione dell'anca realizzato in poliammide formabile piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 2 mostra un impianto resurfacing dell'articolazione dell'anca realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 3 mostra un impianto di tibia e patella dell'articolazione totale del ginocchio realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, senza dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 4 mostra un impianto uni di sostituzione condilica realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 5 mostra un impianto di articolazione della caviglia realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 6 mostra un impianto dell'articolazione della spalla realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 7 mostra un impianto a gomito realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 8 mostra un impianto di articolazione del polso realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 9 mostra impianti di dita delle mani e dei piedi realizzati in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 10 mostra un impianto di unit? a disco vertebrale realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
FIGURA. 11 mostra un impianto di unit? maxillofacciale realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione;
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
La presente invenzione ? di (i) un impianto medico realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, senza dianidride (PMDA), non alogenata; (ii) un processo di fabbricazione di un impianto medico realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata; e (iii) un metodo per impiantare un impianto medico costituito da poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata. L'impianto medico della presente invenzione pu? essere utilizzato in applicazioni ortopediche, nonch? in molte altre applicazioni, incluse, ad esempio, applicazioni dentali e applicazioni cardiovascolari, in cui un impianto o parti di esso sono soggetti a forze di attrito e usura.
I principi e il funzionamento di un impianto medico secondo la presente invenzione possono essere meglio compresi con riferimento ai disegni e alle descrizioni allegate. Prima di spiegare in dettaglio almeno una forma di realizzazione dell'invenzione, si deve comprendere che l'invenzione non ? limitata nella sua applicazione ai dettagli di costruzione e alla disposizione dei componenti esposti nella seguente descrizione o illustrati nei disegni. L'invenzione ? in grado di altre forme di realizzazione o di essere praticata o eseguita in vari modi. Inoltre, si deve comprendere che la fraseologia e la terminologia qui utilizzate sono a scopo di descrizione e non devono essere considerate come limitative.
Gli inventori della presente invenzione hanno scoperto inaspettatamente che i composti termoindurenti di poliimmide aromatici formabili, piromellitici, privi di dianidride (PMDA), non alogenati e aromatici possiedono propriet? distinte richieste per l'impianto in procedure ortopediche.
Le poliimmidi contenenti PMDA, come Vespel?, sono sensibili all'idrolisi, specialmente sotto usura e attrito. Pertanto, da un punto di vista pratico, l'unico modo per prevenire la presenza del gruppo PMDA ? lo scambio di PMDA con un altro monomero non idrolizzabile nel processo di polimerizzazione della sintesi di un polimero di poliimmide. Di conseguenza, qualsiasi impianto medico costituito da un composto termoindurente in poliimmide aromatica poliomide formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, rientra nell'ambito della presente invenzione.
Una forma di realizzazione preferita della presente invenzione riguarda l'uso di un composto termoindurente poliimmidico formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, aromatico della formula (I):
(I)
in cui:
Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti, O, CO e fenile sostituito, dove Y e Z possono essere collegati a qualsiasi posizione libera sull'anello aromatico adiacente, preferibilmente, Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti e O.
X ? selezionato dal gruppo costituito da allile sostituito, vinile, acetinile, feniletilile e benzociclobutenile, preferibilmente X ? selezionato dal gruppo costituito da benzociclobutenile, acetinile e feniletilile; e n rappresenta un numero intero uguale o maggiore di 1, preferibilmente n varia da circa 1 a circa 100, pi? preferibilmente da circa 10 a circa 100.
In una forma di realizzazione attualmente preferita, X, Y e Z sono collegati agli anelli aromatici adiacenti nelle posizioni 3, 3 ', 4 e 4'.
Polimide e metodi formabili, piromellitici, privi di dianidride (PMDA), non alogenati, aromatici e metodi per la loro sintesi sono descritti nelle seguenti pubblicazioni: brevetti USA n. 6,048,959, 1,239,491, 3,179,614, 3,179,631 e 3,179,634 e oltre nel riferimento n.
21, tutti i quali sono incorporati per riferimento come se fossero completamente indicati nel presente documento.
Una poliammide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, particolarmente adatta per attuare la presente invenzione ? MP-1 fornita da M.M.A. TECH Ltd., Nahariya, Israele. Le poliimmidi aromatiche formabili, piromellitiche, prive di dianidride (PMDA), non alogenate, qui descritte, e in particolare MP-1, sono altamente adatte per l'uso in impianti medici poich? tali poliimmidi sono prive degli svantaggi di altri materiali comuni utilizzati in impianti medici. Le poliammidi utilizzate nel contesto della presente invenzione, e la poliammide MP-1 in particolare, hanno una struttura chimica che conferisce un impianto realizzato da essa sia una resistenza meccanica distinta che una notevole resistenza al degrado derivante dall'attrito o dall'usura e dalla biodegradazione risultante dall'esposizione a fluidi corporei. Inoltre, le poliammidi utilizzate nel contesto della presente invenzione, e la poliammide MP-1 in particolare, sono a basso attrito, autolubrificanti resistenti alle radiazioni e all'ossidazione e non idrolizzabili.
Di conseguenza, a differenza di altre materie plastiche o poliimmidi, l'uso di una poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1, in particolare, negli impianti medici ridurr? o impedir? totalmente la chirurgia di revisione.
MP-1 ? fornito sotto forma di lingotto. Per la produzione di impianti pu? essere fornito come ceppo di asta e quindi lavorato nella forma desiderata. Viene quindi sterilizzato (preferibilmente in autoclave) e pronto per l'impianto. Per le masse pi? grandi (produzione di massa) di produzione, solo la potenza pu? essere trattata o purificata e uno stampo speciale pu? essere progettato per lo stampaggio a compressione di parti quasi a forma di rete per ridurre al minimo la lavorazione. ? possibile utilizzare lo stampaggio standard, con temperature che variano da circa 25 ?C a oltre 400 ? C, e pi? specificamente, a circa 450 ?C, e pressioni che variano da diverse centinaia a diverse diecimila PSI, a seconda dell'esatta composizione della poliimmide e della geometria della parte da essa prodotta.
Un obiettivo principale per le future applicazioni di dispositivi realizzati con materiali biocompatibili ? quello di estendere la loro durata di vita funzionale, in modo da ridurre al minimo la necessit? di revisioni e sostituzioni e far funzionare i giovani.
Come accennato in precedenza, le poliimmidi utilizzate nel contesto della presente invenzione, incluso MP-1, sono particolarmente utili come materiali per impianti in procedure ortopediche. Di conseguenza, le varie procedure di artroplastica sono discusse di seguito in alcuni dettagli.
L'artroplastica articolare totale ? un'operazione su un'articolazione fratturata o usurata, in cui le ossa vengono rimodellate e sostituite per ripristinare il movimento dell'articolazione e la funzione dei muscoli e dei legamenti e altre strutture dei tessuti molli che controllano la funzionalit? dell'articolazione. L'operazione ? indicata in soggetti con un'articolazione dolorosa, invalidante, artritica o fratturata, che non risponde pi? al trattamento conservativo.
Le articolazioni protesiche artificiali attualmente utilizzate falliscono principalmente a causa dell'usura e dell'allentamento delle superfici articolate. Tutta la variet? di materiali, quali metalli, ceramiche, una combinazione di un materiale polimerico con metalli e / o ceramiche e simili, che sono attualmente in uso nella produzione dei componenti protesici si usura. Le particelle di usura sono per lo pi? submicroniche. Molti tipi di particelle submicroniche provocano una reazione tissutale, che mediante rilascio di mediatori biochimici, colpisce l'osso che ospita l'impianto, determinando l'assorbimento e l'allentamento dell'osso dell'impianto articolare.
L'allentamento, la frattura e l'usura causano infine dolore e richiedono una nuova operazione: una revisione. Quanto pi? ampio ? l'assorbimento osseo, tanto pi? difficile ? la procedura chirurgica che richiede l'uso di impianti pi? grandi per accogliere l'osso perso e l'innesto osseo per sostituire la perdita ossea.
Nella chirurgia di revisione, l'impianto danneggiato deve essere rimosso, il che ? una procedura difficile poich? la coppa e lo stelo sono gi? integrati nell'osso.
In quegli usi anche i tessuti attorno all'osso sono danneggiati. La prognosi per il successo e la longevit? dell'impianto dopo l'operazione di revisione ? meno prevedibile e molto dipende, tra gli altri fattori, dalla qualit? dell'osso disponibile e dei tessuti circostanti.
L'impianto (protesi):
L'impianto ? progettato per imitare l'articolazione naturale che sostituisce. Ha componenti articolari che simulano l'articolazione naturale.
Alcuni dei componenti hanno uno stelo o un piolo che migliora la loro fissazione sull'osso. Altri si adattano dentro o sopra l'osso che ? sagomato chirurgicamente per riceverli. In entrambi i casi gli impianti osseo si integrano con l'osso.
Anatomia e biomeccanica:
Le articolazioni periferiche sono (di) -artroidi. Hanno due o tre superfici articolari di cartilagine ialina che condividono il carico e lo trasferiscono all'osso adiacente. La cavit? articolare ? delimitata da una membrana sinoviale, che ha origine dai margini della cartilagine articolare. La cavit? ? sigillata dalla capsula articolare che ? rinforzata da legamenti capsulari. Le cellule sinoviali espellono il fluido che insieme al fluido interstiziale diffuso nutre e lubrifica la cartilagine articolare, la capsula articolare e i legamenti.
Il carico trasmesso fisiologicamente attraverso le superfici articolate nelle articolazioni degli arti inferiori pu? raggiungere una grandezza da 3 a 7 volte il peso corporeo. La causa di questi carichi elevati ? l'effetto leva dei muscoli che stabilizzano e muovono le articolazioni. Carichi elevati si verificano durante il salto o la caduta. I carichi sono distribuiti e assorbiti dalle ossa e dai tessuti molli che formano il complesso articolare. Sono parzialmente trasferiti ulteriormente alle strutture e ai giunti adiacenti.
Le particolari articolazioni periferiche che subiscono l'artroplastica articolare totale sono l'articolazione dell'anca, ginocchio, caviglia, spalla, gomito, polso e maxillo-facciale. Altre articolazioni che vengono eseguite meno comunemente sono le dita e i metacarpali, le dita dei piedi e dei metatarsali, le carpo-metacarpali e le articolazioni vertebrali non artroidi.
Descrizione delle articolazioni native:
L'articolazione dell'anca ? composta da quattro componenti: la coppa e la fodera in acetabolo pelvico che si articolano con la testa e lo stelo del femore, creando la cosiddetta articolazione sferica. Le parti articolate sono la fodera e la sfera femorale.
L'articolazione del ginocchio ? composta da quattro componenti: i condili femorali, il plateau e la base tibiali e la rotula, che compiono un movimento complesso di rotolamento, scorrimento e rotazione.
L'articolazione della caviglia ? composta da tre componenti: la tibia, l'astragalo e il perone, che compiono un movimento complesso principalmente di scorrimento e rotazione.
L'articolazione della spalla ? costituita da due componenti opposti: la glenoide della scapola e la testa dell'omero, che compiono un movimento complesso con una gamma molto ampia.
L'articolazione del gomito ? composta da tre componenti: i condili dell'omero, la trochlea dell'ulna e la testa del raggio, che compongono un movimento complesso di scorrimento e rotazione.
L'articolazione del polso ? composta da quattro componenti: raggio, ulna, scafoide e lunare.
Le articolazioni delle dita e le dita dei piedi sono costituite da due componenti: la testa di una falange e la base di un'altra falange.
Le articolazioni metacarpali e metatarsali sono costituite da due componenti in modo simile alle articolazioni delle dita.
L'articolazione metacarpale del carpo ? costituita da uno o due componenti: il trapezio e la base del primo metacarpo, che formano un'articolazione della sella.
L'articolazione vertebrale ? fondamentalmente un'unit? disco senza cavit? articolare.
L'articolazione maxillo-facciale ? composta da 2 componenti maxima e mandilla
Progettazione di componenti:
I principi di base della progettazione delle articolazioni protesiche sono i seguenti:
Somiglianza con l'anatomia dei componenti dell'articolazione nativa.
Propriet? meccaniche adeguate dell'articolazione come dimensioni e stabilit?.
Propriet? meccaniche adeguate dei materiali dell'impianto come resistenza, rigidit? e resistenza al flusso freddo.
Propriet? adeguate dei materiali dei diversi materiali dell'impianto e della loro geometria.
Propriet? tribologiche adeguate dei materiali come basso attrito e resistenza all'usura.
Propriet? cinesiologiche adeguate come la gamma di movimento.
Progetti di impianti specifici:
Impianto dell'articolazione dell'anca totale: un impianto dell'articolazione dell'anca totale ? sostanzialmente composto da quattro componenti: stelo 20, testa 21, coppa 22 e rivestimento 23 (Figure 1ab). Due parti delle superfici articolate, vale a dire il liner e la sfera femorale, sono convenzionalmente realizzate in materiale polimerico o ceramica.
Come descritto sopra per l'impianto dell'articolazione dell'anca totale, in tutto il seguente elenco di articolazioni artificiali, tutte le parti dei componenti articolari possono essere convenzionalmente realizzate in materiale polimerico. Per articolazioni diverse le superfici articolate possono essere composte da due o tre componenti (come il ginocchio).
Impianto di resurfacing dell'articolazione dell'anca: ? sostanzialmente composto da due componenti: acetabolare 22 e testa 25 (Figura 2).
Impianto dell'articolazione totale del ginocchio: ? sostanzialmente composto da tre a quattro componenti: femorale 26, vassoio tibiale 27, inserto tibiale 28 e rotula 30 (Figura 3).
Impianto di sostituzione condilare Uni: ? sostanzialmente composto da due o tre parti: condilo 32, vassoio tibiale 34 e inserto 36 (Figura 4).
Impianto dell'articolazione della caviglia: ? sostanzialmente composto da due componenti: tibiale 38 e talar 40 (Figura 5).
Impianto dell'articolazione della spalla: ? sostanzialmente composto da due o tre componenti: stelo 42, testa 44 e glenoide 46 (Figura 6).
Impianto dell'articolazione del gomito: ? sostanzialmente composto da tre componenti: omerale 48, ulnare 50 e radiale 52 (Figura 7).
Impianto dell'articolazione del polso: ? sostanzialmente composto da due o pi? componenti: radiale 54, carpale 56 e lunato 58 (Figura 8).
Impianti dita e dita dei piedi: sono sostanzialmente composti da due componenti 60 e 62 (Figura 9). Questa parte ? stata prodotta anche da MP-1.
Impianti metacarpali e metatarsali: sono sostanzialmente composti come impianti per dita delle mani e dei piedi.
Impianto di unit? disco vertebrale: ? sostanzialmente composto da un componente 72 (Figura 10).
L'articolazione maxillo-facciale ? composta da due parti in una sfera 64 e nell'articolazione presa 66 (Figura 11). Entrambe le parti sono realizzate in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, secondo la presente invenzione.
Secondo forme di realizzazione preferite della presente invenzione, la poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1 in particolare, sostituisce il metallo, la ceramica e il polietilene ad alta densit? (termoplastico o croce- collegati) o uno o entrambi i lati (o facce) dei componenti articolati. Gli impianti ortopedici realizzati interamente in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1 secondo la presente invenzione possono essere utilizzati, ad esempio, nel seguente elenco non esaustivo di applicazioni:
(a) Per la sostituzione completa di ciascuna delle ossa sopra descritte. La sostituzione delle ossa ? una possibilit?, ad esempio, in caso di resezione di un tumore osseo
(b) Per la sostituzione di parte delle ossa sopra descritte. Quando si sostituiscono le articolazioni delle articolazioni, ad esempio, vengono sostituite parti delle ossa sopra descritte.
(c) Da utilizzare come componente articolato. La poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1, in particolare, viene utilizzata secondo la presente invenzione come componente articolante e controparte articolante nella sostituzione totale delle articolazioni con impianti artificiali.
La poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, MP-1 in particolare, pu? essere utilizzata in impianti ortopedici non articolanti come chiodi di tramma, placche e viti e quattro viti spinali, nonch? in non -applicazioni ortopediche, ad esempio in impianti cardiovascolari come valvole, stent, articolazione temporo-mandibolare (ATM) ad esempio sistemi masticatori, sostituzione del tessuto osseo, impianti endossei, ecc. e come alloggiamento di impianti come pacemaker.
Procedure chirurgiche:
Le procedure chirurgiche sono simili per tutte le articolazioni. Implica la rimozione delle parti danneggiate dell'articolazione, cio? la cartilagine consumata e l'osso adiacente, e la loro sostituzione con parti artificiali che assomigliano da vicino alla struttura e funzionano le parti naturali rimosse.
Le parti artificiali si adattano all'osso rimodellato e sono fissate con cemento osseo (ad es. Polimetilmetacrilato) e adattano a pressione le viti della parte o mediante auto-ancoraggio (integrazione dell'osso) con la crescita ossea sulla sua superficie porosa.
Il design delle parti artificiali pu? includere uno stelo, una chiglia o pioli, che si adattano al canale midollare dell'osso o in un foro pre-preparato nell'osso. Una parte artificiale pu? adattarsi liberamente ed essere fissata con cemento osseo o viti, innestare a pressione per auto-ancoraggio o includere ancore estensibili che vengono ritratte al momento del posizionamento e successivamente estese in modo da fissare l'impianto in posizione.
Dopo il fissaggio dei componenti, il giunto viene ridotto. Secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione, le superfici articolari di un impianto sono costituite da un materiale poliammidico formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, aromatico, MP-1 che sostituisce tutti i componenti inclusa la controparte articolata .
Il basso tasso di usura e l'autolubrificazione di un materiale poliammidico formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, aromatico, in particolare MP-1, riduce significativamente la produzione di particelle d'usura e quindi riduce o elimina la reazione granulomatosa e il conseguente assorbimento dell'osso e prolungano significativamente la durata di servizio dell'impianto. Se si formano detriti di usura, sono tutti pi? grandi di 1,8 micron.
Esempi di impianti:
Per la variet? di diverse articolazioni, la poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, aromatica, in particolare MP-1 pu? essere usata come i seguenti componenti articolanti:
La coppa per l'articolazione totale dell'anca:
La coppa ? cementata o avvitata nell'acetabolo del paziente. In accordo con la presente invenzione, la coppa pu? essere realizzata in materiale poliammidico aromatico formabile, piromellitico, privo di dianidride (PMDA), non alogenato, MP-1 in particolare rivestito con uno strato poroso di titanio o tantalio secondo la presente invenzione.
La coppa per il resurfacing dell'articolazione dell'anca pu? essere preparata come descritto per l'articolazione dell'anca totale.
La parte tibiale e la parte della rotula nell'articolazione totale del ginocchio:
La parte tibiale pu? essere cementata o avvitata all'osso.
La parte tibiale pu? essere realizzata in poliimmide (sia un vassoio che un inserto in poliimmide utilizzati nella presente invenzione).
La parte glenoidea per l'articolazione della spalla:
? possibile applicare la stessa procedura descritta per l'articolazione dell'anca totale. La stessa descrizione vale anche per altre articolazioni.
MP-1 e i suoi vantaggi:
La tabella I seguente riassume le propriet? del polimero UHMWPE rispetto a quelle dell'MP-1.
Tabella I: Propriet? della poliimmide MP-1 rispetto a UHMWPE
UHMWPE Polyimide MP-1
1. Promuovere parzialmente la 1. Non promuove la crescita crescita batterica batterica
2. Eccellente resistenza chimica.
2. Eccellente resistenza chimica.
3. Non ? un rendimento elevato
materiale di ingegneria. 3. Una nuova performance ultra alta
4. ? stato usato a lungo anche materiale di ingegneria. come impianto.
4. Nello studio clinico (circa 120 5. Le particelle di usura causano casi).
a
gravi danni che richiedono
chirurgia di revisione. 5. Quantit? molto bassa di particelle d'usura.
6. Il polietilene si insinua (bassa Ma le particelle di usura delle Tg), bassa stabilit? termica dimensioni sono> 1,8 micron.
7. Le propriet? sono dirette 6. Non scorre a freddo o striscia funzione molecolare (molto
peso (MW) e non inter- alto Tg), eccellente stabilit? interazione a catena - questo termica.
porta a 5 e 6.
7. Le propriet? sono una funzione di reticolazione e chimica. C'?
8. Le propriet? termiche basse, interazione tra catene molto devono essere sterilizzato da elevata
radiazioni o gas. che porta a un materiale che ha eccellente tenacit?, basso 9. Si ossida alle radiazioni scorrimento, alto reticolazione e pu? sostituire i metallic in molte 10. Richiede la finitura applicazioni.
superficiale mediante lucidatura
o fusione a caldo. 8. Alte propriet? termiche, possono essere sterilizzate riscaldando a 250 ? C (procedura economica).
9. Non viene influenzato dalle radiazioni
10. ? richiesta una finitura superficiale minima (se presente).
Essendo un membro della suddetta famiglia formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, poliimmide aromatica, MP-1 offre numerosi vantaggi di progettazione rispetto a acciaio inossidabile, titanio, ceramica e UHMWPE, acetale, poliammidi e contenenti PMDA poliimmidi aromatiche.
Tra i suoi vantaggi ci sono: pu? essere stampato a compressione, non ? idrolizzabile, ? pi? duro e mantiene la sua stabilit? dimensionale, non ? influenzato dagli ioni e ha un'elevata resistenza agli urti e pu? funzionare bene con altri materiali sotto carichi dinamici. MP-1 ha un modulo di trazione pi? elevato, 590 KSI, vicino all'osso rispetto a molte altre materie plastiche tecniche, ad esempio: Teflon? -150 KSI, UHMWPE -180 KSI.
Offre una resistenza superiore a prodotti chimici, vapore, umidit?, radiazioni e pu? essere facilmente sterilizzato in autoclave. MP-1 pu? mantenere elevate propriet? meccaniche anche a temperature che raggiungono i 350 ? C.
La durezza e l'autolubrificazione intrinseche del polimero riducono l'attrito e l'usura. Questa propriet? aiuta a prevenire la cavitazione degli impianti sull'osso. La rigidit? e le prestazioni di impatto sono simili a quelle del tessuto osseo e funzionano in accordo con la struttura scheletrica.
Il radiopaco consente l'ispezione completa dell'impianto mediante raggi X e la struttura non porosa di MP-1 e la densit? (1,4 g / cc rispetto all'acqua e ai tessuti ~ 1 g / cc) consentono l'ispezione mediante ultrasuoni.
Propriet? portanti di MP-1
A differenza dei metalli, i materiali plastici non interferiscono con l'ispezione MRI.
La necessit? di cuscinetti a secco, ingranaggi, cursori e altre parti dinamiche nell'industria generale, nelle applicazioni militari e aerospaziali ? in continua crescita. Le richieste per queste applicazioni implicano temperature e pressioni elevate a velocit? elevate. Pertanto, i requisiti dei materiali sono: durezza intrinseca, autolubrificazione, elevata resistenza all'urto, resistenza all'usura e alla corrosione, durata a fatica e vibrazioni, leggerezza, elevata resistenza specifica e costi contenuti. MP-1 funziona in modo affidabile per lunghi periodi di tempo, in queste condizioni estreme e rigorose che lo rendono anche un'ottima soluzione per le condizioni radicali che si trovano in un ambiente biologico.
MP-1 funziona bene in applicazioni di scorrimento continuo ed ? migliore di UHMWPE in tutte le modalit? di usura: abrasione, sfregamento, rotazione e movimento alternato. MP-1 ? stato testato come materiale di supporto a 260 ? C e a 2000 cicli / min, 55 lb. Forza di rotazione di 15 gradi.
Va notato che UHMWPE e i suoi derivati, ceramiche e metalli non possono aderire direttamente a qualsiasi substrato senza un materiale intermedio (primer) o uno speciale pretrattamento superficiale, mentre MP-1 pu? essere modellato come rivestimento e aderisce in modo eccellente con un legame ad alta durabilit?.
In considerazione delle sue propriet?, gli usi non medici di MP1 comprendono parti meccaniche quali ingranaggi, cuscinetti e valvole, compositi avanzati con fibre di carbonio o di vetroceramica e riempitivi per applicazioni strutturali, adesivi ad alta resistenza per applicazioni ad alta temperatura come incollaggio di diamanti e grafite, materiale di bordo per circuiti stampati, matrice per ceramica stampata per una vasta gamma di applicazioni, ecc.
MP-1 pu? sostituire i metalli in strutture che richiedono peso leggero ed elevata resistenza meccanica. ? usato come componente di infrastruttura per centrali nucleari poich? ? durevole nelle radiazioni e nelle applicazioni aerospaziali.
La presente invenzione mostra che il materiale MP-1 ? particolarmente utile nella produzione di nuovi impianti articolari per anca, ginocchio, gomito, spalla, dita, dita dei piedi, colonna vertebrale, protesi dentarie, articolazione temporo-mandibolare (TMJ) e maxillofacciale, componenti di pacemaker, valvole cardiache, stent, pompe e unit? cerniera.
Mentre una forma di realizzazione attualmente preferita della presente invenzione si riferisce agli impianti ortopedici, non vi ? alcuna intenzione di limitare l'invenzione a tali impianti come la poliimmide aromatica formabile, piromellitica, dianidride (PMDA), non alogenata, non utilizzata nel contesto del presente l'invenzione ? altamente adatta in altre applicazioni quali, ma non limitato a, applicazioni dentali e cardiache. I composti di poliimmide usati nel contesto della presente invenzione sono un materiale resistente all'usura e all'abrasione ed ? quindi pi? adatto per l'uso in articolazione di componenti di impianti ortopedici e di altro tipo. Contrariamente alle poliimmidi aromatiche contenenti PMDA, la poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, viene utilizzata nel contesto della presente invenzione come materiale portante in vivo biocompatibile. Distinte e uniche propriet? fisico-chimiche della poliimmide dell'invenzione, conferiscono impianti e parti da esse prodotte e che sono soggetti a forze di usura, prestazioni che superano di gran lunga quelle di altri materiali noti tradizionalmente utilizzati in tali applicazioni mediche.
Ulteriori oggetti, vantaggi e nuove caratteristiche della presente invenzione risulteranno evidenti a un esperto nella tecnica dopo aver esaminato i seguenti esempi, che non intendono essere limitativi. Inoltre, ciascuna delle varie forme di realizzazione e aspetti della presente invenzione come delineati sopra e come rivendicato nella sezione rivendicazioni sotto trova supporto sperimentale nei seguenti esempi.
ESEMPI
Test di biocompatibilit?:
MP-1 ha superato il test standard di biocompatibilit? secondo ISO 10993-1. ? stata anche effettuata la biocompatibilit? delle particelle di usura (22)
Test di abrasione:
Il test di abrasione ? stato ideato su una piastra di MP1 spessa 2 mm rispetto all'acciaio inossidabile D2 60 RC (martensite). Il test ? stato eseguito in una macchina per prove di abrasione in cui il campione ? stato abraso contro una ruota di abrasione WA60K7V, diametro 6 ", larghezza 3/8", rivestita con allumina bianca con legante ceramico, struttura aperta, grana media. La velocit? era di 200 cicli al minuto, con un carico di 800 grammi per un periodo di 380 minuti.
I parametri testati sono stati la variazione di peso, la profondit? della traccia di usura e l'aspetto dei detriti di usura mediante SEM.
I risultati hanno mostrato che per MP1 non ? stata rilevata alcuna perdita di peso rilevabile, la superficie ? diventata lucida, il volume di usura era inferiore a 0,01 mm3 e non sono stati rilevati detriti di usura anche con un ingrandimento di 5.000 di SEM.
D2 60 RC ha mostrato, con lo stesso test di abrasione, una scanalatura di 0,135 mm con un volume di usura di 0,56 mm3 e con scaglie di detriti di usura di 5 micron.
Utilizzo di MP-1 come impianto in procedure ortopediche:
In sostituzione dell'articolazione come l'articolazione dell'anca, l'MP-1 ? il materiale di scelta per tutte le parti, per i componenti di fissaggio e per i componenti articolari a causa delle sue propriet? meccaniche. La coppa fatta di MP-1 viene introdotta nell'acetabolo dopo un'appropriata alesatura dell'osso acetabolare. ? fissato nell'acetabolo pelvico con un orientamento spaziale di 45 ? da
l'orizzontale e con un angolo di antiversione di 10 ? -15 ?. Il fissaggio nell'osso viene eseguito con cemento osseo o viti. In alternativa, una superficie porosa viene creata direttamente sulla periferia della coppa polimerica con granuli metallici come titanio o tantalio con granuli di idrossiapatite. L'altezza dello strato poroso varia da circa 100 a 300 micron. Con questa superficie porosa, la coppa viene introdotta in osseo integra
l'osso. Il liner viene inserito nella tazza martellando (nel caso in cui il THR non riemerga).
Va notato che le fodere per anca sono di diversi design nelle varie societ? ortopediche e che la fodera MP-1 pu? essere progettata per ogni azienda. Il marchio CE copre tutti i design del rivestimento.
Il componente dello stelo viene quindi introdotto nel canale femorale preparato e la testa del femore viene posizionata sul collo conico. Quindi viene inserito il giunto e la testa si trova stabilmente all'interno della tazza. Dopo la chiusura della ferita operativa, l'articolazione pu? gradualmente tornare alla piena funzionalit?. Questa procedura ? descritta per studi sperimentali su animali e per uso clinico umano.
Si comprende che alcune caratteristiche dell'invenzione, che sono, per chiarezza, descritte nel contesto di forme di realizzazione separate, possono anche essere fornite in combinazione in una singola forma di realizzazione. Al contrario, varie caratteristiche dell'invenzione, che sono, per brevit?, descritte nel contesto di una singola forma di realizzazione, possono anche essere fornite separatamente o in qualsiasi sottocombinazione adatta.
Sebbene l'invenzione sia stata descritta insieme a sue forme di realizzazione specifiche, ? evidente che molte alternative, modifiche e variazioni saranno evidenti agli esperti del ramo. Di conseguenza, si intende abbracciare tutte queste alternative, modifiche e variazioni che rientrano nello spirito e nella vasta portata delle rivendicazioni allegate. Tutte le pubblicazioni, i brevetti, i segreti commerciali e le domande di brevetto menzionati nella presente specifica sono qui incorporati nella loro interezza per riferimento nella specifica, nella stessa misura in cui ogni singola pubblicazione, domanda di brevetto o brevetto fosse specificatamente e individualmente indicata per essere incorporata nel riferimento. Inoltre, la citazione o l'identificazione di qualsiasi riferimento in questa domanda non deve essere interpretata come un'ammissione che tale riferimento ? disponibile come tecnica precedente alla presente invenzione.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Un impianto medico costituito da almeno un componente, detto almeno un componente ? interamente costituito da una poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata.
- 2. Impianto medico secondo la rivendicazione 1, in cui l'impianto medico selezionato da un gruppo costituito da endo-protesi permanenti e ex-protesi permanenti.
- 3. Impianto medico secondo la rivendicazione 1, in cui detta poliimmide ha la formula (I):(I) in cui: Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti, O, CO e fenile sostituito, dove Y e Z possono essere collegati a qualsiasi posizione libera sull'anello aromatico adiacente; X ? selezionato dal gruppo costituito da allile sostituito, vinile, acetinile, feniletilile e benzociclobutenile; e n rappresenta un numero intero uguale o maggiore di 1.
- 4. Impianto medico secondo la rivendicazione 3, in cui: X ? selezionato dal gruppo costituito da benzociclobutenile, acetinile e feniletilile; Y e Z sono scelti indipendentemente dal gruppo costituito da un legame chimico tra due anelli aromatici adiacenti e O; n rappresenta un numero intero compreso tra 1 e 100; e X, Y e Z essendo collegati agli anelli aromatici adiacenti nelle posizioni 3, 3 ', 4 e 4'.
- 5. Un processo di produzione di un impianto medico che comprende almeno un componente, detto almeno un componente ? interamente costituito da una poliimmide aromatica formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata, il processo che comprende: fornire detta poliimmide in una forma selezionata dal gruppo costituito da: forma in polvere, forma in granuli, forma a pellet e forma a piastra; e detta poliimmide fornita in detta forma in una forma netta, comprendente almeno una porzione di detta poliimmide.
- 6. Procedimento secondo la rivendicazione 5, in cui la formazione di detta poliimmide avviene mediante stampaggio a compressione, e in cui detto stampaggio viene effettuato ad una temperatura compresa tra circa 25 ?C e circa 450 ?C e ad una pressione compresa tra 1000 PSI e 100.000 PSI.
- 7. Un metodo per impiantare un impianto medico in un soggetto, il metodo che comprende: fornire un impianto medico in poliimmide aromatica non formabile, piromellitica, priva di dianidride (PMDA), non alogenata; e impiantare l'impianto medico nel soggetto.
- 8. Un metodo di trattamento di un disturbo associato a malformazione ortopedica e / o disfunzione e / o incidente e in cui ? necessario un impianto di impianto artificiale, in un soggetto che necessita di tale trattamento, il metodo comprendente l'impianto in detto soggetto di un impianto costituito da un formabile, piromellitico, poliimmide aromatica priva di dianidride (PMDA), non alogenata.
- 9. Un metodo per trattare un'artroplastica danneggiata o degenerativa associata a malformazione e / o disfunzione di un'articolazione e / o di un osso, e in cui ? necessario un impianto di un impianto di articolazione artificiale, in un soggetto che necessita di tale trattamento, il metodo comprendente l'impianto in detto soggetto un impianto di articolazione artificiale realizzato in poliimmide aromatica formabile, piromellitica, senza dianidride (PMDA), non alogenata.
- 10. Metodo secondo la rivendicazione 9, in cui detta articolazione ? selezionata dal gruppo costituito da un'articolazione priva di una cavit? articolare e un'articolazione sinoviale, detta articolazione sinoviale ? selezionata o dal gruppo costituito da: un giunto a sfera e incavo, un giunto a cerniera, un giunto a perno, un giunto ellissoidale, un giunto a sella e un giunto scorrevole, o dal gruppo costituito da un'articolazione dell'anca, un'articolazione del ginocchio, un'articolazione della caviglia, un'articolazione della spalla, un'articolazione del gomito, un'articolazione del polso, un'articolazione delle dita, un'articolazione metacarpale delle dita, un'articolazione della punta, un'articolazione della punta-metatarso e un'articolazione carpometacarpale.
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