IT202000019060A1 - ELECTROMEDICAL DEVICE FOR THE MINIMALLY INVASIVE DIAGNOSIS OF BREAST NEOPLASMS - Google Patents
ELECTROMEDICAL DEVICE FOR THE MINIMALLY INVASIVE DIAGNOSIS OF BREAST NEOPLASMS Download PDFInfo
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
dell?invenzione industriale avente per titolo: of the industrial invention entitled:
?DISPOSITIVO ELETTROMEDICALE E METODO PER LA DIAGNOSI ?ELECTROMEDICAL DEVICE AND METHOD FOR DIAGNOSIS
MINI-INVASIVA DELLE NEOPLASIE DELLA MAMMELLA? MINI-INVASIVE FOR BREAST CANCER?
Campo di applicazione Field of application
La presente invenzione ? generalmente applicabile in campo medico-sanitario e pi? precisamente nell?ambito del settore biomedicale e della medicina diagnostica riguardante i dispositivi medici indossabili, ovvero gli apparecchi omologati come strumenti medicali che possono essere utilizzati autonomamente dal cittadinopaziente. The present invention ? generally applicable in the medical-health field and more? precisely in the biomedical sector and diagnostic medicine concerning wearable medical devices, i.e. devices approved as medical instruments that can be used independently by the citizen-patient.
Stato della Tecnica State of the art
Allo stato attuale il carcinoma mammario ? la neoplasia pi? diagnosticata nella popolazione femminile, tanto che nell?anno 2016 in Italia ha rappresentato la prima causa di morte per tumore nelle donne, registrando 12.600 decessi (fonte ISTAT). Breast cancer at present? the neoplasm more diagnosed in the female population, so much so that in 2016 in Italy it represented the leading cause of death from cancer in women, recording 12,600 deaths (source: ISTAT).
Per la prevenzione e la diagnosi precoce di questo tumore cos? frequente, vengono impiegati perlopi? tecniche di imaging basate sull?emissione di radiazioni ionizzanti come tra i pi? utilizzati, la mammografia e meno frequentemente l?ecografia e la risonanza magnetica. For the prevention and early diagnosis of this tumor so? frequent, are they mostly used? imaging techniques based on the emission of ionizing radiation as among the most? used, mammography and less frequently ultrasound and magnetic resonance imaging.
Tuttavia la mammografia, pur essendo l?esame diagnostico pi? utilizzato, pu? essere meno attendibile nelle donne che hanno una maggiore densit? del tessuto ghiandolare, in quanto tale tipologia appare di colore bianco, difficilmente distinguibile dalle masse tumorali, ma soprattutto tale esame comporta necessariamente l?esposizione a radiazioni ionizzanti sicuramente dannose per la salute, specialmente quando si rende necessario effettuare lo screening per le pazienti ad elevato rischio genetico, che comporta inevitabilmente la ripetizione dell?esame radiodiagnostico nel tempo. However, mammography, despite being the most? used, can be less reliable in women who have a higher density? of the glandular tissue, as this type appears white in colour, difficult to distinguish from tumor masses, but above all this examination necessarily involves exposure to ionizing radiation which is certainly harmful to health, especially when it is necessary to carry out screening for patients with a high genetic risk, which inevitably involves the repetition of the radiodiagnostic examination over time.
Scopo dell'invenzione Purpose of the invention
Scopo del presente dispositivo e metodo, ? quello di permettere vantaggiosamente uno screening su larga scala per la diagnosi del tumore della mammella in modalit? mini-invasiva, impiegando la tecnologia elettroacustica, attraverso l?uso di energia meccanica sotto forma di onde sonore propagate in un mezzo solido, escludendo quindi l?utilizzo di radiazioni ionizzanti nocive. Purpose of this device and method, ? to advantageously allow a large-scale screening for the diagnosis of breast cancer in modality? minimally invasive, employing electroacoustic technology, through the use of mechanical energy in the form of sound waves propagated in a solid medium, thus excluding the use of harmful ionizing radiation.
Un ulteriore scopo del presente trovato ? quello di incentivare lo screening per la prevenzione del tumore della mammella, attraverso la possibilit? di effettuare autonomamente e ripetutamente l?esame diagnostico, impiegando un semplice dispositivo medicale a basso costo, facilmente indossabile ed utilizzabile presso la propria abitazione, ottenendo immediatamente un risultato clinico affidabile. Another object of the present invention ? to encourage screening for the prevention of breast cancer, through the possibility? to carry out the diagnostic test autonomously and repeatedly, using a simple low-cost medical device, easily wearable and usable at home, immediately obtaining a reliable clinical result.
Un altro scopo del presente trovato ? la possibilit? di effettuare l?esame diagnostico anche in modalit? di telemedicina e pi? precisamente in modalit? di telesalute, evitando di recarsi personalmente presso strutture ospedaliere, ambulatori e laboratori analisi, ottimizzando tempi, costi e migliorando quindi la qualit? della vita della paziente. Another aim of the present invention ? the possibility? to carry out the diagnostic test also in modality? of telemedicine and more precisely in the mode? of telehealth, avoiding to go personally to hospitals, clinics and analysis laboratories, optimizing times, costs and thus improving the quality? of the patient's life.
Uno altro scopo del presente trovato ? quello di interfacciare il dispositivo con le pi? comuni apparecchiature informatiche, principalmente con smartphone 17, smartwatch 18 e tablet 19 muniti di applicazione (APP) dedicata, per consentire alla paziente una gestione autonoma dell?esame diagnostico, e secondariamente con personal computer (PC) 20 munito di software dedicato, per consentire un utilizzo ospedaliero prevalentemente destinato a personale medico, in cui detta applicazione (APP) e detto software permettono: Another object of the present invention ? to interface the device with the pi? common computer equipment, mainly with smartphones 17, smartwatches 18 and tablets 19 equipped with a dedicated application (APP), to allow the patient to independently manage the diagnostic test, and secondarily with personal computers (PCs) 20 equipped with dedicated software, to allow a hospital use mainly intended for medical personnel, in which said application (APP) and said software allow:
- una identificazione e connessione dati tra le suddette apparecchiature informatiche e il dispositivo; - an identification and data connection between the aforementioned IT equipment and the device;
- l?acquisizione e l?archiviazione dei campionamenti da parte di dette apparecchiature informatiche, ottenuti dall?esame diagnostico, tramite l?uso del dispositivo; - the acquisition and archiving of samplings by said computer equipment, obtained from the diagnostic test, through the use of the device;
- l?elaborazione dei dati acquisiti, comprendente la comparazione e la misurazione del divario apprezzabile tra i campionamenti effettuati; - the processing of the acquired data, including the comparison and measurement of the appreciable gap between the samplings carried out;
- una visualizzazione grafica e numerica dello storico dei dati archiviati; - una diagnosi basata sullo scostamento dei valori dei campionamenti effettuati; - il trasferimento e l?archiviazione dei dati acquisiti, nel database residente su memoria fisica delle suddette apparecchiature informatiche e/o in cloud tramite connessione internet; - a graphical and numerical view of the archived data history; - a diagnosis based on the deviation of the values of the samplings carried out; - the transfer and archiving of the acquired data, in the database residing on the physical memory of the aforementioned computer equipment and/or in the cloud via an internet connection;
- uso del dispositivo tramite connessione internet dedicata alla modalit? di telemedicina e telesalute. - use of the device via an internet connection dedicated to the mode? of telemedicine and telehealth.
Questi ed altri scopi dell?invenzione si ottengono con un metodo di acquisizione e di trattamento dei dati che comprende due modalit? di comparazione combinate, in cui la prima modalit? di comparazione ? denominata ?bilaterale incrociata?, mentre la seconda modalit? di comparazione ? denominata ?monolaterale periodica?. These and other purposes of the invention are obtained with a data acquisition and processing method which comprises two methods: of comparison combined, in which the first mode? of comparison? denominated ?bilateral crossed?, while the second modality? of comparison? called ?unilateral periodic?.
Ulteriori caratteristiche dell?invenzione sono oggetto delle allegate rivendicazioni che si intendono parte integrante della presente descrizione. Further characteristics of the invention are the subject of the attached claims which are intended as an integral part of the present description.
Gli scopi suddetti risulteranno maggiormente chiari dalla descrizione dettagliata di un metodo di acquisizione e di trattamento dei dati, relativi a campionamenti delle frequenze di risonanza acustica indotte dal dispositivo al tessuto ghiandolare delle mammelle secondo la presente invenzione, comprendente le sopraccitate modalit? di comparazione combinate, e pi? precisamente: The aforementioned purposes will become clearer from the detailed description of a method of acquiring and processing the data relating to samplings of the acoustic resonance frequencies induced by the device to the glandular tissue of the breasts according to the present invention, comprising the aforementioned methods. of comparison combined, and pi? precisely:
I. Il metodo secondo l?invenzione riferito alla prima modalit? definita ?bilaterale incrociata?, prevede inizialmente di acquisire i valori delle frequenze di risonanza acustica indotti alla mammella destra e i valori delle frequenze di risonanza acustica indotte alla mammella sinistra, determinando un campionamento per ciascuna mammella. I. The method according to the invention referred to the first modality? defined as "crossed bilateral", it initially involves acquiring the values of the acoustic resonance frequencies induced in the right breast and the values of the acoustic resonance frequencies induced in the left breast, determining a sampling for each breast.
Una volta acquisiti i campionamenti, si riportano in un grafico della serie storica, i valori delle frequenze di risonanza acustica del campionamento della mammella destra e i valori delle frequenze di risonanza acustica del campionamento della mammella sinistra, per poi procedere alla comparazione del campionamento della mammella destra con il campionamento della mammella sinistra, con lo scopo di misurare il valore del divario delle frequenze di risonanza acustica tra il campionamento della mammella destra ed il campionamento della mammella sinistra, riportando in un grafico della serie storica, i valori del divario delle frequenze di risonanza acustica ottenuti dai campionamenti effettuati tra la mammella destra e la mammella sinistra, con lo scopo finale di effettuare una diagnosi clinica basata sul divario dei valori delle frequenze di risonanza acustica, che ? determinato dalla variazione della densit? del tessuto ghiandolare mammario, oppure dalla presenza di masse sospette all?interno della mammella. Once the samplings have been acquired, the values of the acoustic resonance frequencies of the sampling of the right breast and the values of the acoustic resonance frequencies of the sampling of the left breast are reported in a graph of the historical series, to then proceed to the comparison of the sampling of the right breast with the sampling of the left breast, with the aim of measuring the value of the gap in the acoustic resonance frequencies between the sampling of the right breast and the sampling of the left breast, reporting the values of the gap in the resonance frequencies in a graph of the historical series acoustics obtained from samplings carried out between the right breast and the left breast, with the final aim of carrying out a clinical diagnosis based on the difference in the values of the acoustic resonance frequencies, which ? determined by the variation of the density? of the mammary glandular tissue, or by the presence of suspicious masses inside the breast.
II. Il metodo secondo l?invenzione riferito alla seconda modalit? definita ?monolaterale periodica?, prevede inizialmente di acquisire i valori delle frequenze di risonanza acustica indotte alla mammella monolaterale della paziente, determinando quindi un campionamento della mammella destra oppure della mammella sinistra. Successivamente, si ripete periodicamente un nuovo campionamento sempre sulla mammella monolaterale presa in esame inizialmente, riportando i risultati in un grafico della serie storica, per poi procedere alla misurazione del divario dei valori delle frequenze di risonanza acustica rilevate a seguito della comparazione tra il primo campionamento e quelli successivi, effettuati sempre sulla medesima mammella monolaterale, riportando i risultati in un grafico della serie storica, necessari ad effettuare la diagnosi clinica basata sullo scostamento dei valori delle frequenze di risonanza acustica, che ? determinato dalla variazione della densit? del tessuto ghiandolare mammario oppure dalla presenza di masse sospette all?interno della mammella. II. The method according to the invention referred to the second modality? defined as ?periodic monolateral?, it initially involves acquiring the values of the acoustic resonance frequencies induced to the patient's unilateral breast, thus determining a sampling of the right breast or the left breast. Subsequently, a new sampling is periodically repeated always on the unilateral breast examined initially, reporting the results in a graph of the historical series, to then proceed to measure the gap in the values of the acoustic resonance frequencies detected following the comparison between the first sampling and the subsequent ones, always carried out on the same unilateral breast, reporting the results in a graph of the historical series, necessary to carry out the clinical diagnosis based on the deviation of the acoustic resonance frequency values, which ? determined by the variation of the density? glandular tissue or the presence of suspicious masses inside the breast.
Il sopraccitato procedimento in modalit? definita ?monolaterale periodica? ? ripetuto separatamente anche per la mammella controlaterale rispetto a quella esaminata inizialmente. The aforementioned procedure in mode? defined ?unilateral periodic? ? repeated separately also for the breast contralateral to the one examined initially.
Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings
Il dispositivo e il metodo dell?invenzione sono suscettibili di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo espresso nelle rivendicazioni allegate. The device and method of the invention are susceptible to numerous modifications and variations, all of which are covered by the inventive concept expressed in the attached claims.
Tutti i particolari potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti, ed i materiali potranno essere diversi a seconda delle esigenze, senza uscire dall'ambito di tutela della presente invenzione. All the details may be replaced by other technically equivalent elements, and the materials may be different according to requirements, without departing from the scope of protection of the present invention.
Anche se il dispositivo ? stato descritto con particolare riferimento alle figure allegate, i numeri di riferimento usati nella descrizione e nelle rivendicazioni sono utilizzati per migliorare l'intelligenza dell?invenzione e non costituiscono alcuna limitazione all'ambito di tutela rivendicato: Even if the device ? been described with particular reference to the attached figures, the reference numbers used in the description and in the claims are used to improve understanding of the invention and do not constitute any limitation to the claimed scope of protection:
- la fig. 1 rappresenta una vista prospettica del dispositivo elettromedicale secondo l?invenzione; - fig. 1 shows a perspective view of the electromedical device according to the invention;
- la fig. 2 rappresenta una vista prospettica esplosa dell?involucro 5 in cui sono alloggiati in ciascuno, tutti i componenti elettronici necessari al funzionamento del dispositivo secondo l?invenzione; - fig. 2 shows an exploded perspective view of the casing 5 in which all the electronic components necessary for the operation of the device according to the invention are housed in each case;
- le fig. 3a e 3b rappresentano due viste del sensore acustico 8, compreso nel dispositivo secondo l?invenzione; - figs. 3a and 3b show two views of the acoustic sensor 8, included in the device according to the invention;
- la fig. 4 rappresenta una vista prospettica del dispositivo indossato dalla paziente, connesso alle apparecchiature informatiche secondo l?invenzione. - fig. 4 represents a perspective view of the device worn by the patient, connected to the computer equipment according to the invention.
Descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell' invenzione risulteranno maggiormente evidenti alla luce della descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva del dispositivo ed il metodo secondo il trovato, illustrata a titolo di esempio non limitativo, con l'ausilio delle tavole di disegno allegate in cui nelle figure, con 1 ? complessivamente indicato un dispositivo secondo l?invenzione e il metodo. Detailed description of a preferred embodiment Further characteristics and advantages of the invention will become more evident in the light of the detailed description of a preferred but not exclusive embodiment of the device and the method according to the invention, illustrated by way of non-limiting example, with the aid of the attached drawing tables in which in the figures, with 1 ? indicated as a whole a device according to the invention and the method.
In accordo con il presente trovato, il dispositivo 1 mostrato in fig. 1 ? essenzialmente costituito da una cintura 2 adatta all?ancoraggio del dispositivo 1 sul torace della paziente, che ? vincolabile ad un supporto snodato 3 composto da due elementi mobili incernierati tramite lo snodo centrale 4, che ha lo scopo di mantenere in posizione corretta almeno due involucri 5, dai quali fuoriescono le testine di propagazione delle onde sonore 6 poste a contatto con la porzione inferiore delle mammelle da esaminare, mentre nella parte in corrispondenza della porzione superiore, sono visibili almeno due bracci mobili 7 adatti al posizionamento dei sensori di rilevamento 8, posti a contatto sulla porzione superiore delle mammelle della paziente. In accordance with the present invention, the device 1 shown in fig. 1 ? essentially made up of a belt 2 suitable for anchoring the device 1 on the patient's chest, which is connectable to an articulated support 3 composed of two mobile elements hinged via the central joint 4, which has the purpose of maintaining in the correct position at least two casings 5, from which the sound wave propagation heads 6 emerge placed in contact with the lower portion of the breasts to be examined, while in the part corresponding to the upper portion, at least two movable arms 7 are visible suitable for positioning the detection sensors 8, placed in contact on the upper portion of the patient's breasts.
Nella fig. 2 ? mostrato il contenuto dell?involucro 5 al cui interno ? alloggiata la suddetta testina di propagazione delle onde sonore 6 solidale a un trasduttore elettroacustico del tipo a vibrazione 9 detto anche altoparlante a vibrazione, adatto ad emettere onde sonore nella gamma di frequenze da 20Hz a 20kHz in un mezzo solido, ossia nel tessuto ghiandolare mammario, uno stadio di alimentazione composto da una batteria 10, un modulo per la trasmissione dei dati in modalit? wireless 11 e una scheda elettronica di controllo 12, costituita da: In fig. 2 ? shown the contents of? wrapping 5 inside which ? the aforementioned sound wave propagation head 6 is housed, integral with a vibration-type electroacoustic transducer 9, also known as a vibration loudspeaker, suitable for emitting sound waves in the frequency range from 20Hz to 20kHz in a solid medium, i.e. in the mammary glandular tissue, a power supply stage composed of a battery 10, a module for data transmission in mode? wireless 11 and an electronic control card 12, consisting of:
- un circuito integrato PSG 12a adatto a generare onde sonore; - an integrated circuit PSG 12a suitable for generating sound waves;
- un circuito elettronico di memorizzazione 12b; - an electronic storage circuit 12b;
- un amplificatore audio 12c adatto a pilotare il trasduttore a vibrazione 9 detto anche altoparlante a vibrazione; - an audio amplifier 12c suitable for driving the vibration transducer 9, also known as the vibration loudspeaker;
- uno stadio di ingresso microfonico 12d adatto a ricevere il segnale audio dai sensori di rilevamento 8. - a microphone input stage 12d suitable for receiving the audio signal from the detection sensors 8.
La suddetta scheda elettronica di controllo 12 ? adatta a svolgere le seguenti funzioni: The aforementioned electronic control board 12 ? suitable for performing the following functions:
- l?esecuzione del firmware necessario al funzionamento complessivo del dispositivo 1; - execution of the firmware necessary for the overall operation of device 1;
- l?interfacciamento e l?acquisizione del segnale audio proveniente dai sensori di rilevamento 8; - interfacing and acquisition of the audio signal coming from the detection sensors 8;
- la riproduzione della gamma di audiofrequenze caratteristica, prodotta dal generatore sonoro programmabile PSG 12a; - reproduction of the characteristic audio frequency range, produced by the PSG 12a programmable sound generator;
- l?interfacciamento e la comunicazione dei dati acquisiti durante il campionamento, principalmente con smartphone 17, smartwatch 18 e tablet 19 muniti di applicazione (APP) dedicata, per consentire alla paziente una gestione autonoma dell?esame diagnostico, e secondariamente con PC personal computer 20 munito di software dedicato, per consentire un uso ospedaliero prevalentemente destinato a personale medico; - the interfacing and communication of the data acquired during sampling, mainly with smartphones 17, smartwatches 18 and tablets 19 equipped with a dedicated application (APP), to allow the patient to independently manage the diagnostic test, and secondarily with a PC personal computer 20 equipped with dedicated software, to allow hospital use mainly intended for medical personnel;
- la connessione del dispositivo 1 con le suindicate apparecchiature informatiche, almeno in una delle seguenti modalit?: - connection of device 1 with the aforementioned computer equipment, at least in one of the following ways:
? connessione wireless bluetooth; ? bluetooth wireless connection;
? infrarossi IR; ? IR infrared;
? fibra ottica basata su LED/laser; ? LED/laser-based optical fiber;
? connessione Wi-Fi su rete WLAN con protocollo IEEE 802.11; ? Wi-Fi connection on WLAN network with IEEE 802.11 protocol;
? connessione cablata su protocollo USB (universal serial bus); ? wired connection on USB protocol (universal serial bus);
? connessione cablata su protocollo Ethernet. ? wired connection on Ethernet protocol.
Nella fig. 3a ? mostrato il sensore acustico 8 assemblato, mentre nella fig. 3b ? mostrato il disegno esploso del medesimo sensore acustico 8, comprendente una campana 13 dove nella parte anteriore alloggia una diaframma 14, mentre nella parte posteriore ospita un trasduttore elettroacustico di tipo microfonico piezoelettrico 15 da cui fuoriesce un cavo elettrico 16 interconnesso allo stadio di ingresso microfonico 12d posto all?interno dell?involucro 5 (fig.1, 2). In fig. 3a ? shown the acoustic sensor 8 assembled, while in fig. 3b ? the exploded drawing of the same acoustic sensor 8 is shown, comprising a bell 13 where in the front part it houses a diaphragm 14, while in the rear part it houses an electroacoustic transducer of the piezoelectric microphone type 15 from which an electric cable 16 protrudes interconnected to the microphone input stage 12d located inside casing 5 (fig.1, 2).
Nella fig. 4 ? mostrato il dispositivo 1 indossato dalla paziente, nella configurazione operativa che comprende la connessione dati in modalit? wireless con le apparecchiature informatiche secondo l?invenzione, il metodo, l?applicazione (APP) e il software dedicati, che comprende l?utilizzo di: In fig. 4 ? shown the device 1 worn by the patient, in the operating configuration which includes the data connection in mode? wireless with the computer equipment according to the invention, the method, the application (APP) and the dedicated software, which includes the use of:
a) smartphone 17; a) smartphones 17;
b) smartwatch 18; b) smart watches 18;
c) tablet 19; c) tablets 19;
d) personal computer (PC) 20. d) personal computer (PC) 20.
La presente invenzione ? stata descritta a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo un dispositivo e un metodo in una sua forma preferita di realizzazione, ma ? da intendersi che variazioni e/o modifiche potranno essere apportate dagli esperti del ramo senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate. The present invention ? been described for illustrative, but non-limiting purposes, according to a device and a method in a preferred embodiment thereof, but ? it should be understood that variations and/or modifications may be made by experts in the art without thereby departing from the relative scope of protection, as defined by the attached claims.
Claims (10)
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US20110130660A1 (en) * | 2008-07-30 | 2011-06-02 | Guy Cloutier | System and method for detection, characterization and imaging of heterogeneity using shear wave induced resonance |
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-
2020
- 2020-08-04 IT IT102020000019060A patent/IT202000019060A1/en unknown
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