IT202000018193A1 - Dispositivo introduttore per l'introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi di drenaggio toracico, perfezionato. - Google Patents

Dispositivo introduttore per l'introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi di drenaggio toracico, perfezionato. Download PDF

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Lucio Gibertoni
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Description

?Dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi di drenaggio toracico, perfezionato.?
DESCRIZIONE
Il presente trovato ha come oggetto un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi per il drenaggio toracico.
L?introduttore percutaneo secondo il presente trovato ? principalmente, seppur non esclusivamente, utile e pratico in campo medico, in modo particolare per l?introduzione in tessuti organici di tubi di drenaggio chirurgico flessibili e con profili vari.
L?introduttore percutaneo secondo il presente trovato trova quindi particolare applicazione nella pratica medica del drenaggio toracico, avente come obiettivo l?evacuazione di fluidi, ovvero aria e/o liquidi, dal cavo toracico di un paziente, allo scopo di evitarne l?accumulo. Tipicamente, tali fluidi si formano a seguito di traumi e/o interventi chirurgici.
In generale, un tubo di drenaggio chirurgico toracico ? un tubo flessibile realizzato utilizzando materiali plastici trasparenti e sterili, come ad esempio il PVC (polivinilcloruro) o il silicone, il quale tubo viene inserito, attraverso un?incisione, nel torace del paziente fino a raggiungere lo spazio pleurico nel cavo toracico, al fine di fungere da via di comunicazione verso l?ambiente esterno, convogliando ed evacuando i fluidi formatisi.
In particolare, l?inserimento percutaneo dei tubi di drenaggio trova le maggiori e pi? frequenti applicazioni nelle situazioni in cui un accesso al cavo toracico non ? gi? disponibile, o comunque nelle situazioni in cui questo non ? agevolmente utilizzabile.
Oggigiorno sono note varie tipologie di dispositivi e metodologie per l?introduzione di un tubo di drenaggio chirurgico nel cavo toracico di un paziente, tra le quali va annoverato il cosiddetto catetere Trocar, che ? composto da un tubo di drenaggio chirurgico in PVC al cui interno ? inserito un mandrino metallico che serve a conferire al tubo la rigidit? necessaria per inserirlo attraverso la parete toracica.
Il catetere Trocar ? disponibile in diverse versioni: a punta chiusa, dove il mandrino rimane all?interno del tubo; a punta aperta, dove il mandrino sporge dalla punta del tubo mantenendo un profilo atraumatico; e a punta tagliente, dove il mandrino sporge dalla punta del tubo con un profilo a lama triangolare o a tricuspide.
Le prime due versioni richiedono al medico una fase pi? accurata di incisione della cute e di creazione di un passaggio attraverso lo spazio intercostale con una apposita pinza (talvolta manualmente con il dito indice, come spesso descritto in molti manuali di procedura clinica).
Invece, la versione a punta tagliente richiede la sola incisione della cute, dopodich? il medico penetra la parete toracica mediante una spinta calibrata.
La presenza del mandrino interno irrigidisce il tubo per consentire il transito ma aumenta, al tempo stesso, il rischio di danni accidentali, particolarmente nelle versioni a punta tagliente.
Ancora, tra le suddette soluzioni note, si possono segnalare i drenaggi percutanei di piccolo calibro a breve-media permanenza, in cui l?accesso avviene attraverso l?inserimento di un ago che pu? essere del tipo ?ago cannula? affilato, oppure del tipo cosiddetto ?di Verr?s? che ? provvisto di una protezione atraumatica.
In entrambi questi casi, il tubo di drenaggio chirurgico segue la via creata dall?ago, scorrendo all?interno o all?esterno del medesimo, e penetrando all?interno del cavo toracico. Questa tipologia di prodotti l?introduzione di tubi solo di tubi di drenaggi di piccolo calibro, in quanto esiste un limite tecnico al diametro degli aghi utilizzabili.
In questo gruppo di soluzioni note, si inseriscono anche i drenaggi posizionabili con la tecnica di Seldinger, ovvero utilizzando un filo guida che ? introdotto per mezzo di un ago. Il filo, una volta rimosso l?ago, funge appunto da guida per l?inserimento del tubo di drenaggio chirurgico, tipicamente preceduto da uno o pi? dilatatori per adeguare le dimensioni dell?accesso a quelle del tubo.
Queste soluzioni note presentano alcuni inconvenienti, tra i quali va annoverato il fatto che la perforazione della cute del paziente ? fortemente traumatica.
Un altro inconveniente di queste soluzioni note consiste nel fatto che esse utilizzano strumenti affilati non protetti. Inoltre, nella quasi totalit? dei casi, ? necessario procedere ad una preventiva incisione della cute con un bisturi, al fine di agevolare la penetrazione del tubo di drenaggio chirurgico. Chiaramente, tutto ci? aumenta i rischi per il paziente e per il medico durante l?uso.
Un ulteriore inconveniente di queste soluzioni note consiste nel fatto che ? necessario esercitare una pressione elevata per ottenere la penetrazione nel torace del paziente. In molti casi, questa pressione causa danni al paziente, fino al danneggiamento anche molto grave degli organi interni, dovuti all?incapacit? del medico di allentare la pressione in tempo utile, dopo l?attraversamento della parete toracica.
Ancora un inconveniente di queste soluzioni note consiste nel fatto che esse sfruttano tecniche di posizionamento completamente differenti in base alla tipologia di drenaggio. Infatti, la differente configurazione dei prodotti costringe il medico ad apprendere tecniche di posizionamento molto diverse tra loro, allungando la ?learning curve? e necessitando di una forte specializzazione.
Un ulteriore inconveniente delle soluzioni note consiste nel fatto che esse necessitano di un?elevata manualit? e specializzazione del personale medico e pertanto, la disponibilit? di personale abilitato a queste operazioni risulta essere un problema dal punto di vista organizzativo.
Un altro inconveniente delle soluzioni note consiste nel fatto che esse sono limitate, per loro natura, all?utilizzo di tubi di drenaggio a profilo tubolare e realizzati in materiali rigidi e semi-rigidi e risultano spesso inadeguate per posizionare tubi morbidi, i quali sarebbero pi? vantaggiosi per il paziente, in particolare nel caso di lunghe permanenze. Inoltre, le soluzioni note risultano completamente inadeguate per tubi di drenaggio con profili diversi da quello tubulare, precludendo l?inserimento di altri profili, quali ad esempio quello scanalato, che sta avendo ampissima diffusione in chirurgia.
Il brevetto italiano IT201800001649, a nome della stessa Richiedente, descrive un dispositivo introduttore percutaneo comprendente un corpo principale configurato per essere impugnato con una sola mano dal medico, a guisa di pistola, e una lama di taglio a scomparsa che fuoriesce da un?estremit? tubulare di tale corpo principale. La lama di taglio a scomparsa ? utilizzata per creare l'accesso per il tubo di drenaggio in modo sicuro e controllato. L?azionamento della lama di taglio ? ottenuto con un sistema di azionamento interno a tre molle.
Questa soluzione ? in grado di superare gran parte dei limiti delle soluzioni precedentemente descritte, tuttavia ? composto da un numero elevato di componenti risultando quindi piuttosto complesso e costoso da realizzare.
Inoltre, una volta creato l'accesso ? necessario procedere all'inserimento di un apposito ?introduttore? che consenta di effettuare il transito del tubo di drenaggio attraverso gli strati della epidermide. L'introduttore ha il vantaggio di sostenere qualunque tipologia di tubo, quindi risulta adeguato anche per tubi flessibili come quelli in silicone medicale. Per contro, si presenta l?inconveniente che per inserire l'introduttore occorre preventivamente sfilare il dispositivo con cui ? stato creato l'accesso. Questa operazione, oltre a richiedere due distinti accessori, espone al rischio di dislocazione dei piani muscolari e quindi di non riuscire pi? a percorrere l'accesso preventivamente creato.
Compito precipuo del presente trovato ? quello di superare i limiti e gli inconvenienti dell?arte nota sopra esposti, escogitando un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio che sia in grado di creare un accesso percutaneo in modo sicuro, semplice e affidabile.
Nell'ambito di questo compito, uno scopo del presente trovato ? quello di realizzare un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio la cui efficacia e sicurezza siano fortemente indipendenti dalla manualit? del medico operatore.
Un altro scopo del trovato consiste nel realizzare un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio che permetta di inserire, mediante un unico dispositivo, drenaggi a profilo tubulare di qualunque materiale incluso il silicone medicale.
Un ulteriore scopo del trovato consiste nel realizzare un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio che permetta di inserire, mediante un unico dispositivo, tubi di drenaggio di qualsiasi calibro, compresi tubi di calibro superiore a 18 Fr (6 mm).
Ancora uno scopo del trovato consiste nel realizzare un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio in grado di garantire l'accessibilit? durante tutto il procedimento senza rischi di perdere l'accesso creato per via percutanea a causa del possibile dislocamento dei piani muscolari e tissutali.
Non ultimo scopo del trovato ? quello di realizzare un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio che sia di elevata affidabilit?, di relativamente semplice realizzazione, ed a costi competitivi se paragonato alla tecnica nota.
Il compito sopra esposto, nonch? gli scopi accennati ed altri che meglio appariranno in seguito, vengono raggiunti da un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi per il drenaggio toracico, secondo la rivendicazione 1.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, illustrata a titolo indicativo e non limitativo con l'ausilio degli allegati disegni in cui:
la figura 1 ? una vista prospettica di una possibile forma di realizzazione del dispositivo introduttore, secondo il trovato, nella configurazione accoppiata di taglio;
la figura 2 ? una vista una vista prospettica del dispositivo introduttore di figura 1, in configurazione disaccoppiata;
le figure da 3 a 10 sono viste in sezione lungo un piano verticale del dispositivo introduttore di figura 1, in varie fasi successive di una sequenza di utilizzo.
Con riferimento alle figure, il dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio e in particolare tubi per il drenaggio toracico, indicato globalmente con il numero di riferimento 1, comprende un corpo principale 90.
Il corpo principale 90 comprende a sua volta una porzione di impugnatura 91 atta ad essere impugnatura da una mano di un operatore (tipicamente il medico che esegue la procedura di introduzione percutanea), e una porzione prossimale 92 che ? provvista di una cavit? longitudinale interna 94.
La cavit? longitudinale interna 94 ? preferibilmente cilindrica e nelle forme di realizzazione preferite ? chiusa prossimalmente da un fondello di chiusura posteriore 2 che ? fissato all?estremit? prossimale della porzione prossimale 92 del corpo principale 90.
Il dispositivo introduttore 1 comprende poi un elemento tubolare distale 14 (cavo internamente) che si estende longitudinalmente, e protrude distalmente, dalla porzione prossimale 92 del corpo principale 90.
In sostanza, il dispositivo introduttore 1 ? configurato per essere impugnato da un operatore a guisa di una pistola con la porzione prossimale 92 del corpo principale rivolta verso l?operatore stesso e l?elemento tubolare distale 14 rivolto verso il paziente. Pertanto, nella presente descrizione e nelle allegate rivendicazioni, i termini ?prossimale? e ?prossimalmente? sono da intendersi, rispettivamente, come ?pi? vicino a? e ?verso? l?operatore che impugna il dispositivo 1 nella situazione di uso (ovvero verso il fondello 2); mentre i termini ?distale? e ?distalmente? stanno ad indicare, rispettivamente, ?pi? lontano? e ?in allontanamento? dall?operatore che impugna il dispositivo 1 nella situazione di uso (ovvero dal fondello 2).
Nella forma di realizzazione preferita ed illustrata, l?elemento tubolare terminale 14 comprende una parte prossimale 14? avente sezione (ovvero diametro) maggiore e una porzione distale a sezione minore che ? atta a penetrare tra i tessuti del paziente. La parte prossimale 14? ? fissata alla porzione prossimale 92 del corpo principale 90 e chiude parzialmente la cavit? longitudinale interna 94 dal lato opposto rispetto al fondello di chiusura posteriore 2, formando in sostanza una base distale 71 della cavit? longitudinale interna 94.
Si noti che l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 si restringe e ha forma arrotondata atraumatica essendo configurata per fungere da dilatatore dell?accesso tra i tessuti del paziente dopo che ? stato effettuato il taglio; su tale estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 ? ricavata una feritoia 40 dalla quale durante l?uso fuoriesce la lama di taglio 9 che verr? descritta in seguito.
Tornando ai tratti generali del dispositivo introduttore 1, questo comprende un elemento percussore 11 a sviluppo longitudinale che comprende un?estremit? distale 89 alla quale ? fissata una lama di taglio 9. Pi? in dettaglio, la lama di taglio 9 ? fissata in una fessura ricavata all?estremit? distale 89 dell?elemento percussore 11, la quale estremit? distale si restringe a cuneo distalmente.
L?elemento percussore 11 ? alloggiato almeno in parte all?interno dell?elemento tubolare distale 14, e pi? precisamente almeno un tratto distale dell?elemento percussore 11 si trova all?interno dell?elemento tubolare terminale 14, mentre una parte prossimale 11? dell?elemento percussore 11 si estende anche all?interno della cavit? longitudinale interna 94 della porzione prossimale 92 del corpo principale 90.
L?elemento percussore 11 ? scorrevole all?interno dell?elemento tubolare terminale 14 (e preferibilmente anche in parte all?interno della cavit? longitudinale interna 94) tra una posizione retratta e una posizione estratta.
Nella posizione retratta (illustrata nelle figure 3-6) la lama di taglio 9 ? inclusa (completamente) all?interno dell?elemento tubolare terminale 14, ovvero non sporge al di fuori di questo.
Nella posizione estratta, la lama di taglio 9 fuoriesce almeno parzialmente dall?elemento tubolare terminale 14, fuoriuscendo dalla feritoria 40, come visibile in figura 7.
In pratica, la lama di taglio 9 ? a scomparsa e fuoriuscendo dall?elemento tubolare terminale 14 svolge la funzione di tagliare i tessuti del paziente per creare l'accesso per il tubo di drenaggio in modo sicuro e controllato.
Nelle forme di realizzazione preferite, la lama di taglio 9 nella posizione estratta esce dall?elemento tubolare terminale 14 per un tratto compreso tra 1 mm e 4 mm, misure queste che la Richiedente ha scoperto essere ottimali per garantire al contempo efficacia di taglio e sicurezza del paziente contro eventuali danni accidentali.
Pi? in dettaglio, la parte prossimale 11? dell?elemento percussore 11 ? provvista di un primo spallamento di fine corsa 27 che ? posizionato prossimalmente rispetto ad una parete interna di riscontro 44 e un secondo spallamento di fine corsa 28 che ? posizionato distalmente rispetto alla stessa parete interna di riscontro 44; i due spallamenti di fine corsa 27, 28 vanno in battuta con la parete interna di riscontro 44 limitando lo scorrimento dell?elemento percussore 11: la distanza tra il primo 27 e il secondo 28 spallamento di fine corsa determinano l?escursione massima dell?elemento percussore 11.
Il dispositivo introduttore 1 comprende anche un attuatore manuale 3 atto ad essere azionato dalla mano dell?operatore e configurato per indurre lo spostamento dell?elemento percussore 11 dalla posizione retratta alla posizione estratta, tramite un?opportuna catena cinematica la cui forma esecutiva preferita sar? descritta in seguito. Tale catena cinematica passa all?interno della cavit? interna 94, ovvero alcune elementi che compongono la catena cinematica sono compresi nella cavit? interna.
L?attuatore manuale 3 si trova accoppiato alla, o in prossimit? della, porzione di impugnatura 91. In questo modo l?operatore impugnando la porzione di impugnatura 91 pu? comandare la fuoriuscita della lama di taglio 9 azionando l?attuatore manuale 3 con il dito indice e/o medio.
Secondo il trovato, il dispositivo introduttore 1 comprende un introduttore tubolare 4 che definisce al suo interno un condotto passante.
Sempre secondo il trovato, il dispositivo introduttore 1 ? configurabile in una configurazione accoppiata di taglio (illustrata in figura 1) e in una configurazione disaccoppiata (illustrata in figura 2).
Nella configurazione accoppiata di taglio l?introduttore tubolare 4 ? calzato sull?elemento tubolare terminale 14 - coassialmente ed esternamente a questo - in modo che l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 fuoriesce distalmente dal condotto passante dell?introduttore tubolare 4 (ovvero da un?estremit? distale di questo). Pertanto il condotto passante dell?introduttore tubolare 4 ha forma e dimensioni complementari a quelle esterne dell?elemento tubolare terminale 14: ad esempio nella forma di realizzazione illustrata l?introduttore tubolare 4 e l?elemento tubolare terminale 14 hanno entrambi sezione circolare, essendo il diametro eterno dell?elemento tubolare terminale 14 sostanzialmente uguale al diametro interno del condotto passante dell?introduttore tubolare 4.
La configurazione accoppiata ? qui detta ?di taglio? in quanto in questa configurazione il dispositivo introduttore 1 ? atto a creare una via d?accesso tra i tessuti di un paziente per mezzo dell?azione della lama di taglio 9; in questo modo durante tale operazione viene introdotto tra i tessuti del paziente l?elemento tubolare terminale 14 insieme all?introduttore tubolare 4 ad esso accoppiato.
L?introduttore tubolare 4 ? quindi sfilabile (ovvero estraibile, removibile) dall?elemento tubolare terminale 14 per passare dalla configurazione accoppiata di taglio alla configurazione disaccoppiata nella quale l?introduttore tubolare 4 e l?elemento tubolare terminale 14 sono disaccoppiati cos? che il condotto passante dell?introduttore tubolare 4 ? libero per il passaggio di un tubo di drenaggio il quale potr? essere introdotto nel corpo del paziente attraverso il condotto passante dell?introduttore tubolare 4.
Quindi, nella configurazione disaccoppiata, l?introduttore tubolare 4 ? atto a fungere da guida per l?introduzione percutanea del tubo di drenaggio.
Preferibilmente, l?introduttore tubolare 4 comprende una flangia di fine corsa 5 che ? posizionata ad un?estremit? prossimale dell?introduttore tubolare 4 stesso e che nella configurazione accoppiata di taglio ? rivolta verso (ovvero adiacente a) la porzione prossimale 92 del corpo principale 90, tale flangia di fine corsa 5 funge da fine corsa durante l?introduzione nei tessuti del pazienti e aiuta l?operatore nel posizionamento e pu? anche essere usata per tenere fermo introduttore tubolare 4 mentre viene estratto il resto del dispositivo introduttore 1.
Opzionalmente, l?introduttore tubolare 4 pu? essere provvisto di una valvola (preferibilmente in silicone) che, nella configurazione disaccoppiata, protegge l?accesso del condotto passante e, particolarmente nelle applicazioni toraciche, impedisce lo scambio di aria tra l?ambiente e la cavit? toracica del paziente.
Secondo una prima caratteristica opzionale e vantaggiosa, il dispositivo introduttore 1 comprende anche un elemento distanziatore 10 che svolge una funzione di sicurezza per evitare tagli involontari.
Tale elemento distanziatore 10, che comprende preferibilmente una barra o un?asta o altro elemento a sviluppo longitudinale, si sviluppa longitudinalmente all?interno dell?elemento tubolare terminale 14, parallelamente all?elemento percussore 11.
L?elemento distanziatore 10 ? mobile tra una posizione di sicurezza (visibile nelle figure 1-3) in cui una sua estremit? distale sporge distalmente al di fuori dell?elemento tubolare terminale 14 e una posizione retratta (visibile nelle figure 4-10) in cui anche tale estremit? distale dell?elemento distanziatore 10 ? inclusa nell?elemento tubolare terminale 14 (vale a dire non sporge dall?elemento tubolare terminale 14).
Nella posizione di sicurezza, l?elemento distanziatore 10 sporge dall?elemento tubolare terminale 14 per una lunghezza superiore a quella del tratto della lama di taglio 9 sporgente nella posizione estratta.
In pratica, l?elemento distanziatore 10, quando si trova nella posizione di sicurezza, distanzia l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 dai tessuti del paziente ed evita che la lama di taglio 9 possa tagliarli.
Opportunamente, l?elemento distanziatore 10 comprende, alla sua estremit? prossimale, una base allargata 72 che nella posizione di sicurezza appoggia sulla base distale 71 della cavit? interna 94 fungendo da fine corsa.
Preferibilmente, l?elemento distanziatore 10 ? spinto o tirato verso la suddetta posizione di sicurezza da un elemento elastico di posizionamento 21 (ad esempio un molla).
In questo modo, spingendo l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 contro una superficie (ad esempio i tessuti del paziente) l?elemento distanziatore 10 ? spinto nella posizione retratta.
Preferibilmente, l?elemento elastico di posizionamento 21 consiste in una molla che ? interposta tra l?elemento di distanziamento 10 ed la parete interna di riscontro 44 posizionata nella cavit? interna 94 e che spinge l?elemento distanziatore 10 verso la posizione di sicurezza.
Ancor pi? preferibilmente, l?elemento elastico di posizionamento 21 ? compresso tra la base allargata 72 dell?elemento di distanziamento 10 e la parete interna di riscontro 44.
Opzionalmente, l?elemento distanziatore 10 comprende una porzione prossimale 10P che nella suddetta posizione di sicurezza ? posizionato in corrispondenza di una porzione almeno parzialmente trasparente 14T dell?elemento tubolare terminale 14 (o, in alternativa, della porzione prossimale 92 del corpo principale 90).
Preferibilmente, la porzione parzialmente trasparente 14T corrisponde con la parte prossimale 14? avente sezione maggiore dell?elemento tubolare terminale 14, mentre la porzione prossimale 10P dell?elemento distanziatore 10 corrisponde, o ? adiacente, alla sua base allargata 72.
Nella forma di realizzazione preferita, l?intero elemento tubolare terminale 14 ? realizzato in materiale sostanzialmente trasparente (preferibilmente materiale plastico trasparente).
Almeno la porzione prossimale 10P dell?elemento distanziatore 10 ? opaca (ad esempio verde o di un altro colore facile da identificare) cos? da essere visibile all?operatore, attraverso la suddetta porzione almeno parzialmente trasparente 14T, quando l?elemento distanziatore 10 si trova nella posizione di scurezza. In questo modo l?operatore ? avvisato se la lama di taglio 9 ? in condizione di tagliare i tessuti o meno anche senza vedere direttamente l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14.
Nella forma di realizzazione preferita, l?intero elemento distanziatore 10 ? opaco e colorato.
Vantaggiosamente, la porzione almeno parzialmente trasparente 14T dell?elemento tubolare terminale 14 si estende per l?intera circonferenza di questo cos? che la porzione prossimale 14P opaca colorata dell?elemento distanziatore 10 ? visibile da ogni angolazione del dispositivo introduttore 1; si noti che nell?esempio illustrato tale porzione prossimale 14P opaca si sviluppa lungo una superficie cilindrica.
In alcune forme di realizzazione tra cui quella illustrata, il dispositivo introduttore 1 comprende un elemento scorrevole di impulso 12 che ? scorrevole longitudinalmente all?interno della cavit? longitudinale interna 94 della porzione prossimale 92 del corpo principale 90 e che ? configurato per spingere l?elemento percussore 11 verso la posizione estratta quando viene azionato l?attuatore manuale 3.
Pi? in dettaglio, in queste forme di realizzazione il dispositivo introduttore 1 comprende:
- l?elemento scorrevole di impulso 12 che ? scorrevole longitudinalmente all?interno della cavit? longitudinale interna 94, lungo una guida longitudinale 29 che nell?esempio illustrato protrude dal fondello di chiusura posteriore 2;
- un elemento elastico di spinta 19 (preferibilmente una molla) configurato per spingere l?elemento scorrevole di impulso 12 verso l?elemento percussore 11 cos? da imprimere a questo un impulso meccanico (ovvero una spinta) verso la posizione estratta;
- un elemento elastico di richiamo 18 (preferibilmente una molla) configurato per esercitare sull?elemento percussore 11 una forza (spingendolo o tirandolo) verso la posizione retratta cos? da richiamarlo e mantenerlo nella posizione retratta.
Nella forma di realizzazione illustrata, l?elemento elastico di richiamo 18 ? compresso tra la parete interna di riscontro 44 e uno spallamento prossimale 26 dell?elemento percussore 11, il quale spallamento prossimale 26 ? posizionato ad un?estremit? prossimale dell?elemento percussore 11, prossimalmente rispetto alla parete interna di riscontro 44.
Come gi? accennato, vi ? poi l?attuatore manuale 3 atto ad essere azionato dalla mano dell?operatore e che ? spostabile tra una posizione di inizio corsa (figura 3) e una posizione di fine corsa (figura 8).
L?attuatore manuale 3 ? configurato per indurre uno spostamento dell?elemento scorrevole d?impulso 12 (ad esempio trascinandolo) verso una posizione di carico dell?elemento elastico di spinta 19; nella forma di realizzazione preferita, in cui l?elemento elastico di spinta 19 consiste in una molla che spinge l?elemento scorrevole d?impulso 18, tale posizione di carico corrisponde ad una posizione di compressione dell?elemento elastico di spinta 18 come illustrato in figura 6.
Secondo un?altra caratteristica opzionale a vantaggiosa, l?elemento scorrevole di impulso 12 ? accoppiato ad un elemento di carico inerziale 13 avente un predeterminato peso e atto ad incrementare l?impulso meccanico fornito dall?elemento scorrevole di impulso 12 all?elemento percussore 11.
Per garantire un?ottimale efficacia di taglio alla lama di taglio 9, l?elemento di carico inerziale 13 ha un peso preferibilmente compreso tra 15 g e 60 g.
Nella forma di realizzazione preferita, l?elemento scorrevole di impulso 12 comprende un corpo cilindrico o a bicchiere avente la cavit? aperta rivolta verso l?elemento percussore 11 cos? che la base di tale cavit? aperta appoggia su una base prossimale dell?elemento percussore 11 per spingerlo.
L?elemento scorrevole di impulso 12 comprende poi una porzione allungata prossimalmente, avente diametro inferiore rispetto al corpo cilindrico o a bicchiere, sulla quale ? calettato o comunque fissato l?elemento di carico inerziale 13.
Si noti che la porzione allungata prossimalmente ? provvista di un tunnel scorrevolmente accoppiato alla guida longitudinale 29 essendo scorrevole su questa.
Si noti inoltre che l?elemento elastico di spinta 19 si estende dal fondello di chiusura posteriore 2 fino al corpo cilindrico o a bicchiere dell?elemento scorrevole di impulso 12, passando esternamente all?elemento di carico inerziale 13.
Per quanto riguarda l?attuatore manuale 3, questo preferibilmente comprende, o ? costituito da, un carrello posizionato sulla faccia distale della porzione di impugnatura 91 cos? da essere azionabile dal dito indice e/o medio dell?operatore.
Opportunamente tale carrello comprende almeno uno stelo di scorrimento 31 scorrevole in un canale guida 97.
Preferibilmente, il dispositivo introduttore 1 comprende un organo di ingaggio 15 configurato per vincolare in traslazione (ovvero rendere solidali) l?elemento scorrevole d?impulso 12 e l?attuatore manuale 3 (ovvero il carrello) durante la spostamento di questo dalla posizione di inizio corsa alla posizione di fine corsa e per liberare l?elemento scorrevole d?impulso 12 quando l?attuatore manuale 3 arriva alla posizione di fine corsa.
Pi? in dettaglio, con riferimento alla particolare forma di realizzazione preferita ed illustrata, l?organo di ingaggio 15 ? accoppiato all?attuatore manuale 3 in modo da essere solidale in traslazione all?attuatore manuale 3 ed ? rotabile tra una posizione di ingaggio (visibile nelle figure 3-5) in cui appoggia su una nervatura di riscontro 22 o flangia dell?elemento scorrevole d?impulso 12 e una posizione di disinnesto (visibile in figura 6) in cui libera tale nervatura di riscontro 22. L?organo di ingaggio 15 ? inoltre accoppiato ad un elemento elastico di ingaggio 17 che forza l?organo di ingaggio 15 stesso nella posizione di ingaggio (ad esempio tirandolo).
Tale elemento elastico di ingaggio 17 ? preferibilmente una molla fissata con una prima estremit? ad un braccio dell?organo di ingaggio 15 e con una seconda estremit? al carrello dell?attuatore manuale 3.
Si noti che nell?esempio illustrato l?organo di ingaggio 15 ha forma asimmetrica e presenta un primo braccio che va a contatto con la nervatura di riscontro 22 dell?elemento scorrevole d?impulso 12 e un secondo braccio, angolato rispetto al primo, al quale ? fissato l?elemento elastico di ingaggio 17.
E? poi presente, all?interno della porzione di impugnatura 91, un elemento di fine corsa 23 (quale ad esempio una parete sporgente o una protuberanza) che induce la rotazione dell?organo di ingaggio 15 dalla posizione di ingaggio alla posizione di disinnesto quando l?attuatore manuale 3 arriva in posizione di fine corsa. In pratica, l?elemento di fine corsa 23 entra a contatto con il secondo braccio dell?organo d?ingaggio 15 causandone la rotazione.
All?interno della porzione di impugnatura 91 ? poi presente una molla di ritorno 99 configurata per spingere l?attuatore manuale 3 dalla posizione di fine corsa alla posizione di inizio corsa e che viene compressa quando l?attuatore manuale 3 ? in posizione di fine corsa. Questa molla di ritorno 99 ? preferibilmente tenuta in posizione da una sagomatura interna o elemento di sostegno compreso nella porzione di impugnatura 90. Nella forma di realizzazione illustrata, tale elemento di sostegno ? lo stesso elemento che al suo interno definisce la guida di scorrimento 97; in questo caso la molla di ritorno 99 ? coassiale alla guida di scorrimento 97 allo stelo di scorrimento 31.
Il funzionamento del dispositivo introduttore 1 ? chiaro ed evidente da quanto descritto. Le figure da 3 a 10 illustrano nel dettaglio una sequenza di funzionamento della forma di realizzazione preferita.
La figura 3 mostra la posizione di partenza o ?di sicurezza? del dispositivo 1. L?attuatore manuale 3 si trova nella posizione di inizio corsa, l?elemento percussore 11 ? mantenuto in posizione retratta dall?elemento elastico di richiamo 18 in modo tale che la lama di taglio 9 risulti completamente nascosta all'interno dell'elemento tubolare terminale 14. L?elemento distanziatore 10 si trova in posizione di sicurezza e quindi la sua porzione prossimale 10P opaca colorate ? visibile all?operatore attraverso la porzione trasparente 14T. Infine, l?organo di ingaggio 15 si trova nella posizione di ingaggio.
Questa ? la posizione in cui il dispositivo 1 ? consegnato all'operatore, pronto all'uso e quindi vantaggiosamente disponibile nei casi di emergenza urgenza dove sarebbe complesso effettuare degli assemblaggi preliminari.
L?operatore quindi, appoggia l'estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 sulla cute del paziente in corrispondenza del punto precedentemente selezionato come idoneo all'ingresso (es. mediante indagine ecografica e/o radiografica). Appoggiando l'estremit? distale si ottiene l'arretramento dell?elemento distanziatore 10 in posizione retratta per effetto della resistenza offerta dai tessuti (cute e fasci muscolari) del paziente, come illustrato in figura 4.
Tenendo la punta dell?elemento tubolare terminale 14 del dispositivo 1 ben premuta in posizione, l?operatore spinge o tira l'attuatore manuale 3 verso la posizione di fine corsa utilizzando il dito indice o il medio o entrambi in base a quale opzione risulter? pi? confortevole. La porzione di impugnatura 91 impugnatura e l'azionamento dell'attuatore manuale 3 sono adeguate sia per operatori destri che mancini. Lo spostamento dell?attuatore manuale 3 comprime la molla di ritorno 99. Il movimento dell?attuatore 3, verso la posizione di fine corsa, comporta l'arretramento parallelo dell'elemento scorrevole di impulso 12, grazie all?azione dell?organo di ingaggio 15 che spinge sulla nervatura di riscontro o flangia 22.
L?attuatore manuale 3 si avvicina quindi alla posizione di fine corsa, come illustrato in figura 5, e l?organo di ingaggio 15 incontra, nel suo secondo braccio (ovvero nella porzione inferiore), l?elemento di fine corsa 23 il quale esercita una pressione proprio sulla parte inferiore dello stesso organo di ingaggio 15 iniziandone la rotazione in senso antiorario. Tale rotazione ha l?effetto di liberare l?organo di ingaggio 15 dalla flangia di riscontro 22.
Contemporaneamente, nella porzione prossimale 92 del corpo principale 90 del dispositivo, l?elemento scorrevole di impulso 12 si avvicina anch?esso a fine corsa provocando la compressione dell?elemento elastico di spinta 19.
La figura 6 mostra l?attuatore manuale 3 arrivato a fine corsa e l?organo di ingaggio 15 ruotato fino a liberare completamente la nervatura o flangia di riscontro 22 dell?elemento scorrevole di impulso 12. L?elemento scorrevole d?impulso 22 ? quindi libero per il rilascio, verso la parte distale del dispositivo 1, spinto dall?elemento elastico di spinta 19.
Figura 7 mostra la fase di rilascio dell?elemento scorrevole d?impulso 12 che risulta libero di scorrere verso la parte distale, spinto dall?elemento elastico di spinta 19 che rilascia tutta l?energia potenziale elastica accumulata. L?elemento scorrevole d?impulso 12 arriva quindi a contatto con la base prossimale dell?elemento percussore 11. L?elemento di carico inerziale 13 conferisce all?elemento scorrevole d?impulso 12 una inerzia sufficiente a comprimere l?elemento elastico di richiamo 18 e quindi a fare scorrere l?elemento percussore 11 fino alla posizione estratta in cui lo spallamento di fine corsa 27 va in battuta con la parete interna di riscontro 44.
Tale corsa in avanti consente alla lama di taglio 9 di fuoriuscire dalla estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14, dalla feritoia 40.
La lama di taglio 9 pu? pertanto effettuare l?incisione dei tessuti che si trovano sul suo percorso con un taglio netto e ben delimitato, grazie alla inerzia e alla limitata fuoriuscita della lama 9 stessa.
Successivamente, l?elemento elastico di richiamo 18 riporta l?elemento percussore 11 nella posizione retratta, facendo arretrare conseguentemente la lama di taglio 9 in posizione retratta di sicurezza, come illustrato in figura 8.
A questo punto, come illustrato in figura 9, l?operatore rilascia l?attuatore manuale 3 il quale viene spinto verso la posizione di inizio corsa dalla molla di ritorno 99. Durante la corsa di ritorno, l?organo di ingaggio 15 ruota nella sua posizione iniziale per effetto della trazione dell?elemento elastico di ingaggio 17. L?organo di ingaggio 15 arretra solidalmente con l?attuatore manuale 3 verso la posizione di inizio corsa.
Come illustrato nella successiva figura 10, durante il movimento dell?attuatore 3 verso la posizione di inizio corsa, l?organo di ingaggio 15 incontra la nervatura o flangia di riscontro 22 dell?elemento scorrevole d?impulso 12 la quale provoca una rotazione dell?organo di ingaggio 15 stesso in senso antiorario. Tale rotazione ha l?effetto di consentire all?organo di ingaggio 15 di poter superare la flangia di riscontro 22 e ritornare nella posizione di ingaggio di partenza, pronto per una successiva procedura di taglio.
La procedura di taglio pu? essere eseguita pi? volte, ripetendo la sequenza sopra descritta, fino a che l?operatore ritiene di aver superato la parete toracica o addominale. A quel punto, la resistenza dei tessuti sottostanti non ? pi? tale da contrastare la spinta dell?elemento elastico di posizionamento 21 e pertanto l?elemento distanziatore 10 pu? estendersi in posizione di sicurezza andando a superare la massima lunghezza di estrazione della lama di taglio 9. In questo modo, un eventuale successivo azionamento della lama 9 da parte dell?operatore non provocher? alcun danno ai tessuti e/o organi circostanti proprio grazie alla protezione dell?elemento distanziatore 10. L?operatore visualizza questa condizione di sicurezza attraverso l?apposito visore precedentemente descritto.
Una volta che l?estremit? distale dell?elemento tubolare terminale 14 ? penetrata al di l? dei tessuti esterni e dei fasci muscolari, l?operatore pu? terminare l?inserimento dell?intero tratto distale del dell?elemento tubolare terminale 14 del dispositivo 1 fino al pi? alla flangia di fine corsa 5, la quale determina la massima lunghezza inseribile.
La stessa flangia di fine corsa 5 viene utilizzata dall?operatore per trattenere l?introduttore tubolare 4 in sito mentre la restante parte del dispositivo 1 viene estratta esercitando una leggera trazione sul corpo principale 90.
In tal modo l?introduttore tubolare 4 rimane come mezzo di tramite tra l?esterno e l?interno del corpo del paziente.
Attraverso il condotto passante interno dell?introduttore tubolare 4 possono essere agevolmente introdotti cateteri a profilo tubulare di varie tipologie e di differenti materiali. La struttura dell?accesso creato ? tale da risultare particolarmente vantaggiosa per i tubi di drenaggio in materiale flessibile quale il silicone di grado medicale e per profili tondi scanalati; in entrambe queste situazioni la scarsa rigidezza del materiale e/o la impossibilit? di inserire un mandrino interno, renderebbe impossibile il posizionamento con tecniche non chirurgiche.
Al termine del posizionamento del tubo di drenaggio, l?introduttore tubolare 4 pu? essere agevolmente sfilato seguendo l?asse longitudinale del drenaggio stesso fino alla sua estremit? libera.
Si ? in pratica constatato come il dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, secondo il presente trovato, assolva il compito nonch? gli scopi prefissati in quanto permette di creare un accesso percutaneo in modo sicuro, semplice e affidabile.
Un altro vantaggio del dispositivo introduttore, secondo il trovato, consiste nel fatto che la sua efficacia e sicurezza sono fortemente indipendenti dalla manualit? del medico operatore.
Un ulteriore vantaggio del dispositivo introduttore, secondo il trovato, consiste nel fatto di permettere l?inserimento, mediante un unico dispositivo, di drenaggi a profilo tubulare di qualunque materiale incluso il silicone medicale.
Un altro vantaggio del dispositivo introduttore, secondo il trovato, consiste nel fatto di permettere l?inserimento, mediante un unico dispositivo, di tubi di drenaggio di qualsiasi calibro, compresi tubi di calibro superiore a 18 Fr (6 mm).
Un altro vantaggio del dispositivo introduttore, secondo il trovato, consiste nel fatto di essere in grado di garantire l'accessibilit? durante tutto il procedimento senza rischi di perdere l'accesso creato per via percutanea a causa del possibile dislocamento dei piani muscolari e tissutali.
Ancora un vantaggio del dispositivo introduttore, secondo il trovato, consiste nel fatto di essere di elevata affidabilit?, di relativamente semplice realizzazione, ed a costi competitivi se paragonato alla tecnica nota.
Il dispositivo introduttore per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio cos? concepito ? suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell'ambito delle allegate rivendicazioni.
Inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti.
In pratica i materiali impiegati, nonch? le dimensioni e le forme contingenti potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze e dello stato della tecnica.

Claims (12)

RIVENDICAZIONI
1. Dispositivo introduttore (1) per l?introduzione percutanea di tubi di drenaggio, in particolare tubi per il drenaggio toracico, comprendente:
- un corpo principale (90) che comprende una porzione di impugnatura (91) atta ad essere impugnata da una mano di un operatore, e una porzione prossimale (92) provvista di una cavit? longitudinale interna (94);
- un elemento tubolare terminale (14) che si estende longitudinalmente e distalmente da detta porzione prossimale (92) del corpo principale (90);
- un elemento percussore (11) a sviluppo longitudinale che comprende un?estremit? distale (89) alla quale ? fissata una lama di taglio (9) e che ? scorrevole all?interno di detto elemento tubolare terminale (14) tra una posizione retratta in cui detta lama di taglio (9) ? inclusa all?interno di detto elemento tubolare terminale (14) e una posizione estratta in cui la lama di taglio (9) fuoriesce almeno parzialmente da detto elemento tubolare terminale (14);
caratterizzato dal fatto che comprende un introduttore tubolare (4) che definisce al suo interno un condotto passante,
e dal fatto che ? configurabile in una configurazione accoppiata di taglio nella quale l?introduttore tubolare (4) ? calzato su detto elemento tubolare terminale (14), e in una configurazione disaccoppiata in cui l?introduttore tubolare (4) e l?elemento tubolare terminale (14) sono disaccoppiati cos? che il condotto passante dell?introduttore tubolare (4) ? libero per il passaggio di un tubo di drenaggio;
in detta configurazione accoppiata di taglio il dispositivo introduttore (1) essendo atto a creare una via d?accesso tra i tessuti di un paziente per mezzo di detta lama di taglio (9);
detto introduttore tubolare (4) essendo sfilabile dall?elemento tubolare terminale (14) per passare da detta configurazione accoppiata di taglio a detta configurazione disaccoppiata;
in detta configurazione disaccoppiata l?introduttore tubolare (4) essendo atto a fungere da guida per l?introduzione percutanea del tubo di drenaggio.
2. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l?introduttore tubolare (4) comprende una flangia di fine corsa (5) che ? posizionata ad un?estremit? prossimale dell?introduttore tubolare (4) e che in detta configurazione accoppiata di taglio ? rivolta verso la porzione prossimale (92) del corpo principale (90).
3. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che comprende:
un elemento scorrevole di impulso (12) che ? scorrevole longitudinalmente all?interno di detta cavit? longitudinale interna (94),
un elemento elastico di spinta (19) configurato per spingere detto elemento scorrevole di impulso (12) verso l?elemento percussore (11) cos? da imprimere a questo un impulso meccanico verso la posizione estratta,
un elemento elastico di richiamo (18) configurato per esercitare sull?elemento percussore (11) una forza verso la posizione retratta cos? da richiamarlo e mantenerlo in detta posizione retratta,
un attuatore manuale (3) atto ad essere azionato dalla mano dell?operatore;
detto attuatore manuale (3) essendo configurato per indurre uno spostamento dell?elemento scorrevole d?impulso (12) verso una posizione di carico dell?elemento elastico di spinta (19).
4. Dispositivo introduttore (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l?elemento scorrevole di impulso (12) ? accoppiato ad un elemento di carico inerziale (13) avente un predeterminato peso e atto ad incrementare l?impulso meccanico fornito dall?elemento scorrevole di impulso (12) all?elemento percussore (11).
5. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 4, in cui l?elemento di carico inerziale (13) ha un peso compreso tra 15 g e 60 g.
6. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 4 o 5, caratterizzato dal fatto che l?attuatore manuale (3) ? spostabile tra una posizione di inizio corsa e una posizione di fine corsa,
e in cui il dispositivo introduttore (1) comprende un organo di ingaggio (15) configurato per vincolare in traslazione l?elemento scorrevole d?impulso (12) e l?attuatore manuale (3) durante la spostamento di questo dalla posizione di inizio corsa alla posizione di fine corsa e per liberare detto elemento scorrevole d?impulso (12) quando l?attuatore manuale (3) arriva alla posizione di fine corsa.
7. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 6, in cui l?organo di ingaggio (15) ? accoppiato all?attuatore manuale (3) in modo da essere solidale in traslazione all?attuatore manuale (3) ed ? rotabile tra una posizione di ingaggio in cui appoggia su una nervatura di riscontro (22) dell?elemento scorrevole d?impulso (12) e una posizione di disinnesto in cui libera detta nervatura di riscontro (22);
detto organo di ingaggio (15) essendo accoppiato ad un elemento elastico di ingaggio (17) che forza detto organo di ingaggio (15) in detta posizione di ingaggio; il dispositivo introduttore (1) comprendendo un elemento di fine corsa (23) che induce la rotazione dell?organo di ingaggio (15) dalla posizione di ingaggio alla posizione di disinnesto quando l?attuatore manuale (3) arriva in posizione di fine corsa.
8. Dispositivo introduttore (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento distanziatore (10) che si sviluppa longitudinalmente all?interno dell?elemento tubolare terminale (14) parallelamente all?elemento percussore (11) e che ? mobile tra una posizione di sicurezza in cui una sua estremit? distale sporge distalmente al di fuori di detto elemento tubolare terminale (14) e una posizione retratta in cui detta estremit? distale dell?elemento distanziatore (10) ? inclusa nell?elemento tubolare terminale (14).
9. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento elastico di posizionamento (21) che spinge o tira l?elemento distanziatore (10) verso detta posizione di sicurezza.
10. Dispositivo introduttore (1) secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che detto elemento elastico di posizionamento (21) consiste in una molla che ? interposta tra l?elemento distanziatore (10) ed una parete interna di riscontro (44) posizionata nella porzione prossimale (92) del corpo principale (90) e che spinge l?elemento distanziatore (10) verso detta posizione di sicurezza.
11. Dispositivo introduttore (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni da 8 a 10, caratterizzato dal fatto che l?elemento distanziatore (10) comprende una porzione prossimale (10P) che in detta posizione di sicurezza ? posizionato in corrispondenza di una porzione almeno parzialmente trasparente (14T) dell?elemento tubolare terminale (14) o della porzione prossimale (92) del corpo principale (90); detta porzione prossimale (10P) dell?elemento distanziatore (10) essedo opaca cos? da essere visibile all?operatore, attraverso detta porzione almeno parzialmente trasparente (14T), quando detto elemento distanziatore (10) si trova in detta posizione di sicurezza.
12. Dispositivo introduttore (1) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l?elemento tubolare terminale (14) comprende:
- una parte prossimale (14?) avente sezione maggiore, che ? fissata alla porzione prossimale (92) del corpo principale (90) e che chiude parzialmente la cavit? longitudinale interna (94), e
- una porzione distale a sezione minore atta a penetrare tra i tessuti di un paziente e sulla quale, nella configurazione accoppiata di taglio, ? calzato l?introduttore tubolare (4).
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