IT202000015007A1 - Formulazione orale a base di vitamina d3, acido ascorbico e sali di magnesio per uso come integratore alimentare - Google Patents

Formulazione orale a base di vitamina d3, acido ascorbico e sali di magnesio per uso come integratore alimentare Download PDF

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Description

TITOLO: ?Formulazione orale a base di vitamina D3, acido ascorbico e sali di magnesio per uso come integratore alimentare?
DESCRIZIONE
CAMPO DELL?INVENZIONE
Il campo della presente invenzione riguarda una formulazione orale per uso nel ripristino della magnesesia, nel mantenimento della funzione muscolare, osteoarticolare nervosa e immunitaria.
STATO DELL?ARTE
L?alimentazione dovrebbe apportare tutti i nutrienti necessari al mantenimento di una adeguata condizione fisiologica dell?organismo. Talvolta il cibo da solo non ? sufficiente a soddisfare i fabbisogni dell?organismo; ad esempio, si pensi a soggetti affetti da patologie e/o allergie e/o intolleranze alimentari e/o a soggetti per scelta vegani/vegetariani. In questi ed in altri casi ? necessario l?impiego di risorse o supplementi addizionali.
La vitamina D3 (o colecalciferolo) ? uno steroide derivato dal deidrocolesterolo. In seguito all?esposizione a radiazioni ultraviolette, costituisce il precursore della forma biologicamente attiva della vitamina D nota come calcitriolo. Quest?ultimo promuove la crescita fisiologica dello scheletro, il rimodellamento osseo, prevenendone la degenerazione con l'et? avanzata. Il calcitriolo ha anche altri effetti biologici, tra cui un ruolo sulla crescita cellulare, su varie funzioni neuromuscolari e immunitarie, e sulla riduzione dell'infiammazione. E? noto che la vitamina D3 ? assunta solo per il 10% con l?alimentazione umana. L?et?, una pelle scura, il poco tempo passato all?aperto, l?impiego di creme protettive e bassi livelli di colesterolo sono solo alcuni dei fattori che influiscono sull?assorbimento della vitamina D3 a livello del primo tratto intestinale, e che ne impediscono la biosintesi a livello dermico. Una deficienza di vitamina D pu? essere associata ad alcune patologie acute e/o croniche: periodontiti, rachitismo, osteomalacia, osteoporosi, disordini autoimmuni, malattie infettive, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, vari tipi di cancro e disordini neurologici.
La vitamina C (o acido ascorbico) non pu? essere sintetizzata dall?organismo umano e, come tale, deve essere introdotta esternamente con la dieta. La vitamina C gioca un ruolo importante nella funzione immunitaria, oltre a costituire un potente antiossidante naturale ed ad essere coinvolta nella biosintesi del collagene del tessuto connetivo. La vitamina C ? prevalentemente assorbita al livello intestinale attraverso meccanismi di trasporto attivo o mediante trasporto facilitato di glucosio. Una deficienza di vitamina C pu? portare all?insorgenza di condizioni patologiche quali lo scorbuto.
Il magnesio ? un abbondante minerale presente nell?organismo umano che agisce da cofattore in pi? di 300 sistemi enzimatici; ? in grado di regolare finemente diversi processi biochimici, quali la sintesi proteica, la funzione nervosa e muscolare, il controllo dei livelli di glucosio sanguigni e della pressione sanguigna, la produzione di energia nell?ambito della fosforilazione ossidativa. Inoltre, ? efficacie nell?attivazione della vitamina D da vitamina D3 e, quindi, nello sviluppo osseo.
WO2020/026187 A1 riguarda una composizione orale unitaria per uso nel controllo dell?ipertensione arteriosa da lieve a moderata comprendente: estratto secco di Beta vulgaris, magnesio ossido, acido ascorbico e, opzionalmente, almeno una delle vitamine selezionate tra vitamina B1 e vitamina D3, in cui l?acido ascorbico ed il magnesio ossido sono in rapporto molare compreso tra un minimo di 0,25:1 ed un massino di 1:2.
Problema della tecnica nota
L?assunzione di vitamina D3, vitamina C e magnesio Mg<2+ >sottoforma dei suoi sali pu? essere compromessa a livello dell?apparato intestinale, soprattutto quando l?organismo soffre di condizioni patologiche, intolleranze e/o allergie alimentari. In particolare, ? noto che:
- l?assorbimento della vitamina D3 a livello del tratto dell?intestino tenue ? scarso e pu? essere influenzato dalla presenza di altre sostanze lipolosubili, come acidi grassi a lunga catena, con l?instaurarsi di meccanismi di competizione;
- la vitamina C (o acido ascorbico) in soluzione acquosa ? altamente instabile a causa della reazione di ossidazione con l?ossigeno e conseguente formazione dell?acido deidroascorbico;
- il magnesio ascorbato ? un sale igroscopico e di difficile reperimento in commercio.
SOMMARIO DELL?INVENZIONE
La Richiedente ha elaborato una formulazione orale per uso nel ripristino della magnesemia, nel mantenimento della funzione muscolare, osteo-articolare, nervosa e immunitaria comprendente: acido ascorbico, vitamina D3 e sali di magnesio, in cui la vitamina D3 ? veicolata in forma di dispersione micellare, i sali di magnesio contengono almeno magnesio carbonato e magnesio ossido, e il rapporto ponderale tra acido ascorbico e sali di magnesio ? compreso tra 0,2:1 e 1,25:1.
Vantaggi dell?invenzione
Rispetto all?arte nota, la Richiedente ha ora sviluppato una formulazione orale che ? vantaggiosa perch?:
- permette di agire in parallelo su diversi fronti: muscolare, osteo-articolare, nervosa e immunitario, contribuendo al mantenimento dello stato fisiologico dell?organismo, con tre diversi principi attivi: la vitamina D3, la vitamina C e i sali di magnesio, specificatamente magnesio carbonato e magnesio ossido;
- la biodisponibilit? della vitamina D3 a livello del tratto dell?intestino tenue ? migliorata grazie alla formazione della dispersione micellare con esteri di saccarosio di acidi grassi;
- l?acido ascorbico ? in forma di polvere anidra e come tale pi? stabile rispetto alla sua forma chimica in soluzione acquosa;
- l?ascorbato di magnesio si forma in situ, nel tratto gastrico, a partire da acido ascorbico e magnesio carbonato e magnesio ossido. L?innalzamento del pH dell?ambiente gastrico ? fino ad un valore di pH compreso tra 4 e 5 ? e la formazione in situ del magnesio ascorbato permettono di incrementarne vantaggiosamente la biodisponibilit? di magnesio a livello dell?intestino tenue. Inoltre, ? noto che l?ascorbato di magnesio ? un sale igroscopico. Dunque, la sua generazione in situ evita da un lato eventuali problematiche di preparazione della formulazione in forma di polvere finale e dall?altro il rischio di compromettere la stabilit? chimico-fisica di detta formulazione;
- oltre al magnesio ascorbato e al magnesio ossido, la formulazione contiene altre risorse di magnesio Mg<2+ >quali il magnesio pidolato e il magnesio citrato. In ambito scientifico si ritiene che la co-presenza di diverse fonti di magnesio permetta di incrementarne il quantitativo assorbibile dall?organismo. Il magnesio Mg<2+ >favorisce anche l?attivazione della vitamina D3 presente contemporaneamente nella formulazione rivendicata.
DESCRIZIONE DELLE FUGURE
Figura 1: Meccanismo d?azione della formulazione orale.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
In farmacologia, la biodisponibilit? ? la frazione di farmaco somministrato che raggiunge la circolazione sistemica (o circolazione sanguigna) senza subire alcuna modificazione chimica rispetto al totale somministrato.
Per mantenimento della funzione muscolare, osteo-articolare e immunitaria si intende la capacit? da un lato, di preservare l?integrit? strutturale e il funzionamento fisiologico del sistema muscolare, nervoso ed osteo-articolare, e di contribuire al supporto della difesa immunitaria; dall?altro, di agire ripristinando la funzione fisiologica in condizioni alterate o patologiche dei sistemi muscolare, osteo-articolare, nervoso e immunitario. Ad esempio, si ritiene scientificamente che i principi attivi di detta formulazione favoriscano l?omeostasi e l?assorbimento di minerali come calcio e fosfato; agiscano sull?inibizione degli osteoblasti, regolino la mineralizzazione della matrice extracellulare e la biosintesi di pro-collagene e carnitina; proteggano la barriera epiteliale contro patogeni, favoriscano la chemotassi, la fagocitosi, la generazione di specie reattive dell?ossigeno, la differenziazione e la proliferazione delle cellule B e T. Il mantenimento della funzione muscolare, osteo-articolare, nervosa e immunitaria pu? essere richiesto, ad esempio, in caso di mialgie, infiammazioni osteo-tendinee e articolari, osteoartrosi, disordini autoimmuni e/o stati di immunodeficienza.
Si noti che la formulazione pu? essere indicata anche nel trattamento di irritabilit?, nervosismo, stress eccessivo, sbalzi d'umore, affaticamento o stanchezza.
Questi disturbi spesso sono associati ad una carenza di Magnesio, un minerale importantissimo perch? coinvolto in processi fondamentali per la salute e l'equilibrio del nostro organismo. Il Magnesio, infatti, contribuisce al normale funzionamento del sistema nervoso.
Il magnesio ? normalmente disponibile in molti cibi, ma un'alimentazione sbilanciata, la cottura non corretta, o fenomeni particolari quali l'attivit? sportiva, l'assunzione di alcuni farmaci o condizioni fisiologiche come gravidanza, allattamento e periodo premestruale possono determinare una situazione di carenza. In questi casi, l'integrazione alimentare di Magnesio ? particolarmente utile.
Secondo un?ulteriore forma di realizzazione, la formulazione dell?invenzione ? destinata all?uso nel ripristino della magnesemia, ad esempio, in stati di carenza (ipomagnesemia).
Come gi? commentato, il livello di magnesio si abbassa a causa di una riduzione di magnesio nella dieta (il pi? spesso per denutrizione) oppure a causa dell?incapacit? dell?intestino di assorbire normalmente i nutrienti (malassorbimento). Altre volte, per?, l?ipomagnesemia si sviluppa a causa di un?escrezione eccessiva di magnesio dai reni o dall?intestino. Le cause dell?ipomagnesemia possono anche essere le seguenti:
Assunzione di grandi quantit? di alcol (comune), che riduce il consumo di alimenti (e quindi di magnesio) e aumenta l?escrezione di magnesio
Diarrea protratta (comune), che aumenta l?escrezione di magnesio
Alti livelli di aldosterone, vasopressina (ormone antidiuretico) oppure ormoni tiroidei, che determinano un aumento dell?escrezione di magnesio
Farmaci che aumentano l?escrezione di magnesio, compresi i diuretici, il farmaco antimicotico amfotericina B e il farmaco chemioterapico cisplatino
Uso cronico di un inibitore della pompa protonica (farmaci che riducono l?acidit? gastrica)
L?ipomagnesemia pu? causare nausea, vomito, sonnolenza, debolezza, alterazioni della personalit?, spasmi muscolari, tremori e perdita dell?appetito. Nelle forme gravi, l?ipomagnesemia pu? causare convulsioni, soprattutto nei bambini.
Unitamente ai sali di magnesio, la formulazione comprende acido ascorbico, preferibilmente impiegato nella sua forma acido L-ascorbico.
La formulazione orale contiene la vitamina D3 veicolata in forma di dispersione micellare; detta dispersione micellare comprende preferibilmente esteri di saccarosio di acidi grassi e, preferibilmente, ? costituita da esteri di saccarosio con acidi grassi.
Preferibilmente, detti esteri di saccarosio di acidi grassi sono scelti nel gruppo costituito da: esteri del saccarosio dell?acido oleico, esteri del saccarosio dell?acido palmitico e miscele dei precedenti.
Detti esteri di saccarosio di acidi grassi sono comunemente impiegati come additivi alimentari facenti parte della categorie alimentari E473 e/o E474 secondo il Regolamento (CE) N.1333/2008.
La formulazione orale contiene la vitamina D3 preferibilmente in quantitativi compresi tra 0,000036 g e 0,005 g, preferibilmente tra 0,000036 g e 0,002 g.
La dispersione micellare di vitamina D3 ne favorisce l?incremento di biodisponibilit? a livello del primo tratto intestinale (o intestino tenue).
Per dispersione micellare si intende una dispersione in cui la fase dispersa assume strutture di organizzazione di tipo micellare, ossia si formano aggregati di molecole con parti polari o ioniche e parti non polari; prevalentemente le parti polari si distribuiscono verso l?esterno mentre le parti non polari all?interno.
Preferibilmente, i sali di magnesio comprendono ulteriorimente un sale di magnesio scelto tra magnesio pidolato, magnesio citrato e miscele dei precedenti.
Preferibilmente detta formulazione orale contiene tutti e quattro i sali di magnesio: magnesio carbonato, magnesio ossido, magnesio pidolato e magnesio citrato.
Si noti che, secondo una forma di realizzazione preferita, il magnesio ossido ? in forma di magnesio marino, una delle forme pi? comuni di magnesio, ottenuta per evaporazione dell?acqua marina. Generalmente, il magnesio marino ha un'alta concentrazione di magnesio elemento: 50%-60%, contro il 12-15% per forme come il magnesio cloruro o il magnesio citrato.
In detta formulazione orale i sali di magnesio sono preferibilmente in quantitativi compresi tra 0,240 g e 1,045 g.
Preferibilmente, il magnesio carbonato ? in quantitativi compresi tra 0,150 g e 0,300 g, preferibilmente tra 0,150 g e 0,250 g.
Preferibilmente, il magnesio ossido ? in quantitativi compresi tra 0,020 g e 0,100 g, preferibilmente tra 0,040 g e 0,070 g.
Preferibilmene, il magnesio pidolato ed il magnesio citrato sono compresi, ciascuno, in quantitativi compresi tra 0,100 g e 0,700 g.
Nella formulazione orale l?acido ascorbico ? preferibilmente in quantitativi compresi tra 0,200 g e 0,300 g, preferibilmente pari a 0,250 g.
La presenza, in formulazione, di almeno magnesio carbonato e magnesio ossido consente la formazione di magnesio ascorbato all?interno dell?ambiente gastrico (in situ). Il magnesio ossido forma, per idratazione, magnesio idrossido che, innalzando il pH gastrico fino a valori compresi tra 4 e 5, consente la formazione locale del sale ascorbato di magnesio. Questo fenomeno favorisce l?incremento di biodisponibilit? del magnesio ascorbato prevalentemente nel tratto dell?intestino tenue, a valori di pH pari a circa 6,8 (Figura 1). Anche il Magnesio Carbonato, in seguito all?interazione con l?acido cloridrico gastrico, rilascia ioni Magnesio bivalenti che contribuiscono alla formazione del sale ascorbato di magnesio, pur in assenza di un contributo all?alcalinizzazione.
Preferibilmente la formulazione orale ? in forma di polvere dispersibile in acqua.
Quando la formulazione orale ? in forma di polvere dispersibile in acqua, preferibilmente il dosaggio giornaliero ? in quantitativi compresi tra 1,40 g e 2,50 g, preferibilmente pari a 2,50 g.
La formulazione orale pu? essere formulata in forma di bustine monodose o di flaconi, preferibilmente dotati di un dispositivo per il dosaggio della polvere.
ESEMPI
A fini illustrativi e non limitativi, la Richiedente riporta di seguito degli esempi di forme realizzative della formulazione oggetto di invenzione, ed il relativo metodo di preparazione.
Esempio 1: Formulazione orale
Totale Magnesio apportato: 400 mg
Totale Vitamina D3 apportata: 28 UI
Esempio 2: Formulazione orale
Totale Magnesio apportato: 400 mg
Totale Vitamina D3 apportata: 1000 UI
Esempio 3: Metodo di preparazione della formulazione orale in Esempio 1 e 2
Unire, una alla volta, le polveri della Fase A mescolando con sacchetto o con mescolatore a V per almeno 5 minuti. Procedere a setacciare con setaccio con maglie di dimensioni di 80 mesh e rimescolare per altri 5 minuti.
Allestire la Fase B umettando il sucrestere con la Vitamina D3. Unire la Fase B alla Fase A sotto costante agitazione meccanica fino ad ottenere una polvere omogenea e procedere a setacciare nuovamente. Da ultimo unire la Fase C e mescolare nuovamente fino a omogeneit?.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI
1. Formulazione orale per uso nel ripristino della magnesiemia, mantenimento della funzione muscolare, osteo-articolare, nervosa e immunitaria comprendente: acido ascorbico, vitamina D3 e sali di magnesio.
in cui la vitamina D3 ? veicolata in forma di dispersione micellare, i sali di magnesio contengono almeno magnesio carbonato e magnesio ossido, e il rapporto ponderale tra acido ascorbico e sali di magnesio ? compreso tra 0,2:1 e 1,25:1.
2. Formulazione orale per l?uso secondo la rivendicazione 1, in cui la dispersione micellare di vitamina D3 comprende esteri di saccarosio di acidi grassi.
3. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 2, in cui gli esteri di saccarosio di acidi grassi sono scelti nel gruppo costituito da: esteri del saccarosio dell?acido oleico, esteri del saccarosio dell?acido palmitico e miscele dei precedenti.
4. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui la vitamina D3 ? in quantitativi compresi tra 0,000036 g e 0,005 g.
5. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui i sali di magnesio comprendono ulteriorimente un sale di magnesio scelto tra magnesio pidolato, magnesio citrato e miscele dei precedenti.
6. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui i sali di magnesio sono in quantitativi compresi tra 0,240 g e 1,045 g.
7. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6, in cui l?acido ascorbico ? in quantitativi compresi tra 0,200 g e 0,300 g.
8. Formulazione orale per l?uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in forma di polvere dispersibile in acqua.
9. Formulazione orale per l?uso secondo la rivendicazione 8, in cui il dosaggio giornaliero ? in quantitativi compresi tra 1,40 g e 2,50 g.
10. Formulazione orale per l?uso secondo la rivendicazione 8 o 9, in forma di bustine monodose o in forma di flaconi.
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