IT202000008518A1 - Electromagnetic tissue ablation device - Google Patents

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IT202000008518A1 IT102020000008518A IT202000008518A IT202000008518A1 IT 202000008518 A1 IT202000008518 A1 IT 202000008518A1 IT 102020000008518 A IT102020000008518 A IT 102020000008518A IT 202000008518 A IT202000008518 A IT 202000008518A IT 202000008518 A1 IT202000008518 A1 IT 202000008518A1
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Alice Ravizza
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Description

?Dispositivo elettromagnetico di ablazione tissutale? ? Electromagnetic tissue ablation device?

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Campo dell'invenzione Field of the invention

La presente invenzione riguarda l'ablazione dei tessuti e pi? precisamente un dispositivo di ablazione elettromagnetica dei tessuti. The present invention relates to tissue ablation and more? precisely an electromagnetic tissue ablation device.

Termini e definizioni Terms and definitions

Nel presente documento l'espressione "campo elettromagnetico" deve essere intesa come una combinazione di un campo elettrico e un campo magnetico. Copre qualsiasi gamma dello spettro elettromagnetico (EM), in particolare la lunghezza d?onda delle onde elettromagnetiche a radiofrequenza e microonde. In this document, the term "electromagnetic field" is to be understood as a combination of an electric field and a magnetic field. It covers any range of the electromagnetic (EM) spectrum, in particular the wavelength of radio frequency and microwave electromagnetic waves.

Questa espressione include anche un solo campo elettrico (cio? assenza di campo magnetico) e un solo campo magnetico (cio? assenza di campo elettrico). This expression also includes a single electric field (ie absence of magnetic field) and a single magnetic field (ie absence of electric field).

L'espressione "dispositivo elettromagnetico di ablazione del tessuto" deve quindi essere intesa come un dispositivo di ablazione del tessuto in cui l'ablazione ? generata da un campo elettromagnetico. The term "electromagnetic tissue ablation device" must therefore be understood as a tissue ablation device in which ablation? generated by an electromagnetic field.

Stato dell?arte State of the art

L'ablazione elettromagnetica dei tessuti a microonde, in particolare a radiofrequenza RF, ? una procedura interventistica comune per il trattamento di pazienti oncologici. Electromagnetic ablation of microwave tissues, in particular RF radiofrequency,? a common interventional procedure for the treatment of cancer patients.

L'ablazione elettromagnetica dei tessuti ha due usi principali per il trattamento dei tessuti di organi: Electromagnetic tissue ablation has two main uses for organ tissue treatment:

1. la RF ablativa in endoscopia cardiovascolare, oncologica, ortopedica, ginecologica, gastroesofagea e intestinale; 1. ablative RF in cardiovascular, oncological, orthopedic, gynecological, gastroesophageal and intestinal endoscopy;

2. la RF pulsata trova applicazione ad es. nell?endoscopia epidurale. 2. pulsed RF finds application eg. in epidural endoscopy.

Il trattamento di ablazione RF del tessuto ? oggi relativamente avanzata nel campo della cardiologia (fibrillazione atriale) e della terapia del dolore, ma meno in altre aree mediche come l'oncologia. Ci? ? essenzialmente dovuto al fatto che i dispositivi utilizzati per fornire la fonte di energia sono usa e getta. The RF tissue ablation treatment? today relatively advanced in the field of cardiology (atrial fibrillation) and pain therapy, but less so in other medical areas such as oncology. There? ? essentially due to the fact that the devices used to supply the energy source are disposable.

Nel campo ortopedico il carcinoma metastatico ? la malattia maligna pi? comune del sistema scheletrico. Tradizionalmente, la radioterapia convenzionale frazionata con fascio esterno ? stata il trattamento scelto. Recentemente, le tecniche chirurgiche mini invasive (MISS), come l'ablazione con radiofrequenza, sono state aggiunte agli strumenti terapeutici. Metastatic carcinoma in the orthopedic field? the malignant disease pi? joint of the skeletal system. Traditionally, conventional external beam fractional radiotherapy? was the treatment chosen. Recently, minimally invasive surgical techniques (MISS), such as radiofrequency ablation, have been added to therapeutic tools.

L'obiettivo dell'ablazione con radiofrequenza ? distruggere il tessuto tumorale prima di stabilizzare la vertebra attraverso l'iniezione intrasomatica di cemento. The goal of radiofrequency ablation? destroy tumor tissue before stabilizing the vertebra through intrasomatic injection of cement.

La colonna vertebrale ? la posizione pi? comune tra i siti ossei per i depositi metastatici. Il coinvolgimento spinale pu? verificarsi fino al 40% dei pazienti con cancro. La compressione del midollo spinale da metastasi epidurali si verifica nel 5-10% dei pazienti con cancro e fino al 40% dei pazienti con preesistenti metastasi ossee non spinali. The spine? the position pi? common among bony sites for metastatic deposits. Spinal involvement can? occur in up to 40% of cancer patients. Spinal cord compression from epidural metastases occurs in 5-10% of cancer patients and up to 40% of patients with pre-existing non-spinal bone metastases.

L'ablazione RF dei tessuti viene eseguita utilizzando un generatore di RF e un dispositivo di erogazione attiva monouso, solitamente un ago o un catetere che eroga energia RF ai tessuti ossei. RF tissue ablation is performed using an RF generator and a disposable active delivery device, usually a needle or catheter that delivers RF energy to bone tissue.

L'efficacia dell'ablazione RF del tessuto dipende essenzialmente dalla quantit? di energia erogata e dal tempo di procedura, ma anche dai seguenti fattori: a. La posizione, l'orientamento e l'intensit? del campo elettrico RF generato; The effectiveness of RF tissue ablation essentially depends on the quantity? of energy delivered and the procedure time, but also by the following factors: a. The position, orientation and intensity? the generated RF electric field;

b. Il raffreddamento del dispositivo di erogazione. Una parte dell'energia generata per il trattamento viene trasformata in calore, il che pu? portare a un aumento importante e talvolta pericoloso della temperatura dei tessuti trattati e circostanti. L'elevato riscaldamento attorno agli elettrodi pu? causare una carbonizzazione dei tessuti con danni eccessivi ai tessuti, aumento dell'impedenza elettrica e una conseguente riduzione dell'efficacia del trattamento; b. Cooling the dispensing device. A part of the energy generated for the treatment is transformed into heat, which can? lead to a significant and sometimes dangerous increase in the temperature of the treated and surrounding tissues. The high heating around the electrodes can? cause a carbonization of the tissues with excessive damage to the tissues, an increase in electrical impedance and a consequent reduction in the effectiveness of the treatment;

c. La guidabilit? del dispositivo di erogazione, in particolare nei trattamenti di ablazione dei tessuti basati sull'accesso endoluminale. c. The driveability? of the delivery device, in particular in tissue ablation treatments based on endoluminal access.

Descrizione generale dell'invenzione General description of the invention

Una forma di realizzazione dell'invenzione ? quella di fornire una modulazione di diversi trattamenti di area locale specificamente modificati e personalizzati sulla forma, dimensioni e caratteristiche dei tessuti dell'area da ablare, grazie a un ago bipolare (due elettrodi), che interagisce con un ago aggiuntivo neutro o monopolare. An embodiment of the invention? that of providing a modulation of different local area treatments specifically modified and customized on the shape, size and characteristics of the tissues of the area to be ablated, thanks to a bipolar needle (two electrodes), which interacts with an additional neutral or monopolar needle.

Un'altra forma di realizzazione ? quella di avere una termocoppia sull'ago neutro o polare aggiuntivo. Another embodiment? that of having a thermocouple on the additional neutral or polar needle.

Un'altra forma di realizzazione ? quella di avere un efficiente sistema di raffreddamento. Another embodiment? that of having an efficient cooling system.

Un'altra forma di realizzazione ? quella di utilizzare un sistema di raffreddamento in combinazione con l'ablazione elettromagnetica generata dal sistema ad ago. Another embodiment? that of using a cooling system in combination with the electromagnetic ablation generated by the needle system.

Un'altra forma di realizzazione ? di fornire l'ablazione RF pi? uniforme dovuta all'interazione continua del sistema di aghi e del generatore, riducendo la possibilit? di danni ai tessuti termici (ad es. carbonizzazione). Another embodiment? to provide the RF ablation pi? uniform due to the continuous interaction of the needle system and the generator, reducing the possibility? damage to thermal tissues (e.g. carbonization).

Un'altra forma di realizzazione ? quella di avere un controllo procedurale basato su computer che aumenti la sicurezza delle condizioni di ablazione dei tessuti: Another embodiment? that of having a computer-based procedural control that increases the safety of tissue ablation conditions:

a. controllo locale della temperatura del tessuto nelle posizioni distale e prossimale dell'elettrodo ad ago; to. local control of tissue temperature in the distal and proximal positions of the needle electrode;

b. impedenza elettrica controllata in modo continuo e automatico dal generatore RF in base alla temperatura del tessuto trattato; b. electrical impedance continuously and automatically controlled by the RF generator based on the temperature of the treated tissue;

c. la dimensione del volume trattato del tessuto in termini di volume stimato. La stima viene eseguita mediante l'elaborazione di tecniche di imaging diagnostico, come ad esempio una tomografia a raggi X computerizzata, e comprende il volume stimato, la forma stimata e la posizione stimata rispetto ai tessuti circostanti; c. the size of the treated tissue volume in terms of estimated volume. The estimate is performed by processing diagnostic imaging techniques, such as computed X-ray tomography, and includes the estimated volume, the estimated shape, and the estimated position relative to surrounding tissues;

d. riconoscimento del numero di serie del dispositivo di erogazione; questa ? una caratteristica di sicurezza che evita il riutilizzo accidentale di aghi monouso, per garantire la protezione del paziente dalla contaminazione incrociata; d. recognition of the serial number of the dispensing device; this ? a safety feature that avoids the accidental reuse of disposable needles, to ensure patient protection from cross contamination;

e. Controllo continuo di almeno i seguenti parametri: raffreddamento, temperatura dei tessuti, potenza RF, impedenza e tempo di procedura; And. Continuous control of at least the following parameters: cooling, tissue temperature, RF power, impedance and procedure time;

f. Fornitura di soluzioni di raffreddamento specifiche nell'area trattata per massimizzare l'efficacia dell'ablazione RF; f. Supply of specific cooling solutions in the treated area to maximize the effectiveness of RF ablation;

g. La procedura di avvio e di fine ? controllata da un pedale utilizzato dall'operatore o eventualmente da un pulsante di procedura di avvio (o altro interruttore) situato in un?impugnatura del dispositivo e spegnimento automatico al termine della procedura. g. The start and end procedure? controlled by a pedal used by the operator or possibly by a start procedure button (or other switch) located in a handle of the device and automatic shutdown at the end of the procedure.

Un'altra forma di realizzazione comprende un sistema di irrigazione a soluzione liquida, situato all'interno del dispositivo, in particolare almeno uno degli aghi e la linea di connessione, che pu? essere utilizzato per accelerare l'attivazione del campo EM in caso di tessuti cancerogeni asciutti. Il sistema di irrigazione pu? anche essere utilizzato per iniettare soluzioni di contrasto, soluzioni farmacologiche specifiche o gas durante la procedura. Another embodiment comprises a liquid solution irrigation system, located inside the device, in particular at least one of the needles and the connection line, which can? be used to accelerate the activation of the EM field in case of dry cancerous tissues. The irrigation system can? also be used to inject contrast solutions, specific drug solutions or gases during the procedure.

Un'altra possibile caratteristica aggiuntiva ? il monitoraggio dei parametri procedurali essenziali attraverso uno schermo mini-touch montato sul generatore RF. Another possible additional feature? monitoring of essential procedural parameters through a mini-touch screen mounted on the RF generator.

La presente invenzione fornisce numerosi concetti inventivi rispetto allo stato dell'arte. The present invention provides numerous inventive concepts with respect to the state of the art.

Nel suo ambito pi? ampio si riferisce a un dispositivo di ablazione elettromagnetica dei tessuti, cio? un dispositivo elettrochirurgico, comprendente un'unit? generatore di campo EM, almeno due elettrodi (cio? uno attivo e uno neutro) con una distanza tra loro che pu? essere diversa per variare il campo EM per una specifica area di tessuto, inclusi tessuti molli e tessuti ossei. Tali elettrodi sono montati su un fusto dell'ago e questo ago bipolare fa parte di un sistema di ago pi? complesso, poich? interagisce con un ago aggiuntivo neutro o polare. In its ambit pi? broad refers to an electromagnetic tissue ablation device, that is? an electrosurgical device, comprising a unit? EM field generator, at least two electrodes (ie one active and one neutral) with a distance between them that can? be different to vary the EM field for a specific area of tissue, including soft tissue and bone tissue. These electrodes are mounted on a needle shaft and this bipolar needle is part of a larger needle system. complex, since? interacts with an additional neutral or polar needle.

Gli aghi possono essere realizzati con una distanza di elettrodi diversa a seconda dell'area di trattamento EM. L'intensit? del campo EM pu? essere costante o pu? subire una variazione incrementale a seconda del tipo di tessuto trattato. Diverse aree tumorali devono essere trattate con una diversa posizione dell'elettrodo ad ago. The needles can be made with a different electrode spacing depending on the EM treatment area. The intensity of the EM field can? be constant or can? undergo an incremental variation according to the type of treated tissue. Different tumor areas need to be treated with a different needle electrode position.

Vantaggiosamente, il dispositivo secondo l'invenzione consente di fornire una forma predefinita di area di ablazione elettromagnetica (EM) del tessuto, modulata in area e volume dalla distanza tra l'elettrodo distale e prossimale sul fusto dell'ago bipolare ed ? anche modulata in area e forma dalla distanza e dall'angolo relativo tra l'ago bipolare e l'ago aggiuntivo, neutro o polare. Advantageously, the device according to the invention allows to provide a predefined form of electromagnetic ablation area (EM) of the tissue, modulated in area and volume by the distance between the distal and proximal electrode on the shaft of the bipolar needle and? also modulated in area and shape by the distance and relative angle between the bipolar needle and the additional, neutral or polar needle.

Vantaggiosamente, il dispositivo secondo l'invenzione include anche un sistema di raffreddamento sterile a base di acqua, che, ad esempio, pu? essere costituito da diversi tubi, che si trovano all'interno del dispositivo e della linea di connessione. In questo caso, il diametro dell'elettrodo ? preferibilmente inferiore a 2 mm. Advantageously, the device according to the invention also includes a sterile water-based cooling system, which, for example, can be used. consist of several pipes, which are located inside the device and the connection line. In this case, the diameter of the electrode? preferably less than 2 mm.

Il dispositivo secondo l'invenzione non ? limitato a forma, materiali o dimensioni specifici. L'ago, il sistema di raffreddamento e di irrigazione possono essere situati all'interno e / o attorno a un catetere, ma preferibilmente all'interno. The device according to the invention does not? limited to specific shape, material or size. The needle, cooling and irrigation system can be located in and / or around a catheter, but preferably inside.

La versione basata su catetere ? preferibilmente in grado di supportare le procedure di ablazione del tessuto osseo della colonna vertebrale. The catheter-based version? preferably capable of supporting spinal bone ablation procedures.

Il controllo continuo dell'impedenza e della temperatura del tessuto consentono non solo il controllo del campo EM ma anche della superficie del tessuto trattato. The continuous control of the impedance and the temperature of the tissue allow not only the control of the EM field but also of the surface of the treated tissue.

Descrizione dettagliata dell'invenzione Detailed description of the invention

L'invenzione verr? descritta nella presente sezione in cui sono inclusi esempi e figure per una migliore comprensione. Will the invention come? described in this section where examples and figures are included for better understanding.

Breve descrizione delle figure: Brief description of the figures:

Figura 1: sistema di ablazione RF incluso l'ago bipolare RF con l?impugnatura, il tubo di raffreddamento e il cavo per il collegamento del generatore RF; Figure 1: RF ablation system including the RF bipolar needle with handle, cooling tube and cable for connecting the RF generator;

Figura 2: Dettaglio dell'ago RF bipolare non irrigante con impugnatura; Figure 2: Detail of the non-irrigating bipolar RF needle with handle;

Figura 3: Dettaglio dell'ago RF bipolare per irrigazione con impugnatura; Figure 3: Detail of the bipolar RF needle for irrigation with handle;

Figura 4: cannula di irrigazione Figure 4: irrigation cannula

Figura 5: ago bipolare RF (configurazione anodo e catodo) con campo di ablazione; Figure 5: RF bipolar needle (anode and cathode configuration) with ablation field;

Figura 6: sezione longitudinale della parte distale dell'ago bipolare RF; Figure 6: longitudinal section of the distal part of the RF bipolar needle;

Figure da 7 a 9: sezioni trasversali da prossimali a distali dell'ago bipolare RF; Figures 7 to 9: proximal to distal cross sections of the RF bipolar needle;

Figure 10: sezione longitudinale della maniglia con meccanismi interni. Figure 10: longitudinal section of the handle with internal mechanisms.

Figure 11: ago neutro (usato per estendere il campo EM) Figure 11: neutral needle (used to extend the EM field)

Figure 12: sezione longitudinale dell'ago neutro Figura 13: doppia linea di collegamento tra il serbatoio del liquido e il dispositivo per il trasporto del liquido di raffreddamento Figure 12: longitudinal section of the neutral needle Figure 13: double connection line between the liquid tank and the device for transporting the coolant

Figura 14: forma del trattamento RF generata dal campo EM dell'ago bipolare Figure 14: Form of the RF treatment generated by the EM field of the bipolar needle

Figure da 15 a 17: Diverse forme di trattamento RF generate dal campo EM dell'ago bipolare e neutro Figures 15 to 17: Different forms of RF treatment generated by the EM field of the bipolar and neutral needle

Riferimenti numerici utilizzati nelle figure: 1 AGO BIPOLARE Numerical references used in the figures: 1 BIPOLAR NEEDLE

2 IMPUGNATURA DISPOSITIVO 2 DEVICE HANDLE

3 TUBO DI RAFFREDDAMENTO 3 COOLING PIPE

4 CAVO MULTIPOLARE 4 MULTIPOLAR CABLE

5 COLLEGAMENTO CAVO ELETTRICO DELL?IMPUGNATURA AL GENERATORE RF 5 CONNECTION OF THE ELECTRIC CABLE OF THE HANDLE TO THE RF GENERATOR

6 CONNETTORE FEMMINA TRA IL DISPOSITIVO E LA LINEA DI CONNESSIONE PER L?EROGAZIONE DEL SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO 6 FEMALE CONNECTOR BETWEEN THE DEVICE AND THE CONNECTION LINE FOR THE DELIVERY OF THE COOLING SYSTEM

7 CONNETTORE MASCHIO 7 MALE CONNECTOR

8 TUBO DI EROGAZIONE DEL LIQUIDO DI RAFFREDDAMENTO 8 COOLANT DELIVERY PIPE

9 TUBO CHE PASSA SOTTO LA POMPA PERISTALTICA 9 TUBE THAT PASSES UNDER THE PERISTALTIC PUMP

10 TUBO DI RITORNO DI LIQUIDO DI RAFFREDDAMENTO 10 COOLANT RETURN PIPE

11 CONNETTORE FLUIDICO AL SERBATOIO DEL FLUIDO PER IL RAFFREDDAMENTO DEL SISTEMA 11 FLUID CONNECTOR TO THE SYSTEM COOLING FLUID TANK

12 ELETTRODO NEUTRO 12 NEUTRAL ELECTRODE

13 ELETTRODO ATTIVO 13 ACTIVE ELECTRODE

14 INTENSIT? DEL CAMPO DI ABLAZIONE GENERATA DA DUE ELETTRODI 14 INTENSIT? OF THE ABLATION FIELD GENERATED BY TWO ELECTRODES

15 TERMOCOPPIA PROSSIMALE 15 PROXIMAL THERMOCOUPLE

16 TERMOCOPPIA DISTALE 16 DISTAL THERMOCOUPLE

17 SCHEDA ELETTRONICA PER IL COLLEGAMENTO CON GLI ELETTRODI 17 ELECTRONIC BOARD FOR THE CONNECTION WITH THE ELECTRODES

18 CAVO PROSSIMALE DI RAME 18 COPPER PROXIMAL CABLE

19 CAVO DISTALE DI RAME 19 COPPER DISTAL CABLE

20 COLLEGAMENTO IDRAULICO 1 PER FLUSSO DEL SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO 20 HYDRAULIC CONNECTION 1 FOR COOLING SYSTEM FLOW

21 COLLEGAMENTO IDRAULICO 2 PER FLUSSO DEL SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO 21 HYDRAULIC CONNECTION 2 FOR COOLING SYSTEM FLOW

22 COLLEGAMENTO IDRAULICO 3 PER FLUSSO DEL SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO 22 HYDRAULIC CONNECTION 3 FOR COOLING SYSTEM FLOW

23 ELETTRODO AD AGO NEUTRO 23 NEUTRAL NEUTRAL ELECTRODE

24 AGO NEUTRO 24 NEUTRAL NEEDLE

25 TUBO ISOLANTE 25 INSULATING TUBE

26 TUBO D?IMPUGNATURA DELL?AGO NEUTRO 26 NEUTRAL NEUTRAL HANDLE TUBE

27 CAVO MONOPOLARE 27 MONOPOLAR CABLE

28 CONNETTORE MONOPOLARE 28 MONOPOLAR CONNECTOR

29 TUBO SPRINKLER ISOLATO 29 ISOLATED SPRINKLER TUBE

30 CONNETTORE A T PER COLLEGARE LA CANNULA AL DISPOSITIVO NON IRRIGANTE PER RENDERLO IRRIGANTE 30 T CONNECTOR TO CONNECT THE CANNULA TO THE NON IRRIGATING DEVICE TO MAKE IT IRRIGATION

31 GIUNTO A Y 31 Y JOINT

In una prima forma di realizzazione preferita, l'invenzione si basa su un dispositivo di erogazione RF monopolare o bipolare che ? dotato di un sistema ad ago, composto da un ago bipolare e un ago aggiuntivo, neutro o polare. Il sistema pu? comprendere aghi, cateteri o qualsiasi altro elemento adatto in cui gli elettrodi sono elettricamente isolati e successivamente posizionati in due diverse distanze tra loro, in modo che sia possibile modulare l'ampiezza dell'area di trattamento, come mostrato nelle Figure 15- 16-17. In a first preferred embodiment, the invention is based on a monopolar or bipolar RF delivery device which? equipped with a needle system, consisting of a bipolar needle and an additional needle, neutral or polar. The system can? comprise needles, catheters or any other suitable element in which the electrodes are electrically isolated and subsequently positioned at two different distances from each other, so that it is possible to modulate the width of the treatment area, as shown in Figures 15-16-17 .

In questo esempio illustrato, il dispositivo di erogazione RF comprende un ago in cui l'elettrodo attivo ? posizionato all'estremit? distale, mentre l'elettrodo neutro ? posizionato all'estremit? prossimale. Diverse posizioni in distanza dall'elettrodo attivo e neutro definiscono l'ampiezza del campo elettrico, quindi l'estensione e la profondit? del trattamento di ablazione dei tessuti. Questo approccio evita la necessit? di posizionare una piastra anodica esterna a contatto con la pelle del paziente, che causa un controllo meno preciso del campo elettrico risultante. Tuttavia, l'approccio non ? alternativo all'uso di una piastra anodica esterna, che pu? quindi essere inclusa in determinate circostanze. Inoltre, il secondo ago che pu? essere neutro o polare, pu? essere inserito all'interno o vicino all'area da ablare in modo che posizioni diverse in distanza fra l'ago bipolare e l'ago aggiuntivo definiscano l'ampiezza del campo elettrico, quindi l'estensione e la profondit? del trattamento di ablazione dei tessuti. In this illustrated example, the RF delivery device includes a needle in which the active electrode? positioned at the end? distal, while the neutral electrode? positioned at the end? proximal. Different positions in distance from the active and neutral electrode define the amplitude of the electric field, therefore the extension and the depth? of tissue ablation treatment. This approach avoids the need? to place an external anode plate in contact with the patient's skin, which causes less precise control of the resulting electric field. However, the approach is not? alternative to the use of an external anode plate, which can? therefore be included in certain circumstances. In addition, the second needle that can? be neutral or polar, can it? be inserted inside or near the area to be ablated so that different positions in the distance between the bipolar needle and the additional needle define the amplitude of the electric field, therefore the extent and depth? of tissue ablation treatment.

In un'altra configurazione applicabile a una soluzione basata su catetere, lo stesso effetto di ablazione dei tessuti pu? essere ottenuto con un ago monopolare in cui l'elettrodo attivo ? posizionato sulla punta dell'ago e l'elettrodo neutro ? una piastra esterna a contatto con la pelle del paziente. Anche in questa configurazione, il secondo ago aggiuntivo che pu? essere neutro o polare, pu? essere inserito all'interno o vicino all'area da ablare in modo che posizioni diverse in distanza dall'ago bipolare e l'ago aggiuntivo definiscano l'ampiezza del campo elettrico quindi l'estensione e la profondit? del trattamento di ablazione dei tessuti. In another configuration applicable to a catheter-based solution, the same tissue ablation effect can? be obtained with a monopolar needle in which the active electrode? positioned on the tip of the needle and the neutral electrode? an external plate in contact with the patient's skin. Also in this configuration, the second additional needle that can? be neutral or polar, can it? be inserted inside or near the area to be ablated so that different positions in distance from the bipolar needle and the additional needle define the amplitude of the electric field, therefore the extent and depth? of tissue ablation treatment.

I materiali utilizzati per realizzare o fabbricare gli aghi sono preferibilmente tubi in lega metallica realizzati con tecnologie convenzionali o in alternativa con una nuova tecnologia basata su un'estrusione multi-lume di polvere metallica che viene successivamente sinterizzata. The materials used to make or manufacture the needles are preferably metal alloy tubes made with conventional technologies or alternatively with a new technology based on a multi-lumen extrusion of metal powder which is subsequently sintered.

Oltre alle caratteristiche bipolari, il dispositivo ? dotato di un sistema di raffreddamento sterile a base d'acqua per mantenere la corretta temperatura di ablazione del tessuto osseo durante la procedura. In addition to the bipolar characteristics, the device? equipped with a sterile water-based cooling system to maintain the correct ablation temperature of the bone tissue during the procedure.

Di seguito sono riportati esempi pi? specifici: The following are examples more? specific:

ESEMPIO A EXAMPLE A

Dispositivo bipolare RF con sistema ad ago composto da due aghi, uno bipolare e uno negativo / neutro Bipolar RF device with needle system consisting of two needles, one bipolar and one negative / neutral

In questo esempio il dispositivo fornisce la funzione di multipolarit? tra i due diversi poli dell'ago e tra i due aghi. L'ago bipolare ? dotato di due poli, separati lungo il fusto da un tratto isolato elettricamente. Questi elementi separati (elettrodo attivo e neutro) definiscono la bipolarit? del sistema. In this example, the device provides the multipolarity function? between the two different poles of the needle and between the two needles. The bipolar needle? equipped with two poles, separated along the shaft by an electrically insulated section. These separate elements (active and neutral electrode) define the bipolarity? of the system.

L'ago bipolare potrebbe irrigare (Fig.3) o meno (Fig.2). The bipolar needle may irrigate (Fig. 3) or not (Fig. 2).

C'? anche la possibilit? di utilizzare una cannula di irrigazione (Fig. 4) assemblata su un ago non irrigante, facendolo diventare irriguo. There? also the possibility? to use an irrigation cannula (Fig. 4) assembled on a non-irrigating needle, making it irrigate.

L'ago aggiuntivo ? dotato di un polo, mentre il resto del fusto ? un tratto o segmento isolato elettricamente. Alla fine, sull'ago negativo / neutro potrebbe esserci la presenza di sensori a termistori (termocoppia). The additional needle? equipped with a pole, while the rest of the barrel? an electrically insulated section or segment. Eventually, there may be thermistor (thermocouple) sensors on the negative / neutral needle.

Per utilizzare insieme l'ago bipolare e negativo / neutro per il trattamento, viene utilizzata una doppia linea di connessione (Fig.13) per il funzionamento del sistema di raffreddamento. To use the bipolar and negative / neutral needle together for treatment, a double connection line is used (Fig. 13) for the operation of the cooling system.

Il flusso di elettricit? va dall'elettrodo attivo a quelli neutri: esiste un divisore di corrente tra l'uscita dell'elettrodo attivo e i due ritorni, che provoca una divisione della corrente tra i due elettrodi neutri, rispettivamente dell'ago bipolare e dell?ago neutro. The flow of electricity? it goes from the active electrode to the neutral ones: there is a current divider between the output of the active electrode and the two returns, which causes a division of the current between the two neutral electrodes, respectively of the bipolar needle and of the neutral needle.

Sistema di funzionamento: Operation system:

Dopo la prima puntura dell'ago nell'area desiderata, l'impugnatura (2) consente di inserire l'inserto dell'ago (1) nell'area desiderata del tessuto della colonna vertebrale ossea, sfruttando i sistemi di guida ecografici. After the first needle puncture in the desired area, the handle (2) allows you to insert the needle insert (1) into the desired area of the bone spinal tissue, using the ultrasound guidance systems.

Quindi, la seconda puntura dell'ago sull'area desiderata, l'impugnatura (26) consente di inserire l'ago aggiuntivo (24) nell'area desiderata del tessuto della colonna vertebrale ossea, sfruttando i sistemi di guida a eco. Then, the second puncture of the needle on the desired area, the handle (26) allows to insert the additional needle (24) in the desired area of the bone spinal column, taking advantage of the echo guidance systems.

I sistemi di guida a eco consentono di valutare la distanza e l'angolo relativo di posizionamento dell'ago bipolare e negativo / neutro. Echo guidance systems allow you to evaluate the distance and relative angle of bipolar and negative / neutral needle placement.

C'? un singolo cavo elettrico (4) che collega il generatore di energia all'ago bipolare (1). Quando la procedura di avvio viene attivata dal pedale utilizzato dall'operatore o attraverso l?impugnatura, viene attivato l'elettrodo attivo (12), causando in seguito una divisione della corrente tra i due elettrodi neutri, rispettivamente dell'ago bipolare (13) e dell?ago neutro (23). There? a single electrical cable (4) connecting the power generator to the bipolar needle (1). When the starting procedure is activated by the pedal used by the operator or through the handle, the active electrode (12) is activated, subsequently causing a division of the current between the two neutral electrodes, respectively of the bipolar needle (13) and of the neutral needle (23).

Il sistema di raffreddamento ? consentito tramite due lumi concentrici (uno esterno e l'altro interno) (3) che collegano la linea di connessione (collegata a sua volta al serbatoio del fluido) all'ago bipolare. The cooling system? allowed through two concentric lumens (one external and the other internal) (3) that connect the connection line (connected in turn to the fluid reservoir) to the bipolar needle.

La funzione combinata di RF e raffreddamento consente di trattare un'ablazione controllata del volume evitando effetti negativi come la produzione di gas e la carbonizzazione dei tessuti. L?azione del fluido di raffreddamento, ad es. la temperatura e / o la portata e / o la potenza del generatore all'ago attivo sono controllate tramite i segnali dai termistori. The combined function of RF and cooling allows you to treat a controlled volume ablation avoiding negative effects such as gas production and tissue carbonization. The action of the cooling fluid, eg. the temperature and / or flow and / or power of the generator to the active needle are controlled via signals from the thermistors.

Inoltre, il posizionamento combinato dell'ago negativo / neutro e dell'ago bipolare consente di adattare l'area di impatto RF (14) alla forma dell'area destinata a essere trattata e ablata. Furthermore, the combined positioning of the negative / neutral needle and the bipolar needle allows to adapt the RF impact area (14) to the shape of the area intended to be treated and ablated.

I sensori a termistore (15,16) vengono utilizzati per equalizzare sia le energie RF che quelle di raffreddamento al fine di garantire una temperatura stabile durante il trattamento, in particolare nei tessuti parenchimali complessi come quelli della colonna vertebrale. Inoltre, la distanza relativa tra l'ago bipolare e negativo / neutro pu? essere regolata durante la fase di ablazione ritracciando o facendo avanzare gli aghi attraverso la puntura. Thermistor sensors (15,16) are used to equalize both RF and cooling energies in order to ensure a stable temperature during treatment, particularly in complex parenchymal tissues such as those of the spine. Also, the relative distance between the bipolar needle and negative / neutral can? be adjusted during the ablation phase by retracting or advancing the needles through the puncture.

Una volta completato il trattamento, la RF viene interrotta utilizzando un pedale o un interruttore sull?impugnatura e i due aghi vengono ritratti per il corpo del paziente. Once the treatment is complete, the RF is stopped using a foot pedal or switch on the handle and the two needles are retracted for the patient's body.

ESEMPIO B EXAMPLE B

Dispositivo bipolare RF con ago e impugnatura della sonda intelligente Bipolar RF device with needle and smart probe handle

In questo esempio il dispositivo fornisce la funzione multipolarit? tra gli aghi (> 1). In this example, the device provides the multipolarity function? between the needles (> 1).

Questi elementi (elettrodi attivi e neutri) definiscono la bipolarit? del sistema. These elements (active and neutral electrodes) define bipolarity? of the system.

Il flusso di elettricit? va dall'elettrodo attivo (12) a quello neutro (13). The flow of electricity? it goes from the active electrode (12) to the neutral one (13).

Sistema di funzionamento: Operation system:

Dopo la puntura dell'ago nell'area desiderata, l'impugnatura (2) consente di inserire l'ago (1) nell'area desiderata del tessuto della colonna vertebrale ossea, sfruttando i sistemi di guida a eco. After the needle has been punctured in the desired area, the handle (2) allows the needle (1) to be inserted into the desired area of the bone spine tissue, using the echo guidance systems.

C'? un singolo cavo elettrico (4) che collega il generatore di energia all'ago bipolare (1). Quando la procedura di avvio viene attivata dal pedale utilizzato dall'operatore o attraverso l?impugnatura, viene attivato l'elettrodo attivo (12), chiudendo il circuito sull'elettrodo neutro (13) dell'ago bipolare. There? a single electrical cable (4) connecting the power generator to the bipolar needle (1). When the starting procedure is activated by the pedal used by the operator or through the handle, the active electrode (12) is activated, closing the circuit on the neutral electrode (13) of the bipolar needle.

La funzione combinata di RF e raffreddamento consente di trattare un'ablazione controllata del volume (14), evitando effetti negativi come la produzione di gas e la carbonizzazione dei tessuti. The combined function of RF and cooling allows you to treat a controlled volume ablation (14), avoiding negative effects such as gas production and tissue carbonization.

I sensori a termistore (15,16) vengono utilizzati per equalizzare sia le energie RF che quelle di raffreddamento al fine di garantire una temperatura controllata durante il trattamento, in particolare nei tessuti parenchimali complessi come quelli della colonna vertebrale. Thermistor sensors (15,16) are used to equalize both RF and cooling energies in order to ensure a controlled temperature during treatment, particularly in complex parenchymal tissues such as those of the spine.

Come mostrato nelle figure, almeno un sensore, ad es. il sensore 15 si trova all'interno dell'area di ablazione per rilevare la temperatura di un tessuto all'interno dell'area di ablazione e almeno un altro sensore, ad es. il sensore 16, ? al di fuori dell'area di ablazione per rilevare la temperatura di un tessuto al di fuori dell'area di ablazione. ? una condizione pericolosa quando sia i sensori interni che quelli esterni misurano le rispettive temperature che sono molto vicine o uguali, perch? ci? pu? portare alla carbonizzazione. In particolare, il presente approccio fornisce un migliore controllo di un'azione di ablazione localizzata, al fine di evitare danni ai tessuti circostanti. Quando la temperatura aumenta eccessivamente anche al di fuori dell'area di ablazione, ? pi? probabile che un tessuto sano o sensibile circostante, come i nervi, inizi a essere danneggiato dal calore utilizzato durante l'ablazione. Un'unit? di controllo del sistema riceve il segnale dai sensori 15, 16 e adatta la potenza del generatore e / o la temperatura del fluido di raffreddamento e / o la portata del fluido di raffreddamento in modo da aumentare l'azione di raffreddamento sull'ago quando una differenza tra le temperature raggiunge una soglia predefinita, in modo che la temperatura del tessuto ablato non superi la soglia predefinita evitando cos? la carbonizzazione. As shown in the figures, at least one sensor, e.g. the sensor 15 is located inside the ablation area to detect the temperature of a tissue inside the ablation area and at least one other sensor, e.g. the sensor 16,? outside the ablation area to detect the temperature of a tissue outside the ablation area. ? a dangerous condition when both the internal and external sensors measure their respective temperatures that are very close or the same, why? there? can lead to charring. In particular, the present approach provides better control of a localized ablation action, in order to avoid damage to surrounding tissues. When the temperature rises excessively even outside the ablation area,? pi? It is likely that surrounding healthy or sensitive tissue, such as nerves, will begin to be damaged by the heat used during ablation. One unit control system receives the signal from sensors 15, 16 and adjusts the generator power and / or the temperature of the cooling fluid and / or the flow rate of the cooling fluid so as to increase the cooling action on the needle when a difference between the temperatures reaches a predefined threshold, so that the temperature of the ablated tissue does not exceed the predefined threshold thus avoiding carbonization.

Una volta completato il trattamento, la RF viene interrotta utilizzando un pedale o un interruttore e il sistema viene ritirato dal corpo del paziente. Once the treatment is complete, the RF is stopped using a foot pedal or switch and the system is withdrawn from the patient's body.

Gli aghi, preferibilmente compresi le relative impugnature, sono usa e getta ad es. al fine di garantire elevati standard di sicurezza per il paziente durante l'ablazione. Pertanto, l'invenzione si applica a un kit comprendente un ago monopolare o neutro e un ago bipolare da collegare funzionalmente al generatore da alimentare e, se applicabile, a condotti fluidi in modo che almeno un lume longitudinale interno di almeno un ago sia alimentato con un fluido di raffreddamento durante l'ablazione. The needles, preferably including the relative handles, are disposable, e.g. in order to ensure high safety standards for the patient during ablation. Therefore, the invention applies to a kit comprising a monopolar or neutral needle and a bipolar needle to be functionally connected to the generator to be powered and, if applicable, to fluid ducts so that at least one internal longitudinal lumen of at least one needle is fed with a cooling fluid during ablation.

L'invenzione ovviamente non si limita agli esempi e alle forme di realizzazione che sono descritti nel presente documento. The invention is obviously not limited to the examples and embodiments which are described herein.

Claims (7)

RIVENDICAZIONI 1. Sistema elettrochirurgico RF per l'ablazione dei tessuti, preferibilmente ablazione tumorale, caratterizzato dal fatto di comprendere un ago bipolare RF avente un elettrodo positivo e un elettrodo negativo e un ago neutro o monopolare RF avente un altro elettrodo e una fonte di alimentazione per fornire energia agli elettrodi ad ago. CLAIMS 1. RF electrosurgical system for tissue ablation, preferably tumor ablation, characterized in that it comprises a bipolar RF needle having a positive electrode and a negative electrode and a neutral or monopolar RF needle having another electrode and a power source for supply energy to the needle electrodes. 2. Sistema RF per l'ablazione dei tessuti secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l'ago RF bipolare ? in grado di fornire un campo EM simmetrico quando alimentato in un mezzo isotropico come l'aria, con un volume dimensionale determinato dalla distanza tra i poli negativo e positivo. RF system for tissue ablation according to claim 1, characterized in that the bipolar RF needle? capable of providing a symmetrical EM field when fed into an isotropic medium such as air, with a dimensional volume determined by the distance between the negative and positive poles. 3. Sistema RF per l'ablazione dei tessuti secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l'ago RF bipolare ? in grado di fornire un campo EM simmetrico e comprende almeno un lume per un fluido di raffreddamento, e in cui uno degli aghi comprende un sensore di temperatura situato all'interno dell'area di ablazione per ottenere una temperatura del tessuto desiderata preferibilmente tra 50 e 70 ? C nell'area di ablazione per un periodo di tempo predeterminato. RF system for tissue ablation according to claim 1, characterized in that the bipolar RF needle? capable of providing a symmetrical EM field and comprising at least one lumen for a cooling fluid, and wherein one of the needles comprises a temperature sensor located within the ablation area to achieve a desired tissue temperature preferably between 50 and 70? C in the ablation area for a predetermined period of time. 4. Sistema RF per l'ablazione dei tessuti, caratterizzato dal fatto che l'ago RF neutro o monopolare ? in grado di interagire con l'ago bipolare per fornire una deformazione nella forma del campo EM simmetrico, con una deformazione dimensionale determinata dalla distanza tra gli aghi neutro e bipolare. 4. RF system for tissue ablation, characterized by the fact that the RF needle is neutral or monopolar? capable of interacting with the bipolar needle to provide a deformation in the shape of the symmetrical EM field, with a dimensional deformation determined by the distance between the neutral and bipolar needles. 5. Sistema RF per l'ablazione dei tessuti secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che l'interazione tra gli aghi bipolare e neutro o monopolare ? tale da ottenere una prima forma del campo EM in grado di imitare una seconda forma di un tessuto bersaglio sotto procedura di ablazione 5. RF system for tissue ablation according to claim 4, characterized in that the interaction between the bipolar needles and neutral or monopolar? such as to obtain a first form of the EM field capable of imitating a second form of a target tissue under an ablation procedure 6. Sistema RF per l'ablazione dei tessuti secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto di comprendere un ulteriore sensore di temperatura situato su almeno uno degli aghi all'esterno dell'area di ablazione e un'unit? di controllo elettronica per adattare la potenza del generatore e / o la temperatura del raffreddamento fluido e / o portata del fluido di raffreddamento in modo da aumentare l'azione di raffreddamento sull'ago quando una differenza tra una prima temperatura rilevata dal sensore e una seconda temperatura rilevata dall'ulteriore sensore raggiunge una soglia predefinita. 6. RF system for tissue ablation according to claim 3, characterized in that it comprises a further temperature sensor located on at least one of the needles outside the ablation area and a unit? electronic control to adapt the power of the generator and / or the temperature of the fluid cooling and / or the flow rate of the cooling fluid in order to increase the cooling action on the needle when a difference between a first temperature detected by the sensor and a second temperature detected by the additional sensor reaches a predefined threshold. 7. Metodo per ristabilire la funzionalit? di un sistema elettrochirurgico RF per l'ablazione dei tessuti, preferibilmente ablazione tumorale, comprendente un generatore, avente le fasi di: fornire, preferibilmente in un kit, un ago bipolare RF avente un elettrodo positivo e un elettrodo negativo e un ago neutro o monopolare RF avente un ulteriore elettrodo; e connettere funzionalmente detti elettrodi al generatore per ricevere energia per gli elettrodi. 7. Method to restore functionality? of an RF electrosurgical system for tissue ablation, preferably tumor ablation, comprising a generator, having the steps of: providing, preferably in a kit, an RF bipolar needle having a positive electrode and a negative electrode and a neutral or monopolar needle RF having an additional electrode; and functionally connecting said electrodes to the generator to receive energy for the electrodes.
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