IT202000002914A1 - Dispositivo per rilevare le caratteristiche della prostata. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
dell'invenzione avente per titolo:
"Dispositivo per rilevare le caratteristiche della prostata"
La presente invenzione concerne un dispositivo per rilevare le caratteristiche della prostata, in particolare al fine di identificare condizioni potenzialmente patologiche della prostata stessa.
? noto che il cancro della prostata ? uno dei tumori pi? diffusi nella popolazione maschile e rappresenta circa il 15% di tutti i tumori diagnosticati nell'uomo: le stime, relative all'anno 2017, parlano di 34.800 nuovi casi l'anno in Italia. Bench? il rischio che la malattia abbia un esito infausto ? basso, al fine di un ulteriore diminuzione di questo rischio ? importante intervenire in tempo.
I programmi di screening sulla popolazione generale sono stati e rimangono oggetto di dibattito a diversi livelli: sanitario, economico, sociale. In termini di servizio sanitario offerto dalle istituzioni, le perplessit? riguardano i rischi di sovradiagnosi, complicanze da biopsia, interventi non necessari, disagio psicologico, impegno non necessario delle strutture di diagnosi e cura.
Tuttavia, considerati i dati di riduzione di mortalit?, ? opportuno che gli uomini, in particolare di et? compresa fra 50 e 75 anni, in condizioni di salute che consentano di sostenere terapie ad intento di radicalit? e con una attesa di vita superiore a 10-15 anni, siano informati della possibilit? di un approccio diagnostico per il riconoscimento precoce del cancro della prostata, nonch? dei rischi e dei benefici che questo approccio diagnostico comporta.
Al fine di contenere gli inconvenienti sopra indicati, sono stati pi? recentemente proposti programmi di screening personalizzati sulla base dei fattori di rischio individuali come etnia (maggior rischio per pazienti di razza afroamericana) e la familiarit?. La presenza di pi? soggetti con tumore della prostata in parenti di primo grado insorto in et? giovane (et? <55 anni) rappresenta il principale elemento di sospetto per una eventuale predisposizione ereditaria, sebbene al momento non siano disponibili test genetici specifici da consigliare per riconoscere gli individui a rischio.
La diagnosi del carcinoma della prostata (pCa) avviene grazie alla concordanza di una pluralit? di esami diagnostici, di cui quelli attualmente quelli standardizzati nella pratica clinica sono:
- l?analisi di alcuni marcatori biochimici, in primis il dosaggio dell?Antigene Prostatico Specifico (Prostate Specific Antigen - PSA) sierico, cio? la dose di uno specifico enzima presente all?interno del sangue,
- l?esame fisico del paziente eseguito dal medico mediante esplorazione digitale della prostata (Digital Rectal Examination - DRE),
- alcuni esami radiologici specifici: risonanza magnetica prostatica multiparametrica, PET-TC con colina o PSMA (quest?ultimo esame impiegato soprattutto per stadiazione clinica post diagnosi).
L?esame del PSA non ? tuttavia pienamente soddisfacente in quanto questo enzima ? una proteasi prodotta dalle cellule epiteliali prostatiche sia normali sia maligne. Pertanto, detto esame risulta specifico della prostata, ma non del cancro prostatico, in quanto il PSA pu? risultare alterato, oltre che nei pazienti affetti da cancro della prostata, anche in pazienti affetti da prostatite, da iperplasia benigna ed anche dopo una biopsia, dando quindi vita a casi di falsi positivi. Bisogna inoltre ricordare che con i valori soglia di PSA comunemente utilizzati (4 ng/ml) si possono riscontrare risultati falsi negativi nel 20-25 % dei tumori clinicamente significativi iniziali; e che i tumori pi? indifferenziati possono esordire con valori di PSA entro soglia. Pertanto, va tenuto in considerazione, oltre al rischio di un falso allarme, anche il rischio di una ?falsa rassicurazione? data da un risultato negativo del test.
La DRE non risulta pienamente soddisfacente in quanto ? soggetta alla sensibilit? dell?operatore che la esegue e non rileva i tumori non palpabili. Ci? comporta che la procedura abbia livelli di sensibilit? inerentemente bassi.
? possibile ottenere una conferma pi? accurata combinando le due tecniche d?indagine, che comunque richiedono una conferma diagnostica da ottenersi con un?altra tecnica. Questa pu? consistere in un esame istologico ottenuto da biopsia prostatica, eseguibile con tecnica transrettale o transperineale, ove l?ago tranciante - che recupera il campione istologico - ? guidato da un?ecografia transrettale (TRUS).
Tuttavia, a causa della complessit? dell?esame bioptico la necessit? di effettuarlo deve basarsi non su una singola rilevazione di alterazione del PSA, ma su una pluralit? di esami concordanti, quali ad esempio un?alterazione di PSA e/o sospetto all?esplorazione rettale e/o imaging sospetti.
Le tecniche di imaging comunemente utilizzate sono ad esempio
- l?ecografia transrettale, che trova indicazione soprattutto come guida alla biopsia, - la risonanza magnetica multiparametrica (RM mp) che si propone come la metodica migliore per definire l?estensione locale del tumore (compresi i linfonodi locoregionali). L?esame di RM mp prevede la lettura delle immagini ottenute con le tre sequenze secondo la metodologia cosiddetta PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System, o Refertazione delle Immagini Prostatiche e dei Dati Correlati) che consente di ottenere un ?punteggio finale? delle lesioni che esprime il rischio di malignit? della lesione (PI-RADS 1 = rischio molto basso; PI-RADS 2 = rischio basso; PI-RADS 3 = rischio intermedio; PI-RADS 4 = rischio alto; PI-RADS 5 = rischio molto alto). Di conseguenza, l?esame RM mp rappresenta un ottimo metodo per supportare ed orientare le scelte successive (biopsie prostatiche eventualmente mirate sulle aree sospette).
Attualmente, la RM mp della prostata trova indicazione nei soggetti che abbiano gi? eseguito un primo set bioptico con risultato negativo, prima di sottoporli ad una seconda biopsia, nel caso persista il sospetto di neoplasia; e, ancora, pu? trovare utilizzo nei soggetti che siano stati posti in regime di sorveglianza attiva, prima del controllo bioptico previsto dai protocolli. Inoltre, in fase di stadiazione, potrebbe essere utilizzata prima di un intervento di prostatectomia radicale per pianificare la tipologia dell?intervento stesso.
I presenti metodi non sono tuttavia pienamente soddisfacenti in quanto risultano altamente invasivi, e richiedono l?utilizzo di strumentazioni complesse e di personale qualificato, rendendo quindi complesso l?accesso agli screening a una larga fetta della popolazione.
Scopo dell?invenzione ? di proporre un dispositivo per rilevare le caratteristiche della prostata, preferibilmente al fine di identificare condizioni potenzialmente patologiche della prostata stessa che possa essere utilizzato anche in totale autonomia dall?utilizzatore, senza dover ricorrere al medico.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che sia di utilizzo semplice, rapido, intuitivo e ripetibile.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che consenta di rilevare alterazioni di consistenza dei tessuti della prostata.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che consenta di rilevare alterazioni dimensionali/volumetriche e/o morfologiche dei tessuti della prostata
Altro scopo dell?invenzione ? di proporre un dispositivo che sia alternativo e migliorativo rispetto alle note soluzioni.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che non rischi di causare allergie.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che non provochi allergie, o lesioni in genere.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che sia di semplice manutenzione o che non richieda alcuna manutenzione.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che sia sicuro per l?utilizzatore.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che possa essere utilizzato da un vasto numero di persone.
Altro scopo dell?invenzione ? quello di proporre un dispositivo che sia realizzabile in modo semplice, rapido e con bassi costi. Tutti questi scopi, sia da soli che in una qualsiasi loro combinazione, ed altri che risulteranno dalla descrizione che segue sono raggiunti, secondo l?invenzione, con un dispositivo per rilevare le caratteristiche della prostata, in particolare al fine di identificare condizioni potenzialmente patologiche della prostata stessa, come definito nella rivendicazione 1.
La presente invenzione viene qui di seguito ulteriormente chiarita in una sua preferita forma di pratica realizzazione riportata a scopo puramente esemplificativo e non limitativo con riferimento alle allegate tavole di disegno, in cui:
la figura 1 mostra in sezione laterale schematica il dispositivo secondo l?invenzione in configurazione inattiva,
la figura 2 lo mostra nella stessa vista di fig.1 ma in configurazione di inserimento e pronto per la sua attivazione,
la figura 3 lo mostra nella stessa vista e configurazione di fig.2 ma in un differente stato,
la figura 4 lo mostra in sezione laterale schematica con l?elemento espandibile in condizione attivata,
la figura 5 lo mostra in vista prospettica, senza il manico, e con l?elemento espandibile nella stessa condizione di fig.4,
la figura 6 ne mostra in sezione schematica trasversale ingrandita un dettaglio realizzativo, e
la figura 7 ne mostra in sezione un altro dettaglio realizzativo.
Come si vede dalle figure, il dispositivo 1 secondo l?invenzione comprende preferibilmente un elemento introduttore 2 (di seguito semplicemente ?introduttore?) per la stabilizzazione del dispositivo stesso rispetto all?ano di un soggetto utilizzatore.
In particolare, l?introduttore 2 ? configurato per essere inserito ? almeno parzialmente - all?interno dell?ano dell?utilizzatore e per essere stabilizzato nella posizione di lavoro.
Opportunamente, l?introduttore 2 comprende un corpo sagomato internamente cavo e, preferibilmente, ? un corpo tubolare esternamente sagomato. Opportunamente, l?introduttore 2 ha una configurazione ? sia in termini di forma che di dimensioni ? in modo da essere agganciato e stabilizzato in modo anatomico all?ano dell?utilizzatore.
Preferibilmente, a tale fine, l?introduttore 2 ha sezione trasversale di forma sostanzialmente circolare e comprende una parte superiore rigonfiata 4 con diametro massimo vantaggiosamente di circa 15-18 mm, una parte inferiore appiattita 6 con diametro vantaggiosamente di circa 50 mm e con un collo intermedio 8 di raccordo.
Opportunamente, la parte superiore rigonfiata 4 dell?introduttore 2 ? configurata per essere inserita all?interno dell?ano dell?utilizzatore, e pertanto ha una forma sostanzialmente rastremata verso l?estremit? ed arrotondata nella parte sottostante, in modo da penetrare pi? facilmente ma senza il rischio di causare lesioni all?utilizzatore stesso.
Opportunamente, la parte inferiore 6 dell?introduttore 2 ? configurata per appoggiare esternamente alla zona perineale dell?utilizzatore, ed a questo scopo la superficie della parte inferiore 6 dell?introduttore 2 rivolta verso la parte superiore 4 dello stesso presenta, preferibilmente, una certa concavit? di raccordo con il collo 8 dell?introduttore stesso, seguita verso il bordo esterno da una leggera convessit?.
Opportunamente, il collo 8 dell?introduttore 2 ? configurato per essere posizionato e trattenuto dello sfintere anale dell?utilizzatore, ed a questo fine presenta una sezione ridotta e tale da risultare poco invasivo durante l?utilizzo.
L?introduttore 2 ? interessato da una cavit? assiale passante 10, che ? opportunamente - interessa la sua parte superiore 4, il suo collo 8 e la sua parte inferiore 6. In particolare, la cavit? assiale passante 10 ha diametro idoneo al passaggio di un elemento di inserimento 12. Preferibilmente, l?elemento di inserimento 12 ? conformato a dito. Alternativamente, in una variante qui non rappresentata, l?elemento di inserimento 12 pu? presentare una differente configurazione, ad esempio sostanzialmente a uovo o con dei rigonfiamenti radiali lungo il suo sviluppo longitudinali.
Opportunamente, l?elemento di inserimento 12 ? un elemento che ? mobile rispetto all?introduttore 2.
L?elemento di inserimento 12 ? un elemento configurato per essere introdotto/inserito attraverso lo sfintere anale e l?ano all?interno del retto dell?utilizzatore. Preferibilmente, a tal fine, l?elemento di inserimento 12 ha una forma sostanzialmente cilindrica ed allungata; inoltre, preferibilmente, l?elemento di inserimento 12 ha l?estremit? superiore 14, e cio? l?estremit? destinata ad essere introdotta nel retto dell?utilizzatore, che ? arrotondata. L?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 ha inoltre diametro leggermente superiore al diametro della restante parte dell?elemento di inserimento 12 e, in particolare, della cavit? assiale passante 10, in modo da ostacolarne il suo completo sfilamento dall?introduttore 2.
Vantaggiosamente, la forma dell?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 e la forma della parte superiore 4 dell?introduttore 2 sono tali che nella configurazione inattiva del dispositivo 1 ? cio? quando l?elemento di inserimento 12 si trova rispetto all?introduttore 2 in modo che l?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento risulti a contatto e/o ravvicinata rispetto alla parte superiore 4 dell?introduttore 2 - esse presentano una sostanziale continuit? di profilo, che consente un?introduzione semplice e praticamente indolore dell?elemento di inserimento 12 del dispositivo 1 nell?ano dell?utilizzatore.
Preferibilmente, il dispositivo pu? comprendere un profilattico (non rappresentato) per l?introduzione dell?elemento di inserimento 12 nell?ano dell?utilizzatore; opportunamente, a tal fine, l?elemento di inserimento 12 del dispositivo 1 viene inserito all?interno di un profilattico durante l?introduzione di detto elemento di inserimento 12 nell?ano e, una volta che ? stata effettuata la misurazione (come risulter? pi? chiaro in seguito), l?elemento di inserimento 12 viene stato estratto dall?ano ed il profilattico viene sfilato da detto elemento di inserimento.
Opportunamente, il dispositivo 1 ? configurato per assumere:
- una prima configurazione, corrispondente ad una configurazione inattiva e/o di disinserimento di detto dispositivo, in cui l?introduttore 2 ? in contatto o ? in prossimit? dell?estremit? 14 di detto elemento di inserimento 12 che ? destinata ad essere inserita all?interno del retto dell?utilizzatore,
- una seconda configurazione, corrispondente ad una configurazione di inserimento di detto dispositivo, in cui l?introduttore 2 risulta maggiormente distanziato dall?estremit? 14 di detto elemento di inserimento 12 che ? destinata ad essere inserita all?interno del retto dell?utilizzatore.
Opportunamente, inoltre, il passaggio da detta prima configurazione a detta seconda configurazione, e viceversa, avviene facendo scorrere l?elemento di inserimento 12 rispetto a detto introduttore 2.
Opportunamente, il dispositivo 1 comprende un apparato di misura ? complessivamente indicato con il riferimento ?16? - che ? associato all?elemento di inserimento 12. Opportunamente, l?apparato di misura 16 comprende un elemento espandibile 18 che funge da supporto per un sensore di pressione 20. In particolare, il sensore di pressione 20 ? montato sull?elemento espandibile 18. Preferibilmente, l?elemento espandibile 18 ? montato sull?elemento di inserimento 12.
Il sensore di pressione 20 ? associato all?elemento espandibile 18 ed ? configurato per rilevare l?elasticit? dei tessuti della prostata dell?utilizzatore e/o almeno una caratteristica morfologica e/o dimensionale della prostata dell?utilizzatore.
Opportunamente, detto sensore di pressione 20 comprende un trasduttore meccanico, preferibilmente del tipo che trasforma un?azione/grandezza meccanica di ingresso (in termini di forza o pressione) in una variazione di colore o gradazione/intensit? di colore. Preferibilmente, detto sensore di pressione 20 non prevede l?utilizzo di trasduttori del tipo che, in uscita, presentano una grandezza/segnale elettrico. In particolare, il sensore di pressione 20 non prevede alcuna rilevazione elettromagnetica e/o non utilizza trasduttori ottico-elettrici e/o sensori a fibra ottica.
Opportunamente, come detto, detto elemento di supporto 18 ? espandibile e pu? assumere una prima condizione retratta/contratta, di ingombro ridotto, preferibilmente adatta a consentire a detto elemento di essere alloggiato nell?elemento di inserimento 12, e pu? assumere altres? una seconda condizione espansa, di maggior ingombro, tale da portare il sensore di pressione 20 in corrispondenza e/o a contatto con la prostata dell?utilizzatore. Vantaggiosamente, l?elemento di inserimento 12 ? internamente cavo e nella sua cavit? interna 21 ? contenuto in detta prima condizione contratta detto elemento espandibile 18 ed il sensore di pressione 20.
Opportunamente, detto elemento espandibile 18 espandibile comprende un sacchetto gonfiabile 18?, preferibilmente di materiale flessibile. Opportunamente, il sacchetto gonfiabile 18? non ? elastico o comunque con elasticit? limitata in modo da non subire sostanziali variazioni di area superficiale quando viene gonfiato.
Vantaggiosamente, in condizione sgonfiata (corrispondente a detta prima condizione retratta/contratta dell?elemento espandibile 18), il sacchetto 18? ? arrotolato su s? stesso ed ? contenuto nella cavit? 21 dell?elemento di inserimento 12 e, preferibilmente, in modo da risultare affacciato ad una apertura 23 dell?elemento di inserimento 12 che decorre per l?intera lunghezza del sacchetto stesso. Preferibilmente, detta apertura 23 ? definita lungo la superficie laterale dell?elemento di inserimento 12.
Vantaggiosamente, in condizione gonfiata (corrispondente a detta prima condizione espansa dell?elemento espandibile 18), il sacchetto 18? pu? assumere svariate forme, preferibilmente legate alla forma del suo sviluppo in piano; nell?esempio raffigurato di fig.5, il sacchetto 18? ha sostanzialmente la forma di un semicilindro, cio? di un cilindro con basi semicircolari invece che circolari, ma potrebbe avere anche forma troncopiramidale a base quadrata o poligonale in genere.
Vantaggiosamente, allo scopo di far assumere automaticamente al sacchetto gonfiabile 18? la configurazione arrotolata in assenza di sollecitazioni esterne e cio? in assenza di immissione di fluido in pressione al suo interno, alle pareti dell?involucro che forma detto sacchetto 18? sono associati tradizionali elementi di materiale a memoria di forma (es. Nitinol), che possono essere applicati ad esempio in corrispondenza degli spigoli superiore ed inferiore del sacchetto 18? e che ad esempio possono avere la forma illustrata in fig.6.
Opportunamente, il sacchetto 18? ? vincolato all?elemento di inserimento 12 in modo da essere alloggiato nella cavit? 21 dell?elemento di inserimento stesso quando ? in condizione contratta ed arrotolata e da sporgere parzialmente o interamente attraverso l?apertura 23 di questa cavit?, rimanendo vincolato ad essa ad esempio con una sua sottile fascia verticale, quand?? in condizione gonfiata.
Opportunamente, in condizione gonfiata, il sacchetto 18? ha una conformazione tale da abbracciare esternamente la maggior superficie possibile della prostata. Vantaggiosamente, in condizione gonfiata, il sacchetto 18? ha una sua superficie sagomata - preferibilmente sostanzialmente conformata a ?C? - che ? maggiormente distanziata dall?elemento di inserimento 12.
Vantaggiosamente, il sensore di misura 16 comprende almeno un sensore di pressione 20. In particolare, il sensore di pressione 20 ? associato ? preferibilmente montato ? al sacchetto gonfiabile 18? in modo che, in condizione gonfiata di detto sacchetto, il sensore di pressione 20 risulti posizionato in corrispondenza della prostata dell?utilizzatore e, opportunamente, risulti a contatto con quest?ultima.
Opportunamente, il sensore di pressione 20 ? applicato sulla superficie/zona del sacchetto 18? che ? destinata ad essere portata in prossimit? e/o in contatto con la prostata dell?utilizzatore. Preferibilmente, a tal fine, il sensore di pressione 20 ? applicato su una superficie del sacchetto 18? che ? opportunamente sagomata per abbracciare/avvolgere, almeno parzialmente, la prostata dell?utilizzatore.
Vantaggiosamente, il sensore di pressione 20 comprende un film 22 (o comunque un elemento a sviluppo sostanzialmente laminare) sensibile alla pressione, preferibilmente realizzato con un materiale che cambia colore e/o gradazione/intensit? di colore in base alla pressione esercitata esternamente su di esso. Ad esempio, questo materiale pu? vantaggiosamente essere costituito da nanoparticelle metalliche la cui organizzazione pu? venire modificata durante l?applicazione di una pressione, portando a una variazione delle risonanze plasmoniche che ne generano il colore.
In alternativa, il film 22 pu? essere composto da un multistrato, in cui uno strato ? costituito da materiale contenente dei cromofori, ed un ulteriore strato ? configurato per consentire a detti cromofori di imprimere il proprio colore, come ad esempio nel caso del prodotto Prescale?, o polimeri (o network di polimeri) che reagiscano alle deformazioni modificando i propri spettri di assorbimento nel visibile.
Opportunamente, il sensore di pressione 20 pu? cambiare colore o gradazione/intensit? di colore quando viene sottoposto a una compressione e pi? specificatamente pu? presentare un certo colore o gradazione/intensit? quando viene sottoposto a una pressione di soglia minima, e pu? variare repentinamente o in modo progressivo/graduale colore o gradazione/intensit? quando viene sottoposto a una pressione superiore. Ancor pi? specificatamente, il colore o la gradazione/intensit? pu? cambiare in maniera progressiva man mano che la pressione aumenta fino a raggiungere ad esempio i 90KPa.
Opportunamente, il sensore di pressione 20 registra/rileva la pressione che ? esercitata esternamente sul film 22 montato sul sacchetto gonfiabile 18? e che deriva dal contatto di detto film con i tessuti della prostata, e quindi dalla resistenza e forza contrapposta da detti tessuti alla forza di gonfiaggio del sacchetto 18? sul quale ? montato il film 22.
Opportunamente, il film 22 ? configurato in modo che, quando viene sottoposto ad una certa compressione, cambia colore o gradazione/intensit? di colore in modo permanente (cio? immutabile nel tempo); inoltre, una volta cambiato colore o gradazione/intensit? di colore, tale nuovo colore o nuova gradazione/intensit? di colore rimane sostanzialmente stabile.
Opportunamente, ad esempio, il film 22 pu? avere una superficie sensibile di circa 10 cm di altezza e 5 cm di larghezza, in modo da poter affacciare, in condizione d?uso, almeno una sua porzione in corrispondenza e/o in prossimit? della prostata dell?utilizzatore.
Vantaggiosamente, il film 22 pu? comprendere una conformazione/disposizione a griglia o rete, in modo da aiutare la localizzazione dei punti che hanno subito pressioni maggiori.
Vantaggiosamente, il film 22 pu? essere realizzato in un corpo unico o da pi? elementi reciprocamente collegati in modo da risultare mobili tra loro. Vantaggiosamente, gli elementi del film 22 sono intrecciati tra loro in modo da formare delle maglie; preferibilmente, inoltre, in corrispondenza dei nodi di giunzione, detti elementi sono mobili (in traslazione e/o in rotazione) lungo almeno un?asse, preferibilmente lungo due o tre assi (definenti ad esempio una terna cartesiana X, Y e Z) sostanzialmente perpendicolari tra loro.
Opportunamente, l?elemento espandibile 18 ? collegato a mezzi, preferibilmente mezzi di gonfiaggio, configurati per provocare il suo passaggio da detta prima condizione retratta a detta seconda condizione espansa. In particolare, detti mezzi di gonfiaggio sono configurati per riempire con un fluido (liquido o gas) l?elemento espandibile 18 in modo da provocare la sua espansione/dilatazione, aumentando cos? il suo volume, per portare cos? il sensore di pressione 20 a contatto con i tessuti della prostata.
In modo corrispondente, l?elemento espandibile 18 ? collegato a mezzi, preferibilmente mezzi di sgonfiaggio, configurati per provocare il suo passaggio da detta seconda condizione espansa a detta prima condizione retratta. In particolare, detti mezzi di sgonfiaggio sono configurati per far uscire il fluido (liquido o gas) dall?elemento espandibile 18 in modo da diminuirne cos? il suo volume e provocarne la contrazione, per allontanare cos? il sensore di pressione 20 dai tessuti della prostata e riportarlo verso l?elemento di inserimento 12. Preferibilmente, l?elemento espandibile 18 si ritrae tornando ad assumere - grazie alla presenza di elementi di materiale a memoria di forma ? detta prima condizione retratta, consentendo cos? il suo rientro all?interno della cavit? 21 di detto elemento di inserimento.
Vantaggiosamente, a tal fine, il sacchetto 18? (che definisce detto elemento espandibile 18) ? collegato tramite uno o pi? tubicini ad un serbatoio (non rappresentato), che pu? appartenere al dispositivo 1 oppure pu? essere esterno ad esso e che ? finalizzato a contenere un fluido, preferibilmente un liquido, destinato ad essere introdotto a pressione nel sacchetto 18? per gonfiarlo, facendolo cos? passare alla condizione gonfiata, e destinato altres? a fuoriuscire e/o ad essere estratto da detto sacchetto 18 per sgonfiarlo, facendolo cos? ritornare nella condizione sgonfiata.
Opportunamente, il passaggio del fluido attraverso il tubicino in direzione del sacchetto 18? e/o in direzione opposta pu? essere provocato da un sistema pneumatico comprendente una pompa od una siringa posizionata esternamente o internamente al dispositivo 1. Vantaggiosamente, il passaggio del fluido attraverso il tubicino in direzione del sacchetto 18? e/o in direzione opposta pu? essere controllato mediante almeno una opportuna valvola di regolazione.
Nel caso in cui il passaggio del fluido sia provocato da un sistema pneumatico, ? vantaggiosamente prevista un?unit? di comando che ? azionata da un apposito attuatore, comandato ad esempio da un pulsante 27, e che controlla il funzionamento della pompa e/o che controlla l?apertura/chiusura di una valvola, e quindi il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del sacchetto 18?.
Quando il sacchetto 18?, che inizialmente ? inattivo ed ? contenuto in condizione avvolta/retratta all?interno dell?elemento di inserimento 12, viene riempito con il fluido, si gonfia, e pertanto fuoriesce dalla cavit? 21 attraverso l?apertura 23 dell?elemento di inserimento 12.
Opportunamente, le dimensioni e la disposizione delle varie parti sono definite in modo che in condizione gonfiata del sacchetto 18? all?interno del retto dell?utilizzatore, il film 22 applicato al sacchetto 18? si trovi affacciato ed in prossimit? e/o contatto con la prostata dell?utilizzatore.
Opportunamente, l?introduttore 2 e l?elemento di inserimento 12 sono dotati di mezzi di bloccaggio 34 tra loro cooperanti ed atti a far assumere all?elemento di inserimento almeno una predefinita posizione stabile, preferibilmente elasticamente stabile, rispetto all?introduttore 2.
Opportunamente, i mezzi di bloccaggio 34 sono configurati per definire almeno una posizione stabile dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2, in particolare in modo da impedire la movimentazione (scorrimento) dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2.
Preferibilmente, i mezzi di bloccaggio 34 sono configurati per definire una posizione elasticamente stabile dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2 quando detto dispositivo 1 ? in configurazione di inserimento (cfr. fig. 2), cio? quando l?elemento di inserimento 12 ? inserito almeno in parte all?interno del retto dell?utilizzatore; opportunamente, in tale configurazione, l?introduttore 2 ? distanziato rispetto all?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 e, preferibilmente, ? in corrispondenza dell?estremit? inferiore 28 di detto elemento di inserimento.
Preferibilmente, i mezzi di bloccaggio 34 sono configurati per definire una ulteriore posizione elasticamente stabile dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2 quando detto dispositivo 1 ? in configurazione inattiva o di disinserimento (cfr. fig. 1), cio? quando l?elemento di inserimento 12 ? disinserito rispetto al retto dell?utilizzatore; opportunamente, in tale configurazione, l?introduttore 2 ? in contatto e/o ravvicinato rispetto all?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12.
Ad esempio, questi mezzi di bloccaggio 34 possono comprendere un elemento sporgente 36 (ad esempio un perno o una sfera) posizionata almeno parzialmente all?interno della cavit? 10 dell?introduttore 2 ed accoppiato a una molla 38 (o altro mezzo elastico) che pu? spingere detto elemento sporgente 36 ad impegnare corrispondenti incavi 40,40? disposti in corrispondenza di queste posizioni predefinite, che l?elemento di inserimento 12 deve poter assumere rispetto all?introduttore 2.
Opportunamente, sono altres? previsti mezzi comandabili dall?utilizzatore (o da un operatore) per attivare e disattivare detti mezzi di bloccaggio 34.
Sono altres? previsti mezzi per disimpegnare l?elemento sporgente 36 dai corrispondenti incavi 40,40?, nei quali esso ? alternativamente impegnato e questi mezzi (non rappresentati) possono essere vantaggiosamente costituiti da un pulsante o da un attuatore in s? tradizionale. ? peraltro previsto anche che gli incavi 40,40? siano configurati in modo da poter rimuovere l?elemento sporgente 36 con una opportuna pressione esercitata sullo stesso elemento di inserimento 12 a dito.
Preferibilmente, un primo incavo 40 pu? essere posizionato in modo che quando questo ? impegnato dall?elemento sporgente 36, il dispositivo 1 si trova in detta configurazione inattiva o di disinserimento (cfr. fig.1), e cio? la sua estremit? superiore 14 sia sostanzialmente a contatto con la parte superiore 4 dell?introduttore 2; ed un secondo incavo 40? pu? essere posizionato in modo che, quando questo ? impegnato dall?elemento sporgente 36, il dispositivo 1 si trovi in configurazione di inserimento, e cio? l?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 sia maggiormente distanziata dalla parte superiore 4 dell?introduttore 2.
Vantaggiosamente, il dispositivo 1 secondo l?invenzione comprende un mezzo estrattore 30 che ? destinato a rimanere sempre, almeno in parte, esterno rispetto all?ano dell?utilizzatore, per definire cos? un tratto di presa da parte dell?utilizzatore, o di un altro soggetto, al fine di estrarre l?elemento di inserimento 12 dall?ano dell?utilizzatore.
Opportunamente, detto mezzo estrattore 30 pu? comprendere un manico 26 o, in una variante qui non rappresentata, un cavo, o altro elemento filare, di estrazione che ? associato all?elemento di inserimento 12.
Preferibilmente, il mezzo estrattore 30 comprende un manico 26 che ? associato all?elemento di inserimento 12 e rimane sempre (cio? in qualunque configurazione del dispositivo) esterno rispetto al retto ed all?ano dell?utilizzatore. In particolare, almeno una parte di detto manico 26 definisce un?impugnatura destinata ad essere afferrata, presa e stretta in mano (i.e. impugnata) dall?utilizzatore, o da un altro soggetto.
Preferibilmente, il manico 26 ? configurato per agevolare l?utilizzatore nella spinta dell?elemento di inserimento 12 attraverso l?introduttore 4, per passare cos? il dispositivo 1 dalla configurazione inattiva a quella di inserimento.
In una forma di realizzazione non rappresentata, il manico 26 pu? essere un prolungamento dell?elemento di inserimento 12 ed essere allineato con quest?ultimo; opportunamente, il manico 26 e l?elemento di inserimento 12 possono essere definiti da distinte porzioni di un unico pezzo.
Vantaggiosamente, nella forma di realizzazione rappresentata, il manico 26 ? definito da un pezzo distinto dall?elemento di inserimento 12 ed articolato a quest?ultimo, in particolare mediante una cerniera 29. Preferibilmente, l?estremit? inferiore 28 (cio? l?estremit? che ? nella configurazione introdotta del dispositivo 1 ? risulta esterna, o comunque pi? distanziata, rispetto al retto dell?utilizzatore) ? articolata ad un tratto terminale del manico 26 che ? opposto rispetto all?altro tratto terminale 37 che, opportunamente, ? quello destinato ad essere impugnato.
La cerniera 29, che articola tra loro il manico 26 con l?elemento di inserimento 12, consente di regolare l?angolo ? formato fra gli stessi, in modo da esercitare una spinta progressiva e precisa sull?elemento di inserimento 12 (che provoca cos? lo scorrimento dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2, e fa passare cos? il dispositivo dalla configurazione inattiva/disinserimento a quella di inserimento), mantenendo una posizione confortevole, soprattutto in caso di utilizzo del dispositivo 1 da parte dello stesso utilizzatore. Preferibilmente, l?angolo ? formato dall?elemento di inserimento 12 con il manico 26 ? compreso indicativamente tra un minimo di circa 45? e un massimo di circa 180?.
Vantaggiosamente, la cerniera 29 non costituisce un?articolazione libera, bens? frizionata, in modo da assicurare una certa stabilit? dell?angolo ? e da richiedere una certa forza per la sua variazione. Ci? allo scopo di impedire una modifica involontaria di quell?angolo durante l?utilizzo del dispositivo 1.
Vantaggiosamente, in una particolare forma di realizzazione del dispositivo 1 secondo l?invenzione, la cerniera 29 pu? essere controllata da un attuatore comandato da un pulsante 32, preferibilmente di tipo ?vigilante? (e cio? del tipo che permetta il rilascio della frizione solamente quando attuato, e la mantenga bloccata quando non attuato). Alternativamente, questo pulsante 32 pu? essere del tipo che, quando viene premuto, blocca la rotazione reciproca dell?elemento di inserimento 12 rispetto al manico 26. Il pulsante 32 pu? essere vantaggiosamente posizionato in corrispondenza del tratto terminale 37 del manico 26 opposto a quello di incernieramento all?elemento di inserimento 12.
Il pulsante 32 che controlla la cerniera 29 pu? essere vantaggiosamente coordinato nei suoi interventi con il pulsante 27 che controlla il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del sacchetto 18?. In particolare, il pulsante 27 pu? essere attivato per provocare il riempimento e/o lo svuotamento del sacchetto 18? solamente quando il pulsante 32 ? disattivato e quindi l?articolazione dell?elemento di inserimento 12 al manico 26 ? bloccata.
Preferibilmente, il pulsante 27 pu? essere disposto in corrispondenza della posizione occupata dall?elemento di inserimento indice della mano dell?utilizzatore (o di altro soggetto) che impugni il manico 26 durante l?utilizzo del dispositivo 1, mentre il pulsante 32 pu? essere posizionato sostanzialmente in corrispondenza della posizione occupata dall?elemento di inserimento pollice della mano dell?utilizzatore che impugni il manico 26 durante l?utilizzo del dispositivo stesso.
Opportunamente, il manico 26 pu? essere sostanzialmente diviso in due porzioni 26?,26?? che sono angolate tra loro e, in particolare, formano tra loro un angolo ?, preferibilmente di circa 135?. Opportunamente, il dispositivo 1 ? configurato in modo che, in detta sua seconda configurazione (cio? quando l?elemento di inserimento 12 ? inserito nel retto), la porzione 26? (i.e. quella pi? vicina alla cerniera 29) del manico 26 va in battuta con l?introduttore 2, definendo cos? sostanzialmente un finecorsa per lo scorrimento di detto elemento di inserimento 12 rispetto a detto introduttore 2.
La prima porzione 26?, pi? vicina alla cerniera 29, pu? avere preferibilmente una dimensione legata a quella dell?estremit? inferiore dell?introduttore 2, in modo che quando l?elemento di inserimento 12 si trova in posizione pronta per l?attivazione (fig. 2) o gi? attivata (fig. 4), la porzione 26? aderisca alla superficie inferiore dell?introduttore 2.
Opportunamente, ? anche previsto che il dispositivo 1 secondo l?invenzione comprenda un?unit? di controllo, che sovrintende al funzionamento del dispositivo durante il suo impiego e che ? vantaggiosamente configurata anche per rilevare (mediante opportuni sensori) la posizione dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2 e/o l?angolo ? formato tra l?elemento di inserimento 12 e il manico 26. Preferibilmente, questa unit? di controllo comprende un processore, ad esempio un microcontrollore, che ? opportunamente configurato per comandare ? e preferibilmente coordinare - il gonfiaggio e/o sgonfiaggio dell?elemento espandibile 18 e/o l?attivazione/disattivazione dei mezzi di bloccaggio 34 e/o l?articolazione (attraverso la cerniera 29), e quindi l?angolo, tra l?elemento di inserimento 12 ed il manico 26.
Opportunamente tutti i componenti del dispositivo 1 possono essere realizzati con materiali biocompatibili e/o anallergici, quali acciaio inossidabile, alluminio o materiali polimerici. Preferibilmente, i materiali sono non porosi in modo da semplificarne l?utilizzo e ridurne la difficolt? di mantenimento.
Inoltre, il materiale con il quale ? realizzato l?elemento espandibile, ed in particolare il sacchetto 18?, ? sostanzialmente impermeabile ed ? preferibilmente costituito da un materiale e/o un insieme di materiali non permeabili al fluido di riempimento utilizzato per il suo gonfiaggio, in modo da evitare spargimenti di detto fluido all?interno della cavit? rettale dell?utilizzatore.
L?utilizzo del dispositivo 1 secondo l?invenzione risulta chiaramente da quanto detto qui sopra.
Quando il dispositivo 1 ? in configurazione inattiva o di disinserimento (cfr. fig. 1), cio? con l?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 bloccata ? mediante i mezzi di bloccaggio 34 - in corrispondenza (a contatto e/o in posizione ravvicinata) dell?introduttore 2, l?elemento di inserimento 12 viene inserito all?interno dell?orifizio anale fino a che lo sfintere non si disponga attorno al collo 8 dell?introduttore 2, e la sua porzione inferiore aderisca stabilmente alla parete perineale dell?utilizzatore stesso.
Successivamente i mezzi di bloccaggio 34 vengono disattivati in modo che l?elemento di inserimento 12 possa scorrere rispetto all?introduttore 2 e possa essere spinto all?interno del retto a seguito di una idonea manovra eseguita con il manico 26, facendo cos? passare il dispositivo dalla configurazione inattiva (cfr. fig.1) alla configurazione di inserimento (cfr. fig.2).
Opportunamente, in configurazione di inserimento del dispositivo 1 (cio? quando l?elemento di inserimento 12 ? inserito all?interno del retto), l?introduttore 2 risulta distanziato rispetto all?estremit? superiore 14 dell?elemento di inserimento 12 e, in particolare, si trova a contatto e/o nelle vicinanze dell?estremit? inferiore 28 di detto elemento di inserimento.
Se necessario, questa manovra pu? essere effettuata con il controllo del pulsante 32 in modo da poter regolare l?angolo ? formato dall?elemento di inserimento 12 con il manico 26, e rendere cos? la manovra stessa pi? confortevole e senza sforzi da parte dell?utilizzatore.
Successivamente, la prima porzione 26? del manico 26 viene preferibilmente portata ad aderire alla superficie inferiore dell?introduttore 2, in modo che l?angolo formato dalla seconda porzione del manico 26?? con l?elemento di inserimento 12 sia sostanzialmente pari a circa 45?, ed in questa configurazione l?elemento di inserimento 12 viene bloccato mediante i mezzi di bloccaggio 34.
Opportunamente, questa stabilizzazione tra le varie parti consente di ottenere una misura che abbia un sistema di riferimento fisso nello spazio e che quindi sia ripetibile. Pi? in dettaglio, l?assieme che comprende:
- l?introduttore 2 che ? agganciato in modo anatomico all'ano in modo da definire un primo vincolo spaziale,
- l?elemento di inserimento 12 che, una volta bloccata la cerniera 29, ? stabilizzato rispetto al manico 26 in modo da definire un secondo vincolo spaziale; opportunamente, una volta ben afferrato e tenuto fermo dall'utilizzatore, il manico 26 - a seconda della posizione scelta dall'utilizzatore (supino, di fianco, ad esempio su letto o su sedia) - forma con l?elemento di inserimento 12 l'angolo minimo,
consente di definire un riferimento spaziale assoluto e immobile rispetto alla prostata e questa, opportunamente, ? una condizione che consente di avere una reazione dei tessuti della prostata una volta che detti tessuti entrano a contatto con il film 22 ? o vengono compressi da quest?ultimo - che ? spinto dal sacchetto 18? in espansione.
Successivamente, quindi, viene azionato il primo pulsante 27, che attraverso l?unit? di controllo comanda l?immissione di un fluido verso il sacchetto 18?. In questo modo il sacchetto 18? si gonfia, fuoriesce dalla cavit? 21 dell?elemento di inserimento 12 attraverso l?apertura 23, si espande all?interno del retto dell?utilizzatore fino a far aderire la sua superficie, alla quale ? applicato il film 22, alla prostata dell?utilizzatore.
Successivamente, l?unit? di controllo comanda la pompa e/o una opportuna valvola in modo da regolare il flusso di fluido attraverso misure della sua pressione interna, fino a che non viene raggiunta una pressione limite preimpostata, ad esempio 90KPa, oppure fino a che non viene raggiunto il volume massimo del sacchetto 18?.
Opportunamente, in sostanza, il gonfiaggio del sacchetto 18? provoca la compressione dei tessuti della prostata e, attraverso il sensore di pressione 20 montato su detto sacchetto 18?, viene misurata la consistenza dei tessuti della prostata ? cio? la loro rigidezza/cedevolezza elastica - durante e/o a seguito di detta compressione. Opportunamente, a seconda della rigidezza/cedevolezza elastica dei tessuti della prostata, pu? essere rilevata una condizione di normalit? (corrispondente a quella di un soggetto sano), una condizione dubbia (collegata ad esempio ad una ipertrofia prostatica) o una condizione di rischio (ad esempio potenzialmente collegata ad una neoplasia) che richiede necessariamente ulteriori approfondimenti. Preferibilmente, a tal fine, il film 22 del sensore di pressione 20 ? configurato per assumere tre differenti colori (ad esempio, verde/giallo/rosso) e/o tre differenti gradazioni/intensit? di colore, a seconda della rigidezza/cedevolezza elastica dei tessuti della prostata corrispondenti alle suddette tre condizioni (cio? di normalit?/dubbio/rischio).
In altri termini, l?espansione dell?elemento espandibile 18 provoca la compressione dei tessuti della prostata e, in particolare, a seguito dell?applicazione sui tessuti della prostata di una forza sostanzialmente perpendicolare o variamente angolata rispetto a detti, il sensore di pressione 20 montato su detto sacchetto 18? misura l?alterazione dello stato di elasticit? di detti tessuti, alterazione che pu? essere localmente focalizzata o diffusa.
Successivamente, dopo un tempo prestabilito, oppure dopo un opportuno azionamento del pulsante 27 e/o del pulsante 32, l?unit? di controllo comanda la pompa e/o una opportuna valvola in modo da provocare un flusso del fluido in direzione contraria, per sgonfiare cos? il sacchetto 18?; opportunamente, in questo medo, il sacchetto 18? viene nuovamente arrotolato ? preferibilmente in modo automatico a fronte del materiale di cui ? realizzato ? per essere cos? rialloggiato all?interno della cavit? 21 dell?elemento di inserimento 12.
Vengono quindi comandati i mezzi di bloccaggio 34, che consentono lo scorrimento dell?elemento di inserimento 12 rispetto all?introduttore 2 fino al raggiungimento della configurazione inattiva del dispositivo 1 (cfr. fig.1).
Infine, dopo che i mezzi di bloccaggio 34 sono stati nuovamente azionati per bloccare l?elemento di inserimento 12 in questa configurazione inattiva del dispositivo, quest?ultimo (ed in particolare l?introduttore 2) pu? essere completamente estratto dall?ano dell?utilizzatore.
Opportunamente, una volta estratto il dispositivo 1 dall?ano dell?utilizzatore, si potranno controllare ed analizzare le rilevazioni effettuate dal sensore di pressione 20, in particolare facendo fuoriuscire il sacchetto 18? dall?elemento di inserimento 12 per osservare cos? il film 22.
Opportunamente, come detto, il film 22 sensibile alla pressione registra sulla propria superficie la reazione dei tessuti della prostata alla forza di spinta di gonfiaggio del sacchetto 18?, per cui i tessuti fisiologici pi? elastici cedono alla forza e non impressionano il film, e ad esempio non provocano alcuna variazione di colore o di gradazione di colore; i tessuti fisiologici pi? rigidi/duri, potenzialmente patologici, contrapponendo maggior resistenza, impressionano il film provocando una variazione di colore o della gradazione di colore, e preferibilmente una differente variazione di colore/gradazione a seconda di quanto ? maggiore la forza contrapposta. Vantaggiosamente, quindi, sul film 22 viene registrata una mappa delle forze (pressioni) contrapposte dai tessuti della prostata alla spinta di gonfiaggio del sacchetto 18?.
Vantaggiosamente, la mappa ? cos? ottenuta - registrata sul film 22 consente poi di rilevare le alterazioni di consistenza della prostata, in particolare in termini di rigidezza/cedevolezza elastica, e/o le caratteristiche morfologiche e/o dimensionali di tali alterazioni.
Come risulta chiaramente da quanto detto il dispositivo 1 secondo l?invenzione risulta vantaggioso, anzi ottimale, in quanto:
- permette all?utilizzatore di effettuare un esame della prostata in maniera semplice, rapida, autonoma e ripetibile; in particolare, essendo effettuabile in autonomia, risulta adatto ad essere utilizzato anche da soggetti maschili con scarsa predisposizione psicologica a incontrare un medico e/o che per motivi logistici non ne abbiano modo,
- garantisce una piena sicurezza e comfort durante tutte le fasi di realizzazione del test,
- ? applicabile a un vasto numero di utilizzatori, grazie al fatto di non risultare veicolo di infezioni o di non causare reazioni allergiche,
- non necessita di un ambulatorio con personale specializzato e di strumentazione complessa dedicata e collegata/gestita da un computer,
- non prevede la rilevazione mediante sonda a fibra ottiche o mediante sensori elettromagnetici, ed ? pertanto di realizzazione pi? semplice ed economica, - consente di implementare lo screening quale alternativa alla DRE, con livelli di standardizzazione del risultato che risolvono i limiti legati alla soggettivit? della DRE,
- rileva le alterazioni/variazioni di consistenza, volumetriche/dimensionali e/o morfologiche della ghiandola prostatica; opportunamente, consente di misurare le alterazioni di consistenza (in particolare in termini di rigidezza/cedevolezza elastica), e non solo dimensionali, dei tessuti di detta ghiandola.
La presente invenzione ? stata illustrata e descritta in alcune sue preferite forme di realizzazione, ma si intende che varianti esecutive potranno ad esse in pratica apportarsi, senza peraltro uscire dall?ambito di protezione del presente brevetto per invenzione industriale.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per rilevare le caratteristiche della prostata, in particolare al fine di identificare condizioni potenzialmente patologiche della prostata stessa, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un elemento di inserimento (12) che ? destinato ad essere inserito attraverso l?ano all?interno del retto di un utilizzatore, - un sensore di pressione (22) che ? associato ad un elemento espandibile (18) e che ? configurato per rilevare l?elasticit? dei tessuti della prostata dell?utilizzatore e/o almeno una caratteristica morfologica e/o dimensionale della prostata dell?utilizzatore, - detto elemento espandibile (18) che ? configurato per assumere una prima condizione, che ? adatta a consentire a detto elemento espandibile (18) di essere alloggiato ? interamente o per la gran parte - nell?elemento di inserimento (12), e una seconda condizione che ? tale da portare detto sensore di pressione (20), associato a detto elemento espandibile (18), in corrispondenza e/o a contatto/in aderenza con la prostata dell?utilizzatore, - un mezzo estrattore (30) che ? associato all?elemento di inserimento (12) e che ? destinato a rimanere sempre, almeno in parte, esterno rispetto all?ano dell?utilizzatore.
- 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento introduttore (2) per la stabilizzazione del dispositivo rispetto all?ano del soggetto utilizzatore e dal fatto che detto elemento di inserimento (12) ? mobile rispetto a detto elemento introduttore (2).
- 3. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di inserimento (12) ha una conformazione sostanzialmente a dito e comprende: - una cavit? interna (21) per alloggiare detto elemento espandibile (18) in detta prima condizione, e - una apertura (23) per la fuoriuscita di detto elemento espandibile (18) da detta cavit? interna (21), per farlo passare cos? in detta seconda condizione.
- 4. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere: - una prima configurazione, preferibilmente corrispondente ad una configurazione inattiva e/o di disinserimento di detto dispositivo, in cui l?introduttore (2) ? in contatto o ? in prossimit? dell?estremit? (14) di detto elemento di inserimento (12) che ? destinato ad essere inserita all?interno del retto dell?utilizzatore, - una seconda configurazione, preferibilmente corrispondente ad una configurazione di inserimento di detto dispositivo, in cui l?introduttore (2) risulta maggiormente distanziato dall?estremit? (14) di detto elemento di inserimento (12) che ? destinata ad essere inserita all?interno del retto dell?utilizzatore, e dal fatto che il passaggio da detta prima configurazione a detta seconda configurazione, e viceversa, avviene facendo scorrere l?elemento di inserimento (12) rispetto a detto introduttore (2).
- 5. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende mezzi di bloccaggio (24) per bloccare stabilmente l?introduttore (2) e l?elemento di inserimento (12) in detta prima configurazione e/o in detta seconda configurazione di detto dispositivo (1).
- 6. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento espandibile (18) comprende un sacchetto gonfiabile (18?) che ? associato a mezzi per il suo gonfiaggio/sgonfiaggio e sul quale ? montato detto sensore di pressione (20).
- 7. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto sensore di pressione (20) comprende un elemento laminare che ? sensibile alla pressione e che ? configurato per cambiare colore in base alla pressione esercitata esternamente su di esso a seguito del suo contatto con i tessuti della prostata.
- 8. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto mezzo estrattore (30) comprende un manico (26) che ? angolato rispetto a detto elemento di inserimento (12), preferibilmente detto manico (26) essendo articolato a detto elemento di inserimento (12) mediante una cerniera (29) che consente di regolare l?angolo (?) definito tra detto manico (26) e detto elemento di inserimento (12).
- 9. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, in corrispondenza di detto manico (26), sono previsti mezzi comandabili dallo stesso utilizzatore, o da un operatore esterno, per attivare il gonfiaggio/sgonfiaggio di detto elemento espandibile (18), e/o per bloccare/sbloccare l?articolazione del manico (26) con l?elemento di inserimento (12), e/o per attivare/disattivare detti mezzi di bloccaggio (34).
- 10. Dispositivo secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto manico (26) comprende almeno due porzioni (26?, 26??) angolate tra loro e dal fatto che detto dispositivo ? configurato in modo che, in detta sua seconda configurazione, una di dette prime porzioni (26?) del manico (26) va in battuta con detto introduttore (2).
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