IT201900019022A1 - Dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale - Google Patents

Description

Dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale

DESCRIZIONE

Ambito tecnico

La presente invenzione riguarda un dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale avente le caratteristiche enunciate nel preambolo della rivendicazione principale.

In particolare, il dispositivo dell’invenzione è un sistema che consente di introdurre un particolare filo guida all’interno di una vertebra in cui deve essere impiantata una vite spinale, ad esempio per interventi di stabilizzazione.

Sfondo tecnologico

La colonna vertebrale può essere interessata da diverse patologie che richiedono, per la loro risoluzione, un intervento chirurgico di stabilizzazione. Tra le situazioni più comuni che possono portare ad un tale intervento possono essere citate la stenosi del tratto lombare, la spondilolistesi (del tratto cervicale o del tratto lombare), le malattie degenerative del disco intervertebrale (“ black disk") o più in generale anche dei corpi vertebrali o dei tessuti adiacenti (spondilosi), alcune forme tumorali della colonna vertebrale, alle quali si aggiungono tutti i casi di fratture o spostamenti di parti della colonna vertebrale causate da traumi.

In questi casi, una delle tecniche chirurgiche più utilizzate negli interventi di stabilizzazione spinale è la tecnica percutanea, cosiddetta mini-invasiva, che consente, anche grazie ad un preciso controllo radiologico intraoperatorio, l’inserimento dei componenti da fissare al tratto di colonna interessato attraverso fori di dimensioni relativamente ridotti.

Per stabilizzare tra loro vertebre adiacenti, è necessario fissare in ciascuna di esse delle viti che vengono impiantate a livello dei rispettivi peduncoli (viti peduncolari) .

In particolare, le viti sono inserite con l’ausilio di un filo guida introdotto nella vertebra attraverso un accesso ricavato forando la parete corticale ossea con un apposito strumento (trocar) .

La vite peduncolare presenta un foro assiale passante e viene calzata sul filo guida in modo da essere avvitata seguendo la direzione definita dal filo guida. Durante la fase di inserimento della vite o durante le manovre che la precedono, tuttavia, può accadere che il filo guida venga accidentalmente sfilato dalla vertebra (rendendo necessario ricominciare la procedura dall’inizio) o che la vite non scorra perfettamente lungo il filo guida e che quindi, a causa degli attriti tra vite e filo guida, quest’ultimo sia spinto sempre più in profondità all’interno del corpo vertebrale fino, in taluni casi a trapassare la parete corticale anteriore e fuoriuscire dalla vertebra.

Questo inconveniente può risultare molto pericoloso in quanto la porzione di filo guida fuoriuscita dalla vertebra può lesionare uno dei numerosi vasi sanguigni presenti in prossimità della colonna o, addirittura, un organo vitale.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni accluse, una porzione di un elemento è detta “prossimale” o “distale” quando, in uso, tale porzione è più vicina o, rispettivamente, più lontana dall’operatore.

Con “regione di estremità” di un elemento si intende una porzione di elemento che comprende l’estremità e la regione prossima a tale estremità, preferibilmente fino ad una distanza tra 1 e 5 mm da tale estremità.

L’inclinazione di una regione di estremità di un elemento filiforme rispetto ad una direzione assiale definita dall’estensione longitudinale dell’elemento filiforme è espressa mediante un angolo che può variare tra 0°, quando la regione di estrem ità è parallela alla direzione assiale e orientata in prolungamento lineare dell’elemento filiforme, e 180°, quando la regione di estremità è parallela alla direzione assiale ed orientata verso l’estremità opposta. Ad esempio, la regione di estremità è inclinata a 180° quando forma una curva ad “U”.

Descrizione dell’invenzione

Il problema alla base della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale, strutturalmente e funzionalmente concepito per consentire di superare, almeno in parte, gli inconvenienti sopra evidenziati.

Questo problema è risolto dalla presente invenzione mediante un dispositivo realizzato in accordo con le rivendicazioni che seguono.

In particolare, in suo primo aspetto, l’invenzione riguarda un dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale comprendente una cannula, predisposta per essere introdotta all’interno di una vertebra attraverso un accesso ricavato sulla parete corticale della vertebra, e un filo guida, accolto con facoltà di scorrimento all’interno della cannula.

Preferibilmente, la cannula è estesa lungo una direzione assiale, definita dalla sua estensione longitudinale prevalente.

Preferibilmente, il filo guida è realizzato in materiale elasticamente deformabile.

Preferibilmente, sul filo guida è definita una regione di estremità distale, la quale è predisposta per essere introdotta all'interno della vertebra attraverso la cannula.

Preferibilmente, quando il filo guida è in posizione di riposo, la regione di estremità distale è orientata in una direzione inclinata di un angolo di almeno 30° rispetto alla direzione assiale.

In questo modo, quand’anche il filo guida fosse spinto dall’avanzamento della vite peduncolare contro la parete della vertebra sarebbe sostanzialmente evitato il rischio di foratura della parete corticale. Infatti, l’estremità distale del filo guida, essendo orientata in modo sensibilmente inclinata rispetto alla direzione di avanzamento del filo guida (a sua volta sostanzialmente corrispondente alla direzione assiale della cannula) non riscontrerebbe la parete corticale di punta e sarebbe invece ulteriormente curvata seguendo il profilo della parete stessa. Oltre alla maggiore resistenza alla progressione, l'inclinazione descritta determina una resistenza al movimento prossimale del filo, riducendone il rischio di rimozione accidentale.

Grazie all’elasticità del materiale con cui è realizzato il filo guida, quando la regione di estremità distale è all’interno della cannula, essa è mantenuta in sostanziale allineamento con la direzione assiale, mentre quando viene spostata all’esterno della cannula, ad esempio quando la cannula viene sfilata dal filo guida, la regione di estremità distale riprende la sua posizione di riposo, deviando dalla direzione assiale.

In suo secondo aspetto, la presente invenzione è diretta ad un filo guida per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale, in cui:

- il filo guida è esteso lungo una prevalente direzione longitudinale definente una direzione assiale del filo guida,

- il filo guida è realizzato in materiale elasticamente deformabile,

- sul filo guida è definita una regione di estremità distale predisposta per essere introdotta all'interno di una vertebra attraverso un accesso ricavato sulla parete corticale di detta vertebra.

Preferibilmente, quando il filo guida è in posizione di riposo, la regione di estremità distale è orientata lungo una direzione inclinata di un angolo di almeno 30° rispetto alla direzione assiale.

In almeno uno dei suddetti aspetti, la presente invenzione può presentare almeno una delle seguenti caratteristiche preferite.

Preferibilmente, quando il filo guida è in posizione di riposo, la regione di estremità distale è orientata lungo una direzione inclinata di un angolo di almeno 45° rispetto alla direzione assiale.

Preferibilmente, la regione di estremità distale, quando il filo guida è in posizione di riposo, è orientata lungo una direzione inclinata di un angolo compreso tra 60° e 120° rispetto alla direzione assiale, in modo più preferito è orientata lungo una direzione sostanzialmente perpendicolare alla direzione assiale.

In questo modo, l’eventuale avanzamento del filo guida verso la parete corticale opposta alla vite trova maggiore resistenza, determinando una ulteriore curvatura della regione di estremità distale. Inoltre, qualora dovesse entrare in contatto con la parete corticale la superficie di contatto sarebbe molto ampia così da diminuire la sua pressione sulla parete corticale e diminuire il rischio di una sua indesiderata perforazione.

Preferibilmente, quando il filo guida è in posizione di riposo, la regione di estremità distale è deviata dalla direzione assiale ad una distanza compresa tra 1 e 5 mm dall’estremità distale del filo guida.

In questo modo, la porzione di filo guida che, in posizione di riposo, risulta curvata o inclinata rispetto alla direzione assiale è limitata, facilitando, da un lato, lo scorrimento del filo guida all'interno della cannula e, dall’altro lato, il ritorno della regione di estremità distale nella sua posizione di riposo, cioè inclinata rispetto alla direzione assiale, una volta uscita dalla cannula.

In una prima forma di realizzazione, la regione di estremità distale, quando in posizione di riposo, assume una conformazione curva, mentre in una seconda forma di realizzazione assume una conformazione sostanzialmente rettilinea. Preferibilmente, il filo guida ha una sezione compresa tra 0,8 e 1 ,5 mm, ad esempio di circa 1 ,2 mm .

Preferibilmente, il filo guida è realizzato in materiale metallico superelastico. In una forma preferita, il filo guida è realizzato in una lega metallica nicheltitanio, preferibilmente una lega nichel-titanio nota come Nitinol.

Più preferibilmente, la lega metallica nichel-titanio ha una temperatura di trasformazione inferiore alla temperatura ambiente, indicativamente inferiore a 20°C.

Nelle leghe tipo Nitinol, la temperatura di trasformazione indica la temperatura al di sotto della quale il materiale mostra un comportamento a memoria di forma e al disopra della quale, almeno per un intervallo limitato, il materiale mostra un comportamento superelastico.

Nel caso specifico è preferito che il materiale con cui è realizzato il filo guida presenti un comportamento superelastico nell'intervallo di temperature in cui è utilizzato.

Breve descrizione dei disegni

Le caratteristiche e i vantaggi dell'invenzione meglio risulteranno dalla descrizione dettagliata di un suo preferito esempio di realizzazione, illustrato a titolo indicativo e non lim itativo con riferimento agli uniti disegni in cui:

- la Figura 1 è una vista schematica in sezione di una porzione significativa di un dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale realizzato in accordo con la presente invenzione, in una prima posizione operativa;

- la Figura 2 è una vista schematica analoga a Figura 1 in una seconda posizione operativa;

- le Figure da 3 a 5 sono viste schematiche di momenti successivi di una operazione di stabilizzazione spinale in cui è utilizzato il dispositivo di Figura 1 .

Modo preferito di realizzazione dell'invenzione

Nelle figure accluse, con 1 è complessivamente indicato un dispositivo per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale, realizzato in accordo con la presente invenzione.

Il dispositivo 1 è particolarmente idoneo per l’introduzione in un corpo vertebrale di un filo guida per il fissaggio di una vite peduncolare.

Il dispositivo 1 comprende una cannula 2, realizzata in materiale metallico, la quale è estesa lungo una direzione assiale X, sostanzialmente rettilinea, definita dalla sua estensione longitudinale prevalente.

La cannula 2 presenta un canale interno 3, esteso passante tra una estremità prossimale 2a della cannula 2 ed una estremità distale 2b longitudinalmente contrapposta, nel quale è accolto con facoltà di scorrimento un filo guida 4. La cannula 2 ha un diametro esterno ad esempio di circa 2,0 mm e un diametro del canale interno 3 di circa 1 ,6 mm .

Il filo guida 4 è preferibilmente realizzato in una lega metallica nichel-titanio, nota come Nitinol, a comportamento superelastico, ed ha un diametro di circa 1 ,2 mm .

Tale materiale ha buona duttilità e biocompatibilità, inoltre il suo comportamento superelastico lo rende particolarmente idoneo ad recuperare la sua forma originale quando non più soggetto a forze esterne che lo deformano.

Il filo guida 4 è esteso anch’esso lungo una direzione assiale sostanzialmente rettilinea, così che quando il filo guida 4 è accolto nel canale interno 3 della cannula 2, coincida sostanzialmente con la direzione assiale X.

Sul filo guida 4 è definita una estremità prossimale (non illustrata nelle figure) e una estrem ità distale 5, assialmente contrapposta e predisposta per essere introdotta all’interno di una vertebra 10 attraverso la cannula 2. In corrispondenza dell’estremità distale 5, è inoltre definita una regione di estremità distale 6, estesa dall’estremità distale 5 per una lunghezza di circa 3-8 mm .

Secondo una caratteristica della presente invenzione, quando il filo guida 4 è in posizione di riposo, la regione di estremità distale 6 è orientata in una direzione inclinata rispetto alla direzione assiale della parte rimanente del filo guida 4. In particolare, la regione di estremità distale 6, quando non soggetta a forze esterne che la deformano, è orientata in una direzione Y inclinata di un angolo compreso tra 60° e 120° rispetto alla direzione assiale, ad esempio di circa 90°.

Il dispositivo 1 è utilizzato in un intervento di stabilizzazione spinale secondo le modalità descritte di seguito e schematicamente illustrate nelle figure da 3 a 5.

Con l’au silio di un trocar 7, si introduce una prima cannula 8 all'interno di una vertebra 10 attraverso un accesso ricavato in corrispondenza di un suo peduncolo 12 (Fig. 3) , secondo una tecnica in sé convenzionale.

Il dispositivo 1 , preparato per la sua introduzione nella vertebra 10, prevede che il filo guida 4 sia accolto nel canale interno 3 della cannula in modo tale che l’estremità distale 5 non sporga dalla cannula 2. In questa configurazione, rappresentata in Figura 1 , la regione di estremità distale 6, costretta all’interno del canale 3, è elasticamente deformata in modo da risultare sostanzialmente allineata alla direzione assiale X.

Una volta estratto il trocar 7, viene introdotto nella prima cannula 8 il dispositivo 1 in modo tale che la porzione di cannula 2 contenente la regione di estremità distale 6 sia inserita all’interno della vertebra 10.

Dopo aver estratto la prima cannula 8 dalla vertebra 10, la regione di estremità distale 6 viene fatta fuoriuscire dalla cannula 2, spingendo il filo guida o sfilando leggermente la cannula 2.

In questo modo, la regione di estremità distale 6, non più costretta in posizione allineata dalla cannula 2, assume la sua posizione di riposo, rappresentata in Figura 2, curvandosi e orientandosi in modo sostanzialmente perpendicolare alla direzione assiale X (Fig. 4).

A questo punto, dopo aver sfilato completamente la cannula 2, una vite peduncolare 1 1 viene calzata sul filo guida 4 e fissata in avvitamento sul peduncolo 12 della vertebra 10 (Fig. 5).

Si noterà che quand’anche il dispositivo 1 fosse spinto dall’avanzamento della vite peduncolare 1 1 verso la parete corticale 13 della vertebra 10 lungo la direzione assiale X, la regione di estremità distale 6 riscontrerebbe tale parete corticale di fianco e non di punta, così che, anche grazie alla sua elasticità, sarebbe ulteriormente deformato in modo da seguire il profilo della parete corticale 13.

Allo stesso modo, l’inclinazione della regione di estremità distale 6 del filo guida 4 previene spostamenti accidentali del filo guida anche nelle altre direzioni

La presente invenzione risolve quindi il problema sopra lamentato con riferimento alla tecnica nota citata, aumentando il grado di sicurezza correlato agli interventi di stabilizzazione spinale.

Naturalmente, il tecnico del ramo potrà prevedere numerose modifiche e varianti, sia strutturali che funzionali, alla forma di realizzazione sopra descritta a scopo esemplificativo. Ad esempio il filo guida potrà essere realizzato in materiali diversi e avere forme e dimensioni diverse o, ancora, il dispositivo potrà essere impiegato in interventi chirurgici diversi dalla stabilizzazione spinale.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1 . Dispositivo ( 1 ) per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale comprendente: - una cannula (2) estesa lungo una direzione assiale (X) e predisposta per essere introdotta all’interno di una vertebra ( 10) attraverso un accesso ricavato sulla parete corticale di detta vertebra, - un filo guida (4) , accolto con facoltà di scorrimento all’interno di detta cannula (2) e realizzato in materiale elasticamente deformabile, in cui su detto filo guida (4) è definita una regione di estremità distale (6) predisposta per essere introdotta all’interno di detta vertebra (10) attraverso detta cannula (2) , e caratterizzato dal fatto che, quando detto filo guida è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è orientata lungo una direzione (Y) inclinata di un angolo di almeno 30° rispetto a detta direzione assiale (X).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 , in cui, quando detto filo guida (4) è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è orientata lungo una direzione (Y) inclinata di un angolo compreso tra 60° e 120° rispetto a detta direzione assiale (X) .
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui, quando detto filo guida (4) è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è deviata da detta direzione assiale (X) ad una distanza compresa tra 1 e 5 mm da una estremità distale (5) di detto filo guida (4).
4. 4. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto filo guida (4) è realizzato in materiale metallico superelastico.
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui detto filo guida (4) è realizzato in una lega metallica nichel-titanio.
6. 6. Filo guida (4) per interventi chirurgici di stabilizzazione spinale, in cui: - detto filo guida (4) è esteso lungo una prevalente direzione longitudinale definente una direzione assiale (X) di detto filo guida, - detto filo guida è realizzato in materiale elasticamente deformabile, - su detto filo guida è definita una regione di estremità distale (6) predisposta per essere introdotta all'interno di una vertebra (10) attraverso un accesso ricavato sulla parete corticale di detta vertebra, e caratterizzato dal fatto che, quando detto filo guida (4) è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è orientata lungo una direzione (Y) inclinata di un angolo di almeno 30° rispetto a detta direzione assiale (X).
7. 7. Filo guida secondo la rivendicazione 6, in cui, quando detto filo guida (4) è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è orientata lungo una direzione (Y) inclinata di un angolo compreso tra 60° e 120° rispetto a detta direzione assiale (X).
8. 8. Filo guida secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui, quando detto filo guida (4) è in posizione di riposo, detta regione di estremità distale (6) è deviata da detta direzione assiale (X) ad una distanza compresa tra 1 e 5 mm da una estremità distale (5) di detto filo guida.
9. 9. Filo guida secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 8, in cui detto filo guida (4) è realizzato in materiale metallico superelastico.
10. 10. Filo guida secondo la rivendicazione 9, in cui detto filo guida (4) è realizzato in una lega metallica nichel-titanio.