IT201900016220A1 - Composizione e metodo per la sterilizzazione e il ricondizionamento di substrati - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo
“COMPOSIZIONE E METODO PER LA STERILIZZAZIONE E IL
RICONDIZIONAMENTO DI SUBSTRATI”
CAMPO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione si inquadra nel settore della decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione di substrati, in particolare di strumenti utilizzati in ambito sanitario e/o ospedaliero e ha per oggetto una composizione comprendente almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, carbonato di litio (Li2CO3) e almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso.
STATO DELL’ARTE
Il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito, negli ultimi anni, un fenomeno di interesse emergente soprattutto a causa della comparsa di nuove modalità di infezione e per il “riemergere” di patologie infettive che si ritenevano sufficientemente controllate con le misure terapeutiche e di prevenzione disponibili. In particolare, nelle strutture sanitarie è presente una concentrazione di soggetti infetti e materiali contaminati che determinano un’elevata frequenza di esposizione ad agenti biologici e microrganismi patogeni, sia del personale di assistenza e dei servizi, che dei pazienti. Nell’insieme delle indicazioni di prevenzione nell’ambito del rischio biologico, particolare importanza rivestono le misure di pulizia e le attività di disinfezione e sterilizzazione. Quest’ultime in particolare rappresentano un momento di prevenzione fondamentale e insostituibile nel controllo delle infezioni che possono manifestarsi in ambito sanitario e/o ospedaliero.
La disinfezione e ancor di più la sterilizzazione di strumenti e/o dispositivi medici riutilizzabili, come ad esempio parti di endoscopi, protesi, impianti etc., rappresenta pertanto una delle attività principali e più critiche in tale processo di prevenzione e controllo delle infezioni.
Per quanto riguarda la sterilizzazione, una tecnica ad oggi comunemente utilizzata si basa sul trattamento termico del substrato contaminato esplicato, mediante autoclave, ad una temperatura di esercizio intorno a 130-140 °C. Un tale tipo di trattamento comporta però il rischio di compromettere l’integrità strutturale dei substrati più delicati e sensibili, molto comuni tra gli strumenti e i dispositivi medicali, come ad esempio gli endoscopi, per i quali è quindi necessaria una procedura di sterilizzazione meno aggressiva, come ad esempio la procedura a freddo, ovvero a temperatura ambiente.
La tecnica più tradizionale di sterilizzazione a freddo consiste nell’immergere il substrato da trattare in soluzioni, mantenute a temperatura ambiente, comprendenti agenti chimici ad alta attività biocida.
I principi attivi maggiormente utilizzati per la sterilizzazione a freddo sono attualmente soluzioni acquose di aldeide glutarica o di acido peracetico. L’aldeide glutarica, sebbene presenti il vantaggio di non essere corrosiva, ha tuttavia un’azione molto lenta e richiede svariate ore per esplicare, in modo efficace, la sua azione sterilizzante. Inoltre, il suo utilizzo presenta non pochi svantaggi dal punto di vista dell’operatore a causa della natura tossica dei suoi vapori e della sua azione estremamente sensibilizzante qualora venga in contatto con la cute. Un altro svantaggio collegato all’utilizzo dell’aldeide glutarica è legato alla sua capacità di formare ponti proteici intercellulari che portano alla formazione di agglomerati organici sulla superficie del substrato trattato che ne ostacolano l’attività biocida stessa.
Per quanto riguarda l’acido peracetico, sebbene questo consenta un processo di sterilizzazione decisamente più rapido (circa 30 minuti contro le 12 ore necessarie per il trattamento con l’aldeide glutarica), presenta comunque innumerevoli svantaggi legati principalmente alla sua instabilità, che consente solo pochi cicli di sterilizzazione e richiede misurazioni continue dell’attività residua, al suo odore pungente caratteristico che si diffonde nell’ambiente e alla sua corrosività che può compromettere l’integrità di particolari substrati.
Inoltre, sia l’aldeide glutarica che l’acido peracetico, ormai utilizzati comunemente nel settore da svariati decenni, possono essere considerati obsoleti a causa della potenziale assuefazione di alcuni agenti biologici a tali composti.
Per tali motivi, negli ultimi anni, sono stati fatti sempre più sforzi per poter trovare tecnologie innovative che possano superare le criticità illustrate. Il documento US 5,945,032 descrive ad esempio un sistema basato su un polimero adatto alla formazione di complessi con perossido di idrogeno, in combinazione con almeno un colloide metallico e/o sale metallico. Sono inoltre note nel settore della disinfezione degli strumenti medicali e/o chirurgici soluzioni contenenti EDTA, in combinazione con perossido di idrogeno e sali di ferro.
Nonostante l’efficacia di tali ulteriori soluzioni, permane nel settore la necessità di trovare una composizione che abbia un elevato potere ricondizionante, disinfettante, pulente e/o sterilizzante (i.e. battericida, fungicida, sporicida e/o virucida) e che sia in grado di esplicare tale azione in breve tempo, che sia efficace anche a temperatura ambiente e che al contempo non comprometta l’integrità strutturale e chimico-fisica dei substrati trattati. La Richiedente ha scoperto che è possibile risolvere tali criticità mediante una composizione comprendente almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, carbonato di litio (Li2CO3) e almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso e che tale combinazione permette di ottenere un’efficace ricondizionamento, disinfezione, pulizia e/o sterilizzazione anche a temperatura ambiente, in breve tempo e compatibile con qualsiasi tipo di substrato, consentendo così di superare gli svantaggi del meccanismo di azione di tipo ossidativo degli sterilizzanti attualmente disponibili sul mercato il quale, come già detto, può compromettere inevitabilmente l’integrità della struttura del substrato trattato.
SOMMARIO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione ha per oggetto una composizione comprendente almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, carbonato di litio (Li2CO3) e almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso.
Detta composizione può eventualmente comprendere almeno un ulteriore carbonato diverso dal carbonato di litio e scelto tra un carbonato di un metallo alcalino o alcalino terroso. Preferibilmente la composizione secondo la presente invenzione può comprendere il carbonato di litio in una quantità compresa tra l’1 e il 25% in peso rispetto al peso totale della composizione e detto eventuale almeno un ulteriore carbonato in una quantità compresa tra il 2 e il 50% in peso rispetto al peso totale della composizione. La composizione dell’invenzione può comprendente ulteriormente anche almeno un agente tampone avente capacità tamponante a valori di pH compresi tra 2 e 10 e, preferibilmente, può essere formulata sotto forma di polvere, o compressa, solubile in un solvente acquoso.
Ulteriore oggetto della presente invenzione è pertanto una soluzione acquosa comprendente dallo 0,1 allo 0,5% p/p della composizione dell’invenzione e un solvente acquoso.
La presente invenzione riguarda anche l’uso della composizione o della soluzione comprendente la composizione secondo la presente invenzione per la decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione, preferibilmente a freddo, di un substrato o di una parte di esso.
La presente invenzione riguarda infine anche un metodo per la decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione, preferibilmente a freddo, di un substrato o di una parte di esso, che comprende l’immersione, per un lasso di tempo prestabilito, del substrato da trattare, o parte di esso, in una soluzione comprendente la composizione dell’invenzione.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE
Ai fini della presente invenzione, le misure di concentrazione indicate con “p/p” o “peso/peso” sono espresse come grammi di soluto per grammi solvente.
Con il termine “decontaminazione” si intende, ai fini della presente invenzione, la rimozione del materiale organico eventualmente presente su un substrato o parte di esso. Con il termine “pulizia” si intende, ai fini della presente invenzione, la decontaminazione dallo "sporco visibile" (i.e. polvere, grasso, liquidi, materiale organico) eventualmente presente su un substrato o parte di esso.
Con il termine “disinfezione” si intende, ai fini della presente invenzione, la distruzione dei microrganismi patogeni presenti su un substrato o parte di esso.
Con il termine “sterilizzazione” si intende, ai fini della presente invenzione, l’eliminazione e/o inattivazione di tutte le forme viventi, spore comprese, presenti su un substrato o parte di esso.
Con il termine “ricondizionamento” si intende, ai fini della presente invenzione, la decontaminazione (o pulizia) e simultanea sterilizzazione di un substrato o parte di esso.
Con il termine “agente biologico” o “agente patogeno” si intende, ai fini della presente invenzione, qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura cellulare, fungo, spora ed endoparassita umano che potrebbe potenzialmente provocare infezioni, allergie o intossicazioni.
Il termine “microrganismo patogeno”, è utilizzato per indicare agenti biologici responsabili dell'insorgenza della condizione di malattia nell'organismo ospite e comprende virus, organismi procarioti come ad esempio i batteri ed organismi eucarioti come ad esempio miceti e protozoi.
Per “a freddo” o “temperatura ambiente”, ai fini della presente invenzione, si intende un intervallo di temperatura compreso tra i 15 e i 30 °C, preferibilmente tra i 15 e i 25 °C.
Per “solvente acquoso” si intende, ai fini della presente invenzione, un solvente scelto tra acqua, solventi organici completamente miscibili con acqua e loro miscele.
Per “peso totale della composizione” si intende, ai fini della presente invenzione, il peso complessivo dei componenti compresi nella la composizione, escluso l’agente tampone.
Ai fini della presente invenzione, solubilità e miscibilità sono da intendersi riferite alla temperatura e pressione ambiente.
La presente invenzione ha per oggetto una composizione comprendente almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, carbonato di litio (Li2CO3) e almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso.
Preferibilmente, detto almeno un perossiacido è acido perossimonosolforico (H2SO5) e/o detto almeno un sale di un perossiacido è un perossimonosolfato alcalino, più preferibilmente è scelto tra perossimonosolfato di potassio (o persolfato di potassio idrogenato KHSO5), perossimonosolfato di sodio (NaHSO5) e loro combinazioni. Ancora più preferibilmente detto almeno un sale di un perossiacido è persolfato di potassio idrogenato (KHSO5).
In una forma di realizzazione, la composizione secondo la presente invenzione comprende 30-60% in peso, preferibilmente 40-50% in peso di almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido rispetto al peso totale della composizione.
L’almeno un alogenuro preferibilmente è scelto nel gruppo costituito da: cloruro, ioduro e bromuro di un metallo alcalino, e loro combinazioni.
Ancora più preferibilmente, detto almeno un alogenuro di un metallo alcalino è scelto nel gruppo costituito da: bromuro di sodio (NaBr), bromuro di potassio (KBr) e loro combinazioni.
In una forma di realizzazione, la composizione secondo l’invenzione comprende 10-40% in peso, preferibilmente 20-35% in peso, di detto almeno un alogenuro rispetto al peso totale della composizione.
In una forma di realizzazione, la composizione secondo la presente invenzione comprende almeno un ulteriore carbonato diverso dal carbonato di litio. Detto almeno un ulteriore carbonato è preferibilmente scelto tra carbonati di un metallo alcalino o alcalino terroso.
Preferibilmente, detto almeno un ulteriore carbonato è un carbonato di un metallo alcalino ed è scelto nel gruppo costituito da carbonato di potassio (K2CO3), carbonato di sodio (Na2CO3) e loro combinazioni. Ancora più preferibilmente, detto almeno un ulteriore carbonato di in un metallo alcalino è carbonato di sodio (Na2CO3).
In una forma di realizzazione, la composizione secondo la presente invenzione, comprende detto almeno un ulteriore carbonato, diverso dal carbonato di litio, in una quantità compresa tra il 2 e il 50% in peso, preferibilmente tra il 5 e il 30% in peso rispetto al peso totale della composizione.
In una forma di realizzazione, la composizione secondo la presente invenzione, comprende carbonato di litio in una quantità compresa tra 1 e il 25% in peso, preferibilmente tra il 2 e il 20% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
In una forma di realizzazione, la composizione secondo la presente invenzione comprende ulteriormente almeno un agente tampone avente capacità tamponante a valori di pH compresi tra 2 e 10,0, preferibilmente tra 7,0 e 10,0. Preferibilmente detto agente tampone è scelto nel gruppo costituito da: tetraborato di potassio (K2B4O7), fosfati alcalini e loro combinazioni.
In una forma di realizzazione preferita, l’eventuale utilizzo di almeno un agente tampone permette di ottenere una composizione che, una volta sotto forma di soluzione acquosa, ha un valore di pH basico, preferibilmente compreso tra 7,0 e 10,0, ancora più preferibilmente compreso tra 8,0 e 9,5.
In una forma di realizzazione, la composizione comprende:
- persolfato di potassio idrogenato (KHSO5) 30-60% in peso - carbonato di litio (Li2CO3) 1-25% in peso - carbonato di sodio (Na2CO3) 2-50% in peso - bromuro di sodio (NaBr) 10-40% in peso, in cui la somma delle quantità dei componenti sopra riportati è pari al 100% in peso, e
- agente tampone q.b. a pH 7-10. In una forma di realizzazione preferita, la composizione comprende: - persolfato di potassio idrogenato (KHSO5) 44% in peso - carbonato di litio (Li2CO3) 5% in peso
- carbonato di sodio (Na2CO3) 23% in peso - bromuro di sodio (NaBr) 28% in peso e
- tampone tetraborato di potassio (K2B4O7) q.b. a pH 7-10.
In una ulteriore forma di realizzazione preferita, la composizione comprende:
- persolfato di potassio idrogenato (KHSO5) 43% in peso - carbonato di litio (Li2CO3) 4% in peso
- carbonato di sodio (Na2CO3) 26% in peso - bromuro di sodio (NaBr) 27% in peso e
- tampone tetraborato di potassio (K2B4O7) q.b. a pH 7-10.
In una ulteriore forma di realizzazione preferita, la composizione comprende:
- persolfato di potassio idrogenato (KHSO5) 48% in peso - carbonato di litio (Li2CO3) 16 in peso
- carbonato di sodio (Na2CO3) 6% in peso
- bromuro di sodio (NaBr) 30% in peso e
- tampone tetraborato di potassio (K2B4O7) q.b. a pH 7-10. La composizione può essere formulata sotto forma di polvere o compressa, detta polvere o compressa essendo solubile in un solvente acquoso.
Preferibilmente, la composizione è formulata sotto forma di polvere solubile in un solvente acquoso. Preferibilmente detta polvere presenta una granulometria fine o ultrafine di modo che possa essere vantaggiosamente solubilizzata in un solvente acquoso senza fenomeni di agglomerazione e/o precipitazione e in tempi brevi inferiori ai 30 secondi, preferibilmente compresi tra 2 e 10 secondi, più preferibilmente in tempi compresi tra 2 e 5 secondi.
Nella forma di realizzazione in cui la composizione è in forma di compressa, detti tempi sono inferiori ai 20 minuti, preferibilmente compresi tra 10 e 15 minuti.
La presente invenzione ha per oggetto anche una soluzione acquosa comprendente dallo 0,1 allo 0,5% p/p, preferibilmente dallo 0,2 allo 0,4% p/p, ancora più preferibilmente dallo 0,25 allo 0,35% p/p della composizione dell’invenzione e un solvente acquoso.
In una forma di realizzazione dell’invenzione detto solvente acquoso è acqua, detta acqua essendo preferibilmente scelta nel gruppo costituito da acqua distillata, acqua di rete, acqua deionizzata, acqua depurata, acqua filtrata per osmosi inversa.
In una forma di realizzazione dell’invenzione, la composizione e la soluzione acquosa comprendente la composizione non comprendono catalizzatori, detergenti e/o complessi enzimatici.
La Richiedente ha trovato che la specifica combinazione di almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, preferibilmente persolfato di potassio idrogenato (KHSO5), almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso, e carbonato di litio (Li2CO3), permette, grazie all’equilibrio di ossido-riduzione di tali composti, di garantire un elevato potere disinfettante, decontaminante, pulente, ricondizionante e/o sterilizzante portando all’eliminazione e/o inattivazione di agenti biologici, in particolare microrganismi patogeni e spore, in modo rapido ed efficace anche a temperatura ambiente.
Inoltre, vantaggiosamente, i valori preferibilmente basici del pH della soluzione dell’invenzione, assieme alla natura riducente della stessa, la rendono scarsamente aggressiva o innocua per i metalli o la plastica, materiali questi con cui sono comunemente realizzati gli strumenti e/o i dispositivi utilizzati nel settore medicale.
Un altro vantaggio della soluzione della presente invenzione è che non solo non emette vapori o odori nell’ambiente di lavoro ma possiede anche una bassa tossicità, principalmente a causa della relativamente bassa concentrazione di detta composizione in detta soluzione (i.e. compresa tra lo 0,1 e lo 0,5% p/p, preferibilmente tra lo 0,2 e lo 0,4% p/p, ancora più preferibilmente tra lo 0,25 e lo 0,35% p/p).
Un ulteriore oggetto della presente invenzione riguarda l’uso della composizione o della soluzione acquosa comprendente detta composizione come precedentemente descritte per la decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione di un substrato o di una parte di esso.
La decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o la sterilizzazione sono effettuati a freddo, ovvero a temperatura ambiente. La possibilità di utilizzare la composizione o la soluzione acquosa della presente invenzione efficacemente a freddo risulta pertanto essere particolarmente vantaggiosa in quanto permette il trattamento di substrati o loro parti particolarmente sensibili al calore (termosensibili) come parti di o interi strumenti e/o dispositivi medicali ad esempio scelti nel gruppo costituito da: endoscopi, ferri chirurgici, dispositivi medici di uso quotidiano, nonché di piccole superfici.
La presente invenzione ha per oggetto anche un metodo per la decontaminazione, disinfezione, pulizia ricondizionamento e/o sterilizzazione, di un substrato o di una parte di esso, che comprende i passaggi di:
(a) porre a contatto la soluzione acquosa sopra descritta nel dettaglio con il substrato da trattare, o parte di esso, preferibilmente la soluzione essendo a temperatura ambiente,
(b) mantenere a contatto la soluzione e il substrato da trattare, o parte di esso, per un tempo compreso tra 2 secondi e 15 minuti.
In una forma di realizzazione, il passaggio (a) di porre un substrato o una parte di esso a contatto con la soluzione acquosa dell’invenzione è preferibilmente realizzato mediante immersione di detto substrato, o di una parte di esso, in detta soluzione acquosa.
In una forma di realizzazione, il passaggio (a) di porre un substrato o una parte di esso a contatto con la soluzione acquosa dell’invenzione è realizzato mediante spruzzatura della soluzione acquosa sul substrato o una parte di esso. La soluzione acquosa può essere spruzzata con applicatori manuali o con l’uso di sistemi automatici.
Il passaggio (b) della presente invenzione può avere una durata diversa in funzione del grado di contaminazione del substrato e in funzione del tipo di trattamento che si intende effettuare, ovvero decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione del substrato o parte di esso.
Ad esempio, per sterilizzare un substrato pulito o una parte di esso, ovvero un substrato non contaminato da materiale organico residuo (ad esempio un ferro chirurgico già pulito e/o decontaminato), la soluzione e il substrato o parte di esso sono mantenuti a contatto per un tempo compreso tra 2 e 60 secondi.
Per ricondizionare, ovvero decontaminare/pulire e simultaneamente sterilizzare un substrato o di una parte di esso ancora contaminato da materiale organico, il passaggio (b) prevede di mantenere a contatto la soluzione e il substrato o parte di esso per un tempo compreso tra 1 e 15 minuti.
In una forma di realizzazione, il metodo può comprendere almeno un passaggio preliminare, attuato prima della fase (a), di sciogliere la composizione in forma di polvere o compressa come precedentemente descritta in un’opportuna quantità di solvente acquoso in modo da ottenere una soluzione acquosa comprendente dallo 0,1 allo 0,5% p/p, preferibilmente dallo 0,2 allo 0,4% p/p, ancora più preferibilmente dallo 0,25 allo 0,35% p/p della composizione dell’invenzione. La solubilizzazione in un solvente acquoso della composizione dell’invenzione avviene in tempi relativamente brevi. In particolare, nel caso in cui la composizione sia in forma di polvere, detti tempi sono inferiori a 20 secondi, preferibilmente compresi tra 2 e 10 secondi, più preferibilmente tra 2 e 5 secondi.
Nel caso in cui la composizione sia in forma di compressa, detti tempi sono inferiori ai 20 minuti, preferibilmente compresi tra 10 e 15 minuti, più preferibilmente tra 5 e 10 minuti.
In una forma di realizzazione detto solvente acquoso è acqua, detta acqua essendo preferibilmente scelta nel gruppo costituito da acqua distillata, acqua deionizzata, acqua di rete, acqua depurata e acqua filtrata con osmosi inversa.
In una forma di realizzazione preferita, il metodo secondo la presente invenzione è effettuato a freddo, ovvero senza applicare fonti di calore esterne ed eseguendo i passaggi (a) e (b), e opzionalmente il passaggio preliminare di dissoluzione, a temperatura ambiente.
Vantaggiosamente, il metodo secondo la presente invenzione permette di decontaminare, disinfettare, pulire, ricondizionare e/o sterilizzare un substrato o una parte di esso contaminato da agenti biologici in un unico trattamento, preferibilmente a temperatura ambiente. In particolare, il metodo secondo la presente invenzione permette di evitare l’impiego di passaggi multipli e ripetuti in quanto permette un’efficace decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione mediante semplice contatto, preferibilmente mediante immersione in una soluzione acquosa, comprendente la composizione dell’invenzione come precedentemente descritta o, alternativamente, mediante spruzzatura di detta soluzione acquosa.
Vantaggiosamente, il metodo secondo l’invenzione consente la decontaminazione, disinfezione, pulizia, sterilizzazione e/o il ricondizionamento completo di un substrato o di una parte di esso in un unico trattamento, di durata estremamente breve.
Il metodo secondo la presente invenzione permette di decontaminare, disinfettare, pulire, ricondizionare e/o sterilizzare un substrato o una parte di esso mediante semplice contatto, preferibilmente mediante immersione del substrato o parte di esso nella soluzione dell’invenzione o mediante spruzzatura del soluzione sul substrato o parte di esso, senza la necessità di applicare un’azione meccanica, come ad esempio quella data da flussi di acqua in un’autoclave, né elevate temperature, in quanto gli agenti patogeni vengono eliminati e/o inattivati al solo contatto del substrato o parte di esso con la soluzione comprendente la composizione dell’invenzione, la quale con lo stesso meccanismo di azione responsabile dell’attività disinfettante/sterilizzante, dissolve e rimuove il materiale organico residuale.
Inoltre, preferibilmente, il metodo secondo la presente invenzione permette di decontaminare, disinfettare, pulire, ricondizionare e/o sterilizzare un determinato substrato contaminato o parte di esso, senza l’impiego di detergenti o complessi enzimatici come sopra richiamati.
Vantaggiosamente, il metodo secondo la presente invenzione permette l’efficace decontaminazione, disinfezione, ricondizionamento e/o sterilizzazione di strumenti e/o dispositivi medici (o loro parti) contaminati, rispettandone l’integrità strutturale e chimico-fisica. In particolare, il presente metodo risulta efficace e applicabile anche nel caso di substrati (o loro parti) delicati, ad esempio substrati (o loro parti) termosensibili. Inoltre, la rapidità e la facilità di utilizzo connesse con l’efficienza decontaminante, disinfettante, ricondizionante e/o sterilizzante permettono, anche con un solo unico trattamento, un’efficace e completa disinfezione, ricondizionamento e/o sterilizzazione dei substrati (o loro parti), rispettandone l’integrità strutturale e chimico-fisica, prevenendo inoltre possibili contaminazioni tossiche dell’ambiente esterno o dell’operatore.
Quando la composizione secondo l’invenzione viene disciolta in acqua, grazie agli equilibri ossido-riduttivi che si instaurano tra le specie in soluzione, sono resi disponibili radicali liberi ad azione riducente in grado di ricondizionare, ovvero di decontaminare/pulire e simultaneamente sterilizzare, un substrato, anche a temperatura ambiente e in tempi brevi. Pertanto, in un suo ulteriore aspetto, la presente invenzione si riferisce all’uso di una soluzione comprendente radicali liberi ad attività riducente per ricondizionare, ovvero per decontaminare/pulire e simultaneamente sterilizzare, un substrato, preferibilmente un substrato metallico o plastico, preferibilmente a temperatura ambiente, e in un tempo compreso tra 1 e 15 minuti.
L’invenzione è di seguito illustrata con alcuni esempi non limitativi.
MATERIALI E METODI
Preparazione delle spore di Bacillus Subtilis
Le spore di B. Subtilis ATCC 19695 o ATCC 6633 sono state preparate seguendo le indicazioni fornite dalla ditta fornitrice. Per l'esecuzione dei test al laboratorio è stata seguita la normativa UNI EN 13704. L’inoculo utilizzato negli esperimenti è stato preparato per ottenere una sospensione con una torbidità pari a 0,8 Mc Farland (circa 10<8 >unità formanti colonie/ml)
Metodo per la rilevazione della crescita microbica – metodo manuale Dopo ogni tempo di contatto testato, un’aliquota di 100 µL delle sospensioni testate è stata insemenzata in piastre di agar sangue di montone incubate a 37 °C per 24 ore. Al termine dell’incubazione è stata valutata la crescita microbica. Una seconda aliquota di 100 µL è stata trasferita in provette contenenti Nutrient Broth, dopo un’incubazione di 24 pre a 37 °C, 100 µL sono stati insemenzati in piastre di agar sangue di montone. A seguito dell’incubazione è stata valutata la crescita microbica. In tutti gli esperimenti eseguiti sono stati inclusi un controllo negativo per individuare eventuali contaminazioni delle soluzioni in esame e un controllo positivo di crescita microbica.
Metodo per la rilevazione della crescita microbica – metodo automatizzato Alfred 60, Alifax
Alfred 60, Alifax, è un sistema totalmente automatizzato che, grazie alla tecnologia basata su Light Scattering, è in grado di determinare la presenza di microrganismi e rilevare la loro attività di replicazione visualizzando in tempo reale le curve di crescita e fornendo risultati quantitativi della conta in unità formanti colonie/ml (UFC/ml).
Dopo ogni tempo di contatto testato, un’aliquota di 100 µL è stata trasferita nelle cuvette di lettura dedicate (vials) contenenti un brodo eugonico che nel sistema è costantemente agitato e termostatato (37 °C). Per valutare l’efficacia delle soluzioni della presente invenzione testate, è stato impostato un periodo di incubazione di 24 ore. In tutti gli esperimenti eseguiti sono stati inclusi un controllo negativo per individuare eventuali contaminazioni delle soluzioni in esame e un controllo positivo di crescita microbica
Esempio 1
2,5 g della composizione dell’invenzione (descritta in Tabella 1) sotto forma di polvere, sono stati sciolti in 1L di acqua di rete miscelando per pochi secondi fino all’ottenimento di una soluzione omogenea. La soluzione ottenuta è una soluzione acquosa contenete 0,25% p/p di detta composizione.
Tabella 1 – Composizione 1
La soluzione ottenuta assume una colorazione giallo tenue che conferma lo sviluppo di radicali.
Esempio 2 – prove di attività sporicida
La soluzione ottenuta come da esempio 1 è stata testata per valutarne l’attività sterilizzante.
Uno strumento chirurgico dotato di una superficie liscia è stato immerso in una soluzione costituita da sporco organico generico e spore di Bacillus Subtilis ATCC 6633 ad una concentrazione iniziale di 8,00 log10UFC/ml ottenute come descritto nel metodo di preparazione delle spore.
Tale soluzione è stata mantenuta ad una temperatura di incubazione di 37 °C per 3 giorni al fine di ottenere uno strumento chirurgico cosiddetto “inquinato”.
Il valore di spore misurato sullo strumento chirurgico inquinato prima del trattamento con la soluzione della presente invenzione è risultato pari a 5,43log10UFC/ml.
In Tabella 2 sono riportati i risultati ottenuti dopo tre prove effettuate a temperatura ambiente immergendo lo strumento chirurgico inquinato nella soluzione ottenuta come da esempio 1, dopo 15 minuti dalla preparazione della soluzione stessa.
Tabella 2
Le prove effettuate mantenendo la soluzione in contatto con lo strumento chirurgico contaminato per 5 e 10 minuti, sono state eseguite su un singolo strumento chirurgico preso a campione dopo avere immerso nella stessa soluzione, già sottoposta a prova al tempo 1’, altri 11 strumenti chirurgici anch’essi inquinanti come il precedente e lasciati immersi nella soluzione per un tempo pari a 5’ e 10’.
La tecnica utilizzata per il rilevamento della quantità di spore abbattute è prevista dalla normativa europea di riferimento UNI EN 13704.
I risultati ottenuti dimostrano come la soluzione acquosa comprendente la composizione della presente invenzione abbia un efficace potere sia decontaminante che sterilizzante a temperatura ambiente, ovvero risulta capace sterilizzare e contestualmente decontaminare lo strumento contaminato (i.e. azione ricondizionante) senza bisogno di pretrattamenti con disinfettanti, detergenti a base di enzimi o altre accortezze impiegate nell’arte nota.
I risultati inoltre dimostrano come la soluzione abbia attività sterilizzante anche in presenza di materiale organico.
Esempio 3
5 g della composizione secondo l’invenzione preparata nell’esempio 1 sotto forma di polvere, sono stati sciolti in 2L di acqua di rete miscelando per pochi secondi fino all’ottenimento di una soluzione omogenea. La soluzione ottenuta è una soluzione acquosa contenete 0,25% p/p di detta composizione.
La soluzione ottenuta assume una colorazione giallo tenue che conferma lo sviluppo di radicali.
Esempio 4 – prove di attività sporicida
La soluzione ottenuta come da esempio 3 è stata testata per valutarne l’attività ricondizionante e sterilizzante.
La soluzione ottenuta come da esempio 3 è stata testata dopo 15 minuti dalla sua preparazione e saggiata per il tempo di contatto con una soluzione di spore di Bacillus Subtilis ATCC 6633 ad una concentrazione iniziale di 8,68 log10UFC/ml, ottenute mediante incubazione a 37 °C come descritto nel metodo di preparazione delle spore.
In Tabella 3 sono riportati i risultati ottenuti dopo una prova effettuata a temperatura ambiente aggiungendo in 10 ml di soluzione ottenuta come da esempio 3, 100 µL di soluzione di spore.
Tabella 3
La tecnica utilizzata per il rilevamento della quantità di spore abbattute è il metodo standard delle membrane filtranti, eseguito a temperatura ambiente.
I risultati ottenuti dimostrano come la soluzione acquosa comprendente la composizione della presente invenzione abbia un efficace potere sia decontaminante che sterilizzante a temperatura ambiente, ovvero risulta capace sterilizzare e contestualmente detergere lo strumento contaminato (i.e. azione ricondizionante) senza bisogno di pretrattamenti con disinfettanti, detergenti a base di enzimi o altre accortezze impiegate nell’arte nota.
I risultati inoltre dimostrano come la soluzione abbia attività sterilizzante anche in presenza di materiale organico e come sia efficace anche con un tempo di contatto inferiore al minuto (15 secondi).
Claims (13)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente almeno un perossiacido e/o almeno un sale di un perossiacido, carbonato di litio (Li2CO3) e almeno un alogenuro di un metallo alcalino o alcalino terroso, preferibilmente detto almeno un alogenuro essendo scelto nel gruppo costituito da: cloruro, ioduro e bromuro di un metallo alcalino, e loro combinazioni, più preferibilmente è scelto nel gruppo costituito da: bromuro di sodio (NaBr), bromuro di potassio (KBr), e loro combinazioni.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detto almeno un perossiacido è acido perossimonosolforico (H2SO5), e/o detto almeno un sale di un perossiacido è un perossimonosolfato alcalino, preferibilmente scelto tra perossimonosolfato di potassio (persolfato di potassio idrogenato KHSO5), perossimonosolfato di sodio (NaHSO5) e loro combinazioni, più preferibilmente è persolfato di potassio idrogenato.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente un ulteriore carbonato diverso dal carbonato di litio e scelto, preferibilmente scelto tra carbonati di un metallo alcalino o alcalino terroso, più preferibilmente detto ulteriore carbonato essendo scelto nel gruppo costituito da carbonato di potassio (K2CO3), carbonato di sodio (Na2CO3) e loro combinazioni, più preferibilmente detto ulteriore carbonato essendo carbonato di sodio.
- 4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente detto carbonato di litio in una quantità compresa tra l’1 e il 25% in peso, preferibilmente tra il 2 e il 20% in peso rispetto al peso totale della composizione.
- 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto ulteriore carbonato diverso dal carbonato di litio è presente in una quantità compresa tra il 2 e il 50% in peso, preferibilmente tra il 5 e il 30% in peso, rispetto al peso totale della composizione.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti ulteriormente comprendente almeno un agente tampone avente capacità tamponante a valori di pH compresi tra 2,0 e 10,0, preferibilmente detto agente tampone essendo tetraborato di potassio (K2B4O7).
- 7. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti comprendente: - persolfato di potassio idrogenato (K2S2O8) 30-60% in peso - carbonato di litio (Li2CO3) 1-25% in peso - carbonato di sodio (Na2CO3) 2-50% in peso - bromuro di sodio (NaBr) 10-40% in peso - agente tampone q.b. a pH 7-10
- 8. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti sotto forma di polvere o compressa, detta polvere o compressa essendo solubile in un solvente acquoso.
- 9. Soluzione acquosa comprendente dallo 0,1 allo 0,5% p/p, preferibilmente dallo 0,2 allo 0,4% p/p, più preferibilmente dallo 0,25 allo 0,35% p/p, della composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, e un solvente acquoso, preferibilmente detto solvente acquoso essendo acqua, ancora più preferibilmente detta acqua essendo scelta nel gruppo costituito da acqua distillata, acqua di rete, acqua deionizzata, acqua depurata, acqua filtrata per osmosi inversa.
- 10. Uso della composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni dalla 1 alla 8 o della soluzione secondo la rivendicazione 9 per la decontaminazione, disinfezione, pulizia, ricondizionamento e/o sterilizzazione, preferibilmente a freddo, di un substrato o di una parte di esso.
- 11. Metodo per la decontaminazione, disinfezione, ricondizionamento e/o sterilizzazione, preferibilmente a freddo, di un substrato o di una parte di esso, che comprende i passaggi di: (a) porre a contatto la soluzione acquosa secondo la rivendicazione 9 con il substrato da trattare, o parte di esso, preferibilmente detta soluzione essendo a temperatura ambiente; (b) mantenere a contatto la soluzione e il substrato, o parte di esso, per un tempo compreso tra 2 secondi e 15 minuti.
- 12. Metodo secondo la rivendicazione 11 in cui il passaggio (a) di porre a contatto il substrato o una parte di esso con la soluzione acquosa secondo la rivendicazione 9 è realizzato mediante immersione di detto substrato o di una parte di esso in detta soluzione oppure mediante spruzzatura di detta soluzione su detto substrato o una parte di esso.
- 13. Uso di una soluzione comprendente radicali liberi ad attività riducente per ricondizionare, ovvero per decontaminare/pulire e simultaneamente sterilizzare, un substrato, preferibilmente un substrato metallico o plastico, preferibilmente alla temperatura di 15-30°C, e in un tempo compreso tra 1 e 15 minuti.
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| EP2929781A1 (en) * | 2014-04-10 | 2015-10-14 | Omya International AG | MIC reduction with lithium ions |
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- 2020-09-11 EP EP20786045.3A patent/EP4027788A1/en active Pending
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