IT201900013062A1

IT201900013062A1 - Device and related method for obtaining a Descemet corneal lenticule starting from an explanted cornea

Info

Publication number: IT201900013062A1
Application number: IT102019000013062A
Authority: IT
Inventors: Argyrios Tzamalis
Original assignee: E Janach S R L
Priority date: 2019-07-26
Filing date: 2019-07-26
Publication date: 2021-01-26

Description

Dispositivo e relativo metodo per l’ottenimento di un lenticolo corneale di Descemet a partire da una cornea espiantata Device and related method for obtaining a Descemet corneal lenticule starting from an explanted cornea

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Campo dell’invenzione Field of the invention

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo e a un relativo metodo per ottenere un lenticolo di Descemet destinato a essere trapiantato nell’occhio di un paziente, e ottenuto a partire da un disco corneosclerale espiantato da un donatore. The present invention refers to a device and a related method for obtaining a Descemet lenticule intended to be transplanted into a patient's eye, and obtained from a corneoscleral disc explanted from a donor.

In particolare, la presente invenzione si riferisce a un dispositivo e a un metodo per ottenere un lenticolo a partire da un disco corneosclerale espiantato da un donatore e utilizzabile nella cheratoplastica lamellare posteriore DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty). In particular, the present invention relates to a device and a method for obtaining a lenticule starting from a corneoscleral disc explanted from a donor and usable in DMEK posterior lamellar keratoplasty (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty).

Stato dell’arte State of the art

Il trattamento di alcune patologie corneali consiste attualmente nella sostituzione della cornea danneggiata, o di una parte di essa, con tessuto corneale sano ottenuto dall’occhio di un donatore. The treatment of some corneal diseases currently consists of replacing the damaged cornea, or part of it, with healthy corneal tissue obtained from a donor's eye.

Per meglio comprendere quanto sarà descritto successivamente, è opportuno ricordare che nella cornea possono essere individuati almeno cinque differenti strati sovrapposti uno all’altro; tali strati, partendo dall’esterno dell’occhio, sono: l’epitelio, la membrana di Bowmann, lo stroma, la membrana di Descemet e l’endotelio. To better understand what will be described later, it should be remembered that at least five different layers overlapping one another can be identified in the cornea; these layers, starting from the outside of the eye, are: the epithelium, Bowmann's membrane, the stroma, Descemet's membrane and the endothelium.

Fino ad alcuni decenni fa il trattamento consisteva nel trapianto dell’intera cornea; in pratica si procedeva sostituendo l’intero tessuto corneale del paziente con quello espiantato dall’occhio del donatore. Until a few decades ago, the treatment consisted of transplanting the entire cornea; in practice, the patient's entire corneal tissue was replaced with that explanted from the donor's eye.

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Con il progresso della ricerca medica si è però notato che in molte patologie corneali non è l’intera cornea ad essere danneggiata ma sono solo alcuni strati ad essere interessati dalla patologia, o, addirittura, un solo strato: esistono infatti patologie che colpiscono gli strati anteriori della cornea, come lo stroma e la membrana di Bowmann, e malattie che colpiscono gli strati posteriori, come l’endotelio e la membrana di Descemet. With the progress of medical research, however, it has been noted that in many corneal pathologies it is not the entire cornea that is damaged but only some layers are affected by the pathology, or even a single layer: in fact, there are pathologies that affect the layers. anterior cornea, such as the stroma and Bowmann's membrane, and diseases affecting the posterior layers, such as the endothelium and Descemet's membrane.

Ad esempio, patologie che interessano gli strati posteriori della cornea sono la distrofia di Fuchs, la distrofia corneale polimorfa posteriore, la cheropatia bollosa pseudofachica e la sindrome iridocorneale endoteliale ICE. For example, diseases affecting the posterior layers of the cornea are Fuchs dystrophy, posterior polymorphic corneal dystrophy, pseudophakic bullous keropathy, and ICE endothelial iridocorneal syndrome.

Si è optato pertanto per sviluppare tecniche che permettessero la sostituzione dei soli strati danneggiati, in modo tale da limitare i problemi di rigetto e migliorare il recupero della vista. It was therefore decided to develop techniques that would allow the replacement of only the damaged layers, in order to limit the problems of rejection and improve vision recovery.

Queste tecniche rientrano sotto il nome di cheratoplastica lamellare e prevedono di individuare lo strato corneale, o gli strati corneali, del paziente interessati dalla patologia, asportare tale strato, o tali strati, dall’occhio del paziente, ottenere una lamella di tessuto corneale, ossia un lenticolo, da un disco corneosclerale espiantato da un donatore e innestare il lenticolo nella cornea del paziente in modo tale da sostituire con uno o più strati sani lo strato, o gli strati, danneggiati del paziente. These techniques fall under the name of lamellar keratoplasty and involve identifying the corneal layer, or corneal layers, of the patient affected by the pathology, removing this layer, or layers, from the patient's eye, obtaining a lamella of corneal tissue, i.e. a lenticule, from a corneoscleral disc explanted from a donor and grafting the lenticule into the patient's cornea in such a way as to replace the patient's damaged layer (s) with one or more healthy layers.

Per quanto riguarda le patologie degli strati posteriori della cornea si sono sviluppate due tecniche di cheratoplastica lamellare: la DSAEK (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplastye) e la DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty). Una delle differenze tra queste due tecniche consiste nel numero di strati che compongono il lenticolo innestato nella cornea del paziente: la DSAEK prevede la sostituzione dell’endotelio, della As regards the pathologies of the posterior layers of the cornea, two lamellar keratoplasty techniques have been developed: DSAEK (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplastye) and DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty). One of the differences between these two techniques is the number of layers that make up the lenticule grafted into the patient's cornea: DSAEK involves the replacement of the endothelium,

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membrana di Descemet e di una parte dello stroma, mentre la DMEK prevede la sostituzione del solo endotelio e della membrana di Descemet. Questa differenza si riflette anche sullo spessore dei rispettivi lenticoli: i lenticoli utilizzati nella DSAEK hanno uno spessore di 70-150 micron mentre quelli utilizzati nella DMEK, identificati con il nome di lenticoli di Descemet, hanno uno spessore di 14-20 micron. Descemet's membrane and a part of the stroma, while DMEK involves the replacement of only the endothelium and Descemet's membrane. This difference is also reflected in the thickness of the respective lenticels: the lenticels used in DSAEK have a thickness of 70-150 microns while those used in DMEK, identified with the name of Descemet's lenticels, have a thickness of 14-20 microns.

Il diverso spessore e il diverso numero di strati che compongono i lenticoli sono alla base dei vantaggi e degli svantaggi associati a queste due tecniche. The different thickness and the different number of layers that make up the lenses are the basis of the advantages and disadvantages associated with these two techniques.

La DMEK ha il vantaggio di garantire, rispetto alla DSAEK, un recupero della vista più rapido, una migliore acutezza visiva, una minore possibilità di rigetto della cornea e di insorgenza di ipermetropia. DMEK has the advantage of guaranteeing, compared to DSAEK, a faster recovery of vision, better visual acuity, a lower chance of corneal rejection and the onset of hyperopia.

A causa però della maggior sottigliezza e della difficoltà di manipolazione del lenticolo, la DMEK è una tecnica più difficile da eseguire: per eseguirla è necessario un periodo più lungo di apprendimento ed è associata ad una maggior probabilità di distacco del lenticolo impiantato. However, due to the greater subtlety and difficulty of manipulating the lenticule, DMEK is a more difficult technique to perform: a longer learning period is required to perform it and is associated with a greater probability of detachment of the implanted lenticule.

Per meglio comprendere a cosa sono dovuti questi svantaggi è necessario sottolineare come è interconnessa la membrana di Descemet con lo stroma e il resto dell’occhio, e quali sono i dispositivi e i metodi attualmente utilizzati per ottenere lenticoli di Descemet da cornee espiantate da pazienti al fine di utilizzarli per la DMEK. To better understand what these disadvantages are due to, it is necessary to underline how Descemet's membrane is interconnected with the stroma and the rest of the eye, and what are the devices and methods currently used to obtain Descemet's lenticels from corneas explanted from patients in order to to use them for DMEK.

Innanzitutto è opportuno ricordare che la membrana di Descemet risulta strettamente connessa allo stroma in corrispondenza di tutta la corrispondente superficie di contatto ed è anatomicamente delimitata perimetralmente dalla linea di Schwalbe, un anello di tessuto connettivo che fa parte del limbus, ossia della struttura anatomica che separa il tessuto sclerale dal tessuto corneale. First of all, it should be remembered that Descemet's membrane is closely connected to the stroma at the entire corresponding contact surface and is anatomically bounded perimeter by the Schwalbe line, a ring of connective tissue that is part of the limbus, i.e. the anatomical structure that separates the scleral tissue from the corneal tissue.

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In pratica quindi la membrana di Descemet origina perimetralmente in corrispondenza della linea di Schwalbe ed è strettamente connessa allo stroma sul quale essa è disposta. In practice, therefore, the Descemet membrane originates perimeter in correspondence with the Schwalbe line and is closely connected to the stroma on which it is arranged.

Il dispositivo tradizionalmente utilizzato per ottenere un lenticolo di Descemet utilizzabile nella cheratoplastica lamellare DMEK è chiamato donor punch e comprende una base e un elemento di taglio reciprocamente assemblabili. La base costituisce la porzione del dispositivo sulla quale è posizionabile, con l’endotelio rivolto verso l’alto, la cornea espiantata da un donatore, mentre l’elemento di taglio comprende una lama e costituisce la porzione del dispositivo che taglia la porzione di cornea destinata a costituire il lenticolo da impiantare nel paziente. In pratica la base e l’elemento di taglio del donor punch cooperando eseguono il taglio perimetrale del tessuto corneale, come una sorta di fustellatura. The device traditionally used to obtain a Descemet lenticule that can be used in DMEK lamellar keratoplasty is called a donor punch and includes a base and a cutting element that can be mutually assembled. The base constitutes the portion of the device on which the cornea explanted from a donor can be positioned, with the endothelium facing upwards, while the cutting element includes a blade and constitutes the portion of the device that cuts the cornea portion intended to constitute the lenticule to be implanted in the patient. In practice, the base and the cutting element of the donor punch cooperate to perform the perimeter cut of the corneal tissue, like a sort of punching.

Più in dettaglio, la base comprende una nicchia concava, semisferica, che accoglie il disco corneosclerale del donatore. In corrispondenza della nicchia si aprono uno o più condotti attraverso i quali viene esercitata da mezzi esterni una leggera suzione che permette di mantenere il disco corneosclerale aderente alla superficie superiore della stessa nicchia, evitando che possa avvolgersi su sé stesso o spostarsi durante il taglio. More in detail, the base includes a concave, hemispherical niche, which houses the donor's corneoscleral disc. One or more ducts open in correspondence with the niche through which a slight suction is exerted by external means which allows to keep the corneoscleral disc adherent to the upper surface of the niche itself, preventing it from winding on itself or moving during the cut.

In pratica, la nicchia è in collegamento di fluido con un canale di aspirazione che si apre lateralmente dalla base ed è collegato con appositi mezzi di aspirazione che generano una pressione negativa, ad esempio una siringa azionata dall’operatore. In practice, the niche is in fluid connection with a suction channel that opens laterally from the base and is connected with special suction means that generate a negative pressure, for example a syringe operated by the operator.

L’elemento di taglio è assemblabile sulla base, dall’alto, ed è portabile in battuta contro la base per far sì che la lama, che è circolare e si estende per 360°, The cutting element can be assembled on the base, from above, and is portable against the base to ensure that the blade, which is circular and extends for 360 °,

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esegua il taglio del disco corneosclerale, separando appunto una porzione circolare, che verrà utilizzata per ricavare il lenticolo di Descemet, dalla rimanente corona circolare, che verrà scartata. perform the cut of the corneoscleral disc, separating a circular portion, which will be used to obtain Descemet's lenticule, from the remaining circular crown, which will be discarded.

Più in dettaglio, l’elemento di taglio presenta anch’esso una forma cilindrica, complementare alla forma della base, in modo tale che esso possa appunto calzare su di essa, e comprende una lama di forma circolare sporgente verso il basso. La lama è posizionata sull’elemento di taglio in modo tale da sporgere verso la nicchia della base. More in detail, the cutting element also has a cylindrical shape, complementary to the shape of the base, so that it can fit on it, and includes a circular blade protruding downwards. The blade is positioned on the cutting element in such a way as to protrude towards the niche of the base.

Solitamente la lama ha un’altezza di 200 micrometri e incide il disco corneosclerale fino allo stroma. Usually the blade has a height of 200 micrometers and cuts the corneoscleral disc up to the stroma.

In pratica, i dispositivi tradizionali creano una porzione circolare di tessuto corneale comprendente l’endotelio, la membrana di Descemet e parte dello stroma. È da sottolineare che la porzione di tessuto così ottenuta non comprende tessuto sclerale perché la lama del dispositivo ha un diametro inferiore al diametro della sclera, e in particolare, inferiore al diametro definito dalla linea di Schwalbe. In practice, traditional devices create a circular portion of corneal tissue including the endothelium, Descemet's membrane and part of the stroma. It should be emphasized that the portion of tissue thus obtained does not include scleral tissue because the blade of the device has a diameter smaller than the diameter of the sclera, and in particular, smaller than the diameter defined by the Schwalbe line.

Una volta ottenuto tale porzione di tessuto circolare l’operatore provvede a separare la membrana di Descemet dallo stroma sottostante: tale fase è comunemente chiamata “fase di peeling” ed è attuata manualmente dall’operatore, per mezzo di uno strumento non appuntito; come anticipato sopra però questi due strati sono strettamente connessi l’uno all’altro e, pertanto, è difficile identificare in modo facile e veloce il piano di separazione tra di essi al fine di ottenere un lenticolo di Descemet per DMEK. Once this portion of circular tissue has been obtained, the operator separates the Descemet membrane from the underlying stroma: this phase is commonly called the "peeling phase" and is carried out manually by the operator, using a blunt instrument; as anticipated above, however, these two layers are closely connected to each other and, therefore, it is difficult to quickly and easily identify the separation plane between them in order to obtain a Descemet lenticule for DMEK.

Anche usando coloranti specifici, come ad esempio una soluzione di Trypan blue, per rendere più visibili l’endotelio e la membrana di Descemet, la Even using specific dyes, such as a Trypan blue solution, to make the endothelium and Descemet's membrane more visible, the

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separazione della membrana di Descemet dallo stroma è difficile da ottenere proprio per la stretta connessione tra di essi. separation of Descemet's membrane from the stroma is difficult to achieve because of the close connection between them.

Le difficoltà nell’individuare il piano di separazione tra stroma e membrana di Descemet e nel separare questi strati l’uno dall’altro causano a volte danni alla membrana di Descemet e all’endotelio nella fase di peeling o portano all’ottenimento di un lenticolo con un endotelio provvisto di un numero troppo basso di cellule; avere infatti un lenticolo con un numero sufficientemente alto di cellule è fondamentale per assicurare la giusta funzionalità una volta impiantato nel paziente. Difficulties in identifying the plane of separation between the stroma and Descemet's membrane and in separating these layers from each other sometimes cause damage to the Descemet's membrane and endothelium in the peeling phase or lead to obtaining a lenticule with an endothelium with too few cells; in fact, having a lenticule with a sufficiently high number of cells is essential to ensure proper functionality once implanted in the patient.

Questi inconvenienti sono alla base degli svantaggi correlati alla cheratoplastica lamellare DMEK e sono una delle cause per cui questa tecnica, nonostante le altre potenzialità che offre, è utilizzata meno rispetto alla DSAEK. These drawbacks are the basis of the disadvantages related to DMEK lamellar keratoplasty and are one of the reasons why this technique, despite the other potential it offers, is used less than DSAEK.

Un altro inconveniente è legato agli alti costi dovuti alla necessità di appoggiarsi a strutture specializzate, come le banche degli occhi. Another drawback is related to the high costs due to the need to rely on specialized structures, such as eye banks.

Un altro svantaggio del metodo sopra descritto è associato alla necessità di marcare il lenticolo prima di essere impiantato. La marcatura del lenticolo serve ad indicare quale è la giusta orientazione con la quale il lenticolo deve essere impiantato nell’occhio del paziente. Another disadvantage of the method described above is associated with the need to mark the lenticule before being implanted. The lenticule marking serves to indicate which is the right orientation with which the lenticule must be implanted in the patient's eye.

Il lenticolo per DMEK presenta infatti una prima faccia costituita dall’endotelio e una seconda faccia costituita dalla membrana di Descemet; poiché è fondamentale che il lenticolo sia introdotto nella cornea del paziente nella giusta orientazione, ossia con l’endotelio rivolto verso l’interno dell’occhio, gli operatori provvedono a marcare asimmetricamente il perimetro del lenticolo o a utilizzare un colorante specifico per la membrana di Descemet in modo da poter capire quale è la faccia con l’endotelio e quale è quella con la membrana di In fact, the lenticule for DMEK has a first face consisting of the endothelium and a second face consisting of Descemet's membrane; since it is essential that the lenticule is introduced into the patient's cornea in the right orientation, i.e. with the endothelium facing the inside of the eye, the operators mark the perimeter of the lenticule asymmetrically or use a specific dye for Descemet's membrane in order to understand which is the face with the endothelium and which is the one with the membrane of

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Descemet. Descemet.

È chiaro che nei lenticoli ottenuti con il dispositivo e il metodo sopra decritti la marcatura interessa la porzione deputata a costituire il lenticolo stesso e, pertanto, causa direttamente o indirettamente la perdita di cellule dell’endotelio. It is clear that in the lenses obtained with the device and the method described above, the marking affects the portion designated to constitute the lenticule itself and, therefore, directly or indirectly causes the loss of endothelium cells.

Sommario dell’invenzione Summary of the invention

Scopo della presente invenzione è mettere a disposizione un dispositivo per ottenere un lenticolo di Descemet per DMEK che superi gli inconvenienti delle soluzioni tradizionali, ossia che sia facile ed economico da realizzare e che consenta di ottenere un lenticolo integro e con un sufficiente numero di cellule endoteliali in modo facile e veloce. The purpose of the present invention is to provide a device for obtaining a Descemet lenticule for DMEK which overcomes the drawbacks of traditional solutions, i.e. which is easy and economical to make and which allows to obtain an intact lenticule with a sufficient number of endothelial cells. quickly and easily.

Un primo aspetto della presente invenzione concerne pertanto un dispositivo secondo la rivendicazione 1. A first aspect of the present invention therefore relates to a device according to claim 1.

In particolare la presente invenzione concerne un dispositivo per ottenere un lenticolo corneale di Descemet comprendente una base, nella quale è presente una nicchia di accoglimento di un disco corneosclerale espiantato da un donatore, e un elemento di taglio, provvisto di una lama, coniugabile alla base per eseguire tramite detta lama un taglio del disco corneosclerale posizionato nella nicchia. In particular, the present invention relates to a device for obtaining a Descemet corneal lenticule comprising a base, in which there is a niche for receiving a corneoscleral disc explanted from a donor, and a cutting element, provided with a blade, which can be conjugated to the base to make a cut of the corneoscleral disc positioned in the niche by means of said blade.

In pratica l’elemento di taglio può essere coniugato alla base, ossia può essere giustapposto su di essa. Preferibilmente l’elemento di taglio è calzabile sulla base. In practice, the cutting element can be conjugated to the base, that is, it can be juxtaposed on it. Preferably the cutting element can be worn on the base.

Vantaggiosamente detta lama comprende una porzione principale che si estende lungo un arco di circonferenza, e due estremità che si estendono dalla porzione principale verso l’esterno. Advantageously, said blade comprises a main portion that extends along an arc of circumference, and two ends that extend from the main portion outwards.

In pratica la lama, a differenze della lama presente nei dispositivi In practice the blade, unlike the blade present in the devices

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tradizionali, non è circolare e non si estende formando una circonferenza completa ma si estende solo per un arco di circonferenza e, pertanto, presenta due estremità, che nella lama del dispositivo secondo la presente invenzione sono rivolte verso l’esterno, ossia nella direzione opposta a quella diretta verso il centro dell’arco di circonferenza su cui si estende la porzione principale. traditional, it is not circular and does not extend forming a complete circumference but extends only for an arc of circumference and, therefore, has two ends, which in the blade of the device according to the present invention are facing outwards, i.e. in the opposite direction to that directed towards the center of the arc of circumference on which the main portion extends.

Il dispositivo secondo la presente invenzione offre il vantaggio di realizzare, tramite la lama sopra descritta, un taglio nel disco corneosclerale che delimita una porzione centrale e un lembo, che collega la porzione centrale al resto del disco corneosclerale. In pratica la porzione centrale è circolare a meno di un lembo corrispondente alla zona tra le due estremità della lama. The device according to the present invention offers the advantage of making, by means of the blade described above, a cut in the corneoscleral disc which delimits a central portion and a flap, which connects the central portion to the rest of the corneoscleral disc. In practice, the central portion is circular except for a flap corresponding to the area between the two ends of the blade.

Questo aspetto differenzia il dispositivo qui descritto da quelli tradizionali perché i dispositivi tradizionali sono provvisti di una lama circolare che, estendendosi per 360°, crea un corrispondente taglio circolare nel disco corneosclerale, privo del lembo sopra descritto. This aspect differentiates the device described here from the traditional ones because the traditional devices are provided with a circular blade which, extending for 360 °, creates a corresponding circular cut in the corneoscleral disc, without the flap described above.

In pratica, poiché la lama comprende una porzione che si estende per un arco di cerchio e due estremità rivolte verso l’esterno, il dispositivo taglia un lembo, perimetralmente più esterno della porzione centrale, che non è destinato a costituire il lenticolo di Descemet ma che consente di facilitare e velocizzare l’ottenimento del lenticolo stesso. In practice, since the blade comprises a portion that extends for an arc of a circle and two ends facing outwards, the device cuts a flap, perimeter more external than the central portion, which is not intended to constitute Descemet's lenticule but which makes it easier and faster to obtain the lens itself.

È infatti in corrispondenza di questo lembo che l’operatore provvede ad individuare, in corrispondenza della linea di Schwalbe, il piano di separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma ed è in corrispondenza del lembo che l’operatore inizia a separare la membrana di Descemet, con l’endotelio, dallo stroma sottostante. In fact, it is in correspondence with this flap that the operator identifies, in correspondence with the Schwalbe line, the separation plane between the Descemet membrane and the stroma and it is in correspondence with the flap that the operator begins to separate the membrane of Descemet, with the endothelium, from the underlying stroma.

Individuare il piano di separazione in corrispondenza del lembo è Locate the parting plane at the flap is

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sicuramente più facile rispetto al fatto di individuarlo in corrispondenza della porzione circolare tagliata dai dispositivi tradizionali perché il lembo comprende la linea di Schwalbe, in corrispondenza della quale origina la membrana di Descemet. certainly easier than identifying it in correspondence with the circular portion cut by traditional devices because the flap includes the Schwalbe line, in correspondence with which the Descemet membrane originates.

Inoltre è chiaro che iniziare la separazione della membrana di Descemet dallo stroma in corrispondenza del lembo consente di ottenere un lenticolo più funzionale, con più cellule vitali e con ridotta probabilità di danneggiare il lenticolo stesso durante la separazione. Le operazioni inziali di distacco della membrana di Descemet dallo stroma sono le più delicate perché i due strati sono strettamente connessi l’uno all’altro e, pertanto, attuarle sul lembo previene la possibilità che queste operazioni causino danni alla porzione destinata a costituire il lenticolo di Descemet. Furthermore, it is clear that starting the separation of Descemet's membrane from the stroma at the flap allows to obtain a more functional lenticule, with more viable cells and with a reduced probability of damaging the lenticule itself during separation. The initial detachment operations of Descemet's membrane from the stroma are the most delicate because the two layers are closely connected to each other and, therefore, carrying out them on the flap prevents the possibility that these operations cause damage to the portion destined to constitute the lenticule by Descemet.

La presenza del lembo consente inoltre di poter eseguire la marcatura della membrana di Descemet e dell’endotelio in una porzione non funzionalmente destinata a formare il lenticolo, ossia in una porzione radialmente più esterna rispetto alla porzione centrale. Questo aspetto offre il vantaggio sia di facilitare le operazioni di impianto del lenticolo all’interno dell’occhio del paziente, perché la marcatura permette di capire quale è il giusto orientamento con cui inserire il lenticolo nell’occhio, sia di assicurare il non danneggiamento del lenticolo stesso per il fatto che la marcatura è eseguita all’esterno di esso. The presence of the flap also makes it possible to mark the Descemet membrane and the endothelium in a portion that is not functionally intended to form the lenticule, that is, in a portion radially outermost with respect to the central portion. This aspect offers the advantage both of facilitating the operations of implantation of the lenticule inside the patient's eye, because the marking allows to understand which is the right orientation with which to insert the lenticule into the eye, and of ensuring that the lenticule is not damaged. lenticule itself due to the fact that the marking is carried out on the outside of it.

I dispositivi tradizionali infatti obbligano l’operatore a effettuare la marcatura sulla porzione circolare destinata a formare il lenticolo di Descemet da impiantare. Traditional devices in fact oblige the operator to make the marking on the circular portion intended to form the Descemet lenticule to be implanted.

I vantaggi sopra descritti offerti dal dispositivo qui descritto permettono pertanto di rendere più facile e veloce l’ottenimento di lenticoli di Descemet di The advantages described above offered by the device described here therefore make it easier and faster to obtain Descemet's lenses of

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buona qualità da utilizzare nella cheratoplastica lamellare posteriore DMEK e possono contribuire a rendere più ampio l’utilizzo di tale tecnica nel trattamento delle patologie degli strati posteriori della cornea. good quality to be used in DMEK posterior lamellar keratoplasty and can help broaden the use of this technique in the treatment of pathologies of the posterior layers of the cornea.

Il presente dispositivo può concorrere inoltre a rendere più economica la cheratoplastica lamellare posteriore DMEK perché, grazie alla facilità di utilizzo, permette di ottenere lenticoli di Descemet anche senza appoggiarsi a strutture specializzate come le banche degli occhi. This device can also contribute to making DMEK posterior lamellar keratoplasty cheaper because, thanks to its ease of use, it allows to obtain Descemet's lenticules even without relying on specialized structures such as eye banks.

Preferibilmente l’angolo tra le due estremità è positivo o negativo, oppure le due estremità sono parallele. Preferably the angle between the two ends is positive or negative, or the two ends are parallel.

In altre parole le due estremità della lama giacciono su rispettivi piani e i piani formano tra di essi un angolo positivo o un angolo negativo, oppure i due piani su cui giacciono le due estremità sono paralleli. In other words, the two ends of the blade lie on respective planes and the planes form a positive or negative angle between them, or the two planes on which the two ends lie are parallel.

Preferibilmente le due estremità della lama si estendono radialmente dalla porzione principale, verso l’esterno dell’arco di circonferenza da questa intercettato e hanno una lunghezza tale da intercettare, sul disco corneosclerale del donatore, il diametro associato alla linea di Schwalbe. Preferably, the two ends of the blade extend radially from the main portion, towards the outside of the arc of circumference intercepted by it and have a length such as to intercept, on the corneoscleral disc of the donor, the diameter associated with the Schwalbe line.

Preferibilmente, in uso, la lama taglia una porzione circolare del disco corneosclerale a meno di un lembo corrispondente alla zona tra le due estremità. In pratica la lama taglia una porzione del disco corneosclerale comprendente una porzione centrale, tagliata dalla porzione principale della lama, e un lembo, tagliato dalle estremità della lama. Preferably, in use, the blade cuts a circular portion of the corneoscleral disc to less than a flap corresponding to the area between the two ends. In practice, the blade cuts a portion of the corneoscleral disc comprising a central portion, cut from the main portion of the blade, and a flap, cut from the ends of the blade.

Preferibilmente la nicchia è concava, il tagliente della porzione principale della lama giace su un primo piano di giacitura e il tagliente di ciascuna delle due estremità è curvo per coniugarsi con la curvatura della nicchia. Preferably the niche is concave, the cutting edge of the main portion of the blade lies on a first plane and the cutting edge of each of the two ends is curved to match the curvature of the niche.

Preferibilmente la lama è ottenuta piegando un nastro metallico. Preferably the blade is obtained by bending a metal band.

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Preferibilmente l’elemento di taglio è giustapponibile sulla base in modo tale da inserire verticalmente la lama nella nicchia di accoglimento. Preferably, the cutting element can be juxtaposed on the base in such a way as to vertically insert the blade into the receiving niche.

Preferibilmente l’impronta della lama su un piano è una Ω, oppure è simile alla forma della lettera greca Ω. In pratica anche la lama ha la forma di Ω, o ha la forma simile alla lettera greca Ω. Preferably the imprint of the blade on a plane is an Ω, or is similar to the shape of the Greek letter Ω. In practice, the blade also has the shape of Ω, or has the shape similar to the Greek letter Ω.

Preferibilmente l’arco di circonferenza intercettato dalla porzione principale si estende per 330° ± 10°; in altre parole l’arco di circonferenza sulla quale si estende la porzione principale è compreso tra 320° e 340°, e preferibilmente l’arco di circonferenza è di 330°. Preferably the arc of circumference intercepted by the main portion extends for 330 ° ± 10 °; in other words, the arc of circumference on which the main portion extends is between 320 ° and 340 °, and preferably the arc of circumference is 330 °.

Preferibilmente le due estremità della lama sono quasi parallele. Preferably the two ends of the blade are almost parallel.

Preferibilmente la lama è montabile in una corrispondente sede dell’elemento di taglio, e preferibilmente il dispositivo comprende un anello di bloccaggio della lama nella rispettiva sede. L’anello di bloccaggio è inseribile all’interno della porzione principale della lama posizionata nell’elemento di taglio ed esercita una pressione radialmente verso l’esterno, ossia verso la superficie che delimita la sede ricavata nell’elemento di taglio. Preferably the blade can be mounted in a corresponding seat of the cutting element, and preferably the device comprises a locking ring of the blade in the respective seat. The locking ring can be inserted inside the main portion of the blade positioned in the cutting element and exerts a pressure radially outwards, ie towards the surface that delimits the seat obtained in the cutting element.

Preferibilmente il dispositivo comprendente un inserto inseribile nell’elemento di taglio tra le estremità della lama per prevenire reciproci movimenti di avvicinamento tra le estremità stesse. Preferably the device comprising an insert that can be inserted in the cutting element between the ends of the blade to prevent mutual approaching movements between the ends themselves.

La presenza dell’inserto e dell’anello di bloccaggio assicura che la lama non cambi forma e che la lama non si sfili dall’elemento di taglio. The presence of the insert and the locking ring ensures that the blade does not change shape and that the blade does not come off the cutting element.

Preferibilmente in corrispondenza della nicchia si aprono condotti di aspirazione dell’aria per mantenere nella giusta posizione il disco corneosclerale durante il taglio e impedire movimenti del disco corneosclerale rispetto alla nicchia. Preferably, in correspondence with the niche, air intake ducts are opened to keep the corneoscleral disc in the right position during cutting and prevent movement of the corneoscleral disc with respect to the niche.

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In un secondo aspetto la presente invenzione concerne un metodo secondo la rivendicazione 14. In a second aspect, the present invention relates to a method according to claim 14.

In particolare concerne un metodo per ottenere un lenticolo corneale di Descemet da un disco corneosclerale espiantato da un donatore, comprendente le seguenti fasi: In particular, it concerns a method for obtaining a Descemet corneal lenticule from a corneoscleral disc explanted from a donor, comprising the following steps:

a) mettere a disposizione un dispositivo comprendente una base, nella quale è presente una nicchia di accoglimento di un disco corneosclerale, e un elemento di taglio, provvisto di una lama, coniugabile alla base per eseguire tramite detta lama un taglio del disco corneosclerale posizionato nella nicchia; a) provide a device comprising a base, in which there is a niche for accommodating a corneoscleral disc, and a cutting element, provided with a blade, which can be combined with the base to make a cut of the corneoscleral disc positioned in the niche;

b) adagiare nella nicchia il disco corneosclerale disponendolo con l’endotelio rivolto verso l’alto; b) place the corneoscleral disc in the niche, placing it with the endothelium facing upwards;

c) giustapporre l’elemento di taglio sull’elemento di base, inserire verticalmente dall’alto la lama nel disco corneosclerale in modo tale da eseguire un taglio nel disco corneosclerale almeno fino allo stroma e delimitare una corrispondente porzione di tessuto corneale, disinserire la lama dal disco corneosclerale e separare l’elemento di taglio dalla base; c) juxtapose the cutting element on the base element, insert the blade vertically from above into the corneoscleral disc in such a way as to make a cut in the corneoscleral disc at least up to the stroma and delimit a corresponding portion of corneal tissue, remove the blade from the corneoscleral disc and separate the cutting element from the base;

d) individuare il piano di separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma in corrispondenza di una parte della porzione di tessuto corneale delimitata nella fase c) e iniziare il distacco della membrana di Descemet e dell’endotelio dallo stroma, ad esempio con un utensile manuale; d) identify the plane of separation between Descemet's membrane and the stroma in correspondence with a part of the portion of corneal tissue delimited in step c) and start the detachment of Descemet's membrane and endothelium from the stroma, for example with a tool manual;

e) distaccare la membrana di Descemet dallo stroma lungo tutta la restante porzione di tessuto corneale delimitata nella fase c) e ottenere un lenticolo di Descemet; e) detach Descemet's membrane from the stroma along all the remaining portion of corneal tissue delimited in step c) and obtain a Descemet's lenticule;

Vantaggiosamente la fase c) è ottenuta con una lama comprendente una porzione principale che si estende lungo un arco di circonferenza, essendo la Advantageously, step c) is obtained with a blade comprising a main portion which extends along an arc of circumference, being the

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porzione principale destinata a tagliare una porzione centrale di tessuto corneale, e due estremità che si estendono dalla porzione principale verso l’esterno, essendo le due estremità destinate a tagliare un lembo di tessuto corneale che si estende dalla porzione centrale, e vantaggiosamente la fase d) è attuata in corrispondenza del lembo di tessuto corneale delimitato dai tagli effettuati dalle due estremità della lama. main portion intended to cut a central portion of corneal tissue, and two ends extending from the main portion outwards, the two ends being intended to cut a flap of corneal tissue extending from the central portion, and advantageously the phase d ) is carried out in correspondence with the flap of corneal tissue delimited by the cuts made by the two ends of the blade.

Il metodo qui descritto permette di ottenere un lenticolo di Descemet con i vantaggi descritti con riferimento al dispositivo sopra descritto. The method described here allows to obtain a Descemet lenticule with the advantages described with reference to the device described above.

In particolare il metodo, prevedendo di iniziare la separazione della membrana di Descemet dallo stroma in corrispondenza del lembo di tessuto delimitato dai tagli effettuati dalle due estremità della lama, ricorda il classico metodo con cui si aprono una confezione dello Yogurt partendo dalla linguella di cui è provvisto il coperchio della confezione. In particular, the method, by starting the separation of Descemet's membrane from the stroma in correspondence with the flap of tissue delimited by the cuts made by the two ends of the blade, recalls the classic method with which a Yogurt package is opened starting from the tongue of which it is provided the lid of the package.

Preferibilmente il lembo di tessuto corneale delimitato dalle due estremità della lama si estende fino od oltre la linea di Schwalbe e la fase d) è attuata a partire proprio dalla linea di Schwalbe. Preferably, the flap of corneal tissue delimited by the two ends of the blade extends to or beyond the Schwalbe line and step d) is carried out starting right from the Schwalbe line.

Preferibilmente il metodo comprendente la fase di: Preferably the method comprising the step of:

d’) marcare in modo asimmetrico la membrana di Descemet e l’endotelio in corrispondenza del lembo di tessuto corneale tagliato dalle due estremità della lama e separare la restante parte del lembo dalla porzione centrale che è destinata, al termine della fase e), a costituire il lenticolo di Descemet. d ') asymmetrically mark the Descemet membrane and the endothelium in correspondence with the flap of corneal tissue cut by the two ends of the blade and separate the remaining part of the flap from the central portion which is intended, at the end of phase e), to constitute Descemet's lenticule.

Preferibilmente la fase d’) è attuata manualmente con un utensile incisore. In pratica l’utensile incisore permette sia di completare il taglio della porzione centrale in modo tale che abbia un perimetro completamente circolare e sia, grazie alla geometria particolare della lama, di effettuare un taglio e Preferably step d ') is carried out manually with an engraving tool. In practice, the engraving tool allows both to complete the cut of the central portion in such a way that it has a completely circular perimeter and, thanks to the particular geometry of the blade, to make a cut and

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marcare in modo asimmetrico la membrana di Descemet. mark Descemet's membrane asymmetrically.

Preferibilmente il metodo comprendente la fase e) che consiste nel prelevare il lenticolo di Descemet con un utensile e trasferirlo in un dispositivo per il trasporto in un ospedale, o la fase e’) che consiste nel prelevare il lenticolo di Descemet con un set monouso per uso nell’impianto del lenticolo di Descemet nell’occhio di un paziente. Preferably the method comprising step e) which consists in taking Descemet's lenticule with a tool and transferring it to a device for transport to a hospital, or step e ') which consists in taking Descemet's lenticule with a disposable set for use in the implantation of Descemet's lenticule in a patient's eye.

Preferibilmente il dispositivo utilizzato nella fase a) ha le caratteristiche descritte con riferimento al dispositivo della rivendicazione 1. Preferably the device used in step a) has the characteristics described with reference to the device of claim 1.

Breve elenco delle figure Short list of figures

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno meglio evidenziati dall’esame della seguente descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, illustrata a titolo indicativo e non limitativo, col supporto dei disegni allegati, in cui: Further features and advantages of the invention will be better highlighted by examining the following detailed description of a preferred but not exclusive embodiment, illustrated by way of non-limiting indication, with the support of the attached drawings, in which:

- la figura 1 è una vista prospettica ed esplosa di una forma di realizzazione del dispositivo per ottenere un lenticolo corneale secondo la presente invenzione; Figure 1 is a perspective and exploded view of an embodiment of the device for obtaining a corneal lenticule according to the present invention;

- la figura 2 è una vista frontale in elevazione della base del dispositivo mostrato in figura 1; Figure 2 is a front elevation view of the base of the device shown in Figure 1;

- la figura 3 è una sezione della base mostrata in figura 2, considerata rispetto al piano di sezione B-B; Figure 3 is a section of the base shown in Figure 2, considered with respect to the section plane B-B;

- la figura 4 è una vista in piano, dall’alto, della base mostrata in figura 2; - la figura 5 è una vista dall’alto e schematica di un disco corneosclerale tagliato utilizzando il dispositivo mostrato in figura 1; - figure 4 is a plan view, from above, of the base shown in figure 2; - figure 5 is a schematic top view of a corneoscleral disc cut using the device shown in figure 1;

- la figura 6 è una vista frontale in elevazione dell’elemento di taglio del dispositivo mostrato in figura 1; - figure 6 is a front elevation view of the cutting element of the device shown in figure 1;

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- la figura 7 è una vista in piano, dall’alto, dell’elemento di taglio mostrato in figura 6; - figure 7 is a plan view, from above, of the cutting element shown in figure 6;

- la figura 8 è una sezione dell’elemento di taglio mostrato in figura 6, considerata rispetto al piano di sezione C-C; - figure 8 is a section of the cutting element shown in figure 6, considered with respect to the section plane C-C;

- la figura 9 è un particolare della sezione dell’elemento di taglio mostrata in figura 8; - figure 9 is a detail of the section of the cutting element shown in figure 8;

- la figura 10 è una vista in piano di un particolare, in una prima configurazione, del dispositivo mostrato in figura 1; Figure 10 is a plan view of a detail, in a first configuration, of the device shown in Figure 1;

- la figura 11 è una vista frontale di un particolare, in una seconda configurazione, del dispositivo mostrato in figura 1. Figure 11 is a front view of a detail, in a second configuration, of the device shown in Figure 1.

Descrizione dettagliata dell’invenzione Detailed description of the invention

La figura 1 mostra, con il riferimento 1, un dispositivo per ottenere un lenticolo corneale di Descemet partendo da un disco corneosclerale espiantato da un donatore. Figure 1 shows, with reference 1, a device for obtaining a Descemet's corneal lenticule starting from a corneoscleral disc explanted from a donor.

Il dispositivo 1 comprende una base, complessivamente indicata con il riferimento 2, e un elemento di taglio, complessivamente indicato con il riferimento 3. L’elemento di taglio 3 è coniugabile alla base 2, ossia può essere giustapposto o calzato sulla base 2 in modo tale da permettere di effettuare il taglio di un disco corneosclerale posizionato sulla base 2; ad esempio, in figura 5 è mostrato schematicamente un disco corneosclerale 4 con l’endotelio posizionato verso l’alto e tagliato dall’elemento di taglio 3: torneremo a commentare la figura 5 più sotto. The device 1 comprises a base, indicated as a whole with the reference 2, and a cutting element, indicated as a whole with the reference 3. The cutting element 3 can be conjugated to the base 2, i.e. it can be juxtaposed or fitted onto the base 2 in a manner such as to allow cutting of a corneoscleral disc positioned on the base 2; for example, figure 5 schematically shows a corneoscleral disc 4 with the endothelium positioned upwards and cut by the cutting element 3: we will return to comment on figure 5 below.

Tornando alla figura 1 è possibile vedere che la base 2 comprende un blocchetto 5, destinato a essere appoggiato ad una superficie di lavoro, non mostrata nelle figure, e un inserto 6. Returning to figure 1 it is possible to see that the base 2 comprises a block 5, intended to be placed on a work surface, not shown in the figures, and an insert 6.

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Per meglio descrivere la base 2 e i suoi diversi componenti richiamiamo l’attenzione del lettore anche alle figure 2-4. To better describe the base 2 and its various components, we also draw the reader's attention to figures 2-4.

Da queste figure è possibile vedere che il blocchetto 5 comprende a sua volta due porzioni: una porzione inferiore 7 in corrispondenza della quale il blocchetto 5 è appoggiabile a una superficie di lavoro e una porzione superiore 8, di forma cilindrica, che delimita una cavità 9 visibile in figura 1. From these figures it is possible to see that the block 5 in turn comprises two portions: a lower portion 7 in correspondence with which the block 5 can rest against a work surface and an upper portion 8, cylindrical in shape, which delimits a cavity 9 visible in figure 1.

Come mostrato in figura 4, la porzione inferiore 7 del blocchetto 5 ha una forma circolare, a meno di una parte rettilinea 10, visibile anche in figura 2, e presenta un diametro maggiore di quello della porzione superiore 8. As shown in Figure 4, the lower portion 7 of the block 5 has a circular shape, except for a rectilinear part 10, which is also visible in Figure 2, and has a diameter greater than that of the upper portion 8.

Tra la porzione inferiore 7 e la porzione superiore 8 del blocchetto 5 è presente una superficie di riscontro 11, la cui funzione sarà descritta sotto. Between the lower portion 7 and the upper portion 8 of the block 5 there is an abutment surface 11, the function of which will be described below.

Con riferimento alla figura 1 è possibile vedere che l’inserto 6 comprende un manicotto 12 e una nicchia di accoglimento 13 di un disco corneosclerale 4. Il manicotto 12 ha una forma cilindrica ed è cavo mentre la nicchia 13 ha una forma concava e semisferica, complementare alla curvatura anteriore della cornea. La nicchia 13 è infatti destinata ad accogliere il disco corneosclerale 4 con l’epitelio rivolto verso il basso e l’endotelio rivolto verso l’alto, ossia con la parte anteriore del disco corneosclerale in battuta sulla nicchia 13. With reference to Figure 1 it is possible to see that the insert 6 comprises a sleeve 12 and a niche 13 for receiving a corneoscleral disc 4. The sleeve 12 has a cylindrical shape and is hollow while the niche 13 has a concave and hemispherical shape, complementary to the anterior curvature of the cornea. The niche 13 is in fact intended to accommodate the corneoscleral disc 4 with the epithelium facing downwards and the endothelium facing upwards, that is, with the front part of the corneoscleral disc abutting the niche 13.

L’inserto 6 si inserisce con il manicotto 12 nella cavità 9 del blocchetto 5, facendo in modo che la nicchia 13 si posizioni sulla sommità della base 2, e definisce con esso una camera interna 14 visibile in figura 3. Rimanendo sulla figura 3 è possibile vedere che dalla camera interna 14 originano dei condotti 15 di aspirazione dell’aria che si aprono sulla nicchia 13 in corrispondenza di fori 16. La camera interna 14 è in comunicazione di fluido con l’esterno anche per mezzo di un canale 17 ricavato radialmente nella porzione inferiore 7 e che si apre in The insert 6 is inserted with the sleeve 12 into the cavity 9 of the block 5, causing the niche 13 to position itself on the top of the base 2, and with it defines an internal chamber 14 visible in figure 3. Remaining on figure 3 it is It is possible to see that from the internal chamber 14 originate air intake ducts 15 which open onto the niche 13 in correspondence with holes 16. The internal chamber 14 is in fluid communication with the outside also by means of a channel 17 obtained radially in the lower portion 7 and which opens into

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corrispondenza della parte rettilinea 10 del blocchetto 5. correspondence with the straight part 10 of the block 5.

In pratica nel canale 17 è inseribile un dispositivo, ad esempio una siringa non mostrata nelle figure, che genera una pressione negativa nella camera interna 14 e che, operando una leggera suzione in corrispondenza della nicchia 13, garantisce che il disco corneosclerale 4 rimanga adeso alla nicchia 13 impedendone spostamenti accidentali durante le operazioni. In practice, a device can be inserted in the channel 17, for example a syringe not shown in the figures, which generates a negative pressure in the internal chamber 14 and which, by operating a slight suction in correspondence with the niche 13, ensures that the corneoscleral disc 4 remains adhered to the niche 13 preventing accidental displacements during operations.

Come anticipato sopra, l’elemento di taglio 3 è coniugabile alla base 2. In pratica l’elemento di taglio 3 può essere coniugato o separato alla/dalla base 2: in una prima configurazione, definita aperta, l’elemento di taglio 3 è separato dalla base 2 mentre in una seconda configurazione, definita chiusa, l’elemento di taglio 3 è coniugato alla base 2 ed è giustapposto, o calzato, sulla base 2 andando in battuta sulla superficie di riscontro 11 della base 2. As anticipated above, the cutting element 3 can be conjugated to the base 2. In practice, the cutting element 3 can be conjugated or separated from the base 2: in a first configuration, defined as open, the cutting element 3 is separated from the base 2 while in a second configuration, defined as closed, the cutting element 3 is conjugated to the base 2 and is juxtaposed, or fitted, on the base 2, abutting against the abutment surface 11 of the base 2.

La struttura dell’elemento di taglio 3 può essere meglio compresa con riferimento alla figura 1 e alle figure 6-9. The structure of the cutting element 3 can be better understood with reference to Figure 1 and Figures 6-9.

Dalle figure 1 e 7 è possibile vedere che l’elemento di taglio 3 comprende un corpo 20 che definisce un alloggiamento 21. Il corpo 20 presenta una forma cilindrica, con un diametro leggermente superiore a quello della porzione superiore 8 del blocchetto 5 in modo tale da poter essere calzato su di essa. In corrispondenza della superficie superiore del corpo 20 è ricavata un’apertura 22, visibile in figura 1. From Figures 1 and 7 it can be seen that the cutting element 3 comprises a body 20 which defines a housing 21. The body 20 has a cylindrical shape, with a diameter slightly greater than that of the upper portion 8 of the block 5 in such a way that it can be worn on it. At the upper surface of the body 20 there is an opening 22, visible in figure 1.

Tale apertura 22 presenta una prima porzione di forma circolare e una seconda porzione a forma di trapezio isoscele: questa particolare forma sarà meglio compresa descrivendo la lama 23 inserita nell’apertura 22. This opening 22 has a first portion of circular shape and a second portion in the shape of an isosceles trapezoid: this particular shape will be better understood by describing the blade 23 inserted in the opening 22.

Il dispositivo di taglio 3 comprende infatti una lama 23 montata nell’apertura 22 e sporgente verso il basso: questo può essere visto, ad esempio The cutting device 3 in fact comprises a blade 23 mounted in the opening 22 and protruding downwards: this can be seen, for example

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in figura 6 e nel particolare in figura 9. in figure 6 and in particular in figure 9.

In pratica la lama 23 sporge nell’alloggiamento 21 del dispositivo di taglio 3 in modo tale che, quando l’elemento di taglio 3 è giustapposto sulla base 2, la lama 23 si inserisce verticalmente nella nicchia 13 della base 2. In practice, the blade 23 protrudes into the housing 21 of the cutting device 3 so that, when the cutting element 3 is juxtaposed on the base 2, the blade 23 is inserted vertically into the niche 13 of the base 2.

È fondamentale che la lama 23 sporga verso il basso nella nicchia 13 per fare in modo che il tagliente 24 della lama 23 possa inserirsi verticalmente nel disco corneosclerale 4 posizionato, appunto, nella nicchia 13. It is essential that the blade 23 protrudes downwards into the niche 13 in order to allow the cutting edge 24 of the blade 23 to be inserted vertically into the corneoscleral disc 4 positioned, in fact, in the niche 13.

La lama 23 del dispositivo 1 qui descritto presenta un’altezza di 200 micrometri e quando è inserita nel disco corneosclerale 4 crea un taglio in verticale che interessa l’endotelio, la membrana di Descemet e parte dello stroma. La forma della lama 23 può essere apprezzata in modo particolare con riferimento alla figura 10. The blade 23 of the device 1 described here has a height of 200 micrometers and when inserted into the corneoscleral disc 4 creates a vertical cut that affects the endothelium, Descemet's membrane and part of the stroma. The shape of the blade 23 can be particularly appreciated with reference to Figure 10.

In figura 10 è possibile vedere che la lama 23 del dispositivo 1 qui descritto comprende una porzione principale 25 che si estende lungo un arco di circonferenza e due estremità 26a e 26b che si estendono simmetricamente dalla porzione principale 25 verso l’esterno. In pratica la lama 23 ha una forma che ricorda la lettera greca Ω. In figure 10 it is possible to see that the blade 23 of the device 1 described here includes a main portion 25 that extends along an arc of circumference and two ends 26a and 26b that extend symmetrically from the main portion 25 outwards. In practice, the blade 23 has a shape that resembles the Greek letter Ω.

In particolare, nella forma di realizzazione preferita qui descritta, la porzione principale 25 si estende su un arco di circonferenza di 330° e, poiché non forma un angolo giro competo, presenta due estremità 26a, 26b. Tali estremità 26a, 26b si estendono verso l’esterno della porzione principale ossia sono dirette nella direzione opposta rispetto al centro dell’arco di circonferenza lungo cui si estende la porzione principale 25. In particular, in the preferred embodiment described here, the main portion 25 extends over an arc of circumference of 330 ° and, since it does not form a complete rounded angle, has two ends 26a, 26b. These ends 26a, 26b extend towards the outside of the main portion, i.e. they are directed in the opposite direction with respect to the center of the arc of circumference along which the main portion 25 extends.

Le due estremità 26a, 26b si estendono radialmente verso l’esterno della porzione principale 25 fronteggiandosi in modo quasi parallelo, e formano tra di The two ends 26a, 26b extend radially towards the outside of the main portion 25 facing each other almost parallel, and form between

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esse un angolo positivo. they are a positive angle.

Più precisamente, ciascuna delle due estremità 26a, 26b giace su un rispettivo piano, e l’angolo individuato da tali piani è positivo, ossia la distanza tra questi due piani in corrispondenza della porzione principale 25 è minore della distanza tra i due piani in corrispondenza di ciascuna delle due porzioni terminali delle due estremità 26a, 26b. More precisely, each of the two ends 26a, 26b lies on a respective plane, and the angle identified by these planes is positive, i.e. the distance between these two planes in correspondence with the main portion 25 is less than the distance between the two planes in correspondence of each of the two terminal portions of the two ends 26a, 26b.

La lama 23 è ottenuta piegando un nastro metallico 23’, visibile in figura 11. The blade 23 is obtained by bending a metal band 23 ', visible in figure 11.

Il nastro metallico 23’ presenta una forma lineare e corrisponde alla lama 23 nella sua conformazione di non utilizzo. Il nastro metallico 23’ assume la forma della lama 23 descritta con riferimento alla figura 10 in risposta ad una sollecitazione applicata da un operatore al nastro metallico 23’ stesso per permetterne l’inserimento nella sede 22. The metal band 23 'has a linear shape and corresponds to the blade 23 in its non-use conformation. The metal band 23 'takes the shape of the blade 23 described with reference to Figure 10 in response to a stress applied by an operator to the metal band 23' to allow its insertion in the seat 22.

Dalla figura 11 è possibile vedere che il tagliente 24 delle due estremità 26a, 26b è curvo; in pratica il tagliente della porzione principale 25 giace su un primo piano di giacitura e il tagliente delle due estremità 26a, 26b non giace sullo stesso piano di giacitura ma è curvo, e presenta una curvatura complementare a quello della nicchia 13, in modo tale da potersi coniugare con la curvatura della nicchia 13 stessa. From figure 11 it is possible to see that the cutting edge 24 of the two ends 26a, 26b is curved; in practice, the cutting edge of the main portion 25 lies on a first lying plane and the cutting edge of the two ends 26a, 26b does not lie on the same lying plane but is curved, and has a complementary curvature to that of the niche 13, so as to being able to combine with the curvature of the niche 13 itself.

Come possibile vedere dalle figure 1, 8 e 9, il dispositivo 1 comprende anche un anello di bloccaggio 27 e un inserto 28. As can be seen from Figures 1, 8 and 9, the device 1 also comprises a locking ring 27 and an insert 28.

L’anello di bloccaggio 27 è inseribile all’interno della porzione principale 25 della lama 23 posizionata nella sede 22 ed esercita una pressione sulla porzione principale 25 radialmente verso l’esterno. In pratica l’anello di bloccaggio 27 mantiene la porzione principale 25 adesa al corpo 20 dell’elemento The locking ring 27 can be inserted inside the main portion 25 of the blade 23 positioned in the seat 22 and exerts a pressure on the main portion 25 radially outwards. In practice, the locking ring 27 keeps the main portion 25 adhered to the body 20 of the element

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di taglio 3 e ne impedisce sia lo sfilamento verticale sia il cambiamento di forma durante l’utilizzo. of cut 3 and prevents both the vertical extraction and the change of shape during use.

Una simile funzione è svolta dall’inserto 28, che è invece inseribile tra le estremità 26a, 26b della lama 23. In pratica l’inserto 28 previene reciproci movimenti di avvicinamento delle estremità 26a, 26b che potrebbero alterare la forma della lama 23 e l’angolo formato tra le estremità stesse. A similar function is performed by the insert 28, which, on the other hand, can be inserted between the ends 26a, 26b of the blade 23. In practice, the insert 28 prevents mutual approaching movements of the ends 26a, 26b which could alter the shape of the blade 23 and the angle formed between the ends themselves.

La porzione inferiore dell’inserto 28 è rastremata, per seguire la curvatura del tagliente 24 delle estremità 26a, 26b. The lower portion of the insert 28 is tapered, to follow the curvature of the cutting edge 24 of the ends 26a, 26b.

Ovviamente sia l’anello di bloccaggio 27 che l’inserto 28 hanno un’altezza inferiore rispetto alla lama 23 in modo tale da non impedire alla lama 23 di tagliare il disco corneosclerale 4. Questo può essere visto, ad esempio, in figura 9 dove si vede che il tagliente 24 della lama 23 sporge verso il basso sia rispetto all’anello di bloccaggio 27 sia rispetto all’inserto 28. Obviously, both the locking ring 27 and the insert 28 have a lower height than the blade 23 so as not to prevent the blade 23 from cutting the corneoscleral disc 4. This can be seen, for example, in figure 9 where it can be seen that the cutting edge 24 of the blade 23 protrudes downwards both with respect to the locking ring 27 and with respect to the insert 28.

È fondamentale che la lama 23 mantenga la forma descritta sopra, ossia che presenti una porzione principale 25 che si estende lungo un arco di circonferenza e due estremità 26a, 26b che si estendono dalla porzione principale 25 verso l’esterno, per fare in modo che il taglio del disco corneosclerale 4 avvenga come sarà di seguito descritto. It is essential that the blade 23 maintains the shape described above, i.e. that it has a main portion 25 extending along an arc of circumference and two ends 26a, 26b extending from the main portion 25 outwards, to ensure that the cutting of the corneoscleral disc 4 is carried out as will be described below.

Nella figura 5 è mostrato un disco corneosclerale 4 in cui schematicamente è indicato, con la circonferenza tratteggiata 29, il trabecolato sclerocorneale, ossia la regione anatomica dell'occhio situata a 360° fra l'iride e la cornea, e, con la circonferenza tratteggiata 30, la linea di Schwalbe, ossia l’anello che delimita perimetralmente la membrana di Descemet e in corrispondenza della quale essa origina. Figure 5 shows a corneoscleral disc 4 in which schematically the sclerocorneal trabeculum, i.e. the anatomical region of the eye located at 360 ° between the iris and the cornea, is schematically indicated, with the dashed circumference 29, and, with the dashed circumference 30, the Schwalbe line, that is the ring that defines the perimeter of the Descemet membrane and in correspondence with which it originates.

La linea di Schwalbe 30 è disposta radialmente in posizione più interna The Schwalbe 30 line is arranged radially in the innermost position

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rispetto al trabecolato sclerocorneale 29 ma entrambe queste strutture fanno parte del limbus dell’occhio, ossia della struttura anatomica posizionata tra la sclera, disposta in posizione radialmente più esterna, e la cornea, disposta in posizione radialmente più interna. compared to the sclerocorneal trabeculum 29 but both of these structures are part of the limbus of the eye, that is, the anatomical structure positioned between the sclera, arranged in a radially outermost position, and the cornea, arranged in a radially innermost position.

La linea 31 indica invece il taglio operato dalla lama 23 nel disco corneosclerale 4: il taglio ha ovviamente una forma corrispondente a quello della lama 23 e delimita una porzione centrale 32 e un lembo 33. The line 31 instead indicates the cut made by the blade 23 in the corneoscleral disc 4: the cut obviously has a shape corresponding to that of the blade 23 and delimits a central portion 32 and a flap 33.

La porzione centrale 32 è il risultato dal taglio effettuato dalla porzione principale 25 della lama 23 mentre il lembo 33 è il risultato del taglio effettuato dalle estremità 26a, 26b. Come sarà più chiaro sotto solo l’endotelio e la membrana di Descemet della porzione centrale 32 sono destinati a costituire il lenticolo di Descemet da impiantare nell’occhio del paziente. The central portion 32 is the result of the cut made by the main portion 25 of the blade 23 while the flap 33 is the result of the cut made by the ends 26a, 26b. As will become clearer, below only the endothelium and Descemet's membrane of the central portion 32 are intended to constitute Descemet's lenticule to be implanted in the patient's eye.

Infatti, poiché la porzione principale 25 non si estende per 360°, la porzione centrale 32 non ha un perimetro completamento circolare ma rimane collegata al resto del disco corneosclerale per mezzo del lembo 33. In fact, since the main portion 25 does not extend for 360 °, the central portion 32 does not have a completely circular perimeter but remains connected to the rest of the corneoscleral disc by means of the flap 33.

In pratica la lama 23 taglia una porzione circolare del disco corneosclerale 4, corrispondente alla porzione centrale 32, a meno di un lembo 33 con il quale la porzione centrale 32 rimane collegata al resto del disco corneosclerale 4. In practice, the blade 23 cuts a circular portion of the corneoscleral disc 4, corresponding to the central portion 32, except for a flap 33 with which the central portion 32 remains connected to the rest of the corneoscleral disc 4.

Come è possibile apprezzare dalla figura 5 le estremità 26a, 26b tagliano radialmente il disco corneosclerale fino al trabecolato sclerocorneale 29, in modo tale che il lembo 33 comprenda, tra i diversi strati anche la linea di Schwalbe 30. As it can be appreciated from Figure 5, the ends 26a, 26b radially cut the corneoscleral disc up to the sclerocorneal trabeculum 29, in such a way that the flap 33 also includes the Schwalbe line 30 between the different layers.

In pratica le estremità 26a, 26b si estendono dalla porzione principale 25 verso l’esterno per una lunghezza tale da permettere, una volta posizionata la porzione principale 25 in posizione centrale rispetto al disco corneosclerale 4, il taglio del disco corneosclerale 4 radialmente fino alla posizione del trabecolato In practice, the ends 26a, 26b extend from the main portion 25 outwards for a length such as to allow, once the main portion 25 has been positioned in a central position with respect to the corneoscleral disc 4, the cutting of the corneoscleral disc 4 radially up to the position of the trabeculae

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sclerocorneale 29, o almeno fino alla linea di Schwalbe 30. sclerocorneal 29, or at least up to Schwalbe's line 30.

In sostanza, mentre il diametro della porzione principale dipende dal diametro della cornea del paziente, la lunghezza delle due estremità 26a e 26b deve essere tale da permettere di raggiungere, durante il taglio del disco corneosclerale espiantato dal donatore, almeno il diametro associato alla linea di Schwalbe. Basically, while the diameter of the main portion depends on the diameter of the patient's cornea, the length of the two ends 26a and 26b must be such as to allow to reach, during the cutting of the corneoscleral disc explanted from the donor, at least the diameter associated with the Schwalbe.

In relazione a quanto sopra descritto è possibile capire i vantaggi che offre il dispositivo 1 e in particolare la lama 23 sopra descritta, rispetto ai dispositivi già noti in cui la lama è circolare e si estende per 360°. In relation to what has been described above, it is possible to understand the advantages offered by the device 1 and in particular the blade 23 described above, with respect to already known devices in which the blade is circular and extends for 360 °.

Il fatto che la lama 23 comprenda una porzione principale 25 che si estende lungo un arco di circonferenza e due estremità 26a, 26b che si estendono dalla porzione principale 25 verso l’esterno permette di rendere facile e veloce l’ottenimento di un lenticolo di Descemet e consente inoltre di ottenere con una più altra probabilità lenticoli integri e con un sufficiente numero di cellule endoteliali vitali. The fact that the blade 23 comprises a main portion 25 which extends along an arc of circumference and two ends 26a, 26b which extend outwards from the main portion 25 makes it possible to make it quick and easy to obtain a Descemet lenticule. and it also makes it possible to obtain intact lenticules with a higher probability and with a sufficient number of viable endothelial cells.

Infatti, ricordando che la lama 23 effettua nel disco corneosclerale 4 un taglio che genera una porzione centrale 32 e un lembo 33, il dispositivo 1 permette di rendere più facile e veloce l’ottenimento di un lenticolo di Descemet perché la lama 23 taglia radialmente con le estremità 26a, 26b il disco corneosclerale 4 fino ad almeno la linea di Schwalbe 30 che, come descritto sopra, è l’anello in corrispondenza del quale origina la membrana di Descemet. In fact, remembering that the blade 23 makes a cut in the corneoscleral disc 4 that generates a central portion 32 and a flap 33, the device 1 makes it easier and faster to obtain a Descemet lenticule because the blade 23 cuts radially with the ends 26a, 26b the corneoscleral disc 4 up to at least the Schwalbe line 30 which, as described above, is the ring in correspondence with which the Descemet membrane originates.

In pratica l’individuazione del piano di separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma è più facile e veloce perché tale operazione può essere effettuata a livello del lembo 33 proprio laddove la membrana di Descemet origina, ossia in corrispondenza della linea di Schwalbe 30. In practice, the identification of the separation plane between the Descemet membrane and the stroma is easier and faster because this operation can be carried out at the level of the flap 33 precisely where the Descemet membrane originates, i.e. in correspondence with the Schwalbe line 30.

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La lama 23 offre anche il vantaggio di poter iniziare la separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma in una porzione del disco corneosclerale 4 non destinata a costituire il lenticolo di Descemet. The blade 23 also offers the advantage of being able to initiate the separation between Descemet's membrane and the stroma in a portion of the corneoscleral disc 4 not intended to constitute Descemet's lenticule.

Infatti, grazie al fatto che la lama 23 genera un lembo 33 nel disco corneosclerale 4, un operatore può iniziare il distacco della membrana di Descemet dallo stroma in corrispondenza del lembo 33: gli strati corneali del lembo 33 non sono destinati a far parte del lenticolo di Descemet e, pertanto, eventuali danneggiamenti di questi strati nella fase di inizio della separazione non intaccano la qualità del lenticolo di Descemet finale, che è costituito invece dagli strati della porzione centrale 32. In fact, thanks to the fact that the blade 23 generates a flap 33 in the corneoscleral disc 4, an operator can initiate the detachment of the Descemet's membrane from the stroma at the flap 33: the corneal layers of the flap 33 are not intended to be part of the lenticule of Descemet and, therefore, any damage to these layers in the initial phase of the separation does not affect the quality of the final Descemet lenticule, which is instead constituted by the layers of the central portion 32.

Infatti, una volta avvenuto il distacco della membrana di Descemet dallo stroma in corrispondenza del lembo 33 utilizzando a più riprese una pinzetta, il distacco in corrispondenza della porzione centrale 32 risulta facile e veloce, e può avvenire in una singola volta (single-peel tecnique). In fact, once the detachment of the Descemet membrane from the stroma at the flap 33 has taken place using tweezers several times, the detachment at the central portion 32 is easy and fast, and can take place in a single time (single-peel technique ).

Infine un altro vantaggio offerto dalla lama 23 del dispositivo 1 qui descritto è associato alla marcatura del lenticolo. Finally, another advantage offered by the blade 23 of the device 1 described here is associated with the marking of the lenticule.

Come descritto precedentemente, la marcatura del lenticolo serve a indicare all’operatore quale è la giusta orientazione con la quale inserire il lenticolo di Descemet nell’occhio del paziente. Grazie alla presenza del lembo 33, è possibile infatti marcare il lenticolo di Descemet marginalmente nella parte non deputata a costituire la parte funzionale del lenticolo. As described above, the lenticule marking serves to indicate to the operator which is the right orientation with which to insert Descemet's lenticule in the patient's eye. Thanks to the presence of the flap 33, it is in fact possible to mark the Descemet lenticule marginally in the part not delegated to constitute the functional part of the lenticule.

La presente invenzione riguarda anche un metodo per ottenere un lenticolo corneale di Descemet da un disco corneosclerale 4 espiantato da un donatore. Il metodo prevede innanzitutto di mettere a disposizione il dispositivo 1 sopra descritto comprendente la base 2 e l’elemento di taglio 3 nella The present invention also relates to a method for obtaining a Descemet corneal lenticule from a corneoscleral disc 4 explanted from a donor. The method provides first of all to make available the device 1 described above comprising the base 2 and the cutting element 3 in the

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configurazione aperta, ossia con l’elemento di taglio 3 e la base 2 non coniugate ma separate. open configuration, i.e. with the cutting element 3 and the base 2 not conjugated but separated.

Successivamente il metodo prevede di adagiare il disco corneosclerale 4, espiantato da un donatore per mezzo di un forcipe dentato, sulla nicchia 13 della base 2 con l’endotelio rivolto verso l’alto e l’epitelio in battuta sulla nicchia 13. Il disco corneosclerale è opportunamente centrato sulla base 3 in modo tale che il limbus sia equamente distanziato rispetto al perimetro della nicchia 13. Per assicurare il giusto posizionamento del disco corneosclerale 4 durante le operazioni è applicata una leggera suzione per mezzo di una siringa che crea in corrispondenza dei fori 16 della nicchia 13 una leggera pressione negativa. Prima di effettuare il taglio, si procede applicando per 20 secondi una soluzione di colorante Trypan blue allo 0,04% al lato del disco corneosclerale 4 sul quale è presente l’endotelio per fare in modo di rendere più facile la visualizzazione dell’endotelio e della membrana di Descemet. Il colorante è risciacquato con una soluzione BSS (Balanced Salt Solution) utilizzando una spugna oftalmica triangolare in corrispondenza della periferia del disco corneosclerale 4 ed evitando qualsiasi contatto con l’endotelio. Subsequently, the method involves placing the corneoscleral disc 4, explanted by a donor by means of a toothed forceps, on the niche 13 of the base 2 with the endothelium facing upwards and the epithelium abutting against the niche 13. The corneoscleral disc is suitably centered on the base 3 in such a way that the limbus is equally spaced with respect to the perimeter of the niche 13. To ensure the correct positioning of the corneoscleral disc 4 during the operations, a light suction is applied by means of a syringe which creates in correspondence with the holes 16 of the niche 13 a slight negative pressure. Before making the cut, a solution of 0.04% Trypan blue dye is applied for 20 seconds to the side of the corneoscleral disc 4 on which the endothelium is present to make it easier to visualize the endothelium and of Descemet's membrane. The dye is rinsed with a BSS (Balanced Salt Solution) using a triangular ophthalmic sponge at the periphery of the corneoscleral disc 4 and avoiding any contact with the endothelium.

La successiva fase prevede di giustapporre l’elemento di taglio 3 sull’elemento di base 2, inserire verticalmente dall’alto la lama 23 nel disco corneosclerale 4 in modo tale da eseguire un taglio nel disco corneosclerale 4 almeno fino allo stroma e delimitare una corrispondente porzione di tessuto corneale. Dopo aver effettuato il taglio, si disinserisce la lama 23 dal disco corneosclerale 4 e si separa l’elemento di taglio 3 dalla base 2. The next step involves juxtaposing the cutting element 3 on the base element 2, inserting the blade 23 vertically from above into the corneoscleral disc 4 in such a way as to make a cut in the corneoscleral disc 4 at least up to the stroma and delimit a corresponding portion of corneal tissue. After making the cut, the blade 23 is disconnected from the corneoscleral disc 4 and the cutting element 3 is separated from the base 2.

Il taglio effettuato dalla lama 23 genera nel disco corneosclerale 4, come descritto sopra, una porzione centrale 32 e un lembo 33. Il lembo 33 è una The cut made by the blade 23 generates in the corneoscleral disc 4, as described above, a central portion 32 and a flap 33. The flap 33 is a

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porzione non tagliata che nell’esempio qui descritto è di 30° e che non è destinata a far parte del lenticolo di Descemet. Come descritto sopra, il lembo 33 è tagliato dalle estremità 26a, 26b della lama 23 in modo tale da estendersi radialmente almeno fino alla linea di Schwalbe 30, e preferibilmente fino al trabecolato sclerocorneale 29. Per facilitare le successive operazioni, il disco corneosclerale 4 è di nuovo colorato per 20 secondi con Trypan blue allo 0,04% e poi risciacquato con una soluzione BSS. La base 2 è infine ruotata per fare in modo di posizionare il lembo 33 a ore 12 rispetto all’operatore. uncut portion which in the example described here is 30 ° and which is not intended to be part of Descemet's lenticule. As described above, the flap 33 is cut from the ends 26a, 26b of the blade 23 in such a way as to extend radially at least up to the Schwalbe line 30, and preferably up to the sclerocorneal trabeculae 29. To facilitate subsequent operations, the corneoscleral disc 4 is again stained for 20 seconds with 0.04% Trypan blue and then rinsed with a BSS solution. The base 2 is finally rotated in order to position the flap 33 at 12 o'clock with respect to the operator.

Successivamente il metodo prevede di individuare il piano di separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma in corrispondenza del lembo 33 ottenuto nella fase precedente. Nel metodo tradizionalmente utilizzato per ottenere un lenticolo di Descemet questa operazione è condotta sul margine della porzione circolare, non comprendente la linea di Schwalbe, che poi andrà a costituire il lenticolo di Descemet; invece, nel metodo qui descritto il piano di separazione è individuato sul lembo 33, che, come descritto sopra, non è destinato a far parte del lenticolo, ma che comprende la linea di Schwalbe 30. Più nello specifico, in questa fase è utilizzato un uncino chirurgico Sinskey, ossia uno strumento non affilato, per individuare a livello della linea di Schwalbe 30 la fine della membrana di Descemet a livello del lembo 33. A questo punto si procede distaccando (peeling off) la membrana di Descemet, con il rispettivo endotelio, dallo stroma sottostante proprio partendo dal lembo 33 e usando un apposito utensile incisore. Ovviamente è necessario utilizzare l’attenzione necessaria affinché la membrana di Descemet e l’endotelio non vengano lacerati. Nella fase di distacco la membrana di Descemet e l’endotelio si ripiegano, pertanto successivamente si procedere a farli distendere utilizzando una Subsequently, the method provides for identifying the separation plane between Descemet's membrane and the stroma in correspondence with the flap 33 obtained in the previous step. In the method traditionally used to obtain a Descemet lenticule, this operation is carried out on the edge of the circular portion, not including the Schwalbe line, which will later constitute Descemet's lenticule; on the other hand, in the method described here, the separation plane is identified on the flap 33, which, as described above, is not intended to be part of the lenticule, but which includes the Schwalbe line 30. More specifically, a Sinskey surgical hook, that is a blunt instrument, to identify the end of Descemet's membrane at the level of flap 33 at the level of Schwalbe's line 30. At this point, the Descemet's membrane is peeled off, with the respective endothelium , from the underlying stroma just starting from the flap 33 and using a special engraving tool. Obviously, it is necessary to use the necessary attention so that the Descemet membrane and the endothelium are not torn. In the detachment phase, the Descemet membrane and the endothelium fold up, so subsequently they will be stretched using a

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soluzione BSS; poi si colora nuovamente con Trypan blue 0,04% e si risciacqua con BSS. BSS solution; then it is stained again with Trypan blue 0.04% and rinsed with BSS.

È possibile a questo punto marcare asimmetricamente una parte del lembo 33 con un apposito strumento provvisto di una lama in modo tale da riuscire a distinguere al momento del trapianto la faccia del lenticolo su cui è presente l’endotelio e la faccia del lenticolo su cui è presente la membrana di Descemet. In sostanza si elimina con uno strumento il lembo 33 lasciando soltanto una porzione conformata a triangolo rettangolo attaccata alla porzione centrale 32. Il taglio del lembo 33 è fatto facendo in modo che l’ipotenusa del triangolo rettangolo rimanga posizionato a 90° in senso orario. Ricordando che il disco corneosclerale 4 è disposto con l’endotelio rivolto verso l’alto, è chiaro che, quando l’operatore procederà ad inserire il lenticolo nell’occhio, dovrà aver la cura di accertarsi che l’ipotenusa del triangolo sia disposto a 90° in senso antiorario, perché l’endotelio deve essere disposto nell’occhio del paziente verso il basso, ossia verso la camera anteriore dell’occhio e in maniera opposta a come è disposto sulla nicchia 13. È chiaro che la presenza del lembo 33, dovuta alla particolare forma della lama 23, consente di effettuare la marcatura del lenticolo in modo tale che, a differenza di quanto accade nel metodo tradizionale, non venga danneggiata la parte funzionale del lenticolo di Descemet. Nel metodo tradizionale infatti la marcatura è effettuata con coloranti o direttamente sul lenticolo di Descemet: entrambe queste modalità portano a una perdita di cellule e a una conseguente diminuzione di funzionalità del lenticolo. Contestualmente alla marcatura avviene anche la separazione del lembo 33 dalla restante porzione centrale 32: la porzione centrale 32 è destinata a formare il lenticolo di Descemet mentre il lembo 33 di tessuto corneale è scartato, a meno ovviamente At this point it is possible to mark asymmetrically a part of the flap 33 with a special instrument provided with a blade in such a way as to be able to distinguish at the time of transplantation the face of the lenticule on which the endothelium is present and the face of the lenticule on which it is present Descemet's membrane. Basically, the flap 33 is removed with a tool, leaving only a portion shaped like a right-angled triangle attached to the central portion 32. The cut of the flap 33 is done so that the hypotenuse of the right triangle remains positioned at 90 ° clockwise. Recalling that the corneoscleral disc 4 is arranged with the endothelium facing upwards, it is clear that, when the operator proceeds to insert the lenticule into the eye, he must take care to ensure that the hypotenuse of the triangle is willing to 90 ° counterclockwise, because the endothelium must be arranged in the patient's eye downwards, that is towards the anterior chamber of the eye and in the opposite way to how it is arranged on the niche 13. It is clear that the presence of the flap 33 , due to the particular shape of the blade 23, allows to carry out the marking of the lenticule in such a way that, unlike what happens in the traditional method, the functional part of the Descemet lenticule is not damaged. In fact, in the traditional method, the marking is carried out with dyes or directly on Descemet's lenticule: both of these methods lead to a loss of cells and a consequent decrease in the functionality of the lenticule. At the same time as the marking, the flap 33 from the remaining central portion 32 is also separated: the central portion 32 is intended to form Descemet's lenticule while the flap 33 of corneal tissue is discarded, unless of course

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della porzione del lembo 33 che costituisce la marcatura asimmetrica del lenticolo di Descemet. of the portion of the flap 33 which constitutes the asymmetrical marking of Descemet's lenticule.

Si procede infine con il distacco della membrana di Descemet dallo stroma lungo tutta la restante porzione di tessuto corneale, ossia lungo tutta la porzione centrale 32. È infatti la porzione centrale 32 che costituisce il lenticolo di Descemet destinato ad essere inserito nell’occhio del paziente. Avendo individuato il piano di separazione tra la membrana di Descemet e lo stroma in corrispondenza del lembo 33 e avendo iniziato da qui il distacco, la separazione della membrana di Descemet, con l’endotelio, dallo stroma in corrispondenza della porzione centrale è facile e veloce e può essere fatto in una sola volta (single-peel technique). Tale operazione può essere paragonata a quando si provvede ad aprire una confezione di Yogurt utilizzando l’apposita linguetta. Finally, we proceed with the detachment of Descemet's membrane from the stroma along the entire remaining portion of corneal tissue, ie along the entire central portion 32. It is in fact the central portion 32 that constitutes Descemet's lenticule intended to be inserted into the patient's eye. . Having identified the plane of separation between Descemet's membrane and the stroma at the flap 33 and having started the detachment from here, the separation of Descemet's membrane, with the endothelium, from the stroma at the central portion is quick and easy and it can be done in one go (single-peel technique). This operation can be compared to when you open a package of Yogurt using the special tab.

Una volta ottenuto, il lenticolo di Descemet può essere prelevato con un utensile e trasferito in un dispositivo adatto al trasporto in un ospedale, o prelevato direttamente con un apposito set utilizzabile per impiantare il lenticolo di Descemet nell’occhio di un paziente. Once obtained, Descemet's lenticule can be taken with a tool and transferred to a device suitable for transport to a hospital, or taken directly with a special set that can be used to implant Descemet's lenticule in a patient's eye.

Infatti, grazie ai vantaggi sopra esposti, il dispositivo 1 e il relativo metodo possono essere utilizzati direttamente dagli operatori nella sala operatoria al momento dell’operazione. In altre parole non c’è la necessità che il lenticolo di Descemet sia ottenuto in una struttura specializzata, come in una banca degli occhi. Questo rappresenta sicuramente un vantaggio perché permette di limitare i costi associati al trapianto del lenticolo di Descemet. In fact, thanks to the above advantages, the device 1 and its method can be used directly by the operators in the operating room at the time of the operation. In other words, there is no need for Descemet's lenticule to be obtained in a specialized facility, such as in an eye bank. This is certainly an advantage because it allows to limit the costs associated with the transplantation of Descemet's lenticule.

I dati preliminari ottenuti in 24 differenti trapianti di cornea condotti da chirurghi con differenti livelli di esperienza (esperti, indipendenti, principianti) mostrano che in almeno il 75% dei casi i chirurghi hanno ottenuto un lenticolo di Preliminary data obtained in 24 different cornea transplants conducted by surgeons with different levels of experience (expert, independent, novice) show that in at least 75% of cases the surgeons obtained a lenticule of

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Descemet completamente funzionale, che dimostra la facilità e la sicurezza offerti dal dispositivo 1 e dal relativo metodo. Fully functional descemet, which demonstrates the ease and safety offered by device 1 and its method.

Inoltre la media del tempo necessario alla preparazione del lenticolo di Descemet è risultato essere di 6,2 minuti ±1,6 minuti senza differenza significativa tra i chirurghi di diversa esperienza. Addirittura si è registrato in un caso un tempo di preparazione pari a 3,2 minuti. Questi dati dimostrano che il dispositivo 1 e il metodo correlato permettono di ottenere lenticoli di Descemet in maniera veloce, oltre che in maniera facile. Furthermore, the average time required for the preparation of Descemet's lenticule was found to be 6.2 minutes ± 1.6 minutes with no significant difference between surgeons of different experience. In one case there was even a preparation time of 3.2 minutes. These data show that the device 1 and the related method allow to obtain Descemet lenses quickly, as well as easily.

La conta della media delle cellule endoteliali perse (mean ECL) effettuata tramite microscopio invertito, indica che il metodo è sicuro per l’endotelio: il valore medio misurato di ECL% è infatti del 2,37%. The average count of lost endothelial cells (mean ECL) carried out using an inverted microscope indicates that the method is safe for the endothelium: the average measured value of ECL% is in fact 2.37%.

Quella descritta con riferimento alle figure 1-11 è solo una delle possibili forme di realizzazione. In una forma di realizzazione non mostrata in figura la lama 23 presenta estremità 26a, 26b che si estendono parallelamente l’una all’altra, mentre in un’altra forma di realizzazione, anch’essa non mostrata in figura, le estremità 26a, 26b formano tra di esse un angolo negativo. In pratica anche in queste forme di realizzazione la lama 23 taglia un lembo 33 nel disco corneosclerale 4, seppur di forma diversa rispetto a quello descritto con riferimento alle figure 1-11. The one described with reference to Figures 1-11 is only one of the possible embodiments. In an embodiment not shown in the figure, the blade 23 has ends 26a, 26b which extend parallel to each other, while in another embodiment, also not shown in the figure, the ends 26a, 26b form a negative angle between them. In practice, also in these embodiments the blade 23 cuts a flap 33 in the corneoscleral disc 4, albeit of a different shape with respect to that described with reference to Figures 1-11.

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Claims

CLAIMS 1. A device (1) for obtaining a Descemet corneal lenticule comprising a base (2), in which there is a niche (13) for accommodating a corneoscleral disc (4) explanted from a donor, and a cutting element ( 3), provided with a blade (23), which can be conjugated to the base (2) to make through said blade (23) a cut of the corneoscleral disc (4) positioned in the niche (13), characterized in that said blade (23) comprises a main portion (25) extending along an arc of circumference, and two ends (26a, 26b) extending from the main portion (25) outwards.

2. Device (1) according to claim 1, in which the angle between the two ends (26a, 26b) is positive or negative, or the two ends (26a, 26b) are parallel.

Device (1) according to claim 1 or claim 2, wherein the two ends (26a, 26b) of the blade (23) extend radially from the main portion (25), towards the outside of the arc of circumference from this intercepted.

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-3, wherein in use, the blade (23) cuts a circular portion of the corneoscleral disc (4) to less than a flap (33) corresponding to the area between the two extremities (26a, 26b).

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-4, in which the niche (13) is concave, the cutting edge (24) of the main portion (25) of the blade (23) lies on a first lying plane and the cutting edge (24) of each of the two ends (26a, 26b) is curved to match the curvature of the niche (13). <>

6. Device (1) according to any of the previous claims 1-5, in which the blade (23) is obtained by bending a metal band (23 ').

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-6, wherein the cutting element (3) can be juxtaposed on the base (2) in such a way as to vertically insert the blade (23) into the recess (13) of acceptance.

8. Device (1) according to any of the previous claims 1-7, in which the imprint of the blade (23) on a plane is an Ω.

9. Device (1) according to any of the previous claims 1-8, in which the arc of circumference intercepted by the main portion (25) extends for 330 ° ± 10 °.

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-9, in which the two ends (26a, 26b) of the blade (23) are almost parallel.

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-10, in which the blade (23) can be mounted in a corresponding seat (22) of the cutting element (3) and in which the device (1) comprises a locking ring (27) of the blade (23) in the respective seat (22), the locking ring (27) being inserted inside the main portion (25) of the blade (23) positioned in the cutting element (3 ), to exert pressure radially outwards.

Device (1) according to any one of the preceding claims 1-11, comprising an insert (28) which can be inserted in the cutting element (3) between the ends (26a, 26b) of the blade (23) to prevent reciprocal approaching movements .

13. Device (1) according to any of the previous claims 1-12, in which air intake ducts (15) open in correspondence with the niche (13).

14. A method (1) of obtaining a Descemet corneal lenticule from a disc <> corneoscleral (4) explanted from a donor, comprising: a) make available a device (1) comprising a base (2), in which there is a niche (13) for accommodating a corneoscleral disc (4), and a cutting element (3), provided with a blade ( 23), which can be conjugated to the base (2) to make a cut of the corneoscleral disc (4) positioned in the niche (13) by means of said blade (23); b) lay the corneoscleral disc (4) in the niche (13), placing it with the endothelium facing upwards; c) juxtapose the cutting element (3) on the base element (2), insert the blade (23) vertically from above into the corneoscleral disc (4) in such a way as to make a cut in the corneoscleral disc (4) at least up to the stroma and delimit a corresponding portion of corneal tissue, disconnect the blade (23) from the corneoscleral disc (4) and separate the cutting element (3) from the base (2); d) identify the plane of separation between Descemet's membrane and the stroma in correspondence with a part of the portion of corneal tissue delimited in step c) and start the detachment of Descemet's membrane and endothelium from the stroma, for example with a tool manual; e) detach Descemet's membrane from the stroma along all the remaining portion of corneal tissue delimited in step c) and obtain a Descemet's lenticule; characterized by the fact that step c) is obtained with a blade (23) comprising a main portion (25) extending along an arc of circumference and intended to cut a central portion (32) of corneal tissue, and two ends (26a, 26b) which extend from the main portion (25) outward intended to cut a <> flap (33) of corneal tissue extending from the central portion (32), and by the fact that step d) is carried out in correspondence with the flap (33).

Method according to the preceding claim 14, wherein the flap (33) of corneal tissue delimited by the two ends (26a, 26b) of the blade (23) extends to or beyond the Schwalbe line (30) and step d) it is implemented starting from the Schwalbe line (30).

Method according to claim 14 or claim 15 comprising the following step: d ') asymmetrically mark the Descemet membrane and the endothelium in correspondence with the flap (33) of corneal tissue cut from the two ends (26a, 26b) of the blade (23) and separate the remaining part of the flap (33) from the central portion (32) which is destined to constitute Descemet's corneal lenticule.

17. Method according to claim 16 in which step d ') is carried out manually with an engraving tool.

18. Method according to any one of the preceding claims 14-17, comprising step e) taking Descemet's lenticule with a tool and transferring it to a device for transport to a hospital, or step e ') taking Descemet's lenticule with a disposable set for use in implanting Descemet's lenticule in a patient's eye.

Method according to any one of the preceding claims 14-18, wherein the device (1) used in step a) has the characteristics of the device (1) according to any one of claims 1-13. <>