IT201900012324A1

IT201900012324A1 - DRAINAGE CANNULA, IN PARTICULAR FOR HEART SURGERY WITH EXTRA-BODY CIRCULATION

Info

Publication number: IT201900012324A1
Application number: IT102019000012324A
Authority: IT
Inventors: Giglio Mauro Del
Original assignee: Giglio Mauro Del
Priority date: 2019-07-18
Filing date: 2019-07-18
Publication date: 2021-01-18

Description

CANNULA DI DRENAGGIO, IN PARTICOLARE PER INTERVENTI CARDIOCHIRURGICI CON CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA DRAINAGE CANNULA, IN PARTICULAR FOR HEART SURGERY WITH EXTRA-BODY CIRCULATION

CAMPO DI APPLICAZIONE DELL’INVENZIONE FIELD OF APPLICATION OF THE INVENTION

Il presente trovato si inserisce a un dispositivo di supporto a procedure per il trattamento chirurgico di disfunzioni legate a patologie cardiache che richiedono l'instaurazione della circolazione extracorporea mediante macchina cuore-polmone. The present invention is part of a device for supporting procedures for the surgical treatment of dysfunctions linked to cardiac pathologies which require the establishment of extracorporeal circulation by means of a heart-lung machine.

Più in particolare, l’invenzione si riferisce a una cannula per drenaggio atrio-cavale, a struttura variabile e mantenimento di forma. More specifically, the invention refers to a cannula for atrio-caval drainage, with a variable structure and shape retention.

STATO DELL’ARTE STATE OF THE ART

Il trattamento correttivo delle disfunzioni legate alle principali patologie cardiache è stato associato a procedure di tipo chirurgico molto invasive, particolarmente delicate e che comportano notevole sofferenza per il paziente. The corrective treatment of dysfunctions related to the main cardiac pathologies has been associated with very invasive surgical procedures, which are particularly delicate and involve considerable suffering for the patient.

Tipico esempio di tali procedure è rappresentato dalla sostituzione o dalla riparazione di valvole cardiache malfunzionanti. In tal caso generalmente la procedura chirurgica prevede innanzitutto l'incisione longitudinale della cassa toracica del paziente in corrispondenza dello sterno, o sternotomia. Successivamente il cuore viene esposto e svuotato del letto ematico, che viene messo in circolazione extra-corporea attraverso delle pompe ed ossigenato mediante degli scambiatori di ossigeno, utilizzando le cosiddette macchine cuore-polmone. Infine, il cuore viene arrestato ed aperto chirurgicamente, per permettere l’accesso diretto alla valvola cardiaca malfunzionante. A typical example of such procedures is the replacement or repair of malfunctioning heart valves. In this case, the surgical procedure generally involves first of all the longitudinal incision of the patient's thoracic cavity in correspondence with the sternum, or sternotomy. Subsequently the heart is exposed and emptied of the blood bed, which is put into extra-corporeal circulation through pumps and oxygenated by means of oxygen exchangers, using the so-called heart-lung machines. Finally, the heart is stopped and opened surgically, to allow direct access to the malfunctioning heart valve.

La circolazione extra-corporea viene effettuata drenando il sangue venoso dall'atrio destro e dalla porzione terminale della vena cava per mezzo di una cannula di drenaggio appositamente strutturata, flessibile ed elastica, e reintroducendo in circolo il sangue ossigenato dalla macchina cuore-polmone per mezzo di una ulteriore cannula di immissione. Extra-corporeal circulation is carried out by draining venous blood from the right atrium and the terminal portion of the vena cava by means of a specially structured, flexible and elastic drainage cannula, and by reintroducing oxygenated blood into the circulation from the heart-lung machine by means of of an additional injection cannula.

Il posizionamento della cannula di drenaggio è particolarmente critico per il completo trasferimento del sangue da ossigenare verso la macchina cuore-polmone. Per ottenere un buon drenaggio, infatti, la testa della cannula deve essere introdotta nella porzione terminale della vena cava attraverso l'atrio destro; dato che la direzione di inserzione della vena cava nell'atrio risulta non allineata con l'incisione di accesso all'atrio stesso, l'introduzione della cannula necessita di una manovra la cui attuazione richiede una buona flessibilità dello strumento e un comodo accesso all'area di intervento. The positioning of the drainage cannula is particularly critical for the complete transfer of the blood to be oxygenated to the heart-lung machine. In fact, to obtain a good drainage, the head of the cannula must be introduced into the terminal portion of the vena cava through the right atrium; given that the direction of insertion of the vena cava into the atrium is not aligned with the incision of access to the atrium itself, the introduction of the cannula requires a maneuver whose implementation requires good flexibility of the instrument and comfortable access to the intervention area.

Evidentemente, pur essendo necessaria per la sopravvivenza, la tecnica di intervento classica rappresenta un pesante trauma per il paziente, che necessita di un lungo periodo di ospedalizzazione e poi di riabilitazione per tornare ad una vita normale. Evidently, although necessary for survival, the classic intervention technique represents a heavy trauma for the patient, who requires a long period of hospitalization and then rehabilitation to return to a normal life.

In alcuni casi le condizioni generali del paziente, ad es. la sua età avanzata e la presenza di patologie concomitanti, rendono i rischi di mortalità associati a queste procedure chirurgiche così elevati da essere considerati non più accettabili. Il paziente deve quindi essere rifiutato al trattamento chirurgico, precludendone l’accesso ad una terapia essenziale per il miglioramento della sua qualità di vita e l’aspettativa di sopravvivenza a lungo termine. In ogni caso, anche per pazienti in buone condizioni fisiche, è emersa l'esigenza di avere a disposizione tecniche chirurgiche meno invasive e traumatiche. In some cases the general condition of the patient, eg. his advanced age and the presence of concomitant pathologies make the mortality risks associated with these surgical procedures so high that they are no longer considered acceptable. The patient must therefore be refused surgical treatment, precluding access to essential therapy for improving his quality of life and long-term survival expectancy. In any case, even for patients in good physical condition, the need has emerged to have less invasive and traumatic surgical techniques available.

Recentemente sono state sviluppate tecniche di trattamento e correzione delle patologie cardiache mirate a garantire la stessa efficacia dei trattamenti chirurgici, ma con una drastica riduzione della invasività della procedura, a tutto beneficio di una minore incidenza di complicazioni intra e post-operatorie, e la quasi completa eliminazione del disagio del paziente, che può recuperare uno stile di vita normale in tempi brevissimi. Tra le recenti tecniche “mini-invasive”, vi è quella praticata per via mini-toracotomica, dove l’accesso all'area di intervento viene effettuato attraverso da un’incisione toracotomica destra, tra il quarto e il terzo spazio intercostale. Una volta divaricata l'incisione, e aperta una via fino al muscolo cardiaco, si procede in sostanza in modo simile al metodo di intervento tradizionale. Le differenze essenziali rispetto a quest'ultima consistono nel fatto che non vi sono lesioni alla struttura ossea e l'incisione intercostale ha dimensioni molto più limitate rispetto a quella necessaria con la tecnica tradizionale (circa 5-6 centimetri, rispetto ai 30 centimetri e oltre). Per questi motivi la tecnica mini-toracotomica risulta assai meno invasiva e cruenta di quelle a essa precedenti; la sofferenza del paziente ne risulta attenuata, e i tempi di recupero si riducono considerevolmente. Recently, treatment and correction techniques for cardiac pathologies have been developed aimed at guaranteeing the same efficacy of surgical treatments, but with a drastic reduction in the invasiveness of the procedure, all to the benefit of a lower incidence of intra and post-operative complications, and the almost complete elimination of the discomfort of the patient, who can recover a normal lifestyle in a very short time. Among the recent "minimally invasive" techniques, there is that practiced by mini-thoracotomy, where access to the intervention area is carried out through a right thoracotomy incision, between the fourth and third intercostal space. Once the incision has been spread apart, and a pathway is opened up to the heart muscle, the procedure is essentially similar to the traditional method of surgery. The essential differences with respect to the latter consist in the fact that there are no lesions to the bone structure and the intercostal incision has much smaller dimensions than that required with the traditional technique (about 5-6 centimeters, compared to 30 centimeters and over ). For these reasons, the mini-thoracotomy technique is much less invasive and bloody than the previous ones; the patient's suffering is reduced, and recovery times are considerably reduced.

Tale tecnica chirurgica richiede comunque che il cuore e i polmoni vengano arrestati e che le loro funzioni vengano vicariate dalla macchina cuore-polmone tramite l'ausilio della circolazione extra-corporea; essa consiste, come già accennato, in un circuito composto da cateteri e cannule che, per tutta la durata dell’intervento, drenano sangue dall’atrio destro per convogliarlo in un ossigenatore. Tramite una pompa il sangue viene poi immesso nuovamente nel sistema arterioso del paziente. However, this surgical technique requires the heart and lungs to be stopped and their functions to be substituted by the heart-lung machine through the aid of extra-corporeal circulation; it consists, as already mentioned, in a circuit consisting of catheters and cannulas which, for the entire duration of the surgery, drain blood from the right atrium to convey it to an oxygenator. The blood is then fed back into the patient's arterial system via a pump.

Per quanto la tecnica mini-toracotomica destra sopra descritta presenti un gran numero di vantaggi rispetto alle tecniche interventistiche classiche, essa presenta alcune criticità nell'introduzione e nel posizionamento della cannula di drenaggio atriale. La dimensione e la posizione dell'incisione praticata, decentrata rispetto alla posizione del cuore, limitano l'accesso all'area di intervento; dato che inoltre, come già descritto, anche l'incisione di accesso all'atrio destro non è allineata con l'angolo di inserzione della vena cava inferiore nell'atrio, risulta molto complicato, se non impossibile, condurre e posizionare correttamente l'estremità della cannula di drenaggio in corrispondenza della porzione terminale della vena cava. Although the right mini-thoracotomy technique described above has a large number of advantages compared to classic interventional techniques, it presents some criticalities in the introduction and positioning of the atrial drainage cannula. The size and position of the incision made, decentralized with respect to the position of the heart, limit access to the intervention area; furthermore, since, as already described, also the incision of access to the right atrium is not aligned with the angle of insertion of the inferior vena cava into the atrium, it is very complicated, if not impossible, to conduct and position the extremity correctly of the drainage cannula at the terminal portion of the vena cava.

Per ovviare all'inconveniente, in questi casi, si ricorre tradizionalmente all'accesso inguinale, introducendo la cannula di drenaggio attraverso la vena iliaca. Si tratta tuttavia di una tecnica meno efficace rispetto a quella dell'introduzione diretta, e più cruenta in quanto richiede una ulteriore incisione e successiva sutura. To overcome this problem, in these cases, inguinal access is traditionally used, by introducing the drainage cannula through the iliac vein. However, it is a less effective technique than that of direct introduction, and more bloody as it requires a further incision and subsequent suture.

ESPOSIZIONE E VANTAGGI DEL TROVATO EXPOSURE AND ADVANTAGES OF THE FOUND

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione della presente invenzione riguarda la particolare adattabilità di forma della cannula di drenaggio venoso, ovvero atrio-cavale. The solution in accordance with one or more embodiments of the present invention relates to the particular shape adaptability of the venous, or atrio-caval drainage cannula.

Più specificamente, senza limitare la generalità dell’applicazione, un aspetto della soluzione in accordo con preferite forme di realizzazione dell’invenzione illustra e descrive una cannula comprendente un tratto o sezione interessata da una struttura in materiale polimerico e/o lega metallica aventi la capacità di modificare e mantenere la propria forma per conseguenza di una sollecitazione esterna. Alternativamente la predetta struttura può interessare l'intera estensione della cannula. La struttura può essere vantaggiosamente realizzata con un materiale deformabile in grado di mantenere la propria forma una volta che essa le è stata imposta, mediante una sollecitazione meccanica manuale o secondo altre modalità dipendenti dalla natura della suddetta struttura. More specifically, without limiting the generality of the application, an aspect of the solution according to preferred embodiments of the invention illustrates and describes a cannula comprising a section or section affected by a structure made of polymeric material and / or metal alloy having the capacity to modify and maintain its shape as a result of an external solicitation. Alternatively, the aforesaid structure can involve the entire extension of the cannula. The structure can advantageously be made of a deformable material capable of maintaining its shape once it has been imposed on it, by means of a manual mechanical stress or according to other methods depending on the nature of the aforesaid structure.

Il materiale che costituisce la struttura può presentare, secondo diverse forme di realizzazione dell'invenzione, caratteristiche di deformabilità e mantenimento della configurazione impostata, oppure caratteristiche di memoria di forma. According to different embodiments of the invention, the material constituting the structure can have characteristics of deformability and maintenance of the set configuration, or characteristics of shape memory.

Grazie a questa soluzione è consentito un efficace inserimento della porzione distale della cannula nella vena cava, entrando dall’atrio destro e in condizioni di scarsa manovrabilità e accessibilità del sito di introduzione. Thanks to this solution, effective insertion of the distal portion of the cannula into the vena cava is allowed, entering from the right atrium and in conditions of poor maneuverability and accessibility of the introduction site.

Il principale scopo della presente invenzione è pertanto quello di proporre una cannula di drenaggio in grado di consentirne l'introduzione nel sito di drenaggio anche in situazioni di accesso al sito particolarmente difficili, ad esempio in un intervento cardiochirurgico effettuato con tecniche di accesso mininvasive. The main object of the present invention is therefore to propose a drainage cannula capable of allowing its introduction into the drainage site even in particularly difficult situations of access to the site, for example in cardiac surgery performed with minimally invasive access techniques.

Un altro scopo dell'invenzione è quello di mettere a disposizione della tecnica una migliorata cannula di drenaggio, nell’ambito di una soluzione semplice razionale e dal costo piuttosto contenuto. Another object of the invention is to provide the technique with an improved drainage cannula, within the scope of a simple rational solution and with a rather low cost.

Tali ed altri scopi sono raggiunti grazie alle caratteristiche dell’invenzione riportante nella rivendicazione indipendente 1. Le rivendicazioni dipendenti delineano aspetti preferiti e/o particolarmente vantaggiosi dell’invenzione. These and other purposes are achieved thanks to the characteristics of the invention reported in independent claim 1. The dependent claims outline preferred and / or particularly advantageous aspects of the invention.

In particolare, una forma di attuazione della presente invenzione rende disponibile la struttura a mantenimento di forma annegata nel corpo della cannula stessa, in particolare in una sua porzione distale. In particular, an embodiment of the present invention makes available the structure for maintaining the shape embedded in the body of the cannula itself, in particular in a distal portion thereof.

Grazie a questa soluzione è consentito il diretto intervento di deformazione sulla cannula stessa, garantendo al contempo sicurezza di intervento e semplicità di esecuzione. Thanks to this solution, the direct deformation intervention on the cannula itself is allowed, guaranteeing at the same time safety of intervention and simplicity of execution.

E’ un’altra variante del trovato il prevedere che la struttura a mantenimento di forma sia allocata in un associato elemento guida che è atto a poter essere inserito all’interno del lume della cannula. Another variant of the invention is to provide that the shape-retaining structure is allocated in an associated guide element which is capable of being inserted inside the lumen of the cannula.

Grazie a questa soluzione, è possibile utilizzare cannule di drenaggio di tipo classico, totalmente in pvc ad esempio, giacché la variazione di geometria è indotta dall’anima interna deformata e mantenuta tale dall’efficace materiale a mantenimento di forma impiegato. Thanks to this solution, it is possible to use classic type drainage cannulas, totally in PVC for example, since the variation in geometry is induced by the deformed internal core and maintained as such by the effective shape-retaining material used.

E’ pure spirito del trovato il prevedere che la struttura annegata sia costituita da una spirale unica di filo a mantenimento di forma. It is also the spirit of the invention to provide that the embedded structure is made up of a single spiral of shape-retaining wire.

Grazie a questa soluzione, l’accoppiamento è facilitato e i costi di produzione sono minori. Thanks to this solution, coupling is facilitated and production costs are lower.

E’ un altro aspetto dell’invenzione quello di prevedere che la struttura annegata sia costituita da una pluralità di fili a mantenimento di forma disposti longitudinalmente. Another aspect of the invention is to provide that the embedded structure is made up of a plurality of shape-retaining wires arranged longitudinally.

Grazie a questa soluzione, si rende uniforme la sezione circolare della cannula e per tutta la sezione interessata dal materiale a mantenimento di forma. Thanks to this solution, the circular section of the cannula is made uniform and throughout the section affected by the shape-retaining material.

Altre forme di realizzazione dell'invenzione prevedono che le strutture a mantenimento di forma sopra descritte interessino l'intera cannula, o buona parte di essa. Other embodiments of the invention provide that the shape-retaining structures described above involve the entire cannula, or a large part of it.

Secondo una già accennata variante nella composizione del materiale che costituisce la struttura, una ulteriore forma di attuazione della presente invenzione prevede una struttura a memoria di forma annegata nel corpo della cannula stessa, in particolare in una sua porzione distale. According to an already mentioned variant in the composition of the material which constitutes the structure, a further embodiment of the present invention provides a shape memory structure embedded in the body of the cannula itself, in particular in a distal portion thereof.

E’ un’altra variante del trovato il prevedere che la struttura a memoria di forma sia allocata in un associato elemento guida che è atto a poter essere inserito all’interno del lume della cannula. Another variant of the invention is to provide that the shape memory structure is allocated in an associated guide element which is able to be inserted inside the lumen of the cannula.

E’ pure spirito del trovato il prevedere che la struttura annegata sia costituita da una spirale unica di filo a memoria di forma. It is also the spirit of the invention to provide that the embedded structure is made up of a single spiral of shape memory wire.

E’ un altro aspetto dell’invenzione quello di prevedere che la struttura annegata sia costituita da una pluralità di fili a memoria di forma disposti longitudinalmente. Another aspect of the invention is to provide that the embedded structure is made up of a plurality of shape memory wires arranged longitudinally.

Altre forme di realizzazione dell'invenzione prevedono che le strutture a memoria di forma sopra descritte interessino l'intera cannula, o buona parte di essa. Other embodiments of the invention provide that the shape memory structures described above involve the entire cannula, or a large part of it.

Detti scopi e vantaggi sono tutti raggiunti dalla cannula a morfologia variabile per un drenaggio atrio-cavale e suo modo operativo in un sistema , oggetto del presente trovato, che si caratterizza per quanto previsto nelle sotto riportate rivendicazioni. Said objects and advantages are all achieved by the cannula with variable morphology for an atrio-caval drainage and its operating mode in a system, object of the present invention, which is characterized by what is foreseen in the following claims.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di alcune forme di realizzazione illustrate, a puro titolo esemplificativo e non limitativo nelle unite tavole di disegno. This and other characteristics will become more evident from the following description of some embodiments illustrated, purely by way of non-limiting example in the accompanying drawing tables.

- Figure 1A, 2 e 3: illustrano tre viste di una cannula di drenaggio atrio-cavale a morfologia/struttura variabile, secondo l’invenzione e secondo una sua prima forma di realizzazione, - Figures 1A, 2 and 3: show three views of an atrio-caval drainage cannula with variable morphology / structure, according to the invention and according to a first embodiment thereof,

- Figura 1B: mostra ancora la cannula di cui alle figure precedenti, in una sua configurazione operativa, ovvero con sua porzione distale curvata per facilitare l’inserimento atrio-cavale, - Figure 1B: again shows the cannula referred to in the previous figures, in its operating configuration, or with its distal portion curved to facilitate atrio-caval insertion,

- Figura 4: illustra una seconda forma di realizzazione della cannula; - Figure 4: illustrates a second embodiment of the cannula;

- Figure 5 e 6: illustrano una terza forma di realizzazione della cannula; - Figures 5 and 6: illustrate a third embodiment of the cannula;

- Figure 7A, 8 e 9: illustrano tre viste di una cannula di drenaggio atrio-cavale secondo l’invenzione corrispondenti alle viste di figura 1A, 2 e 3, nelle quali la struttura a mantenimento/memoria di forma interessa l'intera cannula; - Figures 7A, 8 and 9: illustrate three views of an atrio-caval drainage cannula according to the invention corresponding to the views of figures 1A, 2 and 3, in which the shape retaining / memory structure affects the entire cannula;

- Figura 7B: mostra una vista della cannula corrispondente a quella di figura 1B, in una forma di realizzazione nella quale la struttura a mantenimento/memoria di forma interessa l'intera cannula; - Figure 7B: shows a view of the cannula corresponding to that of figure 1B, in an embodiment in which the shape retaining / memory structure involves the entire cannula;

- Figura 10: illustra una seconda forma di realizzazione della cannula corrispondente a quella di figura 4, in cui la struttura a mantenimento/memoria di forma interessa l'intera estensione della stessa; - Figure 10: illustrates a second embodiment of the cannula corresponding to that of Figure 4, in which the shape-retaining / memory structure covers the entire extension of the same;

- Figure 11 e 12: illustrano una terza forma di realizzazione della cannula corrispondente a quella delle figure 5 e 6, in cui la struttura a mantenimento/memoria di forma interessa l'intera estensione della stessa. - Figures 11 and 12: illustrate a third embodiment of the cannula corresponding to that of Figures 5 and 6, in which the shape retention / memory structure covers the entire extension of the same.

DESCRIZIONE DEL TROVATO E PRIMO ESEMPIO DI REALIZZAZIONE DESCRIPTION OF THE FOUND AND FIRST EXAMPLE OF REALIZATION

In accordo con una prima, non esclusiva, forma realizzativa dell'invenzione viene illustrata con 1, nel suo complesso, una cannula (catetere) di drenaggio, in particolare per un drenaggio atrio-cavale del cuore nel corso di un intervento cardiochirurgico con instaurazione della circolazione extracorporea. In accordance with a first, not exclusive, embodiment of the invention, 1, as a whole, illustrates a drainage cannula (catheter), in particular for an atrio-caval drainage of the heart during a cardiac surgery with establishment of the extracorporeal circulation.

E' da intendersi tuttavia che le applicazioni della cannula in oggetto non si limitano a tale ambito, che resta quello di applicazione elettiva dell'invenzione, ma possono comprendere tutte quelle situazioni interventistiche nelle quali è importante raggiungere siti di drenaggio che per la loro disposizione e la loro orientazione risultano difficilmente accessibili. However, it should be understood that the applications of the cannula in question are not limited to this area, which remains that of the elective application of the invention, but can include all those interventional situations in which it is important to reach drainage sites which, due to their arrangement and their orientation are difficult to access.

La cannula 1 consiste (vedasi figura1) in un corpo 2 allungato avente una porzione prossimale 3, che si estende verso una porzione distale 4, e un lume 5 attraversante detto corpo secondo la sua direzione principale di sviluppo, così da realizzare (in condizioni operative) una comunicazione di fluido con detto organo cardiaco. The cannula 1 consists (see figure 1) in an elongated body 2 having a proximal portion 3, which extends towards a distal portion 4, and a lumen 5 passing through said body according to its main direction of development, so as to realize (under operating conditions ) a fluid communication with said cardiac organ.

A questo proposito la cannula 1 è dotata, in corrispondenza della propria porzione distale 4, di una pluralità di aperture 15, posizionate in modo tale da massimizzare il flusso ematico verso il lume 5 della cannula, secondo tecniche note e non attinenti all'invenzione. In this regard, the cannula 1 is equipped, in correspondence with its distal portion 4, with a plurality of openings 15, positioned in such a way as to maximize the blood flow towards the lumen 5 of the cannula, according to known techniques not pertaining to the invention.

La cannula 1 è sostanzialmente in materiale polimerico (pvc o similari), sterilizzabile e di idoneo grado di purezza, così da poter essere utilizzato in ambito sanitario, vale a dire un materiale adeguato all’uso per il drenaggio in un intervento cardiochirurgico. Cannula 1 is substantially made of polymeric material (PVC or similar), sterilizable and of a suitable degree of purity, so that it can be used in the health sector, that is, a material suitable for use for drainage in cardiac surgery.

La cannula 1, preferibilmente una sezione 6 della sua porzione distale 4, è interessata da una struttura 7 in materiale polimerico e/o lega metallica, sostanzialmente anelastico, avente la capacità di modificare e mantenere la propria forma per conseguenza di una sollecitazione esterna (figura 1B). The cannula 1, preferably a section 6 of its distal portion 4, is affected by a structure 7 made of polymeric material and / or metal alloy, substantially inelastic, having the ability to modify and maintain its shape as a consequence of an external stress (figure 1B).

La presenza della struttura 7 nella sezione 6 distale della cannula 1, consente di indurre una sua deformazione rispetto alla porzione prossimale 3. The presence of the structure 7 in the distal section 6 of the cannula 1 allows its deformation with respect to the proximal portion 3 to be induced.

La preferita deformazione che deve essere indotta su detta cannula di drenaggio è quella rappresentata in figura, ossia quella che crea un angolo 8 di deviazione della porzione distale 4 rispetto a quella prossimale 3, ossia rispetto ad una direzione principale di sviluppo della cannula 1. The preferred deformation that must be induced on said drainage cannula is that shown in the figure, that is the one that creates a deviation angle 8 of the distal portion 4 with respect to the proximal one 3, that is, with respect to a main direction of development of the cannula 1.

In particolare, la sollecitazione esterna è preferibilmente costituita da un intervento manuale dell'operatore il quale, prima di introdurre la cannula 1 nell'incisione intercostale, e da questa nell'incisione atriale, modifica la forma della sezione distale 6 della cannula conferendole una curvatura approssimativamente corrispondente all'angolo esistente fra il piano perpendicolare alla linea di incisione atriale e la direzione di inserimento della vena cava inferiore. In particular, the external stress is preferably constituted by a manual intervention by the operator who, before introducing the cannula 1 into the intercostal incision, and from this into the atrial incision, modifies the shape of the distal section 6 of the cannula, giving it a curvature approximately corresponding to the angle between the plane perpendicular to the atrial incision line and the direction of insertion of the inferior vena cava.

La suddetta deformazione della porzione distale, per quanto effettuabile non in via esclusiva, e comunque sempre affidata all'esperienza del chirurgo e alla sua valutazione della particolare situazione di intervento, consente un'agevole ed efficace introduzione della porzione distale 6 della cannula nell’atrio del paziente e quindi successivamente nella vena cava. The aforementioned deformation of the distal portion, although not exclusively possible, and in any case always entrusted to the experience of the surgeon and his assessment of the particular intervention situation, allows an easy and effective introduction of the distal portion 6 of the cannula into the atrium of the patient and then subsequently into the vena cava.

In accordo con una forma di realizzazione illustrata nella figura 1, 1A, 1B, 2 e 3 la struttura 7 in materiale a mantenimento di forma è alloggiata all’interno dello spessore della cannula 1 e consta di una pluralità di singoli elementi 10 che si estendono per tutta la sezione 6, e sono distribuiti in maniera regolare all’interno della sezione circolare della cannula 1. In accordance with an embodiment illustrated in Figures 1, 1A, 1B, 2 and 3, the structure 7 in shape-retaining material is housed within the thickness of the cannula 1 and consists of a plurality of individual elements 10 which extend throughout section 6, and are evenly distributed within the circular section of cannula 1.

In accordo con una forma di realizzazione illustrata nella figura 4 la struttura 7 in materiale a memoria di forma è alloggiata all’interno dello spessore della cannula 1 e consta di almeno un filo avvolto a spirale lungo tutta la sezione 6. In accordance with an embodiment illustrated in Figure 4, the structure 7 in shape memory material is housed within the thickness of the cannula 1 and consists of at least one wire wound in a spiral along the entire section 6.

Grazie al fatto che, in entrambe le soluzioni, la struttura 7 è annegata nel materiale (pvc) costituente la cannula, ne consegue una completa sicurezza per il paziente e una efficace deformabilità della porzione distale come sopra indicato. Thanks to the fact that, in both solutions, the structure 7 is embedded in the material (pvc) constituting the cannula, it follows a complete safety for the patient and an effective deformability of the distal portion as indicated above.

SECONDO ESEMPIO DI REALIZZAZIONE SECOND EXAMPLE OF REALIZATION

Come nell’esempio precedente, la cannula 1 consiste in un corpo 2 allungato avente una porzione prossimale 3 che si estende verso una porzione distale 4 e un lume 5 attraversante detto corpo secondo la sua direzione principale di sviluppo, così da realizzare (in condizioni operative) una comunicazione di fluido con detto organo cardiaco. As in the previous example, the cannula 1 consists of an elongated body 2 having a proximal portion 3 which extends towards a distal portion 4 and a lumen 5 passing through said body according to its main direction of development, so as to achieve (under operating conditions ) a fluid communication with said cardiac organ.

La cannula è in materiale polimerico (pvc o similare). The cannula is made of polymeric material (PVC or similar).

Con particolare riferimento alle figure 5 e 6 e in accordo con una seconda forma di realizzazione della presente invenzione, alla cannula 1 di drenaggio è operativamente associata un’anima-guida 11 configurata per fornire supporto a detta cannula durante il passaggio atrio-cavale dell’organo cardiaco. With particular reference to Figures 5 and 6 and in accordance with a second embodiment of the present invention, a guide core 11 is operatively associated with the drainage cannula 1 configured to provide support for said cannula during the atrio-caval passage of the cardiac organ.

In tal modo è l’anima-guida 11 che sagoma la cannula 1 in funzione dello stimolo esterno ricevuto. In this way it is the guide core 11 that shapes the cannula 1 according to the external stimulus received.

L’anima-guida 11 è interessata da una struttura 12 in materiale polimerico e/o lega metallica, sostanzialmente anelastico, avente la capacità di cambiare/mantenere la sua forma a seconda di uno stimolo esterno. The guide core 11 is affected by a structure 12 in polymeric material and / or metal alloy, substantially inelastic, having the ability to change / maintain its shape depending on an external stimulus.

Pertanto, la struttura 12 risponde ad uno stimolo e sagoma selettivamente l’anima-guida 11 che, essendo operativamente associata all’interno del lume 5 della cannula 1, mantiene una pressoché corrispondente configurazione la cannula almeno durante una fase di applicazione del drenaggio atrio-cavale; infatti la presenza dell’anima-guida 11 all’interno della cannula 1 consente di indurre una deformazione della porzione distale 4 rispetto alla porzione prossimale 3. Therefore, the structure 12 responds to a stimulus and selectively shapes the guide core 11 which, being operatively associated within the lumen 5 of the cannula 1, maintains an almost corresponding configuration of the cannula at least during a phase of application of the atrium drainage. cavale; in fact the presence of the guide core 11 inside the cannula 1 allows to induce a deformation of the distal portion 4 with respect to the proximal portion 3.

La preferita deformazione che deve essere indotta su detta cannula di drenaggio è similare a quanto già illustrato nell’esempio precedente, vale a dire quella che crea un angolo 8 tra le porzioni 3 e 4 rispetto ad una direzione principale di sviluppo della cannula 1. The preferred deformation that must be induced on said drainage cannula is similar to what has already been illustrated in the previous example, namely the one that creates an angle 8 between the portions 3 and 4 with respect to a main direction of development of the cannula 1.

Come per le precedenti forme di realizzazione, infatti, la suddetta deformazione della porzione distale, pur non applicabile in via esclusiva, e soggetta alle scelte del chirurgo, risulta atta a consentire un'agevole efficace introduzione della porzione distale nell’atrio del paziente e quindi successivamente nella vena cava. As for the previous embodiments, in fact, the aforementioned deformation of the distal portion, although not exclusively applicable, and subject to the choices of the surgeon, is capable of allowing an easy and effective introduction of the distal portion into the patient's atrium and therefore later in the vena cava.

Secondo l'invenzione, tutte le forme ed esempi di realizzazione sopra descritti possono essere altrettanto vantaggiosamente ottenuti utilizzando una struttura 7,12 realizzata con un altro tipo di materiale, vale a dire con un materiale a memoria di forma. Questi materiali, ben noti agli esperti di tecnologie dei materiali, possiedono la proprietà di "ricordare" una forma impressa loro in una fase di programmazione. La forma di tali materiali può essere modificata, meccanicamente o tramite uno stimolo esterno, e mantenuta fino a quando non si verificano condizioni ambientali di transizione, alle quali i predetti materiali rispondono tornando alla loro forma originariamente programmata. According to the invention, all the embodiments and embodiments described above can be equally advantageously obtained by using a structure 7, 12 made with another type of material, that is with a shape memory material. These materials, well known to material technology experts, have the property of "remembering" a shape imprinted on them in a programming phase. The shape of these materials can be modified, mechanically or through an external stimulus, and maintained until environmental conditions of transition occur, to which the aforementioned materials respond by returning to their originally programmed form.

Preferibilmente, uno stimolo esterno è costituito dalla temperatura e, in particolare ma non in via esclusiva, da una temperatura di transizione di prima fase e una seconda temperatura di transizione di seconda fase. Preferably, an external stimulus is constituted by the temperature and, in particular but not exclusively, by a first phase transition temperature and a second second phase transition temperature.

Tali temperature sono definite così che la struttura, se modificata/deformata - manualmente, oppure ad esempio ponendola a contatto con un liquido freddo - può ritornare nel suo stato iniziale una volta raggiunta una delle suddette temperature di transizione, che può essere costituita dalla temperatura corporea del paziente. Varianti di realizzazione prevedono tra gli stimoli esterni l'umidità, il campo elettrico o quello magnetico e relativi valori di transizione a cui corrisponde il mantenimento della forma o il suo ripristino. These temperatures are defined so that the structure, if modified / deformed - manually, or for example by placing it in contact with a cold liquid - can return to its initial state once one of the aforementioned transition temperatures, which can be constituted by body temperature, is reached. of the patient. Variations of construction include humidity, electric or magnetic field and relative transition values to which the maintenance of the shape or its restoration corresponds to the external stimuli.

DESCRIZIONE DI UN ESEMPIO DI FASE OPERATIVA DESCRIPTION OF AN EXAMPLE OF OPERATIONAL PHASE

La cannula 1 descritta viene utilizzata con un’unità di circolazione extracorporea, quest’ultima configurata per vicariare la funzione dell’organo cardiaco. Cannula 1 described is used with an extracorporeal circulation unit, the latter configured to take over the function of the heart organ.

Detta unità di circolazione extracorporea è del tipo comprendente un circuito composto da cateteri e cannule che, per l'intera durata dell’intervento, drenano sangue dall’atrio destro del cuore per convogliarlo in un ossigenatore. Tramite una pompa il sangue viene poi immesso nuovamente nel sistema arterioso del paziente. Said extracorporeal circulation unit is of the type comprising a circuit consisting of catheters and cannulas which, for the entire duration of the surgery, drain blood from the right atrium of the heart to convey it to an oxygenator. The blood is then fed back into the patient's arterial system via a pump.

In particolare, la linea del circuito atto a drenare sangue dall’atrio destro comprende una cannula di drenaggio 1, realizzata secondo l'invenzione, che mette in comunicazione di fluido il sangue venoso prelevato da un sito atrio-cavale del cuore. In accordo con l’invenzione, detta cannula di drenaggio è una cannula di drenaggio atrio-cavale a struttura variabile e mantenimento o memoria di forma. In particular, the circuit line suitable for draining blood from the right atrium comprises a drainage cannula 1, made according to the invention, which connects venous blood taken from an atrio-caval site of the heart with fluid. In accordance with the invention, said drainage cannula is an atrio-caval drainage cannula with a variable structure and retention or shape memory.

Come già accennato in precedenza il chirurgo, dopo aver preparato il campo di intervento e praticato le incisioni intercostale ed atriale, e prima dell'introduzione della cannula 1 attraverso le predette incisioni, provvede a impostare la forma della porzione distale 6 della stessa. As previously mentioned, the surgeon, after having prepared the intervention field and made the intercostal and atrial incisions, and before introducing the cannula 1 through the aforementioned incisions, sets the shape of the distal portion 6 of the same.

Secondo le forme di realizzazione dell'invenzione che prevedono per la struttura 7,12 l'uso di un materiale a mantenimento di forma, l'impostazione avviene incurvando la porzione distale 6 in modo tale da ottenere un angolo fra la punta della cannula 1 e la porzione prossimale della stessa approssimativamente coincidente con quello che egli ritiene essere l'angolo fra la linea di inserimento nell'incisione atriale attraverso l'incisione intercostale e l'angolo di inserzione della vena cava inferiore nell'atrio. According to the embodiments of the invention which provide for the use of a shape-retaining material for the structure 7, 12, the setting is made by bending the distal portion 6 in such a way as to obtain an angle between the tip of the cannula 1 and the proximal portion thereof approximately coincides with what he believes to be the angle between the line of insertion into the atrial incision through the intercostal incision and the angle of insertion of the inferior vena cava into the atrium.

Secondo le forme di realizzazione dell'invenzione nelle quali la struttura 7,12 è realizzata con materiale a memoria di forma, sono possibili diverse situazioni operative; ne verrà descritta una fra queste, a titolo puramente esemplificativo. According to the embodiments of the invention in which the structure 7, 12 is made of shape memory material, different operating situations are possible; one of these will be described, purely by way of example.

Ad esempio, la curvatura ottimale della porzione distale 6 della cannula 1 viene programmata in precedenza, ad esempio al momento della produzione della cannula 1 stessa; le caratteristiche del materiale a memoria di forma sono scelte in modo tale che tale configurazione di curvatura ottimale venga assunta a una temperatura predefinita, tipicamente la normale temperatura corporea di 36 - 37°C. For example, the optimal curvature of the distal portion 6 of the cannula 1 is programmed in advance, for example at the time of manufacturing the cannula 1 itself; the characteristics of the shape memory material are chosen in such a way that this optimal curvature configuration is assumed at a predefined temperature, typically the normal body temperature of 36 - 37 ° C.

Prima dell'utilizzo della cannula, la stessa viene sottoposta a uno stimolo esterno, destinato a modificare la conformazione della struttura 7,12 e portare la cannula 1 in una conformazione di inserimento, ad esempio rettilinea. Lo stimolo esterno può essere costituito dall'immersione della porzione distale 6 in un contenitore liquido a bassa temperatura oppure, più semplicemente, dalla semplice permanenza della cannula 1 a temperatura ambiente della sala operatoria, tipicamente intorno ai 18 - 20°C. Before using the cannula, it is subjected to an external stimulus, intended to modify the conformation of the structure 7, 12 and bring the cannula 1 into an insertion conformation, for example straight. The external stimulus can be constituted by the immersion of the distal portion 6 in a liquid container at low temperature or, more simply, by the simple stay of the cannula 1 at ambient temperature of the operating room, typically around 18 - 20 ° C.

Quando il chirurgo introduce la cannula nell'incisione atriale attraverso l'incisione intercostale, l'operazione può essere effettuata comodamente, in quanto la cannula segue una traiettoria sostanzialmente rettilinea. When the surgeon introduces the cannula into the atrial incision through the intercostal incision, the operation can be performed comfortably, as the cannula follows a substantially straight path.

La permanenza della porzione distale 6 alla temperatura interna della cavità atriale induce il la struttura 7,12 a riportarsi nella conformazione curva memorizzata in precedenza. The permanence of the distal portion 6 at the internal temperature of the atrial cavity causes the structure 7, 12 to return to the previously memorized curved conformation.

In entrambe le situazioni sopra descritte, a questo punto, la punta della cannula, all'interno della cavità atriale, si trova rivolta esattamente in direzione del punto di inserzione della vena cava inferiore e con esso praticamente allineata, per cui risulta agevole per il chirurgo introdurla nella parte terminale della vena stessa. In both the situations described above, at this point, the tip of the cannula, inside the atrial cavity, is facing exactly in the direction of the insertion point of the inferior vena cava and practically aligned with it, so it is easy for the surgeon introduce it in the terminal part of the vein itself.

E’ chiaro che, sebbene il presente trovato sia stato descritto con riferimento ad alcuni esempi specifici, una persona esperta del ramo potrà senz’altro realizzare molte altre forme equivalenti di apparato di trasferimento e del relativo metodo, aventi le caratteristiche espresse nelle rivendicazioni e quindi tutte rientranti nell’ambito di protezione da esse definito. It is clear that, although the present invention has been described with reference to some specific examples, a person skilled in the art will certainly be able to realize many other equivalent forms of transfer apparatus and the relative method, having the characteristics expressed in the claims and therefore all falling within the scope of protection defined by them.

Claims

CLAIMS 1. Drainage cannula (1), in particular for cardiac surgery with extracorporeal circulation, of the type comprising an elongated body (2) having a proximal portion (3) extending towards a distal portion (4) and a lumen (5) passing through said body (2) according to its main direction of development, characterized in that it comprises a deformable structure (7, 12) made of polymeric material and / or metal alloy, having the ability to modify in an inelastic way and maintain its shape in response to an external solicitation.

Cannula (1) according to claim 1, characterized in that said material is of the shape-retaining type.

Cannula (1) according to claim 1, characterized in that said material is of the shape memory type.

Cannula (1) according to claim 2 or claim 3, characterized in that said structure (7) involves a section (6) of said distal portion (4).

Cannula (1) according to claim 2 or claim 3, characterized in that said structure (7) involves the entire extension of said body (2) of the cannula (1).

Cannula (1) according to claim 4 or claim 5, characterized in that the structure (7) is embedded in said section (6).

7. Cannula (1) according to claim 6, characterized by the fact that said structure (7) comprises a spiral-shaped filiform element, housed within the thickness of the cannula (1).

Cannula (1) according to claim 6, characterized in that it comprises a plurality of linear elements (10) extending longitudinally in the cannula (1).

9. Cannula (1) according to claim 8, characterized by the fact that said linear elements (10) extend in a regular manner within the circular section of the cannula (1).

Cannula (1) according to claim 1, characterized in that the structure (12) is made in a guide core (11) operatively associated with the cannula (1).