IT201900007665A1 - DEVICE FOR REBUILDING A CROSS LIGAMENT - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: DESCRIPTION of the industrial invention entitled:
"Dispositivo per intervento di ricostruzione di un legamento crociato" "Device for surgery to reconstruct a cruciate ligament"
TESTO DELLA DESCRIZIONE TEXT OF THE DESCRIPTION
Campo dell'invenzione Field of the invention
La presente invenzione si riferisce alla chirurgia ortopedica, in particolare agli interventi di ricostruzione dei legamenti crociati. The present invention relates to orthopedic surgery, in particular to reconstruction of cruciate ligaments.
Tecnica nota e problema tecnico generale Known technique and general technical problem
Nel campo della chirurgia ortopedica di ricostruzione dei legamenti crociati è fatto in generale ricorso a tecniche chirurgiche che prevedono l’impianto di un nuovo legamento - a sostituzione di quello nativo - e l'instradamento di esso in un canale realizzato artificialmente tramite foratura ossea della tibia. In questo modo, si cerca di riprodurre quanto più possibile la disposizione e la funzionalità del legamento nativo. In the field of orthopedic surgery for the reconstruction of the cruciate ligaments, general use is made of surgical techniques that involve the implantation of a new ligament - to replace the native one - and its routing in a canal made artificially by bony drilling of the tibia. . In this way, an attempt is made to reproduce the arrangement and functionality of the native ligament as much as possible.
Il nuovo legamento viene tipicamente realizzato tramite prelievo di tendini autologhi, ad esempio tendine del semitendinoso, tendine del gracile, o tendine rotuleo, oppure mediante prelievo di tendine da donatore – anche cadavere. The new ligament is typically made by harvesting autologous tendons, for example semitendinosus tendon, gracilis tendon, or patellar tendon, or by harvesting donor tendons - even cadaveric ones.
Nel caso esemplificativo della ricostruzione del legamento crociato anteriore, viene praticato un canale attraversante la tibia e sfociante nell’inserzione del legamento crociato anteriore nativo, quindi il legamento sostitutivo viene fissato a un’estremità alla tibia, instradato attraverso il canale, e in ultimo fissato al femore in corrispondenza dell’estremità opposta. Il fissaggio delle estremità del legamento sostitutivo può avvenire sia per mezzo di elementi terminali a boccola o ad anello che cingono l’estremità del legamento agendo da riscontro assiale, sia con punti metallici che penetrano nelle ossa e pizzicano, trattenendola, una corrispondente estremità del legamento sostitutivo. In the exemplary case of anterior cruciate ligament reconstruction, a canal is made through the tibia and leads to the insertion of the native anterior cruciate ligament, then the replacement ligament is fixed at one end to the tibia, routed through the canal, and finally fixed to the femur at the opposite end. The fixing of the ends of the replacement ligament can take place either by means of terminal elements in a bush or ring that surround the end of the ligament acting as an axial stop, or with metal staples that penetrate into the bones and pinch, holding it, a corresponding end of the ligament replacement.
Uno dei problemi connaturati a queste tecniche chirurgiche è la ricostruzione esclusivamente funzionale del legamento nativo, ossia una ricostruzione non estesa anche al ripristino accurato dell’anatomia. Ad esempio, il mero instradamento del legamento sostitutivo nel canale ricavato per foratura della tibia di fatto non realizza alcuna riproduzione dell’inserzione anatomica del legamento nativo, lasciando oltretutto il legamento sostitutivo esposto all’interazione con pareti ed estremità del canale, condizione ben diversa di quella che si ritrova in corrispondenza dell’inserzione del legamento nativo. One of the problems inherent in these surgical techniques is the exclusively functional reconstruction of the native ligament, that is, a reconstruction that is not extended even to the accurate restoration of the anatomy. For example, the mere routing of the replacement ligament in the canal obtained by drilling the tibia does not actually reproduce the anatomical insertion of the native ligament, moreover leaving the replacement ligament exposed to interaction with the walls and extremities of the canal, a very different condition from the one found at the insertion of the native ligament.
Scopo dell'invenzione Purpose of the invention
Lo scopo della presente invenzione è quello di superare i problemi tecnici precedentemente menzionati. The object of the present invention is to overcome the previously mentioned technical problems.
In particolare, lo scopo dell'invenzione è quello di fornire un dispositivo per un intervento chirurgico di ricostruzione di un legamento crociato che consenta di procedere anche a una ricostruzione anatomica del legamento stesso, in particolare dell’inserzione del legamento nativo. In particular, the purpose of the invention is to provide a device for a surgical reconstruction of a cruciate ligament that also allows to proceed with an anatomical reconstruction of the ligament itself, in particular the insertion of the native ligament.
Sintesi dell'invenzione Summary of the invention
Lo scopo della presente invenzione è raggiunto da un dispositivo avente le caratteristiche formanti oggetto delle rivendicazioni che seguono, le quali formano parte integrante dell'insegnamento tecnico qui somministrato in relazione all'invenzione. The object of the present invention is achieved by a device having the characteristics forming the subject of the following claims, which form an integral part of the technical teaching administered herein in relation to the invention.
Breve descrizione delle figure Brief description of the figures
L’invenzione sarà ora descritta con riferimento alle figure annesse, provviste a puro titolo di esempio non limitativo, in cui: The invention will now be described with reference to the attached figures, provided purely by way of non-limiting example, in which:
- la figura 1 è una vista prospettica di assieme di un dispositivo in base all’invenzione, - Figure 1 is an overall perspective view of a device according to the invention,
- la figura 2 è una vista in sezione longitudinale del dispositivo di figura 1, figure 2 is a longitudinal section view of the device of figure 1,
- la figura 3 corrisponde alla vista in sezione di figura 2, ma illustrante in aggiunta l'instradamento di un legamento sostitutivo (di ricostruzione), Figure 3 corresponds to the sectional view of Figure 2, but additionally illustrating the routing of a replacement (reconstruction) ligament,
- la figura 4 illustra una modalità di messa in opera del dispositivo in base all'invenzione, - figure 4 illustrates a way of implementing the device according to the invention,
- la figura 5 è una vista in sezione completa del dispositivo secondo l'invenzione messo in opera, - figure 5 is a complete sectional view of the device according to the invention implemented,
- la figura 6 è una vista di dettaglio secondo la freccia VI di figura 5, - figure 6 is a detail view according to arrow VI of figure 5,
- la figura 7 è una vista prospettica di un piatto tibiale illustrante il dispositivo in base all’invenzione posato in opera, - Figure 7 is a perspective view of a tibial plate illustrating the device according to the invention laid in place,
- le figure 8A-8E compendiano varie forme di esecuzione di elementi di ancoraggio del dispositivo in base all’invenzione, e - Figures 8A-8E summarize various embodiments of anchoring elements of the device according to the invention, and
- le figure 9A, 9B compendiano varie modalità di realizzazione di una porzione di un componente del dispositivo in base all’invenzione. - Figures 9A, 9B summarize various ways of manufacturing a portion of a component of the device according to the invention.
Alcune delle figure 1 a 7 sono rappresentate, per esigenze grafiche, con alcuni componenti in trasparenza. Le linee di collegamento dei numeri di riferimento sono indicative della posizione del componente rispetto al punto di osservazione mediante la loro codifica grafica (tratteggio o linea continua). Le figure 8A-8E e 9A, 9B comprendono, ove appropriato, una doppia visualizzazione affiancata corrispondente a una vista in sezione e alla relativa vista frontale. Some of figures 1 to 7 are represented, for graphic needs, with some transparent components. The connection lines of the reference numbers are indicative of the position of the component with respect to the observation point by means of their graphic coding (hatching or solid line). Figures 8A-8E and 9A, 9B include, where appropriate, a double side-by-side display corresponding to a sectional view and to the relative front view.
Descrizione particolareggiata Detailed description
Il numero di riferimento 1 nelle figure annesse indica nel complesso un dispositivo per un intervento di ricostruzione di un legamento crociato in base all'invenzione. Il dispositivo 1 comprende un penetratore 2 e un elemento a manicotto 4 accoppiato al penetratore 2. Il penetratore 2 definisce un primo lume di passaggio 6 mentre l'elemento a manicotto 4 definisce un secondo lume di passaggio 8, in cui il lume di passaggio 8 è in comunicazione con il primo lume di passaggio 6. The reference number 1 in the annexed figures indicates as a whole a device for reconstruction of a cruciate ligament according to the invention. The device 1 comprises an indenter 2 and a sleeve element 4 coupled to the indenter 2. The indenter 2 defines a first passage lumen 6 while the sleeve element 4 defines a second passage lumen 8, in which the passage lumen 8 is in communication with the first passage light 6.
Con riferimento alle figure 1, 2, il numero di riferimento 10 indica nel complesso un'interfaccia di accoppiamento fra il penetratore 2 e l'elemento a manicotto 4. With reference to Figures 1, 2, the reference number 10 generally indicates a coupling interface between the indenter 2 and the sleeve element 4.
Con riferimento alle figure 1 a 3, in una forma di esecuzione preferita il penetratore 2 comprende un elemento anulare centrale 12 definente il primo lume di passaggio 6 (con relativo asse X6), un elemento anulare periferico 14 che circonda l'elemento anulare centrale 12, e una pluralità di razze 16 che si estendono in direzione radiale rispetto all'elemento anulare 12 e che collegano quest'ultimo all'elemento 14. With reference to Figures 1 to 3, in a preferred embodiment the indenter 2 comprises a central annular element 12 defining the first passage lumen 6 (with relative axis X6), a peripheral annular element 14 which surrounds the central annular element 12 , and a plurality of spokes 16 which extend in a radial direction with respect to the annular element 12 and which connect the latter to the element 14.
Per quanto riguarda l'elemento anulare esterno 14, esso può essere realizzato con forma circolare, oppure preferibilmente con forma poligonale, ancor più preferibilmente poligonale irregolare. As regards the external annular element 14, it can be made with a circular shape, or preferably with a polygonal shape, even more preferably with an irregular polygonal shape.
Inoltre, ferma restando la forma poligonale – preferibilmente irregolare come illustrata nelle figure -il del penetratore 2 può avere spessore costante in direzione assiale (asse X6), oppure spessore differenziato fra l’elemento anulare 14 e l’elemento anulare 12, oppure ancora spessore variabile – per l’elemento 14 e/o l’elemento 12 – procedendo attorno all’asse X6. Furthermore, without prejudice to the polygonal shape - preferably irregular as illustrated in figures - the indenter 2 can have a constant thickness in the axial direction (axis X6), or differentiated thickness between the annular element 14 and the annular element 12, or even thickness variable - for element 14 and / or element 12 - proceeding around the X6 axis.
Con tale costruzione del penetratore 2 l’interfaccia di accoppiamento 10 è realizzata sulla superficie esterna dell’elemento anulare periferico 14, e si sviluppa quindi lungo una pluralità di segmenti corrispondenti ai lati del poligono che definisce l’elemento anulare 14. L’elemento a manicotto 4 prende quindi la forma di una cuffia avente un primo bordo di estremità accoppiato al penetratore 2 in corrispondenza dell’interfaccia 10, e un secondo bordo di estremità che definisce un’uscita del secondo lume di passaggio 8. With this construction of the indenter 2 the coupling interface 10 is formed on the external surface of the peripheral annular element 14, and therefore extends along a plurality of segments corresponding to the sides of the polygon which defines the annular element 14. The element a sleeve 4 then takes the form of a cuff having a first end edge coupled to the indenter 2 at the interface 10, and a second end edge which defines an outlet of the second passage lumen 8.
In varie forme di esecuzione, il penetratore 2 può essere realizzato di un materiale scelto fra titanio trabecolare, materiali biocompatibili non riassorbibili, materiali biocompatibili riassorbibili, idrossiapatite strutturata, biovetro, cheratina, materiale osseo sintetico, materiali compositi comprendenti, ad esempio, acidi polilattici o PEEK commistionati con uno o più dei materiali sopracitati, in modo da assicurare proprietà meccaniche compatibili con la penetrazione all'interno dell'osso. In various embodiments, the indenter 2 can be made of a material selected from trabecular titanium, non-resorbable biocompatible materials, resorbable biocompatible materials, structured hydroxyapatite, bioglass, keratin, synthetic bone material, composite materials comprising, for example, polylactic acids or PEEK mixed with one or more of the aforementioned materials, in order to ensure mechanical properties compatible with penetration into the bone.
A titolo di esempio, in una forma di esecuzione il penetratore 2 è realizzato di una miscela di biovetri rinforzati da cheratina. In altre forma di esecuzione, il penetratore 2 può essere realizzato, in alternativa, di - PEEK ed acido polilattico rinforzato con idrossiapatite oppure con osso sintetico, By way of example, in one embodiment the indenter 2 is made of a mixture of keratin-reinforced bioglasses. In other embodiments, the indenter 2 can be made, alternatively, of - PEEK and polylactic acid reinforced with hydroxyapatite or with synthetic bone,
- biovetro rinforzato con osso sintetico - bio-glass reinforced with synthetic bone
- PEEK e acido polilattico rinforzato da cheratina. Per quanto riguarda l’elemento a manicotto 4, esso è un elemento realizzato di materiale cedevole comprendente ad esempio pericardio bovino, tessuto connettivo, acido ialuronico, collagene di tipo 1/2, seta oppure una miscela di diversi materiali, ad esempio acido ialuronico e collagene con costruzione a maglia. - PEEK and keratin-reinforced polylactic acid. As regards the sleeve element 4, it is an element made of yielding material comprising for example bovine pericardium, connective tissue, hyaluronic acid, collagen type 1/2, silk or a mixture of different materials, for example hyaluronic acid and collagen with mesh construction.
In funzione dei materiali di cui sono realizzati il penetratore 2 e il manicotto 4, l’interfaccia di collegamento 10 può essere realizzata secondo almeno una delle seguenti modalità: Depending on the materials of which the indenter 2 and the sleeve 4 are made, the connection interface 10 can be made according to at least one of the following methods:
i) una linea di cucitura, i) a seam line,
ii) una saldatura termica o a ultrasuoni, ii) a thermal or ultrasonic welding,
iii) una saldatura chimica iii) a chemical weld
iv) un incollaggio. iv) a gluing.
Nel caso i), linea di cucitura, il penetratore 2 è preferibilmente realizzato di titanio trabecolare, mentre il manicotto 4 è realizzato di pericardio bovino. Il penetratore 2 comprende una fascia perimetrale che corre lungo l’elemento 14 in corrispondenza della quale è provvista una pluralità di fori di sutura configurati per ricevere un filo di sutura che fissa il primo bordo di estremità dell’elemento a manicotto 4 all’elemento anulare 14. In case i), seam line, the indenter 2 is preferably made of trabecular titanium, while the sleeve 4 is made of bovine pericardium. The indenter 2 comprises a perimeter band running along the element 14 in correspondence with which a plurality of suture holes are provided, configured to receive a suture thread which fixes the first end edge of the sleeve element 4 to the annular element 14.
Nei casi ii) e iii) l’elemento a manicotto 4 può essere realizzato come una maglia di collagene o a composizione mista acido ialuronico e collagene, mentre il penetratore 2 può essere realizzato di biovetro. In cases ii) and iii) the sleeve element 4 can be made as a collagen mesh or with a mixed composition of hyaluronic acid and collagen, while the penetrator 2 can be made of bioglass.
A tale riguardo, come risulterà più evidente dalla descrizione che segue, risultano particolarmente vantaggiose forme di esecuzione in cui il penetratore 2 è realizzato di biovetro riassorbibile, mentre l’elemento a manicotto 4 è realizzato come maglia di collagene. In questo caso, oltre al legame chimico fra biovetro e collagene – che ha luogo attraverso agglomerati di idrossicarbonatoapatite che si formano sul biovetro generando uno strato di consistenza gelatinosa all’interfaccia, risulta ottimale l’integrazione biologica con il sito di impianto e il legamento sostitutivo. In this regard, as will become more evident from the following description, embodiments are particularly advantageous in which the indenter 2 is made of resorbable bio-glass, while the sleeve element 4 is made as a collagen mesh. In this case, in addition to the chemical bond between bioglass and collagen - which takes place through agglomerates of hydroxycarbonateapatite that form on the glass, generating a layer of gelatinous consistency at the interface, biological integration with the implantation site and the replacement ligament is optimal. .
Nel caso iv), l’elemento a manicotto 4 può nuovamente – e a titolo di esempio - essere realizzato come una maglia di collagene, e può essere unito con un adesivo strutturale a un penetratore 2 realizzato di biovetro inerte. In case iv), the sleeve element 4 can again - and by way of example - be made as a collagen mesh, and can be joined with a structural adhesive to a penetrator 2 made of inert bioglass.
Inoltre, sempre di preferenza è possibile prevedere sulla superficie esterna dell'elemento anulare periferico 14 e/o sulla superficie esterna dell'elemento anulare centrale 12, quella affacciata alle razze 16, uno o più elementi di ancoraggio 18. Con riferimento alle figure 8A-8E, gli elementi di ancoraggio 18 possono comprendere singolarmente o in combinazione almeno uno fra i seguenti: Furthermore, again preferably it is possible to provide on the external surface of the peripheral annular element 14 and / or on the external surface of the central annular element 12, the one facing the spokes 16, one or more anchoring elements 18. With reference to Figures 8A- 8E, the anchoring elements 18 can comprise individually or in combination at least one of the following:
- aculei (figura 8A), - quills (figure 8A),
- fori passanti (figura 8B), - through holes (figure 8B),
- tranciature della parete del penetratore 2 con protrusione radiale (figura 8C), - shearing of the wall of indenter 2 with radial protrusion (figure 8C),
- una zigrinatura (figura 8D) - a knurling (figure 8D)
- una generica scolpitura superficiale, ad esempio ottenuta aumentando la rugosità e/o per micro sabbiatura o micropallinatura (figura 8E). - a generic surface carving, for example obtained by increasing the roughness and / or by micro sandblasting or micro shot peening (figure 8E).
Verrà ora descritto il funzionamento del dispositivo 1 e la messa in opera dello stesso. The operation of the device 1 and its implementation will now be described.
Con riferimento alla figura 4 e alla figura 6, il dispositivo 1 è configurato per essere introdotto in un piatto tibiale TP di una tibia T. in particolare, il penetratore 2 è sagomato e dimensionato in modo tale per cui esso possa penetrare stabilmente nel piatto tibiale in posizione intercondiloidea corrispondente sostanzialmente all’inserzione naturale del legamento crociato. With reference to Figure 4 and Figure 6, the device 1 is configured to be introduced into a tibial plateau TP of a tibia T. In particular, the indenter 2 is shaped and dimensioned in such a way that it can penetrate stably into the tibial plateau. in an intercondylar position corresponding substantially to the natural insertion of the cruciate ligament.
A tale scopo, con riferimento alle figure 9A, 9B, le estremità del penetratore 2 opposte all’interfaccia di accoppiamento 10 e configurate per entrare in contatto per prime con il piatto tibiale TP possono essere sagomate in modo tale da aumentare la capacità di penetrazione nell’osso. Ad esempio il bordo inferiore dell’elemento anulare 14, le estremità inferiori delle razze 16, e il bordo circolare inferiore dell’elemento anulare 12 possono essere sagomati a cuneo (figura 9A, alternative I) o a freccia (figura 9A, alternativa II) per aumentarne la capacità di penetrazione ossea, oppure – figura 9B -possono essere realizzati con geometria seghettata, o ancora con una combinazione delle due sagome di cui sopra (seghettatura con filo a cuneo, figura 9B, alternativa I, oppure seghettatura con filo a freccia, figura 9B, alternativa II). For this purpose, with reference to Figures 9A, 9B, the ends of the indenter 2 opposite the coupling interface 10 and configured to first come into contact with the tibial plateau TP can be shaped in such a way as to increase the penetration capacity in the 'bone. For example, the lower edge of the annular element 14, the lower ends of the spokes 16, and the lower circular edge of the annular element 12 can be wedge-shaped (figure 9A, alternative I) or arrow-shaped (figure 9A, alternative II) to increase their bone penetration capacity, or - figure 9B - they can be made with a serrated geometry, or with a combination of the two shapes mentioned above (sawing with wedge wire, figure 9B, alternative I, or sawing with arrow wire, figure 9B, alternative II).
La messa in opera del dispositivo 1 richiede alcune operazioni preliminari, di per sé note, per la predisposizione del sito di impianto. In particolare, il posizionamento del dispositivo 1 è preceduto dalla realizzazione di un canale DH incidente l’asse della tibia T e sfociante sul piatto tibiale TP in posizione sostanzialmente corrispondente alla posizione dell’inserzione del legamento crociato nativo. La posizione in cui il canale DH sfocia sul piatto tibiale TP realizza di fatto un riferimento di posizione per il dispositivo 1, che viene collocato sul piatto tibiale TP in modo tale per cui il primo lume di passaggio 6 risulti sostanzialmente collimato con l’estremità del canale DH sfociante su piatto tibiale TP. In questo modo, il primo lume di passaggio 6 è nelle condizioni di realizzare un prolungamento locale del canale DH. The installation of the device 1 requires some preliminary operations, known per se, for the preparation of the implantation site. In particular, the positioning of the device 1 is preceded by the creation of a DH canal incident on the axis of the tibia T and leading to the tibial plateau TP in a position substantially corresponding to the position of the insertion of the native cruciate ligament. The position in which the channel DH opens onto the tibial plateau TP actually provides a position reference for the device 1, which is placed on the tibial plateau TP in such a way that the first passage lumen 6 is substantially collimated with the end of the DH canal leading to the tibial plateau TP. In this way, the first passage lumen 6 is in the conditions of realizing a local extension of the DH channel.
Eseguito il posizionamento del dispositivo 1 come sopra descritto, il chirurgo può procedere con l’introduzione dello stesso nel piatto tibiale TP, preferibilmente per azione impulsiva quale ad esempio una percussione diretta (con un utensile a percussione) o con massa battente. In questo secondo caso, il penetratore 2 può essere accoppiato a uno strumento di inserimento che comprende un tirante instradato entro il canale DH e fissato a un’estremità al penetratore 2. All’estremità opposta del tirante in questione è fissato invece un piattello che funge da riscontro assiale per una massa battente anulare scorrevole lungo il tirante. All’atto dell’inserimento, il chirurgo dovrà semplicemente scagliare la massa battente contro il piattello, cosicché la reazione vincolare sul piattello si trasferisca fino al penetratore 2, conficcandolo nel piatto tibiale TP. Once the device 1 has been positioned as described above, the surgeon can proceed with its introduction into the tibial plateau TP, preferably by impulsive action such as direct percussion (with a percussion tool) or with a striking mass. In this second case, the indenter 2 can be coupled to an insertion tool which comprises a tie rod routed within the DH channel and fixed at one end to the penetrator 2. On the opposite end of the tie rod in question there is instead fixed a plate which acts from axial abutment for an annular striking mass sliding along the tie rod. Upon insertion, the surgeon will simply have to throw the striking mass against the plate, so that the binding reaction on the plate is transferred to the indenter 2, driving it into the tibial plate TP.
Con riferimento alla figura 5, una volta completata l’introduzione del penetratore 2 entro il piatto tibiale TP, il penetratore è annegato entro il piatto tibiale per una distanza variabile fra 3 mm e 5 mm. Sempre con riferimento alla figura 5, in tale condizione – grazie al posizionamento preliminare del dispositivo 1 con l’ausilio del canale DH – il primo lume di passaggio 6 realizza un prolungamento del canale DH in modo da ricevere un legamento crociato sostitutivo LC. Quest’ultimo, preferibilmente a valle dell’introduzione del penetratore 2 nel piatto tibiale TP, viene fissato alla tibia T mediante una qualsiasi tecnica chirurgica nota (graffe metalliche o elemento anulare terminale), viene instradato entro il canale DH e all’uscita di questo viene quindi instradato nel primo lume di passaggio 6 e nel secondo lume di passaggio 8. Globalmente, il legamento sostitutivo LC attraversa il dispositivo 1 entrando dal lato del penetratore 2 (lume di passaggio 6) e fuoriuscendo dal lato dell’elemento a manicotto 4 (uscita del lume di passaggio 8). L’estremità libera del legamento LC che fuoriesce dall’elemento a manicotto 4 può quindi essere fissata a un femore F, di nuovo con una qualsiasi tecnica chirurgica nota, completando l’operazione di ricostruzione del legamento. With reference to Figure 5, once the introduction of the indenter 2 into the tibial plateau TP has been completed, the indenter is embedded within the tibial plateau for a distance varying between 3 mm and 5 mm. Again with reference to Figure 5, in this condition - thanks to the preliminary positioning of the device 1 with the aid of the DH channel - the first passage lumen 6 creates an extension of the DH channel in order to receive a replacement cruciate ligament LC. The latter, preferably downstream of the introduction of the indenter 2 into the tibial plateau TP, is fixed to the tibia T by means of any known surgical technique (metal staples or terminal annular element), is routed within the channel DH and at the exit of this it is then routed into the first passage lumen 6 and into the second passage lumen 8. Globally, the replacement ligament LC passes through the device 1 entering from the side of the indenter 2 (passage lumen 6) and exiting the side of the sleeve element 4 ( exit of the passage light 8). The free end of the LC ligament that protrudes from the sleeve element 4 can then be fixed to a femur F, again with any known surgical technique, completing the ligament reconstruction operation.
L’utilizzo del dispositivo 1 apporta numerosi benefici all’operazione di ricostruzione. The use of device 1 brings numerous benefits to the reconstruction operation.
In primo luogo, nelle settimane immediatamente successive all’intervento il dispositivo 1 offre una totale protezione del legamento sostitutivo LC grazie al fatto che l'elemento a manicotto 4 avvolge - proteggendolo - il legamento LC in una zona tradizionalmente critica quale quella fra piatto tibiale TP e femore F, in cui – come detto – il legamento LC si trova a essere sostenuto non già da un’inserzione biologica, ma da un blocco meccanico e costretto dalle pareti del canale DH. Firstly, in the weeks immediately following the surgery, the device 1 offers total protection of the LC substitute ligament thanks to the fact that the sleeve element 4 wraps - protecting it - the LC ligament in a traditionally critical area such as that between the tibial plateau TP and femur F, in which - as mentioned - the LC ligament is found to be supported not by a biological insertion, but by a mechanical block and forced by the walls of the DH canal.
In secondo luogo, ma ancor più importante, sia il penetratore 2, sia l’elemento a manicotto 4 sono realizzati in modo – rispettivamente – da favorire la ricrescita ossea e l’inglobamento nel piatto tibiale (penetratore 2), e da favorire la fusione con il legamento sostitutivo LC (elemento a manicotto 4). Questo significa che a distanza dall’intervento di ricostruzione viene di fatto a ricrearsi un collegamento del legamento LC al piatto tibiale TP con caratteristiche in tutto e per tutto assimilabili all’inserzione naturale del legamento crociato nativo. Il penetratore 2 risulta inglobato indissolubilmente nella tibia, e l’elemento a manicotto 4 risulta essere un sol pezzo con il penetratore 2 (e per conseguenza il piatto tibiale TP) e il legamento LC. Secondly, but even more importantly, both the indenter 2 and the sleeve element 4 are made in a way - respectively - to favor bone regrowth and incorporation into the tibial plateau (indenter 2), and to promote fusion. with the LC replacement ligament (sleeve element 4). This means that after the reconstruction surgery a connection of the LC ligament to the TP tibial plateau is in fact recreated with characteristics similar to the natural insertion of the native cruciate ligament. The indenter 2 is indissolubly incorporated in the tibia, and the sleeve element 4 is one piece with the indenter 2 (and consequently the tibial plateau TP) and the ligament LC.
L’inglobamento del penetratore 2 entro il piatto tibiale TP è peraltro agevolato dagli elementi di ancoraggio 18 nel caso in cui il penetratore 2 non sia realizzato di materiale riassorbibile (ad esempio idrossiapatite, o un qualsiasi materiale non tossico e bioattivo). In questo caso la realizzazione di aculei e/o di fori passanti consente una più agevole penetrazione del nuovo tessuto osseo con creazione di sottosquadri che trattengono permanentemente il penetratore 2 nell’osso. The incorporation of the indenter 2 within the tibial plateau TP is also facilitated by the anchoring elements 18 in the event that the indenter 2 is not made of resorbable material (for example hydroxyapatite, or any non-toxic and bioactive material). In this case, the creation of spikes and / or through holes allows easier penetration of the new bone tissue with the creation of undercuts that permanently retain the penetrator 2 in the bone.
Qualora il penetratore 2 sia realizzato di materiale riassorbibile, l’inglobamento sarebbe ancor più sviluppato. In tal senso, come anticipato, risultano particolarmente vantaggiose forme di esecuzione in cui il penetratore 2 è realizzato di biovetro riassorbibile, ad esempio fosfato tricalcico, mentre l’elemento a manicotto 4 è realizzato come maglia di collagene. In questo caso, oltre al legame chimico fra il penetratore 2 e l’elemento a manicotto, l’integrazione con il sito di impianto (piatto tibiale TP) e con il legamento sostitutivo LC è totale. Nel tempo il penetratore 2, il cui materiale è non tossico e riassorbibile, semplicemente si dissolve e viene rimpiazzato da nuovo tessuto osseo. L’elemento a manicotto 4 – come descritto – si fonde con il legamento sostitutivo LC, ma a questo punto esso si trova direttamente interfacciato con il nuovo tessuto osseo che ha rimpiazzato il penetratore 2 dissolto, ricostruendo di fatto l’inserzione naturale del legamento crociato nativo. If the indenter 2 is made of resorbable material, the incorporation would be even more developed. In this sense, as anticipated, embodiments are particularly advantageous in which the indenter 2 is made of resorbable bioglass, for example tricalcium phosphate, while the sleeve element 4 is made as a collagen mesh. In this case, in addition to the chemical bond between the indenter 2 and the sleeve element, the integration with the implant site (tibial plateau TP) and with the replacement ligament LC is total. Over time, the indenter 2, the material of which is non-toxic and resorbable, simply dissolves and is replaced by new bone tissue. The sleeve element 4 - as described - fuses with the replacement ligament LC, but at this point it is directly interfaced with the new bone tissue that has replaced the dissolved penetrator 2, effectively reconstructing the natural insertion of the cruciate ligament native.
In tutte le forme di esecuzione il penetratore 2 e/o l’elemento a manicotto 4 possono essere addizionati con cellule differenziate o indifferenziate, le quali possono comprendere condrociti o fibrociti oppure cellule staminali. Tutte queste tipologie di cellule a loro volta possono essere prodotte in laboratorio in maniera da costruire un vero e proprio tessuto, e in questo caso vengono definite espanse. È tuttavia possibile utilizzare cellule non prodotte in laboratorio (non espanse). Ancora, il penetratore 2 e/o l’elemento a manicotto 4 possono essere funzionalizzati con o associati a proteine, fattori di crescita o altre molecole segnale o molecole bersaglio (target), tali da poter favorire ulteriormente la guarigione e l'adesione dell’elemento a manicotto 4 al legamento sostitutivo LC che viene introdotto all’interno di esso e allo stesso tempo favorire la miglior integrazione del penetratore 2 con l'osso. In all embodiments, the penetrator 2 and / or the sleeve element 4 can be added with differentiated or undifferentiated cells, which may include chondrocytes or fibrocytes or stem cells. All these types of cells in turn can be produced in the laboratory in order to build a real tissue, and in this case they are defined as expanded. However, it is possible to use non-laboratory produced (unexpanded) cells. Furthermore, the penetrator 2 and / or the sleeve element 4 can be functionalized with or associated with proteins, growth factors or other signal molecules or target molecules, such as to further promote healing and adhesion of the sleeve element 4 to the replacement ligament LC which is introduced inside it and at the same time favoring the best integration of the penetrator 2 with the bone.
In sintesi, grazie al dispositivo 1 può osservarsi, a distanza dall’intervento di ricostruzione, una fusione fra il legamento LC e il piatto tibiale TP che beneficia di condizioni e proprietà pressoché identiche a quelle dell’inserzione nativa. In summary, thanks to the device 1, a fusion between the LC ligament and the TP tibial plateau can be observed, at a distance from the reconstruction surgery, which benefits from conditions and properties almost identical to those of the native insertion.
Naturalmente, i particolari di realizzazione e le forme di esecuzione potranno essere ampiamente variate rispetto a quanto descritto ed illustrato senza per questo uscire dall’ambito della presente invenzione, così come definito dalle rivendicazioni annesse. Of course, the details of construction and the embodiments may be widely varied with respect to what is described and illustrated without thereby departing from the scope of the present invention, as defined by the attached claims.
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