IT201900006493A1 - Crema dermatologica per il trattamento e la prevenzione di affezioni cutanee in campo oncologico - Google Patents
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TITOLO
CREMA DERMATOLOGICA PER IL TRATTAMENTO E LA
PREVENZIONE DI AFFEZIONI CUTANEE IN CAMPO
ONCOLOGICO
DESCRIZIONE
Il presente brevetto è attinente ad un utilizzo innovativo di una combinazione di sostanze formulate come crema dermatologica per il trattamento e la prevenzione di affezioni cutanee in campo oncologico. La composizione della stessa prevede cetrimide, clorexidrina digluconato, alfatocoferolo acetato liquido Fu-Ph e coformulanti.
Tale combinazione di sostanze trova efficacia nel trattamento della sindrome mano-piede che si presenta, come reazione avversa, in seguito all’utilizzo di farmaci antineoplastici tra cui, principalmente, Capecitabina, Fluorouracile e Doxorubicina e con frequenza minore, Ciclofosfamide, Citarabina, Docetaxel, Mercaptopurina, Paclitaxel e Vinorelbina.
Tale sindrome, che prende il nome di Eritrodisestesia Palmo-Plantare, inizia con una sensazione di formicolio e bruciore a livello palmare e plantare. A questo esordio seguono solitamente diversi stadi patologici che possono comportare dermatosi, con eritema, edema o ipercheratosi; cambiamenti cutanei, quali desquamazione, vesciche e sanguinamento; infine, alterazioni cutanee più profonde che limitano le attività quotidiane.
Tale reazione avversa, per la sola Capecitabina, presenta una prevalenza del 53-57% dei casi, di cui l’11-17% in forma grave. La risoluzione di tale effetto indesiderato può essere complicata da fattori locali, come una marcata disidratazione cutanea e da infezioni della ferita stessa.
Le infezioni della cute possono essere conseguenti ad una contaminazione esogena, dovuta a microrganismi, o ad una endogena.
Si ricorda che la cute risulta sterile alla nascita per poi colonizzarsi successivamente con ceppi batterici che variano con l’età. Tali batteri, tra cui lo Staphylococcus Aureus e lo Staphylococcus Epidermidis, batteri Gram positivi e Pseudomonas Aeruginosa, bacillo Gram negativo, possono contribuire ad un’infezione patogena della cute, nel caso in cui questa risulti compromessa da fattori come comorbidità, secchezza e sfaldamento. In particolare, i batteri del genere degli Stafilococchi, tra i maggiori patogeni per l’uomo in quanto largamente presenti a livello cutaneo, presentano numerosi fattori di virulenza. Tra questi si riportano Citotossine α, ȕ, Ȗ, δ e Leucocidina, tossiche per molte cellule, compresi leucociti, eritrociti, macrofagi, piastrine e fibroblasti; Tossina Esfoliativa: serino-proteasi in grado di rompere i ponti intercellulari a livello dello strato granuloso dell’epidermide; tossina della Sindrome da Shock Tossico (TSS), che produce la perdita o la distruzione delle cellule endoteliali per attivazione di un’elevata risposta immunitaria con il rilascio di citochine e mediatori chimici e conseguente lesione tissutale. In particolare, lo Staphylococcus Epidermidis batterio Gram positivo catalasi positivo e coaguasi negativo può causare danno qualora si trovi a mutare la propria condizione da commensale, appartenente alla normale microflora epiteliale, a patogeno opportunista, in determinate condizioni e predisposizioni.
Un altro agente patogeno che infetta la cute e che contribuisce alla difficile risoluzione dell’eritrodisestesia palmo-plantare è Pseudomonas Aeruginosa un bacillo Gram-negativo che si comporta da opportunista qualora cute e mucose lo permettano. È un batterio resistente a molti antibiotici e può mutare, durante la terapia, in modo da originare ceppi ancora più resistenti. La resistenza è dovuta a mutazioni delle porine presenti nella membrana esterna e alla produzione di numerose β-lattamasi che possono inattivare molti antibiotici beta-lattamici.
Le attività patogeniche di batteri, come quelle sopra descritte, possono essere fattori in grado di aggravare l’ "adverse drug reaction" che si verifica, a livello cutaneo, in seguito all’utilizzo di capecitabina, doxorubicina e altri farmaci antineoplastici. La risoluzione o il miglioramento della Eritrodisestesia palmo-plantare può avvenire mediante accurato trattamento delle infezioni da parte di microorganismi che affliggono la cute stessa.
Oggetto del presente brevetto è una crema dermatologica contenente come principi attivi:
- Cetrimide 0,001-10 % in peso
- Clorexidina gluconato 0,001-10 % in peso (di clorexidina gluconato al 20%)
- Alfa-Tocoferolo acetato liquido 0,001-10% in peso
La crema dermatologica comprende anche coformulanti quali:
- Cetostearilico alcol 0,001-10% in peso
- Paraffina liquida 0,001-50% in peso
- Acqua depurata 0,001-50% in peso.
Oggetto del presente brevetto è quindi una crema dermatologica a base di cetrimide clorexidina gluconato e alfa-tocoferolo acetato liquido Fu-Ph e coformulanti per l'uso nel trattamento di manifestazioni cutanee, in genere dell'uomo; può essere abitualmente usata per la prevenzione delle infezioni in tutti i tipi di lesioni, che vanno da lievi disturbi della pelle o vesciche, alle ustioni minori, abrasioni, punture di insetti, prevenzione e cura delle follicoliti, piaghe, decubiti, pelle screpolata, dermatite da pannolino, trattamento di sovrainfezioni da malattia psoriasica e nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche e cheloidi (derivanti da trattamenti chirurgici ferite traumatiche e ustioni) dopo la guarigione completa della ferita ed a superficie cutanea intatta/chiusa ; ma l’innovazione nell’utilizzo della crema risiede nel trattamento di affezioni cutanee in pazienti oncologici. In particolare, si prevede efficacia in casi di:
- prevenzione della sindrome mani/piede nel paziente oncologico;
- trattamento di manifestazioni cutanee legate all’utilizzo della Capecitabina, come la sindrome mano/piede;
- trattamento di manifestazioni cutanee legate all’utilizzo di Inibitori tirosinchinasici e multichinasici, nonché anticorpi Anti-EGFR, come eritema, rash (maculo-papulare; papulo-pustolare; acneiforme), xerosi; - trattamento di manifestazioni cutanee legate all’utilizzo della Doxorubicina liposomiale, come eritrodisestesia palmo-plantare.
La crema dermatologica è usata mediante applicazione della stessa sull'area interessata. Il nuovo composto è destinato al contatto con cute ed è stata sottoposta a valutazioni di natura microbiologica, secondo la normativa vigente, quali citotossicità, irritazione e sensibilizzazione cutanea.
In summa, date le proprietà e la composizione della crema dermatologica, di cui in oggetto, si viene a creare un ambiente la cui idratazione risulta facilitare i processi di riparazione tissutale. In seguito all’azione della crema si ha un miglioramento del microambiente della ferita stessa e, di conseguenza, si ha una cicatrizzazione facilitata dall’azione antiossidante della vitamina E e dalla composizione di attivi e dei coformulanti della crema in esame.
Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo.
Pertanto con riferimento alla descrizione che precede si esprimono le seguenti rivendicazioni.
Claims (7)
- RIVENDICAZIONI 1. Crema dermatologica per l'uso nel trattamento di manifestazioni cutanee in genere dell'uomo, caratterizzata dal fatto di comprendere la combinazione di sostanze quali cetrimide, clorexidina gluconato, alfatocoferolo acetato liquido Fu-Ph e coformulanti.
- 2. Crema dermatologica come da rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere: - Cetrimide 0,001-10 % in peso - Clorexidina gluconato 0,001-10 % in peso (di clorexidina gluconato al 20%) - Alfa-Tocoferolo acetato liquido 0,001-10% in peso
- 3. Crema dermatologica come da rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detti coformulanti comprendono: - Cetostearilico alcol 0,001-10% in peso - Paraffina liquida 0,001-50% in peso - Acqua depurata 0,001-50% in peso.
- 4. Crema dermatologica come da rivendicazioni 1, 2, 3, per l'uso nel trattamento della sindrome mani/piedi nel paziente oncologico.
- 5. Crema dermatologica come da rivendicazioni 1, 2, 3, per l'uso nel trattamento di manifestazioni cutanee legate all'utilizzo della Capecitabina, dove dette manifestazioni cutanee comprendono l'eritrodisestesia palmoplantare.
- 6. Crema dermatologica come da rivendicazioni 1, 2, 3, per l'uso nel trattamento di manifestazioni cutanee legate all'utilizzo di inibitori tirosin chinasici e multichinasici, nonché di anticorpi Anti-EGFR, quali eritemi, rash maculo-papulare, rash papulo-pustolare, rash acneiforme, sindrome mani/piedi, prurito, xerosi.
- 7. Crema dermatologica come da rivendicazioni 1, 2, 3, per l'uso nel trattamento di manifestazioni cutanee legate all'utilizzo di della Doxorubicina liposomiale, quale l'eritrodisestesia palmo-plantare.
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- 2020-05-04 EP EP20172687.4A patent/EP3733158A1/en not_active Withdrawn
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