IT201900001835A1

IT201900001835A1 - OROTRACHEAL DEVICE

Info

Publication number: IT201900001835A1
Application number: IT102019000001835A
Authority: IT
Inventors: Giacomo Marco Toigo
Original assignee: Giacomo Marco Toigo
Priority date: 2019-02-08
Filing date: 2019-02-08
Publication date: 2020-08-08

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Annessa a domanda di BREVETTO PER INVENZIONE dal titolo: DISPOSITIVO OROTRACHEALE Attached to application for PATENT FOR INVENTION entitled: OROTRACHEAL DEVICE

Campo tecnico Technical field

La presente invenzione appartiene al settore dei presidi medici per il controllo delle vie aeree, in particolare al settore dei tubi orotracheali almeno parzialmente flessibili e corredabili di cuffia endotracheale. The present invention belongs to the field of medical devices for the control of the airways, in particular to the sector of orotracheal tubes at least partially flexible and equipped with an endotracheal cuff.

Più in particolare il presente trovato è un tubo orotracheale del tipo che alloggia al proprio interno un mandrino filiforme che permette la flessione della porzione distale del tubo. More specifically, the present invention is an orotracheal tube of the type which houses inside it a thread-like mandrel which allows the distal portion of the tube to be bent.

Stato della tecnica State of the art

I tubi orotracheali sono dei presidi per la gestione delle vie aeree del paziente che realizzano una comunicazione diretta tra la trachea e gli apparecchi per la ventilazione e l’ossigenazione artificiale; inoltre il tubo orotracheale permette la protezione delle vie aeree e l’isolamento delle stesse grazie ad una cuffia gonfiabile che preclude l’entrata di materiale esterno, quale ad esempio cibo, vomito, rigurgito, acidi, nella trachea; per questo motivo i tubi endotracheali “cuffiati” comprendono una cuffia gonfiabile a bassa pressione, solitamente collegata ad una camera di gonfiaggio a palloncino tramite una valvola unidirezionale. The orotracheal tubes are aids for the management of the patient's airways that provide direct communication between the trachea and the devices for ventilation and artificial oxygenation; in addition, the orotracheal tube allows the protection of the airways and their isolation thanks to an inflatable cuff that prevents the entry of external material, such as food, vomit, regurgitation, acids, into the trachea; for this reason the “cuffed” endotracheal tubes include a low pressure inflatable cuff, usually connected to a balloon inflation chamber via a one-way valve.

Il tubo orotracheale è usato principalmente nelle situazioni di emergenza, nel caso di pazienti con scarso controllo delle vie aeree, per esempio con paziente incosciente, oppure viene usato in caso di necessità di stabilizzazione delle vie aeree nel lungo periodo, come nel caso di interventi chirurgici. The orotracheal tube is mainly used in emergency situations, in the case of patients with poor airway control, for example with an unconscious patient, or it is used in case of need for long-term stabilization of the airways, such as in the case of surgery. .

L’inserimento del tubo orotracheale richiede una manovra di laringoscopia; quest’ultima è una procedura dolorosa che può essere praticata senza assistenza farmacologica in un paziente in arresto cardiaco, oppure a un paziente sveglio previa anestesia. Tuttavia, specialmente in taluni casi, la laringoscopia non permette la visualizzazione agevole delle vie aeree, rendendone difficile la gestione, con il conseguente rischio di ipossia, che potrebbe portare a morte il malato in pochi minuti. The insertion of the orotracheal tube requires a laryngoscopy maneuver; the latter is a painful procedure that can be performed without drug assistance in a patient in cardiac arrest, or in a patient awake after anesthesia. However, especially in some cases, laryngoscopy does not allow easy visualization of the airways, making it difficult to manage, with the consequent risk of hypoxia, which could lead to death in a few minutes.

Accade con una certa frequenza che il personale medico si trovi a fronteggiare delle situazioni nelle quali debba riuscire a controllare le vie aeree molto rapidamente; in questi casi il fattore temporale è essenziale per il successo dell’intervento. It happens quite frequently that medical personnel are faced with situations in which they must be able to control the airways very quickly; in these cases the time factor is essential for the success of the intervention.

L’intubazione orotracheale può essere condizionata sia da anomalie anatomiche che da eventi traumatici, oltre che da diverse altre circostanze quali, ad esempio, la presenza di eventuali patologie a carico della lingua o delle articolazioni temporo-mandibolari, una pregressa tracheotomia, la presenza di edemi o di ematomi locali, la presenza di tessuto cicatriziale. In questi ed altri casi si parla di “vie aeree difficili”. Orotracheal intubation can be conditioned by both anatomical anomalies and traumatic events, as well as by various other circumstances such as, for example, the presence of any pathologies affecting the tongue or temporomandibular joints, a previous tracheotomy, the presence of edema or local hematomas, the presence of scar tissue. In these and other cases we speak of "difficult airways".

Sono stati sviluppati diversi presidi per la gestione delle vie aeree difficili, quali ad esempio i presidi armati con mandrino interno preinserito, ossia un elemento filiforme, alloggiato all’interno del tubo orotracheale, che permette di modellare quest’ultimo secondo una curva prestabilita, per garantire una maggiore direzionalità e facilitare l’intubamento del paziente. Various devices have been developed for the management of difficult airways, such as for example the devices armed with a pre-inserted internal mandrel, i.e. a thread-like element, housed inside the orotracheal tube, which allows the latter to be modeled according to a predetermined curve, to ensure greater directionality and facilitate patient intubation.

Sono anche stati sviluppati degli introduttori per tubi endotracheali, comunemente chiamati “Frova” o “Bougie”, costituiti da un mandrino esterno preformato che, per la sua conformazione, facilita la sua introduzione all’interno delle vie aeree; dopo aver posizionato il mandrino il medico fa scorrere il tubo orotracheale su quest’ultimo, che funziona come un binario e guida il tubo nella posizione finale. Introducers have also been developed for endotracheal tubes, commonly called "Frova" or "Bougie", consisting of an external preformed mandrel which, due to its conformation, facilitates its introduction into the airways; after positioning the stylet, the doctor slides the orotracheal tube over the latter, which works like a rail and guides the tube into its final position.

In taluni caso il medico opera usando un videolaringoscopio che permette la visualizzazione diretta delle vie aeree su un piccolo monitor, tramite una telecamera; si tratta di un apparecchio dal costo non trascurabile che tuttavia non elimina la difficoltà nell’indirizzare il tubo orotracheale e risulta comunque di scarsa utilità in caso di sanguinamenti importanti che oscurano la lente frontale della telecamera. In some cases the doctor works using a video laryngoscope that allows direct visualization of the airways on a small monitor, through a camera; it is a device with a not negligible cost which, however, does not eliminate the difficulty in addressing the orotracheal tube and is in any case of little use in the event of major bleeding that obscures the front lens of the camera.

In generale la manovra di intubazione con fibroscopio risulta spesso lunga ed indaginosa. In general, the intubation maneuver with a fiberscope is often long and difficult.

Un diverso approccio prevede l’impiego di presidi extraglottici, quali ad esempio maschere e tubi laringei, i quali, tuttavia, non vengono inseriti all’interno del lume tracheale, ma creano delle camere stagne a pressione, perilaringee, che permettono la ventilabilità e un certa protezione delle vie aeree, ma non proteggono completamente i polmoni dal rischio di aspirazione di sostanze estranee, come vomito o secrezioni; pertanto il loro uso non è indicato nei pazienti a rischio di questa complicanza, quali ad esempio i pazienti a stomaco pieno. A different approach involves the use of extraglottic devices, such as masks and laryngeal tubes, which, however, are not inserted inside the tracheal lumen, but create airtight, perilaryngeal pressure chambers, which allow ventilation and a some protection of the airways, but do not fully protect the lungs from the risk of aspiration of foreign substances, such as vomit or secretions; therefore their use is not indicated in patients at risk of this complication, such as patients on a full stomach.

Un altro dispositivo noto è il Combitube®, ossia un tubo a doppio lume, con una cuffia pneumatica, che viene inserito nelle vie aeree del paziente per facilitarne la ventilazione. Il doppio lume del dispositivo Combitube® permette di eseguire la ventilazione sia che il posizionamento sia avvenuto in esofago che in trachea; generalmente il tubo penetra in esofago e la ventilazione viene assicurata da un primo tubo, meno frequentemente, quando il Combitube® viene posizionato in trachea, la ventilazione viene assicurata da un secondo tubo mentre il primo tubo viene tenuto chiuso dopo essere stato serrato con un morsetto. Un limite di questo dispositivo consiste nel fatto che, quando il Combitube® è posto in esofago, esso risulta incapace a compiere profonde suzioni. Another known device is the Combitube®, ie a double lumen tube, with a pneumatic cuff, which is inserted into the patient's airways to facilitate ventilation. The double lumen of the Combitube® device allows ventilation to be carried out whether it has been positioned in the esophagus or in the trachea; generally the tube penetrates into the esophagus and ventilation is ensured by a first tube, less frequently, when the Combitube® is placed in the trachea, ventilation is ensured by a second tube while the first tube is kept closed after being tightened with a clamp . A limitation of this device is that, when the Combitube® is placed in the esophagus, it is unable to perform deep suction.

In generale questi dispositivi non consentono l’isolamento selettivo delle vie aeree e sono di scarsa utilità nel caso di sanguinamenti importanti, inoltre non permettono la ventilazione ad alte pressioni nelle vie aeree. In general, these devices do not allow selective isolation of the airways and are of little use in the case of major bleeding, and also do not allow ventilation at high pressure in the airways.

Scopi e sommario dell’invenzione Aims and summary of the invention

Poiché la gestione delle vie aeree è un aspetto critico nel malato in emergenza, in sala operatoria ed in terapia intensiva, l’attenzione della comunità scientifica si è rivolta alla creazione di protocolli ed algoritmi gestionali per ottimizzare e standardizzare la gestione delle vie aeree in condizioni di emergenza. Since the management of the airways is a critical aspect in the patient in emergency, in the operating room and in intensive care, the attention of the scientific community has turned to the creation of management protocols and algorithms to optimize and standardize the management of the airways in conditions of emergency.

Ad oggi risulta ancora assai critica la gestione delle vie aeree in ambienti difficili, ad esempio con un paziente bloccato all’interno di un veicolo, dove l’intubazione orotracheale non è possibile ed è necessario l’uso di presidi extraglottici. To date, the management of the airways in difficult environments is still very critical, for example with a patient stuck inside a vehicle, where orotracheal intubation is not possible and the use of extraglottic devices is necessary.

Un’altra situazione assai complessa si verifica in caso di vie aeree difficili impreviste, con la conseguente necessità di ricorrere a dei presidi extraglottici prima dell’utilizzo della tracheostomia, o anche nel caso di vie aeree difficili previste, ma rese vieppiù complicate da scarsa visibilità, ad esempio a causa di sanguinamento dalle tonsille in un paziente in respiro spontaneo. Another very complex situation occurs in the case of unforeseen difficult airways, with the consequent need to resort to extraglottic aids before the use of the tracheostomy, or even in the case of foreseen difficult airways, but made more complicated by poor visibility. , for example due to bleeding from the tonsils in a spontaneously breathing patient.

Un primo scopo della presente invenzione è dunque quello di fornire un tubo orotracheale innovativo che renda possibile l’intubazione tracheale selettiva alla cieca in un paziente incosciente. A first object of the present invention is therefore to provide an innovative orotracheal tube that makes blind selective tracheal intubation possible in an unconscious patient.

Un secondo scopo dell’invenzione è quello di fornire un tubo orotracheale semplice da usare sia in ambito ospedaliero che in ambienti difficili extra ospedalieri. A second purpose of the invention is to provide an orotracheal tube that is simple to use both in the hospital setting and in difficult non-hospital environments.

Uno scopo particolare dell’invenzione è realizzare un nuovo tipo di tubo orotracheale che garantisca un buon isolamento e una adeguata messa in sicurezza delle vie aeree e che, al contempo, offra la possibilità di essere sostituito con un tubo orotracheale tradizionale attraverso un catetere scambiatubi. A particular purpose of the invention is to create a new type of orotracheal tube that ensures good isolation and adequate safety of the airways and which, at the same time, offers the possibility of being replaced with a traditional orotracheal tube through a tube exchange catheter.

Ancora uno scopo della presente invenzione è quello di fornire un presidio dal costo contenuto. Another object of the present invention is to provide a control with a contained cost.

In altre parole l’invenzione si propone di realizzare un tubo orotracheale semplice da usare ed economico da costruire, che garantistica l’isolamento selettivo della trachea e possa essere impiegato in emergenza da personale medico non altamente specializzato, anche in condizioni di vie aeree difficili. In other words, the invention aims to create an orotracheal tube that is simple to use and inexpensive to build, which guarantees selective isolation of the trachea and can be used in an emergency by non-highly specialized medical personnel, even in difficult airway conditions.

Altri scopi e vantaggi dell’invenzione appariranno chiari agli esperti del ramo dalla lettura del testo che segue. Gli scopi sopra descritti sono raggiunti con un innovativo tubo orotracheale realizzato in materiale semirigido, che si sviluppa secondo un asse longitudinale che descrive molteplici curve giacenti su un piano sagittale, comprendente: - una porzione prossimale atta ad essere impugnata dall’operatore e la cui estremità comprende mezzi per la connessione reversibile ad un dispositivo per la ventilazione artificiale; Other purposes and advantages of the invention will become clear to those skilled in the art from reading the following text. The purposes described above are achieved with an innovative orotracheal tube made of semi-rigid material, which develops along a longitudinal axis that describes multiple curves lying on a sagittal plane, comprising: - a proximal portion suitable for being gripped by the operator and whose end comprises means for reversible connection to a device for artificial ventilation;

- una porzione mediana incurvata, con intradosso anteriore; - una porzione distale flessibile conformata a sigmoide, ossia come una lettera “S” allungata, la cui estremità termina con una punta conformata a becco, per meglio dire con la parte frontale che sporge rispetto alla parte tergale; - a curved median portion, with anterior intrados; - a flexible distal portion shaped like a sigmoid, ie as an elongated letter "S", whose end ends with a beak-shaped tip, or rather with the front part protruding from the rear part;

- una cuffia pneumatica, atta ad espandersi fino a chiudere la cavità orofaringea del paziente, che insiste sulla parte del tubo orotracheale compresa fra la porzione mediana e la porzione distale. - a pneumatic cuff, capable of expanding to close the patient's oropharyngeal cavity, which insists on the part of the orotracheal tube between the median portion and the distal portion.

- un mandrino filiforme, scorrevolmente alloggiato all’interno di una cavità longitudinale definita nello spessore del tubo orotracheale; l’estremità interna di detto mandrino filiforme è connessa alla porzione distale flessibile del tubo orotracheale mentre l’estremità esterna è connessa ad un dispositivo di trazione reversibile, azionabile dall’operatore tramite un comando posto in corrispondenza della porzione prossimale del tubo orotracheale, di talché azionando detto comando l’operatore è in grado di aumentare o diminuire la curvatura della porzione distale, così variando sul piano sagittale I la direzione dell’asse longitudinale della punta. Si precisa che la cavità che alloggia il mandrino filiforme può anche venire realizzata applicando una canalizzazione alla superficie esterna del tubo orotracheale e che il mandrino filiforme è realizzato con materiale flessibile; - a threadlike mandrel, slidably housed within a longitudinal cavity defined in the thickness of the orotracheal tube; the internal end of said filiform mandrel is connected to the flexible distal portion of the orotracheal tube while the external end is connected to a reversible traction device, which can be activated by the operator through a control placed in correspondence with the proximal portion of the orotracheal tube, so that by activating said command, the operator is able to increase or decrease the curvature of the distal portion, thus varying the direction of the longitudinal axis of the tip on the sagittal plane I. It should be noted that the cavity that houses the threadlike mandrel can also be made by applying a channel to the external surface of the orotracheal tube and that the threadlike mandrel is made of flexible material;

- mezzi di gonfiaggio, di controllo e di ritegno della pressione della cuffia; ad esempio un condotto la cui estremità interna sfocia dentro la cuffia gonfiabile, mentre l’estremità esterna del tubo orotracheale è conformata in modo tale da impegnarsi con mezzi di gonfiaggio di tipo noto, quali ad esempio una siringa; a valle dell’estremità esterna del condotto essendo posta una valvola di ritegno unidirezionale che precede una camera spia a palloncino che resta all’esterno per mostrare lo stato di gonfiaggio della cuffia; lo sgonfiaggio avviene desufflando la camera con una siringa dello stesso tipo di quella usata per il gonfiaggio. - means for inflation, control and pressure retention of the cuff; for example, a duct whose inner end flows into the inflatable cuff, while the outer end of the orotracheal tube is shaped in such a way as to engage with known-type inflation means, such as a syringe; downstream of the external end of the duct, there is a one-way check valve that precedes a balloon inspection chamber which remains outside to show the inflation status of the cuff; deflation occurs by desufflating the chamber with a syringe of the same type as that used for inflation.

Preferibilmente la cuffia è sostanzialmente conformata come un ellissoide, pertanto la sua sezione trasversale aumenta allontanandosi dalla porzione distale del tubo per poi diminuire nuovamente prima di raggiungere la porzione mediana di quest’ultimo. Preferably, the cuff is substantially shaped like an ellipsoid, therefore its cross section increases moving away from the distal portion of the tube and then decreases again before reaching the median portion of the latter.

È importante che la cuffia si adatti il più possibile all’orofaringe e all’ipofaringe del paziente, per contribuire a mantenere centrato il presidio durante l’inserimento ed evitando al contempo che la punta del tubo orotracheale si arresti nei seni piriformi; pertanto, secondo una privilegiata forma realizzativa, la porzione distale della cuffia pneumatica si biforca e definisce due protuberanze laterali, di forma sostanzialmente cilindrica che si estendono parallelamente alla porzione distale del tubo, collocandosi ai lati opposti di quest’ultimo dal quale entrambe restano disgiunte. I migliori risultati si ottengono quando entrambe dette protuberanze cilindriche sono di pari lunghezza e terminano poco oltre la punta del tubo orotracheale; i loro assi sono sostanzialmente complanari con l’asse della porzione di tubo sul quale insiste la cuffia, così definendo un piano longitudinale perpendicolare al piano sagittale. It is important that the cuff fits as much as possible to the patient's oropharynx and hypopharynx, to help keep the device centered during insertion and at the same time avoiding that the tip of the orotracheal tube stops in the piriform sinuses; therefore, according to a privileged embodiment, the distal portion of the pneumatic cuff bifurcates and defines two lateral protuberances, of a substantially cylindrical shape that extend parallel to the distal portion of the tube, placing themselves on opposite sides of the latter from which both remain disjoint. The best results are obtained when both said cylindrical protuberances are of equal length and end just beyond the tip of the orotracheal tube; their axes are substantially coplanar with the axis of the portion of the tube on which the cuff insists, thus defining a longitudinal plane perpendicular to the sagittal plane.

Una vantaggiosa forma realizzativa prevede che la flessibilità della porzione distale del tubo orotracheale venga modificata grazie ad una conformazione del tubo che comprende una pluralità di anelli peritubulari adiacenti. An advantageous embodiment provides that the flexibility of the distal portion of the orotracheal tube is modified thanks to a conformation of the tube which comprises a plurality of adjacent peritubular rings.

È anche possibile che il tubo orotracheale sia del tipo armato con una spirale interna allo spessore della parete del tubo. It is also possible that the orotracheal tube is of the reinforced type with a spiral within the thickness of the tube wall.

In una forma realizzativa particolarmente comoda e funzionale il dispositivo di azionamento del mandrino filiforme è posto in corrispondenza dell’impugnatura e comprende un sistema a levetta che l’operatore aziona con la stessa mano con la quale impugna il tubo orotracheale, in un’altra forma realizzativa il dispositivo di azionamento del mandrino comprende un elemento, quale ad esempio un anello, solidalmente connesso all’estremità esterna del mandrino filiforme di cui facilita l’afferraggio; con quest’ultima conformazione l’operatore può azionare detto elemento di afferraggio con la mano opposta a quella con la quale impugna il tubo orotracheale. In a particularly convenient and functional embodiment, the device for activating the filiform mandrel is placed in correspondence with the handle and comprises a lever system that the operator operates with the same hand with which he holds the orotracheal tube, in another form embodiment, the device for actuating the mandrel comprises an element, such as for example a ring, integrally connected to the external end of the filiform mandrel, which it facilitates grasping; with this latter configuration, the operator can operate said gripping element with the opposite hand to that with which he holds the orotracheal tube.

L’inserimento del tubo orotracheale oggetto della presente invenzione può avvenire alla cieca, preferibilmente con la cuffia parzialmente insufflata. The insertion of the orotracheal tube object of the present invention can take place blindly, preferably with the cuff partially insufflated.

La sua particolare conformazione, con l’asse longitudinale leggermente arcuato, fa sì che durante l’inserimento la sua punta si inserisca naturalmente all’interno dell’ipofaringe ed in esofago; subito dopo l’inserimento l’operatore ritira lentamente il tubo orotracheale, agendo al contempo sul dispositivo di azionamento del mandrino filiforme in modo da indurre un movimento di flessione della porzione distale del tubo contro la parete esofagea anteriore. Its particular shape, with the slightly arched longitudinal axis, ensures that during insertion its tip naturally inserts itself into the hypopharynx and into the esophagus; immediately after insertion, the operator slowly withdraws the orotracheal tube, while at the same time acting on the drive device of the filiform mandrel in order to induce a bending movement of the distal portion of the tube against the anterior esophageal wall.

Non appena la parete esofagea anteriore termina, lasciando posto alla parete posteriore dell’epiglottide, viene a cessare l’azione di contrasto da essa esercitata nei confronti dell’estremità distale del tubo orotracheale e pertanto si verifica il subitaneo raddrizzamento della porzione distale di quest’ultimo, che passa da una doppia curvatura ad una sola curvatura, fino a che la punta del tubo toccherà contro la cartilagine epiglottide, con la contestuale percezione di un urto da parte del medico il quale non dovrà far altro che ricominciare ad avanzare con il tubo, quest’ultimo si introdurrà autonomamente nella trachea, favorito dalla forma a sigmoide della porzione distale del presidio e dalla particolare conformazione della punta, con la porzione frontale di quest’ultima che sporge rispetto alla porzione tergale. As soon as the anterior esophageal wall ends, leaving room for the posterior wall of the epiglottis, the contrasting action exerted by it towards the distal end of the orotracheal tube occurs and therefore the immediate straightening of the distal portion of this occurs. last, which passes from a double curvature to a single curvature, until the tip of the tube touches against the epiglottis cartilage, with the simultaneous perception of a bump by the doctor who will only have to start moving with the tube again , the latter will autonomously introduce itself into the trachea, favored by the sigmoid shape of the distal portion of the device and by the particular shape of the tip, with the front portion of the latter protruding with respect to the rear portion.

La particolare conformazione della cuffia, preferibilmente di notevoli dimensioni, evita che nell’atto di ritrarre il tubo la sua punta scivoli lateralmente fino a scorrere nei seni piriformi, cosa che determinerebbe il fallimento della manovra perché in tale caso non sarebbe possibile riprendere l’avanzamento. The particular conformation of the cuff, preferably of considerable size, prevents its tip from sliding sideways in the act of retracting the tube until it slides into the piriform sinuses, which would cause the maneuver to fail because in this case it would not be possible to resume advancement. .

Si espone che, in talune circostanze, potrà essere necessario sgonfiare leggermente la cuffia una volta iniziata la progressione nella laringe, per poi rigonfiarla nuovamente una volta all’interno della trachea. Si espone anche che è possibile utilizzare un catetere scambiatubi per sostituire il tubo orotracheale oggetto della presente invenzione con un tubo tracheale tradizionale. It is stated that, in certain circumstances, it may be necessary to slightly deflate the cuff once the progression in the larynx has begun, and then re-inflate it once again inside the trachea. It is also disclosed that it is possible to use a tube exchange catheter to replace the orotracheal tube of the present invention with a traditional tracheal tube.

Occorre precisare che il concetto inventivo si estrinseca nel realizzare un tubo con la porzione distale conformata a sigmoide, e capace di variare la curvatura della porzione distale dopo che questa è stata inserita nell’esofago, di talché la conformazione a doppia curvatura fa sì che al momento dell’inserimento la punta del tubo dapprima scorra in adiacenza alla parete posteriore dell’esofago e poi, dopo che l’operatore ha variato la curvatura, la punta spinga contro la parete posteriore della laringe. It should be noted that the inventive concept is expressed in realizing a tube with the distal portion shaped like a sigmoid, and capable of varying the curvature of the distal portion after it has been inserted into the esophagus, so that the double curvature conformation causes the upon insertion, the tip of the tube first slides adjacent to the posterior wall of the esophagus and then, after the operator has varied the curvature, the tip pushes against the posterior wall of the larynx.

Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings

Le Fig. 1 mostra una vista laterale del tubo orotracheale oggetto della presente invenzione, nella quale sono mostrate le porzioni prossimale (1), mediana (3) e distale (2); in corrispondenza dell’estremità prossimale sono mostrati i mezzi (13) per la connessione alla ventilazione artificiale, mentre fra la porzione prossimale (1) e la porzione mediana (3) è visibile il condotto di gonfiaggio (22) alla cui estremità si trova il palloncino spia (23). La porzione distale termina con la punta (24), la cui estremità è visibile dietro ad una delle protuberanze cilindriche (25), che sporge dalla porzione inferiore della cuffia pneumatica (21), la parte superiore di quest’ultima è conformata come un semi ellissoide o una semisfera. Sopra all’estremità della porzione prossimale è mostrato un anello (12) tramite il quale l’operatore può variare lo stato di tensione del mandrino filiforme (11), quest’ultimo giace nel piano sagittale I ed è alloggiato all’interno di una canaletta adiacente alla superficie laterale esterna del tubo, quest’ultima può anche essere ricavata nello spessore della parete del tubo. Fig. 1 shows a lateral view of the orotracheal tube object of the present invention, in which the proximal (1), median (3) and distal (2) portions are shown; the means (13) for connection to artificial ventilation are shown at the proximal end, while between the proximal portion (1) and the median portion (3) the inflation duct (22) is visible at the end of which is the spy balloon (23). The distal portion ends with the tip (24), the end of which is visible behind one of the cylindrical protuberances (25), which protrudes from the lower portion of the pneumatic cuff (21), the upper part of the latter is shaped like a semi ellipsoid or a hemisphere. Above the end of the proximal portion a ring (12) is shown through which the operator can vary the state of tension of the threadlike mandrel (11), the latter lies in the sagittal plane I and is housed inside a channel adjacent to the outer lateral surface of the pipe, the latter can also be formed in the thickness of the pipe wall.

La Fig. 2 mostra una vista prospettica del tubo orotracheale oggetto della presente invenzione, con la schematizzazione del piano sagittale I e del piano II, fra loro ortogonali, su quest’ultimo giacciono gli assi longitudinali delle protuberanze cilindriche (25). Fig. 2 shows a perspective view of the orotracheal tube object of the present invention, with the schematization of the sagittal plane I and plane II, orthogonal to each other, on the latter lie the longitudinal axes of the cylindrical protuberances (25).

La Fig. 3 mostra una sezione longitudinale della cuffia (21) e della porzione distale (2), con indicata la curva (26) più prossima alla punta (24) e la curva (27), meno prossima alla punta (24); questa sezione parziale è stata effettuata lungo il piano sagittale I e mostra il dettaglio della punta (24) con la porzione frontale (28) che sporge rispetto alla porzione tergale; nella forma realizzativa qui rappresentata la punta termina con una curva tridimensionale (29) ottenuta intersecando il tubo con un cilindro il cui asse è ortogonale al piano sagittale I. Fig. 3 shows a longitudinal section of the cuff (21) and of the distal portion (2), with the curve (26) closest to the tip (24) and the curve (27) closest to the tip (24) indicated; this partial section has been made along the sagittal plane I and shows the detail of the tip (24) with the front portion (28) protruding with respect to the rear portion; in the embodiment shown here, the tip ends with a three-dimensional curve (29) obtained by intersecting the tube with a cylinder whose axis is orthogonal to the sagittal plane I.

Descrizione dettagliata di una forma di attuazione dell’invenzione Detailed description of an embodiment of the invention

Secondo una preferita forma realizzativa il tubo orotracheale oggetto della presente domanda di brevetto comprende una porzione prossimale (1), una porzione mediana (3) ed una porzione distale (2). According to a preferred embodiment, the orotracheal tube object of the present patent application comprises a proximal portion (1), a median portion (3) and a distal portion (2).

La porzione prossimale (1) resta sempre al di fuori della cavità orale del paziente e serve anche da impugnatura per l’operatore sanitario che effettua l’intubazione, questa porzione comprende mezzi (13) per il collegamento a un dispositivo per la ventilazione artificiale del paziente. The proximal portion (1) always remains outside the patient's oral cavity and also serves as a handle for the healthcare professional performing intubation, this portion includes means (13) for connection to a device for artificial ventilation of the patient.

La porzione mediana (3) presenta una curvatura, che giace nel piano sagittale I, con l’intradosso verso la parte anteriore, in modo da facilitare l’introduzione del tubo orotracheale all’interno della cavità orofaringea del paziente; una volta introdotto il tubo nel cavo orale del paziente l’estradosso della porzione mediana (3) si troverà in adiacenza alla sua lingua. The median portion (3) has a curvature, which lies in the sagittal plane I, with the intrados towards the front, in order to facilitate the introduction of the orotracheal tube into the patient's oropharyngeal cavity; once the tube has been introduced into the patient's oral cavity, the extrados of the median portion (3) will be adjacent to his tongue.

La porzione distale (2) è flessibile e presenta una doppia curvatura (26, 27) che giace nel piano sagittale I; i raggi della doppia curvatura sono modificabili grazie ad un mandrino filiforme flessibile (11) che scorre lungo il tubo orotracheale, giacendo nel piano sagittale I; l’estremità esterna del mandrino filiforme (11) giunge fino alla porzione prossimale (1) ed è connessa ad opportuni mezzi di comando (12) che possono variare il suo stato di tensione longitudinale. Poiché l’altra estremità del mandrino filiforme (11) è solidalmente connessa alla porzione distale flessibile (2) lo stato di trazione indotto sul mandrino (11) provoca una variazione della curvatura di quest’ultima. The distal portion (2) is flexible and has a double curvature (26, 27) lying in the sagittal plane I; the radii of the double curvature can be modified thanks to a flexible filiform mandrel (11) which slides along the orotracheal tube, lying in the sagittal plane I; the external end of the filiform mandrel (11) reaches the proximal portion (1) and is connected to suitable control means (12) which can vary its longitudinal tension state. Since the other end of the threadlike mandrel (11) is solidly connected to the flexible distal portion (2), the state of traction induced on the mandrel (11) causes a variation in the curvature of the latter.

Al momento dell’inserimento nel cavo orale del paziente la porzione distale (2) descrive una curva (26), che giace nel medesimo piano sagittale I sul quale giacciono sia il mandrino filiforme (11) che la curva descritta dalla porzione mediana (3), tuttavia l’intradosso della curva (26) della porzione distale è posteriore; durante l’inserimento del tubo nella cavità orotracheale del paziente il piano sagittale I coinciderà sostanzialmente con il piano sagittale del paziente. At the moment of insertion into the patient's oral cavity the distal portion (2) describes a curve (26), which lies in the same sagittal plane I on which both the filiform spindle (11) and the curve described by the median portion (3) lie. , however, the intrados of the curve (26) of the distal portion is posterior; during insertion of the tube into the patient's orotracheal cavity, the sagittal plane I will substantially coincide with the patient's sagittal plane.

In una semplice e pratica soluzione realizzativa i mezzi di comando tramite i quali l’operatore sanitario agisce sul mandrino filiforme flessibile (11) comprendono mezzi di afferraggio ad anello (12) dell’estremità del mandrino, azionabili manualmente dall’operatore con la mano opposta a quella che impugna il tubo orotracheale. In a simple and practical embodiment, the control means by which the health care worker acts on the flexible filiform mandrel (11) comprise ring-shaped gripping means (12) of the end of the mandrel, which can be operated manually by the operator with the opposite hand. to the one holding the orotracheal tube.

Attorno alla porzione di tubo orotracheale che congiunge la porzione distale (2) con la porzione mediana (3) è disposta la cuffia pneumatica (21) che viene insufflata con aria, allo scopo di isolare le vie aeree del paziente, precludendo ogni via di accesso esterna al tubo orotracheale. The pneumatic cuff (21) is arranged around the portion of the orotracheal tube that joins the distal portion (2) with the median portion (3) and is blown with air, in order to isolate the patient's airways, precluding any access route external to the orotracheal tube.

L’insufflamento della cuffia avviene tramite un apposito condotto (22) che giunge fino all’esterno e la cui estremità presenta mezzi di connessione con dei dispositivi di gonfiaggio; nella pratica clinica viene sovente usata una siringa riempita d’aria. Il condotto comprende anche una valvola di non ritorno per evitare lo sgonfiaggio involontario ed un palloncino spia (23), esterno al corpo del paziente, che condivide la stessa pressione della cuffia e il cui eventuale afflosciamento indica caduta di pressione nella cuffia e rischio per l’isolamento delle vie aeree del paziente. The insufflation of the cuff takes place through a special duct (22) which reaches the outside and the end of which has means of connection with inflating devices; in clinical practice, an air-filled syringe is often used. The duct also includes a non-return valve to avoid involuntary deflation and a pilot balloon (23), external to the patient's body, which shares the same pressure as the cuff and whose possible sagging indicates a drop in pressure in the cuff and risk for the isolation of the patient's airways.

La porzione inferiore della cuffia pneumatica (21) del presente tubo orotracheale comprende due protuberanze cilindriche (25), le quali si estendono parallelamente verso la punta (24) del tubo orotracheale e si sviluppano lungo due lati opposti della porzione distale, restando sempre separate da quest’ultima. La lunghezza di dette protuberanze cilindriche (25) è tale che le loro estremità giungono fino alla punta (24) del tubo orotracheale, gli assi longitudinali delle protuberanze (25) sono sostanzialmente paralleli all’asse longitudinale della parte di tubo orotracheale compresa fra la porzione mediana (3) e la porzione distale (2) e giacciono su un piano longitudinale II, perpendicolare al piano sagittale I. The lower portion of the pneumatic cuff (21) of the present orotracheal tube comprises two cylindrical protuberances (25), which extend parallel to the tip (24) of the orotracheal tube and extend along two opposite sides of the distal portion, always remaining separated by the latter. The length of said cylindrical protuberances (25) is such that their ends reach the tip (24) of the orotracheal tube, the longitudinal axes of the protuberances (25) are substantially parallel to the longitudinal axis of the part of the orotracheal tube included between the portion median (3) and distal portion (2) and lie on a longitudinal plane II, perpendicular to the sagittal plane I.

La porzione superiore della cuffia pneumatica (21) è assialsimmetrica ed è conformata come un semi ellissoide, oppure come una semisfera. The upper portion of the pneumatic cuff (21) is axial symmetrical and is shaped as a semi ellipsoid, or as a hemisphere.

Grazie a questa innovativa conformazione la cuffia pneumatica (21) è in grado di garantire un’ottimale stabilizzazione del presidio insieme ad un adeguato isolamento delle vie aeree del paziente, evitando al contempo che, durante la fase di estrazione del tubo dal cavo orotracheale del paziente, la punta (24) scivoli lateralmente fino a scorrere nei seni piriformi. Thanks to this innovative conformation, the pneumatic cuff (21) is able to guarantee optimal stabilization of the device together with adequate isolation of the patient's airways, while avoiding that, during the extraction phase of the tube from the patient's orotracheal cavity , the tip (24) slides laterally until it slides into the piriform sinuses.

Il metodo per l’uso del tubo orotracheale oggetto della presente invenzione comprende le seguenti fasi: The method for using the orotracheal tube object of the present invention includes the following steps:

a. inserire il tubo nella cavità orale del paziente, con la cuffia pneumatica (21) almeno parzialmente insufflata; b. far avanzare il tubo mantenendo la punta (24) a contatto della parete posteriore dell’ipofaringe, fino a che essa si inserisce nella sommità dell’esofago; to. insert the tube into the patient's oral cavity, with the pneumatic cuff (21) at least partially insufflated; b. advance the tube while keeping the tip (24) in contact with the posterior wall of the hypopharynx, until it is inserted into the top of the esophagus;

c. insufflare la cuffia; c. insufflate the cuff;

d. porre in trazione detto mandrino filiforme (11) fino a che la punta (24) arriva a contrastare la parete anteriore dell’esofago; d. put in traction said threadlike mandrel (11) until the tip (24) contrasts with the anterior wall of the esophagus;

e. estrarre parzialmente il tubo orotracheale fino a che detta punta (24) fuoriesce dall’esofago e viene a contatto con la parete anteriore della laringe; And. partially extract the orotracheal tube until said tip (24) comes out of the esophagus and comes into contact with the anterior wall of the larynx;

f. proseguire l’inserimento del tubo orotracheale mentre detta punta (24) resta a contatto con la cartilagine laringea e si inserisce nella trachea. f. continue inserting the orotracheal tube while said tip (24) remains in contact with the laryngeal cartilage and is inserted into the trachea.

Claims

CLAIMS 1. Semi-rigid orotracheal tube comprising: - a proximal portion (1), adapted to be gripped by an operator, whose external end comprises means (13) for reversible connection to a device for artificial ventilation; - a median portion (3) curved with an anterior intrados; - a flexible distal portion (2), which ends with a tip (24), the external lateral surface of which is at least partially surrounded by a pneumatic cuff (21) adapted to be connected to external inflation means by means of a flexible duct (22) which includes pressure control means (23); characterized in that said flexible distal portion (2) describes two curves (26, 27) which both lie on the sagittal plane I of the curve described by said median portion (3), the curve (26) closest to the tip (24) has the rear intrados while the curve (27), less close to the tip (24), has the front intrados; therefore said curves (26, 27) are overall shaped like a sigmoid, that is, like an elongated letter "S"; said distal portion (2) being functionally connected to a filiform mandrel (11) which lies on said sagittal plane I and is slidably housed along the orotracheal tube up to said proximal portion (1), in correspondence with which the external end of said filiform mandrel (11) is integrally connected to traction means (12) to reversibly vary its longitudinal tension.

2. Orotracheal tube as per claim 1 characterized in that said traction means (12) comprise a manual control located in correspondence with said proximal portion (1).

3. Orotracheal tube according to one of the preceding claims, characterized in that the external lateral surface of said pneumatic cuff (21) comprises a lower portion in turn comprising two cylindrical protuberances (25) which extend parallel towards the tip (24) of the orotracheal tube, developing along two opposite sides of the end of said distal portion (2), the longitudinal axes of both said protuberances (25) and the longitudinal axis of said distal portion (2) of the orotracheal tube defining a longitudinal plane II , perpendicular to said sagittal plane I.

4. Orotracheal tube as per the preceding claim, characterized in that the length of said cylindrical protuberances (25) is such that their ends reach the tip (24) of the orotracheal tube.

5. Orotracheal tube as per claims 3 or 4 above, characterized by the fact that both said cylindrical protuberances (25) are separated from the end of said distal portion (2).

6. Orotracheal tube according to one of the preceding claims, characterized in that said pressure control means (23) of said pneumatic cuff (21) comprise a one-way valve placed immediately downstream of the external end of said flexible duct (22) and a spy balloon (23).

7. Orotracheal tube according to one of the preceding claims, characterized in that said tip (24) comprises a front portion (28) which protrudes with respect to the rear portion.

8. Orotracheal tube as per claim 7 above, characterized in that said tip (24) ends by defining a three-dimensional curve (29) obtained by intersecting the orotracheal tube with a cylindrical surface having a section equal to or greater than that of the tube and whose axis is orthogonal to the sagittal plane I.

9. Orotracheal tube as per claim 8 above characterized in that the symmetry axis of said cylindrical surface intersects the longitudinal axis of the orotracheal tube.

10. Method for using an orotracheal tube as per one of the preceding claims, characterized by the fact that it includes the steps of: to. inserting the tube into the patient's oral cavity, with the pneumatic cuff (21) at least partially insufflated, keeping said longitudinal plane II substantially perpendicular to the patient's sagittal plane; b. advance the tube while keeping said tip (24) in contact with the posterior wall of the hypopharynx, until it is inserted into the top of the esophagus; c. insufflate the cuff; d. put in traction said threadlike mandrel (11) until said tip (24) contrasts with the anterior wall of the esophagus; And. partially extract the orotracheal tube until said tip (24) comes out of the esophagus and comes into contact with the anterior wall of the larynx; f. continue inserting the orotracheal tube while said tip (24) remains in contact with the laryngeal cartilage and is inserted into the trachea.