IT201900001731U1 - Fascia per la correzione della postura uterina dopo il parto - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER LA CORREZIONE DELLA POSTURA UTERINA DOPO IL PARTO

Campo della tecnica

La presente invenzione industriale riguarda un dispositivo per la correzione della postura uterina dopo il parto. La postura uterina, con utero in antiversione, è, come chiariremo in seguito, essenziale per la corretta contrazione del viscere che è necessaria, nell’immediato postpartum, per evitare quella grave complicanza che è l’emorragia del postpartum.

E’ noto che l’emorragia post-partum è la prima causa di mortalità materna nel mondo. La riduzione della mortalità materna particolarmente alta nei paesi del terzo mondo, ma in risalita anche in Stato moderni come la California è uno degli otto obiettivi primari globali di salute dell’OMS nel millennio.

L’emorragia ostetrica del postpartum rimane la prima causa di morte materna e molti studi dimostrano che spesso l’emorragia sarebbe stata prevenibile.

La causa più frequente di emorragia nel post-partum è l’atonia uterina, cioè una condizione di utero non contratto dopo il parto.

I fattori di rischio più importanti cui è associata una emorragia post-partum, senza pretesa di esaustività, sono: un terzo stadio del travaglio prolungato, l’aver subito una episiotomia, la pre-eclampsia, un parto gemellare, la macrosomia fetale, il fatto che la gestante sia al primo parto o ad un parto successivo al quarto, l’obesità, l’esecuzione di un taglio cesareo.

Molte di queste condizioni in particolare alterano la risposta del sistema miofasciale e la postura della contrazione uterina.

Il muscolo uterino è un muscolo liscio unitario, che si differenzia dal muscolo liscio multiunitario, perché la contrazione è sincronizzata da giunzioni comunicanti che permettono di coordinare la contrazione tra molte cellule. Il muscolo liscio, pur avendo un contenuto di miosina di circa il 20% e un consumo di ATP 100 volte inferiore al muscolo scheletrico, può sviluppare la stessa forza per area di sezione trasversa, grazie a contrazioni molto più lente, ad una particolare architettura della cellula muscolare liscia e all’organizzazione unitaria della muscolatura liscia, strutturata in un sincizio.

E’ caratterizzato, inoltre, da una variabilità della tensione esercitata ad ogni data lunghezza, e non esiste un rapporto tra lunghezza e tensione, né una lunghezza di riposo. In definitiva il muscolo uterino si comporta, in un certo senso, come una massa viscosa. Grazie a questa plasticità, una striscia di muscolo liscio viscerale, se stirata, esercita dapprima una determinata tensione, ma se lo stiramento viene mantenuto, la tensione diminuisce gradualmente e può scendere al livello iniziale o anche più in basso.

Il tono uterino è uno stato persistente di parziale contrazione, mostra continue irregolari contrazioni indipendenti dall’innervazione. Il potenziale di membrana è instabile, non ha un vero valore di riposo.

Il muscolo uterino può, quindi essere considerato una “massa viscosa” che ha bisogno di essere orientata sia in estensione che durante la contrazione e in questo il ruolo dei legamenti rotondi è fondamentale. Si osserva quindi che la contrazione uterina non dipende solo dalle fibre muscolari uterine, ma da un sistema integrato miofasciale che collega il muscolo uterino ai legamenti rotondi, ai muscoli ileopsoas (tramite il nervo genito-femorale) e ai muscoli della parete addominale.

Nell’architettura del corpo umano il sistema miofasciale è la struttura che connette le varie parti dell’organismo. Con il termine “fascia” si definiscono i tessuti collagenofibrosi che sono parte di un ampio sistema di trasmissione di forze tensionali del corpo umano. La fascia appare come un network tensionale interconnesso costituito dal tessuto connettivo denso e lasso, da quello superficiale e da quello profondo. I legamenti sono locali densificazioni di questo network: vi è infatti una estesa continuità del tessuto fibroso, e il tessuto collagene esprime una graduale transizione per cui è impossibile fare una netta distinzione tra legamento e parte lassa della fascia endoaddominale e pelvica. Il corpo fasciale rappresenta quindi, all’interno del corpo umano, un vasto organo con funzioni di network strutturale e funzionale costituito da borse, corde (le densificazioni locali), migliaia di cavità all’interno di altre cavità, tutte connesse da setti robusti o lassi”.

La “fascia assiale” o “fascia profonda” avvolge e collega il muscolo uterino, i suoi legamenti, i muscoli posturali collegati in un unico sistema interconnesso. La “fascia viscerale” origina dalla base del cranio per terminare nel bacino e riveste, nel suo tragitto le cavità del corpo. E’ costituita da fibre collagene ed elastiche. Le fasce che avvolgono gli organi sono definite pleura, peritoneo, guaina, ma restano comunque fasce viscerali. Esiste quindi una “fascia globale” che durante la gravidanza è soggetta a tensioni meccaniche via via crescenti derivanti sia dal feto in crescita che dalle pressioni dell’utero materno. Dopo il parto questo sistema miofasciale deve ritornare in maniera progressiva allo “status quo ante”.

Esistono tecniche manuali per aiutare l’utero a contrarsi dopo il parto. Una di queste è la “compressione bimanuale”, che pur essendo una tecnica validata in caso di emorragia del postpartum, presenta una serie di inconvenienti, primo tra tutti il dolore che causa alla donna, dal momento che richiede l’introduzione in vagina dell’intera mano dell’ostetrica. Inoltre, come tutte le tecniche manuali i risultati dipendono in maniera rilevante dall’esperienza dell’ostetrica che la esegue.

Altre tecniche note allo stato dell’arte vengono invece applicate per “schiacciare” o “comprimere” l’utero, quali l’applicazione di pesi (borse del ghiaccio o borse riempite di pallini di piombo), o fasciature tradizionali come il “Rebozo”, con cui l’intera regione addominale della donna viene fasciata strettamente.

In US2017007436 sono descritti dispositivi per ridurre l'emorragia postpartum, tra cui una cintura con un dispositivo di fissaggio per fissare la cintura attorno al corpo della paziente, una vescica gonfiabile con aria e adattata per essere posizionata sull'addome della paziente per applicare una pressione esterna selettiva sull'utero della paziente, una pompa manuale per gonfiare la vescica e un manometro per indicare la pressione dell'aria. Come evidente dal documento il dispositivo comprime l’intera zona addominale e pelvica. Altri modi di realizzazione di fasce addominali gonfiabili per la prevenzione dell’emorragia post-partum sono descritti, ad esempio, in CN2936178, CN202665656, CN2678611. In CN208176615 è mostrata una fascia per il trattamento delle emorragie post-parto che racchiude l’intera porzione addominale e pelvica della paziente; molti altri documenti, come ad esempio CN107259649, CN205163339, CN206080805 descrivono guaine contenitive per l’intera zona addominale e pelvica della donna.

Tutti questi dispositivi, ed altri noti allo stato dell’arte, comprimendo l’intera zona addominale e pelvica della paziente hanno un sistema di funzionamento che agisce in un senso opposto a quello della tecnica, di per sé efficace e validata, della compressione bimanuale il cui scopo è quello di comprimere in basso la porzione superiore dell’utero e anteriorizzarne la posizione, per favorirne un fisiologico ed efficace recupero di contrazione. L’applicazione dei dispositivi descritti è pertanto non efficace e, in alcuni casi, addirittura dannosa dal momento che agisce con forze applicate nel senso contrario a quello di cui l’utero necessita per tornare nella propria posizione e stato di contrazione fisiologici.

Problema tecnico

Rimane pertanto irrisolto il problema di fornire un metodo meccanico per la prevenzione dell’emorragia post-partum che sia al tempo stesso efficace almeno quanto la compressione bimanuale, ma che non causi dolore alla paziente, che sia quindi utilizzabile in maniera preventiva e che non impegni un’ostetrica. Ancora, rimane irrisolto il problema di fornire un dispositivo economico, di semplice realizzazione e di facile applicazione che consenta di applicare tale metodo di trattamento.

Scopo dell’invenzione

Forma scopo della presente invenzione pertanto il fornire un metodo ausiliario della “fisiologica contrazione e postura uterina” che consenta di prevenire l’emorragia postpartum e che sia al tempo stesso efficace nella terapia quanto la compressione bimanuale, ma che non causi dolore alla paziente e che non necessiti della costante presenza di un’ostetrica. L’utilizzo di questo dispositivo non è alternativo alla somministrazione dei farmaci previsti nella prevenzione e nella terapia dell’emorragia del postpartum, ma può ridurne l’uso, specie nelle donne che ne rifiutano l’utilizzo routinario. Secondo un altro scopo la presente invenzione intende fornire un dispositivo economico, di semplice realizzazione e di facile applicazione che consenta di applicare tale metodo di trattamento. Secondo ancora un ulteriore scopo la presente invenzione intende fornire un dispositivo configurato in maniera tale da comprimere la regione addominale della donna dopo il parto, esclusivamente nella zona compresa tra il diaframma e l’ombelico, e che lasci invece non compressa la parte sottostante dell’addome e la zona pelvica per ridistribuire la tensione muscolo fasciale che favorisca la involuzione uterina e la sua corretta riposizione nella cavità addominale, al davanti della massa intestinale. Secondo ancora un ulteriore scopo, la presente invenzione intende fornire un dispositivo che consenta di realizzare il metodo di prevenzione dell’emorragia post-partum secondo l’invenzione ed a cui non siano associati rischi di alcuna natura per la salute della paziente.

Breve descrizione del trovato

Il trovato realizza gli scopi prefissati, in quanto fornisce un metodo di prevenzione dell’emorragia post-partum comprendente i passaggi di: (i) massaggiare manualmente e dolcemente, dall’esterno, l’utero, in modo da stimolarne la contrazione; (ii) applicare un dispositivo che comprima, in maniera circonferenzialmente uniforme, la zona addominale della paziente in almeno una parte della regione compresa tra l’arcata costale ed il globo di sicurezza formato dalla contrazione dell’utero, lasciando invece non compressa tutta la regione addominale sottostante.

Il trovato fornisce inoltre un dispositivo per la compressione addominale da applicare ad una donna dopo il parto, comprendente una fascia elastica configurata per comprimere, in maniera circonferenzialmente uniforme, la zona addominale della paziente in almeno una parte della regione compresa tra l’arcata costale ed il globo di sicurezza formato dalla contrazione dell’utero, lasciando invece non compressa tutta la regione addominale sottostante.

Descrizione dettagliata del trovato

Si espone di seguito una descrizione dettagliata del trovato, con riferimento alle figure da 1 a 3 allegate. In figura 1 è mostrata una vista schematica in sezione anatomica in cui sono visibili l’utero nella posizione assunta dopo il parto e l’applicazione del dispositivo secondo l’invenzione; nelle figure 2 e 3 sono mostrati due modi di realizzazione preferenziale del dispositivo secondo l’invenzione.

Si premette alla descrizione seguente che le affermazioni descrittive dello stato dell’arte e del problema tecnico, nonché quelle legate all’efficacia del dispositivo di seguito descritto derivano da una esperienza di oltre vent’anni dell’odierno inventore in qualità di dirigente medico in reparti di ginecologia e ostetricia.

Il metodo di prevenzione dell’emorragia post-partum secondo l’invenzione comprende i passaggi di:

(i) massaggiare manualmente, dall’esterno, l’utero, in modo da stimolarne la contrazione;

(ii) applicare un dispositivo che comprima, in maniera elastica e circonferenzialmente uniforme, la zona addominale della paziente in almeno una parte della regione compresa tra l’arcata costale ed il globo di sicurezza (2) formato dalla contrazione dell’utero (21), lasciando invece non compressa tutta la regione addominale sottostante. L’applicazione del dispositivo è mostrata in figura 1, in cui è visibile la forma esterna (2) del globo di sicurezza formato dalla contrazione dell’utero (21), e la posizione di applicazione del dispositivo (1).

Secondo un modo preferenziale di realizzazione, detto dispositivo è una fascia elastica (1), configurata per esercitare una compressione nella zona addominale della paziente, e più in particolare nella zona che si trova al di sotto dell’arcata costale ed al di sopra del globo di sicurezza. Come ben noto si intende per “globo di sicurezza” la tumefazione della zona pelvica che presentano le donne successivamente al parto. È causata dalla contrazione del muscolo uterino e ha la funzione di interrompere l’emorragia conseguente al parto. Si tratta di una parte anatomica facilmente individuabile e, quindi, facilmente utilizzabile come riferimento per l’applicazione della fascia. La zona oggetto di compressione è quindi interamente sovraombelicale, e come già spiegato non comprende la parte addominale sotto l’ombelico che, anzi, deve necessariamente essere lasciata non compressa per l’esecuzione del metodo.

La fascia secondo la presente invenzione è una fascia elastica di larghezza compresa tra 5 e 15 cm, e preferibilmente tra 8 e 12 cm, e lunghezza idonea ad avvolgere la stessa attorno alla vita della paziente, al di sopra dell’utero contratto dopo averlo massaggiato, per “tenerlo sotto”, più o meno stretta a seconda delle necessità. Secondo un modo preferenziale di realizzazione la fascia (1) comprende, alle proprie estremità, delle porzioni in velcro o altro tessuto similare (11, 12), che consentono di serrarla intorno alla vita con il grado di tensione desiderata. E’ del tutto evidente che la fascia può essere applicata con facilità e senza rischi da una ostetrica o, in paesi con scarse risorse, da una doula, ed eventualmente anche dalla stessa paziente, laddove, in caso di emorragia tardiva del puerperio, questa sia già a casa e senza assistenza. Secondo un modo di realizzazione preferenziale, la fascia secondo l’invenzione è composta da tessuto poliamide/elastan in proporzioni comprese tra 90%-10% e 70%-30%. Convenientemente la fascia può essere prodotta in diverse lunghezze, tali da poterla applicare a pazienti con differenti corporature, quali ad esempio 65-85 cm, 85-110 cm, 110-140 cm.

Secondo un ulteriore modo di realizzazione preferenziale, la fascia può avere una forma rastremata verso il centro, intendendo con ciò che la fascia presenta una larghezza (H’) nella sua parte centrale minore della larghezza (H) che la fascia (1) ha alle proprie estremità. In questa maniera la forma della fascia asseconda anche la naturale curvatura del globo di sicurezza uterino.

La fascia secondo l’invenzione aiuta quindi la contrazione fisiologica dell’utero, che è quella governata dai ligamenti rotondi, nella corretta postura, contrasta il rilassamento e l’atonia del muscolo uterino, aiuta il lavoro dei legamenti rotondi e del sistema miofasciale nella ridistribuzione delle forze tensive. Si osservi che l’ossitocina, farmaco comunemente somministrato dopo il parto, agisce sulla contrazione uterina ma non può aiutare l’utero a contrarsi nella postura fisiologica. Al contrario l’azione meccanica appena descritta (che tradizionalmente era applicata dalle ostetriche mediante la dolorosa compressione mono e/o bimanuale, e che è invece applicabile mediante il dispositivo secondo l’invenzione) è efficace almeno quanto l’ossitocina e, in aggiunta, aiuta l’utero a contrarsi nella postura fisiologica. Difatti il razionale dietro il funzionamento del metodo e del dispositivo appena descritti è molto simile a quello della compressione bimanuale: la fascia spinge in avanti e verso il basso l’utero costringendo, inoltre, la massa intestinale a collocarsi posteriormente allo stesso e aumentando la pressione endoaddominale, instaurando un circolo virtuoso che anteriorizza ulteriormente l’utero contratto e spinge il segmento uterino inferiore uterino verso la sinfisi pubica (la sinfisi va a sostituire il pugno in vagina). Favorisce quindi la contrazione e la riduzione dei legamenti rotondi che sono fondamentali nel riposizionamento dell’utero.

E’ appena il caso di specificare che tutti i sistemi di fasciatura, più o meno sofisticati, noti allo stato dell’arte che comprimono anche la regione addominale al di sotto dell’ombelico non possono avere alcun effetto positivo nella anteriorizzazione dell’utero, dal momento che applicano anche una spinta dal basso verso l’alto, cioè in verso opposto rispetto al movimento necessario alla anteriorizzazione dell’utero. Peraltro questa spiegazione del funzionamento della fascia, poiché esistono già ampie evidenze dell’efficacia della compressione bimanuale che opera secondo il medesimo principio, è garanzia della sua utilità anche in assenza di studi scientifici mirati.

L'uso della fascia secondo l’invenzione presenta pertanto una indubbia serie di vantaggi: sostituisce la compressione manuale e il massaggio uterino che tipicamente un'ostetrica deve fare; una volta che l'ostetrica abbia applicato la fascia può impegnarsi in altre fasi sulla lista di controllo delle emorragie, come meglio controllare la presenza di lesioni della vulva vaginale e chiedere aiuto; è di immediata comprensione e il suo uso aumenta la consapevolezza della donna e la sua capacità di autogestire un momento critico anche in un emorragia postpartum tardiva, momento in cui si trova da sola in casa (dalle 24 ore alle 6-12 settimane dopo il parto).

Inoltre la fascia secondo l’invenzione può essere utilizzata come primo strumento di "intervento" dall’ostetrica (in caso di sanguinamento di solito uno di questi tiene premuto l'utero e contemporaneo segue la lista di controllo, chiama altri professionisti e così via), specialmente in ambienti non intensivi (o nei paesi in via di sviluppo). Peraltro la fascia secondo l’invenzione può essere utilizzata anche in caso di sanguinamento postparto pesante, in associazione all'uso del Bakri-balloon, per ridurre la necessità di interventi chirurgici quali suture chirurgiche compressive e isterectomia peripartum.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo di prevenzione dell’emorragia post-partum comprendente i passaggi di: (i) massaggiare manualmente, dall’esterno, l’utero, in modo da stimolarne la contrazione; (ii) applicare un dispositivo che comprima, in maniera circonferenzialmente uniforme, la zona addominale della paziente in almeno una parte della regione compresa tra l’arcata costale ed il globo di sicurezza (2) formato dalla contrazione dell’utero (21), lasciando invece non compressa tutta la regione addominale sottostante.
2. 2. Dispositivo per la compressione addominale da applicare ad una donna dopo il parto per l’esecuzione del metodo secondo la rivendicazione 1, detto dispositivo comprendente una fascia elastica configurata per comprimere, in maniera circonferenzialmente uniforme, la zona addominale della paziente in almeno una parte della regione compresa tra l’arcata costale ed il globo di sicurezza (2) formato dalla contrazione dell’utero (21), lasciando invece non compressa tutta la regione addominale sottostante.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2 caratterizzato dal fatto che detta fascia ha una larghezza compresa tra 5 e 15 cm, e lunghezza idonea ad avvolgere la stessa attorno alla vita della paziente, al di sopra dell’utero contratto.
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che detta fascia ha una larghezza compresa tra 8 e 12 cm
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 o 4 caratterizzato dal fatto che detta fascia comprende, alle proprie estremità, delle porzioni in velcro o altro tessuto similare, che consentono di serrarla intorno alla vita con il grado di tensione desiderata.
6. 6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 2 a 5 caratterizzato dal fatto che detta fascia ha una forma rastremata verso il centro, intendendo con ciò che la fascia presenta una larghezza (H’) nella sua parte centrale minore della larghezza (H) che la fascia (1) ha alle proprie estremità.
7. 7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni da 2 a 6 caratterizzato dal fatto che detta fascia è composta da tessuto poliamide/elastan in proporzioni comprese tra 90%-10% e 70%-30%.