IT201900000683A1

IT201900000683A1 - CAP FOR COLOSTOMY

Info

Publication number: IT201900000683A1
Application number: IT102019000000683A
Authority: IT
Inventors: Nardelli Sara
Original assignee: Nardelli Sara; De Prizio Marco; Talozzi Daniele
Priority date: 2019-01-16
Filing date: 2019-01-16
Publication date: 2020-07-16

Description

TAPPO PER COLOSTOMIA CAP FOR COLOSTOMY

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce al settore dei dispositivi per la cura di una stomia e in particolare ha ad oggetto un tappo per colostomia. The present invention relates to the field of devices for the treatment of an ostomy and in particular relates to a plug for colostomy.

Il termine stomia è usato per indicare un’apertura artificiale del tratto digerente intestinale sulla parete addominale ottenuta tramite intervento chirurgico. Il contenuto intestinale, successivamente all’intervento, anziché per via fisiologica, si svuota attraverso questa apertura. The term ostomy is used to indicate an artificial opening of the intestinal digestive tract on the abdominal wall obtained through surgery. The intestinal contents, after the operation, rather than physiologically, are emptied through this opening.

Una stomia intestinale può essere confezionata in caso di asportazione di parte dell’intestino, qualora non sia possibile ricostruirlo o, a scopo di protezione, per escludere una parte dell’intestino a valle della stomia permettendone la guarigione o la cicatrizzazione. An intestinal stoma can be packaged in case of removal of part of the intestine, if it is not possible to reconstruct it or, for protection purposes, to exclude a part of the intestine downstream of the stoma, allowing it to heal or scar.

La sede di confezionamento della stomia varia in base alla porzione di intestino interessata e in base a ciò possiamo definire una ileostomia, cioè l’abboccamento dell’intestino tenue alla cute, oppure una colostomia, cioè una stomia che interessa il colon. The packaging site of the stoma varies according to the portion of the intestine affected and based on this we can define an ileostomy, that is, the bite of the small intestine to the skin, or a colostomy, that is, an ostomy that affects the colon.

Le caratteristiche che differenziano queste stomie risiedono principalmente nella frequenza e qualità dello svuotamento intestinale: un’ileostomia comporterà la fuoriuscita continua di feci liquide e acide; la colostomia invece sarà caratterizzata da fuoriuscita controllata di feci formate e basiche. The characteristics that differentiate these ostomies mainly reside in the frequency and quality of intestinal emptying: an ileostomy will result in the continuous leakage of liquid and acidic stools; the colostomy, on the other hand, will be characterized by a controlled release of formed and basic stools.

Nella vita quotidiana e intima di un portatore di stomia avviene uno sconvolgimento, sia dal punto di vista pratico che da quello emotivo, che porta il paziente a vivere con difficoltà azioni che prima erano normali. Diventa quindi molto importante l’uso di dispositivi di cura della stomia che riducano il più possibile l’impatto della stomia sulla vita. An upheaval takes place in the daily and intimate life of an ostomy patient, both from a practical and an emotional point of view, which leads the patient to live with difficulty actions that were previously normal. Therefore, the use of ostomy care devices that reduce the impact of the stoma on life as much as possible becomes very important.

Qualunque sia la stomia, la raccolta degli scarti intestinali avviene attraverso l’uso di un dispositivo a sacca che può essere monopezzo o a due componenti. La sacca a due componenti prevede l’uso di una sacca di raccolta e di una placca adesiva come quella descritta nella domanda di brevetto US2018263805A1, cioè ad esempio un disco circolare applicato attorno alla stomia per mezzo di uno strato adesivo interno che prevede mezzi di accoppiamento per la sacca di raccolta delle feci. Le stomie si presentano in molte combinazioni diverse di forma, dimensione e posizionamento, una importante distinzione nasce dal posizionamento della stomia rispetto alla cute circostante della parete addominale; la stomia può protrudere rispetto alla cute (cosiddetta erniazione o prolasso della stomia), oppure la cute forma un’invaginazione al centro della quale si trova la stomia. A seconda della dimensione della stomia e della sua tipologia vengono utilizzati sistemi di adesione dei sistemi a placca sopra descritti che presentano geometrie diverse, diverso grado di concavità o convessità, diversi diametri dell’apertura centrale, per offrire un sistema “su misura” rispetto alle possibili stomie. Whatever the stoma, the collection of intestinal waste takes place through the use of a pouch device that can be one-piece or two-component. The two-component bag provides for the use of a collection bag and an adhesive plate such as the one described in the patent application US2018263805A1, i.e. for example a circular disc applied around the stoma by means of an internal adhesive layer which includes coupling means for the stool collection bag. Ostomies come in many different combinations of shape, size and placement, an important distinction arises from the positioning of the stoma with respect to the surrounding skin of the abdominal wall; the stoma may protrude from the skin (so-called herniation or prolapse of the stoma), or the skin forms an intussusception in the center of which the stoma is located. Depending on the size of the stoma and its type, adhesion systems of the plate systems described above are used which have different geometries, different degrees of concavity or convexity, different diameters of the central opening, to offer a "tailor-made" system with respect to possible ostomies.

Oltre a questo, esistono altri dispositivi studiati per aumentare sempre più il livello e la durata di tenuta delle componenti a placca adesiva dei sistemi di raccolta a sacca. Per esempio una importante innovazione in questo campo è un prodotto in materiale plastico malleabile che aderisce alla pelle attorno alla stomia e permette di creare una superficie di adesione migliore per la placca adesiva che viene poi applicata. In addition to this, there are other devices designed to increasingly increase the level and duration of the seal of the adhesive plate components of the bag collection systems. For example, an important innovation in this field is a product in malleable plastic material that adheres to the skin around the stoma and allows to create a better adhesion surface for the adhesive plate that is then applied.

Una delle problematiche principali relative alla cura delle stomie consiste nello scontro tra due necessità parimenti importanti, difficilmente conciliabili: da un lato la necessità di un’ottima adesione alla cute dei sistemi di cura delle stomie, per esempio quelli sopra descritti, in modo che non avvengano perdite o infiltrazioni di contenuto intestinale di scarto e che la fuoriuscita di gas sia ridotta al minimo. Purtroppo questo non sempre avviene. D’altro lato la ricerca di un’adesione perfetta alla pelle implica sistemi di attacco estremamente aggressivi e non sempre ben tollerati. Questo aspetto unito a frequenti ricambi e alle possibili infiltrazioni di materiale irritante possono provocare lesioni della pelle attorno alla stomia (ulcerazioni) molto dolorose e potenzialmente pericolose per il portatore di stomia. One of the main problems related to ostomy care consists in the clash between two equally important needs, which are difficult to reconcile: on the one hand, the need for excellent adhesion to the skin of ostomy care systems, for example those described above, so that leaks or infiltrations of waste intestinal contents occur and that the escape of gas is minimized. Unfortunately this does not always happen. On the other hand, the search for perfect adhesion to the skin involves extremely aggressive and not always well tolerated attack systems. This aspect combined with frequent replacements and possible infiltration of irritating material can cause lesions of the skin around the stoma (ulcerations) that are very painful and potentially dangerous for the ostomy wearer.

Il sistema ad anello plastico malleabile descritto sopra è un buon esempio di questa contrapposizione. Il suo uso garantisce un molto migliore livello di tenuta dei sistemi a placca, ma la colla con il quale aderisce alla pelle attorno alla stomia e i residui che lascia dopo la rimozione richiedono grande cura nella pulizia e soprattutto richiedono che il sistema venga utilizzato per lunghi periodi e non sostituito frequentemente. The malleable plastic ring system described above is a good example of this contrast. Its use guarantees a much better level of sealing than plaque systems, but the glue with which it adheres to the skin around the stoma and the residues it leaves after removal require great care in cleaning and above all require that the system be used for long periods. and not replaced frequently.

Nella gestione della colostomia sul lato sinistro del corpo è possibile, per alcuni portatori di stomia predisposti, praticare l’irrigazione. Tale tecnica favorisce l’evacuazione delle feci, con acqua potabile introdotta nella stomia (lavaggio colico) insieme all’azione della gravità o di una pompa. Questa manovra, se associata a una dieta povera di scorie, riesce a garantire la continenza in media per 48 ore. In questi casi l’uso costante di un sistema di raccolta a sacca diventa non necessario. In the management of colostomy on the left side of the body it is possible, for some predisposed ostomy patients, to perform irrigation. This technique favors the evacuation of feces, with drinking water introduced into the stoma (colonic wash) together with the action of gravity or a pump. This maneuver, when combined with a low-slag diet, can guarantee continence for an average of 48 hours. In these cases, the constant use of a bag collection system becomes unnecessary.

Attualmente alcuni pazienti portatori di colostomia, dopo l’irrigazione, coprono con garze e cerotti il sito della stomia fino alla successiva irrigazione o applicazione del sacchetto di svuotamento. Esistono anche in commercio varie tipologie di cerotti progettati per coprire la stomia dei pazienti che praticano l’irrigazione. Questi cerotti, comunemente indicati come tappi per stomia, sono di vario tipo. La tipologia più semplice presenta un cerotto di forma circolare o rettangolare che presenta una parte adesiva perimetrale che aderisce direttamente alla pelle, una garza interna per aumentare il comfort e offrire un minimo di assorbenza e un filtro al carbone attivo per la riduzione degli odori sgradevoli. Currently, some patients with colostomy, after irrigation, cover the stoma site with gauze and plasters until the next irrigation or application of the emptying bag. There are also various types of patches on the market designed to cover the stoma of patients who perform irrigation. These patches, commonly referred to as ostomy plugs, are of various types. The simplest type has a circular or rectangular shaped patch that has a perimeter adhesive part that adheres directly to the skin, an internal gauze to increase comfort and offer a minimum of absorbency and an activated carbon filter for the reduction of unpleasant odors.

Queste soluzioni sono completamente insoddisfacenti perché rispetto a sicurezza dell’adesione e prevenzione dei danni da adesivo mancano entrambi gli obiettivi. Infatti il sistema adesivo non offre grande tenuta, ma allo stesso tempo costringe a frequenti controlli per verificare che non siano avvenute perdite, e conseguenti ricambi del cerotto che portano ai fenomeni di irritazione cutanea sopra descritti. These solutions are completely unsatisfactory because both objectives are missing with respect to safety of adhesion and prevention of adhesive damage. In fact, the adhesive system does not offer great sealing, but at the same time forces frequent checks to verify that no leaks have occurred, and consequent patch changes that lead to the phenomena of skin irritation described above.

Ciò limita i pazienti lo svolgimento delle normali attività quotidiane, per la continua paura di avere perdite o semplicemente di percepire le emissioni di gas intestinali. This restricts patients from carrying out normal daily activities, due to the constant fear of having leaks or simply of perceiving intestinal gas emissions.

La semplice applicazione di una garza e cerotto non permette al paziente di fare sport a contatto con l’acqua come il nuoto, palestra. The simple application of a gauze and plaster does not allow the patient to do sports in contact with water such as swimming, gym.

Un’altra tipologia di tappi per colostomia presenta un sistema a “tappo interno” cioè un cerotto con una parte adesiva che aderisce attorno alla stomia e una parte protrudente verso l’interno in materiale semi rigido da inserire internamente alla stomia stessa. Un esempio di domanda di brevetto che si riferisce ad uno di questi sistemi in commercio è la domanda no. WO0047143A1. Purtroppo anche queste soluzioni sono al momento sconsigliate per la frequente insorgenza di problematiche gravi come ulcerazioni, prolassi ed erniazioni. Another type of colostomy plugs has an "internal plug" system, that is, a patch with an adhesive part that adheres around the stoma and a part protruding inwards in semi-rigid material to be inserted inside the stoma itself. An example of a patent application that refers to one of these systems on the market is application no. WO0047143A1. Unfortunately, even these solutions are currently not recommended due to the frequent onset of serious problems such as ulcerations, prolapses and herniations.

Infine esiste sul mercato una tipologia di tappi per stomia, cosiddetti “a mini sacchetto”. Questo tappo presenta un sistema a due pezzi accoppiabili tramite mezzi di accoppiaggio adesivi. La parte che aderisce direttamente alla pelle è della stessa tipologia usata in combinazione con le sacche di raccolta. La seconda parte, il cosiddetto “mini sacchetto” consiste in un cerotto con garza all’interno e filtro a carbone attivo simile a quelli della prima soluzione, ma in caso di evacuazioni può gonfiarsi e permettere un accumulo temporaneo di materiale. Finally, there is a type of ostomy plugs on the market, so-called "mini pouch". This cap has a two-piece system that can be coupled by means of adhesive coupling means. The part that adheres directly to the skin is of the same type used in combination with the collection bags. The second part, the so-called "mini bag" consists of a patch with gauze inside and an activated carbon filter similar to those of the first solution, but in the event of evacuations it can swell and allow a temporary accumulation of material.

Questa soluzione è generalmente offerta ai pazienti con colostomia che praticano irrigazione, ma sono ancora inesperti e non si sentono sufficientemente sicuri per eliminare completamente il sistema a sacchetto. Pur avendo un ingombro minore del sacchetto vero e proprio, e offrendo qualche sicurezza in più rispetto al primo sistema di tappo per stomia descritto comunque presenta il difetto di dover essere interamente sostituito per utilizzare il sistema monopezzo o a due pezzi di raccolta evacuazioni a sacchetto. This solution is generally offered to colostomy patients who perform irrigation but are still inexperienced and do not feel confident enough to completely eliminate the pouch system. Although having a smaller footprint than the actual bag, and offering some more security than the first ostomy stopper system described, it still has the drawback of having to be completely replaced to use the one-piece or two-piece evacuation collection bag system.

Oltre a questo non è immediatamente possibile verificare la presenza di materiale fecale a meno che non sia presente un rigonfiamento e quindi una situazione di già avanzata problematicità. In addition to this, it is not immediately possible to verify the presence of fecal material unless there is a swelling and therefore an already advanced problematic situation.

Lo scopo della presente invenzione è di fornire un tappo per stomia che dia ottimi risultati sia sul fronte della sicurezza che non avvengano perdite di liquidi o perdite significative di gas intestinali sia sul fronte dell’irritazione dovuta alla necessità di continui ricambi dei sistemi adesivi di cura per le stomie. The purpose of the present invention is to provide an ostomy stopper that gives excellent results both in terms of safety that there are no losses of liquids or significant losses of intestinal gas and in terms of irritation due to the need for continuous replacement of the adhesive care systems. for ostomies.

Uno scopo ulteriore è quello di fornire un sistema del tipo summenzionato che permetta inoltre di capire se all’interno del volume direttamente intercettato dal tappo inizia a riscontrarsi un inaspettato accumulo di materiale fecale. A further object is to provide a system of the aforementioned type which also allows to understand if an unexpected accumulation of fecal material begins to occur within the volume directly intercepted by the cap.

Un altro scopo è quello di fornire un sistema di tappo per stomia del tipo summenzionato che possa sfruttare efficacemente i mezzi di tenuta ulteriori già studiati e disponibili sul mercato come il sistema plastico plasmabile di tenuta sopra citato in modo da massimizzare il comfort per i portatori di colostomia. Another object is to provide a stoma stopper system of the aforementioned type which can effectively exploit the additional sealing means already studied and available on the market such as the pliable plastic sealing system mentioned above in order to maximize comfort for the wearers of colostomy.

Tali scopi vengono raggiunti con il dispositivo di intercettazione di una stomia le cui caratteristiche essenziali sono definite dalla prima rivendicazione annessa. Altre importanti caratteristiche accessorie sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti. These objects are achieved with the stoma interception device, the essential characteristics of which are defined by the first appended claim. Other important accessory characteristics are the subject of the dependent claims.

Le caratteristiche e i vantaggi del trovato risulteranno più chiaramente dalla descrizione che segue di una sua forma realizzativa, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui: The characteristics and advantages of the invention will become clearer from the following description of an embodiment thereof, made by way of non-limiting example with reference to the attached drawings in which:

- la figura 1 rappresenta una vista frontale dal lato esterno di un dispositivo di intercettazione di una stomia secondo l’invenzione. - Figure 1 represents a front view from the external side of a stoma interception device according to the invention.

- la figura 2a mostra una sezione diametrale schematica, in esploso, del dispositivo di figura 1 in relazione ad una placca adesiva complementare e ad una rappresentazione di una sezione di stomia; Figure 2a shows an exploded schematic diametrical section of the device of Figure 1 in relation to a complementary adhesive plate and to a representation of an ostomy section;

- la figura 2b mostra, sempre in sezione, gli stessi elementi della figura 2a, ma assemblati come apparirebbero in uso; e - figure 2b shows, again in section, the same elements of figure 2a, but assembled as they would appear in use; And

- le figure 3a e 3b rappresentano, ancora in sezione, un esempio realizzativo di mezzi di connessione meccanica reversibile utilizzabili nel dispositivo di cui alle figure precedenti. - Figures 3a and 3b show, again in section, an embodiment of reversible mechanical connection means usable in the device of the preceding figures.

Con riferimento a dette figure, un dispositivo di intercettazione di una stomia S, anche nominato semplicemente tappo per stomia, presenta uno sviluppo planare tale da coprire un’area della cute peristomale. Tale area comprende la stomia vera e propria, indicata con S in figura 1a, e una superficie a sviluppo sostanzialmente radiale C attorno alla stomia S tale da permettere una corretta adesione di una placca adesiva di tipo noto 2, come da descrizione dello stato dell’arte, tramite uno strato adesivo interno 24. La placca nota 2 comprende un’apertura sostanzialmente circolare 22 che intercetta e racchiude ad anello le pareti protrudenti Sb della stomia. With reference to said figures, an interception device for an ostomy S, also referred to simply as a stoma stopper, has a planar development such as to cover an area of the peristomal skin. This area includes the actual stoma, indicated with S in figure 1a, and a substantially radial development surface C around the stoma S such as to allow correct adhesion of an adhesive plate of a known type 2, as per description of the state of the art, by means of an internal adhesive layer 24. The known plate 2 comprises a substantially circular opening 22 which intercepts and encloses in a ring the protruding walls Sb of the stoma.

Il tappo per stomia comprende un corpo 1 di struttura planare con una porzione centrale 1a per l’intercettazione della bocca Sa della stomia, e dunque di forma e dimensione corrispondente a quelle dell’apertura 22, e mezzi di connessione 13 fissati a una faccia del corpo 1, delimitandone la suddetta porzione centrale e atti ad accoppiarsi con mezzi di connessione complementari 23 della placca adesiva 2. In figura 1a e 1b tali mezzi sono rappresentati in modo schematico, essendo in concreto realizzabili secondo varie modalità equivalenti secondo quanto di per sé ovvio per un esperto del ramo. In una realizzazione preferita dell’invenzione essi saranno comunque, conformemente alle suddette figure, del tipo a cornice semi rigida (tipicamente ad anello circolare) evolvente attorno alla stomia. Detti mezzi permettono un accoppiaggio impermeabile al passaggio di liquidi e a bassa permeabilità rispetto ai gas. The stoma stopper comprises a body 1 of planar structure with a central portion 1a for the interception of the stoma mouth Sa, and therefore of a shape and size corresponding to those of the opening 22, and connection means 13 fixed to one face of the body 1, delimiting the aforementioned central portion and suitable for coupling with complementary connection means 23 of the adhesive plate 2. In figures 1a and 1b these means are represented schematically, being concretely achievable according to various equivalent methods according to what is in itself obvious for an expert in the art. In a preferred embodiment of the invention they will in any case, in accordance with the aforementioned figures, be of the semi-rigid frame type (typically circular ring) involute around the stoma. Said means allow a coupling impermeable to the passage of liquids and with low permeability with respect to gases.

Una tra le possibili configurazioni specifiche è mostrata nelle figure 3a e 3b, secondo cui i mezzi di connessione del tappo secondo l’invenzione sono di tipo meccanico e presentano una conformazione “femmina” raffigurata in sezione in figura 3a atta ad essere accoppiata a scatto, come mostrato in figura 3b, con un complementare elemento di accoppiamento “maschio” della placca adesiva 2. One of the possible specific configurations is shown in figures 3a and 3b, according to which the connection means of the cap according to the invention are of the mechanical type and have a "female" conformation shown in section in figure 3a suitable for being snap coupled, as shown in figure 3b, with a complementary “male” coupling element of the adhesive plate 2.

Più in dettaglio i mezzi di connessione possono presentare porzioni di superfici toroidali 132 e 232 destinate al riscontro reciproco, e labbri 133, 233 atti a scattare l’uno sull’altro e ad impegnarsi stabilmente per determinare la salda connessione tra i due elementi maschio e femmina. Come invito allo scatto un labbro 233 rivolto verso l’esterno (in direzione radiale a partire dalla stomia) dell’elemento maschio (quello associato alla placca) presenta una superficie obliqua 233a su cui un labbro rivolto internamente 133 dell’elemento femmina va a scorrere e conseguentemente a flettersi in modo funzionale al successivo scatto elastico. Alla radice del labbro esterno 233 della placca 2 sono ricavate gole 234a, 234b e 234c che ne agevolano la flessione e il ritorno a scatto. More in detail, the connection means can have portions of toroidal surfaces 132 and 232 intended for mutual abutment, and lips 133, 233 adapted to snap onto each other and to engage stably to determine the firm connection between the two male elements and female. As an invitation to snap, a lip 233 facing outwards (in a radial direction starting from the stoma) of the male element (the one associated with the plate) has an oblique surface 233a on which an internally facing lip 133 of the female element slides and consequently to flex in a functional way at the next elastic snap. Grooves 234a, 234b and 234c are formed at the root of the outer lip 233 of the plate 2 which facilitate its flexion and snap return.

Questa forma realizzativa dei mezzi di connessione reversibile permette un ancoraggio impermeabile al passaggio di liquidi e con molto bassa permeabilità al passaggio di gas. This embodiment of the reversible connection means allows an anchoring which is impermeable to the passage of liquids and with very low permeability to the passage of gas.

Tornando al corpo del tappo per stomia la porzione centrale 1a comprende un diaframma esterno 11 con uno strato in materiale siliconico. Il materiale siliconico è caratterizzato dalla proprietà di impermeabilità al passaggio di liquidi e bassa permeabilità al passaggio di gas oltre ad essere morbido e pieghevole per permettere il movimento del corpo dell’utilizzatore senza nessun impedimento. All’interno della porzione centrale 1a, al di sotto del diaframma esterno 11, il tappo per stomia può comprendere inoltre ed opzionalmente un dispositivo sensore 16 atto a verificare un inizio di accumulo di materiale fecale in contatto con una faccia interna della porzione centrale 1a. Il dispositivo sensore 16 è accoppiato ad un dispositivo indicatore che segnala l’eventuale presenza di feci all’utilizzatore del tappo. In una particolare forma realizzativa preferita, il sensore 16 e l’indicatore sono materializzati da una striscia reagente a ph alcalino che al contatto delle feci si colora; essa è visibile in trasparenza dal diaframma esterno 11 (ciò essendo permesso dalla natura della membrana siliconica). Vantaggiosamente il portatore di colostomia può in questo modo capire che vi è necessità di svuotare l’intestino. Returning to the body of the stoma plug, the central portion 1a comprises an external diaphragm 11 with a layer of silicone material. The silicone material is characterized by the property of impermeability to the passage of liquids and low permeability to the passage of gas as well as being soft and pliable to allow movement of the user's body without any hindrance. Inside the central portion 1a, below the external diaphragm 11, the stoma stopper can also optionally comprise a sensor device 16 designed to verify the beginning of accumulation of fecal material in contact with an internal face of the central portion 1a. The sensor device 16 is coupled to an indicator device that signals the possible presence of feces to the user of the cap. In a particular preferred embodiment, the sensor 16 and the indicator are materialized by an alkaline ph reagent strip which is colored upon contact with the faeces; it is visible in transparency from the external diaphragm 11 (this being allowed by the nature of the silicone membrane). Advantageously, the colostomy wearer can thus understand that there is a need to empty the intestine.

In una diversa soluzione realizzativa il sensore 16 di tipo chimico viene sostituito con un dispositivo elettronico con funzione di rilevamento della presenza di materiale fecale e di indicazione di quanto viene rilevato tramite l’invio di un segnale di avviso tramite dispositivi elettronici comunemente in uso quali ad esempio uno smartphone. Questa seconda realizzazione ha l’ulteriore vantaggio di rimuovere anche la necessità di un controllo visivo del tappo per stomia, affidandosi al sistema di avviso automatico. In a different embodiment, the chemical sensor 16 is replaced with an electronic device with the function of detecting the presence of fecal material and indicating what is detected by sending a warning signal through commonly used electronic devices such as example a smartphone. This second embodiment has the further advantage of also removing the need for a visual inspection of the ostomy stopper, relying on the automatic warning system.

Preferibilmente è inoltre previsto un filtro 15, tipicamente al carbone attivo, posto sempre nella porzione centrale 1a del tappo per stomia. Il tappo pur essendo configurato per essere stagno rispetto al materiale organico solido e liquido, non può realisticamente esserlo per quanto riguarda la presenza di gas intestinali. Tuttavia i piccoli volumi di gas scambiati con l’esterno, grazie alla bassa permeabilità ai gas del sistema di mezzi di connessione 13 e del materiale siliconico che si estende sulla superficie esterna del tappo, garantiscono un lungo ristagno dei gas sulla faccia interna del tappo e quindi viene reso particolarmente efficace l’effetto del filtro 15 di riduzione dell’odore sgradevole. In una variante realizzativa può anche essere prevista una piccola interruzione centrale dello strato siliconico in esatta corrispondenza del filtro 15 (e del sensore 16), intercettata da una pellicola microforata del tipo comunemente utilizzato nei cerotti. La piccola porzione di pellicola determina un livello di permeabilità al gas particolarmente efficace e comunque controllato proprio nella zona del filtro, aumenta la visibilità del sensore e in ogni caso, vista la sua posizione e ridotta estensione, non compromette la tenuta del tappo rispetto alla componente organica solida e liquida. A filter 15 is also preferably provided, typically with activated carbon, always placed in the central portion 1a of the stoma stopper. Although the cap is configured to be watertight with respect to solid and liquid organic material, it cannot realistically be so as regards the presence of intestinal gas. However, the small volumes of gas exchanged with the outside, thanks to the low gas permeability of the system of connection means 13 and of the silicone material which extends on the external surface of the cap, guarantee a long stagnation of the gases on the internal face of the cap and therefore the effect of the filter 15 for reducing the unpleasant odor is made particularly effective. In a variant embodiment, a small central interruption of the silicone layer can also be provided in exact correspondence with the filter 15 (and the sensor 16), intercepted by a micro-perforated film of the type commonly used in plasters. The small portion of film determines a particularly effective and in any case controlled level of gas permeability precisely in the filter area, increases the visibility of the sensor and in any case, given its position and reduced extension, does not compromise the seal of the cap with respect to the component solid and liquid organic.

La porzione centrale 1a comprende ancora uno strato in materiale poroso 14, quale un dischetto di garza di cotone, disposto al di sotto dei dispositivi interni sopra citati e quindi a un livello più interno dello strato in silicone, atto a permettere un certo grado di assorbimento di piccole perdite di materiale fecale eventualmente fuoriuscite dalla stomia e offrire una superficie di contatto morbida fra la stomia e il tappo per stomia, evitando il contatto di questa direttamente con il silicone. The central portion 1a again comprises a layer of porous material 14, such as a cotton gauze disk, arranged below the aforementioned internal devices and therefore at an innermost level of the silicone layer, capable of allowing a certain degree of absorption. of small leaks of fecal material eventually leaking from the stoma and offer a soft contact surface between the stoma and the stoma plug, avoiding contact of the latter directly with the silicone.

Attorno alla porzione centrale 1a il corpo 1 si sviluppa con un lembo periferico formato da uno strato 12 di materiale siliconico con le stesse caratteristiche dello strato siliconico della porzione centrale 1a, del quale può rappresentare una prosecuzione solidale. Tale lembo, quando il tappo è bloccato in posizione contro la placca adesiva, copre la superficie esterna della parte adesiva della placca, rendendo l’insieme più gradevole dal punto di vista estetico. Oltre a questo, il materiale siliconico garantisce un livello più alto di impermeabilità e contribuisce a proteggere la placca adesiva sottostante in modo da garantirne una tenuta efficace più a lungo. Around the central portion 1a the body 1 develops with a peripheral flap formed by a layer 12 of silicone material with the same characteristics as the silicone layer of the central portion 1a, of which it can represent an integral continuation. This flap, when the cap is locked in position against the adhesive plate, covers the outer surface of the adhesive part of the plate, making the whole more pleasant from an aesthetic point of view. In addition to this, the silicone material guarantees a higher level of impermeability and helps to protect the underlying adhesive plate in order to guarantee an effective seal for longer.

Le prerogative funzionali del dispositivo secondo l’invenzione sono chiaramente comprensibili sulla base di quanto sopra descritto. È in particolare comprensibile come secondo l’invenzione sia possibile, a fini dell’evacuazione, sostituire il tappo per colostomia con un sistema di raccolta a sacchetto senza dover procedere alla sostituzione della placca adesiva 2 che comporterebbe grande dispendio di tempo e favorirebbe l’insorgere di irritazioni a causa degli adesivi usati come precedentemente illustrato. Al tempo stesso viene consentito un agevole riposizionamento del tappo (il medesimo oppure un tappo vergine di analoga fattura), e/o in generale una sua sostituzione. The functional prerogatives of the device according to the invention are clearly understandable on the basis of what is described above. In particular, it is understandable how according to the invention it is possible, for evacuation purposes, to replace the colostomy plug with a bag collection system without having to replace the adhesive plate 2 which would involve a great waste of time and would favor the onset irritation due to the adhesives used as previously illustrated. At the same time, an easy repositioning of the cork is allowed (the same or a virgin cork of similar manufacture), and / or in general its replacement.

Il tappo per colostomia secondo l’invenzione ha dunque il vantaggio di contenere efficacemente l’eventuale uscita di materiale fecale dalla stomia dei portatori di colostomia che praticano irrigazione e che quindi non necessitano l’uso costante di un sistema di raccolta a sacca. The colostomy cap according to the invention therefore has the advantage of effectively containing the possible exit of fecal material from the stoma of colostomy wearers who practice irrigation and therefore do not require the constant use of a bag collection system.

Esso ha inoltre il vantaggio di massimizzare la riduzione degli odori sgradevoli grazie al sistema combinato di filtro al carbone attivo e bassa permeabilità ai gas. It also has the advantage of maximizing the reduction of unpleasant odors thanks to the combined system of activated carbon filter and low gas permeability.

Un vantaggio ulteriore è di fornire l’informazione della necessità di praticare l’irrigazione e procedere quindi allo svuotamento dell’intestino. Questo senza dover aprire il sistema a tappo, con i conseguenti inconvenienti legati all’irritazione della cute peristomale, o doversene accorgere per via di uno stato ormai avanzato di svuotamento intestinale quindi con la presenza di odori e/o sostanze sgradevoli. A further advantage is to provide information on the need to perform irrigation and then proceed to empty the intestine. This without having to open the cap system, with the consequent inconveniences related to irritation of the peristomal skin, or having to notice it due to an now advanced state of intestinal emptying and therefore with the presence of odors and / or unpleasant substances.

Sempre vantaggiosamente, il tappo ha un aspetto naturale e discreto grazie al materiale siliconico, al tatto e alla colorazione simile alla pelle, che permette inoltre l’uso del dispositivo in acqua senza nessun inconveniente. Always advantageously, the cap has a natural and discreet appearance thanks to the silicone material, to the touch and skin-like color, which also allows the device to be used in water without any inconvenience.

Ancora, il tappo secondo l’invenzione consente una maggior cura della cute peristomale evitando le lesioni causate dalla rimozione frequente di un sistema adesivo. Il tappo può essere infatti sostituito all’occorrenza da un dispositivo a sacca senza dover sostituire la placca adesiva alla pelle. Furthermore, the cap according to the invention allows greater care of the peristomal skin avoiding the lesions caused by the frequent removal of an adhesive system. The cap can in fact be replaced if necessary by a bag device without having to replace the adhesive plate on the skin.

Diverse ulteriori caratteristiche accessorie possono incrementare in modo ulteriore la funzionalità della presente invenzione. Il filtro 15 può essere provvisto di capacità deodoranti, ad esempio contenendo microcapsule atte a liberare una sostanza deodorante o profumante al passaggio del gas (secondo un espediente in sé ben noto ed utilizzato ad esempio nel settore degli assorbenti intimi femminili). Various additional accessory features can further enhance the functionality of the present invention. The filter 15 can be provided with deodorizing capacities, for example by containing microcapsules suitable for releasing a deodorant or perfuming substance upon the passage of the gas (according to an expedient in itself well known and used for example in the sector of intimate feminine absorbents).

Poiché come detto la colorazione del silicone è in qualche misura mimetica rispetto all’epidermide, è chiaro che potranno essere forniti vari modelli di tappo che differiscono per la colorazione del silicone, e che potranno essere scelti per trovare il miglior adattamento alla pigmentazione dell’utilizzatore. Analogamente, la fornitura di dispositivi di diverse dimensioni potrà consentire all’utilizzatore di scegliere quello più adeguato alle caratteristiche dimensionali e/o morfologiche della propria stomia. Since, as mentioned, the coloring of the silicone is to some extent mimetic with respect to the epidermis, it is clear that various models of cap can be supplied that differ in the coloring of the silicone, and that can be chosen to find the best adaptation to the user's pigmentation. . Similarly, the supply of devices of different sizes will allow the user to choose the one most appropriate to the dimensional and / or morphological characteristics of their stoma.

È importante rimarcare che esistono varie tipologie di stomie e di placche adesive per stomie, come precedentemente discusso, ma le caratteristiche presentate in questa descrizione hanno valenza generale. In ogni caso e vantaggiosamente il tappo per stomia secondo l’invenzione è pensato per poter essere accoppiato ai sistemi già esistenti di placche adesive, come appunto la placca 2. In questo modo tutti i sistemi tecnici che favoriscono un’ottima adesione della placca alla cute peristomale minimizzando l’effetto dannoso sul derma possono essere utilizzati anche con l’uso del presente tappo per stomia. È altresì possibile l’uso del tappo insieme all’anello plastico malleabile precedentemente descritto. In questo modo il sistema a tappo, contrariamente all’arte nota, non obbliga l’utilizzatore all’uso esclusivo, permettendo di mantenere tutti i vantaggi dei sistemi di placca adesiva uniti a quelli dell’utilizzo di un tappo per colostomia. It is important to note that there are various types of ostomy and ostomy adhesive plates, as previously discussed, but the characteristics presented in this description are of general value. In any case and advantageously, the stoma plug according to the invention is designed to be coupled to the already existing systems of adhesive plates, such as plate 2. In this way, all the technical systems that favor excellent adhesion of the plate to the skin peristomal minimizing the damaging effect on the dermis can also be used with the use of this stoma plug. It is also possible to use the cap together with the malleable plastic ring previously described. In this way, the cap system, contrary to the known art, does not oblige the user to use it exclusively, allowing to maintain all the advantages of the adhesive plate systems combined with those of the use of a colostomy cap.

La presente invenzione è stata fin qui descritta con riferimento a sue forme di realizzazione preferite. È da intendersi che possono esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, tutte rientranti nell’ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate. The present invention has been described up to now with reference to its preferred embodiments. It is to be understood that there may be other embodiments that refer to the same inventive core, all falling within the scope of the claims set out below.

Claims

CLAIMS 1. Device for interception of a stoma of a user, the device comprising a body (1) with a central portion (1a) for the interception of a mouth (Sa) of the stoma, and reversible connection means (13) adapted to to be coupled to complementary connection means (23) provided on an adhesive plate (2) adapted to be applied to the user's skin, in which said body (1) has a planar structure, said reversible connection means (13) being fixed to an internal face of said body (1), delimiting said central portion (1a), at least said central portion (1a) presenting an external diaphragm (11) comprising at least one layer mainly of silicone material.

The device according to claim 1, wherein said connection means (13) are mechanical.

The device according to claim 1 or 2, wherein said device comprises, in said central portion (1a) of said body, sensor means (16) adapted to detect the presence of faeces in contact with an internal face of said portion.

4. The device according to claim 3, wherein said sensor means (16) comprise an alkaline ph reagent strip designed to be colored upon contact with the faeces and to be visible in transparency from the outside of said portion (1a).

The device according to claim 3, wherein said sensor means (16) comprise an electronic device suitable for detecting the presence of fecal material and for sending a warning signal through electronic devices.

The device according to any of claims 1 to 5, wherein said central portion (1a) of said body comprises at least one filter (15), for example with activated carbon, for filtering intestinal gases coming from the mouth (Sa) of the stoma.

7. The device according to claim 6, wherein said at least one filter (15) comprises a deodorant or perfuming substance, preferably contained in microcapsules which release the substance itself upon the passage of said intestinal gas.

8. The device according to any one of claims 4 to 7, wherein said layer of silicone material in said external diaphragm (11) in said central portion (1a) of said body has an interruption intercepted by a micro-perforated film in correspondence with said sensor means (16) and / or said at least one filter (15).

The device according to any one of the preceding claims, wherein said central portion (1a) further comprises a layer of porous material (14) able to define a soft contact surface with the stoma and to allow a certain degree of absorption of the fecal material .

10. A care kit for an ostomy patient, particularly a colostomy, comprising: - an interception device according to any one of the preceding claims; And - an adhesive plate (2) comprising mechanical reversible connection means (23) adapted to be coupled to the connection means (13) of said interception device and an internal adhesive layer (24) adapted to adhere to the peristomal skin of said user.