IT201800020707A1 - Patent foramen ovale occlusion device. - Google Patents
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Description
"Dispositivo di occlusione di forame ovale pervio" . "Patent Foramen Ovale Occlusion Device".
DESCRIZIONE DESCRIPTION
Il presente trovato riguarda un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio che sia adattabile a differenti dimensioni di lunghezza del tunnel che lo definisce. The present invention relates to a device for occluding a patent foramen ovale which is adaptable to different length dimensions of the tunnel that defines it.
Il forame ovale pervio è un difetto congenito del cuore che permette la comunicazione tra le camere superiori del cuore, ossia atrio destro e atrio sinistro, attraverso il setto interatriale. Patent foramen ovale is a congenital defect of the heart that allows communication between the upper chambers of the heart, the right atrium and left atrium, through the atrial septum.
Il setto interatriale è il tessuto cardiaco che separa gli atri, ossia le due camere superiori del cuore; esso è costituito da due componenti, il septum prìmum fibroso ed il septum secundum muscolare . The atrial septum is the heart tissue that separates the atria, ie the two upper chambers of the heart; it consists of two components, the fibrous septum prìmum and the muscular septum secundum.
Il forame ovale è un tragitto a forma di tunnel situato nel setto cardiaco interatriale. Se tale tragitto rimanesse pervio, potrebbe essere il tramite di passaggio da destra a sinistra di emboli o coaguli che possono occasionare eventi clinici di embolia paradossa cerebrale (Ictus cerebrale) , coronarica (infarto miocardico) o periferica (occlusione vascolare periferica). The foramen ovale is a tunnel-like path located in the interatrial cardiac septum. If this path remains patent, it could be the passage from right to left of emboli or clots that can cause clinical events of paradoxical cerebral (stroke), coronary (myocardial infarction) or peripheral (peripheral vascular occlusion) embolism.
Generalmente, il forame ovale si chiude alla nascita quando l'aumento della pressione sanguigna sul lato sinistro del cuore provoca la chiusura dello stesso. Se questo fenomeno fisiologico non avviene, rimane la comunicazione fra le due cavità atriali (forame ovale pervio). Generally, the foramen ovale closes at birth when increased blood pressure on the left side of the heart causes the heart to close. If this physiological phenomenon does not occur, communication between the two atrial cavities remains (patent foramen ovale).
In particolari situazioni cliniche, il forame ovale pervio necessita di essere occluso. Dispositivi medici per la chiusura percutanea del forame ovale sono tradizionalmente basati su due dischi opposti, posizionati in modo da chiudere una rispettiva estremità del tunnel. In particular clinical situations, the patent foramen ovale needs to be occluded. Medical devices for percutaneous closure of the foramen ovale are traditionally based on two opposite discs, positioned so as to close a respective end of the tunnel.
Sebbene questi dispositivi si siano dimostrati efficaci, alcuni possono causare complicanze nel breve e nel medio periodo (erosioni della parete striale e della aorta ascendente, trombosi sul dispositivo, aritmie cardiache maggiori). Although these devices have been shown to be effective, some can cause complications in the short and medium term (erosions of the atrial wall and ascending aorta, thrombosis on the device, major cardiac arrhythmias).
I dispositivi di occlusione noti sono realizzati con una coppia di dischi collegati da un tratto cilindrico stretto (3 mm), sostanzialmente perpendicolare ai dischi di occlusione. I dischi vengono disposti adiacenti alle pareti del setto interatriale (septum primum fibroso e septum secundum muscolare) , con il tratto di collegamento disposto all'interno del canale . Known occlusion devices are made with a pair of discs connected by a narrow cylindrical portion (3 mm), substantially perpendicular to the occlusion discs. The discs are placed adjacent to the walls of the interatrial septum (septum primum fibrous and septum secundum muscular), with the connecting tract placed inside the canal.
Questo tipo di dispositivi consente una occlusione del canale, sia perché lo spazio interno viene sostanzialmente occupato almeno in parte dal tratto di collegamento sia perché i due dischi contrapposti, risultando vincolati al tratto di collegamento, sono tenuti in posizione in maniera più sicura. This type of device allows an occlusion of the channel, both because the internal space is substantially occupied at least in part by the connection section and because the two opposing discs, being constrained to the connection section, are held in a more secure position.
Come già accennato, anche questi dispositivi, tuttavia, non sono privi di inconvenienti. As already mentioned, these devices too, however, are not without drawbacks.
Il forame ovale pervio, infatti, può variare in maniera anche significativa tra un paziente e 1 'altro. In fact, the patent foramen ovale can vary significantly from one patient to another.
Differenti caratteristiche anatomiche possono allora richiedere dispositivi specifici, in grado di adattarsi alla lunghezza e dimensione del tunnel del forame ovale, nonché alla lassità del septum primum e allo spessore variabile del septum secundum. Different anatomical characteristics may then require specific devices, able to adapt to the length and size of the tunnel of the foramen ovale, as well as to the laxity of the septum primum and the variable thickness of the septum secundum.
In particolare, un elemento critico risulta proprio la lunghezza del tunnel. Per lunghezza del tunnel o canale s'intende la lunghezza che corrisponde al tratto in cui si ha sovrapposizione delle pareti (septum primum fibroso e septum secundum muscolare) del canale. In particular, a critical element is precisely the length of the tunnel. The length of the tunnel or canal means the length that corresponds to the section in which there is overlap of the walls (septum primum fibrous and septum secundum muscular) of the canal.
La lunghezza del tunnel può variare ampiamente, in particolare tra 2,4 e 19,5 mm. Per definizione si dice che un tunnel è lungo quando è maggiore di 8 mm. The length of the tunnel can vary widely, particularly between 2.4 and 19.5 mm. By definition, a tunnel is said to be long when it is greater than 8 mm.
La verifica della conformazione e della lunghezza del canale può essere misurata attraverso tecniche ultrasonograf iche (ecocardiografia) o in sala emodinamica mediante un catetere a palloncino. Il gonfiaggio del palloncino fa sì che lo stesso assuma una forma ad "osso per il cane", che consente di determinare la conformazione del tunnel e di tarare le dimensioni del dispositivo da inserire per la sua occlusione. Verification of the shape and length of the canal can be measured by ultrasound techniques (echocardiography) or in the hemodynamic room using a balloon catheter. The inflation of the balloon causes it to assume a "dog bone" shape, which allows to determine the shape of the tunnel and to calibrate the dimensions of the device to be inserted for its occlusion.
Compito precipuo del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo di occlusione all'interno del tunnel, in modo particolare per le anatomie del forame ovale pervio in cui tale tunnel sia lunqo, situazione in cui i dispostivi occlusorì noti falliscono. The aim of the present invention is to provide an occlusion device inside the tunnel, in particular for the anatomies of the patent foramen ovale in which said tunnel is long, a situation in which known occlusive devices fail.
Nell'ambito di questo compito uno scopo del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio, che sia recuperabile, riposizionabile, e semplice da utilizzare. Within the scope of this aim, an object of the present invention is to provide a device for occluding a patent foramen ovale, which is recoverable, repositionable, and simple to use.
Un altro scopo del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio che contempli dischi di piccola dimensione, che permettano di ridurre la quantità di materiale estraneo rilasciato all' interno del cuore. Another object of the present invention is to provide a device for occluding a patent foramen ovale which includes discs of small size, which allow to reduce the quantity of foreign material released inside the heart.
Un altro scopo del presente trovato è quello di realizzare un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio che, in virtù della dimensione ridotta dei due dischi, contempli la possibilità di lasciare spazio nel setto interatriale (septum primum) per eseguire una puntura transettale nel prosieguo, qualora si rendesse necessario l'accesso alla cavità atriale sinistra per eseguire una manovra interventistica nelle sezioni sinistre del cuore. Another object of the present invention is to provide a device for occluding a patent foramen ovale which, by virtue of the reduced size of the two discs, provides for the possibility of leaving space in the interatrial septum (septum primum) to perform a transseptal puncture in the following, if access to the left atrial cavity is necessary to perform an interventional maneuver in the left sections of the heart.
Non ultimo scopo del presente trovato è quello dì realizzare un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio, che sia essere di elevata affidabilità e di relativamente semplice realizzazione a costi competitivi. Not least object of the present invention is to provide a device for occluding a patent foramen ovale which is highly reliable and relatively simple to manufacture at competitive costs.
Questo compito, nonché questi ed altri scopi che meglio appariranno in seguito, sono raggiunti da un dispositivo di occlusione di forame ovale pervio, comprendente una coppia di dischi collegati da un tratto di collegamento, caratterizzato dal fatto che detto tratto di collegamento è realizzato in materiale con comportamento elastoplastìco . This task, as well as these and other purposes which will appear better later, are achieved by a device for occluding a patent foramen ovale, comprising a pair of discs connected by a connecting portion, characterized in that said connecting portion is made of material with elastoplastic behavior.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, del dispositivo di occlusione secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo negli uniti disegni, in cui: Further characteristics and advantages of the invention will become clearer from the description of a preferred but not exclusive embodiment of the occlusion device according to the invention, illustrated by way of non-limiting example in the accompanying drawings, in which:
la figura 1 illustra in vista laterale il dispositivo secondo il presente trovato; e Figure 1 is a side view of the device according to the present invention; And
la figura 2 illustra in vista in pianta dall'alto il dispositivo secondo il trovato. Figure 2 is a top plan view of the device according to the invention.
Con riferimento alle figure, il dispositivo secondo il trovato, globalmente indicato dal numero di riferimento 1, comprende una coppia di dischi 2 e 3, di cui il disco 2 è un disco prossimale e il disco 3 è un disco distale, collegati tra loro da un tratto di collegamento 4. With reference to the figures, the device according to the invention, globally indicated by the reference number 1, comprises a pair of discs 2 and 3, of which the disc 2 is a proximal disc and the disc 3 is a distal disc, connected together by a connecting section 4.
I dischi 2 e 3 sono realizzati con un'anima interna di poliestere ricoperta da una maglia di fili di nitinol, che fornisce un livello elevato di adattabilità anatomica. Discs 2 and 3 are made with an internal polyester core covered with a mesh of nitinol threads, which provides a high level of anatomical adaptability.
Il disco prossimale 2 comprende un punto di attacco 5 per un utensile di ancoraggio del dispositivo di occlusione, disposto ad una estremità del disco 2. The proximal disc 2 comprises an attachment point 5 for an anchoring tool of the occlusion device, arranged at one end of the disc 2.
Il collegamento tra il disco 2 e il disco 3, ossia tra il disco prossimale e il disco distale, avviene, come detto, mediante un tratto di collegamento 4 che è realizzato in materiale elastoplastico (materiale a memoria di forma). The connection between the disc 2 and the disc 3, ie between the proximal disc and the distal disc, occurs, as mentioned, by means of a connecting portion 4 which is made of elastoplastic material (shape memory material).
Vantaggiosamente, il tratto di collegamento è realizzato da una maglia di nitinol con un rivestimento esterno in poliuretano, in modo da potersi comportare sostanzialmente con un effetto elastico, potendo quindi adattare il dispositivo di occlusione a tutte le tipologie in quanto a dimensione e lunghezza del tunnel. Advantageously, the connection section is made of a nitinol mesh with an external polyurethane coating, so as to be able to substantially behave with an elastic effect, thus being able to adapt the occlusion device to all types in terms of size and length of the tunnel. .
Il tratto di collegamento 4 si estende, senza soluzione di continuità, dalla superficie dei due dischi 2, 3. In sostanza, i fili di nitinol vantaggiosamente partono dal punto di attacco 5 e vanno a costituire il disco prossimale 2 e il distale 3, e ritornano quindi al punto di attacco 5 . The connecting portion 4 extends seamlessly from the surface of the two discs 2, 3. Basically, the nitinol threads advantageously start from the attachment point 5 and form the proximal disc 2 and the distal disc 3, and they then return to attachment point 5.
In una forma di realizzazione preferita, il tratto di collegamento 4 è opportunamente disposto angolato rispetto al disco prossimale 2 e al disco distale 3, così da risultare inclinato di un angolo minore di 90 gradi. In a preferred embodiment, the connecting portion 4 is suitably arranged at an angle with respect to the proximal disc 2 and the distal disc 3, so as to be inclined by an angle of less than 90 degrees.
Il collegamento dei due dischi mediante il tratto di collegamento 4 è tale per cui i due dischi si sovrappongono ad una rispettiva apertura alle due estremità del tunnel del forame ovale. The connection of the two discs by means of the connecting portion 4 is such that the two discs overlap a respective opening at the two ends of the tunnel of the foramen ovale.
Il tratto di collegamento 4 è sostanzialmente realizzato a banda, come illustrato nella figura 2 . The connection section 4 is substantially formed in a band, as illustrated in Figure 2.
Il punto di attacco 5, che consente il corretto ancoraggio del dispositivo, è il prolungamento del materiale 11 (nitinol) che ricopre l'anima di poliestere 10 del dispositivo e senza soluzione di continuità rispetto alla struttura del dispositivo stesso. The attachment point 5, which allows the device to be properly anchored, is the extension of the material 11 (nitinol) which covers the polyester core 10 of the device and without interruption with respect to the structure of the device itself.
L'anima 10 dei due dischi 2 e 3 è preferibilmente realizzata in polietilene tereft alato. L'anima del tratto di collegamento 4, è invece una maglia di fili di nitinol con un rivestimento esterno in poliuretano. The core 10 of the two discs 2 and 3 is preferably made of winged polyethylene tereft. The core of the connecting section 4, on the other hand, is a mesh of nitinol threads with an external polyurethane coating.
Il dispositivo secondo il trovato permette di essere adattato a forami di qualsiasi lunghezza e inoltre minimizza l'area di superficie dei due dischi 2 e 3 esposta alla circolazione sanguigna . The device according to the invention allows it to be adapted to foramina of any length and also minimizes the surface area of the two discs 2 and 3 exposed to the blood circulation.
Infatti, il tratto di collegamento 4 può essere allungato, contratto e ripiegato a seconda della misura del canale che deve coprire. In fact, the connecting portion 4 can be elongated, contracted and folded according to the size of the channel it has to cover.
La maglia di fili di nitinol accoppiata al rivestimento di poliuretano fornisce un livello elevato di adattabilità anatomica, con comportamento elastoplastico, che consente di mantenere la posizione assunta dal tratto di collegamento una volta posizionato all'interno del canale . The mesh of nitinol threads coupled with the polyurethane coating provides a high level of anatomical adaptability, with elastoplastic behavior, which allows to maintain the position assumed by the connection section once positioned inside the canal.
Si è in pratica constatato come il dispositivo, secondo il trovato, assolva il compito nonché gli scopi prefissati, in quanto un singolo dispositivo è adattabile a dimensioni di tunnel differenti e quindi a tutti i tipi di forame ovale. In practice it has been found that the device according to the invention achieves the intended aim and objects, since a single device is adaptable to different tunnel dimensions and therefore to all types of oval foramen.
Il dispositivo di occlusione così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito delle allegate rivendicazioni . The occlusion device thus conceived is susceptible of numerous modifications and variations, all falling within the scope of the attached claims.
Inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti . Furthermore, all the details can be replaced by other technically equivalent elements.
In pratica, i materiali impiegati, nonché le dimensioni e le forme contingenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze e dello stato della tecnica. In practice, the materials used, as well as the contingent shapes and dimensions, may be any according to requirements and to the state of the art.
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| Title |
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| HEIDI F. KHALIL: "CHANGES IN THE MECHANICAL BEHAVIOR OF NITINOL FOLLOWING VARIATIONS OF HEAT TREATMENT DURATION AND TEMPERATURE", 1 December 2009 (2009-12-01), XP055611256, Retrieved from the Internet <URL:https://smartech.gatech.edu/bitstream/handle/1853/31852/khalil_heidi_f_200912_mast.pdf> [retrieved on 20190806] * |
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