IT201800007617A1 - SEPARATOR KIT FOR THE EXTRACTION OF PLASMA RICH IN PLATES AND PROCEDURE FOR USING THE KIT - Google Patents

SEPARATOR KIT FOR THE EXTRACTION OF PLASMA RICH IN PLATES AND PROCEDURE FOR USING THE KIT Download PDF

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IT201800007617A1
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plasma
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Gabriele Antonini
Dario Vettorazzo
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Vettorazzo Marco
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Description

TITOLO TITLE

KIT SEPARATORE PER L'ESTRAZIONE DI PLASMA RICCO DI SEPARATOR KIT FOR EXTRACTION OF PLASMA RICH IN

PIASTRINE E PROCEDIMENTO DI UTILIZZO DEL KIT PLATES AND PROCEDURE FOR USING THE KIT

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Il presente brevetto è attinente alle provette per fluidi biologici o chimici ed in particolare concerne un nuovo kit separatore per l'estrazione di plasma ricco di piastrine (PRP) e procedimento di utilizzo del kit. The present patent relates to test tubes for biological or chemical fluids and in particular concerns a new separator kit for the extraction of platelet-rich plasma (PRP) and procedure for using the kit.

Sono note le provette per centrifuga, comunemente comprendenti un contenitore cilindrico, formato da una base chiusa, una parete cilindrica e un'apertura superiore, e un coperchio di chiusura dell'apertura superiore del contenitore. Centrifuge tubes are known, commonly comprising a cylindrical container, formed by a closed base, a cylindrical wall and an upper opening, and a lid for closing the upper opening of the container.

Normalmente il contenitore comprende un'apertura per l'introduzione di aghi di siringhe, per consentire le operazioni di inserimento o prelievo dei campioni biologici nel contenitore. Normally the container comprises an opening for the introduction of syringe needles, to allow the operations of inserting or taking biological samples into the container.

Tale apertura è solitamente chiusa da una membrana autosigillante o altro dispositivo che impedisca la fuoriuscita accidentale del prodotto contenuto. Le provette per centrifuga vengono comunemente usate, ad esempio, per separare le componenti di un campione di sangue di un soggetto. This opening is usually closed by a self-sealing membrane or other device that prevents accidental spillage of the contained product. Centrifuge tubes are commonly used, for example, to separate the components of a subject's blood sample.

E' noto l'utilizzo di plasma in note procedure di carattere medico. Il plasma è ottenuto per centrifugazione di un campione di sangue. The use of plasma in known medical procedures is known. Plasma is obtained by centrifuging a blood sample.

Quando un campione di sangue, contenuto in una provetta, viene centrifugato per un determinato periodo di tempo ad una determinata velocità, il campione di sangue si separa nelle sue componenti e in particolare in uno strato di globuli rossi, che si depositano nella parte bassa della provetta, uno strato giallo che separa le cellule sanguigne dal plasma e che contiene un'elevata concentrazione di piastrine, e infine uno strato di plasma, ossia la frazione più liquida che forma l'ultimo strato. When a blood sample, contained in a test tube, is centrifuged for a certain period of time at a certain speed, the blood sample separates into its components and in particular in a layer of red blood cells, which are deposited in the lower part of the test tube, a yellow layer that separates blood cells from plasma and which contains a high concentration of platelets, and finally a layer of plasma, which is the most liquid fraction that forms the last layer.

Per prelevare solo il plasma si procede poi a inserire un ago di siringa nella provetta, cercando di aspirare solo la parte surnatante. To withdraw only the plasma, a syringe needle is then inserted into the test tube, trying to aspirate only the supernatant part.

Volendo prelevare anche le piastrine, occorre scendere con l'ago più all'interno della provetta tentando di prelevare solo la parte piastrinica. If you also want to take the platelets, you need to go down with the needle further into the tube trying to take only the platelet part.

Per facilitare e rendere più precise tali operazioni, sono note provette particolarmente conformate. To facilitate and make these operations more precise, particularly shaped test tubes are known.

Il documento US7976796 riguarda una provetta per centrifuga, comprendente un contenitore cilindrico avente un fondo piatto e una parete cilindrica e un coperchio superiore con un'apertura. Un tubo flessibile mette in comunicazione detta apertura del coperchio con l'interno del contenitore. Per garantire l'ermeticità dell'interno del contenitore, all'estremità di detto tubo che si trova nel contenitore è montato un diaframma che può scorrere all'interno del contenitore cilindrico in aderenza alla parete cilindrica. Detta estremità del tubo si estende attraverso il diaframma e comunica quindi con l'interno della provetta nello spazio compreso tra il diaframma e il fondo piatto. Document US7976796 relates to a centrifuge tube, comprising a cylindrical container having a flat bottom and a cylindrical wall and a top lid with an opening. A flexible tube communicates said lid opening with the inside of the container. To ensure the hermetic sealing of the inside of the container, a diaphragm is mounted at the end of said tube which is in the container, which can slide inside the cylindrical container adhering to the cylindrical wall. Said end of the tube extends through the diaphragm and therefore communicates with the inside of the test tube in the space between the diaphragm and the flat bottom.

Detto diaframma è inizialmente posizionato in prossimità del fondo della provetta. Said diaphragm is initially positioned near the bottom of the test tube.

Per inserire un campione biologico all'interno del contenitore, è possibile iniettarlo mediante detto condotto. Man mano che il campione biologico viene introdotto nello spazio compreso tra il fondo e il diaframma, quest'ultimo si solleva, garantendo la totale ermeticità di detto spazio e inoltre garantendo che il campione biologico contenuto non venga in nessun modo a contatto con agenti esterni. To insert a biological sample inside the container, it is possible to inject it through said conduit. As the biological sample is introduced into the space between the bottom and the diaphragm, the latter rises, ensuring the total hermeticity of said space and also ensuring that the biological sample contained does not come into contact with external agents in any way.

La provetta può quindi essere mandata in centrifuga, dove avviene la separazione dei componenti. L'estremità del tubo di prelievo si viene quindi a trovare in comunicazione con il surnatante del campione, costituito essenzialmente di plasma. The test tube can then be sent to a centrifuge, where the separation of the components takes place. The end of the sampling tube is then found in communication with the supernatant of the sample, essentially consisting of plasma.

Man mano che il fluido viene rimosso dall'interno della provetta, la pressione atmosferica agisce su detto diaframma spingendolo verso il basso. Una volta raggiunto l'interfaccia tra il plasma e lo strato di piastrine, l'utilizzatore deve procedere all'aspirazione, sempre tramite detto tubo. As the fluid is removed from the inside of the tube, the atmospheric pressure acts on said diaphragm pushing it down. Once the interface between the plasma and the platelet layer has been reached, the user must proceed with aspiration, again through this tube.

Un inconveniente di sistemi di questo tipo consiste nel fatto che, quando il diaframma è in posizione sollevata, perché lo spazio sottostante è stato riempito con il campione biologico, detto tubo si flette e si piega nello spazio rimanente, tra il diaframma stesso e il coperchio, e dove dette piegature possono rovinare il tubo stesso e possono inoltre ostacolare le operazioni di iniezione e di aspirazione del campione biologico. A drawback of systems of this type is that, when the diaphragm is in the raised position, because the space below has been filled with the biological sample, said tube flexes and bends in the remaining space, between the diaphragm itself and the lid. , and where said bends can damage the tube itself and can also hinder the operations of injection and aspiration of the biological sample.

Il documento US2002/0185457 riguarda una provetta per centrifuga comprendente un contenitore cilindrico con un fondo appuntito o rastremato, una parete cilindrica e un tappo di chiusura dell'apertura superiore. Su detto tappo sono realizzate almeno due aperture in cui sono inseriti due aghi aventi lunghezze differenti, che possano quindi pescare a differenti altezze all'interno del contenitore. Uno di questi aghi ha lunghezza tale che la sua estremità di pescaggio sia prossima al punto più basso del fondo appuntito. Document US2002 / 0185457 relates to a centrifuge tube comprising a cylindrical container with a pointed or tapered bottom, a cylindrical wall and a cap for closing the upper opening. At least two openings are made on said cap into which two needles having different lengths are inserted, which can therefore fish at different heights inside the container. One of these needles is of such length that its drawing end is close to the lowest point of the pointed bottom.

La parete cilindrica del contenitore è inoltre graduata in modo da poter valutare il volume di campione contenuto e il volume di campione eventualmente prelevato. The cylindrical wall of the container is also graduated so as to be able to evaluate the volume of sample contained and the volume of sample possibly taken.

Nel caso in cui la provetta venga riempita di sangue sottoposto a centrifuga, il sangue si separerà nei suoi componenti come sopra descritto. If the tube is filled with centrifuged blood, the blood will separate into its components as described above.

La componente di cellule sanguigne che si deposita sul fondo potrà così essere aspirata completamente dall'ago di lunghezza maggiore. The component of blood cells that settles on the bottom can thus be completely aspirated by the longer needle.

Dopo aver prelevato questa componente, si può procedere ad un'ulteriore centrifugazione, ottenendo, in un campione di partenza di circa 50 ml, uno strato inferiore normalmente di 4-5 ml di piastrine e uno strato superiore di plasma. After having taken this component, a further centrifugation can be carried out, obtaining, in a starting sample of about 50 ml, a lower layer usually of 4-5 ml of platelets and an upper layer of plasma.

Per estrarre solo il plasma è sufficiente utilizzare l'ago più corto, che per consuetudine ha una lunghezza tale che la sua estremità di pescaggio risulta posizionata leggermente più in alto del livello corrispondente a 5 ml. To extract only the plasma it is sufficient to use the shorter needle, which usually has such a length that its suction end is positioned slightly higher than the level corresponding to 5 ml.

Quello che rimane dopo l'aspirazione del plasma è un prodotto ad altissima concentrazione di piastrine, con circa 1 ml di plasma e 4 ml di piastrine. Un dispositivo di questo tipo ha l'inconveniente di non garantire la precisione nel prelievo, poiché la quota di pescaggio è stabilita dalla lunghezza del tubo. What remains after plasma aspiration is a very high concentration platelet product, with approximately 1 ml of plasma and 4 ml of platelets. A device of this type has the drawback of not guaranteeing the accuracy in the picking, since the draft is established by the length of the pipe.

Inoltre, qualora una provetta d questo tipo venga utilizzata nei procedimenti di doppia centrifugazione per l'estrazione di plasma ricco di piastrine, dopo l'estrazione della frazione di globuli rossi depositatasi nella parte inferiore della provetta mediante il tubo più lungo, le pareti della provetta rimangono sporche di questo materiale, compromettendo la purezza della sostanza da prelevare successivamente, ossia del plasma arricchiti di piastrine che si deposita sul fondo con la seconda centrifugazione. Furthermore, when a tube of this type is used in double centrifugation procedures for the extraction of platelet-rich plasma, after the extraction of the fraction of red blood cells deposited in the lower part of the tube by means of the longer tube, the walls of the tube they remain dirty with this material, compromising the purity of the substance to be withdrawn subsequently, that is the plasma enriched with platelets that is deposited on the bottom with the second centrifugation.

Per ovviare a tutti i suddetti inconvenienti si è studiato e realizzato un nuovo kit separatore per l'estrazione di plasma ricco di piastrine. To overcome all the aforementioned drawbacks, a new separator kit for the extraction of platelet-rich plasma has been studied and implemented.

Compito principale del presente trovato è quello di garantire la totale sterilità dell'interno delle provette, grazie a particolari elementi di chiusura scorrevoli all'interno delle provette stesse. Questo garantisce di lavorare sempre in un circuito chiuso e sterilizzato. The main aim of the present invention is to guarantee total sterility of the inside of the test tubes, thanks to particular closing elements which slide inside the tubes themselves. This guarantees to always work in a closed and sterilized circuit.

Altro importante scopo del presente trovato è quello di garantire la massima precisione nell'estrazione, dall'interno della provetta, del prodotto di interesse, minimizzando il rischio di presenza di impurità nel prodotto prelevato. Another important object of the present invention is to ensure maximum precision in extracting the product of interest from the inside of the test tube, minimizing the risk of the presence of impurities in the removed product.

Altro scopo del presente trovato è quello di garantire la massima efficienza di estrazione del prodotto interessato, ossia di plasma ricco di piastrine. Altro scopo del presente trovato è quello di essere di facile utilizzo e di non avere parti tubi post internamente che possono piegarsi e rompersi. Another object of the present invention is to ensure maximum extraction efficiency of the product concerned, ie of plasma rich in platelets. Another object of the present invention is to be easy to use and to have no internal tube parts which can bend and break.

Questi ed altri scopi, diretti e complementari, sono raggiunti dal nuovo kit separatore per l'estrazione di plasma ricco di piastrine comprendente nelle sue parti principali un primo separatore, a sua volta comprendente: These and other direct and complementary purposes are achieved by the new separator kit for the extraction of platelet-rich plasma comprising in its main parts a first separator, in turn comprising:

- almeno una prima provetta o contenitore con fondo chiuso, parete laterale ed estremità superiore aperta, - at least one first test piece or container with closed bottom, side wall and open top end,

- almeno un elemento di chiusura montato in detto primo contenitore, atto a definire un volume chiuso compreso tra il fondo del contenitore e l'elemento di chiusura stesso, e dove detto elemento di chiusura comprende un'apertura per l'innesto di una valvola di iniezione/aspirazione; - at least one closing element mounted in said first container, able to define a closed volume comprised between the bottom of the container and the closing element itself, and where said closing element comprises an opening for the insertion of a valve injection / suction;

- detta almeno una valvola installata su detto elemento di chiusura, attraverso cui iniettare o estrarre, tramite una siringa, un fluido da o all'interno di detto volume chiuso di detto contenitore, - said at least one valve installed on said closure element, through which a fluid is injected or extracted, by means of a syringe, from or into said closed volume of said container,

e dove la superficie inferiore di detto elemento di chiusura, rivolta verso il fondo del contenitore, è ad imbuto rovesciato, ossia conica con vertice verso l'alto e comunicante con detta apertura in cui è installata detta valvola. and where the lower surface of said closing element, facing towards the bottom of the container, has an inverted funnel, that is, conical with the vertex upwards and communicating with said opening in which said valve is installed.

Detto primo elemento di chiusura è configurato per traslare all'interno di detto contenitore mantenendo l'ermeticità con la parete laterale, in modo che, man mano che avviene un'aspirazione dall'interno del contenitore, detto primo elemento di chiusura scorre verso il fondo del contenitore. Said first closure element is configured to move inside said container while maintaining hermetic sealing with the side wall, so that, as suction takes place from inside the container, said first closure element slides towards the bottom of the container.

Il kit comprende anche almeno un secondo separatore, a sua volta comprendente una seconda provetta o contenitore, il cui fondo comprende almeno un pozzetto di raccolta, ossia una porzione ribassata destinata alla raccolta del materiale piastrinico che, durante una centrifugazione, si accumula sul fondo della provetta. The kit also includes at least a second separator, in turn comprising a second test tube or container, the bottom of which includes at least one collection well, i.e. a lowered portion intended for the collection of platelet material which, during a centrifugation, accumulates on the bottom of the test tube.

Detto secondo separatore comprende un secondo elemento di chiusura montato in detto secondo contenitore e definente un volume chiuso compreso tra detto fondo del contenitore e detto secondo elemento di chiusura. Detto secondo elemento di chiusura è traslabile all'interno di detto contenitore, mantenendo l'ermeticità con le pareti del contenitore, e comprende un'apertura in cui è installata una valvola per iniezione/aspirazione. Said second separator comprises a second closing element mounted in said second container and defining a closed volume comprised between said bottom of the container and said second closing element. Said second closing element can be moved inside said container, maintaining the hermetic seal with the container walls, and comprises an opening in which an injection / suction valve is installed.

Detto secondo elemento di chiusura comprende inoltre una cannuccia comunicante con detta apertura e sporgente verso il basso, in posizione assiale rispetto a detto pozzetto di raccolta in modo che, abbassando detto elemento di chiusura, detta cannuccia si inserisce in detto pozzetto di raccolta in modo da riuscire a prelevare tutto il materiale contenuto nel pozzetto stesso. Said second closing element further comprises a straw communicating with said opening and protruding downwards, in an axial position with respect to said collection well so that, by lowering said closing element, said straw is inserted into said collection well so as to be able to remove all the material contained in the well itself.

Almeno detto secondo contenitore comprende opportunamente una scala graduata riportata sulla loro parete laterale. At least said second container suitably comprises a graduated scale shown on their side wall.

Detti primo e secondo separatore sono monouso. Said first and second separators are disposable.

Il kit comprende anche opportunamente anticoagulanti e tutti gli accessori per il prelievo di sangue, quali siringhe, aghi, tubi, eccetera. The kit also includes anticoagulants and all accessories for blood collection, such as syringes, needles, tubes, etc.

Detti separatori sono realizzati da polimeri adatti all'uso medicale, silicone, acrilico, poliestere e borosilicato. Said separators are made from polymers suitable for medical use, silicone, acrylic, polyester and borosilicate.

I materiali utilizzati per siringhe, aghi, tubi e separatori sono composti di polimeri adatti all'uso medicale, elastomeri, acciaio inossidabile. The materials used for syringes, needles, tubes and separators are composed of polymers suitable for medical use, elastomers, stainless steel.

Tutti i componenti del kit sono adeguatamente sterilizzati. All components of the kit are properly sterilized.

PROCEDIMENTO METHOD

Il kit separatore così conformato è particolarmente utilizzabile per la separazione e l'estrazione di siero autologo e plasma ricco di piastrine da un campione di sangue di un paziente, mediante attuazione della seguente procedura che comprende le fasi di: The so-shaped separator kit is particularly usable for the separation and extraction of autologous serum and platelet-rich plasma from a patient's blood sample, by implementing the following procedure which includes the following steps:

- utilizzo di detto primo separatore; - use of said first separator;

- iniezione in detto primo separatore del campione di sangue mediante utilizzo di una siringa innestata in detta valvola; - injection into said first separator of the blood sample by using a syringe inserted in said valve;

- prima centrifugazione in cui avviene la separazione nei due componenti del campione di sangue dove lo strato inferiore è composto di globuli rossi, e lo strato superiore di plasma e piastrine; - prima estrazione dello strato superiore di plasma, che avviene innestando una siringa in detta valvola e iniziando un'aspirazione che comporta l'abbassamento di detto primo elemento di chiusura traslabile fino al livello superiore del plasma. Normalmente, durante le operazioni di aspirazione, è preferibile utilizzare una siringa con prolunga, per facilitare all'operatore le operazioni di prelievo. A questo punto la siringa viene svuotata dell'aria aspirata e viene reinnestata in detta valvola per procedere all'aspirazione del plasma. Per effetto dell'aspirazione del plasma, detto elemento di chiusura si abbassa man mano che il plasma viene aspirato. Durante l'estrazione del plasma, la superficie del plasma tende a disporsi in modo da aderire alla superficie ad imbuto rovesciato. L'estrazione procede finché il bordo più basso della superficie inferiore dell'elemento di chiusura si appoggia all'interfaccia tra il plasma arricchito e i globuli rossi. In questo modo è possibile controllare in modo preciso l'estrazione del solo plasma, senza estrarre accidentalmente globuli rossi che andrebbero a compromettere la purezza del materiale prelevato. I globuli rossi rimangono quindi in detto primo separatore che viene gettato; - first centrifugation in which the separation takes place in the two components of the blood sample where the lower layer is composed of red blood cells, and the upper layer of plasma and platelets; - first extraction of the upper layer of plasma, which takes place by inserting a syringe into said valve and starting an aspiration which involves the lowering of said first translatable closing element up to the upper level of the plasma. Normally, during the aspiration operations, it is preferable to use a syringe with an extension, to facilitate the removal operations for the operator. At this point the syringe is emptied of the aspirated air and is re-engaged in said valve to proceed with the aspiration of the plasma. As a result of the aspiration of the plasma, said closing element is lowered as the plasma is aspirated. During plasma extraction, the plasma surface tends to arrange itself to adhere to the inverted funnel surface. The extraction proceeds until the lower edge of the lower surface of the closure element rests at the interface between the enriched plasma and the red blood cells. In this way it is possible to precisely control the extraction of the plasma alone, without accidentally extracting red blood cells which would compromise the purity of the material taken. The red blood cells therefore remain in said first separator which is thrown away;

- iniezione del materiale prelevato da detto primo contenitore in detto secondo separatore, dove il fondo del contenitore è dotato di pozzetto di raccolta; - injection of the material taken from said first container into said second separator, where the bottom of the container is equipped with a collection well;

- seconda centrifugazione, in cui avviene la separazione tra il buffy coat che si deposita sul fondo e il plasma povero di piastrine che forma uno strato superiore; - second centrifugation, in which the separation takes place between the buffy coat that deposits on the bottom and the platelet-poor plasma that forms an upper layer;

- estrazione di detto plasma povero di piastrine che avviene innestando una siringa in detta valvola e iniziando un'aspirazione che comporta l'abbassamento di detto secondo elemento di chiusura traslabile fino al livello superiore del plasma. A questo punto la siringa viene svuotata dell'aria aspirata e viene re-innestata in detta valvola per procedere all'aspirazione del plasma. Per effetto dell'aspirazione del plasma, il secondo elemento di chiusura si abbassa fino ad un determinato volume, visibile sulla scala graduata di detto secondo contenitore, in modo che al suo interno rimanga detto buffy coat e un volume ridotto di plasma; - extraction of said platelet-poor plasma which takes place by inserting a syringe into said valve and starting an aspiration which involves lowering said second translatable closing element up to the upper level of the plasma. At this point the syringe is emptied of the aspirated air and is re-engaged in said valve to proceed with the aspiration of the plasma. As a result of the aspiration of the plasma, the second closure element is lowered to a certain volume, visible on the graduated scale of said second container, so that said buffy coat and a reduced volume of plasma remain inside it;

- miscelazione del contenuto rimasto in detto secondo separatore, ottenendo un prodotto molto ricco di piastrine, dove la minima quantità di plasma fungerà da veicolo per la successiva infusione del prodotto nel paziente; - mixing of the content remaining in said second separator, obtaining a product very rich in platelets, where the minimum quantity of plasma will act as a vehicle for the subsequent infusion of the product into the patient;

- estrazione del plasma ricco di piastrine, che avviene innestando un'ulteriore siringa in detta valvola e aspirando in modo che, per effetto dell'aspirazione, detto secondo elemento di chiusura si abbassa progressivamente, man mano che il prodotto viene aspirato. Il prodotto viene aspirato completamente, grazie alla cannuccia che si inserisce all'interno del pozzetto, permettendo quindi di raccogliere la totalità di piastrine accumulatesi all'interno del pozzetto stesso. - extraction of the plasma rich in platelets, which takes place by inserting a further syringe into said valve and aspirating so that, due to the suction effect, said second closing element is progressively lowered, as the product is aspirated. The product is completely aspirated, thanks to the straw that is inserted inside the well, thus allowing to collect all the platelets accumulated inside the well itself.

Le caratteristiche del kit separatore saranno meglio chiarite dalla seguente descrizione con riferimento alla tavola di disegno, allegate a titolo di esempio non limitativo. The characteristics of the separator kit will be better clarified by the following description with reference to the drawing table, attached by way of non-limiting example.

In figura 1 è mostrato un esploso del primo estrattore (1). Figure 1 shows an exploded view of the first extractor (1).

Nelle figure 2a e 2b sono mostrate rispettivamente una vista tridimensionale e una vista laterale di un elemento di chiusura (10) del primo estrattore (1). In figura 3 è mostrata la corona antisfilamento (103) del primo estrattore (1). In figura 4 è mostrato un esploso del secondo estrattore (2). Figures 2a and 2b respectively show a three-dimensional view and a side view of a closure element (10) of the first extractor (1). Figure 3 shows the anti-slip crown (103) of the first extractor (1). Figure 4 shows an exploded view of the second extractor (2).

In figura 5 è mostrato il solo contenitore (2002) del secondo estrattore (2), dove è visibile il fondo conico (201) con pozzetto (202). Figure 5 shows only the container (2002) of the second extractor (2), where the conical bottom (201) with well (202) is visible.

Nelle figure 6a e 6b sono rispettivamente mostrate una vista tridimensionale e una vista laterale di un elemento di chiusura (20) del secondo estrattore (2). Figures 6a and 6b respectively show a three-dimensional view and a side view of a closure element (20) of the second extractor (2).

Si tratta di un kit separatore particolarmente per la separazione e l'estrazione di siero autologo e plasma ricco di piastrine da un campione di sangue di un paziente. It is a separator kit especially for the separation and extraction of autologous serum and platelet-rich plasma from a patient's blood sample.

Il Kit separatore comprende due separatori, un primo separatore (1), destinato ad essere utilizzato per la prima centrifugazione del campione di sangue, in cui avviene la separazione in globuli rossi e plasma, e una secondo separatore (2), destinato ad essere utilizzato nella seconda centrifugazione del solo plasma e "buffy coat" prelevato dal primo separatore (1). The separator kit includes two separators, a first separator (1), intended to be used for the first centrifugation of the blood sample, in which the separation into red blood cells and plasma takes place, and a second separator (2), intended to be used in the second centrifugation of only the plasma and "buffy coat" taken from the first separator (1).

Detto primo separatore (1) comprende una prima provetta o contenitore (100) con fondo (101) chiuso, parete laterale (104) ed estremità superiore aperta (102). Said first separator (1) comprises a first test tube or container (100) with closed bottom (101), side wall (104) and open upper end (102).

Detto primo separatore (1) comprende anche un elemento di chiusura (10) atto a definire un volume chiuso (11) compreso tra il fondo (101) del contenitore (100) e l'elemento di chiusura (10) stesso. Said first separator (1) also comprises a closing element (10) able to define a closed volume (11) comprised between the bottom (101) of the container (100) and the closing element (10) itself.

Detto elemento di chiusura (10) comprende un'apertura (12) per l'innesto di una valvola di iniezione/aspirazione (3) e, preferibilmente, uno sfiato (18). Said closing element (10) comprises an opening (12) for the insertion of an injection / suction valve (3) and, preferably, a vent (18).

Detta valvola (3) installata su detto elemento di chiusura (10) è atta all'iniezione ed estrazione, tramite una siringa, di un fluido in o dall'interno di detto volume chiuso (11) di detto contenitore (100). Said valve (3) installed on said closing element (10) is suitable for the injection and extraction, by means of a syringe, of a fluid into or from inside said closed volume (11) of said container (100).

La superficie inferiore (13) di detto elemento di chiusura (10), rivolta verso il fondo (101) del contenitore (100), è ad imbuto rovesciato, ossia conica con vertice (14) verso l'alto comunicante con detta apertura (12) in cui è installata detta valvola (3). The lower surface (13) of said closing element (10), facing the bottom (101) of the container (100), has an inverted funnel, i.e. conical with vertex (14) upwards communicating with said opening (12 ) in which said valve (3) is installed.

Il bordo anulare più basso (17) di detta superficie inferiore (13) del primo elemento di chiusura (10) è atto ad appoggiarsi sulla superficie dello strato di plasma da aspirare. The lower annular edge (17) of said lower surface (13) of the first closing element (10) is able to rest on the surface of the plasma layer to be aspirated.

Detto elemento di chiusura (10) è configurato per traslare all'interno di detto contenitore (100) mantenendo l'ermeticità con la parete laterale (104), in modo che, man mano che avviene un'aspirazione dall'interno del contenitore (100), detto primo elemento di chiusura (10) scorre verso il fondo (101) del contenitore (100). Said closing element (10) is configured to move inside said container (100) maintaining the hermetic seal with the side wall (104), so that, as suction takes place from inside the container (100 ), said first closing element (10) slides towards the bottom (101) of the container (100).

Per garantire l'ermeticità, si prevede che su detto elemento di chiusura (10) sia montata almeno una guarnizione ad esempio O-ring (15) che, aderendo alla parete laterale (104) del contenitore (100), mantiene la tenuta. To ensure hermetic sealing, at least one gasket, for example O-ring (15), is mounted on said closing element (10) which, adhering to the side wall (104) of the container (100), maintains the seal.

Detta guarnizione (15) è ad esempio montata su detto elemento di chiusura (10) che ha una forma sostanzialmente cilindrica con almeno una rientranza (16) per l'impegno della guarnizione (15). Said gasket (15) is for example mounted on said closing element (10) which has a substantially cylindrical shape with at least one recess (16) for engaging the gasket (15).

Su detta estremità superiore aperta (102) di detto contenitore (100) è preferibilmente montata una corona antisfilamento (103) atta ad impedire lo sfilamento dell'elemento di chiusura (10) installato all'interno di detto contenitore (100). On said upper open end (102) of said container (100) an anti-slip crown (103) is preferably mounted to prevent the slipping of the closing element (10) installed inside said container (100).

Il kit comprende anche almeno un secondo separatore (2), a sua volta comprendente una seconda provetta o contenitore (200), il cui fondo (201) è preferibilmente concavo, ad esempio conico, e comprende almeno un pozzetto di raccolta (202), ossia una porzione ribassata, preferibilmente ma non necessariamente in posizione centrale. The kit also comprises at least a second separator (2), in turn comprising a second test tube or container (200), whose bottom (201) is preferably concave, for example conical, and comprises at least one collection well (202), ie a lowered portion, preferably but not necessarily in a central position.

Detto secondo contenitore (200) ha estremità superiore (203) aperta. Said second container (200) has an open upper end (203).

Detto secondo separatore (2) comprende anche un elemento di chiusura (20) montato in detto secondo contenitore (200) e definente un volume chiuso (21) compreso tra detto fondo (201) del contenitore (200) e detto secondo elemento di chiusura (20). Said second separator (2) also comprises a closing element (20) mounted in said second container (200) and defining a closed volume (21) comprised between said bottom (201) of the container (200) and said second closing element ( 20).

Detto secondo elemento di chiusura (20) comprende un'apertura (22) in cui è installata una valvola (3) per iniezione/aspirazione. Said second closing element (20) comprises an opening (22) in which an injection / suction valve (3) is installed.

Detto secondo elemento di chiusura (20) comprende anche preferibilmente un'ulteriore apertura (23) in cui è installata una valvola di sfiato (24). Said second closing element (20) also preferably comprises a further opening (23) in which a vent valve (24) is installed.

Detto secondo elemento di chiusura (20) è traslabile all'interno di detto contenitore (200), mantenendo l'ermeticità con le pareti (204) del contenitore (200) stesso mediante almeno una guarnizione O-ring (25) calzata sul corpo cilindrico di detto elemento di chiusura (20), essendo ad esempio impegnata in una opportuna sede o rientranza (26). Said second closure element (20) can be moved inside said container (200), maintaining the hermetic seal with the walls (204) of the container (200) itself by means of at least one O-ring gasket (25) fitted onto the cylindrical body. of said closing element (20), being for example engaged in a suitable seat or recess (26).

Detto secondo elemento di chiusura (20) comprende inoltre una cannuccia (27) sporgente dalla superficie inferiore (28) dell'elemento di chiusura (20), ossia verso il fondo (201) del contenitore (200), e comunicante con detta apertura (22) dell'elemento di chiusura (20) stesso. Said second closing element (20) further comprises a straw (27) protruding from the lower surface (28) of the closing element (20), i.e. towards the bottom (201) of the container (200), and communicating with said opening ( 22) of the closing element (20) itself.

Detta cannuccia (27) è in posizione assiale rispetto a detto pozzetto di raccolta (202) sul fondo (201) del contenitore (200) in modo che, abbassando detto elemento di chiusura (20) verso il fondo (201) del contenitore (200), detta cannuccia (27) si inserisca in detto pozzetto di raccolta (202), fino a toccarne il fondo. Said straw (27) is in an axial position with respect to said collection well (202) on the bottom (201) of the container (200) so that, by lowering said closing element (20) towards the bottom (201) of the container (200 ), said straw (27) is inserted into said collection well (202), until it touches its bottom.

Anche detto secondo separatore (2) comprende opportunamente una corona antisfilamento (205) atta ad essere montata sull'estremità superiore aperta (203) del secondo contenitore (200), per impedire la fuoriuscita dell'elemento di chiusura (20) installato all'interno del contenitore (200) stesso. Also said second separator (2) conveniently comprises an anti-slip crown (205) able to be mounted on the open upper end (203) of the second container (200), to prevent the closing element (20) installed inside from coming out. of the container (200) itself.

Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo. These are the schematic modalities sufficient for the skilled person to realize the invention, consequently, in concrete application there may be variations without prejudice to the substance of the innovative concept.

Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alle tavole accluse si esprimono le seguenti rivendicazioni. Therefore, with reference to the above description and the attached tables, the following claims are expressed.

Claims (14)

RIVENDICAZIONI 1. Kit separatore per la separazione e l'estrazione di siero autologo e plasma ricco di piastrine da un campione di sangue di un paziente, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un separatore (2), o secondo separatore, a sua volta comprendente almeno una provetta o contenitore (200), il cui fondo (201) comprende almeno un pozzetto di raccolta (202), ossia una porzione ribassata destinata alla raccolta del materiale piastrinico che, durante una centrifugazione di plasma arricchito contenuto in detto contenitore (200) e ottenuto da un campione di sangue, si accumula sul fondo. CLAIMS 1. Separator kit for the separation and extraction of autologous serum and platelet-rich plasma from a patient's blood sample, characterized in that it comprises at least one separator (2), or second separator, in turn comprising at least one test tube or container (200), the bottom of which (201) comprises at least one collection well (202), i.e. a lowered portion intended for the collection of platelet material which, during a centrifugation of enriched plasma contained in said container (200), is obtained from a blood sample, it accumulates at the bottom. 2. Kit separatore, come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto secondo separatore (2) comprende un elemento di chiusura (20), o secondo elemento di chiusura, montato in detto secondo contenitore (200) e definente un volume chiuso (21) compreso tra detto fondo (201) del contenitore (200) e detto secondo elemento di chiusura (20) stesso, e dove detto secondo elemento di chiusura (20) è traslabile all'interno di detto contenitore (200), mantenendo l'ermeticità con le pareti (204) del contenitore (200), e comprende un'apertura (22) in cui è installata una valvola (3) per iniezione/aspirazione di materiale in o dall'interno del contenitore (200). 2. Separator kit, as per claim 1, characterized in that said second separator (2) comprises a closing element (20), or second closing element, mounted in said second container (200) and defining a closed volume (21 ) between said bottom (201) of the container (200) and said second closing element (20) itself, and where said second closing element (20) can be moved inside said container (200), maintaining the hermetic seal with the walls (204) of the container (200), and comprises an opening (22) in which a valve (3) is installed for injection / aspiration of material into or from the interior of the container (200). 3. Kit separatore, come da rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto secondo elemento di chiusura (20) comprende inoltre una cannuccia (27) sporgente almeno in parte dalla superficie inferiore (28) dell'elemento di chiusura (20), ossia verso il fondo (201) del contenitore (200), e comunicante con detta apertura (22) dell'elemento di chiusura (20) stesso, e dove detta cannuccia (27) è in posizione assiale rispetto a detto pozzetto di raccolta (202) sul fondo (201) del contenitore (200). 3. Separator kit, as per claim 2, characterized in that said second closing element (20) further comprises a straw (27) projecting at least in part from the lower surface (28) of the closing element (20), i.e. towards the bottom (201) of the container (200), and communicating with said opening (22) of the closing element (20) itself, and where said straw (27) is in an axial position with respect to said collection well (202) on the bottom (201) of the container (200). 4. Kit separatore, come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto fondo (201) di detto secondo contenitore (200) è concavo e detto pozzetto (202) è posizionato sostanzialmente al centro di detto fondo (201). 4. Separator kit, as per claim 1, characterized in that said bottom (201) of said second container (200) is concave and said sump (202) is positioned substantially in the center of said bottom (201). 5. Kit separatore, come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un primo separatore (1), a sua volta comprendente: - almeno una prima provetta o contenitore (100), avente fondo (101) chiuso, parete laterale (104) ed estremità superiore (102) aperta. - almeno un elemento di chiusura (10) montato in detto primo contenitore (100), atto a definire un volume chiuso (11) compreso tra il fondo (101) del contenitore (100) e l'elemento di chiusura (10) stesso, e dove detto elemento di chiusura (10) comprende un'apertura (12); e dove la superficie inferiore (13) di detto elemento di chiusura (10), rivolta verso il fondo (101) del contenitore (100), è ad imbuto rovesciato, ossia conica con vertice (14) verso l'alto e comunicante con detta apertura (12). 5. Separator kit, as per claim 1, characterized in that it comprises a first separator (1), in turn comprising: - at least a first test tube or container (100), having a closed bottom (101), side wall (104) and an open upper end (102). - at least one closing element (10) mounted in said first container (100), able to define a closed volume (11) comprised between the bottom (101) of the container (100) and the closing element (10) itself, and where said closing element (10) comprises an opening (12); and where the lower surface (13) of said closing element (10), facing the bottom (101) of the container (100), has an inverted funnel, i.e. conical with vertex (14) upwards and communicating with said opening (12). 6. Kit separatore, come da rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto primo separatore (1) comprende almeno una valvola (3) installata in detta apertura (12) di detto elemento di chiusura (10), attraverso cui iniettare o estrarre, tramite una siringa, un fluido da o all'interno di detto volume chiuso (11) di detto contenitore (100). 6. Separator kit, as per claim 5, characterized in that said first separator (1) comprises at least one valve (3) installed in said opening (12) of said closing element (10), through which to inject or extract, by means of a syringe, a fluid from or within said closed volume (11) of said container (100). 7. Kit separatore, come da rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detto primo elemento di chiusura (10) di detto primo separatore (1) è configurato per traslare all'interno di detto contenitore (100) mantenendo l'ermeticità con la parete laterale (104) in modo che, man mano che avviene un'aspirazione dall'interno del contenitore (100), detto primo elemento di chiusura (10) scorre verso il fondo (101) del contenitore (100). 7. Separator kit, as per claim 5, characterized in that said first closing element (10) of said first separator (1) is configured to move inside said container (100) while maintaining hermetic seal with the side wall (104) so that, as suction takes place from inside the container (100), said first closing element (10) slides towards the bottom (101) of the container (100). 8. Kit separatore, come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto secondo contenitore (200) ha estremità superiore (203) aperta. 8. Separator kit, as per claim 1, characterized in that said second container (200) has an open upper end (203). 9. Kit separatore, come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti primo e secondo elemento di chiusura (10, 20) comprendono anche un'ulteriore apertura (18, 23) in cui è installata una valvola di sfiato (24). 9. Separator kit, as per claim 1, characterized in that said first and second closing elements (10, 20) also comprise a further opening (18, 23) in which a vent valve (24) is installed. 10. Kit separatore, come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che su detti elementi di chiusura (10, 20) di detti primo e secondo contenitore (100, 200) sono montate una o più guarnizioni (15, 25) per mantenere l'ermeticità con la parete laterale (104, 204) dei contenitori (100, 200). 10. Separator kit, as per the preceding claims, characterized in that one or more gaskets (15, 25) are mounted on said closing elements (10, 20) of said first and second container (100, 200) to maintain the tightness with the side wall (104, 204) of the containers (100, 200). 11. Kit separatore, come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che su detta estremità superiore aperta (102, 203) di detti primo e secondo contenitore (100, 200) è montata una corona antisfilamento (103, 205) atta ad impedire lo sfilamento dell'elemento di chiusura (10, 20) installato all'interno dei contenitori (100, 200) stessi. 11. Separator kit, as per the preceding claims, characterized in that on said upper open end (102, 203) of said first and second container (100, 200) there is mounted an anti-slip crown (103, 205) suitable to prevent the unthreading of the closing element (10, 20) installed inside the containers (100, 200) themselves. 12. Kit separatore, come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno detto secondo contenitore (200) comprende una scala graduata riportata sulla sua parete laterale (204). 12. Separator kit, according to the preceding claims, characterized in that at least said second container (200) comprises a graduated scale shown on its side wall (204). 13. Kit separatore, come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti primo e secondo separatore (1, 2) sono monouso. 13. Separator kit, according to the preceding claims, characterized in that said first and second separators (1, 2) are disposable. 14. Procedimento per la separazione e l'estrazione di siero autologo e plasma ricco di piastrine da un campione di sangue di un paziente, mediante utilizzo del kit come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di: - utilizzo di detto primo separatore (1); - iniezione in detto primo separatore (1) del campione di sangue mediante utilizzo di una siringa innestata in detta valvola (3) su detto primo elemento di chiusura (10); - prima centrifugazione in cui avviene la separazione nei componenti del campione di sangue dove lo strato inferiore è composto di globuli rossi, e lo strato superiore di plasma e piastrine; - prima estrazione dello strato superiore di plasma arricchito in piastrine, che avviene innestando una siringa in detta valvola (3) su detto primo elemento di chiusura (10) e iniziando un'aspirazione che comporta l'abbassamento di detto primo elemento di chiusura (10) traslabile fino al livello superiore del plasma; svuotamento dell'aria aspirata dalla siringa e re-innesto della siringa in detta valvola (3) per procedere all'aspirazione del plasma, e dove, per effetto dell'aspirazione, detto elemento di chiusura (10) si abbassa man mano che il plasma viene aspirato, e dove l'estrazione procede finché il bordo più basso (17) della superficie inferiore (13) dell'elemento di chiusura (10) si appoggia all'interfaccia coi globuli rossi; - accantonamento di detto primo separatore (1); - iniezione del materiale prelevato da detto primo separatore (1) in detto secondo separatore (2); - seconda centrifugazione, in cui avviene la separazione tra materiale piastrinico che si deposita sul fondo (201) e in detto pozzetto di raccolta (202) del secondo contenitore (200), mentre il plasma povero di piastrine forma uno strato superiore; - estrazione di detto plasma povero di piastrine che avviene innestando una siringa in detta valvola (3) di detto secondo elemento di chiusura (20) di detto secondo separatore (2) e iniziando un'aspirazione che comporta l'abbassamento di detto secondo elemento di chiusura (20) traslabile fino al livello superiore del plasma; svuotamento della siringa e re-innesto in detta valvola (3) del secondo elemento di chiusura (20) per procedere all'aspirazione del plasma, e dove, per effetto dell'aspirazione del plasma, detto secondo elemento di chiusura (20) si abbassa fino ad un determinato volume, in modo che al suo interno rimanga detto buffy coat e un volume ridotto di plasma; - miscelazione del contenuto rimasto in detto secondo separatore (2), ottenendo un prodotto molto ricco di piastrine, dove la minima quantità di plasma fungerà da veicolo per la successiva infusione del prodotto nel paziente; - estrazione del plasma ricco di piastrine, che avviene innestando un'ulteriore siringa in detta valvola (3) del secondo elemento di chiusura (20) e aspirando in modo che, per effetto dell'aspirazione, detto secondo elemento di chiusura (20) si abbassa progressivamente, man mano che il prodotto viene aspirato e dove il prodotto viene aspirato completamente mediante detta cannuccia (27) del secondo elemento di chiusura (20) che si inserisce all'interno di detto pozzetto (202). 14. Process for the separation and extraction of autologous serum and platelet-rich plasma from a patient's blood sample, by using the kit as per the preceding claims, characterized in that it comprises the steps of: - use of said first separator (1); - injection into said first separator (1) of the blood sample by using a syringe inserted in said valve (3) on said first closing element (10); - first centrifugation in which the separation takes place in the components of the blood sample where the lower layer is composed of red blood cells, and the upper layer of plasma and platelets; - first extraction of the upper layer of plasma enriched in platelets, which takes place by inserting a syringe into said valve (3) on said first closing element (10) and starting an aspiration which involves lowering said first closing element (10) ) translatable up to the upper level of the plasma; emptying of the air sucked by the syringe and re-insertion of the syringe in said valve (3) to proceed with the aspiration of the plasma, and where, due to the aspiration, said closing element (10) is lowered as the plasma it is aspirated, and where the extraction proceeds until the lower edge (17) of the lower surface (13) of the closure element (10) abuts the interface with the red blood cells; - setting aside said first separator (1); - injection of the material taken from said first separator (1) into said second separator (2); - second centrifugation, in which the separation takes place between platelet material which deposits on the bottom (201) and in said collection well (202) of the second container (200), while the platelet-poor plasma forms an upper layer; - extraction of said platelet-poor plasma which takes place by inserting a syringe into said valve (3) of said second closing element (20) of said second separator (2) and starting an aspiration which involves lowering said second closure (20) translatable up to the upper level of the plasma; emptying of the syringe and re-insertion in said valve (3) of the second closing element (20) to proceed with the aspiration of the plasma, and where, due to the plasma aspiration, said second closing element (20) is lowered up to a certain volume, so that the buffy coat and a reduced volume of plasma remain inside it; - mixing of the content left in said second separator (2), obtaining a product very rich in platelets, where the minimum quantity of plasma will act as a vehicle for the subsequent infusion of the product in the patient; - extraction of the plasma rich in platelets, which takes place by inserting a further syringe into said valve (3) of the second closing element (20) and aspirating so that, due to the suction effect, said second closing element (20) it gradually lowers, as the product is aspirated and where the product is aspirated completely by means of said straw (27) of the second closing element (20) which is inserted inside said well (202).
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