IT201800007505A1 - Dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
del brevetto per invenzione dal titolo:
“Dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue”
La presente invenzione è relativa ad un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue.
In particolare, la presente invenzione è relativa ad un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, del tipo utilizzabile per accelerare la coagulazione del sangue su superfici da trattare in pazienti, in seguito ad esempio a operazioni, contribuendo a evitare l’insorgenza di ematomi e garantendo una più rapida guarigione delle ferite, grazie anche all’azione disinfettante nei confronti di esposizioni a batteri e funghi della parte che deve cicatrizzare.
Com’è noto, la coagulazione sanguigna è un processo fondamentale in diverse condizioni fisiopatologiche, e perciò è finemente regolato all’interno dell’organismo. Tuttavia, è talvolta necessario agire su questo processo mediante l’uso di farmaci, per modularne l’attività. Ciò risulta necessario ad esempio in alcune patologie cardiovascolari, in cui è spesso richiesto al paziente l’utilizzo di terapie anticoagulanti e/o antiaggreganti.
Sebbene questi trattamenti aiutino a ridurre il rischio di trombosi, implicano però anche l’impossibilità da parte del paziente di far coagulare rapidamente il sangue in caso di ferita. Pertanto è fondamentale riuscire a garantire una rapida ed efficace coagulazione quando si è in presenza di interventi (es. l’impianto di un dispositivo elettrofisiologico) o di altre ferite di tipo comune, senza tuttavia interrompere la terapia in corso.
In particolare, la medicina al plasma utilizza plasmi freddi prodotti a pressione atmosferica per ottenere un effetto terapeutico. Ad oggi, i campi più studiati sono la disinfezione, la guarigione, la coagulazione del sangue e alcuni test pioneristici sul trattamento del cancro. L’intento, nella medicina al plasma, è avere un trattamento molto localizzato e non termico della superficie da trattare. Ad esempio plasmi prodotti attraverso onde a radio-frequenza e scariche a barriera dielettrica (DBD) utilizzano un gas neutro ionizzato mediante un campo elettrico variabile nel tempo tra due elettrodi.
Un primo esempio è descritto nel brevetto EP2591742A1 che ha ad oggetto un'apparecchiatura per la generazione di plasma freddo neutro esente da un rischio di generazione di scarica elettrica su un soggetto da trattare, comprendente: un’unità di avviamento e stabilizzazione del plasma avente un materiale isolante quale un dielettrico, con un foro allungato che si collega a una sezione di espulsione del plasma, un elettrodo di attivazione e stabilizzazione della scarica e un elettrodo a tensione elevata; un'unità di generazione del plasma che racchiude il materiale isolante avente il foro allungato e un elettrodo generatore del plasma configurato per eseguire la generazione di plasma principale.
Una seconda soluzione nota è l’oggetto del brevetto US6099523A che è un coagulatore a plasma freddo usato durante un’operazione chirurgica. Il coagulatore a plasma freddo ha un’alimentazione ad alta frequenza.
Una terza domanda di brevetto è quella della domanda di brevetto US2007/021747 che riguarda un dispositivo per la generazione di plasma comprendente un anodo, un catodo e un canale per la trasmissione del plasma che nella sua direzione longitudinale si estende almeno parzialmente tra i suddetti elettrodi. L’estremità del catodo diretta verso l’anodo ha una punta affusolata che si estende parzialmente lungo una camera di trasmissione del plasma collegata al canale.
Tuttavia questi sistemi soffrono del problema di non consentire una modulabilità dei parametri (frequenza e durata della scarica) dell’onda sinusoidale o dell’impulso di campo elettrico tra gli elettrodi per la generazione del plasma e quindi della mancanza di controllo della potenza depositata sulla superficie da trattare.
Scopo della presente invenzione è fornire un dispositivo biomedicale al plasma in grado di accelerare la coagulazione del sangue nella zona interessata, ad esempio, da un intervento di impianto di un dispositivo elettrofisiologico (PM/ICD), utile a scongiurare il rischio di formazione di ematomi di tasca e successiva neccessità di un secondo intervento.
Ulteriore scopo della presente invenzione è garantire un efficace effetto disinfettante utile a prevenire rischi di infezioni da funghi e batteri, molto comuni a livello delle ferite e che ne prolungano i tempi di guarigione.
Ulteriore scopo della presente invenzione è fornire un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue che abbia anche azione disinfettante.
Il dispositivo biomedicale al plasma secondo l’invenzione presenta, quindi, caratteristiche tali da superare i limiti che ancora influenzano gli attuali dispositivi biomedicali con riferimento alla tecnica nota.
Secondo la presente invenzione, viene realizzato un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, come definito nella rivendicazione 1.
Per una migliore comprensione della presente invenzione viene ora descritta una forma di realizzazione preferita, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:
- la figura 1 mostra una vista di insieme del dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, secondo l’invenzione;
- le figure 2A-2C mostrano viste tridimensionali disassemblate in diverse prospettive di un modulo di alta tensione di un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, secondo l’invenzione;
- la figura 3 mostra una vista laterale di una sorgente di plasma del dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, secondo l’invenzione;
- la figura 4 mostra un grafico relativo alla vitalità relativa in funzione del tempo di tre diverse colonie di batteri trattate con il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, secondo l’invenzione;
- la figura 5 mostra un grafico relativo alle aree di coagulazione dopo 24 ore dal trattamento con il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue, secondo l’invenzione.
Con riferimento a tali figure e, in particolare, alle figure 1 e 2, un dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue è mostrato, secondo l’invenzione. In particolare, il dispositivo biomedicale al plasma 100 per la coagulazione del sangue comprende: un modulo di alta tensione 100a, mostrato in figura 2, dotato di un alimentatore di bassa tensione non mostrato in figura (collegato alla corrente elettrica AC 220V/50Hz e configurato per convertirla in corrente continua a bassa tensione), e una sorgente di plasma non termico, o freddo, o “Non-Thermal Plasma (NTP), a pressione atmosferica 100b, mostrato in figura 3, connessa al modulo di alta tensione 100a. Inoltre, il dispositivo 100 comprende anche un modulo di controllo 112 mediante il quale è possibile impostare i parametri operazionali del dispositivo.
L’alimentatore di bassa tensione è inserito nel modulo di controllo 112 con la sua interfaccia grafica. La bassa tensione e i comandi di alimentazione sono portati sul modulo di alta tensione 100a tramite due cavi.
In particolare, il modulo di alta tensione 100a comprende: un contenitore cilindrico 101 comprendente internamente un primo vano 102 di alloggiamento di un circuito di pilotaggio che riceve i comandi dal modulo di controllo 112 e alimenta il modulo di alta tensione 100a; un secondo vano 104 di alloggiamento di bobine di nucleo in ferrite, ad esempio tre, attraverso le quali, secondo un aspetto dell’invenzione, viene ottenuta la scarica elettrica nella sorgente di plasma 100b, ad esempio compresa tra 2 kV e 8 kV.
Inoltre, il contenitore cilindrico 101 ha una prima estremità 101a comprendente due fori: un primo foro 103 di collegamento ad una sorgente di gas nobile, ad esempio Argon o Elio, e un secondo foro 102a per i cavi di alimentazione a bassa tensione provenienti dal modulo di controllo 112, mostrato in fig.1. In una seconda estremità 101b del contenitore cilindrico 101, è fissata una testa 105 dotata di un foro 105a di alloggiamento di una estremità della sorgente di plasma 100b.
Secondo un aspetto dell’invenzione, la sorgente di plasma 100b del dispositivo biomedicale al plasma 100 comprende, come meglio mostrato in figura 3, secondo un aspetto dell’invenzione, un tubo esterno 106, in materiale dielettrico ad esempio in vetro o pyrex o ceramica, e avente una prima estremità 106a accoppiabile al modulo di alta tensione 100a e una seconda estremità 106b dalla quale esce la “piuma” di plasma. Il tubo esterno 106 comprende internamente e centralmente un tubo interno 107, in materiale dielettrico ad esempio in vetro o pyrex o ceramica, a sua volta comprendente internamente un elettrodo allungato di alta tensione 108 estendentesi per tutta la lunghezza dei tubi in vetro 106 e 107. Tra il tubo esterno 106 e il tubo interno 107 si trova un’intercapedine 109 in cui va a fluire il gas immesso dal modulo di alta tensione 100a. La sorgente in plasma 100b comprende, inoltre, secondo un altro aspetto dell’invenzione, un anello metallico 110 fungente da elettrodo di massa o bassa tensione, alloggiato attorno al tubo esterno in vetro 106, in corrispondenza della sua estremità 106b. Pertanto, l’elettrodo di alta tensione 108 e l’elettrodo di massa 110 sono separati da un materiale dielettrico, ovvero dal materiale dei tubi esterno 106 e interno 107.
Vantaggiosamente secondo l’invenzione, l’elettrodo di alta tensione 108 e l’elettrodo di massa 110 sono collegati elettricamente ai relativi contatti del modulo di alta tensione 100a.
Secondo un aspetto dell’invenzione, la prima estremità 106a del tubo esterno 106 è configurata per essere inserita nel foro 105a della testa 105 del modulo di alta tensione 100a.
Secondo un aspetto dell’invenzione, il tubo esterno 106 ha una lunghezza compresa tra 30 mm e 50 mm, e preferibilmente pari a 40 mm.
Secondo un aspetto dell’invenzione, l’elettrodo di alta tensione 108 ha una lunghezza compresa tra 26 mm e 46 mm, e preferibilmente pari a 36 mm.
Secondo un aspetto dell’invenzione, l’elettrodo di massa 110 ha una lunghezza compresa tra 1 mm e 5 mm, e preferibilmente pari a 3 mm.
Secondo un aspetto dell’invenzione, il diametro interno del tubo esterno 106 è compreso tra 1 mm e 5 mm, e preferibilmente pari a 2 mm e il suo spessore è compreso tra 1 mm e 2 mm, e preferibilmente pari a 1,5 mm.
Secondo un aspetto dell’invenzione, il diametro interno del tubo interno 107 è compreso tra 0,5 mm e 2 mm, e preferibilmente pari a 1,7 mm e il suo spessore è non superiore a 1 mm e preferibilmente pari a 0,3 mm.
Secondo un aspetto dell'invenzione, in una configurazione alternativa della sorgente di plasma 100b, il tubo esterno 106 è realizzato in rame ricoperto internamente da uno strato isolante di silice (che agisce come isolante elettrico). In questa seconda configurazione il tubo 106 in rame agisce da elettrodo di massa 110 e viene collegato opportunamente ai relativi contatti sulla testa 105 tramite il foro 105a. Secondo un aspetto dell’invenzione, lo spessore della deposizione interna di silice è compreso tra 1 e 10 micrometri, preferibilmente 4 micrometri. Come nella prima configurazione, precedentemente descritta, il tubo esterno 106 ha una lunghezza compresa tra 30 mm e 50 mm, e preferibilmente pari a 40 mm il diametro interno del tubo esterno 106 è compreso tra 1 mm e 5 mm, e preferibilmente pari a 2 mm e il suo spessore è compreso tra 1 mm e 2 mm, e preferibilmente pari a 1,5 mm.
Secondo un aspetto dell’invenzione, il dispositivo 100 è accoppiato ad un’unità di controllo 112, ad esempio un microcontrollore, configurato per modificare la tensione applicata e la frequenza di ripetizione degli impulsi di alta tensione, compresa tra 1 kHz e 60 kHz, tramite un'interfaccia grafica.
Vantaggiosamente, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue è totalmente controllato da un microcontrollore che permette di modulare tramite una semplice interfaccia grafica la potenza (frequenza delle scariche e tensione applicata tra gli elettrodi) depositata sulla superficie da trattare.
In uso, quando viene applicata una differenza di potenziale tra gli elettrodi 108 e 110 mediante il modulo di alta tensione 100a, e un gas nobile, come elio o argon, viene immesso nel modulo di alta tensione 100a tramite il primo foro 103, il gas fluisce nell’intercapedine 109 compresa tra il tubo esterno 106 e quello interno 107. Tale gas immesso nell’intercapedine 109 viene ionizzato per effetto del campo elettrico generato tra i due elettrodi 108 e 110 e viene formata una “piuma” di plasma 111, che fuoriesce dalla sorgente di plasma a causa della differenza di pressione, e può essere applicata sulla parte del paziente da trattare. Il plasma creato a partire dal gas neutro, elio o argon, è a temperatura corporea e può essere applicato direttamente sulla superficie vivente da trattare senza nessun pericolo per il paziente.
Il Richiedente ha condotto delle prove sperimentali, misurando la corrente che fluisce tra la sorgente di plasma e un target metallico 50 collegato a potenziale di massa posto a 1 cm di distanza e ha verificato che la corrente mediata su un intervallo temporale di 1 ms è dell’ordine di 1 mA, quindi compatibile con l’utilizzo diretto sul corpo umano senza nessun pericolo. Il Richiedente, variando la tensione applicata tra gli elettrodi e la frequenza di ripetizione della scarica, ha potuto individuare, in base alla potenza misurata, tre impostazioni operative (denominate "alta", "standard" e "bassa") per studiare la composizione chimica e l'effetto su batteri e campioni di sangue. La modalità alta è stata riferita ad una tensione applicata pari ad 8 kV e a una frequenza pari a 2 kHz; la modalità standard è riferita ad una tensione pari a 6 kV e ad una frequenza pari a 5 kHz; la modalità bassa è riferita ad una tensione pari a 4 kV e a frequenza pari a 10 kHz. L’analisi spettroscopica dell'emissione di plasma è stata analizzata utilizzando uno spettrometro PI ISOPLANE con lunghezza focale di 320 mm, dotato di reticoli da 300 e 2400 gr / mm, e accoppiato a una fotocamera PI-Pixis con 2048x512 pixel quadrati di 13 μm. La luce è stata raccolta da una testa ottica costituita da una lente di silice fusa di 10 mm di lunghezza focale e 8 mm di diametro, focalizzando l'immagine al plasma su un nucleo da 400 μm di fibra ottica. La risposta spettrale dell'intera diagnostica era stata misurata da 350 nm a 750 nm, utilizzando una sfera di integrazione. La testina ottica è stata posta perpendicolare alla “piuma” di plasma 111 appena fuori dalla testa della sorgente. L'intero spettro tra 330 nm e 800 nm è stato acquisito con il reticolo a bassa risoluzione. Il tempo di integrazione è dell'ordine di pochi secondi. Chiaramente visibili sono le linee ro-vibrazionali N2 del secondo sistema positivo (SPS) e le linee N2<+ >del primo sistema negativo (FNS), la banda OH intorno a 300 nm, le linee più intense di elio I e il tripletto di ossigeno I a 777 nm. Le linee Hα e Hβ sono anche sopra il livello di rumore. Le temperature rotazionali delle molecole OH e N2 sono state dedotte dai loro spettri rotazionali. Le due bande di OH a 306,357 nm e N2 a 337,1x2 nm sono state simulate per diverse temperature di rotazione, tenendo conto della funzione strumentale diagnostica e della dispersione. La temperatura corrispondente alla migliore corrispondenza tra lo spettro sperimentale e le simulazioni è stata trovata minimizzando l'integrale delle loro differenze quadratiche. Le temperature di rotazione delle due molecole risultavano pienamente compatibili e variavano tra 317 ± 22 K e 279 ± 27 K (corrispondenti alla temperatura ambiente).
L'effetto disinfettante del plasma prodotto dalla sorgente è stato testato trattando diversi tipi di colture batteriche, vale a dire, in ordine di resistenza, Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. I batteri sono stati fatti crescere nel terreno adatto a 37°C, e quindi il giorno dell'esperimento 500 μl della coltura sono stati trasferiti in 5 ml di terreno fresco e incubati con agitazione fino a quando la densità ottica ha raggiunto 0,1 a 590 nm. I batteri sono stati poi diluiti in serie per ottenere concentrazioni di sospensione di 106 unità di formazione di colonie (CFU) per ml. Successivamente, 30 μl delle soluzioni contenenti varie quantità di microbi sono stati collocati in piastre di coltura cellulare a 24 pozzetti di coltura tissutale (NUNC, Roskilde, Danimarca, area di crescita 2 cm<2 >e volume 3,5 ml), 15 mm di diametro. Diverse colture batteriche, che rappresentano o Gram-positivi o negativi, sono state esposte al plasma di elio prodotto con un dispositivo al plasma per diversi intervalli temporali. La vitalità dei batteri scende al di sotto del 50% dopo soli 15s di esposizione al plasma in condizioni "standard" e continua a diminuire nel tempo fino a raggiungere quasi il 100% dopo 2 minuti, come mostrato in figura 4.
Altri test in-vitro sulle più comuni colonie batteriche (Escherichia Coli, Stafilococco, ecc.) e fungine (Candida albicans) hanno evidenziato la capacità del dispositivo di dimezzarne la viabilità già dopo soli 15 secondi di applicazione.
Diversi test in-vitro su campioni di sangue prelevati da pazienti che seguivano una terapia farmacologica anticoagulante e/o antiaggregante hanno dimostrato l’efficacia del dispositivo, in grado di far coagulare il sangue in poche decine di secondi.
In figura 5 sono mostrate le aree di coagulazione dopo 24 ore dal trattamento in-vitro di campioni di sangue. In particolare, le area di sangue coagulate si riferiscono a diversi tempi di trattamento (15 secondi, 30 secondi e 1 minuto) e a diverse impostazioni operative (standard, alta e bassa, secondo la definizione precedente), con ottimi risultati in tutti i casi analizzati rispetto ai campioni di controllo non trattati (CTRL) con il dispositivo secondo l’invenzione. Infine, il dispositivo è stato testato in-vivo su ratti (maschi Wistar) ai quali era stata apportata un’incisione a livello dell’arteria femorale: dopo due minuti di trattamento, il sanguinamento risulta completamente bloccato.
Pertanto, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione consente la coagulazione del sangue senza cauterizzare la parte da trattare.
Inoltre, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione ha azione disinfettante.
Inoltre, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione è di semplice realizzazione.
Un altro vantaggio del dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione è che è di basso costo.
Inoltre, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione è compatto e portatile.
Infine, il dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue secondo l’invenzione è in grado di erogare una potenza regolabile e dosata a seconda del tipo di trattamento da effettuare.
Risulta infine chiaro che al dispositivo biomedicale al plasma per la coagulazione del sangue qui descritto ed illustrato possono essere apportate modifiche e varianti senza per questo uscire dall’ambito protettivo della presente invenzione, come definito nelle rivendicazioni allegate.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue comprendente: - almeno una sorgente di plasma non termico (NTP) a pressione atmosferica (100b) connessa al modulo di alta tensione (100a) e comprendente un elettrodo di alta tensione (108) ed un elettrodo di massa(110); - un modulo di controllo a bassa tensione (112); - almeno un modulo di alta tensione (100a) atto a generare una differenza di potenziale tra l’elettrodo di alta tensione (108) e l’elettrodo di massa (110) ed alimentato da corrente continua proveniente dal modulo di controllo (112) e ricevente un gas neutro; caratterizzato dal fatto che detta sorgente di plasma non termico a pressione atmosferica (100b) è configurata per ricevere il gas neutro e una scarica elettrica e produrre una “piuma” di plasma non termico (NTP) e a pressione atmosferica.
- 2. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto modulo di controllo a bassa tensione (112) è configurato per modificare la tensione applicata e la frequenza di ripetizione degli impulsi di alta tensione, compresa tra 1 kHz e 60 kHz, tramite un'interfaccia grafica.
- 3. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il modulo di controllo (112) è collegabile alla corrente elettrica AC 220 V / 50 Hz.
- 4. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il modulo di alta tensione (100a), alimentato dal modulo di controllo e bassa tensione (112), comprende: un contenitore cilindrico (101) comprendente internamente un primo vano (102) di alloggiamento di un circuito di pilotaggio collegato al modulo di controllo (112), un secondo vano (104) di alloggiamento di bobine di nucleo in ferrite atte a produrre la scarica elettrica nella sorgente di plasma (100b), il contenitore cilindrico (101) avente una prima estremità (101a) comprendente un primo foro (103) per il collegamento ad una sorgente di gas nobile e una seconda estremità (101b) sulla quale è montata una testa (105) dotata di un foro (105a) di alloggiamento di una estremità della sorgente di plasma (100b).
- 5. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che dette bobine di nucleo in ferrite sono tre e sono atte a ottenere una scarica elettrica di alta tensione nella sorgente di plasma (100b).
- 6. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che dette bobine sono atte ad ottenere una scarica elettrica nella sorgente di plasma (100b) compresa nell’intervallo 2 kV e 8 kV.
- 7. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo le rivendicazioni 1 e 4, caratterizzato dal fatto che la sorgente di plasma (100b) comprende: - un tubo esterno (106) non conduttore e avente una prima estremità (106a) accoppiabile al foro (105a) e una seconda estremità (106b) di uscita di una “piuma” di plasma; - un tubo interno (107) non conduttore, compreso internamente al tubo esterno (106), comprendente internamente l’elettrodo allungato di alta tensione (108) estendentesi per tutta la lunghezza dei tubi (106, 107); - un’intercapedine (109) compresa tra il tubo esterno (106) e il tubo interno (107) di scorrimento del gas immesso dal modulo di alta tensione (100a).
- 8. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto elettrodo di massa (110) è costituito da un anello metallico alloggiato attorno al tubo esterno (106), in corrispondenza della sua estremità (106b).
- 9. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detti elettrodo di alta tensione (108) ed elettrodo di massa (110) sono separati dal materiale non conduttore dei tubi (106, 107) e sono collegati elettricamente a relativi contatti del modulo di alta tensione (100a).
- 10. Dispositivo biomedicale al plasma (100) per la coagulazione del sangue secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detto tubo esterno (106) e detto tubo interno (107) sono costituiti in un materiale scelto nel gruppo: - vetro; - pyrex; - ceramica.
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|---|---|---|---|---|
| US6099523A (en) * | 1995-06-27 | 2000-08-08 | Jump Technologies Limited | Cold plasma coagulator |
| US20120283732A1 (en) * | 2009-11-09 | 2012-11-08 | Amnon Lam | Plasma head for tissue welding |
| US20120296265A1 (en) * | 2009-03-16 | 2012-11-22 | Drexel University | Apparatus for atmospheric pressure pin-to-hole spark discharge and uses thereof |
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2018
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