IT201800006568A1

IT201800006568A1 - Dispositivo con cuore elettronico con variazione del segnale ECG correlata alla posizione della punta del catetere

Info

Publication number: IT201800006568A1
Application number: IT102018000006568A
Authority: IT
Inventors: Niutta Stefano Boursier; Ermanno Cerino
Priority date: 2018-06-21
Filing date: 2018-06-21
Publication date: 2019-12-21

Description

Titolo 1: “Dispositivo con cuore elettronico con variazione del segnale ECG correlata alla posizione della punta del catetere”

DESCRIZIONE

Ambito dellnvenzione

La presente invenzione riguarda in generale rimpianto dei Cateteri Venosi Centrali (CVC) ed in particolare la formazione e l’addestramento del personale medico e sanitario all’impianto dei CVC; più precisamente il dispositivo consiste in un fantoccio in cui è stato riprodotto in tutto od in parte il circuito venoso del corpo umano ed in cui è stato allocato un simulatore di cuore umano a microprocessore che riproduce la variazione del segnale elettrocardiografico così come avviene nel corpo umano man mano che la punta del CVC si avvicina all’atrio destro.

Stato della tecnica

Nell'impianto dei cateteri venosi centrali (CVC) l addestramento del personale oggi avviene attraverso metodi tradizionali ossia lo studio teorico e poi esercitazioni pratiche prima assistendo ad impianti eseguiti da personale esperto e poi direttamente sui pazienti sotto la guida dell’esperto. L’aspirante impiantatore ha la possibilità di simulare su fantocci l’introduzione del catetere seguendo una delle tecniche sviluppate, ad esempio, la tecnica Seldinger ma non ha la possibilità di eseguire il metodo cosi detto ECG per la ricerca del punto ottimale di posizionamento del catetere in tutte le sue fasi, quindi oggi si ha la possibilità di avere fantocci per simulare con grande realtà la veno puntura eco guidata, ma non l’andamento del segnale ECG all’ avvicinarsi della punta del catetere al nodo del seno atriale.

Il trovato ha lo scopo di permettere una didattica teorica - pratica non solo della veno puntura ma anche della introduzione del catetere in situ sia per quel che riguarda il percorso venoso, fedelmente riprodotto sia per quanto riguarda l’andamento del segnale man mano che il catetere avanza verso il simulato giunto cavo atriale

Spiegazione dettagliata dei vantaggi

Il posizionamento corretto di un CVC comporta che il catetere venga introdotto fino alla prossimità del nodo del seno atriale, cioè fino alla vena cava superiore dove essa confluisce nell’atrio destro del cuore, è facile comprendere che un impiantatore in fase di addestramento abbia una giustificata preoccupazione a lavorare le prime volte su pazienti reali sia perché ben istruito sui problemi derivanti da un non corretto posizionamento del catetere sia per la sua non ancora chiara comprensione di un tracciato ECG che rilevato dal catetere (tracciato intracavitario) si presenta anche più instabile e certamente diverso per intensità ..

Il sistema di cui si chiede il brevetto permette di fare l' esperienza necessaria di interpretazione del segnale intracavitario senza la preoccupazione del paziente.

Spiegazione del funzionamento del dispositivo di cui si chiede il brevetto

Per spiegare il funzionamento del dispositivo di cui si chiede il brevetto è bene partire da come si impianta un catetere venoso centrale secondo le linee guida attualmente in uso.

È conoscenza diffusa che l’attività del cuore è utile per il riconoscimento di patologie; questo grazie all’associazione delle varie onde del tracciato ECG con l’attività meccanica del cuore assimilabile ad una pompa a doppio stadio il cui scopo principale è far circolare il sangue in tutto il corpo.

È noto che il tracciato ECG viene acquisito tramite elettrocardiografi che prelevano il segnale da 4 o 10 elettrodi posti in ben determinati punti del tronco superiore del paziente. Se aggiungiamo un elettrodo collegato ad un catetere riempito di soluzione fisiologica ed inserito in una vena periferica (es. brachiale) e lo facciamo progredire fino alla vena cava superiore, avremo la possibilità di avere un tracciato ECG rilevato dal catetere che è molto simile a quello della seconda derivazione superficiale, elettrodo rosso, ma con la particolarità che l’onda P dell’ECG cresce in altezza man mano che ci si avvicina al cuore seguendo la vena cava superiore e passata la giunzione cavo atriale essa diminuisce in altezza fino ad invertirsi completamente (si suole dire diventa bifasica);molti studi affermano che l’onda P essendo generata dalla polarizzazione e depolarizzazione degli atri risulterà massima quando la punta raggiungerà il punto più vicino al nodo del seno atriale che si trova nel giunto cavo atriale quindi lo scopo dell’ impiantatore e trovare la posizione della punta per cui l’altezza dell’onda P è massima; questo punto viene preso come riferimento e quindi il catetere viene poi posto alla distanza voluta dalle linee guida .da questo riferimento che clinicamente rappresenta l’ingresso in atrio; l’impiantato di un CVC comincia con la preparazione del campo operatorio (campo sterile) per poi procedere tramite ecografo ad una puntura eco guidata della vena scelta per l’accesso del catetere e quindi una volta preparato il catetere sia esso un PICC (Periferal Inserting Central Catheter), un CIC (Central Inserting Catheter) o un in generale un CVC si procede all’introduzione dello stesso fino alla vena cava ; Introdotto il catetere e collegatolo allo strumento specifico per l’analisi dell’onda P si deve valutare l’altezza dell’onda P centimetro per centimetro per decidere quando dopo essere cresciuta diminuisce o comincia a diventare negativa (bifasica) a questo punto l’impiantatore riporta il catetere nella posizione di massima altezza o lo arretra di quanto dicono le linee guida a cui deve attenersi, operazione facile perché i cateteri sono centimetrati.

Il dispositivo di cui si chiede il brevetto è costituito da un fantoccio che riproduce le sembianze umane di ogni genere, razza ed età in cui è stato riprodotto con tubi di qualsivoglia materiale con spessori e sezioni rappresentativi del circuito venoso del tronco superiore partendo dall’ avambraccio sia destro che sinistro tale circuito confluisce in un dispositivo elettronico paragonabile ad un cuore artificiale che è in grado di far circolare del liquido simile al sangue (normalmente utilizzato nei fantocci) che ha le stesse caratteristiche elettriche del sangue la circolazione del simil sangue è ottenuta da una pompa ricircolante inserita in qualsiasi parte del circuito. Altro elemento costituente il cuore artificiale e un generatore di segnale cardiaco a microprocessore realizzato sia con microprocessore o con elettronica discreta ed in grado di generare i segnali superficiale su quattro elettrodi disposti sul tronco del fantoccio secondo il triangolo di Einthoven ed un segnale intracavitario in cui l’altezza delle onde costituenti il tracciato varierà in altezza man mano che il catetere si avvicina alla zona definita come giunto cavo atriale, il segnale intracavitario verrà collegato elettricamente al liquido circolante nei tubi e rilevato dal catetere perché riempito di fisiologica, la posizione del catetere verrà rilevata per mezzo di un sensore di posizione che potrà essere sia ottico che magnetico o a resistenza, o a capacità variabile, ma in ogni caso tale da rilevare la posizione del catetere ed inviarla al processore che la elaborerà e interverrà sul segnale intracavitario modificando l’onda P in maniera da renderla massima nel punto definito come più vicino al nodo del seno atriale e quindi decrementare l’altezza dell’onda P una volta che il catetere abbia oltrepassato tale punto; sia l’identificazione del punto di massima altezza che il valore dell’altezza massima raggiunta dall’onda P sono parametrizzati e scelti casualmente dal sistema di calcolo e quindi non si avrà mai lo stesso punto come rappresentante del nodo del seno atriale così come accade durante gli impianti reali che non si avrà mai una stessa altezza dell’onda P e difficilmente una stessa lunghezza del catetere in due pazienti diversi.

Riassumendo quindi il cuore artificiale raggruppa un generatore di segnale cardiaco in grado di generare anche un segnale intracavitario in cui l’onda P varia in funzione della posizione della punta del catetere rilevata da un sensore di posizione lungo il circuito venoso riprodotto con tubi e simil sangue circolante ed inoltre il processore è in grado di ricevere tracciati registrati magari da pazienti reali e riprodurli in funzione della posizione della punta del catetere

Il segnale intracavitario ed i segnali superficiali possono essere rilevati sia da normali monitor multi -parametrici che da sistemi dedicati per il posizionamento dei cateteri centrali che utilizzano la variazione dell’onda P per localizzare la punta del catetere. Inoltre a rendere più realistica la similitudine è la dotazione di un sistema vibrante controllato da microprocessore o da FPGA o altro dsPIC che simulerà i movimenti del paziente o la sua respirazione.

Essendo il sistema devoluto ad uno scopo didattico ed utilizzandosi sempre più addestramenti online e-leamig si è dotato il sistema di telecamera per mezzo della quale è possibile seguire l’ impiantatore nelle varie fasi dell’impianto anche da remoto e quindi valutare la sua capacità di impianto.

Spiegazione dei disegni

I disegni rappresentano uno schema risolutivo semplificato e riproducono uno dei tanti esempi di realizzazione del trovato.

La figura n. 1 riproduce un rettangolo (1) che rappresenta il fantoccio che può essere realizzato in qualunque materiale ed a cui può essere data qualsivoglia forma, genere e dimensione.

Nel fantoccio sono riprodotti il circuito venoso umano (2) per mezzo di tubi, raccordi a sezione diversa comprendente tutte le arterie e vene periferiche del braccio e tutte le arterie e vene centrali del tronco superiore ed inferiore al cui interno circola soluzione fisiologica di color rosso a densità e con caratteristiche elettriche eguali al sangue umano;

Il quadrato 3 e 4 rappresentano i due arti sinistro e destro entrambi atti a praticare la veno puntura eco assistita

Il quadrato n. 5 ed il quadrato 6 rappresentano il cuore elettronico (5)costituito da una pompa ricircolante, da un microprocessore, una memoria interna ed esterna dei dati archiviati , una unità collegabile a qualsiasi Pc in grado di elaborare il segnale proveniente dal sensore di posizione (6) della punta del catetere per modificare i tracciati ECG ed inviare i dati ai quattro elettrodi superficiali ed all’elettrodo intracavitario. Esso è collegato a 4 elettrodi (lettera R rosso spalla destra; lettera G giallo spalla sinistra, lettera V verde gamba sinistra, lettera N nero gamba destra, lettera I intracavitario) sul tronco da cui poter rilevare il segnale sia superficiale che intracavitario. Il quadrato 6 è il sistema di rilevamento della punta del catetere sia esso magnetico, elettrico, elettromagnetico o ottico simulante il giunto cavo atriale.

Il quadrato 7 Sistema di rilevamento come descritto del segnale ECG ed intracavitario generato dal simulatore di cuore (monitor multiparametrico, strumentazione dedicata per la prova ECG, ecc).

Claims

Titolo 1: “Dispositivo con cuore elettronico con variazione del segnale ECG correlata alla posizione della punta del catetere” RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo di cuore elettronico realizzato con un sistema di elaborazione dati (processore, microprocessore o FPGA o ASIC o qualsiasi dispositivo simile) in grado di memorizzare ed elaborare dati, generare segnali atti a generare le tracce/derivazioni di un ECG completo [tre tracce/derivazioni superficiali (DI, DII, DUI), tre tracce/derivazioni di Wilson (aVR, aVL, aVF) e le sei tracce/derivazioni precordiali (VI, VII, VIE, VIV, W, VVI) nonché generare la traccia/derivazione intracavitaria che verrà rilevata dal catetere e correlata alla posizione della punta del catetere man mano che essa avanzerà nel sensore di posizione rappresentante la vena cava superiore, il giunto cavo atriale, la vena cava inferiore.
2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che è rilevata anche la posizione del catetere in percorsi diversi da quelle della vena cava superiore-giunto cavo -atriale- vena cava inferiore, e correlare ad essi l’opportuno segnale intracavitario.
3) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 e 2 caratterizzato dal fatto che il liquido del circuito sanguigno circola a mezzo di una pompa di qualsiasi tipo e materiale, anch’essa controllata dal sistema elettronico.
4) Dispositivo secondo le rivendicazioni 1 , 2 e 3 caratterizzato dal fatto che è in grado di generare qualunque tipo di segnali cardiaci (ECG completo) e di segnali intracavitari del cuore umano sano e del cuore umano affetto da patologie.
5) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che i segnali generati dal cuore elettronico sono disponibili per il rilievo e la visualizzazione tramite elettrodi superficiali e per mezzo del liquido del circuito sanguigno tramite l’elettrodo intracavitario.
6) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che la memoria di qualsiasi tipo e dimensione è atta ad archiviare tutti i tipi di tracciati ECG sia essi sinusali o patologici.
7) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che il sensore di posizione che rileva la punta del catetere può essere analogico o digitale, magnetico, elettrico, elettromagnetico, ottico, ad induttanza, a capacità variabile, e comunque di qualsiasi tipo, forma e materiale.
8) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che i segnali generali possono essere visualizzati da qualsiasi monitor multiparametrico o strumentazione dedicata per la prova ECG.
9) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che in particolare è in grado di simulare il tracciato elettrocardiografico di un cuore fibrillante riproducendo anche il caratteristico tracciato intracavitario del cuore fibrillante.
10) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che il punto di diminuzione della altezza della onda P (allontanamento dal giunto cavo atriale) è parametrizzato e varia anche con funzione casuale diversificando quindi anche tracciati di forma eguale.
11) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che il circuito idraulicovenoso è riempito di un liquido con proprietà chimico-elettriche simili/eguali al sangue umano.
12) Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui il fantoccio di contenimento è dotato di vibratori controllati dal sistema di elaborazione che simulano i movimenti di un paziente sottoposto a veno puntura eco guidata.
13) Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il sistema è dotato di sistema, interni e/o esterni, di sintetizzatore vocale controllato dal sistema di elaborazione in grado di riproduzione della voce del paziente.
14) Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che il sistema è dotato di sistema, interni e/o esterni, di videoripresa collegati via cavo, wifi o ecc, per la ripresa a distanza della prova.
15) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto che il fantoccio è di materiale plastico o di qualunque altro materiale riproducente almeno mezzo torace con uno o due bracci simili ad ima figura umana di qualsiasi genere, razza ed età; 16) Dispositivo secondo le precedenti rivendicazioni caratterizzato dal fatto di poter comunicare ed interagire con ogni altro sistema elettronico di elaborazione tra cui ad esempio, tra quelli ad oggi conosciuti: sistemi di personal computer, sistemi computer server, palmari o dispositivi portatili, sistemi multiprocessori, sistemi basati su microprocessori, set top box, elettronica di consumo programmabile, PC di rete, sistemi minicomputers, sistemi informatici mainframe e ambienti cloud computing distribuiti che includono uno qualsiasi dei sistemi o dei dispositivi sopra citati e simili anche di tipo innovativo.