IT201800002658A1

IT201800002658A1 - Dispositivo per impianto nello spazio intervertebrale e uso di matrice per impianti ossei in chirurgia vertebrale

Info

Publication number: IT201800002658A1
Application number: IT201800002658A
Authority: IT
Inventors: Michele D'agruma
Original assignee: Surgical Clinicare S R L
Priority date: 2018-02-13
Filing date: 2018-02-13
Publication date: 2019-08-13
Also published as: WO2019159074A1

Description

DESCRIZIONE

del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

“DISPOSITIVO PER IMPIANTO NELLO SPAZIO INTERVERTEBRALE E USO DI MATRICE PER IMPIANTI OSSEI IN CHIRURGIA VERTEBRALE”

La presente invenzione è relativa a un dispositivo per l’impianto nello spazio intervertebrale avente forma sostanzialmente prismatica e formato da una matrice per impianti ossei. La presente invenzione è inoltre relativa all’uso di una matrice per impianti ossei in neurochirurgia.

Arte anteriore

La colonna vertebrale è formata da vertebre che sono separate l’una dall’altra da dischi intervertebrali cartilaginei. Questi dischi formano un “cuscino” tra vertebre adiacenti, opponendo resistenza alla compressione lungo l’asse di supporto della colonna vertebrale, ma consentendo un movimento limitato tra le vertebre per fornire flessibilità. Infortuni, patologie o altri disturbi degenerativi possono indurre il deterioramento o la dislocazione di uno o più dischi intervertebrali. Questo tipo di danno può indurre la compressione di radici nervose adiacenti, provocando dolore cronico spesso molto debilitante.

Sono stati proposti un certo numero di dispositivi e metodi per la sostituzione dei dischi intervertebrali danneggiati e per la stabilizzazione della colonna vertebrale.

Un approccio utilizzato, l’artrodesi, consiste nell’inserimento nello spazio intervertebrale di una gabbia cava (in inglese: “cage”) di materiale biocompatibile, tipicamente titanio, tantalio poroso o titanio-peek. La cavità della gabbia viene riempita, prima dell’impianto, di materiale osseo autologo o altre sostanze osteorigeneranti.

Questo approccio presenta però numerosi svantaggi.

Il primo svantaggio consiste nel fatto che tale procedura implica tempi di immobilizzazione e successiva riabilitazione molto lunghi. In particolare, dopo l’intervento, il paziente è costretto a utilizzare un tutore (collare) per almeno quattro settimane e successivamente a seguire un programma di riabilitazione di almeno novanta giorni, fino a sei mesi, per il recupero funzionale dei movimenti del collo.

Il secondo svantaggio consiste nel fatto che, anche quanto l’intervento ha un completo successo, un corpo estraneo (la gabbia) rimane impiantato per sempre nel paziente.

Il terzo svantaggio consiste nel fatto che la gabbia cava molto spesso esce dalla sede di impianto (fenomeno del “pull-out”) causando gravi conseguenze, ad esempio l’ostruzione e il danneggiamento delle vie aeree quando l’intervento è effettuato a livello delle vertebre cervicali. In questi casi è ovviamente necessario intervenire con urgenza per via chirurgica. In altri casi, a causa delle pareti sottili della gabbia, a seguito di un trauma o di un movimento anomalo, è possibile uno sfondamento dei corpi vertebrali, di nuovo con gravi conseguenze per la salute del paziente e la necessità di un nuovo intervento chirurgico.

Il quarto svantaggio consiste nel fatto che la gabbia tradizionale non è radiopaca: il posizionamento di tale dispositivo è pertanto estremamente indaginoso.

Infine, il materiale con cui viene riempita la gabbia è in genere osso autologo prelevato dalla cresta iliaca del paziente. La quantità di osso contenuta nella gabbia è limitata e tutt’altro che ideale. Inoltre, la sensibilità del sito donatore (dolore acuto postoperatorio o persistente nel tempo, parestesie, ematomi e infezioni superficiali e profonde) associata al prelievo dalla cresta iliaca posteriore rappresenta una complicanza frequente.

È pertanto sentita la necessità di sviluppare dispositivi e metodi per sostituire e/o stabilizzare dischi intervertebrali danneggiati che superi i suddetti svantaggi.

Sono stati sviluppati alcuni materiali che possono sostituire e favorire la rigenerazione del tessuto osseo in caso di traumi o degenerazioni. Uno di questi materiali, utilizzato nel campo dentistico e della chirurgia maxillofacciale, è descritto in EP2358407.

Scopo dell’invenzione

È uno scopo della presente invenzione realizzare un dispositivo per l’impianto nello spazio intervertebrale che risolva gli inconvenienti sopra citati in modo semplice, efficace ed economico.

Il suddetto scopo è raggiunto dalla presente invenzione in quanto relativa ad un dispositivo per l’impianto nello spazio intervertebrale come definito nella rivendicazione 1.

Un altro scopo della presente invenzione è fornire una matrice per impianti ossei per uso in neurochirurgia.

Il suddetto scopo è raggiunto dalla presente invenzione in quanto relativa a una matrice per impianti ossei per uso in neurochirurgia come definito nella rivendicazione 7.

Per una migliore comprensione della presente invenzione viene descritta nel seguito una preferita forma di realizzazione, a puro titolo di esempio non limitativo e con riferimento ai disegni allegati, nei quali:

- la figura 1 è una vista prospettica di un dispositivo per l’impianto nello spazio intervertebrale secondo la presente invenzione;

- la figura 2 è una vista in elevazione laterale del dispositivo della figura 1;

- la figura 3 è una vista dall’alto del dispositivo di figura 1 e 2;

- la figura 4 è una vista in elevazione frontale del dispositivo delle figure 1, 2 e 3;

- la figura 5 è una sezione lungo la linea V-V di figura 4;

la figura 6 è una radiografia di un paziente trattato con la tecnica tradizionale con “cage in peek”;

la figura 7 è una radiografia di un paziente trattato con il dispositivo secondo la presente invenzione.

Descrizione dettagliata dell’invenzione

Con riferimento alle Figure 1 a 5, è indicato con 1 un dispositivo per l’impianto nello spazio intervertebrale secondo la presente invenzione. Il dispositivo 1 ha una forma sostanzialmente prismatica di profilo sostanzialmente trapezoidale con facce superiore 2 e inferiore 3 di profilo sostanzialmente trapezoidale isoscele con base minore rettilinea e base maggiore curvilinea convessa e lati obliqui rettilinei raccordati da spigoli arrotondati. La faccia superiore 2 è convessa verso l’alto e la faccia inferiore 3 è piana. La faccia frontale 4 è curvilinea convessa e le facce laterali 5, 6 e la faccia posteriore 7 sono sostanzialmente piane e raccordate tra loro da spigoli arrotondati.

Vantaggiosamente, il dispositivo è formato da una matrice per impianti ossei.

In una forma di realizzazione preferita, la matrice per impianti ossei comprende la matrice descritta in EP2358407 (Smartbone® prodotto da Industrie Biomediche Insubri SA), ovvero

a) una matrice di base trattata con

b) una miscela di rinforzo come rivestimento omogeneo, disperso finemente sull’intera superficie della matrice, detta miscela di rinforzo contenendo almeno un polimero e almeno una componente aggiuntiva selezionata da nutrienti cellulari, promotori della crescita cellulare, promotori dell’adesione cellulare, osteoinduttori, osteointegratori, sostanze in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare, stimolando la proliferazione cellulare e l’integrazione tissutale, in cui la matrice di base è una matrice di osso bovino demineralizzato, nondemineralizzato, acellularizzato, il polimero della miscela di rinforzo essendo un poliestere biodegradabile o un suo copolimero, la sostanza in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare essendo selezionata dal gruppo costituito da gelatina, gelatina idrolizzata, e in cui la miscela di rinforzo è ottenuta a partire da due soluzioni, ciascuna essendo formata da un polimero solubile, che è il poliestere biodegradabile o suo copolimero, e un agente, che è la gelatina o la gelatina idrolizzata, promuovendo l’innesto, la crescita e la proliferazione cellulari e l’integrazione del tessuto rispettivamente, non miscibili l’una all’altra, ma rese parzialmente miscibili aggiungendo un alcolo o un altro solvente appropriato in ciascuna di esse; al fine di ottenere una dispersione molecolare fine e omogenea dei componenti.

La terminologia utilizzata corrisponde a quella utilizzata nel suddetto brevetto. Si rimanda pertanto alla descrizione dello stesso per eventuali definizioni e specifiche.

In una forma di realizzazione preferita ed alternativa alla precedente, la matrice per impianti ossei comprende almeno un materiale selezionato dal gruppo costituito da osso di origine umana (cadaverico, da donatore o autologo), osso di origine animale (bovino, suino, equino o di renna), materiali naturali (biocoralli o derivati del legno), materiali sintetici (biovetri, idrossiapatiti, calciofosfati, tricalciofosfati, betatricalciofosfati, poliesteri alifatici), collagene, gelatina, e miscele degli stessi.

Come visibile nelle figure 4 e 5, la faccia frontale 4 del dispositivo 1 comprende un foro 8 atto a ricevere uno strumento per la manipolazione del dispositivo.

In una forma di realizzazione preferita, la faccia superiore 2 e/o la faccia inferiore 3 del dispositivo 1 hanno/ha una superficie testurizzata, ovvero una superficie caratterizzata da creste e solchi. Questo tipo di superficie minimizza la possibilità che il dispositivo scivoli trasversalmente una volta inserito nella sede di impianto.

In una forma di realizzazione preferita alternativa, la faccia superiore 2 e/o la faccia inferiore 3 del dispositivo 1 hanno/ha una superficie liscia. Una superficie di questo tipo è più semplice ed economica da produrre.

La presente invenzione si riferisce inoltre all’uso in neurochirurgia della matrice descritta in EP2358407, ovvero una matrice per impianti ossei comprendente:

a) una matrice di base trattata con

Ad oggi, la suddetta matrice è stata utilizzata principalmente in odontoiatria e chirurgia maxillofacciale. Anche se il suo utilizzo nel campo dell’ortopedia è stato citato in EP2358407 come potenzialmente vantaggioso, il suo uso in un settore particolarmente delicato quale quello della neurochirurgia non è mai stato né suggerito né tanto meno sperimentato. Occorre sottolineare la complessità degli interventi sulla colonna vertebrale: l’utilizzo di un dispositivo alternativo alle tradizionali gabbie è pertanto un approccio innovativo e all’avanguardia, anche soltanto per le implicazioni etiche connesse alla sperimentazione dello stesso.

L’uso in neurochirurgia della suddetta matrice si applica preferibilmente alla chirurgia vertebrale, più preferibilmente alla chirurgia della zona cervicale.

Preferibilmente, la matrice è impiantata nello spazio intervertebrale.

Ancor più preferibilmente, la matrice impiantata ha una forma sostanzialmente prismatica di profilo sostanzialmente trapezoidale con facce superiore e inferiore di profilo sostanzialmente trapezoidale isoscele con base minore rettilinea e base maggiore curvilinea convessa e lati obliqui rettilinei raccordati da spigoli arrotondati, la faccia superiore essendo convessa verso l’alto e la faccia inferiore essendo piana, la faccia frontale essendo curvilinea convessa e le facce laterali e posteriore essendo sostanzialmente piane e raccordate tra loro da spigoli arrotondati.

In uso, il chirurgo posiziona il dispositivo 1 nello spazio intervertebrale mediante uno strumento di manipolazione apposito. Il dispositivo 1 viene fissato allo strumento di manipolazione mediante una vite autofilettante (non illustrata) che si inserisce nel foro 8 sulla faccia frontale 4 del dispositivo 1. Una volta inserito il dispositivo 1 in sede, si verifica il corretto posizionamento dello stesso mediante radiografia. La vite autofilettante viene quindi svitata dal foro 8 mediante lo strumento di manipolazione e lo strumento con la vite vengono estratti dal corpo del paziente.

A seconda della sede di utilizzo e delle dimensioni del paziente, il dispositivo può essere dimensionato opportunamente. Con riferimento alle figure 2 e 3, di seguito si riporta una tabella con le dimensioni (in mm) di diverse forme di realizzazione del dispositivo 1 che possono essere utilizzate in pazienti di sesso maschile o femminile, adulti o pediatrici.

Se necessario, il dispositivo 1 di dimensioni più appropriate può essere fresato prima dell’impianto in modo da assumere la forma e le dimensioni ideali per il paziente.

Esempio comparativo tra il dispositivo dell’arte anteriore (cage in peek) e il dispositivo secondo la presente invenzione

La figura 6 mostra una radiografia di un paziente trattato con il dispositivo tradizionale “cage in peek”. Si evidenzia la vistosa placca metallica per impedire il “pullout” della gabbia. I corpi vertebrali vengono indeboliti dalle viti inserite per fissare la placca. La “cage in peek” non è radiopaca se non per le tre “stanghette” ottenute con dei fori in un’area vuota della gabbia stessa.

La Figura 7 invece mostra una radiografia di un paziente trattato con un dispositivo secondo la presente invenzione. La radiografia è stata fatta 7 giorni dopo l’intervento. Si nota l’assenza di placche di sicurezza, in quanto la porosità del dispositivo è tale da permettere una rapida integrazione da parte del tessuto circostante.

Da un esame delle caratteristiche del dispositivo 1 per l’impianto nello spazio intervertebrale secondo la presente invenzione sono evidenti i vantaggi che essa consente di ottenere.

In particolare, grazie al dispositivo 1 secondo la presente invenzione, dopo l’intervento, il paziente può essere dimesso nel giro di ventiquattro ore, utilizza il tutore (collare) per un tempo molto più breve (da dieci giorni a due settimane) rispetto alle tecniche tradizionali e non è necessaria alcuna riabilitazione, con enorme vantaggio per la qualità della vita del paziente e sostanziale risparmio di risorse economiche per il sistema sanitario.

Il fatto che il dispositivo 1 secondo l’invenzione sia di un materiale più simile all’osso e non di due materiali di cui uno (il titanio, per esempio) certamente non può essere sostituito da osso rigenerato, permette un’integrazione molto più efficace di quanto non fosse possibile con i dispositivi dell’arte nota. Nel tempo, il dispositivo 1 viene completamente sostituito da osso rigenerato.

Grazie alla forma e al materiale del dispositivo 1 secondo l’invenzione, le forze sono distribuite in modo ottimale e il rischio di fratture nella zona di interesse è minimizzato.

Inoltre, il dispositivo 1 secondo l’invenzione non è soggetto al fenomeno del “pull-out”. Dopo un periodo di tempo da trenta giorni a sessanta giorni circa il dispositivo 1 risulta integrato completamente con le vertebre e a dodici mesi dall’intervento risulta totalmente sostituito da osso rigenerato.

Ancora, il dispositivo 1 secondo l’invenzione rappresenta l’unico dispositivo noto che può essere fatto su misura. Oltre a essere disponibile in diversi modelli di dimensioni variabili, lo stesso può essere modellato mediante fresa, nel caso in cui tra i corpi vertebrali vi sia uno spazio molto ridotto o precedentemente non valutato correttamente.

Inoltre, il dispositivo 1 secondo l’invenzione è radiopaco e quindi posizionabile sotto brillanza, ovvero mediante macchinario radiografico.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) per l’impianto nello spazio intervertebrale avente forma sostanzialmente prismatica di profilo sostanzialmente trapezoidale con facce superiore (2) e inferiore (3) di profilo sostanzialmente trapezoidale isoscele con base minore rettilinea e base maggiore curvilinea convessa e lati obliqui rettilinei raccordati da spigoli arrotondati, la faccia superiore (2) essendo convessa verso l’alto e la faccia inferiore (3) essendo piana, la faccia frontale (4) essendo curvilinea convessa e le facce laterali (5, 6) e la faccia posteriore (7) essendo sostanzialmente piane e raccordate tra loro da spigoli arrotondati, in cui il dispositivo (1) è formato da una matrice per impianti ossei.
2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la matrice per impianti ossei comprende: a) una matrice di base trattata con b) una miscela di rinforzo come rivestimento omogeneo, disperso finemente sull’intera superficie della matrice, detta miscela di rinforzo contenendo almeno un polimero e almeno una componente aggiuntiva selezionata da nutrienti cellulari, promotori della crescita cellulare, promotori dell’adesione cellulare, osteoinduttori, osteointegratori, sostanze in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare, stimolando la proliferazione cellulare e l’integrazione tissutale, in cui la matrice di base è una matrice di osso bovino demineralizzato, nondemineralizzato, acellularizzato, il polimero della miscela di rinforzo essendo un poliestere biodegradabile o un suo copolimero, la sostanza in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare essendo selezionata dal gruppo costituito da gelatina, gelatina idrolizzata, e in cui la miscela di rinforzo è ottenuta a partire da due soluzioni, ciascuna essendo formata da un polimero solubile, che è il poliestere biodegradabile o suo copolimero, e un agente, che è la gelatina o la gelatina idrolizzata, promuovendo l’innesto, la crescita e la proliferazione cellulari e l’integrazione del tessuto rispettivamente, non miscibili l’una all’altra, ma rese parzialmente miscibili aggiungendo un alcolo o un altro solvente appropriato in ciascuna di esse; al fine di ottenere una dispersione molecolare fine e omogenea dei componenti.
3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui la matrice per impianti ossei comprende almeno un materiale selezionato dal gruppo costituito da osso di origine umana (cadaverico, da donatore o autologo), osso di origine animale (bovino, suino, equino o di renna), materiali naturali (biocoralli o derivati del legno), materiali sintetici (biovetri, idrossiapatiti, calciofosfati, tricalciofosfati, betatricalciofosfati, poliesteri alifatici), collagene, gelatina, e miscele degli stessi.
4. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 3, in cui la faccia frontale (4) del dispositivo (1) comprende un foro (8) atto a ricevere uno strumento per la manipolazione del dispositivo (1).
5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, in cui la faccia superiore (2) e/o la faccia inferiore (3) del dispositivo (1) hanno/ha una superficie testurizzata.
6. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 4, in cui la faccia superiore (2) e/o la faccia inferiore (3) del dispositivo (1) hanno/ha una superficie liscia.
7. Matrice per impianti ossei comprendente: a) una matrice di base trattata con b) una miscela di rinforzo come rivestimento omogeneo, disperso finemente sull’intera superficie della matrice, detta miscela di rinforzo contenendo almeno un polimero e almeno una componente aggiuntiva selezionata da nutrienti cellulari, promotori della crescita cellulare, promotori dell’adesione cellulare, osteoinduttori, osteointegratori, sostanze in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare, stimolando la proliferazione cellulare e l’integrazione tissutale, in cui la matrice di base è una matrice di osso bovino demineralizzato, nondemineralizzato, acellularizzato, il polimero della miscela di rinforzo essendo un poliestere biodegradabile o un suo copolimero, la sostanza in grado di promuovere l’attecchimento cellulare e la crescita cellulare essendo selezionata dal gruppo costituito da gelatina, gelatina idrolizzata, e in cui la miscela di rinforzo è ottenuta a partire da due soluzioni, ciascuna essendo formata da un polimero solubile, che è il poliestere biodegradabile o suo copolimero, e un agente, che è la gelatina o la gelatina idrolizzata, promuovendo l’innesto, la crescita e la proliferazione cellulari e l’integrazione del tessuto rispettivamente, non miscibili l’una all’altra, ma rese parzialmente miscibili aggiungendo un alcolo o un altro solvente appropriato in ciascuna di esse; al fine di ottenere una dispersione molecolare fine e omogenea dei componenti, per uso in neurochirurgia.
8. Matrice per impianti ossei per uso secondo la rivendicazione 7, in cui la neurochirurgia è chirurgia vertebrale.
9. Matrice per impianti ossei per uso secondo la rivendicazione 8, in cui la matrice è impiantata nello spazio intervertebrale.
10. Matrice per impianti ossei per uso secondo la rivendicazione 9, in cui la matrice ha una forma sostanzialmente prismatica di profilo sostanzialmente trapezoidale con facce superiore e inferiore di profilo sostanzialmente trapezoidale isoscele con base minore rettilinea e base maggiore curvilinea convessa e lati obliqui rettilinei raccordati da spigoli arrotondati, la faccia superiore essendo convessa verso l’alto e la faccia inferiore essendo piana, la faccia frontale essendo curvilinea convessa e le facce laterali e posteriore essendo sostanzialmente piane e raccordate tra loro da spigoli arrotondati.