IT201600084458A1 - Palloncino intragastrico e relativo metodo di fabbricazione - Google Patents

Description

“PALLONCINO INTRAGASTRICO E RELATIVO METODO DI FABBRICAZIONE”

La presente invenzione è relativa a un palloncino intragastrico, utilizzabile per esempio nel trattamento dell’obesità, e al relativo metodo di fabbricazione.

Come noto, una tecnica per il trattamento dell’obesità prevede l’inserimento di un palloncino intragastrico per ridurre le dimensioni dello stomaco e di conseguenza la sua capacità di immagazzinare cibo.

In generale un palloncino intragastrico consiste di una sacca espandibile in materiale elastico, per esempio poliuretano o lattice, dotata di una valvola che ne permette il riempimento con un opportuno fluido di riempimento, per esempio acqua o soluzione fisiologica (eventualmente con un colorante che evidenzia eventuali perdite) o un gas (aria o gas inerte).

Il palloncino intragastrico viene introdotto nello stomaco sgonfio (cioè vuoto) e quindi riempito, attraverso la valvola, con il fluido di riempimento che dilata il palloncino fino alla dimensione desiderata.

Il posizionamento del palloncino avviene normalmente tramite procedura trans-orale (cioè attraverso il canale orale), senza richiedere interventi chirurgici.

Anche la rimozione del palloncino avviene normalmente attraverso il canale orale, dopo che il palloncino è stato sgonfiato svuotando direttamente il fluido di riempimento nello stomaco. Il fluido di riempimento viene scaricato per esempio attraverso fori praticati nel palloncino stesso con uno strumento gastroscopico.

L’inconveniente principale associato all’utilizzo dei palloncini intragastrici è connesso proprio alle modalità di inserimento attraverso il canale orale.

Nella maggior parte dei casi, l’inserimento del palloncino intragastrico nello stomaco di un paziente avviene tramite una sonda che spinge il palloncino sgonfio nel canale orale, attraverso l’esofago; nel canale orale è d’altra parte presente (almeno durante alcune fasi dell’operazione di inserimento del palloncino tramite la sonda) anche un gastroscopio, necessario al medico per vedere all’interno dello stomaco.

Il paziente avverte quindi un forte fastidio, dovuto all’ingombro complessivo dato dalla sonda che spinge il palloncino e dall’adiacente gastroscopio.

Allo scopo di ovviare a questo inconveniente, la domanda di brevetto BS2015A000003 descrive un palloncino intragastrico a spessore ridotto, tale che il palloncino, quando è sgonfio, può essere ripiegato e/o avvolto su se stesso fino a un ingombro in sezione trasversale inferiore a 3,8 mm, in modo da poter essere inserito nello stomaco del paziente attraverso il canale operativo di un gastroscopio standard.

All’ingombro complessivo del palloncino sgonfio e ripiegato/arrotolato concorre però anche la valvola di cui il palloncino è necessariamente provvisto.

Nei palloncini noti, la valvola è normalmente costituita da un componente separato che viene montato e fissato sul palloncino. In generale, la valvola, per quanto piccola, ha un ingombro non trascurabile. La valvola, oltre a richiedere quindi specifiche operazioni di produzione e assemblaggio (che si ripercuotono evidentemente su costo e complessità del palloncino nel suo complesso), pone anche un limite di ingombro difficilmente superabile con i componenti e materiali impiegati nella tecnica nota.

In definitiva, i palloncini intragastrici della tecnica nota non sono del tutto soddisfacenti, né in termini di ingombri e quindi di facilità di impiego, né in termini di semplicità di realizzazione.

È uno scopo della presente invenzione quello di fornire un palloncino intragastrico che sia privo degli inconvenienti qui evidenziati della tecnica nota; in particolare, è uno scopo del trovato quello di fornire un palloncino intragastrico che possa essere inserito nello stomaco con minimi disagi per il paziente, per esempio sfruttando un gastroscopio standard.

È un ulteriore scopo del trovato quello di fornire un palloncino intragastrico che sia estremamente semplice e relativamente economico da realizzare, e possa essere fabbricato con un metodo di fabbricazione semplice ed economico.

In accordo con tali scopi, la presente invenzione è relativa a un palloncino intragastrico e al relativo metodo di fabbricazione come definiti in termini essenziali nelle annesse rivendicazioni 1 e, rispettivamente, 15, nonché, per i caratteri addizionali preferiti, nelle rivendicazioni dipendenti.

Il palloncino intragastrico dell’invenzione è estremamente semplice e relativamente economico da realizzare e può essere inserito nello stomaco con minimi disagi per il paziente, anche attraverso il normale condotto operativo di un gastroscopio standard.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno chiari dalla descrizione dei seguenti esempi non limitativi di attuazione, con riferimento alle figure dei disegni annessi, in cui:

– la figura 1 è una vista schematica in elevazione laterale, con un dettaglio in scala ingrandita e in sezione, di un palloncino intragastrico in accordo all’invenzione;

– le figure 2 e 3 mostrano il palloncino intragastrico di figura 1 in uso, rispettivamente durante il riempimento con un fluido di riempimento e una volta riempito;

– le figure 4 e 5 mostrano rispettive fasi del metodo di fabbricazione del palloncino intragastrico di figura 1;

– la figura 6 è una vista schematica in elevazione laterale di una variante del palloncino intragastrico dell’invenzione;

– le figure 7 e 8 mostrano il palloncino intragastrico di figura 6 in uso, rispettivamente durante il riempimento con un fluido di riempimento e una volta riempito;

– le figure 9 e 10 mostrano un’altra variante del palloncino intragastrico dell’invenzione, rispettivamente in fase di fabbricazione e una volta finito.

Con riferimento alle figure 1-3, un palloncino 1 intragastrico di estende lungo un asse A longitudinale e comprende un corpo a sacca 2 internamente cavo e almeno una valvola 3 per alimentare un fluido di riempimento dentro il corpo a sacca 2.

Nelle figure 1-3 è mostrata anche, solo schematicamente e parzialmente, una sonda 4 attraverso cui il fluido di riempimento può essere introdotto nel palloncino 1, come sarà meglio chiarito nel seguito.

Il corpo a sacca 2 è realizzato in un materiale elastico, per esempio un materiale polimerico e precisamente elastomerico, quale lattice, poliuretano, eccetera.

Preferibilmente, il corpo a sacca 2 è realizzato con un film avente spessore compreso tra 0,1 e 200 micron.

Il corpo a sacca 2 si estende sostanzialmente lungo e attorno all’asse A ed è provvisto di una cavità 6 interna conformata per contenere il fluido di riempimento.

Il corpo a sacca 2 è espandibile a seguito dell’introduzione di una opportuna quantità di fluido di riempimento passando da una conformazione sgonfia (mostrata in figura 1) in cui il corpo a sacca 2 è sostanzialmente piatto, a una conformazione espansa (mostrata in figura 3), in cui il corpo a sacca 2 ha una forma tondeggiante (per esempio, sostanzialmente sferoidale).

Il corpo a sacca 2 può avere, sia nella conformazione sgonfia sia nella conformazione espansa, varie forme.

In generale il corpo a sacca 2 ha una forma sostanzialmente piatta nella conformazione sgonfia, essendo formato da una coppia di pareti 7 sostanzialmente piatte affacciate una all’altra e unite lungo un bordo perimetrale 8 del corpo a sacca 2; e una forma tridimensionale e genericamente tondeggiante nella conformazione espansa.

Nell’esempio mostrato in figura 1, ma non necessariamente, il corpo a sacca 2 ha forma oblunga lungo l’asse A e sostanzialmente ogivale. Resta inteso che il corpo a sacca 2 può avere forma diversa, per esempio tonda, poligonale, eccetera.

Il corpo a sacca 2 ha una apertura di accesso 10 passante comunicante con la cavità 6 e collocata per esempio a una estremità longitudinale del corpo a sacca 2 lungo l’asse A.

L’apertura di accesso 10 comunica con la valvola 3, la quale è collocata interamente all’interno del corpo a sacca 2 dentro la cavità 6.

La valvola 3 si protende da una superficie 11 interna del corpo a sacca 2 nella cavità 6 e comprende un corpo valvolare 12 flessibile ed elasticamente deformabile, realizzato in un materiale elastico (per esempio lo stesso materiale del corpo a sacca 2) e configurato per selettivamente aprire/chiudere la valvola 3 tramite deformazione elastica del corpo valvolare 12.

In particolare, la valvola 3 consiste unicamente del corpo valvolare 12.

Il corpo valvolare 12 è collocato all’interno del corpo a sacca 2 nella cavità 6 ed è unito integrale alla superficie 11 interna del corpo a sacca 2.

Il corpo valvolare 12 si estende lungo l’asse A tra una estremità di radice 13, unita alla superficie 11 interna, e una estremità libera 14, assialmente opposta all’estremità di radice 13. Il corpo valvolare 12 è unito alla superficie 11 interna da un bordo periferico 15 chiuso ad anello e collocato attorno all’apertura di accesso 10.

Il corpo valvolare 12 è internamente cavo e presenta un condotto 16 interno passante che attraversa il corpo valvolare 12 e collega l’apertura di accesso 10 a una apertura di estremità 17 della valvola 3, collocata all’estremità libera 14 del corpo valvolare 12. Il condotto 16 è delimitato da una parete laterale 18 del corpo valvolare 12 estendentesi sostanzialmente attorno all’asse A.

L’apertura di estremità 17 è delimitata da un bordo periferico 19 e comunica con l’interno del corpo a sacca 2, cioè con la cavità 6.

La parete laterale 18 del corpo valvolare 12 ha una superficie 21 interna, rivolta verso il condotto 16 e che delimita il condotto 16, e una superficie 22 esterna, opposta alla superficie 21 interna e rivolta verso la cavità 6 e la superficie 11 interna del corpo a sacca 2.

La parete laterale 18 del corpo valvolare 12 è flessibile ed elasticamente deformabile in senso trasversale (radiale) rispetto al condotto 16 per occludere il condotto 16.

Il corpo valvolare 12 è conformato in modo da deformarsi elasticamente fino a occludere il condotto 16 a seguito di una pressione esercitata sulla superficie 22 esterna del corpo valvolare 12 dal fluido di riempimento contenuto nella cavità 6.

In particolare, il corpo valvolare 12 ha una forma tale che la pressione esercitata dal fluido di riempimento sulla superficie 22 esterna del corpo valvolare 12 provoca lo schiacciamento di almeno una porzione 23 elastica di parete del condotto 16 e la conseguente chiusura del condotto 16.

La porzione 23 elastica di parete è schiacciata in modo da occludere il condotto 16 quando il corpo a sacca 2, a seguito dell’introduzione del fluido di riempimento, assume la conformazione espansa e contiene una quantità prefissata di fluido di riempimento.

In altri termini, il corpo valvolare 12 e in particolare la sua parete laterale 18 sono conformati in modo da schiacciarsi trasversalmente (radialmente) rispetto al condotto 16 fino ad occludere il condotto 16 quando si ha una differenza di pressione positiva tra la superficie 22 esterna e la superficie 21 interna del corpo valvolare 12, e precisamente quando la differenza di pressione tra la pressione esercitata dal fluido di riempimento sulla superficie 22 esterna del corpo valvolare 12 e la pressione all’interno del condotto 16 supera una soglia prefissata.

Il corpo valvolare 12 può avere varie forme, tali comunque che una differenza di pressione tra le superfici 21, 22 opposte (interna ed esterna) del corpo valvolare 12 provochi lo schiacciamento della parete laterale 18, in particolare almeno della porzione 23 elastica di parete, e la conseguente chiusura del condotto 16.

Nella forma di attuazione mostrata nelle figure 1-3, il corpo valvolare 12 ha una forma allungata lungo l’asse A ed è rastremato verso l’estremità libera 14 provvista dell’apertura di estremità 17.

In particolare, il corpo valvolare 12 ha una forma sostanzialmente lanceolata e comprende almeno una porzione a cuspide, rastremata verso l’estremità libera 14.

Preferibilmente, il corpo valvolare 12 ha una lunghezza (misurata lungo l’asse A tra l’estremità di radice 13 e l’estremità libera 14) che è uguale ad almeno la metà, o più preferibilmente ad almeno i tre quarti, della lunghezza del corpo a sacca 2 (sempre misurata lungo l’asse A tra opposte estremità longitudinali del corpo a sacca 2).

Preferibilmente, ma non necessariamente, il corpo valvolare 12 presenta un restringimento 24 all’estremità di radice 13.

Vantaggiosamente, inoltre, l’apertura di estremità 17 e/o l’apertura di accesso 10 hanno un diametro (interno) inferiore al diametro (esterno) della sonda 4 usata per introdurre il fluido di riempimento nel palloncino 1 e preferibilmente uguale o inferiore a circa il 50% del diametro (esterno) della sonda 4. In particolare, l’apertura di estremità 17 e/o l’apertura di accesso 10 hanno un diametro inferiore a circa 1,5 mm e preferibilmente inferiore a circa 1,2 mm.

Preferibilmente, ma non necessariamente, l’apertura di estremità 17 ha un diametro inferiore all’apertura di accesso 10. Per esempio, l’apertura di estremità 17 ha un diametro inferiore o uguale a circa 1,0 mm o 0,8 mm; e l’apertura di accesso 10 ha un diametro inferiore o uguale a circa 1,2 mm.

Nell’esempio mostrato nelle figure 1-3, il corpo valvolare è formato da due lembi 25 (uno solo dei quali visibile nelle figure 1-3) piatti e affacciati uno all’altro, sostanzialmente piani e paralleli (nella conformazione sgonfia del palloncino) e uniti lungo rispettivi bordi laterali.

Vantaggiosamente, il corpo valvolare 12 forma insieme al corpo a sacca 2 un pezzo monolitico.

L’intero palloncino 1 (corpo a sacca 2 e corpo valvolare 12) è preferibilmente realizzato con un materiale in film avente spessore compreso tra 0,1 e 200 micron.

Il palloncino 1 del trovato, grazie alla sua forma e allo spessore del materiale con cui è realizzato, può essere avvolto, arrotolato e/o piegato fino ad avere un diametro esterno massimo inferiore a 5 mm e anche inferiore.

In questo modo, il palloncino 1 può essere inserito in un canale operativo di un gastroscopio standard, con il quale il palloncino 1 può poi essere impiantato nello stomaco di un paziente.

Una volta inserito nello stomaco del paziente, il palloncino 1 (sgonfio) viene riempito di fluido di riempimento tramite la sonda 4 che passa anch’essa direttamente nel canale operativo del gastroscopio. Il medico mantiene la possibilità di controllare visivamente l’operazione, sempre tramite il medesimo gastroscopio.

Il fluido di riempimento è per esempio un liquido, in particolare acqua o soluzione fisiologica (eventualmente con aggiunta di un colorante).

La sonda 4 viene inserita (figura 2) attraverso l’apertura di accesso 10 e l’apertura di estremità 17; la sonda 4 attraversa quindi la valvola 3 e penetra nella cavità 6, dove rilascia il fluido di riempimento. L’apertura di estremità 17 e/o l’apertura di accesso 10 sono dimensionate in modo tale che i rispettivi bordi periferici 15, 19 aderiscano strettamente alla sonda 4, impedendo l’uscita del fluido di riempimento e anche l’accidentale sfilamento della sonda 4.

L’introduzione del fluido di riempimento dilata il corpo a sacca 2, che assume la conformazione espansa.

Terminato il riempimento (figura 3), si estrae la sonda 4 dalla valvola 3 e dal palloncino 1: la pressione esercitata dal fluido di riempimento sulla superficie 22 esterna del corpo valvolare 12 deforma elasticamente la parete laterale 18 del corpo valvolare 12, in particolare spingendo i due lembi 25 uno contro l’altro, fino a occludere il condotto 16 e quindi chiudere la valvola 3.

Con riferimento anche alle figure 4-5, il palloncino 1 viene vantaggiosamente realizzato, in attuazione del metodo di fabbricazione dell’invenzione, nel modo seguente.

Dapprima, si predispone un pezzo grezzo 30 in materiale elastico (cioè il materiale selezionato per realizzare il corpo a sacca 2 e l’intero palloncino 1), formato da due elementi in film 31 sostanzialmente piani che vengono saldati insieme lungo rispettivi bordi laterali 32.

Ciascun elemento in film 31, come mostrato in figura 4, si estende lungo un asse B longitudinale (che poi verrà ad essere parallelo o coincidente con l’asse A del palloncino 1) e comprende una porzione di base 33, avente la forma in pianta di una parete 7 del corpo a sacca 2, e una appendice 34, che si protende longitudinalmente dalla porzione di base 33 e ha la forma in pianta di un lembo 25 del corpo valvolare 12. La porzione di base 33 e l’appendice 34 formano un pezzo monolitico sostanzialmente piatto e sono unite da una gola 35.

Ciascun elemento in film 31 si estende lungo l’asse B tra due estremità 36, 37 assiali opposte e precisamente una estremità libera della porzione di base 33, opposta all’appendice 34 e alla gola 35, e una estremità libera rastremata dell’appendice 34.

Chiaramente, i due elementi in film 31 possono anche essere tagliati da un medesimo film di materiale con una porzione di bordo comune (per cui i due elementi in film 31 formano un unico pezzo).

In ogni caso, i due elementi in film 31 vengono poi posti uno sull’altro (eventualmente piegandoli uno verso l’altro lungo la porzione di bordo comune) con i rispettivi bordi laterali 32 sovrapposti a contatto uno dell’altro.

I bordi laterali 32 dei due elementi in film 31 sono quindi saldati insieme, preferibilmente tramite un processo di saldatura ad alta frequenza.

I due elementi in film 31 sono saldati insieme lungo l’intera estensione dei bordi laterali 32, salvo due coppie di tratti di bordo 38, 39 affacciati uno all’altro (schematicamente indicati a tratteggio in figura 4) alle estremità 36, 37 assiali; i tratti di bordo 38, 39 non vengono saldati e definiscono rispettivamente una apertura di servizio 40 (che sarà chiusa successivamente) e l’apertura di estremità 17 del corpo valvolare 12 (che invece resterà aperta).

Le gole 35 sono conformate e dimensionate in modo tale che i bordi laterali 32, una volta saldati, siano spaziati uno dall’altro da uno spazio definente l’apertura di accesso 10.

Le porzioni di base 33 dei due elementi in film 31 formano così rispettive pareti 7 del corpo a sacca 2 del palloncino 1, mentre le appendici 34 formano rispettivi lembi 25 del corpo valvolare 12. Il corpo valvolare 12 si trova all’esterno del corpo a sacca 2.

A questo punto, il pezzo grezzo 30 formato dai due elementi in film 31 saldati insieme viene rivoltato (figura 5) attraverso l’apertura di servizio 40, portando il corpo valvolare 12 e le saldature fatte lungo i bordi laterali 32 all’interno del corpo a sacca 2.

Si saldano infine i tratti di bordo 38 affacciati, chiudendo così l’apertura di servizio 40.

Le saldature rimangono all’interno del corpo a sacca 2, salvo lungo i tratti di bordo 38.

Nella variante mostrata nelle figure 6-8, nelle quali i dettagli simili o uguali a quelli già descritti sono indicati con i medesimi numeri, il corpo valvolare 12 della valvola 3 è collegato alla superficie 11 del corpo a sacca 2 da una bretella 41 tubolare flessibile, realizzata integrale di pezzo con il corpo valvolare 12 (e con il corpo a sacca 2) e nello stesso materiale del corpo valvolare 12.

La bretella 41 è internamente cava e comunica con l’apertura di accesso 10 e con il condotto 16 interno del corpo valvolare 12 per permettere l’inserimento della sonda 4. La bretella 41 ha preferibilmente una sezione trasversale inferiore alla sezione trasversale del corpo a valvola 12 e ha, in condizioni indeformate, una forma sostanzialmente a zigzag o serpentina.

La bretella 41 contribuisce ad incrementare la tenuta della valvola 3, fungendo da ulteriore sistema di sicurezza in grado di impedire la fuoriuscita di fluido di riempimento dalla cavità 6, consentendo comunque l’inserimento della sonda 4 per il riempimento del palloncino 1.

Nell’ulteriore variante mostrata nelle figure 9-10, nelle quali i dettagli simili o uguali a quelli già descritti sono indicati con i medesimi numeri, il pezzo grezzo 30 (figura 9) in materiale elastico è ancora formato da due elementi in film 31 sostanzialmente piani e sovrapposti, aventi rispettive porzioni di base 33 e rispettive appendici 34.

In questo caso, la porzione di base 33 di ciascun elemento in film 31 (e quindi la parete 7 del corpo a sacca 2) ha una forma in pianta sostanzialmente tondeggiante, per esempio sostanzialmente circolare.

Inoltre, l’estremità 36 dell’elemento in film 31 (definente l’estremità libera della porzione di base 33, opposta all’appendice 34) è provvista di una linguetta 42 sporgente dalla porzione di base 33 lungo l’asse B e opposta all’appendice 34.

Anche in questo caso, i due elementi in film 31 sono sovrapposti uno all’altro con i rispettivi bordi laterali 32 a contatto uno dell’altro.

I bordi laterali 32 dei due elementi in film 31 sono quindi saldati insieme, preferibilmente tramite un processo di saldatura ad alta frequenza, lungo rispettive porzioni di saldatura che si estendono sostanzialmente per l’intera estensione dei bordi laterali 32, salvo due coppie di tratti di bordo 38, 39 affacciati uno all’altro (schematicamente indicati a tratteggio in figura 9) alle estremità 36, 37 assiali.

I tratti di bordo 38 si estendono in particolare lungo il contorno delle linguette 42.

I tratti di bordo 38, 39 non vengono saldati in modo da definire rispettivamente l’apertura di servizio 40 e l’apertura di estremità 17 del corpo valvolare 12.

Le linguette 42 facilitano la successiva operazione di rovesciamento del pezzo grezzo 30 formato dai due elementi in film 31 saldati insieme attraverso l’apertura di servizio 40.

Anche in questo caso, si porta comunque il corpo valvolare 12 e le saldature fatte lungo i bordi laterali 32 all’interno del corpo a sacca 2 e poi si saldano i tratti di bordo 38 affacciati, chiudendo così l’apertura di servizio 40 (figura 10).

Resta infine inteso che al palloncino intragastrico e al relativo metodo di fabbricazione qui descritti ed illustrati possono essere apportate ulteriori modifiche e varianti che non escono dall’ambito delle annesse rivendicazioni.

Claims (19)

1. RIVENDICAZIONI 1. Palloncino (1) intragastrico, comprendente un corpo a sacca (2), provvisto di una cavità (6) interna conformata per contenere un fluido di riempimento, e almeno una valvola (3) avente un corpo valvolare (12) provvisto di un condotto (16) interno passante per alimentare il fluido di riempimento nella cavità (6); caratterizzato dal fatto che il corpo valvolare (12) è flessibile ed elasticamente deformabile, essendo realizzato in un materiale elastico; ed è collocato all’interno del corpo a sacca (2) e conformato in modo da deformarsi elasticamente fino a occludere il condotto (16) a seguito di una pressione esercitata su una superficie (22) esterna del corpo valvolare (12) dal fluido di riempimento contenuto nella cavità (6).
2. 2. Palloncino intragastrico secondo la rivendicazione 1, in cui il corpo valvolare (12) ha una forma tale che la pressione esercitata dal fluido di riempimento sulla superficie (22) esterna del corpo valvolare (12) provoca lo schiacciamento di almeno una porzione (23) elastica di parete del condotto (16) e la conseguente chiusura del condotto (16).
3. 3. Palloncino intragastrico secondo la rivendicazione 2, in cui il corpo a sacca (2) è espandibile a seguito dell’introduzione del fluido di riempimento passando da una conformazione sgonfia, in cui il corpo a sacca (2) è sostanzialmente piatto, a una conformazione espansa, in cui il corpo a sacca (2) ha una forma tondeggiante e contiene almeno una quantità prefissata di fluido di riempimento tale da schiacciare trasversalmente, agendo sulla superficie (22) esterna del corpo valvolare (12), detta porzione (23) elastica di parete del condotto (16) e occludere il condotto (16).
4. 4. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il condotto (16) è delimitato da una parete laterale (18) flessibile ed elasticamente deformabile in senso trasversale rispetto al condotto (16) per occludere il condotto (16).
5. 5. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo a sacca (2) ha una apertura di accesso (10) comunicante con l’esterno e delimitata da un bordo periferico (15) chiuso ad anello; e il corpo valvolare (12) è unito a una superficie (11) interna del corpo a sacca (2) da detto bordo periferico (15) e si protende dentro la cavità (6) tra una estremità di radice (13), comunicante con detta apertura di accesso (10), e una estremità libera (14), provvista di una apertura di estremità (17) comunicante con la cavità (6).
6. 6. Palloncino intragastrico secondo la rivendicazione 5, in cui il corpo valvolare (12) ha una forma allungata lungo un asse (A) ed è rastremato verso l’estremità libera (14) provvista dell’apertura di estremità (17).
7. 7. Palloncino intragastrico secondo la rivendicazione 6, in cui il corpo valvolare (12) ha una lunghezza, misurata lungo l’asse (A) tra l’estremità di radice (13) e l’estremità libera (14), che è uguale ad almeno la metà, o più preferibilmente i tre quarti, della lunghezza del corpo a sacca (2), misurata lungo l’asse (A) tra opposte estremità longitudinali del corpo a sacca (2).
8. 8. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni da 5 a 7, in cui il corpo valvolare (12) ha una forma sostanzialmente lanceolata e comprende almeno una porzione a cuspide, rastremata verso l’estremità libera (14).
9. 9. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni da 5 a 8, in cui il corpo valvolare (12) presenta un restringimento (24) all’estremità di radice (13).
10. 10. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni da 5 a 9, in cui l’apertura di estremità (17) e/o l’apertura di accesso (10) hanno un diametro inferiore a circa 1,5 mm e preferibilmente inferiore a circa 1,2 mm.
11. 11. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo valvolare (12) è formato da due lembi (25) piatti e affacciati uno all’altro, sostanzialmente piani e paralleli e uniti lungo rispettivi bordi laterali (32).
12. 12. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo valvolare (12) è realizzato in un materiale elastico, in particolare un materiale elastomerico.
13. 13. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo valvolare (12) è realizzato integrale di pezzo con il corpo a sacca (2) e con lo stesso materiale del corpo a sacca (2), formando insieme al corpo a sacca (2) un pezzo monolitico in materiale elastico, in particolare in materiale elastomerico.
14. 14. Palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo valvolare (12) è collegato alla superficie (11) interna del corpo a sacca (2) da una bretella (41) tubolare flessibile, realizzata integrale di pezzo con il corpo valvolare (12) e nello stesso materiale del corpo valvolare (12).
15. 15. Metodo di fabbricazione di un palloncino intragastrico secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente le fasi di: - predisporre una coppia di elementi in film (31) sostanzialmente piani in materiale elastico, in particolare materiale elastomerico, comprendenti rispettive porzioni di base (33), definenti rispettive pareti (7) del corpo a sacca (2), e rispettive appendici (34), estendentisi dalle rispettive porzioni di base (33) e definenti rispettivi lembi (25) del corpo valvolare (12); - disporre i due elementi in film (31) uno sull’altro con rispettivi bordi laterali (32) sovrapposti e saldare insieme lungo detti bordi laterali (32) i due elementi in film (31) formando un pezzo grezzo (30) in materiale elastico, in cui le porzioni di base (33) degli elementi in film (31) formano il corpo a sacca (2) e le appendici (34) degli elementi in film (31) formano il corpo valvolare (12); - lasciare privi di saldatura almeno una coppia di rispettivi tratti di bordo (38) affacciati uno all’altro dei bordi laterali (32) dei due elementi in film (31), lasciando così una apertura di servizio (40), priva di saldatura, nel pezzo grezzo (30); - rivoltare attraverso l’apertura di servizio (40) il pezzo grezzo (30) formato dai due elementi in film (31) saldati insieme, portando il corpo valvolare (12) all’interno del corpo a sacca (2); - saldare uno all’altro i tratti di bordo (38) dei bordi laterali (32) dei due elementi in film (31) e chiudere così l’apertura di servizio (40).
16. 16. Metodo secondo la rivendicazione 15, in cui nella fase di saldare insieme i due elementi in film (31) formando il pezzo grezzo (30) i bordi laterali (32) dei due elementi in film (31) sono saldati lungo l’intera estensione dei bordi laterali (32), salvo due coppie di tratti di bordo (38, 39) affacciati uno all’altro a rispettive estremità (36, 37) assiali opposte degli elementi in film (31) che non vengono saldati e definiscono rispettivamente detta apertura di servizio (40) e l’apertura di estremità (17) del corpo valvolare (12).
17. 17. Metodo secondo la rivendicazione 15 o 16, in cui la porzione di base (33) e l’appendice (34) di ciascun elemento in film (31) formano un pezzo monolitico, ricavato da un film di materiale elastico, in particolare materiale elastomerico.
18. 18. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 15 a 17, in cui nel pezzo grezzo (30) l’apertura di servizio (40) è sostanzialmente allineata alle appendici (34) degli elementi in film (31).
19. 19. Metodo secondo una delle rivendicazioni da 15 a 18, in cui i bordi laterali (32) degli elementi in film (31) sono saldati tramite un processo di saldatura ad alta frequenza.