IT201600076352A1

IT201600076352A1 - Dispositivo tensionatore per tendini

Info

Publication number: IT201600076352A1
Application number: IT102016000076352A
Authority: IT
Inventors: Leonardo Osti
Original assignee: Leonardo Osti
Priority date: 2016-07-20
Filing date: 2016-07-20
Publication date: 2018-01-20
Also published as: US20190298429A1; US11589910B2; EP3487436C0; EP3487436A1; WO2018015905A1; EP3487436B1

Description

“DISPOSITIVO TENSIONATORE PER TENDINI”

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo tensionatore per tendini.

Con riferimento al ripristino della funzionalità tendinea in ambito chirurgico, è noto come i tendini costituiscano un elemento fondamentale dell’ apparato muscolo-scheletrico umano, rappresentando la connessione tra l’apparato osseo e l’apparato muscolare.

La funzione principale dei tendini è quella di trasmettere la forza esercitata dai muscoli alle strutture alle quali sono connessi. Al fine di sopportare le elevate sollecitazioni a cui sono sottoposti, i tendini sono dotati di elevata resistenza e bassa elasticità.

Per questi motivi, in caso di lesioni tendinee gravi che comportino una parziale o totale rottura, si ha la perdita della funzionalità dei tendini ed il ritiro di questi ultimi in una posizione di ritiro rispetto al punto in cui è avvenuta la lacerazione.

La riparazione dei tendini lesionati si realizza mediante il tensionamento e l’ancoraggio di questi ultimi all’osso per mezzo di viti di piccole dimensioni associate per un’estremità alla porzione tendinea lesionata ed inserite a misura in fori di ancoraggio realizzati sull’osso.

Nel dettaglio, la procedura di ripristino prevede la trazione della porzione tendinea lacerata dalla posizione di ritiro a una posizione di ripristino disposta in prossimità del punto di lacerazione e il fissaggio della porzione tendinea lacerata stessa all’osso, in modo tale da riformare la connessione tra l’apparato osseo e quello muscolare.

Nella pratica, il posizionamento della porzione lacerata avviene mediante l’associazione di un’estremità lacerata ad un elemento di trazione.

L’elemento di trazione è del tipo di un filo da sutura e viene fatto passare da parte a parte dell’estremità lacerata, in modo tale da consentirne lo spostamento dalla posizione di ritiro alla posizione di ripristino in cui il tendine è disteso e soggetto a trazione.

Ad oggi, la trazione dell’estremità lacerata avviene manualmente, e la tensione di riparazione a cui è soggetto il tendine una volta ripristinato è misurata empiricamente.

Tuttavia, i valori di tensione di riparazione sono variabili in funzione dello stato biologico del tendine lesionato, dell’elasticità del tessuto tendineo e del tessuto muscolare a cui il tendine è connesso, delle caratteristiche fisiche del paziente e della posizione di ripristino.

In particolare, la posizione di ripristino ha un ruolo fondamentale nella determinazione della tensione di riparazione a cui è sottoposto il tendine, infatti a fronte di valori di tensione elevati il rischio di successive lesioni e/o rotture è estremamente elevato.

Tale metodica presenta diversi inconvenienti tra i quali va annoverato il fatto che tali valori non sono confrontabili tra loro e, conseguentemente, impediscono lo svolgimento di studi finalizzati alla determinazione della tensione di riparazione ottimale a cui è possibile ripristinare la porzione tendinea lesionata.

Inoltre, i valori di tensione di riparazione rilevati risultano poco verosimili rispetto ai reali valori di tensione a cui è sottoposta la porzione tendinea; ciò è dovuto al fatto che la posizione in cui viene rilevata la tensione di riparazione non coincide con Γ effettiva posizione di ripristino in cui il tendine viene associato all’ osso.

Un’alternativa a tale metodica è rappresentata da una prima tipologia di dispositivi tensionatori presentanti un corpo principale di conformazione allungata e provvisto ad una estremità di una porzione di presa ad una seconda estremità di mezzi di aggancio della porzione tendinea lesionata. Inoltre, la prima estremità è provvista di mezzi tensionatori atti a posizionare la porzione tendinea lesionata in corrispondenza della posizione di ripristino prescelta.

Tuttavia, il tensionamento della porzione tendinea lesionata avviene in maniera empirica, impedendo il monitoraggio e la raccolta dei valori di tensione a cui è sottoposta la porzione tendinea stessa in posizione di ripristino.

Una seconda tipologia di dispositivi tensionatori è descritta nel documento brevettuale US 4,712,542.

Tuttavia, anche tale dispositivo presenta alcuni inconvenienti tra i quali va annoverato il fatto che, analogamente alla procedura di riparazione manuale, anche in questo caso non è possibile rilevare la tensione di riparazione in modo confrontabile con altri valori di tensione rilevati.

Un’altra tipologia di dispositivi tensionatori, noti con il nome commerciale “KT1000”, consente di quantificare in modo oggettivo la stabilità legamentosa, nella fattispecie del legamento crociato anteriore del ginocchio, a seguito di un evento traumatico.

Tale dispositivo viene posizionato in appoggio sul ginocchio e, mediante Γ applicazione di forze progressivamente crescenti, vengono misurati i valori di stabilità tendinea rilevati.

Anche in questo caso non è possibile rilevare la tensione di riparazione a cui è soggetta la porzione tendinea ripristinata, ma solamente i valori di lassità del tessuto tendineo.

Parallelamente, in ambito chirurgico è nota l’esigenza di velocizzare il processo di guarigione della lesione tendinea, in modo tale da ridurre i tempi di convalescenza del paziente.

Il compito principale della presente invenzione è quello di escogitare un dispositivo tensionatore per tendini che consenta di misurare in modo oggettivo la tensione di riparazione a cui è soggetto il tendine ripristinato. Altro scopo del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo tensionatore per tendini che consenta di effettuare misurazioni ripetibili e confrontabili tra loro, ottenendo valori di tensione di riparazione verosimili a quelli realmente esercitati sulla porzione tendinea lesionata e ripristinata. Ulteriore scopo del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo tensionatore per tendini che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto.

Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dal presente dispositivo tensionatore avente le caratteristiche di rivendicazione 1.

Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo tensionatore per tendini, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 è una vista in assonometria del dispositivo secondo il trovato in una prima forma di realizzazione;

la figura 2 è una vista in assonometria del dispositivo secondo il trovato in una seconda forma di realizzazione;

la figura 3 è una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 2 in una pima configurazione operativa;

la figura 4 è una rappresentazione schematica del dispositivo di figura 2 in una seconda configurazione operativa;

la figura 5 è una rappresentazione schematica del dispositivo secondo il trovato in una terza configurazione operativa;

la figura 6 è una rappresentazione schematica del dispositivo secondo il trovato in una quarta configurazione operativa.

Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato globalmente con 1 un dispositivo tensionatore per tendini.

Il dispositivo 1 comprende un corpo principale 2 di conformazione allungata, provvisto di una porzione di presa 3 definita in corrispondenza di una prima estremità del corpo principale 2, e almeno una porzione di posizionamento 4 associata ad una seconda estremità del corpo principale stessa opposta alla prima estremità e provvista di un elemento puntatore 5 atto ad essere posizionato su di una porzione ossea 6, come ad esempio il ginocchio o la spalla.

Il corpo principale 2 presenta una conformazione sostanzialmente tubolare. Preferibilmente, il corpo principale 2 presenta una sezione trasversale circolare con un diametro inferiore a 8 mm.

Con riferimento ad una preferita soluzione realizzativa, il corpo principale 2 presenta una lunghezza di 15 cm circa.

Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative in cui il corpo principale 2 presenta una lunghezza superiore o inferiore a suddetto valore. Vantaggiosamente, l’elemento puntatore 5 un’inclinazione predefinita rispetto alla porzione ossea 6; ciò significa che l’elemento puntatore 5 definisce con la porzione ossea 6 un angolo 7 la cui estensione è variabile in funzione dei specifiche esigenze cliniche.

In altre parole, il suddetto angolo 7 può variare in funzione delle caratteristiche fisiche del paziente, dello stato biologico del tendine lesionato.

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, l’elemento puntatore 5 presenta una conformazione sostanzialmente conica con la base associata alla porzione di posizionamento 4 ed il vertice rivolto verso la porzione ossea 6.

Inoltre, il corpo principale 2 è provvisto di un foro 8 passante realizzato in prossimità dell’elemento puntatore 5.

Il foro 8 è realizzato superiormente all’elemento puntatore 5.

Il dispositivo 1 comprende mezzi di aggancio 9 ad almeno una porzione tendinea 10 lesionata.

Preferibilmente, i mezzi di aggancio 9 comprendono un elemento di trazione 11 passante per il foro 8 ed atto ad impegnarsi con mezzi misuratori 12.

L’elemento di trazione 11 è del tipo di un filo da sutura. Non si escludono, altresì, alternative soluzioni realizzative in cui l’elemento di trazione 11 sia di tipologia differente, ad esempio del tipo di un elemento flessibile di conformazione nastriforme.

Nella fattispecie, l’elemento di trazione 11 è associabile alla porzione tendinea 10 lesionata per lo spostamento della stessa da una posizione di ritiro (figura 3) ad una posizione di ripristino (figura 4).

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure 3 e 4, l’elemento di trazione 11 è associato alla porzione tendinea 10 per interposizione di un ago da sutura.

Parallelamente, con riferimento alla soluzione realizzativa rappresentata nelle figure 5 e 6, l’elemento di trazione 11 passante per la porzione tendinea 10 forma un’ansa di presa con quest’ultima; ciò consente di ridurre notevolmente il cosiddetto “cheese-wire effect”.

E bene specificare che nell’ambito della presente trattazione con l’espressione “posizione di ritiro” si intende la posizione raggiunta dalla porzione tendinea 10 lesionata a seguito della rottura.

Parallelamente, con l’espressione “posizione di ripristino” si intende la posizione della porzione tendinea 10 raggiunta a seguito dello spostamento di quest’ultima dalla posizione di ritiro e definente il punto di inserzione del tendine nella porzione ossea.

A questo proposito è bene specificare che i mezzi misuratori 12 sono operativamente collegati ai mezzi di aggancio 9 e sono atti a rilevare un valore di tensione in corrispondenza della porzione ossea 6.

I mezzi misuratori 12 misurano il valore di tensione in corrispondenza dell’elemento puntatore 5; nella fattispecie, la posizione deH’elemento puntatore 5 è coincidente con la posizione di ripristino (figura 4).

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, i mezzi misuratori 12 sono del tipo di un dinamometro a molla.

Nella fattispecie, il dinamometro a molla 12 è di tipo noto al tecnico del settore e comprende un primo elemento a piastra 13 ed un secondo elemento a piastra 14 associati tra loro per interposizione di mezzi elastici 15 del tipo di un elemento a molla.

Mediante l’applicazione di forza sugli elementi a piastra 13, 14, si produce la deformazione dell’elemento a molla 15 e, contestualmente, la tensione della porzione tendinea 10 lesionata che viene spostata dalla posizione di ritiro alla posizione di ripristino.

La deformazione dell’elemento a molla 15 è direttamente proporzionale alla forza applicata e, conseguentemente, alla tensione subita dalla porzione tendinea 10 in posizione di ripristino.

Inoltre, i mezzi misuratori 12 comprendono un elemento a rondella 16 provvisto di una scanalatura 17 di conformazione sostanzialmente anulare ed atta ad alloggiare l’elemento di trazione 11 .

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata nelle figure, l’elemento a rondella 17 è associato al primo elemento a piastra 13. L’elemento a rondella 16 è collocato su uno degli elementi a piastra 13, 14 ed è atto a mantenere in trazione l’elemento di trazione 11.

I mezzi misuratori 12 comprendono una pluralità di elementi a tacca 18 realizzati sul corpo principale 2 e corrispondenti ai valori di tensione rilevati sulla porzione ossea 6.

Com’è visibile nelle figure, gli elementi a tacca 18 presentano una distanza reciproca predefinita corrispondente a specifici valori di tensione; tuttavia, la suddetta distanza reciproca è variabile in funzione delle caratteristiche fisiche dei pazienti e dell’ accuratezza richiesta per la rilevazione dei valori di tensione misurati.

Tuttavia, non si escludono alternative soluzioni realizzative in cui i mezzi misuratori 12 sono del tipo di un dispositivo di tipo elettronico o a pistone. Il dispositivo 1 comprende un elemento di supporto 20 atto a direzionare Γ elemento di trazione 11 .

L’elemento di supporto 20 comprende almeno un’asola passante 21 in cui è inseribile un elemento chirurgico ausiliario del tipo di un elemento perforatore, non rappresentato nel dettaglio nelle figure.

Con riferimento alla particolare soluzione realizzativa rappresentata in figura 2, l’elemento di supporto 20 comprende due asole passanti 21 disposte su porzioni opposte tra loro dell’elemento di supporto 20.

Il funzionamento del presente trovato è il seguente.

Il dispositivo 1 viene posizionato sulla porzione ossea 6, ad esempio del ginocchio o della spalla, interessata alla lesione tendinea.

La porzione tendinea si trova in posizione di ritiro (figura 3) e viene agganciata ad un’estremità mediante l’elemento di trazione 11.

L’elemento puntatore 5 viene ancorato alla porzione ossea 6 con un inclinazione predefinita definente l’angolo 7.

L’elemento di trazione 11 passando attraverso il foro 8, viene posizionato in trazione alloggiandolo all’ interno della scanalatura 17 dell’elemento a rondella 16.

A questo punto, esercitando una forza sul dinamometro a molla 12, ossia afferrando gli elementi a piastra 13, 14 ed esercitando una forza di compressione sull’elemento a molla 15, si determina la trazione della porzione tendinea 10; ciò comporta lo spostamento della porzione tendinea stessa dalla posizione di ritiro alla posizione di ripristino.

I valori di tensione esercitati dalla forza applicata al dinamometro sono leggibili mediante gli elementi a tacca 18.

Nel caso in cui i valori di tensione rilevati siano eccessivamente elevati, Γ elemento puntatore 5 viene spostato e posizionato su di una porzione differente della porzione ossea 6, presentante valori di tensione inferiori rispetto a quelli misurati.

Si è in pratica constatato come l’invenzione descritta raggiunga gli scopi proposti.

In particolare si sottolinea il fatto che il particolare accorgimento di prevedere un dispositivo tensionatore provvisto di mezzi misuratori consente di misurare la tensione di ripristino del tendine.

Inoltre, la presenza di mezzi misuratori associati all’ elemento di trazione consente di misurare in modo oggettivo la tensione di riparazione a cui è soggetto il tendine ripristinato, effettuando misurazioni ripetibili e confrontabili tra loro.

A ciò si aggiunge che il fatto di prevedere un elemento puntatore consente di misurare la tensione esercitata dal tendine in posizione di ripristino in corrispondenza del punto in cui il tendine stesso è riassociato alla porzione ossea.

Ancora, le prove effettuate per Γ individuazione della posizione di ripristino, cioè gli spostamenti dell’elemento puntatore, sulla porzione ossea e la verifica dei valori di tensione esercitati sulla porzione tendinea lesionata in tale posizione.

Claims

RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo tensionatore (1) per tendini, caratterizzato dal fatto di comprendere: almeno un corpo principale (2) di conformazione allungata provvisto ad un’estremità di una porzione di posizionamento (4) comprendente almeno un elemento puntatore (5) atto ad essere posizionato su di una porzione ossea (6); mezzi di aggancio (9) ad almeno una porzione tendinea (10) lesionata; mezzi misuratori (12) operativamente collegati a detti mezzi di aggancio (9) ed atti a rilevare un valore di tensione in corrispondenza di detta porzione ossea (10).
2) Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di aggancio (9) sono atti a spostare detta porzione tendinea (10) lesionata da una posizione di ritiro in cui detta porzione tendinea (10) è retratta, ad una posizione di ripristino in cui detta porzione tendinea (10) è distesa e detti mezzi misuratori (12) misurano detto valore di tensione in corrispondenza di detto elemento puntatore (5), la posizione di detto elemento puntatore (5) essendo coincidente con detta posizione di ripristino.
3) Dispositivo (1) secondo le rivendicazioni 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto corpo principale (2) è provvisto di un foro passante (8) realizzato in prossimità di detto elemento puntatore (5).
4) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento puntatore (5) presenta un’inclinazione predefinita (7) rispetto a detta porzione ossea (6).
5) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di aggancio (9) comprendono almeno un elemento di trazione (11) passante per detto foro (8) ed atto ad impegnarsi con detti mezzi misuratori (12), detto elemento di trazione (11) essendo associabile a detta porzione tendinea (10) lesionata per lo spostamento della stessa da detta posizione di ritiro a detta posizione di ripristino.
6) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi misuratori (12) sono del tipo di un dinamometro a molla.
7) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi misuratori (12) sono del tipo di un dispositivo elettronico.
8) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi misuratori (12) sono del tipo a pistone.
9) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi misuratori (12) comprendono una pluralità di elementi a tacca (18) realizzati su detto corpo principale (2) e corrispondenti a detti valori di tensione rilevati su detta porzione ossea (6).
10) Dispositivo (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi misuratori (12) comprendono almeno un elemento a rondella (16) provvisto di una scanalatura (17) di conformazione sostanzialmente anulare ed atta ad alloggiare detto elemento di trazione (11).