HU226250B1

HU226250B1 - An assist device for the failing heart

Info

Publication number: HU226250B1
Application number: HU0201733A
Authority: HU
Inventors: Stephen Nicholas Hunyor; Serguei Michael Plekhanov; Yifei Huang
Original assignee: Heart Assist Technologies Pty
Priority date: 1999-06-17
Filing date: 2000-06-15
Publication date: 2008-07-28
Also published as: CA2377362A1; CN1364091A; AUPQ100699A0; CA2377362C; US6918870B1; WO2000078375A1; NZ515492A; BR0011694A; HUP0201733A2; EP1191958A1; CN1167472C

Description

A leírás terjedelme 14 oldal (ezen belül 5 lap ábra)

HU 226 250 Β1

A találmány tárgya szívrásegítő készülék és szívműködést megtámogató berendezés szívelégtelenség javítására.

A szív összenyomását, azaz komprimálását, már sok éve használják a beteg szív működésének fokozására. Ez legegyszerűbb, életmentő formájában a beteg mellkasfalának összenyomását jelenti. Sürgősségi helyzetben a sebész tehet egy további lépést is, amennyiben a leállni készülő vagy leállt szívet kézzel komprimálja, amíg a normális szívverés vissza nem áll, vagy más kezelési módra térnek át.

Természetesen ez az akut állapot nem minden betegnél áll fenn, és a szív általában csak egy bizonyos időtartam alatt károsodik. Ez ugyancsak vezethet szívelégtelenséghez, amely helyzet akkor áll elő, amikor a szív már nem képes a szövetek elegendő oxigénellátásának biztosításához szükséges megfelelő vérkeringés fenntartására. A szívelégtelenség igen elterjedt, például az Egyesült Államok lakói közül állandó jelleggel 5 millió embert érint. A kardiológiában elért eredmények ellenére ez az arány még most is növekedőben van.

Azok a mechanikus szívműködést segítő készülékek, amelyeket a beteg szív megtámogatására használnak, olyan minőségű kezelést tudnak biztosítani, ami kihívást jelent minden más jelenleg használatos lehetőség számára, beleértve a szívátültetést is. Míg a szívátültetés a nagyon komoly szívproblémákkal küzdő betegek esetében hatékony, a donorszívek hiánya, a műtét és a posztoperatív gondozás költségessége, valamint a szív kilökődésének kockázata olyan hátrányok, amelyek nem felelnek meg a társadalmi elvárásoknak.

A korábbiakban már jó néhány ilyen mechanikus készüléket fejlesztettek ki, ezek egyike képezi Anstadt US 5,119,804 sz. szabadalmának tárgyát. Ez a készülék egy szívet masszírozó kelyhet tartalmaz, amelyet a szív alsó felén lazán helyeznek el. A kehely belsejében egy diafragma található, és a kehely és a diafragma közötti térben pozitív, illetve negatív nyomást lehet alkalmazni, aminek hatására a diafragma felváltva felfújódik, illetve leszívódik. Amikor a diafragma felfújt állapotban van, összeszorítja a szívet a szisztolés működés elősegítésére (a vér kilökődését segítendő a szívkamrából). A diafragma a diasztolénak megfelelően leereszt (elernyesztve ezzel a szívizmot és megtöltve a szív pumpálókamráját vérrel). A kelyhet magát a szív megfelelő helyén szívóerő tartja rögzítve, ami megakadályozza a szív elmozdulását a szívre gyakorolt kompressziós nyomás hatása alatt.

Az a követelmény, hogy a diafragma a kelyhen belül helyezkedjék el nagyon terjedelmessé feszi a készüléket, és ez károsíthatja a szívizmot, a koszorúér keringését és a környező szöveteket.

Az Anstadt-féle kehely több változatát is kifejlesztették, ilyen az US 5,713,954 sz. szabadalomban található változat, amely egy, a szívet körülölelő karmantyút ír le. A karmantyú egy sorozat zárt csövet tartalmaz, amelyek hidraulikusan vagy pneumatikusan felfújhatok, szinkronizáltan a szív természetes összehúzódásaival, és így erősítik a test szükségletének megfelelő mennyiségű vér kilökéséhez szükséges összehúzó erőt. Az irodalom szerint az eddig leírt egyéb szívösszehúzódást segítő készülékek szívpumpáló rásegítése mindössze 10-15%-ban adható meg.

Néhány szívet megsegítő készülék hátránya, hogy a szívműködés jobb és bal kamrájának pumpálótevékenységét egyetlen diafragma használatával szimulálják, pedig jól ismert tény, hogy a jobb és bal kamra által kilökött vér mennyiségében különbség van, és hogy a jobb és bal kamra nyomása is különböző. Mivel a bal kamrának kell az egész testet ellátnia vérrel, itt nagyobb összehúzódási erőre van szükség. A csak egy diafragmával működő készülékek nem segítik elő mind a jobb, mind a bal kamra optimális vérkilökését. Ezt a szempontot tartja szem előtt Kovács US 5,749,839 sz. szabadalmában, amelyben a segítőkészülék a kelyhen belül két, egymástól függetlenül működő diafragmát tartalmaz, és ez lehetővé teszi a jobb és bal kamra független szabályozását. Ez a készülék azonban nem veszi figyelembe a jobb és bal kamra felületének görbülete közötti különbséget, és azonos alakú diafragmát használ mindkét kamra esetében. Ez a készülék rossz illeszkedését eredményezheti a szívhez, ha ilyen módon alkalmazzuk.

A fent leírt kardiológiai rásegítőkészülékek esetében szükség van a készüléknek a szív külső felületéhez való rögzítésére. Ezt biztosíthatjuk egy vákuumtömlőn keresztül vákuum alkalmazásával, amint ezt Anstadt készülékében teszik. A készüléket becsomagolják egy iners szitaszövetbe, amit varrat alkalmazásával, vagy valamilyen ragasztó segítségével lehet elhelyezni a szív körül. Bármelyik módszert használjuk is, mindig fennáll a szív és különösen a koszorúér-keringés károsodásának veszélye, mivel a koszorúér véredények hálózatából áll, amelyek behálózzák a szív külső felületét.

A WO 98/55165 sz. nemzetközi bejelentésben (címe: „Szívrásegítő készülék”) szereplő készülék ugyancsak egy kelyhet és egy belső diafragmát tartalmaz, itt azonban a diafragmának legalább egy része biológiailag integrálható anyagból készül. Ezt a készüléket úgy konstruálták meg, hogy a készülék rögzítése a szívhez maximálisan pontosan történhessen, úgyhogy a vérrel ellátott szövet bele integrálódni tud a készülékbe. A diafragma biológiailag integrálható anyaga előnyösen olyan mértékben integrálódik a szívizom anyagával, hogy nincsen szükség sem vákuumra, sem egyéb odatapadást biztosító eljárásra. A feltalálók úgy gondolják, hogy a diafragma felületén használt biológiailag integrálható anyag alkalmazása minimálisra csökkenti a fertőzés veszélyét és a befogadó védekezőrendszerének működésbe lépése miatt bekövetkező kilökődés kockázatát. A készülék megbízható, ám terjedelmes, kehelyszerű szerkezetű, és behelyezéséhez hagyományos sebészeti technikára van szükség.

Az ilyen készülékek ezen túlmenően össze is szűkíthetik a szívet, és ezzel problémát okozhatnak a szív feltöltődésében és teljes relaxácíójában. Ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a szívizomnak a koszorúér általi vérellátását is.

HU 226 250 Β1

A jelen találmány egyik tárgya szívrásegítő készülék a szívműködés megtámogatására szolgáló berendezésekhez, amelynek az a lényege, hogy a készülék tartalmaz egy lapátszerű testet, amelynek van egy, használat közben a szívnek legalább egy részéhez rögzített, a szívet komprimáló közeli fala, valamint egy, a szívnek ettől a részétől távolabbra elhelyezett távoli fala, és használat közben a közeli fal a távoli faltól távolodó irányban elmozgathatóra, és ezáltal a szívnek az előbb említett részét komprimálóan, majd a távoli fal felé közelíthetően, a szívnek az előbb említett részét dekomprimálóan van kiképezve.

A találmány szerinti készülék egyik előnyös kiviteli alakjában a lapátszerű test két főfala a lapát külső kerületén egymáshoz van rögzítve vagy össze van dolgozva; a főfalak egyike a szívet összenyomó közeli fal, a másik pedig a távoli fal. Előnyösen a szívet összenyomó, közeli fal szívet összenyomó felülete normálisan relaxált állapotában általában a test központi részének belseje irányában görbült. A távoli fal előnyösen távolabbi felületével normálisan relaxált állapotban kifelé görbült.

A készülék tartalmazhat továbbá egy üreget a lapátszerű testben, a szívet összenyomó közeli fal és a másik, távoli fal között, amely a szívet összenyomó fal mozgatására szolgáló fluidum (gáz vagy folyadék) be-, illetve kilépésére van kialakítva.

A találmány szerinti készülék egyik előnyös kiviteli alakjában a test olyan konfigurációjú, hogy mind a szívet összenyomó közeli fal, mind a távoli fal egymástól távolodó irányban elmozdulhat.

A test szívet összenyomó közeli fala és a távoli fala előnyösen ugyanannak az anyagnak különböző merevségű változatából készül. Egy előnyös kiviteli alakban a távoli fal, a közeli fal külső pereme szilárdságot növelő anyagot tartalmaz, hogy a szívet komprimáló, közeli falhoz képesti merevségét és tartósságát megnöveljük. Ezzel ugyancsak megnöveljük a távoli fal szilárdságát, amelynek nincs olyan további erősítése, mint a szívet komprimáló falnak a szív falától, amikor a lapátot felfújjuk.

A találmány szerinti készülék egyik további előnyös kiviteli alakja szerint a közeli fal felületének legalább egy része biológiailag integrálható anyagból készül, amely elősegíti a falon elhelyezkedő, véredényekkel ellátott sejt-szövet elemek belenövését a szívet komprimáló falba, ami a test szívet komprimáló falának a szívhez történő rögzítésére szolgál.

Kívánatos, hogy a távoli fal is tartalmazzon biológiailag integrálható anyagot, amely elősegíti a véredényekkel ellátott szövet belenövését a távoli falba, hogy így ez a környező szövetekbe tudjon integrálódni. A biológiailag integrálható anyag lehet például Tecoflex™-ből, Seare Biomatrix™-ből vagy Gore-Tex DualMesh Biomaterialból szőtt háló.

A találmány szerinti készülék egyik előnyös kiviteli alakjában a lapátszerű test deformálható, hogy egy adott első konfigurációból át tudjon változni egy második konfigurációba. A lapátszerű test előnyösen alakra emlékező anyagból készül, ami lehetővé teszi a fenti deformációt és az azt követő visszatérést az eredeti alakra.

A test előnyösen egységes szerkezetű, és poliuretánból, szilikonból vagy más alkalmas anyagból áll.

A találmány szerinti készülék még egy előnyös kiviteli alakja szerint a készülék tartalmazhat szívciklust monitorozó berendezést is. A készülék adaptálható például a szív szisztolés, illetve diasztolés ritmusában végzett működésre. A monitorozás történhet egy EKG elektródjával, amelyet a szív felületének legalább egy részéhez operatíven csatlakoztatunk, és az elektródból kapott elektromos jelet átvisszük egy kardiotachométerre, ami a szívverés sebességét, a két szívverés közt eltelt időt vagy egyéb természetes kamrai elektromos működést detektál.

A találmány szerinti készülék egyik további előnyös kiviteli alakja szerinti készülék tartalmazhat egy vagy több érzékelőt is, amivel a szív méreteit mérhetjük, és azokat a kitéréseket érzékelhetjük, amiket a lapát fala mutat a szív ciklusa alatt. Az érzékelők előnyösen piezoelektromos érzékelők vagy szonomikrométeres érzékelő használata. Előnyös, ha a szívet komprimáló fal kiválasztott helyeire több érzékelőt ültetünk be.

A találmány szerinti készülék egyik előnyös kiviteli alakjában a szívet komprimáló, közeli fal kialakítása olyan, hogy a felülete azonos a szív azon területének alakjával, amelyhez rögzítve van.

A szívet komprimáló, közeli fal kialakítható úgy, hogy vagy a bal és/vagy a jobb kamrának egy területéhez legyen rögzítve.

A találmány tárgya továbbá egy olyan szívműködést megtámogató berendezés, amely egy vagy több, fent leírt szívrásegítő készülék van, amelyek a szív egy vagy több kapcsolatban lévő meghajtót, adott esetben szabályozóval. Előnyösen a szív kiválasztott részeihez csatlakoztatva több ilyen aktiválókészülék van beültetve.

A meghajtó előnyösen hidraulikus elven működik. Más kiviteli alakokban lehet pneumatikus meghajtó is.

A találmány szerinti szívrásegítő készülék egyik előnyös kiviteli alakjában a szívet komprimáló közeli fal rögzítve marad a fent említett területek legalább egyikéhez, függetlenül a szív állapotának változásaitól. Amint ezt leírtuk, a szívelégtelenség kompenzálására eddig ismert készülékek azon az elven alapultak, hogy a szívnek legalább az alsó részét bezárták egy kehelybe vagy más hasonlóan merev készülékbe.

Az ilyen kelyhek belsejükben membránt vagy diafragmát tartalmaznak, amelyek aktiválhatok a szív komprimálására. Az ilyen készülékekkel kapcsolatos nehézségek egyike az, hogy a készüléket nagyon nehéz a már megnagyobbodott és ernyedt állapotban lévő szívre optimálisan ráilleszteni. Amikor a szív így megnő, akkor a szív köré elhelyezett készülék a constrictive pericarditishez vagy a szív tamponálásához hasonló állapotot idéz elő. Ezek olyan állapotok, amelyek a szív pumpálótevékenységét a külső korlátozottság miatt nagymértékben ronthatják, és ez akadályozza a vérkamrák feltelését. Ez a helyzet valószínűleg még romlik, ha a szív körül a szívet körülvevő idegen anyagra adott szöveti reakció eredményeként fibrotikus szö3

HU 226 250 Β1 vetréteg alakul ki. Ha a készülék mérete olyan, hogy a szív csak lazán illik bele a kehelybe, akkor a diafragma pumpálása úgy hat, hogy a szisztolés rásegítés során mintegy ráüt a szív felületére. Ez a szív felsértésével fenyeget, és energetikailag is nagyon rossz hatásfokot eredményez.

A mechanikai szívrásegítő készülékek klinikai és kísérleti alkalmazása során kapott tapasztalatok szerint valószínűsíthető, hogy a szív használatuk következtében kisebbé válik (ezt a folyamatot a szív fordított újramodellezésének nevezik). Ebben a folyamatban a szív izomsejtjei valamennyire regenerálódnak, ami lehetővé teszi a szív kamráinak visszatérését egy kedvezőbb pumpálási geometriához. Egy merev kehely használata esetében, amelyben egy diafragma, vagy még néhány ehhez csatlakozó tér van a szív kompressziójának biztosítására, ennek a fordított újramodellezésnek a bekövetkezte nem nagyon valószínű, még akkor sem, ha a diafragmát a szívhez rögzítjük. További problémát jelent, hogy ha a diafragmát ily módon a szívhez rögzítjük, akkor ez valószínűleg hátráltatja a szív maradék természetes összehúzódását.

Amennyiben viszont a találmány szerinti egy vagy több készüléket használjuk, és ezeket a szívet komprimáló, közeli falával úgy rögzítjük a szív felületéhez, hogy ez ne akadályozza a kamrák normális összehúzódási geometriáját, akkor ez a megoldás képes biztosítani a szív állapotának fordított újramodellezésével járó előnyöket. Az eljárást, amivel a szívet komprimáló, közeli falat a szív felületéhez rögzítjük, később fogjuk részleteiben tárgyalni.

Egy előnyös kiviteli alakban a közeli fal nagy része, egyes esetekben egésze rögzíthető a szív fent említett területéhez.

Amint mondtuk, a készülék alakja lehet olyan konfigurációjú, hogy alakja illeszkedjék a szívnek ahhoz a részéhez, amihez rögzítjük.

Amint ezt korábban már említettük, a szívet komprimáló közeli fal és/vagy a távoli fal is lehet görbült felületű a képzeletbeli laterális és/vagy hossza menti síkhoz képest. A görbületet előnyösen úgy választjuk, hogy megfeleljen a szív azon részének, ahová a készüléket rögzíteni kívánjuk. A találmány szerinti készülék használata az elégtelenül működő szív megtámogatására a következő lépésekből áll:

(a) a készülék szívet komprimáló, közeli falának elhelyezése a szív adott területéhez legalább szomszédos helyzetben:

(b) a közeli fal rögzítése a szív megfelelő helyére; és (c) fluidumnyomás alkalmazása a készülék kamrájára úgy, hogy a készülék szívet komprimáló fala kompressziót gyakoroljon a szív falára a szívnek azon a területén, ahol a készüléket rögzítettük.

A találmány szerinti készülék behelyezhető a beteg szívéhez is. A módszer a következő lépéseket tartalmazza:

(a) bemetszés vagy punkció ejtése a beteg mellkasán, amin keresztül hozzáférést biztosítunk a szívhez;

(b) a készülék bevezetése a metszésen vagy punkción keresztül;

(c) a készülék szívet komprimáló falának rögzítése a szív egy adott részén; és (d) fluidumnyomás alkalmazása a készülék kamrájára úgy, hogy a szívet komprimáló, közeli fala a szív falát a szívnek azon a részén komprimálja, amihez a készülék rögzítve van.

Az eljárás során a készüléket úgy helyezik be, hogy először egy kanült vezetnek be a testen készített nyíláson át, majd ezen a kanülön keresztül viszik be a készüléket. Ebben a kiviteli alakban a készülék előnyösen először le van zárva, legalábbis addig, amíg a kanülben van. Amikor már a szív azon területének szomszédságába ér, ahol a készüléket rögzíteni kívánjuk, akkor a készüléket egy tolórúddal vagy más hasonló készülékkel kilökjük a kanülből, aminek eredményeként a készülék felveszi második, kiterjedt konfigurációját. Ezután a kanült visszahúzzuk a test nyílásán keresztül, majd eltávolítjuk.

Egy másik eljárás szerint a készüléket kezdetben egy letakarókészülékkel tartjuk a helyén, például egy hálóval, amellyel a készüléket és a szívet körültekerjük. Ha szükséges, a szívet komprimáló, közeli falat alkalmas ragasztóval is rögzíthetjük a szívhez, vagy ezzel elősegíthetjük a letakaróanyaggal történő rögzítést is. Amikor a megfelelő mértékű sejtátszövés már megtörtént, akkor a takaróanyagot eltávolíthatjuk a szív körüli részről. Alternatív megoldásként a letakaróanyag készülhet biokompatibilis, rugalmasan flexibilis anyagból, amely a helyén is maradhat a lapát és a szív körül. Fontos, hogy ez a letakaróanyag olyan alkalmas flexibilis anyagból készüljön, amely követni tudja a szív állapotában beálló változásokat, ideértve a méretben, alakban vagy konfigurációban bekövetkező változásokat. Egy másik kiviteli alakban a letakaróanyag lehet biodegradálható anyag, amelynek felszívódása a testben meghatározott idő alatt teljesen végbemegy.

A készülék olyan, hogy bevihető a betegbe, és minimális vagy csak endoszkópos sebészi beavatkozás segítségével el lehet helyezni a szív szomszédságában. Az is elképzelhető azonban, hogy a készülék bevitele thoracotómia segítségével történik.

A találmányt a továbbiakban példaként! kiviteli alakjai segítségével a következőkben a mellékelt ábrák alapján fogjuk részletesen leírni.

Az 1. ábra a szívet sematikusan ábrázolja, a felületén elhelyezett, találmány szerinti két készülékkel.

A 2. ábra a találmány szerinti egyik készülék kiviteli alakjának perspektivikus képe.

A 3. ábra a szív 4. ábrán feltüntetett, találmány szerinti készülék ernyedt (leszívott) állapotának X-X tengely menti keresztmetszete.

A 4. ábra a találmány szerinti készülék sematikus elölnézeti képe.

Az 5. ábra a találmány egy másik kiviteli alakjának sematikus elölnézeti lépe.

A 6. ábra fiziológiás paraméterek grafikonjait mutatja, amelyek a találmány szerinti készülék hatását illusztrálják a beteg és egészséges szívre.

HU 226 250 Β1

Az 1. ábra két szívrásegítő 10 és 20 készülék egy részét mutatja, amelyet a 82 bal kamrával és 83 jobb kamrával rendelkező 80 szívre helyeztünk el. A két, 10 és 20 készülék közül az egyiket a 80 szív 83 jobb kamrájához, míg a másikat 82 bal kamrájához rögzítettük. Amint ez legjobban a 4. és 5. ábrán látható, a 83 jobb, illetve 82 bal kamrához rögzített 10 és 20 készülék más-más konfigurációjú, de azonos szerkezetű.

A 2-4. ábrákon a szívrásegítő 10 készülék olyan kiviteli alakját mutatjuk, amely különösen alkalmas a 83 jobb kamrához való rögzítésre. A szívrásegítő 10 készülék lapátszerű 11 teste szívet komprimáló, közeli 12 fallal rendelkezik, amelyet úgy alakítottunk ki, hogy a 80 szív 83 jobb kamrájához legyen alkalmasan rögzíthető, valamint távoli 13 fallal, amely távolabb helyezkedik el. Amint ez a 2. és 3. ábrán látható, a 10 készülék általában háromszög alakú, és közeli 12 fala és távoli 13 fala, mint főfalak, a 17 kerületi részük mentén egyesítve vannak. Amint ezt legjobban a 3. ábra mutatja, mindkét 12 és 13 fal ívesen görbült. Ez különösen a szívet komprimáló, közeli 12 fal esetében azért előnyös, mert a 12 fal ívesen görbült jellege megakadályozza a 12 fal megnyúlását mozgása közben, amint ezt később fogjuk leírni.

A 12 és 13 falak között 15 üreg található, ami fluid kapcsolatban van egy hidraulikus vagy pneumatikus nyomást létrehozó meghajtóval (itt nincs feltüntetve). Amikor működtetjük a meghajtót, akkor a 15 üregben nyomás lép fel, és 12 és 13 falakat egymástól távolodó irányban elmozgatja. A meghajtó, és adott esetben egy szabályozó vagy az erőforrás a 10 készüléket befogadó beteg testén belül vagy kívül is elhelyezhető.

A 15 üreg a 60 csövön keresztül van fluid kapcsolatban a meghajtóval, amely 60 cső megfelelő mértékben elasztikus, rugalmas anyagból készül, hogy elősegítse a 10 készülék bevezetését a beteg mellüregébe úgy, hogy közben megtartja az alakját. A 60 csővel szemben ez a legfontosabb igény, mivel a 60 cső bármilyen megtörése megszakítaná a közlekedést a 15 üreg és a meghajtó között, megakadályozva ezzel a 10 készülék 12 falára gyakorlandó nyomás kialakulását.

A készülék 11 teste tartalmaz egy megerősítő18 hálót, ami elsősorban a távoli 13 fal esetében bír nagy jelentőséggel. Amint ezt legjobban a 3. ábrán láthatjuk, a 18 háló a 17 kerületi részt öleli körül, és ráhajlik a szívet komprimáló 12 falba.

A 12 és 13 falak felületén biológiailag integrálható anyagból készült 16 réteg található, amely elősegíti a vérerekkel ellátott sejtszövet belenövését a készülékbe. A szövet sejtes benövése rögzíti a 10 készüléket a szív felületéhez, amivel elkerülhetővé válik varrat vagy különböző ragasztóanyagok használata. Túlmenően azon, hogy a 10 készüléket a szív felületéhez rögzíti, ugyancsak csökkenti a készülék a szív vagy a környező szövetek hatására végbemenő kilökődésének kockázatát. A szív szövetének biológiai integrálódása a készülékbe a biopotenciálok átvitelének szempontjából is igen előnyös tulajdonság. Ilyen biopotenciállal közvetített információ például a szív elektromos aktivitásának átvitele a 10 készülék 12 falában elhelyezett elektródhoz, valamint a 31, 32 és 33 érzékelők, előnyösen piezoelektromos érzékelők vagy szonomikrométeres érzékelők által összegyűjtött ultrahangjelek átvitele. Mivel a szívszövet biológiailag integrálódik a 10 készülékkel, lényegesen csökken a fibrotikus kapszulák („fibrous capsule”) kialakulásának esélye is, ami nagymértékben csökkenti a fertőzés veszélyét. Ez különösen hasznos tulajdonság, ugyanis a mechanikus szívmegsegítő 10 készülékek meghibásodásának 30%-a fertőzéstől származik.

Az a lehetőség, hogy egyedi 10 készüléket tudunk elhelyezni a szív egy specifikus részének szomszédságában, különösen annak a felismerésnek fényében nagyon jelentős, hogy a szív üregei egymástól mind funkcionálisan, mind anatómiailag lényegesen különböznek egymástól.

A bal kamra a szívnek az az ürege, amely fogadja az oxigénnel telített vért a tüdőtől. A bal kamra feladata ennek az oxigénnel telített vérnek keresztülpumpálása az egész testen, ami nagyobb kilökési erőt igényel. Ezért a bal kamrában a vér nagyobb nyomás alatt van, mint a jobb kamrában (kb. hatszor nagyobb nyomás alatt), mivel a jobb kamra feladata csupán az oxigénben szegény vér átpumpálása a tüdőbe. A bal kamra izomzatának hevesen kell összehúzódnia ahhoz, hogy elegendő térfogatú vér, elég nagy nyomással lökődjék ki a vérrel telt üreggel szemben. Ennek megfelelően a bal kamra falai sokkal vastagabbak, mint a jobb kamra falai.

Ha azt akarjuk, hogy a 10 készülék megfelelő mértékben támogassa meg az elégtelenül működő 82 bal kamrát, akkor a 10 készüléknek elég nagy erőt kell kifejtenie a 82 bal kamrára ahhoz, hogy az megfelelő nyomással lökje ki a vért, és így a vér az egész testbe eljuthasson. Másrészt viszont az elégtelenül működő 83 jobb kamránál sokkal kisebb erőre van szükség, mivel a vért csak a tüdőbe kell eljuttatnia.

A találmány lehetőséget biztosít különálló 10 és 20 készülékek elhelyezésére a 83 jobb és 82 bal kamra megtámogatására. Ennek megfelelően kisebb erőt lehet alkalmazni a 83 jobb kamránál elhelyezett 10 készülékre, mint a 82 bal kamránál lévő 20 készülékre.

A 83 jobb kamra és a 82 bal kamra üregei anatómiailag is lényegesen különböznek egymástól. A 82 bal kamra keresztmetszete kör alakú, míg a 83 jobb kamráé sarló alakú, mivel a kamrákat elválasztó fal (szeptum) a 82 bal kamra nagyobb nyomása miatt betüremkedik a 83 jobb kamra üregébe. A két, 82 bal kamra és 83 jobb kamra anatómiája közti különbség speciális szerkezetet kíván a 10 készüléktől, hogy optimális illeszkedést és működést tudjon biztosítani.

Az 5. ábra speciálisan a bal kamrára alkalmasan kialakított 20 készüléket mutat. A 20 készülék általános szerkezete olyan, mint 10 készüléké, bár az alakja más. A 20 készülék lapátszerű 21 teste a szívet komprimáló közeli 22 fallal és távoli 23 fallal rendelkezik. A közeli 22 fal és a távoli 23 fal a 10 készülék 12 és 13 falaihoz hasonló módon vannak ívelve. A 22 és 23 falak között elhelyezkedő 25 üreg működése is hasonló ahhoz, mint amit a 10 készülék bemutatásánál leírtunk.

HU 226 250 Β1

A gyakorlatban ezek a 10 és 20 készülékek elég kicsik ahhoz, hogy endoszkóposán vagy más hasonló, minimális mértékű beavatkozást jelentő sebészeti úton behelyezhessük őket. A 10 és 20 készülékek olyan anyagból készülnek, amiből a 10 és 20 készülék több konfigurációja is elkészíthető, és az előnyös kiviteli alakokban úgy nevezett „alakemlékező flexibilis anyagból készülnek, mint például a poliuretán, vagy szerkezetükben tartalmazhatnak valamilyen alakemlékező anyagot, például Nitinol™ drótot körültekercselve a kerületükön. A 10, illetőleg 20 készüléket bevezethetjük egy kanülbe vagy más zárt konfigurációjú bevivőkészülékbe. Ezután egy punkción vagy vágáson keresztül bevezetjük a kanült a mellüregbe, és amikor a megtámogatandó szív közelébe ér, a 11 és 21 testet leoldjuk a kanül végéről. Amikor a 10, illetőleg 20 készülék a kanültől elválik, kiterjedt konfigurációba kerül oly módon, hogy fala a szív szomszédos részével összecsatlakozik.

Amikor a 10, illetőleg 20 készülék a helyén, a szív szomszédságában van, egy (fel nem tüntetett) elasztikus hálót vagy más flexibilis anyagot helyezhetünk el a szív köré, hogy így rögzítsük a 10, illetőleg 20 készüléket a szív felületéhez. Amikor a szívszövet már integrálódott a 10, illetőleg 20 készülékhez, az elasztikus hálót eltávolíthatjuk. Más megoldás szerint a háló készülhet biológiailag lebomló anyagból, amely idővel lebomlik, és felszívódik a testben.

Az itt ábrázolt szívrásegítő 10, illetőleg 20 készüléket a szív szisztolés vagy diasztolés üteme alatt, illetve ha a szívritmus kaotikus vagy egyáltalán nincsen, bármely más, előre meghatározott intervallumban aktiválhatjuk. A 10, illetőleg 20 készülék aktiválható a korai szisztoléban, a középszisztoléban, a késői szisztoléban vagy az egész szisztolé alatt.

A 10 és 20 készülékek tartalmazhatnak a szívműködés nyomon követésére szolgáló monitorozóberendezést is, amely a beteg szívének eredeti elektromos aktivitását monitorozza. Ilyen nyomon követő készülék lehet az EKG-berendezés. Ebben az esetben a 30 vagy 40 elektród EKG-elektród, és a szív felületének legalább egy részéhez van csatlakoztatva, és az EKG elektródjaitól érkező elektromos jeleket, a szívverés sebességét, illetve két verés közti időtartamot (ms-ban), vagy a szívből érkező más jeleket regisztrálás céljából átvisszük egy kardiotachométerre. Exponenciális és deriválótechnikákat használunk az EKG-görbe R-hullámának megkülönböztetésére. A széles dinamikus tartomány és beállítható latens idő alkalmazása a téves beindítás megakadályozására szolgál. A szív természetes verési sebességét használják fel egy visszacsatolási hurok jelének előállítására, amely a szívrásegítő 10 és/vagy 20 készülék intenzitását szabályozza. Ha az aktuális érték átlépi az előre meghatározott verési sebesség határértékét, akkor a szabályozó automatikusan átkapcsol fix sebességű vagy változtatható arányú szívrásegítésre. A szabályozó eme részének jellemzői: (1) a használható sebességtartomány 10-500 verés/perc között van; (2) a használható időtartam 1 ms és 10 s között van; (3) a mérés felbontóképessége időtartamban 1 ms, sebességben 0,1 verés/perc; (4) a latens idő beállítási lehetősége 50 ms-tól 1 s-ig, vagy még több. A szív ilyen módon történő monitorozása lehetővé teszi a szívrásegítő 10 és/vagy 20 készülék aktiválását vagy dezaktiválását a természetes szívverés bármely kívánt periódusában, vagy kaotikus szívritmus esetében adott fix időközönként. Ilyen eset fordul elő például kamrai fibrillációnál vagy asystole esetében, ahol nincs saját belső kamrai ritmus.

Amint bemutattuk, minden 10 vagy 20 készülék számos 31, 32, 33, 41,42, 43 érzékelőt, például piezoelektromos érzékelőt vagy szonomikrométeres érzékelőt tartalmaz, amelyek a szív méretének, és a 10 és/vagy 20 készülék 12 falának a ciklus alatt végbemenő elmozdulásának mérésére valók. A piezoelektromos érzékelők készülhetnek piezoelektromos kristályból vagy piezoelektromos műanyagból (például polivinilidén-fluorid). A kristály esetében az egyes 31, 32, 33, 41, 42, 43 érzékelők felülete előnyösen 1 mm². A 31, 32, 33, 41, 42, 43 érzékelők kimenőjelet adnak vevőberendezésnek, amely hasonlóan a meghajtóhoz, a testen kívül vagy belül is elhelyezkedhet. Ha kívánatos, a 31, 32, 33, 41, 42, 43 érzékelők áramforrása ugyancsak a testen kívül vagy belül helyezkedhet el. A 31, 32, 33, 41, 42, 43 érzékelőkjeiét a vevőberendezés adatátviteli rendszer segítségével detektálja. Az adatátviteli rendszer használható a 31, 32, 33, 41, 42, 43 érzékelők aktiválására úgy, hogy csak kívánságra szolgáltat kimenőjeleket.

A vevőberendezés által vett jelek az adatátviteli hálózaton keresztül továbbíthatók távolabbi helyeken történő elemzésük céljából. Az orvos például a beteg berendezésének érzékelőiről érkező jeleket ezen a hálózaton keresztül letöltve anélkül elemezheti a jeleket, hogy a betegnek meg kellene nála jelennie.

A 31, 32, 33, 41,42, 43 érzékelők által mért méretek között szerepelhet a kamra mérete, beleértve a szisztolés és diasztolés ütem végén érvényes méreteket, szegmentális és keresztmetszeti méreteket, valamint a 10 és/vagy 20 készülékre jellemző mozgásokat, illetve elmozdulásokat. Az ilyen méretek mérésekor a vevőberendezés, vagy más, a jelet fogadó készülék által használt kimenőjel felhasználható a szívműködés jellemzőinek meghatározására, beleértve a kamra térfogatát, a verési térfogatot, a kilökött vér százalékos arányát és a szív teljesítményét.

A 10, illetőleg 20 készülékek falának különféle sorozatos kitérésére adott válaszok alapján az érzékelők a szív teljesítőképességében beálló változások monitorozására is használhatók. Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzuk a 10, illetőleg 20 készülék összenyomódásainak optimális egymásutánját, valamint ugyancsak lehetővé teszi ennek a szekvenciának megváltoztatását, ha a szív ciklusában változás áll be. A 10 illetőleg 20 készülékek összenyomódásának szekvenciabeállítása több módon érhető el, pl.:

- a megtámogatott és nem támogatott szívverések arányával; és

- a szív természetes (elektromos) pitvari aktiválása és a lapátok összenyomása közötti idő elektromechanikus késleltetésével.

HU 226 250 Β1

Kaotikus természetes szívritmus esetén az aktiválás történhet egy adott, állandó mintázat, vagy pedig valamilyen specifikus, előre meghatározott algoritmus szerint.

A 31, 32, 33, 41,42, 43 érzékelők különösen hasznosak lehetnek kamrai fibrílláció beállásakor, mivel ez néha nehezen detektálható a szokásos EKG-jelek monitorozásával.

Az érzékelők kimenőjelei segítségével ugyancsak beállítható a 10, illetőleg 20 készülékek nyomása, valamint a nyomás emelésének és az emyedésnek a sebessége.

A 10, illetőleg 20 készülék nyomásának optimalizálása, előnyösen orvos jelenlétében, történhet: (a) a beteg által végzett tornagyakorlat alapján; vagy (b) a szívritmusnak szívhez rögzített EKG-elektród segítségével történő beállításával. Az EKG-elektród beültethető együtt a 10, illetőleg 20 készülékkel, vagy lehet, hogy ilyenkor már bent is van. A beteg bőre alá beültetett szívritmus-szabályozót használhatjuk fel az EKG-elektród szükséges stimulálására. A beültetett szívritmusszabályozó által adott elektromos ingerlés használható még a készülék nyomás alá helyezési szekvenciájának beindítására is.

A 6/A. ábrán az artériás vérnyomás (átlagban 104 Hgmm) és az aortás véráram (BF, 4,02 l/perc) van felvéve, birkába beültetett készülék segítségével, normális fiziológiás állapotban. Az ábra B részén az a helyzet látható, amikor Esmolol™, egy béta-adrenergikus receptorantagonista, intravénás infundálásával állandó szívelégtelenséget idéztünk elő. Az artériás nyomás 36%-kal lecsökkent, 67 Hgmm-re, és a BF 40%kal, 2,42 l/percre csökkent. Végül az ábra C részében azt a helyzetet mutatjuk be, amikor az elégtelenül működő szívet a 200 ms időtartamra 140 Hgmm-es nyomás alá helyezett készülékkel megtámogattuk. Az artériás nyomás 90 Hgmm-re, a BF 3,54 l/percre nőtt meg.

A szakmában járatos szakember számára világos, hogy számos változtatás és/vagy módosítás végezhető el a kiviteli alakokon keresztül bemutatott találmányon anélkül, hogy eltérnénk annak részletesen leírt szellemétől vagy keretétől. Ezért az itt bemutatott kiviteli alakok minden szempontból csupán illusztrációnak tekintendők, és nem korlátozó hatályúak.

Claims

SZABADALMI IGÉNYPONTOK

1. Szívrásegítő készülék a szívműködés megtámogatására szolgáló berendezésekhez, azzal jellemezve, hogy a készülék tartalmaz egy lapátszerű testet (11,

21), amelynek van egy, használat közben a szívnek legalább egy részéhez rögzített, a szivet komprimáló, közeli fala (12, 22), valamint egy, a szívnek ettől a részétől távolabbra elhelyezett távoli fala (13, 23), és használat közben a közeli fal (12, 22) a távoli faltól (13) távolodó Irányban elmozgathatóra, és ezáltal a szívnek az előbb említett részét komprimálóan, majd a távoli fal (13, 23) felé közelíthetően, a szívnek az előbb említett részét dekomprimálóan van kiképezve.
2. Az 1. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a lapátszerű test (11, 21) közeli fala (12, 22) és távoli fala (13, 23) a test (11, 21) két főfala, amelyek a kerületük mentén össze vannak erősítve, vagy integrált egységet képeznek egymással.
3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a közeli fal (12, 22) normális, relaxált állapotában a távoli fal (13, 23) irányában íveltre van kiképezve.
4. A 3. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a távoli fal (13, 23) normális, relaxált állapotában kifelé íveltre van kiképezve.
5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a lapátszerű testben (11,

21) a közeli fal (12, 22) és a távoli fal (13, 23) között egy, a szívet komprimáló, közeli fal (12) mozgását létrehozó fluidumot befogadó és kiengedő üreg (15, 25) van kialakítva.
6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy mindkét, a közeli fal (12,

22) és a távoli fal (13, 23) a szív komprimálása során egymástól elfelé mozgathatóan vannak kiképezve.
7. A 6. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szívet komprimáló, közeli fal (12, 22) és távoli fala (13, 23) különböző merevségű anyagból vannak kialakítva.
8. A 7. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a távoli fal (13, 23) egy, a szilárdságát növelő anyagot tartalmaz, és merevebb a szívet komprimáló, közeli falhoz (12, 22) képest.
9. A 8. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szilárdságot növelő anyag kerületi részeken túlnyúlóan, a szívet komprimáló, közeli falba (12, 22) is benyúlóan van elhelyezve.
10. A 8. vagy 9. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szilárdságot növelő anyag Dacron™ háló.
11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szívet komprimáló, közeli fal (12, 22) legalább egy része biológiailag integrálható anyaggal (16) van ellátva, ami elősegíti a véredényekkel ellátott sejtszövetelemek és a szövetek belenövését a közeli fal (12, 22) felületébe, a közeli fal (12, 22) szívhez rögzítéséhez.
12. A 11. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a távoli fal (13, 23) is tartalmaz biológiailag integrálható anyagot (16), ami elősegíti a véredényekkel ellátott sejtek benövését a távoli falba (13,

23) , a távoli fal (13, 23) a környező szövetbe integrálódásához.
13. A 10. vagy 11. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a biológiailag integrálható anyag (16) szövött Tecoflex™ háló, Seare Biomatrix™ vagy Gore-Tex DualMesh™.
14. Az 1-13. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a lapátszerű test (11, 21) egy első konfigurációból egy második konfigurációra deformálható alakúra van kiképezve, és a deformációt követően az eredeti alakjához való visszatérést lehetővé tevő alakemlékező anyagot tartalmaz.

HU 226 250 Β1
15. Az 1-14. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a test (11, 21) poliuretánból vagy szilikonból készült egységes szerkezet, és tartalmaz szilárdságot növelő hálót (18) vagy egy keményítőanyagot.
16. Az 1-15. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy tartalmaz a szív mechanikus és elektromos működését monitorozó berendezést is.
17. A 16. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a monitorozóberendezés a szív felületének legalább egy részével összekapcsolt elektródot (30, 40), előnyösen EKG-elektródot és ehhez csatlakoztatott, a szív működését figyelő monitorozókészüléket, valamint a két szívverés közötti intervallumot detektáló kardiotachométert tartalmaz.
18. A 17. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy az EKG-elektród a szívet komprimáló, közeli falba (12) van építve.
19. Az 1-18. igénypontok szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy kettőnél több érzékelőt (31, 32, 33, 41,42,43) tartalmaz, amelyek a kamrák falainak méretében és helyzetében történő változások mérésére vannak kialakítva.
20. A 19. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy mindegyik érzékelő (31, 32, 33, 41, 42, 43) szonomikrométer.
21. A 19. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy az érzékelők (31, 32, 33, 41, 42, 43) mindegyike piezoelektromos érzékelő.
22. A 19-21. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy az érzékelők (31, 32,

33, 41, 42, 43) a szívet komprimáló, közeli fal (12, 22) kiválasztott helyein vannak elhelyezve.
23. Az 1-22. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szívet komprimáló, közeli fal (12, 22) a szívet komprimálandó felület azon alakjának megfelelő, amelyhez csatlakoztatva van.
24. Az 1-23. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szívet komprimáló, közeli fal (12, 22) a szív bal kamrájának egy részéhez történő rögzítésre van kiképezve.
25. Az 1-24. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a szívet komprimáló, közeli fal (12,22) a szív jobb kamrájához történő rögzítésére van kiképezve.
26. Az 1-25. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a test (11, 21) legalábbis kezdetben, rugalmas anyaggal van a szívhez rögzítve.
27. Szívműködést megtámogató berendezés, amely az 1-25. igénypontok bármelyike szerinti készüléket tartalmazza, azzal jellemezve, hogy az üreg (15, 25) fluid kapcsolatban van egy fluid közeget továbbító meghajtóeszközzel, amely meghajtószabályozót és áramforrást is tartalmaz.
28. A 27. igénypont szerinti berendezés azzal jellemezve, hogy a meghajtóeszköz hidraulikus működésű.
29. A 27. igénypont szerinti berendezés azzal jellemezve, hogy a meghajtó pneumatikus működésű.
30. A 27-29. igénypontok szerinti berendezés azzal jellemezve, hogy a szív egy kiválasztott területéhez egynél több szívműködtető készülék (10, 20) van csatlakoztatva.