Claims (15)
1. Postupak termokinetičkog miješanja kombinacije komponente koja sadrži najmanje jedan aktivan farmaceutski sastojak i najmanje jedan pomoćni sastojak ili nosač koji sadrži:
(a) termokinetičku mješalicu koja ima komoru (MC) za miješanje, pri čemu komora za miješanje sadrži termokinetičke nastavke na osovini motora i što se ta osovina (34) motora produžuje do motora osovine, čija je brzina vrtnje kontrolirana mikroprocesorom za upravljanje mješalicom;
(b) dodavanje serije kombinacije komponenata u komoru (MC) za miješanje;
pri čemu je taj postupak još naznačen time što sadrži:
(c) termokinetičko miješanje kombinacije komponente pri čemu se:
i. i brzine vrtnje osovine motora i temperatura serije povećavaju tokom prvog perioda faze,
ii. prosječna temperatura serije se periodično detektira na senzoru podataka okidača, i
iii. podaci o prosječnoj temperaturi se dostavljaju se mikroprocesoru upravljača mješalice, pri čemu se temperatura brzine povećanja izračunava i uspoređuje s unaprijed određenom zadanom vrijednošću okidača stope porasta temperature; i
(d) kada je sadašnja brzina porasta temperature jednaka ili manja od točke postavke okidača, mikroprocesor za upravljanje mješalicom radi da bi promijenio stopu brzine vrtnje osovine motora za drugo fazno razdoblje.1. Process of thermokinetic mixing of a combination of a component that contains at least one active pharmaceutical ingredient and at least one auxiliary ingredient or carrier that contains:
(a) a thermokinetic mixer having a mixing chamber (MC), wherein the mixing chamber contains thermokinetic extensions on a motor shaft and that motor shaft (34) extends to a shaft motor, the speed of which is controlled by a microprocessor for controlling the mixer;
(b) adding a series of combination components to the mixing chamber (MC);
whereby this procedure is also indicated by the fact that it contains:
(c) thermokinetic mixing of the component combination whereby:
i. both motor shaft rotation speed and series temperature increase during the first period of the phase,
ii. the average batch temperature is periodically detected on the trigger data sensor, and
iii. the average temperature data is provided to the mixer controller microprocessor, where the temperature of the rate of increase is calculated and compared to a predetermined setpoint of the rate of temperature rise trigger; and
(d) when the current rate of temperature rise is equal to or less than the trigger set point, the mixer control microprocessor operates to change the motor shaft speed rate for the second phase period.
2. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 1, pri čemu se i) brzina porasta temperature izračunava pomoću srednje vrijednosti određenog broja posljednjih pohranjenih vrijednosti podataka prosječne temperature, ii) brzina vrtnje osovine motora se održava na istoj brzini kao što je brzina vrtnje pri točki postavke okidača za unaprijed određeno vremensko razdoblje, nakon čega se serija izbacuje iz komore (MC) za miješanje, i/ili iii) pri čemu je brzina vrtnje osovine motora smanjena u drugoj fazi faze unaprijed određenog vremenskog perioda, nakon čega se serija izbacuje iz komore (MC) za miješanje.2. A method according to claim 1, wherein i) the rate of temperature rise is calculated using the mean value of a specified number of last stored average temperature data values, ii) the rotation speed of the motor shaft is maintained at the same speed as the rotation speed at the trigger set point for a predetermined period of time, after which the batch is ejected from the mixing chamber (MC), and/or iii) wherein the speed of rotation of the motor shaft is reduced in the second phase of the phase for a predetermined period of time, after which the batch is ejected from the chamber (MC) for mixing.
3. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 1, pri čemu je brzina vrtnje osovine (34) motora povećana u drugom periodu faze, prosječna temperatura faze periodično se otkriva na senzoru podataka okidača tokom drugog perioda faze, podaci o prosječnoj temperaturi se dostavljaju mikroprocesoru upravljača mješalice, pri čemu se stupanj povećanja temperature izračunava i uspoređuje s unaprijed određenom drugom zadanom vrijednošću okidača brzine porasta temperature, i pri čemu je trenutni porast brzine temperature jednak ili je manji od zadane vrijednosti okidača, serija se izbacuje iz komore (MC) za miješanje.3. The method according to patent claim 1, wherein the rotation speed of the motor shaft (34) is increased in the second phase period, the average temperature of the phase is periodically detected on the trigger data sensor during the second phase period, the average temperature data is delivered to the microprocessor of the mixer controller, at wherein the degree of temperature increase is calculated and compared to a predetermined second temperature rise rate trigger setpoint, and where the current temperature rise rate is equal to or less than the trigger setpoint, the batch is ejected from the mixing chamber (MC).
4. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 3, pri čemu se druga zadana vrijednost okidača brzine povećanja temperature izračunata prvim dobivanjem maksimuma prosjeka određenog broja prethodno pohranjenih vrijednosti brzine povećanja temperature u odnosu na prethodni vremenski period i zatim smanjenjem toga prosjeka za unaprijed određen postotak.4. Method according to patent claim 3, wherein the second set value of the temperature increase speed trigger is calculated by first obtaining the maximum average of a certain number of previously stored values of the temperature increase speed in relation to the previous time period and then reducing that average by a predetermined percentage.
5. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 1, pri čemu je brzina vrtnje osovine (34) motora povećana u drugom periodu faze, prosječna temperatura serije je periodično utvrđena na senzoru podataka okidača tokom drugog perioda faze, podaci prosječne temperature se dostavljaju mikroprocesoru upravljača mješalice, pri čemu je brzina povećanja temperature izračunata i uspoređena s unaprijed određenom drugom točkom postavke okidača stope povećanja temperature, pri čemu je brzina vrtnje osovine (34) motora održana na istoj brzini kao što je brzina vrtnje na drugoj točki postavke okidača tokom unaprijed određenog perioda vremena, nakon kojeg se serija izbacuje iz komore (MC) za miješanje.5. The procedure according to patent claim 1, wherein the rotation speed of the motor shaft (34) is increased in the second period of the phase, the average temperature of the series is periodically determined on the trigger data sensor during the second period of the phase, the average temperature data is delivered to the microprocessor of the mixer controller, whereby the rate of temperature rise is calculated and compared to a predetermined second trigger set point of the temperature rise rate, wherein the rotational speed of the motor shaft (34) is maintained at the same speed as the rotational speed at the second trigger set point for a predetermined period of time, after which the batch is ejected from the mixing chamber (MC).
6. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 5, pri čemu je druga točka postavke okidača stupnja povećanja temperature izračunata prvo dobivanjem maksimuma prosjeka izvjesnog broja prethodno pohranjenih vrijednosti brzina povećanja temperature tokom prethodnog vremenskog perioda a zatim smanjenjem toga prosjeka za unaprijed utvrđeni postotak.6. Method according to patent claim 5, wherein the second point of the trigger setting of the degree of temperature increase is calculated first by obtaining the maximum average of a certain number of previously stored values of the rate of temperature increase during the previous time period and then by reducing that average by a predetermined percentage.
7. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 1, pri čemu je zadana vrijednost okidača brzine povećanja temperature izračunava prvo dobivanjem maksimuma prosjeka određenog broja prethodno pohranjenih vrijednosti brzina povećanja temperature tokom prethodnog vremenskog perioda, a zatim smanjenjem toga prosjeka za unaprijed utvrđeni postotak.7. The method according to patent claim 1, wherein the default trigger value of the rate of temperature increase is calculated by first obtaining the maximum average of a certain number of previously stored values of the rate of temperature increase during the previous time period, and then reducing that average by a predetermined percentage.
8. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 1, pri čemu je točka postavke okidača od 11,11 do 0 stupnjeva C (20 do 0 stupnjeva F) u sekundi ili 20 do 0 stupnjeva C u sekundi.8. The method of claim 1, wherein the trigger set point is 11.11 to 0 degrees C (20 to 0 degrees F) per second or 20 to 0 degrees C per second.
9. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 5, pri čemu je točka postavke okidača od 8,33 do 0 stupnjeva C (15 do 0 stupnjeva F) u sekundi ili 15 do 0 stupnjeva C u sekundi.9. The method of claim 5, wherein the trigger set point is 8.33 to 0 degrees C (15 to 0 degrees F) per second or 15 to 0 degrees C per second.
10. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 6, pri čemu je točka postavke okidača od 2,78 do 0 stupnjeva C (5 do 0 stupnjeva F) u sekundi ili 5 do 0 stupnjeva C u sekundi.10. The method of claim 6, wherein the trigger set point is 2.78 to 0 degrees C (5 to 0 degrees F) per second or 5 to 0 degrees C per second.
11. Postupak termokinetičkog miješanja kombinacije smjese sadrži najmanje jedan aktivan farmaceutski sastojak i najmanje jedan pomoćni sastojak ili nosač sadrži:
(a) termokinetička mješalica koja ima komoru (MC) za miješanje, gdje komora za miješanje sadrži termokinetičke produžetke na osovini (34) motora i što se to osovina (34) motora proteže na motora osovine, čijom je brzinom vrtnje upravlja mikroprocesor za upravljanje mješalicom;
(b) dodavanje serije kombinacije komponenata u komoru (MC) za miješanje;
pri čemu je taj postupak još naznačen time što sadrži:
(c) termokinetičko miješanje kombinacije komponente pri čemu se:
i. temperatura serije povećava tokom prvog perioda faze,
ii. kristalizacija serije povremeno se otkriva na senzoru podataka okidača, i
iii. podaci o kristalizaciji se dostavljaju mikroprocesoru upravljača mješalice, pri čemu je trenutna vrijednost podataka o kristalizaciji u usporedbi s unaprijed zadanom točkom postavke okidača vrijednosti kristalizacije; i
(d) kada su podaci trenutne kristalizacije jednaki ili manji od točke postavke okidača, serija se izbacuje iz komore za miješanje.11. The process of thermokinetic mixing of the mixture combination contains at least one active pharmaceutical ingredient and at least one auxiliary ingredient or carrier contains:
(a) a thermokinetic mixer having a mixing chamber (MC), wherein the mixing chamber contains thermokinetic extensions on the motor shaft (34) and the motor shaft (34) extends onto the motor shaft, the speed of which is controlled by the mixer control microprocessor ;
(b) adding a series of combination components to the mixing chamber (MC);
whereby this procedure is also indicated by the fact that it contains:
(c) thermokinetic mixing of the component combination whereby:
i. the series temperature increases during the first period of the phase,
ii. Batch crystallization is periodically detected on the trigger data sensor, and
iii. the crystallization data is supplied to the mixer controller microprocessor, the current value of the crystallization data being compared to a preset trigger set point of the crystallization value; and
(d) when the current crystallization data is equal to or less than the trigger set point, the batch is ejected from the mixing chamber.
12. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 11, pri čemu je senzor podataka okidača relativno uska cijev koja sadrži distalni i proksimalni kraj, pri čemu se taj distalni sastoji od najmanje jedne leće i lasera koji je usmjeren u prostor uzorka serije za termokinetičko miješanje.12. The method according to claim 11, wherein the trigger data sensor is a relatively narrow tube containing a distal and a proximal end, wherein the distal end consists of at least one lens and a laser directed into the sample space of the thermokinetic mixing batch.
13. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 12, pri čemu se osjetilne emisije prostora uzorka prenose na Ramanov spektroskop, pri čemu uočena kristalizacija kristalizirane komponente serije izračunata i prenesena na mikroprocesor za upravljanje mješalicom.13. The method according to patent claim 12, wherein the sensory emissions of the sample space are transmitted to the Raman spectroscope, wherein the observed crystallization of the crystallized component of the series is calculated and transmitted to the microprocessor for controlling the mixer.
14. Postupak termokinetičkog miješanja kombinacije komponente sadrži najmanje jedan aktivan farmaceutski sastojak i najmanje jedan pomoćni sastojak ili nosač koji sadrži:
(a) termokinetičku mješalicu koja ima komoru (MC) za miješanje, pri čemu komora za miješanje sadrži termokinetičke nastavke na osovini (34) motora i osovinu motora se nastavlja na motor osovine, čija je brzina brzine vrtnje kontrolirana mikroprocesorom za upravljanje mješalicom.
(b) dodavanje serije kombinacije komponente u komoru (MC) za miješanje;
pri čemu je taj postupak još naznačen time što sadrži:
(c) termokinetičko miješanje kombinacije komponenata pri čemu se:
i. temperatura serije povećava tokom prvog perioda faze,
ii. podaci o transformaciji kristaliziranog u amorfni oblik te serije periodično otkrivaju na senzoru podataka okidača, i
iii. podaci o transformaciji kristaliziranog oblika u amorfni dostavljaju u mikroprocesor upravljača mješalice, pri čemu se trenutna vrijednost podataka o transformaciji kristalnog u amorfni uspoređuje s unaprijed određenom točkom postavke okidača vrijednosti kristalnog u amorfni oblik transformacije; i
(d) kada su trenutni podaci o transformaciji iz kristalnog u amorfni oblik jednaki ili manji od točke postavke okidača, serija se izbacuje iz komore (MC) za miješanje.14. The process of thermokinetic mixing of the component combination contains at least one active pharmaceutical ingredient and at least one auxiliary ingredient or carrier that contains:
(a) a thermokinetic mixer having a mixing chamber (MC), wherein the mixing chamber contains thermokinetic extensions on the motor shaft (34) and the motor shaft is connected to the shaft motor, the speed of rotation of which is controlled by a microprocessor for controlling the mixer.
(b) adding a batch of the component combination to the mixing chamber (MC);
whereby this procedure is also indicated by the fact that it contains:
(c) thermokinetic mixing of the combination of components, whereby:
i. the series temperature increases during the first period of the phase,
ii. data on the transformation of the crystallized into an amorphous form of that series is periodically detected on the trigger data sensor, and
iii. data on the transformation of the crystallized to amorphous form is delivered to the microprocessor of the mixer controller, whereby the current value of the data on the transformation of the crystalline to amorphous form is compared with a predetermined trigger setting point of the value of the crystalline to amorphous form of transformation; and
(d) when the current crystalline-to-amorphous transformation data is equal to or less than the trigger set point, the batch is ejected from the mixing chamber (MC).
15. Postupak sukladno patentnom zahtjevu 2, 3, 5, 9, 11, 12, i 14, pri čemu je kristalizacija serije izmjerena Ramanovom spektroskopijom.15. The method according to patent claim 2, 3, 5, 9, 11, 12, and 14, wherein the crystallization of the series is measured by Raman spectroscopy.