HK1069775B - Compositions containing piperacillin and tazobactam useful for injection - Google Patents

Claims (37)

1. Composition pharmaceutique utile pour le traitement ou le contrôle d'infections bactériennes par une administration parentérale, la composition comprenant des quantités efficaces de (a) pipéracilline ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci, (b) tazobactam ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci et un agent chélatant d'acide aminocarboxylique ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci.
2. Composition pharmaceutique selon la revendication 1, comprenant, en outre, un tampon adapté pour maintenir une plage de pH allant de 6,0 à 7,5.
3. Composition pharmaceutique selon la revendication 2, dans laquelle le tampon est adapté pour maintenir un pH de 6,5.
4. Composition pharmaceutique selon la revendication 2, dans laquelle le tampon est du citrate.
5. Composition pharmaceutique selon la revendication 1, contenant de la pipéracilline sodique, du tazobactam sodique et un sel de sodium de l'agent chélatant d'acide aminocarboxylique.
6. Composition pharmaceutique selon la revendication 5, comprenant, en outre, du citrate de sodium comme tampon.
7. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans laquelle l'agent chélatant d'acide aminocarboxylique est au moins un composé choisi dans le groupe constitué par l'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA), l'acide diéthylènetriamine pentaacétique (DTPA), l'acide hydroxyéthylènediamine triacétique (HEDTA), l'acide nitrilotriacétique (NTA), l'acide O,O'-bis(2-aminoéthyl)éthyléneglycol-N,N,N',N'-tétraacétique (EGTA), l'acide trans-1,2-diaminocyclohexane-N,N,N',N'-tétraacétique (CyDTA) et les sels pharmaceutiquement acceptables de ceux-ci.
8. Composition pharmaceutique selon la revendication 7, dans laquelle l'agent chélatant d'acide aminocarboxylique est choisi parmi l'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) et les sels pharmaceutiquement acceptables de celui-ci.
9. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, comprenant, en outre, un aminoglycoside.
10. Composition pharmaceutique selon la revendication 9, dans laquelle l'aminoglycoside est choisi parmi l'amikacine et la tobramycine.
11. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, la composition pharmaceutique se présentant sous la forme d'une poudre pouvant être reconstituée par l'addition d'un diluant de reconstitution compatible, avant une administration parentérale.
12. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, sous la forme d'une composition congelée adaptée pour être décongelée et, si on le souhaite, diluée avec un diluant compatible avant une administration parentérale.
13. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, sous une forme prête à l'emploi pour une administration parentérale.
14. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, se présentant sous la forme d'une solution.
15. Composition pharmaceutique selon la revendication 14, dans laquelle la concentration de pipéracilline se situe dans la plage allant de 8 mg/ml à 500 mg/ml de solution.
16. Composition pharmaceutique selon la revendication 14 ou 15, dans laquelle la concentration du tampon de citrate se situe dans la plage allant de 0,25 mg/ml à 25 mg/ml de solution.
17. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 14 à 16, dans laquelle la concentration de tazobactam se situe dans la plage allant de 0,1 mg/ml à 125 mg/ml de solution.
18. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 17, comprenant, en outre, une quantité efficace de dextrose pour rendre la composition physiologiquement isoosmotique.
19. Composition pharmaceutique selon les revendications 14 à 17, comprenant, en outre, du dextrose dans la plage allant de 5 mg/ml à 100 mg/ml de solution.
20. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 14 à 19, contenant de l'amikacine dans la plage allant de 0,1 mg/ml à 75 mg/ml de solution.
21. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 14 à 20, contenant de la tobramycine dans la plage allant de 0,1 mg/ml à 75 mg/ml.
22. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 14 à 21, dans laquelle l'agent chélatant d'acide aminocarboxylique ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci se situe dans la plage allant de 0,002 mg/ml à 10 mg/ml.
23. Composition pharmaceutique selon la revendication 22, dans laquelle l'agent chélatant d'acide aminocarboxylique ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci se situe dans la plage allant de 0,003 mg/ml à 1 mg/ml.
24. Composition pharmaceutique selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle ladite composition pharmaceutique est un concentré de dose dans un conteneur fermé hermétiquement, où ledit conteneur dispose d'un espace suffisant pour l'introduction d'un volume de solvant aqueux suffisant pour former une solution concentrée de ladite composition pharmaceutique.
25. Composition pharmaceutique selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle ladite composition pharmaceutique est contenue dans un liquide en tant qu'unité de dose en poche i.v. ou en flacon i.v. pour une administration par voie intraveineuse destinée au traitement d'infections bactériennes.
26. Composition pharmaceutique selon la revendication 1, contenant (a) de la pipéracilline ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci dans une quantité de 4,0 g calculée en tant qu'acide libre de pipéracilline, (b) du tazobactam ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci dans une quantité de 0,5 g calculée en tant qu'acide libre de tazobactam, (c) 1 mg d'EDTA ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable d'EDTA et (d) 100 ml d'eau pour injection.
27. Composition pharmaceutique selon la revendication 26, contenant (a) de la pipéracilline sodique équivalant à 4 g d'acide libre de pipéracilline, (b) du tazobactam sodique équivalant à 0,5 g d'acide libre de tazobactam, (c) 1 mg d'un sel de sodium d'EDTA et (d) 100 ml d'eau pour injection.
28. Composition pharmaceutique selon la revendication 26 ou 27, comprenant, en outre, 0,2 g de citrate de sodium comme tampon.
29. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 26 à 28, comprenant, en outre, 2,0 g de dextrose.
30. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 26 à 29, comprenant, en outre, 500 mg d'amikacine.
31. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 26 à 30, comprenant, en outre, 160 mg de tobramycine.
32. Composition pharmaceutique sous la forme d'une poudre qui peut être reconstituée par l'addition d'un diluant de reconstitution compatible pour former une composition selon l'une quelconque des revendications 26 à 31, avant une administration parentérale.
33. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 26 à 31, sous la forme d'une composition congelée adaptée pour être décongelée et, si on le souhaite, diluée avec un diluant compatible avant une administration parentérale.
34. Procédé de fabrication d'une composition pharmaceutique utile pour le traitement ou le contrôle d'infections bactériennes par une administration parentérale, la composition pharmaceutique étant sous la forme d'une poudre qui peut être reconstituée par l'addition d'un diluant de reconstitution compatible avant une administration parentérale ou sous la forme d'une composition congelée adaptée pour être décongelée et, si on le souhaite, diluée avec un diluant compatible avant une administration parentérale, lequel procédé comprend la congélation ou la lyophilisation d'une solution contenant des quantités efficaces de (a) pipéracilline ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci, (b) tazobactam ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci et un agent chélatant d'acide aminocarboxylique ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci dans un véhicule aqueux.
35. Utilisation de la composition pharmaceutique selon la revendication 13, pour la fabrication d'un médicament destiné au traitement ou au contrôle d'infections bactériennes chez un mammifère par une administration parentérale.
36. Utilisation de la composition pharmaceutique selon la revendication 13 et d'un aminoglycoside pour la fabrication d'un médicament destiné au traitement ou au contrôle d'infections bactériennes chez un mammifère par une co-administration parentérale.
37. Utilisation selon la revendication 36, dans laquelle l'aminoglycoside est choisi parmi l'amikacine et la tobramycine.