FR3140243A1 - Dietary supplement - Google Patents

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Abstract

Complément alimentaire comprenant de la vitamine B1 (thiamine), de la vitamine B2 (riboflavine), de la vitamine B5 (acide panthoténique), de la vitamine B6, de la vitamine C (acide ascorbique), du zinc et du magnésium, ledit complément alimentaire étant essentiellement exempt des vitamines B3, B8, B9, B12, A, D, E et K, de polyphénols, d’alcaloïdes différents de la caféine, et de tout extrait végétal susceptible d’inhiber ou induire l’un quelconque des isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 du cytochrome P450 ou d’interagir avec l’agrégation plaquettaire, et utilisations.Food supplement comprising vitamin B1 (thiamine), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B5 (panthotenic acid), vitamin B6, vitamin C (ascorbic acid), zinc and magnesium, said supplement food being essentially free of vitamins B3, B8, B9, B12, A, D, E and K, polyphenols, alkaloids other than caffeine, and any plant extract capable of inhibiting or inducing any of the isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4 of cytochrome P450 or interact with platelet aggregation, and uses.

Description

Complément alimentaireDietary supplement

La présente invention concerne un complément alimentaire destiné à une utilisation en péri-opératoire, à savoir antérieurement ou postérieurement à une intervention chirurgicale.The present invention relates to a food supplement intended for perioperative use, namely before or after a surgical procedure.

Un complément alimentaire contient des nutriments, en particulier vitamines, sels minéraux, oligoéléments, ainsi que toute autre substance ayant un effet nutritionnel ou physiologique, d’origine naturelle ou de synthèse, telle que des acides gras, des acides aminés, des protéines, des extraits végétaux, et a pour but de pallier les insuffisances d’un régime alimentaire normal causées par des circonstances particulières telles qu’une suractivité, une grossesse, une période de stress, la croissance, le vieillissement…, d’un régime alimentaire particulier susceptible d’entraîner des carences tel que celui des végétariens et des végétaliens, ou même d’un régime alimentaire normal en vue de diminuer les facteurs de risques de maladies. Les ingrédients d’un complément alimentaire et leurs teneurs sont choisis en fonction de l’indication recherchée.A food supplement contains nutrients, in particular vitamins, mineral salts, trace elements, as well as any other substance having a nutritional or physiological effect, of natural or synthetic origin, such as fatty acids, amino acids, proteins, plant extracts, and aims to compensate for the insufficiencies of a normal diet caused by particular circumstances such as overactivity, pregnancy, a period of stress, growth, aging, etc., of a particular diet susceptible cause deficiencies such as that of vegetarians and vegans, or even a normal diet in order to reduce disease risk factors. The ingredients of a food supplement and their contents are chosen according to the desired indication.

Des compléments alimentaires ou DADFMS (Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales) sont ainsi utilisés dans des situations pré- ou post-opératoires dans lesquelles ils ont généralement vocation à rétablir à la normale le statut d’un patient dénutri. Ils sont habituellement prescrits par un médecin (chirurgien, anesthésiste) et sont hyperprotidiques. La dénutrition post-opératoire provoque en effet une diminution des défenses immunitaires, des fonctions musculaires… et constitue un facteur important de risque de mortalité. Ils contribuent aussi à réduire les complications post-opératoires comme les infections, les retards de cicatrisation, avec des principes actifs appropriés.Food supplements or DADFMS (Foods Intended for Special Medical Purposes) are thus used in pre- or post-operative situations in which they are generally intended to restore the status of a malnourished patient to normal. They are usually prescribed by a doctor (surgeon, anesthesiologist) and are high in protein. Post-operative malnutrition causes a reduction in immune defenses and muscle functions, etc. and constitutes a significant risk factor for mortality. They also help to reduce post-operative complications such as infections and delays in healing, with appropriate active ingredients.

Dans une autre approche, il existe des compléments alimentaires dits « multivitamines » contenant un cocktail d’au moins dix vitamines et minéraux, généralement choisis parmi les vitamines A, B (B1, B2, B3, B5, B6, B8, B9, B12), C, D, E, K, le calcium, le chrome, le cuivre, le fer, l’iode, le potassium, le magnésium, le sélénium et le zinc. Ils peuvent de plus contenir des plantes à visée énergisante. Ils sont recommandés pour renforcer la vitalité, l’énergie, booster les défenses immunitaires. Ces compléments sont souvent consommés en péri-opératoire par des patients non dénutris, en automédication. Les chirurgiens et anesthésistes ne sont pas forcément informés de cette consommation par les patients. Ils présentent néanmoins l’inconvénient de ne pas être dénués d’effets secondaires et précisément dans cette période péri-opératoire au cours de laquelle le patient a reçu des traitements thérapeutiques, tels que par anticoagulants, anesthésiques, analgésiques, antibiotiques.In another approach, there are food supplements called "multivitamins" containing a cocktail of at least ten vitamins and minerals, generally chosen from vitamins A, B (B1, B2, B3, B5, B6, B8, B9, B12 ), C, D, E, K, calcium, chromium, copper, iron, iodine, potassium, magnesium, selenium and zinc. They can also contain energizing plants. They are recommended to strengthen vitality, energy, and boost immune defenses. These supplements are often consumed perioperatively by non-malnourished patients, as self-medication. Surgeons and anesthetists are not necessarily informed of this consumption by patients. They nevertheless have the disadvantage of not being devoid of side effects and precisely in this perioperative period during which the patient has received therapeutic treatments, such as anticoagulants, anesthetics, analgesics, antibiotics.

On sait en particulier que la supplémentation en vitamine E favorise les hémorragies. Il a en effet été mis en évidencein vitroetin vivoque la vitamine E a une action inhibitrice sur les protéines kinase C qui sont impliquées dans la prolifération et la différentiation cellulaire des plaquettes entraînant une inhibition de l’agrégation plaquettaire et des risques hémorragiques. On sait aussi que la supplémentation en vitamine A a des conséquences délétères sur l’évolution du cancer du poumon, ainsi que la supplémentation en sélénium sur l’évolution du cancer de la prostate. Des plantes peuvent interférer avec les médicaments administrés à un patient dans un cadre péri-opératoire tels que listés ci-dessus, et entraîner un accroissement ou au contraire une diminution de leurs effets. En plus de ces interférences nocives, on sait que certains nutriments peuvent augmenter les risques de troubles cardiovasculaires péri-opératoires tels que l’hypo- ou l’hyper-tension ou des arythmies.In particular, we know that vitamin E supplementation promotes bleeding. It has indeed been demonstrated in vitro and in vivo that vitamin E has an inhibitory action on protein kinase C which is involved in the proliferation and cellular differentiation of platelets leading to inhibition of platelet aggregation and bleeding risks. . We also know that vitamin A supplementation has deleterious consequences on the development of lung cancer, as well as selenium supplementation on the development of prostate cancer. Plants may interfere with medications administered to a patient in a perioperative setting as listed above, and cause an increase or decrease in their effects. In addition to these harmful interferences, it is known that certain nutrients can increase the risks of perioperative cardiovascular disorders such as hypo- or hyper-tension or arrhythmias.

Le recours a un complément alimentaire dans un contexte péri-opératoire en vue d’un rétablissement peut donc ne pas être inoffensif, il peut même se révéler dangereux.The use of a food supplement in a perioperative context with a view to recovery may therefore not be harmless, it may even prove dangerous.

L’invention apporte un complément alimentaire, qui permet de surmonter les inconvénients précités, tout en apportant les éléments nécessaires à une convalescence rapide et un retour « à la normale » des fonctions biologiques, en restaurant en particulier l’énergie, l’immunité et les fonctions cognitives du patient.The invention provides a food supplement, which makes it possible to overcome the aforementioned drawbacks, while providing the elements necessary for rapid convalescence and a return "to normal" of biological functions, in particular restoring energy, immunity and the patient's cognitive functions.

Selon l’invention, il a été découvert que cet objectif pouvait être atteint avec un complément alimentaire comprenant de la vitamine B1 (thiamine), de la vitamine B2 (riboflavine), de la vitamine B5 (acide panthoténique), de la vitamine B6, de la vitamine C (acide ascorbique), du zinc et du magnésium, mais étant essentiellement exempt, de préférence complètement exempt, des vitamines B3, B8, B9, B12, A, D, E et K, de polyphénols, d’alcaloïdes différents de la caféine, et de tout extrait végétal susceptible d’inhiber ou induire l’un quelconque des isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 du cytochrome P450 ou d’interagir avec l’agrégation plaquettaire.According to the invention, it was discovered that this objective could be achieved with a food supplement comprising vitamin B1 (thiamine), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B5 (panthotenic acid), vitamin B6, vitamin C (ascorbic acid), zinc and magnesium, but being essentially free, preferably completely free, of vitamins B3, B8, B9, B12, A, D, E and K, polyphenols, different alkaloids caffeine, and any plant extract likely to inhibit or induce any of the cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4 or to interact with platelet aggregation.

Un tel complément peut être ainsi consommé en auto-médication. Il est plus spécifiquement destiné aux personnes de plus de 15 ans et non recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.Such a supplement can thus be consumed as self-medication. It is more specifically intended for people over 15 years old and not recommended for pregnant or breastfeeding women.

Avant d’aborder l’invention plus en détails, la définition de certains termes employés dans le présent texte est précisée.Before discussing the invention in more detail, the definition of certain terms used in this text is specified.

Par alcaloïdes, on comprend des molécules organiques hétérocycliques avec au moins un atome d’azote, à caractère alcalin, d'origine végétale, généralement contenues dans des compléments alimentaires en raison de leurs propriétés stimulantes.By alkaloids we understand heterocyclic organic molecules with at least one nitrogen atom, of alkaline nature, of plant origin, generally contained in food supplements due to their stimulating properties.

Le terme « polyphénols » inclut toute molécule organique d’origine végétale et constituée d’au moins un groupe phénolique, à savoir les acides phénoliques, les flavonoïdes, l’acide chlorogénique et les quinones, ainsi que leurs dérivés résultant d’une combinaison de ces derniers avec des sucres, et notamment leurs hétérosides éventuellement acylés, comme les tanins, les anthocyanes.The term "polyphenols" includes any organic molecule of plant origin and consisting of at least one phenolic group, namely phenolic acids, flavonoids, chlorogenic acid and quinones, as well as their derivatives resulting from a combination of the latter with sugars, and in particular their possibly acylated glycosides, such as tannins and anthocyanins.

Le cytochrome P450 est un système enzymatique qui regroupe plusieurs enzymes (CYP) qui interviennent dans le métabolisme hépatique des médicaments parmi lesquelles CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 sont les plus actives. Les végétaux susceptibles d’inhiber ou induire l’un des isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 du cytochrome P450, que ce soit par un effet inhibiteur ou stimulant, modifient ce métabolisme et en cela sont toxiques. Ils sont répertoriés et c’est une notion connue de l’homme du métier. A titre d’exemples, la valériane, la réglisse, le thé vert, le pamplemousse sont décrits comme étant des inhibiteurs du CYP3A4, et le millepertuis et le ginseng sont décrits comme majorant l’activité du CYP3A4. Un complément alimentaire de l’invention doit donc être dépourvu de ces végétaux ou de leurs extraits.Cytochrome P450 is an enzymatic system which brings together several enzymes (CYPs) which are involved in the hepatic metabolism of drugs, among which CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4 are the most active. Plants likely to inhibit or induce one of the cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4, whether through an inhibitory or stimulating effect, modify this metabolism and are therefore toxic. They are listed and this is a concept known to those skilled in the art. For example, valerian, licorice, green tea and grapefruit are described as being CYP3A4 inhibitors, and St. John's wort and ginseng are described as increasing CYP3A4 activity. A food supplement of the invention must therefore be free of these plants or their extracts.

Par extrait végétal susceptible d’interagir avec l’agrégation plaquettaire, on comprend tout extrait capable de ralentir ou inhiber l’agrégation plaquettaire en agissant directement ou indirectement sur un ou plusieurs des facteurs intervenant dans la cascade de la coagulation sanguine. A titre d’exemple, ledit extrait peut moduler la production d’oxyde d’azote (NO), notamment au niveau des endothéliums vasculaires, dont on sait qu’il inhibe les plaquettes en stimulant la production de la guanosine monophosphate (GMP) cyclique par activation d’une guanylate cyclase.By plant extract capable of interacting with platelet aggregation, we understand any extract capable of slowing down or inhibiting platelet aggregation by acting directly or indirectly on one or more of the factors involved in the blood coagulation cascade. For example, said extract can modulate the production of nitrogen oxide (NO), particularly at the level of vascular endothelia, which is known to inhibit platelets by stimulating the production of cyclic guanosine monophosphate (GMP). by activation of a guanylate cyclase.

Par l’expression « essentiellement exempt », on entend une présence tout au plus à l’état de traces, en une teneur n’excédant pas 0,0001% en masse par rapport à celle du complément. On préférera que cette présence soit si faible qu’elle est indétectable.By the expression “essentially free”, we mean a presence at most in trace amounts, in a content not exceeding 0.0001% by mass compared to that of the complement. We would prefer this presence to be so weak that it is undetectable.

Une dose de complément alimentaire dans le présent texte se rapporte à une prise de complémentaire alimentaire en une fois.A dose of food supplement in this text refers to taking a food supplement at one time.

L’invention est ci-après décrite plus en détails avec des mises en œuvre particulières, les caractéristiques déterminées pouvant être considérées seules ou en combinaison les unes avec les autres.The invention is described below in more detail with particular implementations, the determined characteristics being able to be considered alone or in combination with each other.

Selon une variante de l’invention, un complément alimentaire est essentiellement, de préférence complètement, exempt d’extraits de ginkgo biloba. En effet, ces extraits sont susceptibles d’interagir avec des médicaments, en particulier des médicaments contenant de l’aspirine dont ils potentialisent l’action et certains anti-coagulants.According to a variant of the invention, a food supplement is essentially, preferably completely, free of ginkgo biloba extracts. Indeed, these extracts are likely to interact with medications, in particular medications containing aspirin whose action they potentiate and certain anticoagulants.

Selon une autre variante de l’invention, un complément alimentaire est essentiellement, de préférence complètement, dépourvu de sélénium qui a des conséquences délétères dans certaines pathologies, comme le cancer de la prostate.According to another variant of the invention, a food supplement is essentially, preferably completely, devoid of selenium which has deleterious consequences in certain pathologies, such as prostate cancer.

Avantageusement, notamment en indication post-opératoire, un complément alimentaire de l’invention comprend de la caféine. En combinaison avec le magnésium, elle favorise l’émergence de la sédation et de l’anesthésie.Advantageously, particularly as a post-operative indication, a food supplement of the invention comprises caffeine. In combination with magnesium, it promotes the emergence of sedation and anesthesia.

Une formulation préférentielle d’un complément alimentaire de l’invention est ci-après détaillée ; il comprend, pour une dose, et selon une variante, il consiste, pour une dose, en :A preferred formulation of a food supplement of the invention is detailed below; it comprises, for one dose, and according to a variant, it consists, for one dose, of:

100 à 150 mg de magnésium100 to 150 mg of magnesium

80 à 150 mg de de la vitamine C,80 to 150 mg of vitamin C,

1 à 5 mg de vitamine B5,1 to 5 mg of vitamin B5,

1 à 2 mg de zinc,1 to 2 mg of zinc,

0,5 à 1 mg de vitamine B1,0.5 to 1 mg of vitamin B1,

0,5 à 1 mg de vitamine B2, et0.5 to 1 mg of vitamin B2, and

0,2 à 0,5 mg de vitamine B6.0.2 to 0.5 mg of vitamin B6.

Cette formulation peut être complétée par 20 à 50 mg de caféine.This formulation can be supplemented with 20 to 50 mg of caffeine.

Elle correspond à une dose journalière.It corresponds to a daily dose.

Un complément alimentaire de l’invention peut encore comprendre un ou des additifs et notamment un ou ceux choisis parmi les agents conservateurs, les colorants, les arômes, les agents de délitement, les liants, les diluants, les agents lubrifiants, les agents d'enrobage ou d'encapsulation, ceux-ci pouvant être présents en une teneur qui va de 3 à 15% (m/m) par rapport au complément.A food supplement of the invention may also comprise one or more additives and in particular one or those chosen from preservatives, colorings, flavorings, disintegration agents, binders, diluents, lubricating agents, coating or encapsulation, these may be present in a content ranging from 3 to 15% (m/m) relative to the complement.

Il peut être préparé et se présenter sous toute forme classique d’un complément alimentaire et notamment sous la forme de gélules, de capsules, de comprimés, de gommes à mâcher, de pastilles, de poudre libre ou de sirop.It can be prepared and presented in any classic form of a food supplement and in particular in the form of capsules, capsules, tablets, chewing gum, lozenges, loose powder or syrup.

L’invention concerne en outre l’utilisation d’un complément alimentaire tel que décrit précédemment dans une indication péri-opératoire non-thérapeutique, antérieure ou postérieure à une intervention chirurgicale.The invention further relates to the use of a food supplement as described above in a non-therapeutic perioperative indication, before or after a surgical intervention.

S’il peut manifester un intérêt particulier dans le traitement non-thérapeutique, antérieurement ou postérieurement à une intervention chirurgicale de patients devant subir ou ayant subi une intervention chirurgicale liée à une tumeur cancéreuse, comme le retrait d’une tumeur cancéreuse du poumon ou de la prostate, il a l’avantage de pouvoir être consommé par tout patient qu’il soit sain ou atteint d’addiction, comme un fumeur, ou d’une maladie indépendante de l’intervention chirurgicale, par exemple une maladie chronique comme l’hypertension. Ainsi, même en auto-médication, un complément alimentaire ne présente pas de risque, y compris dans un contexte péri-opératoire.If he may show a particular interest in the non-therapeutic treatment, before or after a surgical intervention of patients undergoing or having undergone a surgical intervention linked to a cancerous tumor, such as the removal of a cancerous tumor of the lung or the prostate, it has the advantage of being able to be consumed by any patient, whether healthy or suffering from addiction, such as a smoker, or an illness independent of the surgical intervention, for example a chronic illness such as hypertension. Thus, even when self-medicating, a food supplement does not present any risk, including in a perioperative context.

Claims (9)

Complément alimentaire comprenant de la vitamine B1 (thiamine), de la vitamine B2 (riboflavine), de la vitamine B5 (acide panthoténique), de la vitamine B6, de la vitamine C (acide ascorbique), du zinc et du magnésium, ledit complément alimentaire étant essentiellement exempt des vitamines B3, B8, B9, B12, A, D, E et K, de polyphénols, d’alcaloïdes différents de la caféine, et de tout extrait végétal susceptible d’inhiber ou induire l’un quelconque des isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 du cytochrome P450 ou d’interagir avec l’agrégation plaquettaire.Food supplement comprising vitamin B1 (thiamine), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B5 (panthotenic acid), vitamin B6, vitamin C (ascorbic acid), zinc and magnesium, said supplement food being essentially free of vitamins B3, B8, B9, B12, A, D, E and K, polyphenols, alkaloids other than caffeine, and any plant extract capable of inhibiting or inducing any of the isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4 of cytochrome P450 or interact with platelet aggregation. Complément alimentaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il est exempt d’extraits de ginkgo biloba.Food supplement according to claim 1, characterized in that it is free of ginkgo biloba extracts. Complément alimentaire selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu’il est exempt de sélénium.Food supplement according to claim 1 or 2, characterized in that it is free of selenium. Complément alimentaire selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend de la caféine.Food supplement according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises caffeine. Complément alimentaire selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend, pour une dose :
- 100 à 150 mg de magnésium
- 80 à 150 mg de de la vitamine C,
- 1 à 5 mg de vitamine B5,
- 1 à 2 mg de zinc,
- 0,5 à 1 mg de vitamine B1,
- 0,5 à 1 mg de vitamine B2, et
- 0,2 à 0,5 mg de vitamine B6.Food supplement according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises, for one dose:
- 100 to 150 mg of magnesium
- 80 to 150 mg of vitamin C,
- 1 to 5 mg of vitamin B5,
- 1 to 2 mg of zinc,
- 0.5 to 1 mg of vitamin B1,
- 0.5 to 1 mg of vitamin B2, and
- 0.2 to 0.5 mg of vitamin B6. Complément alimentaire selon la revendication 5, caractérisé en ce qu’il comprend 20 à 50 mg de caféine.Food supplement according to claim 5, characterized in that it comprises 20 to 50 mg of caffeine. Complément alimentaire selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comprend un ou des additifs choisis parmi les agents conservateurs, les colorants, les arômes, les agents de délitement, les liants, les diluants, les agents lubrifiants, les agents d'enrobage ou d'encapsulation.Food supplement according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises one or more additives chosen from preservatives, colorings, flavorings, disintegration agents, binders, diluents, lubricating agents, coating or encapsulating agents. Complément alimentaire selon la revendication 7, caractérisé en ce que la teneur en additif(s) dans ledit complément va de 3 à 15% (m/m).Food supplement according to claim 7, characterized in that the content of additive(s) in said supplement ranges from 3 to 15% (m/m). Complément alimentaire selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme de gélules, de capsules, de comprimés, de gommes à mâcher, de pastilles, de poudre libre ou de sirop.Food supplement according to any one of the preceding claims, characterized in that it is in the form of capsules, capsules, tablets, chewing gum, lozenges, loose powder or syrup.
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