FR3113576A1

FR3113576A1 - Procédé et système intégré d’assistance à la mise en place d’une démarche thérapeutique personnalisée pour patients sujets à une prise en charge médico-chirurgicale.

Info

Publication number: FR3113576A1
Application number: FR2008890A
Authority: FR
Inventors: Arnaud Destainville; Olivier Richart; Sylvain ORDUREAU
Original assignee: Abys Medical SAS
Current assignee: Abys Medical SAS
Priority date: 2020-09-02
Filing date: 2020-09-02
Publication date: 2022-03-04
Also published as: EP4208871A1; WO2022049334A1; CN116261757A; CA3190545A1

Abstract

Architecture de calcul de type nuagique (200) d’accompagnement chirurgical dotée d’un module de reconstruction d’un modèle numérique bidimensionnel et/ou tridimensionnel à partir de données brutes d’imagerie médicales de volume d’un patient enregistrées dans l’architecture, d’une interface d’interaction à affichage graphique (300) avec un opérateur, comportant un module de planification d’une intervention chirurgicale configuré pour mettre en œuvre les étapes suivantes : affichage sur l’afficheur d’une scène à partir dudit modèle numérique, détermination (P2) d’une ou plusieurs pathologies dudit patient au moyen d’un module d’identification et de mesure (202104) appliquées audit modèle numériques reconstruit et/ou à des données d’intérêt extraites desdites données brutes ; modélisation d’une pluralité de scènes tridimensionnelles additionnelles par application d’une séquence de gestes chirurgicaux (P3) audit modèle numérique et/ou auxdites données d’intérêt ; simulation et modélisation informatique de la réalisation virtuelle (P5) desdites séquences de gestes chirurgicaux sur le patient. Figure pour l’abrégé : Figure 6

Description

Procédé et système intégré d’assistance à la mise en place d’une démarche thérapeutique personnalisée pour patients sujets à une prise en charge médico-chirurgicale.

La présente invention vise un procédé et système intégré d’assistance à la mise en place d’une démarche thérapeutique personnalisée pour patients sujets à une prise en charge médico-chirurgicale.

Etat de la technique antérieure

Les opérateurs ou les chirurgiens sont confrontés à la nécessité de réaliser un nombre croissant d'actes médicaux sans assistance technologique permettant d’absorber cette croissance par un apport capacitaire homogène et efficace sur l’ensemble des offres de soins. Par exemple, alors que de nombreux opérateurs peuvent effectuer des opérations avec l'aide physique d'autres travailleurs de la santé, les ressources éducatives ou de formation ne sont pas disponibles pendant l'opération. En outre, le secteur des soins de santé est constamment confronté à une réduction du personnel qui est non seulement préjudiciable aux opérateurs, mais aussi aux patients.

La description du contexte fournie ici a pour but de présenter de manière générale le contexte de la divulgation. Les travaux des inventeurs actuellement désignés, dans la mesure où ils sont décrits dans cette section, ainsi que les aspects de la description qui ne peuvent pas être considérés comme faisant partie de l'état de la technique au moment du dépôt, ne sont pas expressément ou implicitement admis comme faisant partie de l'état de la technique dans le cadre de la présente divulgation.

Exposé de la présente divulgation

Selon un premier aspect de l’invention, il est proposé un procédé d'assistance chirurgicale, comprenant les étapes suivantes : obtention de données brutes d'imagerie médicale correspondant à un patient à partir d'une architecture informatique distante ; reconstruction d'un modèle numérique à partir des données d'imagerie médicale brutes obtenues, dans lequel le modèle numérique est bidimensionnel ou tridimensionnel ; génération d’une pluralité de scènes tridimensionnelles en appliquant une séquence d'actes chirurgicaux au modèle numérique; simulation d'une exécution virtuelle de la séquence d'actes chirurgicaux sur le modèle numérique du patient en utilisant la pluralité de scènes tridimensionnelles générées ; et afficher, sur un afficheur, au moins l'un des éléments suivants : le modèle numérique reconstruit, la ou les pathologies, la pluralité de scènes tridimensionnelles générées et la performance virtuelle simulée.

Le procédé selon l’invention peut optionnellement comprendre une détermination d'au moins une pathologie sur la base du modèle numérique. La détermination de la séquence d'actes chirurgicaux peut alors être basée sur au moins une pathologie.

Le procédé peut s’appuyer sur une même et unique architecture de calcul de type nuagique.

Le procédé peut comporter une projection de la pluralité de scènes tridimensionnelles sur le patient pour guider un opérateur, dans laquelle la projection comprend une projection holographique. La projection holographique peut être manipulée par l'opérateur ou peut être positionnée sur le patient.

La pluralité de scènes tridimensionnelles générées ou simulation d'une exécution virtuelle est affichée dans un mode collaboratif pour aider à distance l'opérateur à effectuer une procédure correspondante nécessitant des évaluations multiples ou pour former l'opérateur dans un mode observationnel.

Le procédé peut comporter une mise en œuvre une intelligence artificielle et/ou une simulation de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique pour modéliser la performance virtuelle simulée.

Le procédé peut comporter une étape de modélisation de modèles numériques d’éléments anatomiques, et/ou de dispositifs médicaux implantables et/ou d’instrumentation ancillaire d’assistance au geste chirurgical, pour la réalisation de ladite séquence de gestes chirurgicaux, sous forme d’objets 3D ajoutés à ou générés au sein d’au moins une scène 3D additionnelle modélisée, à partir du modèle numérique et/ou de données d’intérêt extraites. Les éléments anatomiques, et/ou les dispositifs médicaux implantables et/ou les instruments auxiliaires peuvent être basés sur l'anatomie du patient.

Le procédé peut comporter une projection du modèle numérique sur le patient pour guider un opérateur, dans laquelle la projection comprend une projection holographique.

Le procédé peut comporter en outre une étape de génération de modèles numériques d’éléments anatomiques, et ou de dispositifs médicaux implantables et/ou ancillaires, spécifiques ou non à l’anatomie du patient.

Le procédé peut comporter une fabrication par une installation de fabrication, additive ou soustractive, des fichiers numériques générés à partir desdits modèles numériques générés.

Selon un deuxième aspect de l’invention, il est proposé une architecture de calcul de type nuagique d'accompagnement chirurgical dotée d'un module de reconstruction d'un modèle numérique bidimensionnel et/ou tridimensionnel à partir de données brutes d'imagerie médicales de volume d'un patient enregistrées dans l'architecture, d'une interface d'interaction à affichage graphique avec un opérateur, comportant un module de planification d'une intervention chirurgicale configuré pour mettre en œuvre les étapes suivantes : affichage sur l'afficheur d'une scène à partir dudit modèle numérique, détermination d'une ou plusieurs pathologies dudit patient au moyen d'un module d'identification et de mesure appliquées audit modèle numériques reconstruit et/ou à des données d'intérêt extraites desdites données brutes ; modélisation d'une pluralité de scènes tridimensionnelles additionnelles par application d'une séquence de gestes chirurgicaux audit modèle numérique et/ou auxdites données d'intérêt ; simulation et modélisation informatique de la réalisation virtuelle desdites séquences de gestes chirurgicaux sur le patient.

Brève description des figures

D’autres caractéristiques et avantages de la présente divulgation apparaîtront au cours de la lecture de la description détaillée qui va suivre pour la compréhension de laquelle on se reportera aux dessins annexés dans lesquels :

[Fig. 1] La est un schéma fonctionnel de haut niveau d’un mode de réalisation d’un système selon la présente invention.

[Fig. 2] La est un schéma fonctionnel de haut niveau d’une infrastructure de traitement des données d’un mode de réalisation d’un système selon la présente invention.

[Fig. 3] La est un exemple de schéma fonctionnel de l’architecture informatique.

[Fig. 4] La est un exemple de schéma fonctionnel du module de traitement et d’algorithmes.

[Fig. 5] La est un exemple de schéma fonctionnel du module de traitement et d’affichage des données.

[Fig. 6] La est un exemple de schéma fonctionnel décrivant les connexions entre les différents modules du système.

[Fig. 7] La est un organigramme décrivant les étapes de la planification chirurgicale, du guidage chirurgical et de la diffusion correspondante.

[Fig. 8] La est un autre exemple d’organigramme décrivant les étapes spécifiques de la mise en œuvre de la planification chirurgicale.

[Fig. 9] La est un autre exemple d’organigramme décrivant les étapes spécifiques de la mise en œuvre de l’orientation chirurgicale.

[Fig. 10] La est une représentation de haut niveau d’une mise en œuvre du système.

[Fig. 11] La est une représentation graphique d’une vue de l’opérateur d’une opération chirurgicale guidée utilisant le système.

Dans les dessins, les numéros de référence peuvent être réutilisés pour identifier des éléments similaires et/ou identiques.

Description détaillée de modes de réalisation

Les modes de réalisation décrits ci-après n’étant nullement limitatifs, on pourra notamment considérer des variantes de la présente divulgation ne comprenant qu’une sélection de caractéristiques décrites, par la suite isolées des autres caractéristiques décrites, si cette sélection de caractéristiques est suffisante pour conférer un avantage technique ou pour différencier la présente divulgation par rapport à l’état de la technique antérieure. Cette sélection comprend au moins une caractéristique, de préférence fonctionnelle sans détails structurels, ou avec seulement une partie des détails structurels si cette partie uniquement est suffisante pour conférer un avantage technique ou pour différencier la présente divulgation par rapport à l’état de la technique antérieure.

Dans la suite de la description, des éléments présentant une structure identique ou des fonctions analogues seront désignés par de mêmes références.

Définition préalable

API : En informatique, une interface de programmation d’application ou interface de programmation applicative (souvent désignée par le terme API pourApplication Programming Interface) est un ensemble normalisé de classes, de méthodes, de fonctions et de constantes qui sert de façade par laquelle un logiciel offre des services à d’autres logiciels.

CPU : Un processeur (de l’anglaisCentral Processing Unit) est un composant présent dans de nombreux dispositifs électroniques qui exécute les instructions-machine des programmes informatiques.

Dispositif Médical : selon l’Organisation mondiale de la santé (« Le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro », Série technique de l’Organisation Mondial de la Santé sur les dispositifs médicaux, page 8, 2019), un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, machine, implant, réactif à usagein vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou apparenté, destiné par le fabricant à être utilisé seul ou en combinaison pour l’être humain, pour un ou plusieurs des objectifs médicaux spécifiques de : (i) diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation de la maladie ; (ii) diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou réparation d’une blessure ; (iii) investigation, remplacement, modification ou support de l’anatomie ou d’un processus physiologique, (iv) soutien ou maintien de la vie ; (v) contrôle de la conception ; (vi) désinfection des dispositifs médicaux ; ou (vii) fournir des informations au moyen d’un examenin vitrode spécimens provenant du corps humain, et dans chaque cas n’atteint pas son action principale voulue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain, mais peut être assistée dans sa fonction prévue par ces moyens. Certains produits additionnels peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux par certaines réglementations, incluant : (i) substances de désinfection ; (ii) aides pour personnes handicapées ; (iii) dispositifs incorporant des tissus animaux et / ou humains ; ou (iii) dispositifs pour technologies de fertilisation in vitro ou de procréation assistée. Par extension, ces définitions sont considérées comme applicables à la médecine animale pour la présente invention ;

Flops (de l’anglaisFloating-point operations per second) : Mesure de la vitesse d’un processeur ou d’une des unités de calcul arithmétique d’un processeur par le nombre d’opérations en virgule flottante pouvant être réalisées par seconde ;

GPU : Un processeur graphique, ou GPU (de l’anglaisGraphics Processing Unit) est un circuit intégré assurant les fonctions de calcul de l’affichage ;

Téraflops : Un téraflops correspond à 10¹²flops.
Problèmes techniques au x quel s répond la présente divulgation

L’allongement de la durée de vie moyenne de la population mondiale est une cause majeure appelant une action sanitaire d’ampleur pour une amélioration de l’efficacité des processus de prise en charge des patients. En effet, ce recours croissant à la médecine se fait dans des conditions de déséquilibre de plus en plus contrastées entre nombre de patients et nombre de professionnels de santé, le premier augmentant de manière plus importante que le second. Appliqué à la chirurgie, ce problème devient prégnant, car cette discipline de la médecine implique d’une part une organisation et des moyens importants, spécifiques et coûteux, et, d’autre part, est à risques potentiellement élevés pour chacune des parties. Ces risques sont soit d’ordre médical, jusqu’à la létalité dans un cas extrême — mais réel — pour le patient, soit de l’ordre de la responsabilité pénale et financière pour le praticien ainsi que pour l’établissement de santé qui héberge les soins (structure privée ou publique).

Le traitement de cette problématique requiert une approche analytique multiaxiale : analyse du cycle de prise en charge actuel du patient, analyse du rôle croissant de la planification chirurgicale, analyse de la place croissante de la thérapie personnalisée dans l’acte chirurgical, analyse de la pertinence des solutions technologiques actuelles et, enfin, la solution dans laquelle se projette la présente invention comme émanation de l’industrie 4.0.

Cette méthodologie mettra en lumière les problèmes complexes et interdépendants auxquels répond la présente divulgation. Elle sera par la suite illustrée, dans une approche non limitative, à la spécialité chirurgicale choisie pour son caractère emblématique : la chirurgie orthopédique et traumatologique.
Analyse du cycle de prise en charge du patient dans le contexte actuel

Dans la perspective de déploiement d’une offre de soins en constante amélioration pour les patients, répondre pleinement aux attentes des professionnels de la chirurgie nécessite de conjuguer une connaissance aigüe des établissements de santé et de leur fonctionnement au sein des systèmes de santé d’état, des technologies numériques appliquées à la santé, et enfin du développement de dispositifs médicaux conformément aux réglementations applicables en santé. Appliquée au parcours de soins, la réalisation chirurgicale n’est cependant qu’une étape du cheminement. La prise en charge thérapeutique peut en effet être décomposée en quatre phases principales.

La phase diagnostique : après une consultation médicale préalable, le patient souffrant est orienté vers un médecin spécialiste, en même temps que lui sont prescrits des examens médicaux devant permettre au spécialiste d’être suffisamment renseigné sur la nature et l’ampleur de la pathologie à l’origine de la souffrance pour porter un diagnostic. Très majoritairement, ces examens sont de nature biologique et d’imagerie dont la typologie varie selon les besoins diagnostiques (tomodensitométrie, angiographie, radiologie, imagerie par résonnance magnétique…). Les examens d’imagerie sont sous la responsabilité d’un médecin radiologue qui procède donc, sur la base des données bidimensionnelles (qualificatif abrégé par le terme 2D dans l’ensemble du présent document) ou tridimensionnelles (qualificatif abrégé par le terme 3D dans l’ensemble du présent document) produites pour ce patient, au diagnostic qui sera transmis au médecin prescripteur ainsi qu’au médecin spécialiste. Le médecin spécialiste, en fonction de sa spécialité et des résultats des examens médicaux, peut décider ou non d’une approche thérapeutique faisant appel à la chirurgie pour ce patient. S’il décide d’intervenir chirurgicalement, le processus passe dans une phase dite « préopératoire ».

La phase préopératoire : la décision d’opérer le patient étant actée, le médecin spécialiste initie un processus de préparation de l’intervention. La première étape théorique consiste à réaliser la planification de la chirurgie en question, consistant à structurer techniquement les étapes possibles : voie d’abord chirurgicale pour optimiser l’accès au site opératoire, choix de l’instrumentation ancillaire ou du matériel d’assistance pour faciliter ou réaliser une partie ou l’ensemble des gestes opératoires (pinces, daviers, guides chirurgicaux, outils de coupe, caméra, appareillage cœlioscopique, bras robotisé…), choix des dispositifs implantables si applicable (filet prothétique, prothèse orthopédique ostéoarticulaire de hanche ou de genou, endoprothèse vasculaire, matériel d’ostéosynthèse pour fracture, pacemaker…), analyse et mesure via les données disponibles en imagerie… La planification chirurgicale consiste donc dans un premier temps à simuler, par quelque moyen que ce soit, la chirurgie à réaliser : sur papier, par l’outil informatique, ou encore de manière informelle par expérience sans support particulier. La seconde étape de cette phase découle de la première et est opérationnelle : concertation avec les équipes en charge des blocs opératoires pour vérifier la disponibilité en stock du matériel nécessaire ou s’il doit être commandé/recommandé pour permettre de programmer la chirurgie. Le matériel spécifique à l’anatomie du patient concerné qui peut être requis par certaines interventions chirurgicales est commandé lors de cette étape. Dans ce cas, les dispositifs sont dits « sur-mesure » ou « spécifiques », implantables ou ancillaires (par exemple en cas de morphologie hors norme). L’ensemble de la démarche préopératoire se fait par ailleurs en concertation avec les autres disciplines médicales pouvant intervenir dans le processus de prise en charge médicale telle que la médecine anesthésique par exemple.

La phase peropératoire : cette phase consiste à la réalisation de la chirurgie proprement dite sur le patient selon les préparations techniques et opérationnelles validées et programmées au cours des deux étapes précédentes. Le chirurgien procède selon sa planification avec le matériel identifié qui aura été préparé par les équipes affiliées au bloc opératoire et/ou par des prestataires extérieurs pour l’intervention (commande, contrôle, assemblage, vérification, stérilisation…). Il est important de préciser que des dispositions différentes et accélérées peuvent être prises pour les phases 1 à 3 dans des cas urgents où la survie du patient est en question (chirurgie dite « chaude », à opposer à la chirurgie dite « froide » qui est, elle, programmable). Le choix d’une prise en charge accélérée suivie d’un séjour hospitalier à durée limitée peut aussi reposer sur des objectifs d’optimisation budgétaire pour la réduction des coûts des traitements thérapeutiques.

La phase postopératoire : cette phase intègre la prise en charge depuis le réveil du patient jusqu’à sa sortie de l’établissement, en passant par des phases intermédiaires pouvant intégrer par exemple des soins, de la surveillance, ou encore une ou plusieurs intervention(s) supplémentaire(s) ou complémentaire(s). Un nombre croissant d’interventions sont aujourd’hui réalisées en ambulatoire et ne requièrent pas de séjour hospitalier post-chirurgie. C’est lors de cette phase que sont définis, si applicables, les protocoles de suivi et de rééducation du patient.
Analyse du rôle croissant de la planification chirurgicale comme vecteur de performance et de sécurité pour la prise en charge du patient

Au vu de l’intensification de la demande de soins, le déséquilibre entre le nombre de patients et le nombre de chirurgiens déstabilise une chaîne qui peut devenir une succession d’engorgements. La situation aujourd’hui se traduit par une exigence capacitaire fortement accrue pour chaque acteur du processus (radiologues et chirurgiens en premier lieu, mais également personnel infirmier, personnel de bloc opératoire, anesthésistes…) au risque de sacrifier la qualité au nombre. Si une performance décroissante conséquente à un besoin excessif difficile à juguler et non proportionné aux moyens disponibles est à éviter dans toute activité de service, elle est en santé un risque majeur qu’il faut annihiler.

La demande auprès des services d’imagerie s’accroît ainsi sans cesse (systématisation des étapes de prévention, diagnostic et suivi), dépassant l’offre de radiologues qualifiés. Les progrès technologiques des équipements permettent en effet désormais l’obtention de plusieurs centaines d’images par examen, ce qui peut se traduire pour un seul médecin radiologue par une injonction à traiter plusieurs dizaines de milliers d’images par jour, ce qui est incompatible avec la capacité humaine sans compromettre la qualité du diagnostic.

Dans ce contexte fortement contraint, le recours à la puissance de l’informatique pour accélérer les traitements et analyses, faciliter et fiabiliser les diagnostics, sécuriser la transmission de l’information entre différents intervenants de la chaîne thérapeutique ou encore augmenter les capacités chirurgicales est une démarche en plein essor au point que la numérisation du parcours de soins aux patients doit être considérée comme une révolution technologique sans précédent. Dans le cadre de cette transformation, la conversion numérique d’un nombre croissant d’actes de santé est un enjeu majeur qui structure progressivement ce changement de paradigme pour les équipes médicales avec pour objectif de soigner toujours plus et toujours mieux.

Au cœur de cette transformation se trouve le nœud du parcours de soin thérapeutique composé de multiples phases, notamment, les actions diagnostiques, les actions préopératoires, les actions peropératoires.

Ce nœud concentre les enjeux de performance médicale (issue thérapeutique) et opérationnelle (fluidité organisationnelle, charge financière), ainsi que les enjeux de sécurité sanitaire (expositions aux risques). Toutes les spécialités médicales font face à ces problématiques, dans tous les pays où des systèmes de santé structurés existent.

Une des solutions privilégiées aujourd’hui pour traiter une partie du problème est l’adoption des technologies d’intelligence artificielle qui doivent permettre d’exploiter rapidement la masse colossale d’informations mise à disposition par les systèmes de production d’images médicales, et donc d’améliorer les capacités des radiologues par automatisation de système d’assistance au diagnostic dans certaines disciplines. En complément de cette action dédiée à la phase 1 de diagnostic, une seconde action, complémentaire à la première, consiste à conférer au chirurgien une capacité accrue d’exploitation des données d’imagerie médicale pour renforcer l’étape de planification chirurgicale. Sans se substituer aux médecins radiologues, cette démarche présente le fort intérêt d’augmenter la connaissance du cas pathologique à traiter par le chirurgien, avec la perspective d’une préparation optimale de l’opération au bénéfice du patient. Depuis les débuts récents de la fabrication additive, l’intégration croissante d’une démarche structurée de planification chirurgicale sur des modes simples tels que l’impression 3D en polymère ou en plâtre du ou des organes à opérer à usage du chirurgien montre, au sein d’une littérature encore émergente, une réduction des durées des interventions chirurgicales concernées. Cette réduction est à corréler avec une meilleure préparation, donc connaissance du site opératoire, avant ouverture chirurgicale, mais également avec des modifications de l’approche thérapeutique qui peuvent être décidées par le chirurgien du fait de l’apport de données nouvelles. Il est ainsi rapporté des réductions parfois drastiques de la durée prévisionnelle de la chirurgie en cas de modification radicale de la stratégie interventionnelle initiale. Cette réduction de la durée d’intervention a plusieurs conséquences sur les plans thérapeutique et opérationnel. D’une part, elle permet de réduire l’exposition du patient aux risques inhérents à l’intervention : infection nosocomiale, besoins en transfusion sanguine ou encore en anesthésie. En dehors de l’objectif d’éviter autant que possible d’être mis en responsabilité pour préjudice sanitaire par un patient se considérant comme lésé à la suite d’une intervention subie au sein de leurs structures, les établissements hospitaliers ont par ailleurs un intérêt opérationnel et financier dans cette réduction de durée opératoire : ils peuvent augmenter le nombre quotidien de chirurgies, donc leur profitabilité.
Vers une thérapie de plus en plus personnalisée

La personnalisation thérapeutique en chirurgie est définie comme la prise en compte des spécificités physiologiques, morphologiques ou anatomiques d’un patient comme données d’entrée à la préparation et à la réalisation d’une intervention, dans le but d’adapter un protocole médical à son cas particulier. L’objectif est double, à rapport bénéfice/risque équivalent : une meilleure performance chirurgicale pour des coûts opérationnels stables ou réduits.

Dans le cadre d’une intervention instrumentée requérant possiblement l’utilisation d’un ou plusieurs dispositif(s) implantable(s) et/ou d’instrumentation ancillaire spécifiques au patient, le gain opérationnel décrit dans le paragraphe précédent peut être encore augmenté. Au-delà de l’apport en performance, ce choix thérapeutique permet d’optimiser les résultats d’exploitation des instituts de santé en réduisant les stocks de dispositifs au sein des établissements et en réduisant les exigences de gestion opérationnelle (traçabilité unitaire, stérilisation, contrôle…).

Cette approche personnalisée, qui existe depuis plusieurs années pour certaines spécialités médicales (chirurgie orthopédique par exemple) souffre néanmoins d’une mise en application qui reste exceptionnelle. L’origine de ce caractère accessoire est double.

La première est liée à la mise en application entre le chirurgien et les fabricants de dispositifs de processus de planification/fabrication souvent inadaptés à la production unitaire donc onéreux et astreignants pour les parties (utilisation de matériel normalement échu à la production en série, déport de l’analyse et la conception à des équipes tierces dédiées).

La seconde origine est une conséquence directe de la première : du fait des coûts de revient élevés des dispositifs sur mesure selon le mode décrit au paragraphe précédent, la majorité des règlementations en santé persiste dans une exigence d’usage exceptionnel qui doit être justifié par une prescription médicale. L’inertie des textes règlementaires prévalant, elle implique logiquement la persistance du modèle initial.
Bien qu’une tendance forte à la double formation chirurgien/ingénieur soit émergente au sein du corps médical (désignée par le néologisme anglais « surgineer », mélange de l’anglais « surgeon » pour chirurgien et de l’anglais « engineer » pour ingénieur), elle reste pour le moment rare et le rôle d’une tierce partie reste prépondérant à plusieurs niveaux : récupération des fichiers patients (chargement par le praticien sur un serveur à distance ou par le biais de l’expédition à destination de la tierce partie d’un support numérique de stockage tel un CD-ROM par exemple), reconstruction 3D, préparation pour la modélisation (par exemple : segmentation du fichier 3D pour extraire des tissus spécifiques ou le squelette d’un organisme par exemple), connaissances logicielles, méthodologie d’appréhension de la 3D, puissance de calcul adaptée localement pour traiter les informations et réaliser une modélisation préliminaire qui sera revue par le chirurgien, etc.

Avec l’avènement du procédé de fabrication additive, et plus largement du fait de la digitalisation croissante des cycles de prise en charge des patients déjà évoquée dans ce document, la linéarisation des processus de réalisation de dispositifs médicaux spécifiques au patient est néanmoins en cours, avec une dynamique règlementaire qui tend progressivement à intégrer cette puissante évolution au sein des exigences légales. La linéarisation du chaînage de maillons entre diagnostic (phase 1) et chirurgie (phase 3) implique cependant de maîtriser pleinement le second maillon indispensable qu’est la planification opératoire, et notamment la réalité de l’architecture logicielle qui doit la soutenir pour la rendre compatible avec l’ensemble des exigences de performance, de sécurité et de coût.
Analyse de la pertinence des solutions technologiques actuelles

Le soutien apporté à l’activité d’analyse en imagerie médicale par les algorithmes d’intelligence artificielle augmente donc, pour certaines spécialités et certains examens, les capacités du radiologue et sécurise le diagnostic en évitant la congestion des services d’imagerie. Comme mentionné précédemment, le chaînage direct avec la planification de l’intervention chirurgicale pouvant être validée conséquemment au diagnostic n’est aujourd’hui que peu systématisé en dehors de chirurgies complexes à haut risque pour le patient (par exemple : neurochirurgie, cardiologie, oncologie). Dans l’optique de généralisation de l’activité de préparation préopératoire à l’ensemble des spécialités chirurgicales, il est donc critique de pouvoir développer des solutions qui permettent ce chaînage linéaire entre l’examen d’imagerie et la réalisation de la chirurgie par le biais de la planification comme porte d’entrée à l’assistance chirurgicale (fabrication de dispositifs médicaux, implantables ou ancillaires, modélisés sur mesure par le chirurgien ainsi qu’une assistance par guidage chirurgical).

La solution la plus directe est donc de transférer une partie de l’analyse diagnostique entre les mains des praticiens eux-mêmes en les assistant avec des logiciels adaptés à leurs objectifs. La valeur ajoutée pour les chirurgiens est donc moins dans la visualisation et l’exploitation à des fins de diagnostic personnalisé que dans la supplémentation de ce travail préalable par des fonctionnalités logicielles qui permettent de modéliser les étapes de la chirurgie dans leur intégralité. Cette démarche est déjà concrétisée au sein de solutions commerciales qui répondent à l’objectif métier de planification, certaines permettant également de faire un lien avec des systèmes externes informatisés d’assistance chirurgicale, ou encore de modéliser des dispositifs implantables ou des instrumentations ancillaires spécifiques à l’anatomie du patient. L’ensemble de ces produits trouve leur justification dans la dynamique d’automatisation digitale des phases 1 à 3. La question de la réponse métier n’est cependant pas l’unique réponse à apporter, car si l’on souhaite généraliser le chaînage des solutions diagnostic/modélisation/assistance chirurgicales, il est fondamental de se poser la question de l’implémentation technique en cohérence avec les contraintes de l’ensemble de l’écosystème de santé. Un dispositif médical se doit en effet de présenter un rapport bénéfice/risque favorable, mais également de mettre à disposition des chirurgiens un outil fiable, performant, sécurisé, et économiquement acceptable. Il s’agit donc, dans un contexte d’utilisation de jeux de données de plus en plus massifs en support aux activités des phases 1 à 3 de bien comprendre l’enjeu architectural informatique derrière l’enjeu métier de mise à disposition de dispositifs médicaux pour traiter telle ou telle pathologie.

Une analyse des principes techniques supports des solutions actuelles permet de mettre en exergue certaines limites liées à des choix techniques peu compatibles avec une résistance pérenne à l’épreuve du temps.
L a disponibilité de la perfo r mance de calcul au cœur d u problème

Les fichiers d’imagerie médicale privilégiés à ce jour pour la modélisation 3D lors de la planification chirurgicale sont ceux obtenus par tomodensitométrie assistée par ordinateur, ou encore les fichiers cartographiques obtenus par Imagerie par Résonnance Magnétique. Bien que générés par des procédés d’acquisition différents, les fichiers obtenus sont encodés dans un format standardisé appelé DICOM (acronyme anglais pour Digital Imaging and COmmunication in Medicine). Ces fichiers, contenant une quantité importante d’informations relatives à la structuration tridimensionnelle de l’objet d’analyse, sont des fichiers de taille importante (plusieurs centaines de mégaoctets) qui nécessitent une forte puissance de calcul pour être exploités à l’état brut. Le procédé d’acquisition par tomodensitométrie permet par exemple de reconstruire, à partir de séries de coupes en deux dimensions obtenues par mesures déportées à l’extérieur d’un objet, et par empilement de celles-ci, des volumes en trois dimensions contenant l’ensemble des informations détectables par l’appareil en fonction de sa précision et du programme d’acquisition. Les unités de base de ces volumes reconstitués sont appelées « voxels » en référence à leur statut de plus petit élément volumique discrétionnaire dans une scène en trois dimensions. Le degré de précision d’une analyse étant directement corrélé à la définition de l’objet de ladite analyse, la précision d’un diagnostic est donc logiquement directement dépendante, à calibration équivalente, du nombre de voxels par unité de volume, donc de la résolution. Plus la résolution est élevée, plus la reconstruction 3D sera fidèle à l’objet analysé, entraînant néanmoins, à volume équivalent, la délivrance de fichiers de plus en plus massifs. L’attente de fiabilité et de haute performance, tant au niveau du diagnostic qu’au niveau de la planification chirurgicale, combinée à des systèmes d’acquisition de plus en plus précis et performants, implique donc la disponibilité pour les acteurs concernés d’une forte puissance de calcul au sein du chaînage de la prise en charge du patient.

La réalité d’aujourd’hui est que les propositions techniques visant à supporter ce chaînage (avec modélisation de dispositifs médicaux spécifiques à la morphologie anatomique d’un patient ou non), peinent à répondre à l’ensemble des exigences du cahier des charges en santé. L’écueil porte essentiellement sur les modalités d’atteinte de performance de chaque maillon du chaînage, qui peuvent suivre plusieurs voies dont il convient d’examiner attentivement les spécificités.

La voie la plus évidente pour réduire les besoins en calcul consiste à simplifier le modèle qui va servir de base à l’ensemble du processus. La réduction de la quantité de données d’un fichier peut s’obtenir par l’application d’un algorithme de compression qui va sélectionner des sous-lots de données selon un paramétrage prédéfini. La compression des fichiers volumiques DICOM s’obtient en convertissant les données volumiques en voxels en données surfaciques via une action de maillage, de l’objet d’intérêt, communément désigné par le terme anglais « mesh ». Le rendu dudit objet est ainsi simplifié en objet tridimensionnel ne présentant plus que les enveloppes du volume initial, enveloppes constituées de sommets, d’arêtes et de faces. Cette action algorithmique permet ainsi de diminuer la dimension des fichiers et d’en faciliter la manipulation pour réviser à la baisse les exigences en puissance de calcul.

Cela revient donc à réduire considérablement la quantité d’informations contenue au sein de ces enveloppes avant même d’avoir procédé à toute manipulation, notamment à la seconde étape commune à toute planification chirurgicale : la segmentation. La segmentation consiste en effet à appliquer un algorithme informatique sur des images 2D ou sur le volume reconstruit en 3D à partir de ces images pour n’afficher et/ou ne conserver que certaines données spécifiques, choisies selon des critères prédéfinis. Cela peut consister par exemple à ne conserver au sein d’un examen tomodensitométrique qu’un seul type de tissu ou élément anatomique en fonction de la spécialité médicale et de l’objectif (tissu osseux ou os individuel pour la chirurgie orthopédique ou maxillofaciale, vaisseaux sanguins pour la chirurgie vasculaire, foie pour la chirurgie hépatique…). La qualité du matériau qui servira à la suite des opérations de planification peut donc être fortement impactée par l’application de cet algorithme sur un fichier déjà compressé, à la fidélité déjà réduite par rapport à la reconstruction issue du DICOM original.

Le choix de la résolution du maillage surfacique déterminant le taux de compression du fichier en amont de la segmentation, la modélisation mathématique est donc critique et questionne, sous certains seuils, la fidélité du rendu pour une utilisation diagnostique ou de planification, donc de modélisation des étapes de la chirurgie en vue d’une thérapie réelle chez un patient. Le modèle risque en effet de ne représenter qu’insuffisamment la réalité de son patient, ce qui paraît peu pérenne au sein d’un écosystème de santé où la performance, donc la fidélité du modèle à la réalité, doit devenir la norme eu égard aux technologies aujourd’hui à disposition.

Du fait des exigences en calcul inhérentes à la manipulation des voxels, le choix de la simplification des données par meshing est généralisé : visualisation préalable par le chirurgien assimilable à un complément au diagnostic radiologique (chirurgie des tissus mous : neurochirurgie, chirurgie vasculaire ou hépatologique…), modélisation d’instrumentations ancillaires d’assistance chirurgicale spécifiques à la morphologie du patient (guides en chirurgie orthopédique : de positionnement, de perçage, de coupe, d’orientation…) ou encore aide à la décision en permettant au chirurgien de choisir un modèle d’implants au sein d’une bibliothèque d’éléments volumiques préconçus pour les superposer à l’objet anatomique en 3D.
Les solutions développées nativement dans le Cloud comme réponse aux insatisfactions

La mise à disposition de calcul de haute performance pour la manipulation des données voxels en 3D ou simplement pour passer d’un modèle de logiciels installés localement sur les ordinateurs des opérateurs — et donc limité à la performance de ces machines et à la nécessité d’un développement spécifique au système d’exploitation de l’ordinateur (Windows®, MacOS®…) — à un modèle de type plateforme internet pour la mobilisation de serveurs informatiques distants permettant le déport de ce calcul en complément du stockage de masse de données est aujourd’hui en pleine croissance dans le domaine médical, très consommateur de données 3D pour les raisons présentées précédemment. Cet essor est ainsi logiquement supporté par la commercialisation de services de mise à disposition de solutions de « Cloud » ou « Cloud Computing » (terme générique utilisé dans de nombreuses langues, y compris dans les pays francophones, qui peuvent parfois lui préférer « solution nuagique ») dédiées au déport soit de stockage de données, soit de calcul graphique haute performance. Ces services permettent l’accès à des machines informatiques distantes équipées d’une forte puissance de calcul graphique par la concentration de processeurs graphiques (acronyme pour l’anglais Graphics Processing Unit). La société Microsoft® associée aux concepteur et fabricant de cartes graphiques NVIDIA® est par exemple à ce jour un acteur majeur pour la mise à disposition de ces solutions au travers de son produit Microsoft Azure®.

Les sociétés qui proposent des produits de planification chirurgicale informatisée utilisant le Cloud Computing pour linéariser le chaînage entre la phase 1 (diagnostic radiologique) et la phase 2 (préparation de la chirurgie) se positionnent principalement sur deux services pouvant être unitaires ou combinés : (1) un lien direct avec les systèmes de gestion des dossiers médicaux et (2) l’utilisation du dossier par le chirurgien via un navigateur web.

En d’autres termes, la première option est un lien direct avec des systèmes de gestions des fichiers d’imagerie médicale gérés par les radiologues, et désignés par l’acronyme anglais PACS (Picture Archiving C ommunication System) pour stocker sur un nouveau serveur des fichiers qui seront ensuite traités par une tierce partie pour les activités de préparation de la planification chirurgicale.

En outre, la deuxième option est la possibilité pour le chirurgien d’exploiter le fichier en question par le biais d’un logiciel qui n’est plus exécuté localement sur l’ordinateur du praticien, mais fonctionne sur un site internet accessible via un navigateur web de type Google^TMChrome^TM, Microsoft^®Edge, Mozilla Firefox^®ou encore Opera^TM.

Cette seconde option, très attractive, est logiquement hautement sollicitée au regard de l’objectif recherché. On trouve néanmoins aujourd’hui sur le marché des offres logicielles d’aide au diagnostic/planification chirurgicale qui souffrent de plusieurs écueils majeurs pour être pérennes :

La sécurité des données : les données de santé sont aujourd’hui sujettes à des contrôles aigus et doivent être hébergées sur des serveurs certifiés, ce qui n’empêche pas une certaine opacité sur le contrôle de la duplication des données. C’est particulièrement vrai lors des phases de transfert et transit, lorsque ces données subissent plusieurs traitements algorithmiques successifs qui nécessitent des enregistrements intermédiaires, donc des stockages.

Restrictions techniques : plusieurs problématiques se font jour aujourd’hui pour l’utilisation d’une solution fondée sur l’utilisation du Cloud Computing, avec pour origine commune non pas la construction de solutions intégrées, mais plutôt l’agencement parfois forcé de briques technologiques qui n’ont pas été développées initialement à ces fins.

Le rendu en temps réel des scènes 3D : l’objectif étant de permettre à un chirurgien de réaliser une planification 3D avancée combinant visualisation simple des données anatomiques avec des modélisations complexes d’étapes de chirurgie, il faut que le rendu soit fidèle, fluide et de bonne qualité pour tous les opérateurs et observateurs d’une scène et non dépendant des performances du terminal informatique (ordinateur, tablette, smartphone, système de visualisation en réalité virtuelle ou augmentée…), ce qui est la situation la plus courante et explique également le recours à la simplification des données.
Les moteurs de visualisation 3D : la voie initiale suivie par des industries pour répondre à des besoins en matière de visualisation 3D interactive est le détournement de moteurs 3D issus des jeux vidéo, discipline très exigeante en performance. Aussi efficients que soient ces moteurs dans le jeu vidéo, cette efficience n’est cependant pas obtenue par simple transposition pour une utilisation dans d’autres domaines, qui plus est en association avec la technologie deCloud Computing. Ils n’ont simplement pas été conçus en intégrant ces besoins, et, sans évolution, ne sont pas des solutions à l’épreuve du temps.

L’approche collaborative : un des intérêts majeurs duCloud Computingest le partage de données en temps réel. Dans le cas de la chirurgie, en particulier dans la perspective d’activités de planification chirurgicale ou d’expertise à distance réalisées par un groupe de chirurgiens ou médecins, il est fondamental de proposer une technologie accessible et performante de partage d’une scène en 3D. C’est aujourd’hui une pierre angulaire dans l’expansion des solutions basées sur leCloud ComputingGPU dont la performance est la combinaison entre qualité et disponibilités des infrastructures (Cloud GPU, réseaux de télécommunication, équipements des opérateurs) et choix d’architecture logicielle pour supporter ces solutions avec une latence aussi basse que possible (la latence désigne le temps nécessaire à un paquet de données informatiques pour passer de la source à la destination à travers un réseau).

Historiquement, et face à l’absence de solutions développées pour exploiter la technologie duCloud Computingde manière native, la voie privilégiée a été d’adapter les applications en les concevant pour exploiter les ressources matérielles du terminal informatique, pour ensuite les porter sur leCloudvia des machines virtuelles (en anglaisvirtual machine s) synchronisées au final pour visualiser la même scène tridimensionnelle (par exemple : un cœur reconstruit en 3D obtenu par IRM). Une machine virtuelle étant une illusion de machine informatique créée par un logiciel d’émulation qui simule la présence de ressources matérielles. Le problème rencontré est que le logiciel porté dans le Cloud n’est pas développé pour exploiter au mieux les fonctionnalités nuagiques (cela exigerait un travail colossal de reprogrammation pour correspondre aux exigences des technologies GPU), posant dès lors, en plus des problèmes de synchronisation, le problème des coûts d’exploitation élevés en exigeant le déploiement d’une machine virtuelle avec un GPU par opérateur et par connexion.

Cette analyse synthétique de la situation montre que si la proposition de produits est conséquente, celles de réelles solutions permettant l’exploitation des technologies de Cloud Computing pour supporter la fluidification du chaînage diagnostic/planification chirurgicale dans le respect des attentes opérateurs, des systèmes de remboursement et des règlementations de santé semble aujourd’hui largement insatisfaisante. Faire fonctionner une solution nuagique ne consiste pas simplement à transporter la solution initiale dans un conteneur à faire fonctionner au sein d’une machine virtuelle louée sur des serveurs distants. C’est dans ce contexte que des solutions nouvelles, pensées nativement pour l’exploitation du Cloud GPU au travers d’une architecture innovante et complexe permettant la distribution partagée de scènes 3D. La solution pionnière en la matière, exploitant nativement le Cloud GPU depuis sa commercialisation en 2017, est la plateforme collaborative sous forme de ferme de type nuagique pour le rendu 3D et le calcul d’algorithmes 3DVerse® (www.3dverse.com). Cette solution fait ainsi office de premier moteur 3D structuré à dessein via le Cloud Computing en substitution du modèle sollicitant les ressources de périphériques individualisés. Le déploiement de cette nouvelle typologie de solutions constitue ainsi un socle favorable à la mise en œuvre de projets transversaux tels que la linéarisation de solutions en support à la digitalisation de la prise en charge chirurgicale de patients, sous réserve de développer des applications et des modèles de communication inédits compatibles avec les exigences règlementaires internationales applicables aux dispositifs médicaux.

Comme mentionné précédemment, avant de répondre à des problématiques métiers d’ordre chirurgical, il faut se poser la question de la structuration technologique qui permette la mise en œuvre d’une solution « tout-en-un » au niveau du chirurgien. Cette mise en œuvre a jusqu’à présent été décrite au travers des applications d’aide au diagnostic (phase 1), de planification chirurgicale (phase 2) et enfin d’aide à la modélisation de dispositifs médicaux implantables ou d’instrumentation ancillaire d’assistance au geste chirurgical (phase 3). Cette voie dédiée à la thérapie personnalisée a cependant pour corollaire la nécessité de fournir au chirurgien une information suffisante lui permettant d’implanter et/ou d’utiliser l’instrumentation spécifique avec un maximum de sécurité, donc à guider son geste chirurgical. Les deux voies historiques sont la chirurgie assistée par ordinateur (également désignée sous le terme de « navigation » chirurgicale) et la robotique chirurgicale, toutes deux exploitées et exploitables à partir d’une phase de planification chirurgicale qui concentre sur elle l’ensemble des considérations évoquées jusqu’à présent. Selon leur degré de complexité et d’autonomie, ces systèmes peuvent intégrer des algorithmes d’intelligence artificielle, principalement pour la reconnaissance anatomique. Dans l’optique d’une exploitation élargie de la planification chirurgicale et d’une mise en œuvre moins exigeante en bloc opératoire celle exigée par les stations de navigation ou les robots, une troisième voie s’est naturellement ouverte comme aide au geste chirurgical : la réalité augmentée.
L ’assistance holographique au service du chirurgien

En termes d’assistance au geste chirurgical, la voie principale empruntée depuis plusieurs années est celle des chirurgies dites « assistées par ordinateur » qui permettent au chirurgien d’assister et de contrôler son intervention à l’aide de systèmes informatiques. On parle alors de « navigation » ou de « guidage » chirurgical, car ces systèmes ont pour principe de permettre au chirurgien de suivre tout ou partie d’une planification préopératoire validée en la comparant en temps réel à l’aide de données spécifiques mesurées sur le patient au cours de l’opération chirurgicale. La chirurgie prothétique ostéoarticulaire (hanche, genou, rachis…) a ainsi vu naître il y a plus de 30 ans cette technologie se traduisant par une aide interactive des stations de navigation, qui fonctionnent par exemple sur le principe de la détection par des capteurs (possiblement de type infrarouge) de repères anatomiques fixes mis en place par le chirurgien lui permettant dans un premier temps de calibrer les positions spatiales des « éléments » de la scène : patient, instruments du chirurgien, éléments anatomiques. Dans un second temps, le système permet au chirurgien d’enregistrer des données anatomiques du patient en 3D par palpation à l’aide d’un instrument tactile spécifique, possiblement détecté par les mêmes capteurs.

Le système ayant enregistré les coordonnées spatiales des référentiels fixes, il est ainsi capable de reconstituer les zones traitées par le chirurgien en dynamique puis de les comparer à la planification initiale réalisée en amont de l’intervention et d’assister à la phase décisionnelle centrée principalement sur les choix dimensionnels des dispositifs médicaux implantables (éléments de prothèse totale de genou par exemple). Cet exemple peut être étendu à d’autres spécialités comme la neurochirurgie ou la chirurgie cardiaque, les technologies utilisées pour la détection pouvant varier selon le fabricant des stations en question (QR code par exemple). Les examens d’origine peuvent par ailleurs être différents (Imagerie par Résonance Magnétique, angiographie par tomodensitométrie…), mais les principes restent comparables. Une des voies en développement pour la réalisation améliorée de ce guidage chirurgical implique l’utilisation d’une technologie d’avenir : la réalité augmentée, aussi appelée réalité mixte. Par convenance, seul le terme « réalité augmentée » sera utilisé dans la suite du document.

La réalité augmentée est définie comme étant la superposition de la réalité et d’éléments calculés par un système informatique en temps réel. Ces éléments peuvent être de natures multiples : sonore, vidéographique, haptique, bidimensionnelle, tridimensionnelle, etc. Notoirement identifiée pour le cinéma ou les jeux vidéo, une fiabilité croissante des technologies support a ouvert à la réalité augmentée des voies professionnelles exigeantes et souvent très règlementées comme l’industrie ou le secteur médical. Si l’attrait de ces domaines est initialement la conséquence directe de l’ébahissement des primo-opérateurs face à une technologie encore récemment catégorisée comme fictionnelle, ce n’est plus le cas aujourd’hui. En effet, la fiabilisation des matériels de visualisation en réalité augmentée (exemple : Microsoft® HoloLens®) combinée à des perspectives de gain en performance et profitabilité ont abouti aujourd’hui à l’existence de nombreux cas d’usage d’intérêt, tels que le contrôle technique en industrie où l’assistance à la chirurgie dans le secteur médical.

Ces systèmes de visualisation consistent en des dispositifs individuels, possiblement sous forme de casques, de masques, de lunettes, et plus généralement de tous systèmes composés d’une monture reposant sur la tête (tel qu’un casque audio à arceau) par maintien têtier (oreilles, nez, crâne…) permettant de visualiser au travers de lentilles optiques neutres ou adaptatives ou de projection sur lesdites lentilles ou via des écrans des scènes 3D composées d’hologrammes se juxtaposant à la réalité. A la différence de la réalité augmentée, la réalité virtuelle a pour principe une immersion totale de la personne équipée d’un système de visualisation au sein d’une scène calculée en temps réel par un système informatique sans superposition à la réalité, et ne pourra donc pas être utilisée dans les situations interventionnelles sur patient. La réalité virtuelle peut cependant être une technologie parfaitement adaptée à la planification chirurgicale.

En comparaison avec les stations de chirurgie assistée par ordinateur, la réalité augmentée présente une forte valeur ajoutée potentielle pour le guidage chirurgical lors de la phase 3 (peropératoire), en en simplifiant le principe et en en optimisant la performance. En effet, l’utilisation de la navigation chirurgicale holographique substitue le fonctionnement itératif lourd et instrumenté d’une station passive d’assistance par la fourniture au chirurgien, dans son champ de vision opératoire, des scènes 3D construites lors de la phase 2 de planification chirurgicale superposées à la réalité. Il s’agit donc pour le chirurgien de manipuler des hologrammes à l’aide de ses mains ou encore de la voix pour adapter les scènes 3D à sa convenance et se guider à l’aide de l’information fournie. L’un des avantages majeurs de cette technologie est l’innocuité vis-à-vis du patient : hormis le système de visualisation que doit porter le praticien, aucun matériel additionnel n’est requis, réduisant les risques de contamination au sein du bloc opératoire. Il faut bien entendu valider la compatibilité de l’ergonomie du système de visualisation en réalité augmentée avec l’usage concerné pour ne pas intégrer de risque d’entrave au geste chirurgical par la présence des hologrammes.

Le chirurgien se retrouve ainsi dans une situation où il peut intégrer dans son processus de prise en charge du patient des étapes qui font un lien direct entre le diagnostic et le guidage de son geste chirurgical par le biais de la planification chirurgicale, en utilisant le jeu de données patient issu de l’imagerie pour réaliser l’ensemble du processus. Il peut également choisir, en fonction de ses besoins, d’exploiter la planification chirurgicale pour faire fabriquer des dispositifs médicaux implantables ou des instrumentations ancillaires d’assistance au geste chirurgical spécifiques à l’anatomie du patient. Le caractère structurant du processus des phases 1 à 3 implique donc une forte interdépendance. Elles doivent être les maillons d’une chaîne la plus linéaire possible pour combiner performance et sécurité, les deux exigences majeures de la règlementation du dispositif médical.

De l’industrie 4.0 à la chirurgie 4.0

Cette nouvelle approche des processus en flux structurant la prise en charge du patient est ainsi caractérisée par une appréhension holistique des problématiques opérationnelles successives, intégrant les exigences tant techniques que médicales, tout en cherchant à mettre à profit les technologies informatiques les plus avancées. Le concept résultant est ainsi très similaire à celui de celui de l’industrie 4.0 qui consiste à rendre pérenne une industrie forte et innovante en faisant converger les domaines du virtuel et du réel autour de la modélisation numérique.

Par le biais d’une communication permanente et en temps réel entre les éléments et acteurs de la chaîne opérationnelle, cette convergence autorise ainsi une personnalisation forte à coûts contrôlés, et ce malgré les faibles volumes produits. L’industrie 4.0, correspondant à la 4ème révolution industrielle après la mécanisation (1ère), la production de masse (2nde) et l’automatisation (3ème), a pour point de mire la généralisation des usines dites « du futur » qui intègrent nativement des technologies de modélisation, de production personnalisée et de communication pour son fonctionnement : simulation 3D, Cloud Computing, intelligence artificielle, fabrication additive, réalité virtuelle, réalité augmentée… La transposition de ces principes au domaine d’intérêt de la présente invention pour structurer la prise en charge du patient depuis la planification jusqu’au guidage en bloc opératoire en passant ou non par la fabrication de dispositifs médicaux implantables ou ancillaires donne vie à un concept que les auteurs désignent comme « Chirurgie 4.0 ».

Ce concept est généralisable à tout type de chirurgie utilisant une imagerie 3D (générée directement ou via la compilation d’éléments en 2D). L’une des spécialités médicales les plus exigeantes, parmi les plus emblématiques de la problématique à laquelle répond la présente divulgation, est la chirurgie orthopédique et traumatologique (ensemble ci-après pouvant être désigné par le terme unique communément accepté de « chirurgie orthopédique »), évoquée tout au long de cette analyse de l’art antérieur. Cet exemple, non limitatif, suffit à illustrer concrètement le besoin de remédier à tout ou partie des inconvénients de l’art antérieur décrite précédemment, de même qu’aux solutions apportées par la présente invention.

Cette introduction a été écrite en visant un patient humain. Les mêmes inconvénients pourraient être décrits avec un patient d’une autre espèce animale.

Le système

Figure 1 illustre un système 100 d’aide à la mise en place d’une approche thérapeutique personnalisée pour les patients soumis à des soins médicaux et chirurgicaux. Le système 100 comprend : (i) une infrastructure de traitement des données 200 pour le traitement des données, (ii) un module de traitement et d’affichage des données 300 pour le traitement et l’affichage des données, et (iii) un module d’installation de fabrication 500 pour la fabrication de dispositifs médicaux du type implants ou instruments auxiliaires, qu’ils soient standard ou spécifiques à l’anatomie du patient, ou d’éléments anatomiques dudit patient.

L’infrastructure de traitement de données 200 comporte des moyens de calcul et des moyens de stockage de données. L’infrastructure de traitement de données 200 peut être connectée à un réseau de communication distribué, tel que celui de l’internet, dans une plateforme applicative en nuage permettant l’exploitation et la livraison de ressources et des services par internet par le biais d’un stockage de données sur serveur à distance via un solution de Cloud Computing. Dans d’autres applications, le stockage peut être implémenté dans un stockage local de données sur des ordinateurs individuels.

Figure 2 est un exemple de schéma fonctionnel de l’infrastructure de traitement des données 200. L’infrastructure de traitement de données 200 comporte (i) une architecture de calcul 202, (ii) un dispositif de stockage de données, incluant des données à caractère médical 204 (en anglaishealth database), (iii) un module de simulations de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique 206 (en anglaisphysical systems simul a tion using numerical m athematic modeling), (iv) un module d’intelligence artificielle 208 (en anglaisartificial intelligence) contenant des programmes informatiques ayant vocation à mettre en œuvre des fonctions algorithmiques capables de simuler l’intelligence d’un opérateur (v) des interfaces 210, accessibles par des systèmes tiers, et (vi) un module d’export de fichiers numériques 212 pour la fabrication de dispositifs, notamment médicaux, implantables ou ancillaires, pouvant être spécifiques à l’anatomie du patient on non spécifiques, ou d’éléments anatomiques dudit patient. Dans la suite du document, les dispositifs non spécifiques sont définis comme « standards ».

Dans cette description, un patient peut viser un être humain ou une autre espèce animale. Selon au moins un mode de réalisation, l’architecture de traitement de données peut exclure le module de simulations de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique 206. Selon au moins un mode de réalisation, l’architecture de traitement de données peut exclure le module d’intelligence artificielle 208.

L’architecture de calcul 202 est de type à ressources mutualisées, données unifiées et accessible à distance par un ou plusieurs clients logiciels simultanés. La mutualisation des ressources permet une évolutivité de la solution en réponse à une exploitation croissante. L’unification des données permet de sécuriser leur intégrité, évitant leur altération volontaire ou non par modification frauduleuse ou dégradation de la donnée initiale par recopie successive. L’accessibilité de l’architecture est rendue possible par une API (pour l’anglaisApplication Programming Interface) ouverte de type réseau, permettant d’assurer la distribution correcte de l’architecture.

L’architecture de calcul 202 peut par exemple comporter une ferme de machines, chacune des machines comprenant un processeur CPU (pour l’anglaisCentral Processing Unit), et pouvant intégrer un processeur graphique GPU (pour l’anglaisGraphical Processing Unit), destinés à faire fonctionner une ferme de rendu 3D et de calcul de type nuagique (exemple : solution 3DVerse www.3dverse.com).

Les GPUs déployés dans le cadre de l’architecture 202 peuvent par exemple comprendre des processeurs graphiques professionnels NVIDIA de type Ampère avec des fonctionnalités intégrées de traitement graphique permettant d’assurer le rendu 3D pour répondre aux exigences de calculs massivement parallélisés.

Figure 3 est un exemple de schéma fonctionnel de l’architecture informatique 202. L’architecture de calcul 202 comporte plus particulièrement (i) une ferme 2022 de machines virtuelles ou physiques, et (ii) un dispositif de stockage de données 2024. L’architecture de calcul 202 vise à fournir les services suivants : un moteur de rendu 3D (en anglais 3D Rendering) 2026, un module de traitement de reconstruction tridimensionnelle de données d’imagerie assistée par ordinateur 2028, un module 20210 de traitement de données et algorithmes.

La ferme 2022 de machines virtuelles ou physiques peut typiquement comporter des machines virtuelles avec une puissance de calcul de plusieurs téraflops destinées à faire fonctionner le moteur de rendu 2026 et le module de traitement et algorithmes 20210. Les machines sont mises en commun entre plusieurs opérateurs et leur nombre peut croître automatiquement suivant les besoins et le nombre d’opérateurs simultanés. Typiquement une machine peut assurer les services des moteurs de rendu 3D 2026 et du module 20210 pour un ou plusieurs opérateurs et l’ensemble 2022 est mis à l’échelle selon le nombre d’opérateurs simultanés.

Le dispositif de stockage 2024 permet le stockage et la gestion des éléments suivant gestion des comptes opérateurs (en anglaisuser account), des scènes tridimensionnelles (en anglais3D Scenes) de l’architecture de calcul 202, des fichiers binaires des ressources basiques (en anglaisa ssets) constituant la scène 3D. Ces ressources peuvent être notamment des objets 3D en voxels, en mesh, des textures 2D ou 3D ou des matériaux, les fichiers de code des algorithmes exécutés par le module 20210.

Le moteur de rendu 3D 2026 peut être implémenté sous forme de logiciels ou fonctions algorithmiques pouvant être exécutés par des cartes graphiques spéciales (de type matériel) qui calculent une scène 3D (en anglais3D scene) en y restituant la projection 3D, les textures (apparence des surfaces des objets visualisés), les effets d’éclairage (ombres, réflexions, etc.), ou encore les comportements physiques de types déformations des corps mous, des corps rigides, les comportements particulaires ou encore les comportements des fluides (liquides, gaz…). L’ensemble constitue un chaînage de fonctionnalités pour former un canal cohérent de diffusion et de traitements successifs de l’information de nature graphique depuis les données brutes jusqu’au terminal de l’opérateur (en anglaisGraphics Pipeline). Des types de moteurs de rendu 3D comportent, mais ne sont pas limités aux, moteurs avec accélération logicielle (en anglaissoftware) et les moteurs avec accélération matérielle (en anglaishardware).

Dans le cadre de la présente divulgation, il est préférable de mettre en œuvre des moteurs avec accélération matérielle en utilisant la puissance de calcul de l’ensemble de machines ou ferme 2022. Le moteur de rendu 3D de l’architecture de calcul 202 combine des données de type voxels et des données de type mesh affichées dans une même scène 3D, en respectant leurs échelles respectives.

Le moteur de rendu 3D 2026 est configuré pour générer une scène 3D à partir de données d’entrées. Les données d’entrées du moteur 3D peuvent provenir du dispositif de stockage 2024. Les données d’entrées du moteur 3D peuvent provenir de données générées par le module de traitement 20210.

La scène 3D dont les objets sont contenus dans le dispositif de stockage 2024 peut être exportée via une interface d’export 2002 de l’architecture de calcul 202, pouvant être accessible au travers du module 210. La scène 3D générée par le moteur de rendu 3D 2026 peut être diffusée sous forme de flux (en anglaisstreaming) vers une ou plusieurs instances du module 300, via une interface de génération de flux 2004.

Le module de traitement de reconstruction tridimensionnelle de données d’imagerie assistée par ordinateur 2028 présente une interface d’entrée pour recevoir des données, ainsi qu’une interface de sortie pour émettre des données traitées. Les données d’entrées sont reçues du dispositif de stockage ou base de données 204, lui-même alimenté par les fichiers issus d’examens d’imagerie médicale et téléchargés sur un serveur distant par l’opérateur de l’application. Les données d’entrée sont des données provenant d’examens d’imagerie de volume avec reconstruction 3D via des algorithmes de rétroprojection, par exemple de nature tomodensitométrique de type DICOM (tomographie à rayons X ou IRM par exemple).

Les données de sortie sont des données de type voxel (texture 3D). Le module de traitement est également capable de transformer les données de type voxel en données de type mesh représentant la partie extérieure de l’objet en voxel. Le traitement comporte le calcul d’une scène tridimensionnelle correspondant à une zone d’un corps, humain ou animal, à partir par exemple de données de type DICOM. Les objets de type voxels et mesh obtenus sous forme de fichiers binaires en sortie du module de traitement ainsi que les informations de composition de la scène sont hébergées au sein du dispositif de stockage 2024.

Figure 4 est un exemple de schéma fonctionnel du module de module de traitement et d’algorithmes 20210. Le module de module de traitement et d’algorithmes 20210 est configuré pour recevoir des données d’entrée, traiter les données d’entrée, et générer des données de sortie. Les données traitées sont stockées au sein du dispositif de stockage 2024.

Le module 20210 de traitement de données comporte : un sous-module 202102 de segmentation des éléments biologiques d’intérêts, un sous-module 202104 d’outils d’identification et de mesure pour assister à la caractérisation de la pathologie du patient, un sous-module 202106 de simulation 3D d’une séquence chirurgicale comme élément unitaire du traitement chirurgical, et un sous-module 202108 de génération de volumes correspondant à des dispositifs médicaux implantables et/ou d’instrumentations ancillaires d’assistance chirurgicale, pouvant être tous deux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient, ou d’éléments anatomiques, à partir des données de sortie du sous-module 202106.

Pour réaliser les différents traitements, le module 20210 met en œuvre la puissance de calcul de la ferme 2022. Les données de sortie peuvent être adressées à destination du dispositif de stockage 2024.

Le sous-module 202102 de segmentation des éléments biologiques d’intérêts à partir des données d’imagerie médicale est configuré pour déterminer une segmentation à partir des données d’entrées. Ces données d’entrée constituent, après traitement de l’examen d’imagerie initial du patient au format DICOM par le module de reconstruction 3D 2028, un objet 3D préférentiellement en voxels stocké dans la base de données 2024 pour conservation d’un haut niveau de fidélité à l’anatomie du patient.

Le sous-module 202102 réalise les opérations suivantes : générer plusieurs textures 3D représentant les différents types d’éléments d’intérêt, comme par exemple différents types de tissus (os, muscles, air…) en fonction du niveau d’intensité de chaque voxel, et extraire les éléments anatomiques individuels, comme par exemple des os spécifiques (fémur, tibia, radius, vertèbres, mâchoires…) dans le cadre d’une application à la chirurgie orthopédique ou maxillo-faciale, par différentes méthodes possibles dont une liste non exhaustive comporte : détourage par sélection des voxels par l’opérateur avec un outil de type tracé manuel, sélection des voxels contigus, propagation/dilatation de la sélection, identification des formes concaves pour délimiter les surfaces articulaires, reconnaissance de forme, co-location par statistique des parties anatomiques pour prédire l’appartenance d’un voxel à un tissu organique. Optionnellement, le procédé peut traiter et affiner la segmentation avec des opérations de lissage ou de correction de la structure 3D.

A titre d’exemple, la segmentation peut concerner des tissus de toute nature (tissus osseux, tendineux, épidermique, dentaire, vasculaire…), des éléments anatomiques tels que des os individuels (fémur, tibia) ou encore un organe comme le foie, le pancréas, la prostate ou le cœur en fonction de la spécialité médicale concernée. Le sous-module 202102 de segmentation est utilisé à l’étape A2 du synoptique présenté sur la Figure 7.

Le sous-module d’identification et de mesure 202104 est configuré pour assister l’opérateur en vue de la caractérisation de la pathologie du patient, par exemple à partir des données d’entrée ou à partir des données d’entrée segmentées par le sous-module 202102 de segmentation de données. Cette caractérisation est réalisée à partir de l’observation de l’objet 3D d’origine en voxels et/ou à partir des éléments segmentés issus du sous-module 202102, stockés dans le dispositif de stockage 2024. L’opérateur pourra néanmoins choisir de travailler sur des données d’entrées non segmentées issues du traitement du module 2028 et hébergées dans le dispositif de stockage 2024.

L’opérateur peut par ailleurs ajouter à cette étape des données d’entrée pour structurer la suite du processus en renseignant dans le système des informations complémentaires. Cela peut par exemple constituer à annoter la scène anatomique 3D (repérage complémentaire de pathologie, identification de repères anatomiques…). Le terme de « labélisation » est par ailleurs souvent employé pour décrire l’action d’annotation, notamment aux fins d’entraîner des algorithmes d’intelligence artificielle.

Selon une particularité, en application à la chirurgie orthopédique, le sous-module d’identification et de mesure 202104 fournit par exemple les informations nécessaires au paramétrage d’un traitement chirurgical de déformation osseuse par ostéotomie de correction, comportant : identification de la présence ou non d’une déformation osseuse en comparant, si applicable, les os de même type du côté droit et du côté gauche du patient. C’est le cas par exemple des os dits « longs » du système appendiculaire chez les mammifères comme l’homme ou le chien par exemple : tibia, fémur, humérus, radius, ulna, et pour la même typologie d’os, les os de même nature par rapport à des modèles d’os sains, non déformés.

Le sous-module d’identification et de mesure 202104 fournit en outre les informations nécessaires à la mesure de la longueur de l’os pathologique et de l’os sain (si applicable), l’identification et mesure de l’axe anatomique de l’os pathologique, l’identification et mesure de l’axe mécanique de l’os corrigé, la mesure de l’angle articulaire entre l’os corrigé et le ou les os rattaché(s) à ladite articulation, aux annotations de repères anatomiques sur l’os pathologique, aux annotations d’informations requises (possiblement de schémas tridimensionnels) pour la suite du processus de planification. Le sous-module 202104 d’identification et de mesure est utilisé notamment à l’étape A3 du synoptique présenté en Figure 2.

Le sous-module 202106 de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) est configuré pour calculer une séquence 3D correspondant à une étape de l’intervention chirurgicale envisagée par l’opérateur ; séquence également identifiée par l’expression « temps opératoire ». Le terme de séquence chirurgicale est retenu dans la suite du document. Le sous-module de modélisation du traitement chirurgical 202106 utilise les données d’entrée issues du module 2028 ou les données d’entrée segmentées par le sous-module 202102 de segmentation de données, ou encore les données d’identification et de mesure patient générées par le sous-module 202104. Le sous-module 202106 de simulation d’une séquence chirurgicale est configuré pour réaliser les opérations suivantes, à partir des éléments d’intérêt segmentés issus des sous-module 202102 et 202104, éléments stockés dans le dispositif de stockage 2024 : (1) permettre à l’opérateur la manipulation des différents éléments issus des sous-module 202102 et 202104, et (2) proposer une séquence d’assistance S(i) à la modélisation du traitement chirurgical prévu pour l’opération. Cette séquence doit permettre à l’opérateur de valider ou ajuster le paramétrage de la modélisation de ladite l’opération.

La simulation d’une étape, automatisée ou non, est directement fonction de l’intervention médicale envisagée, chaque intervention pouvant être nativement décomposée en sous-phases distinctes d’une spécialité médicale à une autre. Chaque sous-phase correspond à une étape S(i), la valeur maximale de la variable « i » correspondant au nombre total de séquences à simuler (par convention, nous écrirons 1 < i ≤ n).

Ainsi, selon une première particularité, en application à la chirurgie orthopédique pour le traitement de correction d’une déformation osseuse par ostéotomie, cela pourrait correspondre à la succession de séquences suivante pour n = 4. S(1) aussi appelée première séquence comporte un calcul et affichage d’une scène 3D présentant les calculs (équation, positionnement, etc.) et positionnement sur un os déformé d’un ou plusieurs plan(s) de coupe de correction osseuse.

S(2), aussi appelée seconde séquence, comporte les étapes : calcul et affichage du résultat de l’application de la coupe osseuse affiché en S(1) sur un os pathologique déformé pour permettre à l’opérateur de constater le résultat visuel du geste virtuel de correction de la déformation. S(3), aussi appelée troisième séquence, comporte l’affichage d’une scène 3D présentant le taux de surface de contact entre les différents segments osseux d’intérêt issus de la coupe de l’os pathologique en fonction de la manipulation de ces segments osseux. Cette étape permet de modéliser virtuellement le geste chirurgical d’ajustement de la correction des os à réaliser en bloc opératoire. S(4), aussi appelée quatrième séquence, comporte la visualisation de l’os après correction réalisée en S(3) en amont de la modélisation de dispositifs médicaux implantables et d’instrumentation ancillaire en vue de la phase d’ostéosynthèse qui va permettre de fixer la correction dans le temps.

Pour l’ensemble des scènes S(i), l’interaction de l’opérateur est dynamique et permet de constater en temps réel les conséquences d’une modification des données d’entrée du calcul sur le résultat affiché.

Selon une seconde particularité, en application à la chirurgie vasculaire, cela pourrait correspondre aux étapes constitutives de du traitement d’une thrombose veineuse (obstruction d’un canal veineux par apparition d’un caillot sanguin appelé thrombus) au sein d’un système vasculaire reconstruit en 3D. Ce traitement, appelé thrombolyse, peut par exemple être simulé par une séquence S(1) incision, S(2) désagrégation mécanique, S(3) aspiration par cathéter du thrombus, S(4) fermeture (n = 4).

Selon une troisième possibilité, en application à la chirurgie hépatique, cela pourrait être la modélisation du traitement de résection de tumeurs du foie après caractérisation de la tumeur (dimensions, localisation anatomique) et simuler les gestes chirurgicaux successifs S(i) de résection par instrumentation cœlioscopique (technique d’endoscopie médicale pour intervention dans la cavité abdominale – appelée aussi laparoscopie). Le sous-module 202106 de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) est utilisé à l’étape A4 du synoptique présenté en Figure 7.

Le sous-module 202108 de génération numérique de dispositif médical DM(j) standard ou spécifique à l’anatomie du patient est configuré pour transformer les données de sortie du sous-module 202104 et/ou du sous-module 202106. Ce sous-module permet à l’opérateur de générer un nombre « j » de dispositifs implantables et/ou des instrumentations ancillaires d’assistance chirurgicale sous forme d’objets 3D ajoutés à la scène principale S(n). Il s’agit donc de générer une représentation tridimensionnelle d’un dispositif médical standard ou spécifique à la morphologie l’anatomie du patient, dont la forme peut dépendre des caractéristiques de la zone anatomique d’intérêt définie par l’opérateur par reproduction avec un haut niveau de précision de sa topographie. Une telle reproduction peut inclure la génération de volumes géométriques de toute nature, unique ou par assemblage de ces volumes, pouvant être de formes standards présentant des axes de symétrie (cube, sphère, cylindre…) ou spécifiques et générées en fonction des données de sorties issues des sous-modules 202104 et 202106.

Selon une particularité, les dispositifs implantables générés sont des plaques d’ostéosynthèse adaptées à la morphologie d’un os pathologique (os fracturé, os déformé puis corrigé), ou encore des endoprothèses vasculaires de typestentde conception adapté à l’anatomie vasculaire à traiter à la suite d’une thrombolyse par exemple, la génération d’évidement de nature et géométrie adaptées, débouchant ou non, destinés par exemple à recevoir des dispositifs médicaux générés par le même sous-module ou issus du choix de l’opérateur depuis une librairie de formes précalculées, hébergée depuis le dispositif de stockage 2024 en prévision d’une combinaison permanente avec le dispositif médical initial au moment de l’implantation chirurgicale.

Cela peut aussi permettre d’optimiser la forme en 3D à des fins de réduction de la surface de contact entre le dispositif médical modélisé et l’élément anatomique de référence, Dans le cadre de la chirurgie orthopédique et traumatologique, cela peut être par exemple des systèmes d’ancrage osseux de type vis choisis parmi les éléments constitutifs d’une bibliothèque digitale, en fonction de leur type et de leurs dimensions, pour être inclus au sein d’une plaque osseuse d’ostéosynthèse ou encore des dispositifs de fixation temporaire de type broche chirurgicale de fixation osseuse. Selon une particularité, les ancillaires d’assistance chirurgicale peuvent être désignés par le terme générique de « guide chirurgical » et être possiblement composés d’un ou plusieurs éléments intégrant par exemple les fonctions de positionnement et/ou d’orientation de dispositif(s) implantable(s), de coupe de tissu(s) biologique(s), ou encore de perçage osseux, selon le type de chirurgie (orthopédique, traumatologique, vasculaire, cardiaque, neurochirurgie, etc.).

Selon une particularité en chirurgie orthopédique et traumatologique, cela peut être un guide de coupe sur mesure dont la forme épouse la surface de l’os à un ou plusieurs endroit(s) défini(s) par l’opérateur par reproduction à l’identique de sa topographie incluant notamment un ou plusieurs plans d’appui pour le guidage d’un outil de coupe chirurgical (exemple : scie à oscillation), et/ou une possibilité de trous pour les dispositifs de fixation temporaires de type broche chirurgicale.

Dans diverses mises en œuvre, cela peut inclure un guide de perçage sur mesure dont la forme épouse la surface de l’os à un ou plusieurs endroit(s) défini(s) par l’opérateur par reproduction à l’identique de sa topographie, incluant notamment : une possibilité de trous pour le guidage de perçages de trous dédiés à recevoir les systèmes d’ancrage osseux de type vis dans l’os, et une possibilité de trous pour les dispositifs de fixation temporaires de type broche chirurgicale.

Dans diverses mises en œuvre, cela peut inclure de générer un guide d’orientation sur mesure dont la forme épouse la surface de l’os corrigé à l’endroit défini par l’opérateur par reproduction à l’identique de sa topographie, incluant notamment plusieurs trous pour les dispositifs de fixation temporaires de type broche chirurgicale, et/ou une possibilité de contre forme pour guider le positionnement de la plaque osseuse sur mesure.

Le sous-module 202108 de génération numérique de dispositif médical DM(j) standard ou spécifique à l’anatomie du patient est utilisé à l’étape A5 du synoptique présenté en Figure 7.

Le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 permet notamment la gestion de comptes opérateur pour se connecter au module 300 représenté en Figure 1. Le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 comporte en outre des données médicales associées à des patients, issues de données d’imagerie médicale, des métadonnées associées aux données d’imagerie médicale et des informations renseignées par le chirurgien opérateur type bilan post-opératoire, au travers des modules 302 et 304, illustrés en Figure 5.

Le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 comporte en outre des données d’imagerie médicale reconstruites en 3D par ordinateur associées à des patients et les données du bilan post opératoire saisies à l’étape G4. Le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 comporte également des données non médicales notamment pour la gestion des opérateurs, des dossiers patients, des documents (commandes, factures, etc.).

Le module de simulation de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique 206 prend en entrée les données de sortie de la modélisation du traitement médical issue du module de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) 202106 ou du module de génération de volume de dispositif 202108. Il exécute un algorithme qui permet de simuler et de visualiser les contraintes et les déformations induites au sein de l’assemblage des éléments dues aux sollicitations mécaniques induites par l’activité physique du patient. Le module utilise la méthode d’analyse par éléments finis pour simuler le comportement de l’assemblage et identifier les zones les plus sollicitées.

Le sous-module 202106 de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) peut fonctionner en combinaison avec le module 206 de simulations de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique afin de prendre comme donnée d’entrée l’intégrité physique de la partie anatomique d’intérêt. Cette combinaison permet de cartographier les zones de fragilité de la partie anatomique d’intérêt et d’apporter à l’opérateur une information complémentaire à prendre en considération pour planifier sa chirurgie. Appliqué à une chirurgie de résection tumorale, quel que soit l’organe ou le tissu concerné, cela peut ainsi permettre de renseigner sur l’impact du geste de résection sur les tissus environnants la zone d’ablation en simulant la position de zones fragiles lorsque l’on modélise la mise sous contrainte standard de la portion anatomique concernée. Le sous-module 202106 de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) combiné au module de simulation de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique 206 est utilisé à l’étape A4 du synoptique présenté en Figure 7.

Le sous-module 202108 de simulation d’une séquence chirurgicale S(i) peut fonctionner en combinaison avec le module 206 de simulations de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique afin de prendre comme donnée d’entrée l’intégrité physique de la partie anatomique d’intérêt. Cette combinaison permet de cartographier les zones de fragilité de la partie anatomique d’intérêt et d’apporter à l’opérateur une information complémentaire à prendre en considération pour planifier sa chirurgie. Appliqué à la chirurgie traumatologique pour le traitement d’une fracture, cela peut ainsi permettre de modéliser le dispositif implantable d’ostéosynthèse type plaque osseuse en prenant en compte la qualité de l’os pathologique receveur. Un os multifragmenté requiert une attention particulière pour le positionnement des systèmes d’ancrage osseux type vis dans des zones solides. De manière corollaire, il convient dès lors de modéliser une plaque qui soit à la fois spécifique à ce positionnement des vis et qui permette, une fois associée à l’os receveur, de maximiser la stabilité à long terme de l’assemblage {os, systèmes d’ancrage osseux de type vis, plaque osseuse}. La modélisation des contraintes correspondant à une utilisation normale du membre par un patient sein (marche pour le membre inférieur par exemple) permet d’évaluer cette stabilité dans le temps et de valider — de manière itérative au besoin — la conception des dispositifs médicaux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient. Le sous-module 202108 de génération numérique de dispositif médical DM(j) standard ou spécifique à l’anatomie du patient combiné au module simulations de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique 206 est utilisé à l’étape A5 du synoptique présenté en Figure 7.
Le module d’intelligence artificielle 208 prend en entrée les données des dispositifs de stockage 204 et 2024. Il intègre un outil d’annotation pour catégoriser et labelliser les informations contenues dans les dispositifs de stockage 204 et 2024, typiquement pour classifier les éléments unitaires constitutifs des jeux de données exploités par les algorithmes d’intelligence artificielle. En complément, des algorithmes d’apprentissage automatique (en anglaismachine learning ) ,et d’apprentissage en profondeur (en anglaisdeep learning ) ,peuvent être appelés via des interfaces pouvant être de type API par les sous-modules 202102, 202104, 202106 et 202108 pour simuler sur un mode automatique les tâches complexes échues en mode manuel ou semi-manuel à l’opérateur, donc le chirurgien. Le module 208 permet ainsi de catégoriser les actions de ces sous-modules sur un mode « intelligent », pour être décomposées en sous-tâches ou ensemble de sous-tâches automatiques ne nécessitant pas l’intervention de l’opérateur pour caractériser une donnée d’entrée et la transformer en donnée de sortie.
Ces sous-tâches comportent la segmentation automatique sur la base du sous-module 202102 des différents éléments comme par exemple les différents types de tissus (épidermique, vasculaire, osseux, etc.) ou encore les os du squelette (fémur, tibia, vertèbre, bassin, etc.) (étapes A2 de la Figure 2).
Ces sous-tâches comportent également l’identification et mesure automatique sur la base du sous-module 202104, pour réaliser les analyses du modèle 3D permettant à l’opérateur de caractériser avec précision la pathologie du patient en vue de l’intervention chirurgicale sur un mode automatisé ou semi-automatisé par assistance automatisée partielle au cours du process. Dans une possibilité de la présente divulgation, ce module fournit les informations nécessaires à l’opérateur qui pourra dès lors, sur la base de sa formation et de son expérience de la chirurgie, renforcer sa réflexion diagnostique afin de poursuivre le processus de planification chirurgicale. Dans une possibilité alternative, le module 208 fournira directement à l’opérateur une caractérisation de la pathologie qu’il reviendra à l’opérateur de confirmer ou d’infirmer pour passer aux étapes suivantes de la planification chirurgicale (étape A3 de la Figure 7).

Ces sous-tâches comportent en outre une simulation 3D automatique d’une séquence chirurgicale S(i) de l’opération sur la base du sous-module 202106 à partir des données de sortie du sous-module 202104. Cette simulation permet à l’opérateur de simuler sur un mode automatisé ou semi-automatisé par assistance automatisée partielle au cours du processus. Dans une possibilité de la présente divulgation, ce module permet à l’opérateur de prédéfinir des critères de choix, comme par exemple la préservation des axes anatomiques et mécaniques d’un os fracturé en vue de la simulation de la séquence chirurgicale d’ostéosynthèse dans le cadre de la spécialité orthopédique (étape A4 de la Figure 7).

Ces sous-tâches comportent en outre une génération numérique automatique de dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient DM(j) sur la base du sous-module 202108, à partir des données de sortie du sous-module 202106. L’association au module 208 permet ainsi de générer et de positionner sur un mode automatique ou semi-automatique (en fonction du degré d’assistance) des dispositifs médicaux implantables ou d’instrumentation ancillaire d’assistance à la chirurgie, comme par exemple les systèmes d’ostéosynthèse {plaque osseuse, systèmes d’ancrage osseux} permettant d’obtenir la meilleure stabilité de l’assemblage dans le cadre d’une réparation de fracture, ainsi que l’ensemble des guides chirurgicaux associés. Il peut également s’agir de simuler automatiquement une endoprothèse vasculaire (étape A5 de la Figure 7).

Conformément au contenu des Figures 7 à 9, la combinaison d’une ou plusieurs de ces versions intelligentes des sous-modules 202102, 202104, 202106 et 202108 permet d’automatiser tout ou partie de la planification chirurgicale, comportant : caractérisation de la pathologie, modélisation du geste chirurgical, et modélisation d’un dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient.

Le module d’interfaces 210 est constitué d’un ensemble de fonctions permettant et facilitant la communication entre l’infrastructure de traitement de données 200 et des applications tierces avec pour objectif d’échanger mutuellement des services ou des données. Ces interfaces peuvent être, de manière non limitative des interfaces de type API, web service ou échange de fichiers.

Le module d’export de fichiers numériques 212 pour la fabrication de dispositifs médicaux de type implant ou instrumentation ancillaire, standards ou spécifiques à l’anatomie du patient, ou d’éléments anatomiques dudit patient. Le module d’export de fichiers numériques 212 pour la fabrication de dispositifs médicaux de type implant, ou instrumentation ancillaire d’assistance à la chirurgie, standards ou spécifiques à l’anatomie du patient 212, ou d’éléments anatomiques, prend en entrée les données des dispositifs de stockage 204 et 2024, issus des étapes A1, A2, A3, A4 et A5. Il exécute un ensemble d’algorithmes qui permettent de générer des fichiers destinés au module 500, pouvant contenir notamment : des fichiers numériques, un fichier de métadonnées, des représentations 2D.

Les fichiers numériques représentent des dispositifs implantables modélisés à partir de l’anatomie du patient (ex : plaque osseuse en chirurgie orthopédique) ; des instrumentations ancillaires d’assistance chirurgicale également modélisée à partir de l’anatomie du patient, possiblement de type « guides », sur mesure ; ou encore des éléments anatomiques. Ces fichiers sont typiquement à un format pouvant être notamment STL (abréviation pour le terme anglaisStereolithography), AMF (pour l’anglaisAdditive Manufacturing File format) ou encore OBJ (pour l’anglaisObject file).

Le fichier de métadonnées peut comporter des informations complémentaires nécessaires pour la fabrication (repères dimensionnels, informations géométriques spécifiques, balises de contrôle, positions et typologie d’emplacements spécifiques destinés à recevoir des systèmes d’implantation durable ou temporaire pour les besoins de la chirurgie). Les représentations 2D permettent de générer des plans de définition de type industriel, directement utilisables pour fabrication. Le module 212 est utilisé à l’étape A6 du synoptique présenté en Figure 7.

La Figure 5 est un exemple de schéma fonctionnel du module de traitement et d’affichage des données 300. Le module 300 de traitement et d’affichage de données à destination des opérateurs comprend un module 302 de traitement et d’affichage de données à destination de tout type de terminal informatique. Une liste non limitative comporte : ordinateur, smartphone, tablette, dispositif de réalité virtuelle, dispositif de réalité augmentée. Le module de traitement et d’affichage des données 300 comporte en outre un module 304 de traitement et d’affichage à destination de tout type de terminal informatique permettant une visualisation en réalité augmentée.

Figure 6 est un schéma fonctionnel décrivant les connexions entre les différents modules du système Plusieurs exécutions simultanées des modules 302 ou 304 peuvent se connecter conjointement au module 200 et visualiser et manipuler les mêmes informations et objets. Cette possibilité offerte par le système objet du présent document permet ainsi la collaboration à distance ou en local entre plusieurs opérateurs, possiblement pour partager l’expérience de planification chirurgicale et de guidage chirurgical, mais également pour de l’assistance entre pairs, professionnels du domaine médical, à des fins d’assistance à expertise de cas pathologiques ou encore de formation médicale.

Le module terminal d’opérateur 302 est sous la forme d’une application de type client lourd (local) installé sur le système d’opération ou client léger accessible au travers d’un navigateur internet. Ce module terminal d’opérateur 302 est accessible par exemple à partir d’un terminal informatique (ordinateur, smartphone, tablette, dispositif de visualisation en réalité virtuelle, dispositif de visualisation en réalité augmentée…). Ce module terminal d’opérateur 302 comporte notamment : une interface de réception de scène 3D sous forme de flux 3022, un module d’affichage et d’exploitation 3024 permettant d’interagir avec 200 au travers de l’interface 210.

Le module d’interface 210 permet à l’opérateur de réaliser une planification chirurgicale, quelle que soit la spécialité médicale, via les opérations suivantes, via une série d’étapes, représentées sur Figure 7. L’étape P1 comporte : un téléversement de fichiers d’imagerie médicale, par exemple de type DICOM, vers le dispositif de stockage pouvant inclure des données à caractère médical 204 via l’interface 210. Les données sont ensuite traitées par le module 2028 pour être générées en trois dimensions et constituer la scène 3D initiale de l’ensemble du processus visualisée sous forme de scène 3D par le module 202 et reçue au travers de l’interface de génération de flux 2004.

L’ensemble des étapes P2 à P5 qui constituent la suite du processus permet la manipulation et la création d’objets 3D de la scène 3D avec les dispositifs d’interface opérateur du terminal informatique utilisé (ordinateur, smartphone, tablette…), en s’appuyant sur les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200.

L’étape P2 comporte une caractérisation de la pathologie affectant le patient par exécution successive et possiblement itérative des deux sous-modules suivant : segmentation des tissus par appel du sous-module 202102 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200, identification et mesure par appel du sous-module 202104 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200.

L’étape P3 comporte une modélisation des gestes chirurgicaux par « i » appels (1 ≤ i < n) du sous-module de simulation 3D d’une séquence chirurgicale S(i) 202106 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200. De même que pour l’étape P2, plusieurs appels successifs peuvent ainsi être réalisés pour simuler le nombre de séquences chirurgicales requises par la planification de la pathologie d’intérêt. Chaque appel génère une scène 3D différente de la précédente (n scènes).

L’étape P4 (si applicable) comporte une modélisation d’un dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient par « j » appels (1 ≤ j ≤ n), m correspondant au nombre de dispositifs modélisés) du sous-module de génération numérique de dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient DM(j) 202108 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200. De même que pour l’étape P2 et P3, plusieurs appels successifs peuvent ainsi être réalisés pour simuler le nombre de dispositifs médicaux requis par traitement médical modélisé. L’étape P5 comporte la revue et la validation de la planification en visualisant les différentes étapes P2 à P4 (ou P3).

L’interface permet par ailleurs de saisir les informations du bilan post opératoire à l’étape G4 du guidage chirurgical (Figure 7), pouvant notamment contenir du texte dicté ou saisi transmis vers le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 par l’interface 210, ou des fichiers d’imagerie médical possiblement de type DICOM transmis vers le module 2028 par l’interface 210.

Selon une possibilité de la présente divulgation, l’étape P2 peut intégrer une fonction d’exportation sous format numérique des éléments affichés ou choisis par l’opérateur pour fabrication par l’installation 500 via le module 2002, et possiblement ceux énoncés dans la partie introductive. Selon une possibilité de la présente divulgation, l’étape P4 est optionnelle et la planification du geste chirurgical peut être suffisante en vue ensuite de réaliser le guidage chirurgical.

Revenant à Figure 5, le module de réalité augmentée 304 est sous la forme d’une application logicielle embarquée sur des systèmes en réalité augmentée. Le module 304 comporte une interface de réception de scène 3D sous forme de flux 3042, un module d’affichage et d’exploitation 3044 permettant d’interagir avec 200 au travers de l’interface 210, une interface d’import de scène 3D 3046, connectée à l’interface d’export 2002 de l’architecture de calcul 202, potentiellement au travers de l’interface 210, utilisée à l’étape G2, une unité de traitement de données 3048 agencée pour recevoir des données provenant de l’interface d’import de scène 3D 3046 et des données provenant de l’interface d’import de scène 3D sous forme de flux 3044.

L’unité de traitement de données 3048 est configurée pour générer une interface opérateur pour affichage par le terminal de visualisation holographique. Cette unité de traite également les informations de capteurs pouvant être par exemple des caméras de profondeur, des senseurs infra rouges ou des émetteurs pour déterminer les correspondances entre référentiels spatiaux et permettre la projection des hologrammes sur les zones de référence anatomique du patient pour guider au mieux l’opérateur, et notamment le chirurgien (par exemple : projection d’informations, de mesures, d’objets 3D modélisés pendant la planification…).

L’interface permet à l’opérateur de réaliser une planification chirurgicale de manière analogue à ce qui est décrit précédemment, notamment via les opérations suivantes en visualisation holographique pour les étapes P2, P3, P4, P5. La visualisation holographique comporte la visualisation de scènes 3D générées par le module 202 et reçues au travers de l’interface de réception de flux 3042 et de l’interface de génération de flux 2004, ou en important une scène 3D générée par le module 202 et reçue au travers de l’interface d’import de scène 3D sous forme de flux 3046 et de l’interface d’export 2002. La visualisation holographique comporte en outre une manipulation d’objets 3D de la scène 3D avec les mains ou des dispositifs dédiés, en s’appuyant sur l’unité de traitement de données 3048 et les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200.

Ensuite, plus spécifiquement pour chaque étape de planification chirurgicale, l’étape P2 comporte la caractérisation de la pathologie affectant le patient par exécution successive et possiblement itérative des deux sous-modules suivants : segmentation des tissus par appel du sous-module 202102 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200, identification et mesure par appel du sous-module 202104 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200.

L’étape P3 comporte la modélisation des gestes chirurgicaux par « i » appels (1 ≤ i < n) du sous-module de simulation 3D d’une séquence chirurgicale S(i) 202106 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200. De même que pour l’étape P2, plusieurs appels successifs peuvent ainsi être réalisés pour simuler le nombre de séquences chirurgicales requises par la planification de la pathologie d’intérêt. Chaque appel génère une scène 3D différente de la précédente (n scènes).

L’étape P4 (si applicable) comporte une modélisation d’un dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient par « j » appels (1 ≤ j < m ≤ n) du sous-module de génération numérique de dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient DM(j) 202108 par les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200. De même que pour l’étape P2 et P3, plusieurs appels successifs peuvent ainsi être réalisés pour simuler le nombre de dispositifs médicaux requis par traitement médical modélisé. L’étape P5 comporte la revue et la validation de la planification en visualisant les différentes étapes P2 à P4 (ou P3). Selon une possibilité de la présente divulgation, l’étape P4 est optionnelle et la planification du geste chirurgical peut être suffisante en vue ensuite de réaliser le guidage chirurgical.

Le module 304 est également configuré pour fournir au chirurgien un outil de visualisation en temps réel, possiblement manuel ou sur un mode automatisé, embarqué sur un dispositif de préférence individuel tel que décrit précédemment, compatible avec un usage en bloc opératoire au cours d’une intervention chirurgicale, à des fins de guidage holographique pour accompagner le praticien opérateur pendant la réalisation de l’opération planifiée au préalable et validée à l’étape P5. Cet outil de guidage chirurgical prend la forme d’une interface opérateur qui permet la réalisation des étapes suivantes.

L’étape G1 comporte une initiation du processus de guidage chirurgical en sélectionnant lors de cette première étape une opération planifiée au préalable, possiblement présentée comme un dossier relatif à ladite opération, en référant de manière explicite ou anonyme au patient concerné par l’opération, et/ou à la date prévue de la chirurgie. Le module 304 se connecte alors au moteur de rendu 3D 2026 via l’interface de réception de flux 3042 pour afficher les objets issus des étapes P1 à P5, possiblement sur un mode séquentiel, ou optionnellement en important les données depuis l’interface d’export 2002 lors de cette étape (étape A6 de la Figure 2).

L’étape G2 comporte la visualisation de la planification chirurgicale réalisée au préalable et validée à l’étape P5, typiquement sous forme d’hologrammes comprenant notamment la représentation 2D ou 3D de l’examen d’imagerie médical, possiblement sous une présentation combinée des deux types de formats, permettant de naviguer en simultané dans ces multiples représentations selon les entrées de l’opérateur, par exemple selon le modèle de reconstruction multiplanaire utilisé en imagerie médicale pour l’analyse de fichiers (par exemple tomodensitométriques). L’hologramme comporte en outre les scènes 3D issues de l’étape de caractérisation de la pathologie comme données de sortie des sous-modules 202102 de segmentation des tissus et 202104 d’identification et mesure. L’hologramme comporte en outre les scènes 3D issues de l’étape de modélisation des gestes chirurgicaux comme données de sortie du sous-module 202106 de simulation 3D d’une séquence chirurgicale S(i). Cela inclut possiblement la vue 3D de l’élément anatomique d’intérêt avant et après traitement chirurgical si applicable (par exemple : os avant et après reconstruction dans le cadre du traitement d’une fracture en chirurgie orthopédique) ainsi que les informations et notes saisies ou calculées pendant la planification.

Les hologrammes comportent en outre, si applicable, les scènes 3D issues de l’étape de modélisation des dispositifs médicaux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient comme données de sortie du sous-module 202108 de génération numérique de dispositif médical standard ou spécifique à l’anatomie du patient DM(j). Dans le cadre d’une réparation de fracture en chirurgie traumatologique, cela correspond par exemple à des systèmes d’ancrage osseux de type vis, des dispositifs de fixation temporaire de type broche chirurgicale (exemple : broche de Kirschner), une plaque osseuse ou encore des guides chirurgicaux.

Les hologrammes comportent en outre la manipulation des objets 3D avec les mains ou à l’aide de dispositifs dédiés, en s’appuyant sur les interfaces 210 fournies par l’infrastructure 200, et effectuer des opérations de mesures, par exemple de distance et d’angles sur les hologrammes ou sur le patient.

L’étape G3 comporte une fonctionnalité de positionnement automatique sur le patient pendant l’intervention des éléments issus de la planification chirurgicale et représentés en 3D sous forme holographique. Dans le cadre d’une réparation de fracture en chirurgie traumatologique, cela correspond par exemple au positionnement automatique des dispositifs médicaux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient : systèmes d’ancrage osseux de type vis, dispositifs de fixation temporaire de type broche chirurgicale (exemple : broche de Kirschner), plaque d’ostéosynthèse ou encore guides chirurgicaux de coupe, d’orientation ou de perçage par exemple. Ce positionnement dit « recalé » d’hologrammes sur le patient peut se faire par exemple par des algorithmes du module 208 d’intelligence artificielle. Ces algorithmes comparent en temps réel les données anatomiques du patient issues des examens d’imagerie médical originelles et ayant servi à la planification chirurgicale, avec les informations provenant de capteurs pouvant être par exemple les systèmes vidéo en provenance du dispositif de visualisation en réalité augmentée lors de l’intervention chirurgicale. Ces algorithmes pourraient par exemple fonctionner sur le principe de vision par ordinateur (en anglaiscomputer vision) pour déterminer les correspondances entre référentiels spatiaux et permettre la projection des hologrammes sur les zones de référence anatomique du patient pour guider au mieux le chirurgien (par exemple : projection d’informations, de mesures, d’objets 3D modélisés pendant la planification, etc.).

L’étape G4 comporte une saisie d’informations du bilan opératoire, pouvant notamment contenir : des captures sous forme d’images ou de séquences vidéo réalisées au cours de l’opération chirurgicale par le système visualisation en réalité augmentée. Ces captures sont obtenues soit par déclenchement par l’opérateur (par exemple : par la voix ou par des gestes), soit automatisées par un paramétrage préalable réalisé par l’opérateur au cours de la planification chirurgicale. Ces captures sont transmises vers le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 par l’interface 210, du texte dicté ou saisi à l’aide d’un clavier virtuel transmis vers le dispositif de stockage de données à caractère médical 204 par l’interface 210.

L’installation 500 est pour fabriquer de dispositifs médicaux de type implant ou instrumentation ancillaire, standards ou spécifiques à l’anatomie du patient, ou d’éléments anatomiques dudit patient. Dans le mode de réalisation précédemment décrit, le système 100 comprend l’installation 500. Selon une variante de la présente divulgation, le système 100 ne comporte pas l’installation 500. L’installation 500 permet l’utilisation des fichiers en format numérique provenant du module d’export 212 pour la fabrication sur demande de dispositifs médicaux de type implant ou instrumentation ancillaire l’anatomie du patient, ou d’éléments anatomiques dudit patient. L’installation 500 peut être un procédé de fabrication soustractive (par exemple l’usinage) ou additive (par exemple l’impression 3D) permettant la mise en forme des dispositifs médicaux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient. Les matériaux utilisés, compatibles avec un usage en santé, peuvent indifféremment être de type métallique, céramique, plastique, organique ou composite.

L’installation 500 intègre également l’ensemble des étapes de post-traitement des dispositifs médicaux standards ou spécifiques à l’anatomie du patient pour permettre leur future utilisation en chirurgie. Ces étapes sont typiquement les suivantes (mais ne sont pas limitées à) une ou plusieurs étape(s) de traitement thermique, une ou plusieurs étape(s) de traitement de surface, une ou plusieurs étape(s) de nettoyage de grade médical, une ou plusieurs étape(s) de conditionnement dans des environnements à atmosphères contrôlées ou non, une étape de stérilisation des produits finis.

L’installation permet en outre, le cas échéant, de fabriquer des éléments anatomiques tels que des organes ou des portions d’organes, ou encore des éléments osseux (fragments, os individualisés, etc.).
Cas d’usages d’une architecture selon la présente divulgation

L’architecture selon la présente divulgation est mise en œuvre par un chirurgien lors des trois étapes que sont les étapes de planification, de fabrication et de guidage. Lors de l’étape de fabrication, un ou plusieurs éléments anatomiques, un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables et/ou un ou plusieurs dispositifs médicaux d’instrumentation ancillaire peuvent être fabriqués. L’architecture selon la présente divulgation peut également être mise en œuvre sous forme collaborative lors de l’une ou plusieurs des différentes étapes précitées.

Selon une première possibilité, l’architecture selon la présente divulgation peut être mise en œuvre pour une chirurgie avec assistance préopératoire à distance pour laquelle le chirurgien sollicite une ou plusieurs tierce(s) personne(s) pour une assistance à la préparation de la chirurgie, lors de l’étape de planification, à distance, par exemple l’un de ses confrères de même spécialité, un confère d’une autre spécialité, par exemple un radiologue. Le chirurgien peut également solliciter l’avis d’autres experts techniques (accompagnement dans l’utilisation de nouveau matériel chirurgical par exemple). L’ensemble des consultations de tierces parties pouvant par ailleurs être combinées pour aider le chirurgien opérateur de la solution à prendre la meilleure orientation thérapeutique. Dans certains systèmes de santé tel que le système français, l’acte de sollicitation d’expertise tierce en imagerie médicale pour confirmer ou infirmer un diagnostic est appelé acte de « télexpertise » (remote assistanceen anglais). Cette action est fréquente sur des modes plus traditionnels entre médecins radiologues ou entre chirurgiens et médecins radiologues.

Selon une deuxième possibilité, l’architecture selon la présente divulgation peut être mise en œuvre pour une chirurgie avec assistance peropératoire à distance pour laquelle le chirurgien sollicite une ou plusieurs tierce(s) personne(s) pour une assistance chirurgicale à distance au cours de l’intervention, par exemple l’un de ses confrères de même spécialité, un confère d’une autre spécialité, par exemple un radiologue. Le chirurgien peut également solliciter l’avis d’autres experts techniques (accompagnement dans l’utilisation de matériel chirurgical par exemple).

Selon une troisième possibilité, les assistances préopératoires décrites selon la première possibilité et peropératoires décrites selon la deuxième possibilité peuvent être combinées.

Selon une quatrième possibilité, l’architecture selon la présente divulgation est mise en œuvre par le chirurgien uniquement au cours d’une étape de planification, avec une étape de fabrication réduite à la fabrication d’un élément anatomique, et sans étape de guidage peropératoire. Ce cas d’usage permet au chirurgien d’expliquer, avec l’aide visuelle que forme l’élément anatomique, les suites qu’il envisage pour le patient. La suite pouvant être de ne pas opérer.

Chacune des possibilités précédentes, lorsqu’elle prévoit la mise en œuvre d’une étape de fabrication, engendre un nouveau cas d’usage, dans laquelle l’étape de fabrication est retirée de ladite possibilité.

Bien sûr, la présente divulgation n’est pas limitée aux exemples qui viennent d’être décrits et de nombreux aménagements peuvent être apportés à ces exemples sans sortir du cadre de la présente divulgation. De plus, les différentes caractéristiques, formes, variantes et modes de réalisation de la présente divulgation peuvent être associés les uns avec les autres selon diverses combinaisons dans la mesure où ils ne sont pas incompatibles ou exclusifs les uns des autres.

La Figure 8 est un autre exemple d’organigramme décrivant les étapes spécifiques de mise en œuvre de la planification chirurgicale (P2 à P4). Le contrôle commence lorsqu’un fichier d’imagerie médical est téléchargé à l’étape 804, par exemple un fichier de nature tomodensitométrie tel qu’un scan. Le contrôle détermine, à l’étape 808, si le scan est acceptable. Si ce n’est pas le cas, le contrôle passe à 812 pour demander un nouveau scan. Le contrôle revient ensuite au 804. Sinon, si le scan est acceptable, le contrôle continue au l’étape 816 pour construire un modèle tridimensionnel basé sur le scan téléchargé. Le contrôle passe au l’étape 820 pour visualiser le modèle tridimensionnel. À l’étape 824, le contrôle effectue une segmentation des tissus sur le modèle tridimensionnel. À l’étape 828, le contrôle détermine si l’opérateur a accepté la segmentation des tissus. Comme indiqué ci-dessus, l’opérateur/chirurgien peut ajuster la segmentation si nécessaire. Si la segmentation n’est pas acceptée, le contrôle continue à l’étape 832 pour recevoir la correction de l’opérateur et revenir à l’étape 824.

Si la segmentation est acceptée, le contrôle continue à l’étape 836 pour effectuer une simulation chirurgicale sur le modèle tridimensionnel segmenté. Le contrôle continue jusqu’à l’étape 840 pour déterminer si l’opérateur a accepté la simulation. Si non, le contrôle continue à l’étape 844 pour permettre la correction de l’opérateur et revenir à l’étape 836. Sinon, le contrôle continue à l’étape 848 pour modéliser les implants à l’aide de la simulation chirurgicale. Le contrôle passe à l’étape 852 pour déterminer si l’opérateur a accepté les implants modélisés. Si ce n’est pas le cas, le contrôle passe à l’étape 856 pour permettre une correction de l’opérateur et revient à l’étape 848. Sinon, le contrôle passe à l’étape 860 pour effectuer la validation des implants modélisés.

À l’étape 864, le contrôle détermine si l’opérateur a accepté la validation des implants. Si ce n’est pas le cas, le contrôle continue jusqu’à 868 pour recevoir la correction de l’opérateur et revenir à l’étape 860. Sinon, le contrôle passe à l’étape 872 pour générer et transmettre des fichiers numériques pour la fabrication de l’implant. Ensuite, le contrôle se termine.

La Figure 9 est un autre exemple d’organigramme décrivant les étapes spécifiques de la mise en œuvre du guidage chirurgical (G1 à G4). Le contrôle commence le guidage, par exemple, par la sélection par l’opérateur d’un bouton de démarrage sur une interface opérateur. À l’étape 904, le contrôle passe en revue le balayage qui a été utilisé pour le guidage. À l’étape 908, le contrôle passe en revue la segmentation des tissus. Le contrôle continue à l’étape 912 pour positionner les objets tridimensionnels sur le corps du patient. Le contrôle passe à l’étape 916 pour déterminer si l’opérateur a accepté l’enregistrement des objets tridimensionnels sur le corps du patient. Si ce n’est pas le cas, le contrôle se poursuit jusqu’à l’étape 920 pour recevoir une correction de l’opérateur et revenir à l’étape 912. Sinon, le contrôle passe à l’étape 924 pour effectuer le guidage de l’opération chirurgicale. Le contrôle continue à l’étape 928 pour effectuer le guidage du positionnement de l’implant.

La Figure 10 est une représentation de haut niveau d’une mise en œuvre du système 100. Comme décrit tout au long de la présente communication, le système 100 est mis en œuvre via un réseau de communication distribué ou une infrastructure de traitement des données 200 comprenant un processeur et une mémoire. L’infrastructure de traitement des données 200 reçoit les fichiers d’imagerie médicale d’un appareil de balayage 1000, tel qu’un scanneur, et génère des guides chirurgicaux et des fichiers d’implants numériques. Le guidage chirurgical peut être transmis à plusieurs opérateurs ou dispositifs, tels que le module 302 de terminal informatique et le module 304 de réalité augmentée (comme un casque de diffusion en continu). En outre, les fichiers numériques d’implants, qui donnent des instructions pour la construction des implants (développés à l’aide de la fonction de guidage chirurgical appliquée à un patient particulier) peuvent être transmis au module 500 de l’installation de fabrication qui peut construire l’implant sur place.

La Figure 11 est une représentation graphique d’une vue d’opérateur d’une opération chirurgicale guidée utilisant le système 100. En particulier, le module de réalité augmentée 304 est représenté dans une vue de réalité mixte, illustrant un guide chirurgical (qui pourrait également être un implant) sur le patient particulier pour aider à guider l’opérateur (représenté sous forme de main).

Conclusions

La description qui précède est de nature purement illustrative et ne vise en aucune façon à limiter la divulgation, son application ou ses utilisations. Les enseignements généraux de la divulgation peuvent être mis en œuvre sous diverses formes. Par conséquent, bien que cette divulgation comprenne des exemples particuliers, sa portée réelle ne doit pas être aussi limitée puisque d’autres modifications apparaîtront après l’étude des dessins, de la spécification et des revendications suivantes. Il doit être entendu qu’une ou plusieurs étapes d’une méthode peuvent être exécutées dans un ordre différent (ou simultanément) sans altérer les principes de la présente divulgation. En outre, bien que chacun des modes de réalisation soit décrit ci-dessus comme ayant certaines caractéristiques, une ou plusieurs de ces caractéristiques décrites en ce qui concerne tout mode de réalisation de la divulgation peuvent être mises en œuvre dans et/ou combinées avec des caractéristiques de toute autre mode de réalisation, même si cette combinaison n’est pas explicitement décrite. En d’autres termes, les formes de réalisation décrites ne s’excluent pas mutuellement et les permutations d’une ou plusieurs formes de réalisation entre elles restent dans le champ d’application de la divulgation.

Les relations spatiales et fonctionnelles entre les éléments (par exemple, entre les modules, les éléments de circuit, les couches de semi-conducteurs, etc.) sont décrites à l’aide de divers termes, notamment « connecté », « engagé », « couplé », « adjacent », « à côté », « au-dessus », « au-dessous » et « disposé ». Sauf si elle est explicitement décrite comme étant « directe », lorsqu’une relation entre un premier et un deuxième élément est décrite dans la divulgation ci-dessus, cette relation peut être une relation directe où aucun autre élément intervenant n’est présent entre le premier et le deuxième élément, mais peut également être une relation indirecte où un ou plusieurs éléments intervenant sont présents (soit spatialement soit fonctionnellement) entre le premier et le deuxième éléments.

Dans cette divulgation, qui comprend les définitions ci-dessous, le terme « module » ou le terme « contrôleur » peut être remplacé par le terme « circuit ». Le terme « module » peut se référer à, faire partie de, ou inclure : un circuit intégré à application spécifique (ASIC) ; un circuit discret numérique, analogique ou mixte analogique/numérique ; un circuit intégré numérique, analogique ou mixte analogique/numérique ; un circuit logique combinatoire ; un réseau de portes programmables (FPGA) ; un circuit processeur (partagé, dédié ou groupe) qui exécute du code ; un circuit de mémoire (partagé, dédié ou groupe) qui stocke le code exécuté par le circuit processeur ; d’autres composants matériels appropriés qui fournissent la fonctionnalité décrite ; ou une combinaison de tout ou partie des éléments ci-dessus, comme dans un système sur puce.

Le module peut comprendre un ou plusieurs circuits d’interface. Dans certains exemples, le ou les circuits d’interface peuvent mettre en œuvre des interfaces câblées ou sans fil qui se connectent à un réseau local (LAN) ou à un réseau personnel sans fil (WPAN). Des exemples de réseau local sont la norme 802.11-2016 de l’Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) (également connue sous le nom de norme de réseau sans fil WIFI) et la norme 802.3-2015 de l’IEEE (également connue sous le nom de norme de réseau câblé ETHERNET). Des exemples de WPAN sont la norme IEEE 802.15.4 (y compris la norme ZIGBEE de l’Alliance ZigBee) et, du Bluetooth Special Interest Group (SIG), la norme de réseau sans fil BLUETOOTH (y compris les versions 3.0, 4.0, 4.1, 4.2, 5.0 et 5.1 de la spécification de base du SIG Bluetooth).

Le module peut communiquer avec d’autres modules en utilisant le(s) circuit(s) d’interface. Bien que le module puisse être décrit dans la présente communication comme communiquant logiquement directement avec d’autres modules, dans diverses implémentations, le module peut en fait communiquer via un système de communication. Le système de communication comprend des équipements de mise en réseau physiques et/ou virtuels tels que des concentrateurs, des commutateurs, des routeurs et des passerelles. Dans certaines implémentations, le système de communication se connecte à un réseau étendu (WAN) tel que l’Internet ou le traverse. Par exemple, le système de communication peut comprendre plusieurs réseaux locaux connectés entre eux sur l’internet ou des lignes louées point à point utilisant des technologies telles que la commutation multiprotocole par étiquette (MPLS) et les réseaux privés virtuels (VPN).

Dans diverses implémentations, la fonctionnalité du module peut être répartie entre plusieurs modules qui sont connectés via le système de communication. Par exemple, plusieurs modules peuvent mettre en œuvre la même fonctionnalité répartie par un système d’équilibrage de charge. Dans un autre exemple, la fonctionnalité du module peut être répartie entre un module de serveur (également appelé module distant ou « cloud ») et un module de client (ou d’opérateur). Par exemple, le module client peut inclure une application native ou web s’exécutant sur un appareil client et en communication réseau avec le module serveur.

Claims

Procédé d’assistance chirurgicale, comprenant les étapes suivantes :
obtention de données brutes d’imagerie médicale correspondant à un patient à partir d’une architecture informatique distante ;

reconstruction d’un modèle numérique à partir des données d’imagerie médicale brutes obtenues, dans lequel le modèle numérique est bidimensionnel ou tridimensionnel ;

génération d’une pluralité de scènes tridimensionnelles en appliquant une séquence d’actes chirurgicaux au modèle numérique ;

simulation d’une exécution virtuelle de la séquence d’actes chirurgicaux sur le modèle numérique du patient en utilisant la pluralité de scènes tridimensionnelles générées ; et

afficher, sur un afficheur, au moins l’un des éléments suivants : le modèle numérique reconstruit, la ou les pathologies, la pluralité de scènes tridimensionnelles générées et la performance virtuelle simulée.
Procédé selon la revendication précédente, comportant une projection de la pluralité de scènes tridimensionnelles sur le patient pour guider un opérateur, dans laquelle la projection comprend une projection holographique.
Procédé selon la revendication précédente, dans laquelle la projection holographique peut être manipulée par l’opérateur ou peut être positionnée sur le patient.
Procédé selon l’une quelconques des revendications précédentes, dans lequel la pluralité de scènes tridimensionnelles générées ou simulation d’une exécution virtuelle est affichée dans un mode collaboratif pour aider à distance l’opérateur à effectuer une procédure correspondante nécessitant des évaluations multiples ou pour former l’opérateur dans un mode observationnel.
Procédé selon l’une quelconques des revendications précédentes, comportant une mise en œuvre d’une intelligence artificielle et/ou d’une simulation de systèmes physiques par modélisation mathématique numérique pour modéliser la performance virtuelle simulée.
Procédé selon l’une quelconques des revendications précédentes, comportant en outre une étape de modélisation (P4) de modèles numériques d’éléments anatomiques, et/ou de dispositifs médicaux implantables et/ou d’instrumentation ancillaire d’assistance au geste chirurgical, pour la réalisation de ladite séquence de gestes chirurgicaux, sous forme d’objets 3D ajoutés à ou générés au sein d’au moins une scène 3D additionnelle modélisée, à partir du modèle numérique et/ou de données d’intérêt extraites.
Procédé selon la revendication précédente, dans lequel les éléments anatomiques, et/ou les dispositifs médicaux implantables et/ou les instruments auxiliaires sont basés sur l’anatomie du patient.
Procédé selon la revendication 6 ou 7, comportant une projection du modèle numérique sur le patient pour guider un opérateur, dans laquelle la projection comprend une projection holographique.
Procédé selon l’une quelconque des revendications précédentes, comportant en outre une étape de génération de modèles numériques d’éléments anatomiques, et ou de dispositifs médicaux implantables et/ou ancillaires, spécifiques ou non à l’anatomie du patient.
Procédé selon la revendication précédente, comportant en outre une fabrication par une installation de fabrication (500), additive ou soustractive, des fichiers numériques générés à partir desdits modèles numériques générés.
Architecture de calcul de type nuagique (200) d’accompagnement chirurgical dotée d’un module de reconstruction d’un modèle numérique bidimensionnel et/ou tridimensionnel à partir de données brutes d’imagerie médicales de volume d’un patient enregistrées dans l’architecture, d’une interface d’interaction à affichage graphique (300) avec un opérateur, comportant un module de planification d’une intervention chirurgicale configuré pour mettre en œuvre les étapes suivantes :
affichage sur l’afficheur d’une scène à partir dudit modèle numérique, détermination (P2) d’une ou plusieurs pathologies dudit patient au moyen d’un module d’identification et de mesure (202104) appliquées audit modèle numériques reconstruit et/ou à des données d’intérêt extraites desdites données brutes,

modélisation d’une pluralité de scènes tridimensionnelles additionnelles par application d’une séquence de gestes chirurgicaux (P3) audit modèle numérique et/ou auxdites données d’intérêt,

simulation et modélisation informatique de la réalisation virtuelle (P5) desdites séquences de gestes chirurgicaux sur le patient.