FR3103699A1 - Dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse et au moins un insert souple ayant au moins une fonction mécanique comprenant une matrice polymère silicone comprenant au moins un principe actif. - Google Patents

Dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse et au moins un insert souple ayant au moins une fonction mécanique comprenant une matrice polymère silicone comprenant au moins un principe actif. Download PDF

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Abstract

Dispositif de traitement d’au moins une zone du corps La présente invention a pour un dispositif de traitement (1) d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse (10) configurée pour traiter ladite au moins une zone du corps, ledit dispositif comprenant au moins un insert souple (20) ayant au moins une fonction mécanique, associé à ladite orthèse (10), ledit dispositif de traitement est configuré pour que, en fonctionnement, l’insert (20) transmette la pression exercée par l’orthèse (10) sur au moins ladite zone du corps. L’insert (20) est en outre formé au moins en partie d’une matrice polymère silicone comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s) à délivrer au moins à ladite zone du corps choisi(s) dans la liste constituée par : les huiles essentielles, les huiles végétales, ou un mélange de ces dernières. Figure pour l’abrégé : Fig. 1.

Description

Dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse et au moins un insert souple ayant au moins une fonction mécanique comprenant une matrice polymère silicone comprenant au moins un principe actif.
La présente invention a pour objet un dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse de traitement d’au moins ladite zone du corps, et au moins un insert souple ayant au moins une fonction mécanique et comprenant une matrice polymère silicone comprenant au moins un principe actif destiné à être diffusé vers ladite au moins une zone du corps.
La présente invention a pour objet également un procédé de fabrication d’un dispositif de traitement tel que défini précédemment.
Les orthèses, par exemple les orthèses compressives, peuvent comprendre un ou plusieurs élément(s) de rigidification et de support d’au moins une zone du corps, telles que des baleines, et éventuellement un ou plusieurs élément(s) de soutien mécanique dans un matériau polymère souple, par exemple un élément de cerclage, dit également de strapping ou encore un élément amortissant. Cet élément de soutien mécanique ou insert peut avoir pour fonction d’améliorer la proprioception et de stimuler davantage une zone du corps donnée.
Il existe un besoin constant d’améliorer les orthèses, en particulier pour leur apporter davantage de fonctionnalités, et améliorer leur confort. On cherche notamment à améliorer l’évacuation de la chaleur et de l’humidité qui peuvent se créer entre la peau du porteur et l’orthèse. Il est également recherché que l’orthèse soit légère, que la ou les partie(s) de l’orthèse venant en contact, directement ou non, avec la ou les zone(s) du corps à traiter ne soit/soient pas irritante(s). On cherche également à ce que l’orthèse soulage la ou les zone(s) du corps à traiter, voire apporte un effet antalgique.
Dans un autre domaine technique, des patchs adhésifs comprenant une matrice polymère chargée en principes actifs à effets cosmétiques et/ou pharmaceutiques, sont connus. Ces patchs adhésifs sont généralement utilisés en tant que tels, sous forme d’une plaque de faible dimension, et n’ont aucune fonction mécanique.
FR 2.879.931 B1 a ainsi pour objet une matière silicone, de préférence adhésive, dans laquelle sont incorporés une molécule active et un agent comptabilisant dans lequel la molécule active est soluble. L’agent comptabilisant permettrait de solubiliser la molécule active en quantité importante. La quantité de molécule active incorporée peut dépasser la capacité de solubilisation de l’agent compatibilisant, la molécule active serait alors présente pour partie à l’état solubilisé et pour partie à l’état dispersé. Au fur et à mesure de la consommation de la partie solubilisée, la partie dispersée est progressivement solubilisée. Les principes actifs peuvent être des huiles végétales. La matière silicone peut être un gel ou un élastomère. La réticulation est effectuée à température ambiante pendant 12h à 24h dans les exemples. FR 2.879.931 cherche à charger la matière silicone en molécules actives, et en agents de solubilisation, dans des concentrations massiques importantes, par exemple de l’ordre de 35% à 50% en masse en molécules actives. Or, une trop grande quantité de molécules actives empêchent une réticulation correcte de la matière silicone, laquelle ne peut donc développer ses propriétés mécaniques, notamment assumer une fonction mécanique donnée. La matière silicone sert ici uniquement de réservoir.
La présente invention a ainsi pour objet un dispositif de traitement d’au moins une zone du corps apportant des fonctionnalités à ladite zone sans augmentation de sa masse significative.
La présente invention a pour objet un dispositif de traitement dont le confort est amélioré, et apportant une ou plusieurs fonctionnalité(s) mécanique(s) en combinaison avec une ou plusieurs fonctionnalité(s) physique(s), telles que rafraîchissante, analgésique, relaxante, ou encore anti-inflammatoire.
La présente invention a également pour objet un dispositif de traitement apte à être en contact avec la peau, et ce de manière prolongée, et non irritant.
La présente invention a pour objet, selon un premier aspect, un dispositif de traitement d’au moins une zone du corps, palliant les problèmes précités, comprenant une orthèse configurée pour traiter ladite au moins une zone du corps, ledit dispositif comprenant au moins un insert souple ayant au moins une fonction mécanique, associé à ladite orthèse, ledit dispositif de traitement est configuré pour que, en fonctionnement, l’insert souple transmette la pression exercée par l’orthèse sur au moins ladite zone du corps. L’insert souple est formé au moins en partie d’une matrice polymère silicone comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s) à délivrer au moins à ladite zone du corps, choisi(s) dans la liste constituée par: les huiles essentielles, les huiles végétales, ou un mélange de ces dernières.
Avantageusement, le ou les principe(s) actif(s) étant incompatible(s) avec la matrice polymère silicone, la matrice polymère silicone, notamment réticulée, forme une phase statique, tandis que le(s) principe(s) actif(s) forme(nt) une phase mobile, diffusant progressivement.
L’insert souple combine avantageusement au moins une fonction mécanique et au moins une fonction physique par la diffusion d’au moins un principe actif à ladite au moins une zone du corps à traiter.
Avantageusement, le(s) principe(s) actif(s) ne détériore(nt) pas les propriétés mécaniques, notamment en traction, en allongement, ou encore la dureté de la matrice polymère silicone.
En effet, la surface de diffusion et la masse offertes par un insert souple assurant au moins une fonction mécanique sont importantes, ce qui permet de limiter la quantité de principe(s) actif(s) à charger.
Orthèse
On comprend par orthèse tout dispositif configuré pour suppléer ou corriger une fonction déficiente, notamment articulaire et/ou musculaire, et/ou à compenser les limitations ou même à accroître le rendement physiologique d'un organe ou d'un membre qui a perdu sa fonction de façon temporaire ou permanente.
De préférence, l’orthèse est agencée pour plaquer l’insert polymère souple contre ladite au moins une zone du corps à traiter.
De préférence, l’orthèse comprend au moins un matériau textile, encore de préférence choisi parmi les matériaux suivants: un tissu, un tricot, un non-tissé, une tresse, ou leur combinaison.
L’orthèse peut comprendre également une ou plusieurs baleine(s) de renfort.
L’orthèse peut comprendre également un film, éventuellement en combinaison avec un matériau textile, tel que défini ci-dessous.
L’orthèse selon l’invention peut être une genouillère, une coudière, une chevillière, une ceinture lombaire, une orthèse de poignet, une orthèse pour l’épaule, un manchon, avec éventuellement un effet compressif.
L’orthèse selon l’invention peut être également un article exerçant un effet compressif. L’orthèse peut être ainsi une chaussette ou mi-bas, un bas, un collant ou encore un manchon, ayant un effet compressif.
Une chaussette ou mi-bas, un bas, un collant ou encore un manchon à effet compressif ou dit(e) de compression, peut être utilisé(e) pour prévenir ou soigner les problèmes de circulation veineuse notamment au niveau du membre inférieur ou supérieur, ainsi que les pathologies liées aux dysfonctionnements du système lymphatique et réduire les œdèmes. Les troubles veineux peuvent avoir plusieurs origines, parmi celles-ci on trouve notamment: une rigidification de la paroi veineuse, une altération des valvules ou encore une augmentation du diamètre des veines.
La pression locale exercée sur un membre par un article à effet compressif est fonction notamment des caractéristiques de force-allongement dudit article.
La pression exercée sur un membre se calcule par la loi de Laplace suivante: P [Pa ou mmHg] = (T [N] X n / (L [m] X R [m]).
P représente la pression exercée en un point donné du membre considéré.
L est la largeur de la zone considérée du membre et n représente le nombre de couches de l’article à effet compressif disposées sur ladite zone.
T est la tension, exprimée en Newtons, exercée par ledit article lorsqu’il est enfilé sur le membre inférieur ou supérieur.
R est le rayon de courbure au point considéré du membre inférieur ou supérieur.
Plus la déficience du système veineux est importante, plus le sang présente des difficultés à refluer depuis la cheville vers le cœur, et plus la pression à exercer au niveau de la cheville est importante.
A titre d’exemple dans le système français, les niveaux de compression peuvent être répartis ainsi: Classe I: 13 à 20 hPa; Classe II: 20,1 à 27 hPa; Classe III: 27,1 hPa à 48 hPa; Classe IV: plus de 48 hPa.
Les articles de compression, notamment de classe élevée, sont difficiles à enfiler par le patient, notamment lorsque celui-ci souffre d’une mobilité réduite.
Dans un mode de réalisation, l’insert est un insert rotulien comprenant une partie annulaire de laquelle se projettent trois bras.
Insert
De préférence, la matrice polymère silicone n’est pas dans une matrice polymère silicone adhésive avec la peau.
Dans un premier mode de réalisation, l’insert comprend une face externe venant en contact ou orientée en regard de ladite au moins une zone du corps à traiter, la face externe de l’insert comprenant la face externe de la matrice polymère silicone, en particulier la face externe de l’insert correspond à la face externe de la matrice polymère silicone.
Dans un second mode de réalisation, éventuellement en combinaison avec le premier mode de réalisation, l’insert comprend une face interne venant en contact ou orientée en regard de ladite face interne de l’orthèse, la face interne de l’insert comprenant la face interne de la matrice polymère silicone, en particulier la face interne de l’insert correspond à la face interne de la matrice polymère silicone.
L’insert est de préférence un insert polymère, en particulier constitué essentiellement de la matrice polymère silicone.
On comprend par insert souple que l’insert est suffisamment souple pour épouser, notamment par enveloppement total ou partiel, ladite au moins une zone du corps à traiter.
L’insert peut être associé de manière amovible ou de manière permanente avec l’orthèse.
Ladite au moins une fonction mécanique de l’insert est de préférence choisie par les fonctions suivantes: une fonction de soutien, une fonction de maintien, une fonction de protection, une fonction de renfort, une fonction d’amorti, une fonction de proprioception, et une combinaison de ces dernières.
L’insert a de préférence une forme en trois dimensions.
Dans un mode de réalisation, l’insert est configuré pour qu’en fonctionnement, il comprenne au moins une portion recouvrant et/ou entourant, totalement ou au moins partiellement, en particulier au moins 50%, plus particulièrement au moins 80%, de la surface et/ou du périmètre de ladite zone du corps à traiter.
Matrice polymère silicone
De préférence, la matrice polymère silicone est constituée essentiellement du ou des principe(s) actif(s) et d’un polymère de silicone ou de plusieurs polymères silicones mélangés, i.e. qu’elle ne comprend pas d’autres composés chimiques - notamment à l’exception du ou des composé(s) nécessaire(s) à sa fabrication - ayant une fonction significative sur le comportement de l’insert et la diffusion et le chargement du ou des principe(s) actif(s).
La matrice polymère silicone peut comprendre également un ou plusieurs composé(s) nécessaire(s) à sa réalisation, c’est-à-dire à la réaction de polymérisation par polyaddition, par exemple un ou des catalyseur(s) et/ou un ou des charge(s).
La matrice polymère silicone est de préférence obtenue par une réaction de polymérisation par polyaddition, en particulier par mélange de deux composants A et B, éventuellement en présence d’un ou plusieurs catalyseur(s) de la réaction de polyaddition, par exemple à base de platine, et éventuellement un ou plusieurs additif(s) classique(s). La polymérisation peut être effectuée à la température ambiante, mais de préférence est effectuée par apport de chaleur, afin d’obtenir les performances mécaniques désirées, et accélérer la réaction.
De préférence, le composant A comprend au moins un polyorganosiloxane, de préférence de type polydiméthylsiloxane, comportant un ou des motif(s) termin(al)(aux) alcényle(s), encore de préférence un ou des motif(s) termin(al) (aux) vinylique(s).
De préférence, le composant B comprend au moins un polyorganosiloxane, de préférence de type polydiméthylsiloxane, comportant un ou des motif(s) termin(al)(aux) hydrogénosilane(s).
De préférence la matrice polymère silicone est élastique, c’est-à-dire qu’elle peut se déformer sous l’application d’une force donnée, dans au moins une direction, d’au moins 30%, notamment d’au moins 50%, et recouvrir sa forme initiale, la déformation résiduelle étant inférieure à 5%.
De préférence, la matrice polymère silicone est à base d’un élastomère de silicone ou de plusieurs élastomères de silicone mélangés.
De préférence, la matrice polymère silicone est dans un matériau silicone ayant une dureté Shore OO supérieure à 0 et inférieure ou égale à 70, notamment inférieure ou égale à 40.
De préférence, la matrice polymère silicone est dans un matériau silicone ayant une dureté Shore A supérieure à 0 et inférieure ou égale à 40, encore de préférence inférieure ou égale à 30.
La dureté du matériau silicone peut être celle du polymère silicone de la matrice polymère silicone, ou résulte de la combinaison des duretés des polymères silicone dans la matrice polymère silicone.
La matrice polymère silicone, notamment l’insert souple, a pour plus petite épaisseur e1 supérieure ou égale à 1 mm, notamment supérieure ou égale à 2 mm, notamment inférieure ou égale à 5 mm.
Dans un mode de réalisation, la totalité ou une partie du ou des principe(s) actif(s) est encapsulée dans une microcapsule.
Cette disposition permet d’améliorer le contrôle de la diffusion du ou des principe(s) actif(s).
Les microcapsules peuvent fonctionner selon le premier mécanisme ou le second mécanisme,ou encore une combinaison de ces derniers, décrits ci-après.
Selon un premier mécanisme, la microcapsule se brise lorsque l’orthèse est portée notamment grâce à la friction et aux contraintes mécaniques appliquées sur l’insert souple; telles que le cisaillement, la compression, la traction, la flexion, la torsion, et une combinaison de ces derniers.
Selon un deuxième mécanisme, la microcapsule ne se brise pas et le principe actif contenu à l’intérieur de la microcapsule diffuse à travers la paroi de la capsule pour s’en échapper. Dans ce cas de figure, la capsule ralentit la diffusion du principe actif vers la matrice polymère silicone puis vers la zone du corps à traiter. La microcapsule est formée d’une membrane polymère, par exemple choisi parmi des polymères d’origine naturelle, tels que la gélatine, l’alginate de sodium, l’amidon, ou encore des polymères synthétiques, tels que des copolymères (méth)acryliques, des polyoléfines, ou la polycaprolactone.
Quel que soit le mécanisme mis en jeu, la microcapsule a un effet protecteur vis-à-vis du catalyseur d’hydrosilylation. Le catalyseur d’hydrosilylation peut en effet être inhibé par les différentes molécules actives ajoutées à la formulation, notamment celles qui contiennent des espèces nucléophiles.
Principe(s) actif(s)
Le ou lesdits principe(s) actif(s) est/sont liquide(s) à la température ambiante dans la matrice polymère silicone.
On comprend par température ambiante, dans le présent texte, une température supérieure ou égale à 0°C, notamment à 10°C, et inférieure ou égale à 40°C, notamment à 30°C.
Le ou les principe(s) actif(s) et/ou la matrice polymère silicone est/sont acceptable(s) dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques, c’est-à-dire qu’ils peuvent être utilisés au contact de la peau sans induire de toxicité notable.
L’abréviation HE peut être utilisée dans le présent texte pour Huile Essentielle.
Les huiles essentielles peuvent être choisies parmi les huiles essentielles décontracturantes, en particulier ayant un effet chauffant et/ou un effet vasodilatateur, et notamment parmi: l’HE essentielle de romarin à camphre (i.e HE romarin officinal chémotype camphre), HE lavande aspic, HE camomille bleue, HE gaulthérie odorante, HE eucalyptus citronné, HE verveine Yunnan, HE lemongrass (citronnelle), HE genévrier commun (liste I).
Les huiles essentielles peuvent être choisies parmi les huiles essentielles spasmolytiques, en particulier inhibant la libération de l’acétylcholine (pour limiter/éviter des contractures musculaires), et notamment parmi: HE lavandin super, HE lavande fine, HE petit grain bigaradier, HE camomille romaine, HE ylang-ylang complète (liste II).
Les huiles essentielles peuvent être choisies parmi les huiles essentielles anti-inflammatoires et antalgiques, en particulier clamant la douleur et ayant parfois une action chauffante, et notamment parmi: HE gaulthérie odorante, HE eucalyptus citronné, HE verveine Yunnan, HE lemongrass, HE gingembre, HE poivre noir, HE camomille bleue, HE hélichryse italienne, HE arnica (liste III).
Les huiles essentielles peuvent être choisies parmi les huiles essentielles anesthésiantes locales, par exemple lors d’un choc, et notamment parmi: HE menthe poivrée, HE menthe des champs, HE laurier noble (liste IV).
Les huiles essentielles peuvent être choisies parmi les huiles essentielles anti-inflammatoires et anti-hématomes, notamment il peut s’agit de HE d’hélichryse italienne (liste V).
Les huiles végétales (abréviation HV) peuvent être choisies parmi les huiles végétales décontracturantes (par massage), et notamment parmi: HV d’amande douce, HV d’abricot, HV de jojoba, HV de millepertuis (liste VI).
Les huiles végétales (abréviation HV) peuvent être choisies parmi les huiles végétales ayant une action anti-inflammatoire, et notamment parmi: HV de calophylle, HV de jojoba, HV de millepertuis, HV d’arnica (liste VII).
Le ou les principe(s) actif(s) peut/peuvent être choisi(s) indépendamment les uns des autres parmi au moins l’une des listes I à VII, en particulier parmi au moins l’une des listes I à V.
Dans un mode de réalisation, les huiles essentielles sont choisies parmi : HE de gaulthérie, HE de menthe poivrée, HE de citron, HE de romarin camphré, HE d’eucalyptus (en particulier HE d’eucalyptus citriodora).
De préférence, l’HE de gaulthérie comprend plus de 95% en masse, notamment plus de 98% en masse, par rapport à sa masse totale, de salicylate de méthyle. La gaulthérie apporte notamment une fonction anti-inflammatoire, et une fonction anti-douleur.
De préférence, l’HE de menthe poivrée comprend plus de 40% en masse par rapport à sa masse totale de menthol. L’HE de menthe poivrée apporte notamment une fonction refroidissante, et une fonction anti-douleur.
De préférence, l’HE de romarin camphré comprend plus de 20% en masse, notamment de l’ordre de 23% en masse, par rapport à sa masse totale, d’alpha-pinène. L’HE de romarin camphré apporte notamment une fonction analgésique.
De préférence, l’HE d’eucalyptus, en particulier l’HE d’eucalyptus citriodora, comprend plus de 70% en masse, notamment de l’ordre de 74% en masse, par rapport à sa masse totale, de citronellal. L’HE d’eucalyptus apporte notamment une fonction anti-inflammatoire, et une fonction analgésique (anti-douleur).
De préférence, la ou les huile(s) essentielle(s) est/sont biosourcée(s).
L’insert, et l’orthèse, a/ont pour fonction notamment d’améliorer la proprioception.
On comprend par proprioception, l’aptitude du porteur à connaître les positions et les mouvements des parties de son corps dans l’espace, sans qu’il ait besoin de vérifier visuellement. Ceci permet d’éviter des chocs et de blesser à nouveau l’articulation soutenue.
Dans une variante, la matrice polymère silicone ne comprend pas d’agent de solubilisation du ou des principe(s) actif(s).
Avantageusement, aucun agent de solubilisation permettant de charger la matrice polymère silicone n’est nécessaire.
L’insert selon l’invention présente de par sa fonction mécanique une surface de contact importante avec une ou des zones du corps à traiter, de sorte que la surface de diffusion et la masse de la matrice polymère silicone sont suffisamment significatives pour permettre une diffusion en quantité efficace d’au moins un principe actif sans que ce dernier ne soit chargé en quantité très importante par rapport à la masse totale de la matrice polymère silicone, par exemple de l’ordre de 15% et plus dans l’état de la technique.
De préférence, ledit agent de solubilisation est différent d’une huile végétale.
Dans une variante, la matrice polymère silicone a une masse supérieure ou égale à 10 g, de préférence supérieure ou égale à 15 g, encore de préférence supérieure ou égale à 20 g.
La masse de la matrice polymère silicone est fonction de la ou des fonction(s) mécanique(s) envisagée(s) et de la taille de l’orthèse.
Par exemple, la masse inférieure minimale de la matrice silicone pour un type de genouillère est de l’ordre de 20g pour une taille 1, et de l’ordre de 50g pour une taille 2.
Dans une variante, la matrice polymère silicone comprend une surface de diffusion du ou des principe(s) actif(s) avec au moins ladite zone du corps supérieure ou égale à 10 cm², de préférence supérieure ou égale à 30 cm², préférentiellement supérieure ou égale à 50 cm².
La surface de diffusion de la matrice polymère silicone est fonction de la ou des fonction(s) mécanique(s) envisagée(s) et de la taille de l’orthèse.
Par exemple, la surface de diffusion minimale de la matrice silicone pour un type de genouillère est de l’ordre de 114 cm² pour une taille 1, et de l’ordre de 177 cm² pour une taille 2.
Dans une variante, la matrice polymère silicone comprend une surface de diffusion avec ladite zone du corps comprenant au moins une région pourvue de plusieurs projections.
De préférence, les projections comprennent des extrémités distales de contact arrondies.
Lesdites projections permettent d’augmenter la surface de diffusion, et la masse, de la matrice polymère silicone, et éventuellement d’apporter une fonction mécanique supplémentaire, par exemple une fonction de massage.
Lesdites projections sont de préférence dans la matrice polymère silicone.
L’augmentation de la surface de diffusion de l’insert souple permet d’augmenter la vitesse de diffusion du ou des principe(s) actif(s).
Dans une variante, le rapport de la masse du ou des principe(s) actif(s) par rapport à la masse de la matrice polymère silicone est supérieur à 0% et inférieur ou égal à 10%, de préférence inférieur ou égal à 7,5%, préférentiellement inférieur ou égal à 5%.
Dans une variante, le rapport de la masse du ou des polymère(s) de silicone par rapport à la masse de la matrice polymère silicone est supérieur ou égal à 70%, de préférence supérieur ou égal à 80%, encore de préférence supérieur ou égal à 90%, préférentiellement supérieur ou égal à 95%.
Dans une variante, l’huile végétale est l’huile d’arnica.
L’arnica a une fonction anti-douleur et soulage les ecchymoses.
De préférence, la ou les huile(s) végétale(s) est/sont biosourcée(s).
Dans une variante, l’orthèse comprend une première face et l’insert est solidarisé à ladite première face selon au moins une région de solidarisation, ladite région de solidarisation formant une barrière imperméable à la diffusion du ou des principe(s) actif(s).
Cette disposition permet d’orienter la diffusion des principes actifs vers la surface de diffusion de l’insert, c’est-à-dire vers la face externe de la matrice polymère silicone, optimisant ainsi leur quantité.
La première face de l’orthèse est de préférence la face interne de l’orthèse.
Dans une variante, l’orthèse comprend un textile dont l’une des faces forme la première face, et la région de solidarisation comprend un agent adhésif polymérique imprégnant les fibres et/ou fils de la première face.
Ledit agent adhésif est de préférence imperméable à l’air, par exemple à base d’un ou plusieurs polymère(s) de silicone, également bicomposants, tel que décrit ci-avant en référence à la matrice polymère silicone.
Dans une variante, le dispositif comprend une poche solidarisée selon une première face de l’orthèse et recevant ledit insert souple.
Le dispositif de traitement peut comprendre au moins un panneau, notamment textile, solidarisé en tout ou partie, à la première face de l’orthèse, et délimitant avec la première face, au moins en partie, ladite poche.
Le dispositif de traitement peut comprendre au moins deux panneaux, notamment textiles, solidarisés entre eux afin de former ladite poche, l’un desdits au moins deux panneaux étant solidarisé en tout ou partie à la première face de l’orthèse, notamment selon sa face interne.
La poche peut être de manière alternative de construction textile unitaire avec une portion textile de l’orthèse, par exemple de construction tricotée ou tissée unitaire avec une portion textile de l’orthèse, notamment en sorte que la portion textile de l’orthèse et la poche comprennent une seule pièce tricotée ou tissée.
Lorsque l’insert est disposé dans une poche, la surface de diffusion de l’insert est recouverte en tout ou partie d’au moins l’un des panneaux de la poche -lequel est orienté ou vient en contact directement avec la peau-, ledit au moins un panneau est donc perméable au(x) principe(s) actif(s).
Dans une variante, l’insert souple comprend une surface de diffusion (désignée également dans le présent texte par face externe) et une face interne, notamment sensiblement opposée à ladite surface de diffusion, et la face interne est recouverte en tout ou partie d’une barrière empêchant la diffusion du ou des principe(s) actif(s).
Dans une variante, l’insert comprend une première région ayant une hauteur h1 et une seconde région ayant une hauteur h2, les hauteurs h1 et h2 étant différentes.
L’insert selon l’invention ayant au moins une fonction mécanique ne présente pas une hauteur constante.
Dans un mode de réalisation, au moins une partie de la surface de diffusion de la matrice polymère silicone a une forme anatomique, c’est-à-dire une forme correspondant sensiblement à la forme externe de ladite au moins une zone du corps à traiter.
Dans une variante, la matrice polymère silicone comprend au moins un élastomère de silicone.
La présente invention a pour objet, selon un second aspect, un procédé de fabrication d’un dispositif de traitement d’au moins une zone du corps selon l’une quelconque des variantes de réalisation en référence au premier aspect de l’invention, comprenant les étapes :
i. mélanger au moins un polymère de silicone liquide avec au moins un principe actif liquide pour former un mélange, en particulier à température ambiante ;
ii. mouler le mélange à l’étape i) et réticuler ledit au moins un polymère de silicone selon une configuration déterminée pour la formation d’au moins une partie d’un insert souple ayant au moins une fonction mécanique ;
iii. associer l’insert souple avec une orthèse ;
iv. obtention du dispositif de traitement.
De préférence, on chauffe à l’étape ii) le mélange à une température supérieure ou égale à la température ambiante, notamment supérieure ou égale à 50°C.
Cette disposition permet d’obtenir une matrice polymère silicone, et donc un insert souple, ayant les propriétés mécaniques désirées.
De préférence, le polymère de silicone liquide est sélectionné parmi les silicones polymérisables à la température ambiante froid, de préférence parmi les élastomères silicones vulcanisables à la température ambiante (RTV pour Room Temperature Vulcanisation).
Dans une variante, l’étape (iii) d’association comprend l’application d’un agent adhésif sur au moins une région d’une première face de l’orthèse, puis la disposition de l’insert souple ayant au moins une fonction mécanique sur ladite au moins une région, et une étape de réticulation permettant la solidarisation de l’insert souple à l’orthèse par l’intermédiaire de l’agent adhésif réticulé.
Dans une variante, l’étape ii) de moulage comprend un traitement thermique dudit insert souple, à une température supérieure ou égale à 60°C, de préférence supérieure ou égale à 80°C, préférentiellement supérieure ou égale à 100°C, pendant au moins 30 secondes (notamment au moins une heure à 100°C).
Les définitions, modes et/ou variantes de réalisation selon le premier et/ou second aspect(s) de l’invention peuvent être combinés les uns avec les autres, et ce indépendamment les uns des autres, à moins qu’il en soit spécifié autrement.
Description des dessins
L’invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit de deux modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs, en référence aux dessins annexés, sur lesquels :
la figure 1 illustre, en perspective, un premier exemple de dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse de type genouillère ;
la figure 2 illustre, vue de dessus, l’insert souple rotulien dans une matrice polymère silicone du premier exemple de dispositif de traitement représenté à la figure 1 ;
la figure 3 représente, vue de côté, l’insert rotulien de la figure 2 ;
la figure 4 représente, en perspective, un second exemple de dispositif de traitement d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse de type chevillière ;
la figure 5 représente un diagramme schématique représentant les différentes étapes du procédé de fabrication d’un dispositif de traitement selon l’invention ;
la figure 6 représente, en coupe transversale, un premier mode d’association d’un insert souple selon l’invention avec une orthèse ;
la figure 7 représente un deuxième mode d’association d’un insert souple selon l’invention avec une orthèse ;
la figure 8 représente la vitesse de diffusion de l’huile essentielle de gaulthérie dans un exemple de matrice polymère silicone selon l’invention.
Le premier exemple de dispositif de traitement 1 d’au moins une zone du corps représenté à la figure 1 comprend une orthèse de type genouillère 10 configurée pour traiter la zone du genou. Le dispositif 1 comprend un insert souple 20 ayant au moins une fonction mécanique, associé à ladite orthèse 10. Ledit dispositif de traitement 1 est configuré pour que, en fonctionnement, l’insert 20 transmette la pression exercée par l’orthèse 10 sur l’articulation du genou. La genouillère 10 est représentée selon sa face externe 12. L’insert souple 20 est visible en reliefs sur la face externe 12 mais est solidarisé contre la face interne de la genouillère 10. L’insert souple 20 est ici formé d’une matrice polymère silicone comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s) à délivrer au moins à la zone du genou. Le ou les principe(s) actif(s) est/sont choisi(s) dans la liste constituée par: les huiles essentielles, les huiles végétales, ou un mélange de ces dernières.
L’insert souple 20 est représenté seul sur les figures 2 et 3. L’insert 20 comprend une portion annulaire centrale 25 destinée à recevoir la rotule du genou, et trois branches 26,27 et 28 se projetant de la portion annulaire 25. En particulier, l’insert rotulien 20 comprend deux branches supérieures 27 et 28 configurées pour se retrouver en fonctionnement au-dessus de la rotule du genou, et une branche inférieure 26 configurée pour se retrouver en fonctionnement sous la rotule du genou. L’axe principal longitudinal L1 de la branche inférieure 26 passe entre les branches supérieures 27 et 28, lesquelles forment entre-elles un angle β inférieur ou égal à 120°. De préférence, les extrémités distales 27a et 28a comprennent selon la face externe 21 de l’insert 20 des projections 40 dont les extrémités sont arrondies. L’insert souple 20 présente ainsi une surface de diffusion équivalente à la surface exposée de la face externe 21. A titre d’exemple, la surface de diffusion pour une taille 2 est de l’ordre par exemple de 177 cm², et la masse de l’insert est de l’ordre de 51g. L’insert 20 permet un meilleur effet de proprioception et une stimulation intermittente renforcée de l’articulation du genou. La genouillère 10 peut avoir un effet compressif, choisi parmi les classes indiquées ci-dessus.
L’insert 20 comprend également un ou plusieurs principe(s) actif(s) ayant par exemple une fonction anti-inflammatoire et/ou une fonction analgésique. Avantageusement, la surface de diffusion 21 offerte par l’insert 20 et la pression exercée par la genouillère 10 sur l’articulation du genou favorise la diffusion des principes actifs, et renforce la proprioception.
Le second exemple de dispositif de traitement 50 comprend une orthèse de type chevillière 60, notamment à effet compressif. Le dispositif 50 comprend au moins un insert souple 70 ayant au moins une fonction mécanique de soutien de la cheville, associé à ladite orthèse, ledit dispositif de traitement 50 est configuré pour que, en fonctionnement, l’insert 70 transmette la pression exercée par l’orthèse 60 sur la cheville. L’insert 70 est formé d’une matrice polymère silicone comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s) à délivrer à la cheville choisi(s) dans la liste constituée par: les huiles essentielles, les huiles végétales, ou un mélange de ces dernières. L’insert 70 est agencé en sorte d’encercler totalement la cheville.
La figure 5 représente les différentes étapes du procédé de fabrication du dispositif de traitement 1 ou 50. Ce procédé comprend ainsi :
- une étape i) de mélange d’au moins un polymère de silicone liquide avec au moins un principe actif liquide pour former un mélange ;
- une étape (ii) de moulage du mélange à l’étape i) et de réticulation dudit au moins un polymère de silicone selon une configuration déterminée pour la formation d’au moins une partie d’un insert souple ;
- une étape (iii) d’association de l’insert souple avec l’orthèse ;
- une étape (iv) d’obtention du dispositif de traitement.
La figure 6 illustre une variante de l’étape (iii) dans laquelle l’insert souple est associé de manière permanente à l’orthèse car solidarisé par collage avec cette dernière. Dans cette variante, l’insert, par exemple l’insert 20 est solidarisé à une première face 14 de l’orthèse 10, à savoir la face interne, selon une région de solidarisation 30 revêtue en tout ou partie d’un agent adhésif 35 formant une couche continue ou discontinue permettant la solidarisation de l’insert 20. En particulier, l’agent adhésif 35 comprend au moins un polymère de silicone, notamment polymérisable par polyaddition, en particulier au moins un élastomère de silicone. Ledit au moins un polymère de silicone est un polymère obtenu par polymérisation et réticulation de deux composants A et B tels que décrits ci-avant. L’insert 20 est ainsi fabriqué séparément puis solidarisé par l’agent adhésif 35. L’agent adhésif 35 a une fonction de barrière imperméable aux principes actifs empêchant ainsi leur diffusion.
La figure 7 illustre une autre variante de l’étape (iii) dans laquelle l’insert souple est associé de manière non permanente, c’est-à-dire qu’il est amovible, avec l’orthèse. Dans cette variante, l’insert, par exemple l’insert 20 est placé librement dans une poche 40, par exemple dans un matériau textile perméable à la diffusion des principes actifs. La première face 14 de l’orthèse 10 comprend une barrière imperméable aux principes actifs 35 revêtant en tout ou partie la première face 14 selon une première région 30. Cette barrière 35 peut comprendre un agent adhésif tel que décrit ci-dessus ou encore un film imperméable aux principes actifs. La diffusion des principes actifs est ainsi orientée selon la flèche F à travers la paroi de la poche 40.
Les inserts 20 et 70 sont de préférence chacun constitués d’une matrice polymère silicone selon l’invention comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s). De préférence, le rapport de la masse en principe(s) actif(s) sur la masse totale des inserts polymères souples 20 et 70 est supérieur à 0% et inférieur ou égal à 10%, notamment à 5%. Il a en effet été observé qu’une concentration massique en huiles essentielles dans la matrice polymère silicone abaisse la dureté de la matrice polymère silicone par rapport à sa dureté théorique, ce qui peut être rédhibitoire pour son association avec une orthèse.
Etude de la diffusion d’exemples de matrices polymères silicones selon l’invention
La diffusion en principe actif est étudiée dans deux cas de figure: lorsque l’orthèse est portée et lorsque celle-ci n’est pas portée par l’intermédiaire de deux tests utilisant un papier buvard et des plaques en polyméthylméthacrylate (PMMA). Ce test considère les hypothèses suivantes comme étant vraies: 1/l’absorption des principes actifs à la surface de la peau est assimilable à l’absorption des principes actifs par le papier buvard; 2/la diffusion du principe actif dans l’air par les bords du pion est négligeable par rapport à la diffusion vers le papier buvard, la diffusion est donc unidirectionnelle; 3/la différence de température entre l’ambiance (22°C lors des essais) et la température de la peau (32°C) a un effet négligeable sur la vitesse de diffusion; 4/la diffusion du pion silicone vers la plaque de PMMA est nulle: la plaque agit comme une barrière parfaire pour la diffusion.
Méthode de test:
Des pions (par exemple des disques de 60 mm de diamètre) dans la matrice polymère silicone de 12g, de volume et de forme comparables, dont la masse est connue au dixième de milligramme près, sont formulés (variation de la masse en principe actif). Ces pions sont ensuite réticulés (cuisson à 100°C pendant 1 heure). Dans cet exemple précis, la matrice polymère silicone est obtenue en mélangeant les deux composants A et B de la silicone bi-composant liquide à température ambiante, polymérisant par polyaddition. La silicone en deux parties peut être celle commercialisée sous la marque Silbione RTV. Ces polymères peuvent réticuler à température ambiante, mais dans le cadre de la présente invention, ce mélange est chauffé pour améliorer les performances mécaniques et former un réseau polymère dans lequel les principes actifs sont emprisonnés avant leur diffusion.
Pour tester la diffusion au porter, les pions sont déposés sur un papier buvard. Le papier buvard doit être identique (notamment de par son grammage) pour une série d’essais donnés. Les pions, disposés sur le papier buvard, sont pesés à intervalles réguliers sur une balance de précision. La perte de masse des pions est reportée au fur et à mesure que le principe actif diffuse dans le papier buvard. Cette méthode de test représente la diffusion de l’orthèse portée sur la figure 8.
Pour modéliser la diffusion du principe actif lorsque l’orthèse n’est pas portée, un pion silicone produit par la même méthode que précédemment est placé sur une petite plaque de plastique transparent en polymethylmethacrylate (PMMA), vers laquelle la diffusion est considérée comme étant nulle. Ainsi le pion silicone possède une face tournée vers l’air et une face tournée vers la plaque en PMMA qui agit comme barrière. Ces conditions sont comparables aux conditions dans lesquelles se retrouve un insert sur une orthèse non portée. La figure 8 représente, en ordonnée, la masse cumulée de l’huile essentielle de gaulthérie diffusée par rapport au nombre d’heures écoulées représentées en abscisse. Les trois courbes représentent respectivement les diffusions pour 2,5% (C3); 5% (C2) et 10% (C3) en masse de gaulthérie par rapport à la masse totale d’un pion dans la matrice polymère silicone. Les courbes en traits pleins représentent la diffusion lorsque l’orthèse est portée, et les courbes en traits pointillés représentent la diffusion lorsque l’orthèse n’est pas portée.
On remarque que le profil des diffusions en huile essentielle est indépendant de la concentration en huile essentielle. Le relargage s’accélère dans les 3-4 premiers jours pour atteindre un plateau. La diffusion est plus rapide lorsque l’orthèse est portée dans les premiers jours, puis elle se stabilise, et est proche du modèle non porté.

Claims (17)

  1. Dispositif de traitement (1,50) d’au moins une zone du corps comprenant une orthèse (10,60) configurée pour traiter ladite au moins une zone du corps, ledit dispositif (1,50) comprenant au moins un insert souple (20,70) ayant au moins une fonction mécanique, associé à ladite orthèse (10,60), ledit dispositif de traitement (1,50) est configuré pour que, en fonctionnement, l’insert souple (20,70) transmette la pression exercée par l’orthèse (10,60) sur au moins ladite zone du corps, caractérisé en ce que l’insert souple (20,70) est formé au moins en partie d’une matrice polymère silicone comprenant un ou plusieurs principe(s) actif(s) à délivrer au moins à ladite zone du corps choisi(s) dans la liste constituée par: les huiles essentielles, les huiles végétales, ou un mélange de ces dernières.
  2. Dispositif (1,50) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la matrice polymère silicone ne comprend pas d’agent de solubilisation du ou des principe(s) actif(s).
  3. Dispositif (1,50) selon l’une ou l’autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la matrice polymère silicone a une masse supérieure ou égale à 10 g, de préférence supérieure ou égale à 15 g.
  4. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la matrice polymère silicone comprend une surface de diffusion (21) du ou des principe(s) actif(s) avec ladite zone du corps supérieure ou égale à 10 cm², de préférence supérieure ou égale à 50 cm².
  5. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la matrice polymère silicone comprend une surface de diffusion (21) avec ladite zone du corps comprenant au moins une région (27a,28a) pourvue de plusieurs projections (40).
  6. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le rapport de la masse du ou des principe(s) actif(s) par rapport à la masse de la matrice polymère silicone est supérieur à 0% et inférieur ou égal à 10%, de préférence inférieur ou égal à 5%.
  7. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le rapport de la masse de silicone par rapport à la masse de la matrice polymère silicone est supérieur ou égal à 70%, de préférence supérieur ou égal à 80%, encore de préférence supérieur ou égal à 90%.
  8. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les huiles essentielles (HE) sont choisies indépendamment parmi au moins l’une des listes I à V suivantes : HE essentielle de romarin à camphre, HE lavande aspic, HE camomille bleue, HE gaulthérie odorante, HE eucalyptus citronné, HE verveine Yunnan, HE lemongrass (citronnelle), HE genévrier commun (liste I); HE lavandin super, HE lavande fine, HE petit grain bigaradier, HE camomille romaine, HE ylang-ylang complète (liste II); HE gaulthérie odorante, HE eucalyptus citronné, HE verveine Yunnan, HE lemongrass, HE gingembre, HE poivre noir, HE camomille bleue, HE hélichryse italienne, HE arnica (liste III); HE menthe poivrée, HE menthe des champs, HE laurier noble (liste IV); HE d’hélichryse italienne (liste V).
  9. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les huiles végétales (HV) sont choisies parmi au moins l’une des listes VI et VII suivantes: HV d’amande douce, HV d’abricot, HV de jojoba, HV de millepertuis (liste VI); HV de calophylle, HV de jojoba, HV de millepertuis, HV d’arnica (liste VII).
  10. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l’orthèse (10,60) comprend une première face (14) et en ce que l’insert (20) est solidarisé à ladite première face (14) selon au moins une région de solidarisation (30), ladite région de solidarisation (30) formant une barrière imperméable à la diffusion du ou des principe(s) actif(s).
  11. Dispositif (1,50) selon la revendication 10, caractérisé en ce que l’orthèse (10,60) comprend un textile dont l’une des faces forme la première face (14), et en ce que la région de solidarisation (30) comprend un agent adhésif polymérique (35) imprégnant les fibres et/ou fils de la première face (14).
  12. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu’il comprend une poche (40) solidarisée selon une première face (14) de l’orthèse (10) et recevant ledit insert souple (20).
  13. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l’insert comprend une surface de diffusion et une face interne, notamment sensiblement opposée à ladite surface de diffusion, et en ce que la face interne est recouverte en tout ou partie d’une barrière empêchant la diffusion du ou des principe(s) actif(s).
  14. Dispositif (1,50) selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que l’insert (20) comprend une première région ayant une hauteur (h1) et une seconde région ayant une hauteur (h2), les hauteurs (h1) et (h2) étant différentes.
  15. Procédé de fabrication d’un dispositif de traitement (1,50) d’au moins une zone du corps selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce qu’il comprend les étapes :
    i. mélanger au moins un polymère de silicone liquide avec au moins un principe actif liquide pour former un mélange ;
    ii. mouler le mélange à l’étape i) et réticuler ledit au moins un polymère de silicone selon une configuration déterminée pour la formation d’au moins une partie d’un insert souple (20,70) ;
    iii. on associe l’insert souple (20,70) avec l’orthèse (10,60) ;
    iv. obtention du dispositif de traitement (1,50).
  16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que l’étape (iii) d’association comprend l’application d’un agent adhésif polymérique (35) sur au moins une région (30) d’une première face (14) de l’orthèse (10,60), puis la disposition de l’insert souple (10,60) ayant au moins une fonction mécanique sur ladite au moins une région (30), et une étape de réticulation permettant la solidarisation de l’insert (20,70) à l’orthèse (10,60) par l’intermédiaire de l’agent adhésif réticulé (35).
  17. 17. Procédé de fabrication selon la revendication 16, caractérisé en ce que l’étape ii) de moulage comprend un traitement thermique dudit insert (20,70), à une température supérieure ou égale à 60°C, de préférence supérieure ou égale à 80°C, préférentiellement supérieure ou égale à 100°C, pendant au moins 30 secondes.
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