FR3016282A1

FR3016282A1 - Systeme d'impaction de prothese, notamment pour des implants en pyrocarbone

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Publication number: FR3016282A1
Application number: FR1456048A
Authority: FR
Original assignee: Tornier SAS
Current assignee: Tornier SAS
Priority date: 2014-01-16
Filing date: 2014-06-27
Publication date: 2015-07-17
Also published as: FR3016281A1

Abstract

Ce système d'impaction de prothèse (100) comprend : - un corps allongé incluant une partie proximale (147) et une partie distale (149) ; - un ressort compressible (144) disposé entre la partie proximale et la partie distale du corps allongé ; - une poignée (120) disposée à la partie proximale du corps allongé ; et - un embout d'impaction (160) disposé à la partie distale du corps allongé, le système d'impaction étant configuré pour limiter un transfert de force du système d'impaction à un implant.

Description

SYSTEME D'IMPACTION DE PROTHESE, NOTAMMENT POUR DES IMPLANTS EN PYROCARBONE La présente invention concerne un système d'impaction de prothèse Les systèmes et procédés décrits ici concernent des implants orthopédiques, par exemple des implants composés de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, et des procédés pour l'implantation de ces implants. Le pyrocarbone (PyC) est un matériau d'implant de choix pour l'arthroplastie. Le terme Pyrocarbone (PyC) tel qu'utilisé ici, est synonyme du terme "carbone pyrolytique". Il présente de bonnes propriétés mécaniques et est très biocompatible avec les surfaces articulaires. Pour les petits implants d'articulation tels que ceux utilisés dans les mains, les poignets, les coudes, les pieds et d'autres articulations, il existe plusieurs années de suivi clinique. Sur la base de l'expérience clinique encourageante des petits implants d'articulation, des implants plus grands sont maintenant en cours de développement pour de plus grandes articulations, par exemple pour l'articulation de l'épaule. Une limitation du PyC en tant que matériau est sa fragilité étant donné qu'il s'agit d'un matériau cassant et qu'il présente une faible résistance à la flexion. De plus, le PyC est communément appliqué en tant que revêtement sur un substrat sous-jacent tel qu'en graphite. Les substrats en graphite ont un module de Young plus faible que le revêtement en PyC, ce qui peut permettre au composite de se déformer au-delà de la limite à laquelle le revêtement en PyC se fissurera. Les substrats en graphite sont également fragiles et les contraintes de flexion appliquées peuvent permettre au composite de se déformer au-delà de la limite à laquelle le substrat en graphite se fissurera. Certains fabricants sont entrés sur le marché avec des implants de restructuration d'articulation composés de surfaces en PyC et ont rencontré ensuite de multiples incidents de rupture d'implant post- opératoire. Dans certains cas, ces implants ont été retirés du marché. Une des causes possibles de ces ruptures est la création d'une fissure initiale dans le PyC pendant l'implantation de la prothèse. Un grand nombre de grandes prothèses d'articulation (par exemple, d'épaule ou de hanche) sont assemblées dans la salle d'opération sur une table de salle d'opération en utilisant un impacteur pour forcer une fiche mâle cylindrique effilée dans une cavité femelle cylindrique effilée et ensuite l'implant assemblé (par exemple, une tige avec une tête humérale) est implanté dans un patient (par exemple, dans l'humérus du patient). Dans la technique in vivo, le chirurgien implantera d'abord uniquement la tige dans l'humérus. Si la tige n'est pas cimentée, la tige est laissée saillante de quelques millimètres au-dessus de la face humérale reséquée. Si la tige est cimentée, la tige est laissée au même niveau que la face humérale reséquée. Une fois que la tige est implantée, la tête est assemblée sur la tige en utilisant un impacteur. Dans le cas d'une tige non cimentée, l'ensemble entier est inséré davantage dans l'humérus en utilisant un impacteur de sorte que la tête repose sur la face humérale reséquée. Pour les prothèses glénoïdes inversées de l'épaule, d'abord, une plaque de base est fixée à l'omoplate. Ensuite, une sphère glénoïde qui comprend une surface articulaire est impactée sur la plaque de base pour former un ensemble. Dans tous les cas, les composants sont assemblés étroitement par un chirurgien en utilisant une impaction manuelle. Un impacteur standard et un maillet sont utilisés pour rapprocher les composants de l'implant. Etant donné que la force de frappe du maillet contre l'impacteur peut varier d'un chirurgien à un autre et d'un coup de maillet à un autre, il n'y a pas de commande pré-établie de la quantité d'énergie et de la force appliquée à l'implant. De plus, pour de nombreuses articulations comprenant les articulations des épaules, l'extrémité de l'impacteur qui vient en contact avec l'implant est souvent pourvue d'un seul rayon de courbure qui ne correspond pas au rayon de courbure de l'implant. Par exemple, dans le cas où l'extrémité est convexe et est appliquée pour impacter un implant concave, l'extrémité applique une énergie et une force soit uniquement au centre de l'implant concave, soit à un bord circulaire de l'implant concave, ce qui augmente le risque de fracture de l'implant. Au moins dans ces situations, l'impaction d'un implant composé de pyrocarbone peut dégrader la performance de l'implant en fissurant le pyrocarbone ou le graphite sous-jacent (s'il est présent). Les petits implants d'articulation composés de pyrocarbone peuvent également être endommagés par l'impaction pendant les procédures d'implantation. Par exemple, certains petits implants d'articulation tels que les implants carpo-métacarpiens « CMI » (Tornier, Inc., Bloomington, Minnesota, USA) consistent en une surface articulaire en pyrocarbone avec une tige en pyrocarbone d'un seul tenant. La tige doit être insérée dans l'os d'un patient et potentiellement impactée dans l'os. Dans un autre exemple, des implants interpositionnels tels que les implants « Pyrocardan », « Spyrit » ou « lnspyre » (Tornier, Inc., Bloomington, Minnesota, USA) consistant en une surface articulaire en pyrocarbone doivent être insérés et potentiellement impactés dans un espace d'articulation entre des os adjacents. La couche de pyrocarbone sur les implants peut être très mince et facilement endommagée, particulièrement sur les petits implants d'articulation du fait de la petite taille de l'implant.

Dans encore un autre exemple, des fiches articulaires qui remplissent des défauts localisés dans le cartilage articulaire peuvent être insérées dans l'os sous-jacent à une surface d'articulation et potentiellement impactées dans l'os. La couche de pyrocarbone sur ces implants et même l'implant lui-même peuvent être très minces et facilement endommagés. De plus, un chirurgien implantant une prothèse composée de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, la céramique, le bioverre et d'autres matériaux peut ne pas appliquer une force d'impaction suffisante à l'implant du fait de la peur que l'implant puisse être endommagé. Dans le cas d'un implant en deux parties, la liaison entre les parties, par exemple un cône Morse, peut se défaire après l'implantation pendant l'activité du patient. En outre, un chirurgien implantant une prothèse, par exemple une prothèse à tige, composée de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, la céramique, le bioverre et d'autres matériaux peut ne pas appliquer une force d'impaction suffisante à l'implant pour placer correctement l'implant dans l'os.

Un des buts de l'invention est de proposer des nouveaux systèmes d'impaction de prothèse, qui peuvent placer correctement des implants dans la position souhaitée sans endommager les prothèses. Un autre but de l'invention est de proposer des nouveaux systèmes d'impaction de prothèse, qui peuvent limiter la quantité de force transférée à un implant composé de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, la céramique, le bioverre et d'autres matériaux lors de l'implantation de l'implant dans un patient. Un autre but de l'invention est de proposer des nouveaux systèmes d'impaction de prothèse, qui peuvent garantir qu'une force d'impaction suffisante est transférée à un implant composé de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, la céramique, le bioverre et d'autres matériaux lors de l'implantation de l'implant dans un patient. Un autre but de l'invention est de proposer des nouveaux systèmes d'impaction de prothèse, qui peuvent garantir qu'une force d'impaction suffisante est transférée à un implant composé de matériaux facilement endommagés tels que le pyrocarbone, la céramique, le bioverre et d'autres matériaux lors de l'implantation de l'implant dans un patient et qui limitent également la quantité de force transférée à l'implant composé de matériaux facilement endommagés. A cet effet, l'invention a pour objet un système d'impaction de prothèse, caractérisé en ce que le système d'impaction comprend : - un corps allongé incluant une partie proximale et une partie distale ; - un ressort compressible disposé entre la partie proximale et la partie distale ; - une poignée disposée à la partie proximale du corps allongé ; et - un embout d'impaction disposé à la partie distale du corps allongé, et en ce que le système d'impaction est configuré pour limiter un transfert de force du système d'impaction à un implant. Suivant des caractéristiques additionnelles avantageuses du système d'impaction conforme à l'invention, prises isolément ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles : - pendant le transfert de force, une contrainte de compression à l'intérieur de l'implant est inférieure à environ 900 MPa, - la contrainte de compression à l'intérieur de l'implant est inférieure à environ 145 MPa ; - pendant le transfert de force, une contrainte de flexion à l'intérieur de l'implant est inférieure à environ 250 MPa ; - pendant le transfert de force, une contrainte de flexion à l'intérieur de l'implant est inférieure à environ 60 MPa ; - le ressort compressible est déplaçable par rapport à l'embout d'impaction ; - le corps allongé comprend en outre un piston qui est attaché à la poignée ; - le piston est déplaçable par rapport à l'embout d'impaction ; - le ressort compressible est disposé circonférentiellement autour d'une partie centrale du piston ; - le piston comprend en outre une extrémité distale élargie et une partie de diamètre constant ; - la partie de diamètre constant comprend une partie proximale du piston et une partie centrale du piston ; - la poignée est configurée pour une translation proximo-distale par rapport au corps allongé ; - l'embout d'impaction comprend en outre un amortisseur conformé pour interagir avec l'implant ; - le ressort compressible est conçu pour stocker une énergie potentielle ; - le transfert de force du système d'impaction à l'implant est inférieur à environ 50 daN ; - le transfert de force est compris entre environ 25 daN et environ 40 daN ; - le système d'impaction est conçu pour ajuster le transfert de force du système d'impaction à l'implant ; - le système d'impaction est conçu pour ne pas ajuster le transfert de force du système d'impaction à l'implant ; - le système d'impaction comprend un implant dont au moins une partie comprend du carbone pyrolytique ; - le système d'impaction comprend un implant dont une surface extérieure de l'implant comprend du carbone pyrolytique ; - une contrainte de traction à l'intérieur du carbone pyrolytique pendant le transfert de force ne dépasse pas environ 276 MPa ; - l'implant est sélectionné dans le groupe consistant en des implants d'épaule, des implants de genou, des implants de hanche, des implants de main et de poignet, des implants de pied et de cheville, des implants de colonne vertébrale et des combinaisons de ceux-ci ; - l'implant est un implant d'épaule. L'invention a également pour objet un système d'impaction de prothèse comprenant : - une poignée proximale ; - un embout d'impaction distal ; et - un ressort compressible disposé entre la poignée proximale et l'embout d'impaction distal, le ressort compressible étant configuré pour un transfert d'énergie du ressort compressible à un implant, dans lequel au moins une partie de l'implant comprend du carbone pyrolytique. L'invention a en outre pour un premier procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le deuxième composant d'implant étant configuré pour une mise en prise en rotation avec le premier composant d'implant, dans lequel le premier composant d'implant comprend du carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant, et un ressort configuré pour un transfert de force au premier composant d'implant ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant avec le premier composant d'implant ; et - le transfert d'une première force d'environ 25 daN à environ 50 daN du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant.

L'invention a en outre pour objet un deuxième procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le deuxième composant d'implant étant configuré pour une mise en prise en rotation avec le premier composant d'implant, dans lequel le premier composant d'implant comprend du carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant comprenant un matériau polymérique ayant une dureté d'environ 40 à environ 60 shore A, et un ressort configuré pour un transfert de force au premier composant d'implant ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant avec le premier composant d'implant ; et - le transfert d'une première force inférieure à 50 daN du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant. L'invention a en outre pour objet un troisième procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le premier composant et le deuxième composant d'implant étant configurés pour une mise en prise en rotation avec le premier composant d'implant, dans lequel le premier composant d'implant comprend une surface en carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant et un ressort configuré pour un transfert de force à la surface de carbone pyrolytique ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant de l'impacteur avec le premier composant d'implant ; et - le transfert d'une première force d'environ 25 daN à environ 50 daN du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant.

L'invention a en outre pour un quatrième procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le premier composant d'implant et le deuxième composant d'implant étant configurés pour une mise en prise en rotation l'un avec l'autre, dans lequel le premier composant d'implant comprend du carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant, et un ressort configuré pour un transfert de force au premier composant d'implant ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant avec le premier composant d'implant ; et - le transfert d'une première force d'environ 25 daN à environ 50 daN du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant de sorte que, au moins l'une parmi la contrainte de compression, la contrainte de traction et la limite de contrainte de flexion du premier composant d'implant n'a pas été dépassée. Suivant des caractéristiques additionnelles avantageuses de ce procédé : - une limite de contrainte de compression de l'implant est inférieure à environ 900 MPa ; - une limite de contrainte de compression de l'implant est inférieure à environ 145 MPa ; - une limite de contrainte de flexion de l'implant est inférieure à environ 250 MPa ; - une limite de contrainte de flexion de l'implant est inférieure à environ 60 MPa. L'invention a en outre pour objet un cinquième procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le deuxième composant d'implant étant configuré pour une mise en prise en rotation avec le premier composant d'implant, dans lequel le premier composant d'implant comprend du carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant comprenant un matériau polymérique ayant une dureté d'environ 40 à environ 60 shore A, et un ressort configuré pour un transfert de force au premier composant d'implant ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant avec le premier composant d'implant ; - le transfert d'une première force du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant ; et - la limitation d'au moins l'une parmi une contrainte de compression, une contrainte de traction et une contrainte de flexion à l'intérieur du premier composant d'implant pendant le transfert de force.

L'invention a en outre pour objet un sixième procédé d'assemblage d'un implant d'épaule, le procédé comprenant : - la fourniture d'un premier composant d'implant et d'un deuxième composant d'implant, le premier composant et le deuxième composant d'implant étant configurés pour une mise en prise en rotation avec le premier composant d'implant, dans lequel le premier composant d'implant comprend une surface en carbone pyrolytique ; - la fourniture d'un système d'impaction de prothèse comprenant une poignée, un corps allongé, une surface de mise en prise avec l'implant et un ressort configuré pour un transfert de force à la surface de carbone pyrolytique ; - le placement du premier composant d'implant dans un patient ; - la mise en contact de la surface de mise en prise avec l'implant de l'impacteur avec le premier composant d'implant ; et - le transfert d'une première force du système d'impaction de prothèse au premier composant d'implant de sorte qu'au moins l'une parmi la contrainte de compression, la contrainte de traction et la contrainte de flexion de la surface de carbone pyrolytique n'a pas été dépassée. Ainsi, un système d'impaction de prothèse, selon certains modes de réalisation présentés ici, comprend une poignée, un corps d'impacteur et un embout. La poignée est rétractable, rétractant de ce fait un piston et comprimant un ressort dans le corps d'impacteur. La poignée est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce qu'il frappe l'embout. La force de l'impact du piston sur l'embout est transmise par l'intermédiaire de l'embout à l'implant. La force d'impact sur l'implant est limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. La force réelle sur l'implant dépend de la conception spécifique de l'impacteur et de la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans certains cas, l'implant est composé de pyrocarbone. Dans certains cas, l'impacteur délivre une force d'impact à une surface d'implant composée de pyrocarbone. Le système d'impaction de prothèse peut avantageusement comporter un embout amovible. De nombreuses tailles et configurations d'embouts peuvent être disponibles pour une fixation au système d'impaction de prothèse, et peuvent être fournies sous la forme d'un kit. La force d'impact sur l'implant est avantageusement limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans un mode de réalisation, l'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé peut être ajustée. Dans un mode de réalisation, une échelle graduée est prévue sur le piston et le piston peut être rétracté jusqu'à une première graduation et ensuite relâché, et peut également être rétracté jusqu'à une deuxième graduation différente de la première graduation et ensuite relâché. Le système d'impaction de prothèse peut consister entièrement en des composants réutilisables, peut consister entièrement en des composants jetables, ou peut 5 consister partiellement en des composants réutilisables et partiellement en des composants jetables. Un procédé pour implanter un implant comprend la fourniture d'un système d'impaction de prothèse, tel que défini plus haut et qui, selon certains modes de réalisation présentés ici, comprend une poignée, un corps d'impacteur et un embout. 10 L'embout est placé en contact avec un implant dans le corps d'un patient et la poignée est rétractée, ce qui, à la fois, rétracte un piston et comprime un ressort dans le corps d'impacteur. La poignée est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce que le piston frappe l'embout. La force de l'impact du piston sur l'embout est transmise par l'intermédiaire de l'embout à l'implant. La force d'impact sur 15 l'implant est limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. La force réelle sur l'implant dépend de la conception spécifique de l'impacteur et de la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans certains procédés, l'implant est composé de pyrocarbone. Dans certains procédés, l'impacteur délivre une force d'impact à une surface d'implant composée de pyrocarbone. 20 Un procédé pour assembler un implant comprend la fourniture d'un système d'impaction de prothèse qui, selon certains modes de réalisation présentés ici, comprend une poignée, un corps d'impacteur et un embout. L'embout est placé en contact avec un premier composant d'implant qui est assemblé avec un deuxième composant d'implant, soit à l'extérieur du corps d'un patient, soit à l'intérieur du corps d'un patient, et la poignée 25 est rétractée, ce qui, à la fois, rétracte un piston et comprime un ressort dans le corps d'impacteur. La poignée est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce que le piston frappe l'embout. La force de l'impact du piston sur l'embout est transmise par l'intermédiaire de l'embout au premier composant d'implant, l'amenant de ce fait à s'assembler plus étroitement avec le deuxième composant 30 d'implant. La force d'impact sur le premier composant d'implant est limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. La force réelle sur le premier composant d'implant dépend de la conception spécifique de l'impacteur et de la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans certains procédés, l'implant est composé de pyrocarbone. Dans certains procédés, l'impacteur délivre une force 35 d'impact à une surface d'implant composée de pyrocarbone.

Il est envisagé que le système d'impaction de prothèse puisse être appliqué à des implants dans tout le corps d'un patient là où du pyrocarbone est utilisé, particulièrement pour des implants associés, mais sans y être limités, à des articulations, par exemple des articulations de la main, du poignet, du coude, de l'épaule, de la colonne vertébrale, de la mâchoire, de la hanche, du genou, de la cheville et du pied. D'autres modes de réalisation de l'invention comprennent des implants ou des composants d'implant supplémentaires, ainsi que d'autres procédés, décrits ici. Un système ou un kit peut également être fourni selon certains modes de réalisation, dans lequel le système ou le kit comprend une pièce à main d'impacteur avec une pluralité d'embouts pouvant être mis en prise avec la pièce à main d'impacteur, dont des exemples sont décrits davantage ici. Ces caractéristiques, aspects et avantages et d'autres sont décrits ci-dessous avec référence aux dessins, qui sont destinés à illustrer, mais pas à limiter, I' invention. Sur les dessins, des caractères de référence identiques indiquent des caractéristiques correspondantes constamment dans tous les modes de réalisation similaires. Ce qui suit est une brève description de chacun des dessins. La figure 1 est une vue latérale partiellement en coupe d'un système d'impaction de prothèse en utilisation, impactant un implant dans un os d'un patient. La figure 2 est une vue isométrique d'un système d'impaction de prothèse.

La figure 3 est une vue latérale en coupe d'un système d'impaction de prothèse dans une configuration assemblée. La figure 4 et une vue latérale d'une partie du système d'impaction de prothèse montré sur les figures 2 et 3. La figure 5 est une vue latérale d'une partie d'un système d'impaction de prothèse.

La figure 6 est une vue latérale d'un kit de système d'impaction de prothèse. La figure 7 est une vue du dessus d'un système d'impaction de prothèse jetable. Les figures 8A-8B sont des vues latérales en coupe d'une partie du système d'impaction de prothèse impactant un implant. La figure 9 est une vue latérale en coupe d'une partie du système d'impaction de prothèse impactant un implant Bien que la présente description expose des détails spécifiques de divers modes de réalisation, on appréciera que la description est seulement illustrative et ne devrait en aucune façon être interprétée comme étant limitative. En outre, diverses applications de ces modes de réalisation et de leurs modifications, qui peuvent apparaître à l'homme du métier, sont également couvertes par les concepts généraux décrits ici. Toute caractéristique décrite ici, et toute combinaison de deux de ces caractéristiques ou plus, sont incluses dans l'étendue de la présente invention pourvu que les caractéristiques incluses dans une telle combinaison ne soient pas mutuellement contradictoires. La figure 1 montre un système d'impaction de prothèse 100 en utilisation, impactant un implant I dans un os B d'un patient. Les figures 2 à 5 montrent un impacteur 100, autrement appelé système d'impaction de prothèse, comprenant un corps d'impacteur 140, allongé dans une direction proximo-distale, une poignée 120, agencée à un niveau proximal du corps d'impacteur 140, et un moyen ou surface de mise en prise d'impacteur, notamment sous la forme d'un embout d'impaction 160, agencé à un niveau distal du corps d'impacteur. En utilisation, l'extrémité distale 162 de l'embout 160 est maintenue en contact avec un implant I, la poignée 120 est rétractée en-dehors ou translatée proximalement du corps d'impacteur 140, ce qui rétracte un piston 142 et comprime un ressort 144 dans le corps d'impacteur 140. La poignée 120 est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce qu'il frappe l'embout 160 et délivre une force d'impact à celui-ci. Etant donné que l'embout distale 162 de l'embout 160 est en contact avec l'implant, la force d'impact reçue par l'embout 160 est transférée ou transmise à l'implant. La force d'impact reçue par l'implant I aide à entraîner une tige S de l'implant I dans l'os B.

Les figures 2 à 5 montrent le système d'impaction 100 plus en détail. La poignée 120 est attachée au piston 142 par une goupille 122. La poignée 120 peut être réutilisable ou jetable et être composée de métaux, de polymères, ou d'autres matériaux, et peut être fabriquée par injection-moulage , usinage, thermoformage, ou d'autres procédés. La goupille 122 peut être composée d'un métal tel que l'acier inoxydable, le titane, ou d'autres matériaux. La goupille peut passer à travers des trous à la fois dans la poignée 120 et dans le piston 142 et peut être liée, soudée, collée, élargie dimensionnellement, pliée, ou autrement fixée de manière permanente à la poignée et au piston. Dans d'autres modes de réalisation, la poignée est attachée au piston sans goupille, par exemple, par surmoulage, ou collée sur le piston en utilisant, par exemple, des adhésifs.

Le corps d'impacteur 140 allongé est pourvu du piston 142, du ressort 144, d'une coque 146, d'un capuchon proximal 147 et d'un capuchon distal 149. Le capuchon distal 149 peut être fixé à la coque 146 par soudage, par des adhésifs, ou d'autres moyens. Le capuchon proximal 147 peut être relié de manière amovible à la coque 146 par des filetages mâle et femelle, un verrouillage à baïonnette, ou d'autres moyens. Le piston comporte une partie de diamètre constant 142A et une extrémité distale élargie 142B comportant un épaulement 142C. Plus spécifiquement, la partie de diamètre constant 142A comprend la partie proximale et la partie centrale du piston. La partie de diamètre constant 142A est montée en ajustement coulissant à travers un trou 147A dans le capuchon proximal 147 et l'extrémité élargie 142B est monté en ajustement coulissant à travers le diamètre intérieur de la coque 146. Le ressort 144 a une longueur comprimée qui est délimitée par la distance entre l'épaulement proximal 142C du piston 142 et un épaulement distal 147B du capuchon proximal 147. De manière plus générale, le ressort de compression 144 est disposé entre une partie proximale du corps allongé 140, au niveau de laquelle est prévu la poignée 120, et une partie distale du corps allongé 140, au niveau de laquelle est prévu l'embout d'impaction 160. Le diamètre extérieur du ressort 144 est monté en ajustement coulissant à travers le diamètre intérieur de la coque 146 et le diamètre intérieur du ressort 144 est monté en ajustement coulissant sur le diamètre extérieur du piston 142, permettant que le ressort soit disposé circonférentiellement autour d'une partie centrale du piston 142. Dans d'autres modes de réalisation, la poignée 120 peut être usinée d'un seul bloc avec le piston 142 et l'extrémité élargie 142B du piston 142 est attachée au piston par n'importe quels moyens mécaniques. Dans un autre mode de réalisation, le capuchon proximal 147 est attaché à la coque 146 par n'importe quels moyens mécaniques non amovibles, par exemple par soudage, une goupille ou d'autres procédés.

Dans une version réutilisable, les composants du corps d'impacteur 140 peuvent être composés d'un métal tel que l'acier inoxydable, le titane, de polymères tels que le polyétheréthercétone (PEEK), le polypropylène (PP), le polyphénylsulfone (PPSU), des polymères de cristaux liquides, ou d'autres matériaux qui sont appropriés pour plus de dix cycles de stérilisation à la vapeur. Dans une version jetable, le corps d'impacteur 140 peut être composé d'un métal tel que l'acier inoxydable, le titane, de polymères tels qu'un monopolymère de polyoxyméthylène (POM-H), un copolymère de polyoxyméthylène (POM-C), des polymères de cristaux liquides, ou d'autres matériaux qui sont appropriés pour au moins un cycle de stérilisation à la vapeur ou de stérilisation par rayonnement gamma ou de stérilisation par plasma gazeux. Dans une version partiellement réutilisable et partiellement jetable, le corps d'impacteur 140 peut être composé d'un mélange des matériaux réutilisables et des matériaux jetables. Dans un mode de réalisation, le ressort 144 est jetable et le piston 142, la coque 146, le capuchon proximal 147 et le capuchon distal 149 sont réutilisables. L'embout 160 est composé d'un amortisseur 164 et d'un logement 166. Le logement 166 peut être relié de manière amovible au capuchon distal 149 par des filetages mâle et femelle, un verrouillage à baïonnette, ou d'autres moyens. L'amortisseur 164 peut être relié de manière amovible au logement 166 par un ajustement frottant, ou d'autres moyens. Par exemple, le diamètre intérieur du logement 166 peut être pourvu de filets, d'arêtes circonférentielles, d'empreintes surélevées, ou d'autres moyens qui aident à retenir l'amortisseur 164 à l'intérieur du logement 166 en interagissant avec l'amortisseur pour appliquer des forces de compression localisées contre l'amortisseur 164. L'extrémité distale 162 de l'amortisseur peut être concave, plate, ou convexe, et peut avoir différentes tailles ou formes de cavités ou de protubérances (non montrées) selon les besoins pour interagir avec l'implant à impacter ou pour assembler celui-ci.

Dans un mode de réalisation, l'embout 160 est monolithique et composé des composants attachés fermement du logement 166 et de l'amortisseur 164. L'embout 160 monolithique est fabriqué par la conjonction d'un usinage, d'un moulage par injection, d'un thermoformage, ou d'autres procédés. Dans certains modes de réalisation, l'embout monolithique est composé d'un logement et d'un amortisseur séparés qui sont fixés par adhésifs, soudage, surmoulage, verrouillage mécanique, ou d'autres moyens. Dans une version réutilisable, le logement 166 peut être composé d'un métal tel que l'acier inoxydable, le titane, de polymères tels que le polyétheréthercétone (PEEK), de polymères de cristaux liquides, ou d'autres matériaux. Dans une version jetable, le logement 166 peut être composé d'un métal tel que l'acier inoxydable, le titane, de polymères tels que le polyétheréthercétone (PEEK), de polymères de cristaux liquides, ou d'autres matériaux. L'amortisseur 164 peut être réutilisable ou jetable et être composé de polymères tels que le polytétrafluoréthylène (PTFE), le polypropylène (PP), le polyéthylène, le nylon, le polyester, le polyuréthane, la silicone PEBAX, le caoutchouc de silicone liquide de grande pureté ou d'autres matériaux et peut être fabriqué par moulage par injection, par usinage, par thermoformage, ou d'autres procédés. Dans certains modes de réalisation, l'amortisseur est composé d'un matériau ayant une dureté shore entre environ 40A et environ 60A. Dans un mode de réalisation, l'amortisseur 164 est jetable et le logement 166 est réutilisable. Dans d'autres modes de réalisation, l'embout 160 est monolithique, réutilisable et composé de deux matériaux différents tels que les matériaux réutilisables spécifiés ci-dessus. Dans un autre mode de réalisation, l'embout 160 est monolithique, jetable et composé des matériaux jetables spécifiés ci-dessus. L'impacteur 100 peut être nettoyé en retirant l'embout 160 du corps d'impacteur 140, en retirant l'amortisseur 164 du logement 166, en retirant le capuchon proximal 147 de la coque 146 et en retirant ensuite l'ensemble piston 142 / ressort 144 de la coque 146. Le nettoyage est facilité en prévoyant des fentes 147 (figure 2) à travers l'épaisseur de la coque 146. Pour l'impacteur 100, la force transmise à un implant pendant l'impaction est générée à partir de l'énergie potentielle stockée dans le ressort 144 comprimé lorsque la poignée 120 est rétractée. La force exacte délivrée à l'implant à partir de l'énergie stockée est fonction de la conception de l'impacteur. Le calcul de la force délivrée est compliqué, cependant, il est clair que, pour une conception d'impacteur donnée, la force maximum délivrée sera liée à l'énergie maximale stockée dans le ressort comprimé. Autrement dit, pour une énergie maximale donnée stockée dans le ressort comprimé, il y aura une force maximale résultante délivrée à un implant pendant l'impaction. Des impacteurs destinés à être utilisés avec un implant d'épaule ont été construits et testés. Dans un exemple, l'impacteur 100 était composé d'un ressort 144 à dix-huit spires constituées d'un fil d'acier inoxydable du type UNS S30100 à diamètre de 1,0± 0,015 mm, avec un diamètre extérieur du ressort de 11,8 mm et une longueur comprimée de 95 mm. La longueur non comprimée du ressort était de 96,5 mm et la constante de rappel était de 0,402 N/mm. Lors des tests, il s'est avéré qu'une force d'impaction supérieure à 25 daN était nécessaire pour garantir un bon engagement de la liaison d'implant à cône mâle dans la liaison d'implant à cône femelle et qu'il était important de délivrer une force inférieure à 40 daN à l'implant de manière à ne pas endommager l'implant. Il est prévu que différents implants nécessiteront différentes forces d'impaction minimales pour placer l'implant de manière acceptable et également différentes forces d'impaction maximales pour éviter d'endommager l'implant. Comme illustré sur les figures 8A-8B, pour certains implants 800, la force d'impaction maximale peut être limitée par la contrainte de compression acceptable par le substrat en graphite 820 et/ou par la couche de pyrocarbone 810. Dans certains modes de réalisation ayant un substrat en graphite plus épais, lorsqu'une force est appliquée dans la direction de la flèche A, seule la couche de pyrocarbone 810 peut être endommagée et échouer à la compression (figure 8A). En variante, dans d'autres modes de réalisation, lorsqu'une force est appliquée dans la direction de la flèche A, la couche de pyrocarbone 810 et le substrat en graphite 820 peuvent tous deux échouer à la compression (figure 8B). Plus spécifiquement, la défaillance a lieu lorsque la force appliquée dans la direction de la flèche A s'approche et/ou dépasse au moins l'une parmi la résistance à la compression et la limite de contrainte de compression de l'implant 800. Dans ces implants, la contrainte de compression à l'intérieur de l'implant 800 peut être limitée à 145 MPa. Dans d'autres modes de réalisation, la contrainte de compression à l'intérieur de la couche de pyrocarbone de l'implant ne doit pas dépasser la résistance à la compression du pyrocarbone, dans un exemple 900 MPa. Dans d'autres modes de réalisation, la contrainte de compression à l'intérieur du substrat en graphite de l'implant ne doit pas dépasser la résistance à la compression du substrat en graphite, dans un exemple 120 MPa, et dans d'autres exemples, on assiste à des fissures au niveau de l'interface du graphite / carbone pyrolytique lorsque la contrainte de compression dans le graphite atteint 414 à 483 MPa. Encore dans d'autres modes de réalisation, l'utilisateur ne doit pas transférer plus de 50 daN à l'implant afin de ne pas endommager l'implant. Encore dans d'autres modes de réalisation, la force d'impaction maximale peut être limitée par la contrainte de compression acceptable par le composite de substrat en graphite 820 / couche de pyrocarbone 810. En variante ou en plus de ce qui précède, la force d'impaction maximale peut être également limitée par la contrainte de traction acceptable par le substrat en graphite 920 et/ou la couche de pyrocarbone 910. Dans certains exemples, on assiste à des fissures au niveau de l'interface de graphite / carbone pyrolytique lorsque la contrainte de traction dans le carbone pyrolytique atteint 207 à 276 MPa. De manière plus spécifique, la figure 9 illustre un implant 900 dans lequel, à la fois la couche de pyrocarbone 910 et le substrat en graphite 920 échouent en tension. En particulier, l'implant 900 a un substrat en graphite fin 920. Une force appliquée dans la direction de la flèche A s'approche et/ou dépasse au moins l'une parmi la résistante à la traction et la limite d'effort de traction de l'implant 900. Un test ASTM pour la résistance à la flexion peut être utilisé pour caractériser cette résistance à la traction en flexion et utilise une configuration de flexion à 3 points, telle que la configuration dessinée sur la figure 9. Dans ces implants, la contrainte de flexion dans l'implant 900 peut être limitée à la résistance à la flexion de la couche de pyrocarbone, dans un exemple 250 MPa. Dans d'autres modes de réalisation, la contrainte de flexion dans l'implant 900 peut être limitée à la résistance à la flexion du substrat en graphite, dans un exemple 60 MPa. Encore dans d'autres modes de réalisation, la force d'impaction maximale peut être limitée par la contrainte de traction ou la résistance à la flexion acceptable par le composite de substrat en graphite 920 / couche de pyrocarbone 910. En ce qui concerne le limite d'effort de traction acceptable par la couche de pyrocarbone, il est important de prendre en considération que l'effort dans la couche sera la somme de l'effort résiduel dans la couche provenant des processus de fabrication plus l'effort qui résulte de la charge mécanique de la couche, comprenant l'effort qui a lieu à l'interface entre la couche et le substrat partiel, typiquement provenant de la discordance du module de Young de la couche et du module de Young du substrat. En outre, l'épaisseur de la couche de pyrocarbone peut varier énormément (autant que de 100 à 1000 lm) en raison de la nature du processus d'application de pyrocarbone. En prenant ces facteurs en considération, dans certains modes de réalisation, on assiste à la fissuration de la couche de pyrocarbone avant que le substrat ne se fissure. Egalement, en prenant ces facteurs en considération, l'homme du métier note que dans certains modes de réalisation, des formules simples qui se rapprochent de la propension d'une pièce à se fissurer simplement en fonction des épaisseurs de la couche de pyrocarbone et de l'épaisseur du substrat sont enclines à l'erreur, alors que des modèles mathématiques tels que l'analyse par éléments finis ont le potentiel pour une meilleure précision et un pouvoir amélioré pour prévoir le début de la fissuration. Dans certains modes de réalisation, la force d'impact transmise à l'implant n'est pas ajustable. Dans d'autres modes de réalisation, la force d'impact transmise à l'implant est ajustable par l'utilisateur, optionnellement dans des limites prescrites. Dans un exemple d'un mode de réalisation ajustable par l'utilisateur, une échelle graduée 142D est prévue sur le piston 142 (figure 4). En utilisation, le piston 142 peut être rétracté jusqu'à une première graduation et ensuite relâché, délivrant de ce fait une première force d'impaction à un implant. Par ailleurs, le piston 142 peut être rétracté jusqu'à une deuxième graduation différente de la première graduation et ensuite relâché, délivrant de ce fait une deuxième force d'impaction à l'implant. Dans un mode de réalisation, l'échelle graduée correspond à différentes tailles d'implants de sorte que les forces d'impaction augmentent avec la taille de l'implant pour garantir un placement parfait de l'implant tout en garantissant une contrainte de compression dans l'implant qui est inférieure à la limite acceptable pour éviter l'endommagement de l'implant. La figure 7 montre un système d'impaction de prothèse jetable 200 composé d'un impacteur 100 et d'un étui 210. L'étui 210 peut être composé de matériaux perméables tels que le Tyvek, ou d'autres matériaux, et peut être stérilisé au moyen d'une stérilisation par oxyde d'éthylène, d'une stérilisation par faisceau d'électrons, d'une stérilisation par rayonnement gamma, ou d'autres moyens. Dans un mode de réalisation, le système d'impaction de prothèse jetable 200 peut être utilisé pendant l'implantation de prothèses d'articulation, particulièrement des prothèses ou des implants composés de pyrocarbone. Dans certains modes de réalisation, les implants destinés à une utilisation avec le système d'impaction de prothèse décrit ici comprennent en partie du carbone pyrolytique.

Plus spécifiquement, au moins une surface extérieure de l'implant comprend du carbone pyrolytique. Les implants appropriés destinés à une utilisation avec des systèmes d'impaction de prothèse comprennent, mais sans y être limités, des implants d'épaule, de genou, de hanche, de main et de poignet, de pied et de cheville, de colonne vertébrale et des combinaisons de ceux-ci. Dans certains modes de réalisation, un système d'impaction de prothèse jetable 200 spécifique à un implant donné peut être fourni par le fabricant avec l'implant donné. La figure 6 montre un kit de système d'impaction de prothèse 400 composé d'une pièce à main d'impacteur 110, d'embouts 160A et d'embouts 160B. La pièce à main d'impacteur 110 consiste en l'impacteur 100 sans l'embout 160. L'embout 160A est similaire à l'embout 160 et est composée d'un logement de petite taille 166A dans lequel s'insère chacun d'une pluralité d'amortisseurs 164A. Dans certains modes de réalisation, les amortisseurs 164A comportent des cavités distales (non montrées) de différentes tailles. L'embout 1608 est similaire à l'embout 160 et est composée d'un logement de plus grande taille 166B dans lequel s'insère chacun d'une pluralité d'amortisseurs 164B. Dans certains modes de réalisation, les amortisseurs 164B comportent des cavités distales (non montrées) de différentes tailles. Dans certains modes de réalisation, les tailles des cavités distales augmentent d'une manière consécutive dans la plage telle que la taille maximale des amortisseurs 164A est plus petite que la taille minimale des amortisseurs 164B. Dans un mode de réalisation préféré, chaque cavité distale est dimensionnée pour convenir à une taille d'implant particulière. Dans un autre mode de réalisation, pour garantir un ajustement parfait de l'amortisseur sur un implant convexe, le rayon de courbure de la cavité distale concave est inférieur de 1 mm au rayon de courbure de l'implant. Dans un mode de réalisation préféré, la cavité distale présente une forme de cloche.

Un procédé pour implanter un implant comprend la fourniture d'un système d'impaction de prothèse qui, selon certains modes de réalisation présentés ici, comprend une poignée, un corps d'impacteur et un embout. L'embout est placé en contact avec un implant dans le corps d'un patient et la poignée est rétractée, rétractant de ce fait un piston et comprimant un ressort, les deux étant dans le corps d'impacteur. La poignée est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce qu'il frappe l'embout. La force de l'impact du piston sur l'embout est transmise par l'intermédiaire de l'embout à l'implant. La force d'impact sur l'implant est limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. La force réelle sur l'implant dépend de la conception spécifique de l'impacteur et de la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans certains procédés, l'implant est composé de pyrocarbone. Dans certains procédés, l'impacteur délivre une force d'impact à une surface d'implant composée de pyrocarbone. Un procédé pour assembler un implant comprend la fourniture d'un système d'impaction de prothèse qui, selon certains modes de réalisation présentés ici, comprend une poignée, un corps d'impacteur et un embout. L'extrémité est placée en contact avec un premier composant d'implant qui a été assemblé avec un deuxième composant d'implant, soit à l'extérieur du corps d'un patient, soit à l'intérieur du corps d'un patient. La poignée est rétractée, rétractant de ce fait un piston et comprimant un ressort, tous deux étant dans le corps d'impacteur. La poignée est ensuite relâchée, permettant au ressort d'accélérer le piston distalement jusqu'à ce qu'il frappe l'embout. La force de l'impact du piston sur l'embout est transmise par l'intermédiaire de l'embout au premier composant d'implant, ce qui l'amène à s'assembler plus étroitement avec le deuxième composant d'implant. La force d'impact sur le premier composant d'implant est limitée par la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. La force réelle sur le premier composant d'implant dépend de la conception spécifique de l'impacteur et de la quantité d'énergie potentielle stockée dans le ressort comprimé. Dans certains procédés, l'implant est composé de pyrocarbone. Dans certains procédés, l'impacteur délivre une force d'impact à une surface d'implant composée de pyrocarbone. Dans certains procédés, le système d'impaction de prothèse peut être appliqué à des implants dans tout le corps d'un patient là où du pyrocarbone est utilisé, comprenant des implants associés, mais non limités aux articulations, par exemple les articulations de la main, du poignet, du coude, de l'épaule, de la colonne vertébrale, de la mâchoire, de la hanche, du genou, de la cheville et du pied. Bien que ces inventions aient été présentées dans le contexte de certains modes de réalisation et exemples préférés, l'homme du métier comprend que les présentes inventions s'étendent au-delà des modes de réalisation présentés spécifiquement, à d'autres modes de réalisation et/ou utilisations des inventions et à des modifications et équivalents évidents de ceux-ci. De plus, bien que plusieurs variantes des inventions aient été montrées et décrites en détail, d'autres modifications, qui sont dans l'étendue de ces inventions, seront facilement évidentes à l'homme du métier sur la base de cette présentation. Il est également envisagé que diverses combinaisons ou sous-combinaisons des caractéristiques et aspects spécifiques des modes de réalisation puissent être réalisées et encore tomber dans l'étendue des inventions. On devrait comprendre que diverses caractéristiques et divers aspects des modes de réalisation présentés peuvent être combinés avec ou substitués les uns aux autres afin de former divers modes de réalisation de l'invention présentée. Ainsi, il est voulu que l'étendue de l'invention présentée ici ne soit pas limitée par les modes de réalisation particuliers présentés décrits ici.

Claims

REVENDICATIONS1. Système d'impaction de prothèse (100), caractérisé en ce que le système d'impaction comprend : - un corps allongé (140) incluant une partie proximale (147) et une partie distale (149) ; - un ressort compressible (144) disposé entre la partie proximale et la partie distale du corps allongé ; - une poignée (120) disposée à la partie proximale du corps allongé ; et - un embout d'impaction (160) disposé à la partie distale du corps allongé, et en ce que le système d'impaction (100) est configuré pour limiter un transfert de force du système d'impaction à un implant (I).
2. Système d'impaction de prothèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que pendant le transfert de force, une contrainte de compression à l'intérieur de l'implant (I) est inférieure à environ 900 MPa.
3. Système d'impaction de prothèse selon la revendication 2, caractérisé en ce que la contrainte de compression à l'intérieur de l'implant (I) est inférieure à environ 145 20 MPa.
4. Système d'impaction de prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que pendant le transfert de force, une contrainte de flexion à l'intérieur de l'implant (I) est inférieure à environ 250 MPa. 25
5. Système d'impaction de prothèse selon la revendication 4, caractérisé en ce que pendant le transfert de force, une contrainte de flexion à l'intérieur de l'implant (I) est inférieure à environ 60 MPa. 30
6. Système d'impaction de prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le ressort compressible (144) est déplaçable par rapport à l'embout d'impaction (160).
7. Système d'impaction de prothèse selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le corps allongé (140) comprend en outre un piston (142) qui est attaché à la poignée (120).
8. Système d'impaction de prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le transfert de force du système d'impaction (100) à l'implant (I) est inférieur à environ 50 daN.
9. Système d'impaction de prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le système d'impaction (100) comprend un implant (I) dont une surface extérieure de l'implant comprend du carbone pyrolytique.
10. Système d'impaction de prothèse selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'une contrainte de traction à l'intérieur du carbone pyrolytique pendant le transfert de force ne dépasse pas environ 276 MPa.