FR2956313A1 - Appareil pour l'administration d'une substance visqueuse pendant une operation chirurgicale. - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux pour l'injection de matériau de comblement osseux, de manière commandée à distance , dans une zone d'os, le système comprenant : un injecteur, dans lequel l'injecteur comprend : (i) un composant (20) applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant : un corps principal (9), un piston (10) disposé de façon coulissante dans le corps principal (9), et un moteur (14), lequel composant (20) applicateur de force est commandé par un dispositif de commande à distance ; et dans lequel le moteur (14) est un moteur à réduction ; et (ii) un composant formant réservoir d'administration (8) comprenant un réservoir et une sortie, dans lequel le composant formant réservoir d'administration (8) est relié de façon amovible au composant (20) applicateur de force.

Description

APPAREIL POUR L'ADMINISTRATION D'UNE SUBSTANCE VISQUEUSE PENDANT UNE OPERATION CHIRURGICALE

10 La présente invention a pour objet un dispositif ou appareil médical destiné à injecter un matériau de comblement osseux dans un corps vertébral. Les matériaux de comblement osseux sont utilisés en chirurgie articulaire et dans les vertébroplasties. Le ciment servant à lier l'os et l'implant doit satisfaire un certain nombre d'exigences, notamment mécaniques, et doit également être non toxique et biocompatible. 15 Certains ciments ont même été étudiés pour leurs propriétés bioactives, autrement dit leur action favorisant l'adhérence et la croissance des cellules sur l'implant. La composition des matériaux de comblement osseux peut varier mais elle inclut habituellement deux composants : un composant en poudre et un composant liquide. Le composant en poudre peut être fait d'homopolymères de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) 20 ou de billes de copolymère de PMMA et de MMA, accompagnés d'un agent de contraste radiologique et de phosphate de calcium. Les ciments polymères deviennent plus visqueux lorsque la chaîne de polymère s'allonge par réaction directe avec la double liaison d'un monomère. La polymérisation commence par le "mécanisme d'addition", dans lequel un monomère devient instable en réagis- 25 sant avec un initiateur, une molécule volatile qui est en général un radical (une molécule contenant un seul électron non apparié). Les radicaux se lient aux monomères en formant des radicaux monomères qui peuvent attaquer la double liaison du monomère suivant pour propager la chaîne de polymère. Comme les radicaux sont transitoires, des initiateurs sont souvent ajoutés sous la forme d'un peroxyde non réactif stable en solution. Les radicaux se 30 forment quand la chaleur ou la lumière fractionne la molécule de peroxyde. Pour les applications dans lesquelles les températures élevées ne conviennent pas (par exemple l'usage in vivo d'un matériau de comblement osseux), le peroxyde est fractionné par l'ajout d'un activateur chimique tel que la N,N-diméthyl-p-toluidine (Nussbaum DA et al., "The Chemistry of Acrylic bone fill material and Implication for Clinical Use in Image-guided Therapy", J. 35 Vasc. Interv. Radiol. (2004) ; 15:121-126). Le ciment visqueux est avantageux non seulement pour réduire le risque de fuites, mais aussi pour sa capacité de s'infiltrer dans l'os spongieux intravertébral (interdigitation). Un matériau visqueux peut en outre réduire le risque de fracture. Les exemples de maté- riaux de comblement osseux visqueux disponibles dans le commerce comprennent, sans se limiter à ceux-ci, les CMW® N° 1, 2 et 3 (DePuy Orthopaedics Inc., Warsaw, IN, États-Unis) et les Simplex®-P et -RO (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ, États-Unis). Ces ciments sont caractérisés par une phase liquide après mélange et avant d'atteindre une visco- sité de 500 pascal-seconde. Dans un scénario d'utilisation typique, ces ciments antérieurs sont versés, pendant qu'ils sont en phase liquide, dans un dispositif d'administration. Un matériau de comblement osseux visqueux a une viscosité augmentée avant sa prise. Bien qu'elle soit élevée, la viscosité ne varie pas dans une mesure susceptible d'in-fluer sur les paramètres d'injection. Le ciment est en général suffisamment visqueux pour déplacer un os fracturé, par exemple les plateaux d'une vertèbre tassée, lorsqu'il est injecté. L'injection de ciment visqueux contribue à la réduction des fractures et/ou à la restauration de la hauteur vertébrale. De nombreux patients peuvent être traités efficacement par une injection percutanée de matériau de comblement osseux dans le corps vertébral fracturé. Cette procédure en- traîne une réduction significative de la douleur chez environ 80 % des patients traités par vertébroplastie, outre qu'elle renforce l'os pathologique. La vertébroplastie est une technique chirurgicale minimal-invasive qui a été mise au point pour le traitement médical des fractures comminutives vertébrales. Dans cette procédure, un matériau de comblement osseux est injecté par voie percutanée dans l'os spon- gieux vertébral, à travers une longue canule. Une fois durci, ce ciment renforce mécaniquement la vertèbre affaiblie. Le principal avantage de cette procédure est que jusqu'à 90 % des patients voient leurs douleurs soulagées en moins de 24 heures (Jensen, M.E. et al., (1997), Am. J. Neuroradiol. 18: 1897-1904). La procédure vise à augmenter le corps vertébral affaibli et à le stabiliser. Un pâton d'un matériau de comblement osseux injectable est injecté avec précaution directement dans le corps vertébral fracturé. Des dispositifs d'administration de ciment osseux ont été décrits. Aucun n'est cependant conçu pour permettre une administration contrôlée par la commande à distance du processus d'administration du matériau de comblement osseux. La commande à distance de l'administration offre l'avantage que la personne procédant à l'administration n'est pas soumise aux rayonnements ni aux autres expositions potentielles dans un bloc opératoire. En conséquence, un appareil et des méthodes permettant d'administrer du matériau de comblement osseux de façon automatisée dans un corps vertébral seraient utiles. Les modes de réalisation de la présente description concernent des dispositifs, systèmes et procédés pour l'administration de matériaux visqueux dans un corps, et en particu- lier des dispositifs, systèmes et procédés pour l'administration de matières fluides dans des vertèbres, par exemple au cours d'une opération de vertébroplastie. Selon certains modes de réalisation, il est prévu un système d'injection de matériau de comblement osseux destiné à injecter du matériau de comblement osseux dans une zone d'os. Dans un mode de réalisation, le système comprend un système d'injection de matériau de comblement osseux destiné à injecter du matériau de comblement osseux, de manière commandée à distance, dans une zone d'os. Ce système comprend un injecteur, lequel injecteur comprend un composant applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant un corps principal, un piston disposé de façon coulissante dans le corps principal et un applicateur de force (par exemple un moteur), et un composant formant réservoir d'administration comprenant un réservoir et une sortie. Le composant applicateur de force peut être commandé par un dispositif de commande à distance. Le moteur peut être un moteur à réduction. Le composant formant réservoir d'administration peut être relié de manière amovible au composant applicateur de force. Un joint statique peut en outre être placé entre le réservoir d'administration et le composant applicateur de force. Dans certains modes de réalisation, le système d'injection de matériau de comble-ment osseux comprend un piston qui se déplace le long d'un axe central dans le corps prin- cipal de l'injecteur. En option, le mouvement du piston est actionné et/ou contrôlé par le moteur placé sur ou près de l'extrémité proximale du composant applicateur de force, et le moteur est relié au piston. Le moteur est de préférence relié au piston par des circlips. De manière préférée, le moteur produit une force qui est transmise au piston pour éjecter le matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation, ceci à travers une sortie d'administration. Dans certains modes de réalisation du système d'injection de matériau de comble-ment osseux, le moteur comprend un moteur électrique. Dans un autre mode de réalisation, l'injecteur injecte le matériau de comblement osseux alors qu'au moins soit le volume, soit le débit du ciment injecté est contrôlé avec précision à l'aide du moteur. Dans un autre mode de réalisation, le dispositif de commande à distance commande le moteur en passant par une connexion câblée ou sans fil. Dans certains modes de réalisation, la commande à distance comprend une ou plu-sieurs unités (par exemple 2, 3, 4, 5, 6 ou plus) parmi : un premier écran destiné à afficher le temps écoulé et restant pour l'injection de matériau de comblement osseux ; un deuxième écran destiné à afficher le volume cumulé du matériau de comblement osseux injecté ; un bouton pour injecter un volume réduit de matériau de comblement osseux ; un bouton pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; un bouton pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; un bouton de compte à rebours de début ; un bouton pour activer ou désactiver la commande à distance ; un voyant lumineux pour indiquer que le transfert a commencé ; un voyant lumineux pour indiquer que l'injection a commencé ; un voyant lumineux pour indiquer que l'injection est terminée ; et un bouton d'arrêt d'urgence de l'injection. Dans une variante de réalisation spécifique du système d'injection de matériau de comblement osseux, la sortie d'administration est reliée à une canule ou à une aiguille de seringue. Dans un autre mode de réalisation, le composant applicateur de force a une forme cylindrique. Dans un autre mode de réalisation spécifique du système d'injection de matériau de comblement osseux, le système comprend en outre un mélangeur. Le mélangeur peut comprendre deux ou plus des éléments suivants : un réservoir de mélange, un mélangeur rota-tif, une manivelle et un couvercle. La manivelle peut être reliée à une extrémité à une poignée et à l'autre extrémité au mélangeur rotatif, et le mélangeur rotatif est entraîné en rotation par la manivelle pour mélanger un composant en poudre et un composant liquide du matériau de comblement osseux dans le réservoir de mélange. Dans certains modes de réalisation, le mélangeur comprend en outre une raclette, laquelle raclette se déplace le long du corps du mélangeur en tournant le long de filetages appariés dans le réservoir et peut être séparée du réservoir par une rotation dans le sens inverse, et retient le matériau de comblement osseux dans le réservoir une fois le couvercle enlevé. Dans certains modes de réalisation, le mélangeur rotatif a une forme (ovale par exemple) qui crée un effet de cisaillement pour mélanger les composants en poudre et liquides afin d'obtenir un mélange homogène de matériau de comblement osseux. Dans un autre mode de réalisation spécifique du système d'injection de matériau de comblement osseux, le système comprend en outre un extracteur servant au transfert ma- nuel du matériau de comblement osseux du mélangeur au réservoir de médicament de l'injecteur, l'extracteur comprenant un piston de transfert qui est assemblé au réservoir de mélange de ciment à l'extrémité distale et à l'applicateur de force de l'injecteur à l'extrémité proximale. Dans certains modes de réalisation, la pression sur le bord supérieur du piston de transfert fait descendre le piston dans le réservoir de mélange, déplaçant ainsi le ciment vers le haut dans le corps principal de l'applicateur de force. Selon certains modes de réalisation, il est prévu un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation, comprenant : le mélange d'un composant en poudre et d'un composant liquide du matériau de comblement osseux dans un mélangeur, l'utilisation d'un extracteur pour transférer le matériau de comblement os- seux mélangé du mélangeur à un injecteur à moteur ; et l'injection du matériau de comble-ment osseux mélangé dans la zone d'implantation. Le composant mélangeur rotatif peut être de forme ovale. Le moteur peut être un moteur à réduction et peut être commandé à distance par un système câblé ou sans fil. Dans un mode de réalisation, l'injecteur comprend un composant applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant un corps principal, un piston disposé de façon coulissante dans le corps principal et un moteur, le composant ap- plicateur de force étant commandé par un dispositif de commande à distance ; un compo- sant formant réservoir d'administration comprenant un réservoir et une sortie, lequel com- posant formant réservoir d'administration est relié de façon amovible au composant applicateur de force. De manière préférée, le piston se déplace le long d'un axe central dans le corps principal de l'injecteur. Il est en outre préférable que le mouvement du piston soit actionné et/ou contrôlé par le moteur placé sur ou près de l'extrémité proximale de l'applica- teur de force, le moteur étant relié au piston, et un joint statique reliant le piston au réservoir d'administration à l'extrémité distale de l'applicateur de force. Il est en outre préférable que le moteur produise une force qui est transmise au piston pour éjecter le matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation à travers la sortie d'administration. Dans des variantes de modes de réalisation du procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, le moteur comprend un moteur électrique. Dans un autre mode de réalisation, l'injecteur injecte le matériau de comblement osseux alors qu'au moins l'un d'entre le volume et le débit du ciment injecté est contrôlé avec précision à l'aide du moteur. Dans un autre mode de réalisation, un dispositif de commande à distance commande le moteur à l'aide d'au moins l'une d'entre une connexion câblée et une connexion sans fil.

Dans des variantes de réalisation du procédé pour l'injection de matériau de comble-ment osseux, la commande à distance comprend une ou plusieurs unités (par exemple 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou plus) parmi un premier écran destiné à afficher le temps écoulé et restant pour l'injection du matériau de comblement osseux ; un deuxième écran destiné à afficher le volume cumulé du matériau de comblement osseux injecté ; un bouton pour injecter un vo- lume réduit de matériau de comblement osseux ; un bouton pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; un bouton pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; un bouton de compte à rebours de début; un bouton pour activer ou désactiver la commande à distance ; un voyant lumineux pour indiquer que le transfert a commencé ; un voyant lumineux pour indiquer que l'injection a commencé ; un voyant lumineux pour indiquer que l'injection est terminée ; et un bouton d'arrêt d'urgence de l'injection. Dans un autre mode de réalisation, le moteur est relié au piston avec des circlips. Dans un autre mode de réalisation, la sortie d'administration est en communication fluidique avec une canule ou une aiguille. Dans un autre mode de réalisation, la forme du composant applicateur de force peut être cylindrique.

Dans certains modes de réalisation du procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, le mélangeur comprend deux unités ou plus parmi : un réservoir de mélange ; un mélangeur rotatif ; une manivelle et un couvercle, la manivelle étant reliée à une extrémité à la poignée et à l'autre extrémité au mélangeur rotatif, et le mélangeur rotatif étant entraîné en rotation avec la manivelle pour mélanger un composant en poudre et un composant liquide du matériau de comblement osseux dans le réservoir de mélange. Dans un autre mode de réalisation, le mélangeur comprend en outre une raclette, laquelle raclette se déplace le long du corps du mélangeur en tournant le long de filetages appariés dans le réservoir et peut être séparée du réservoir par une rotation dans le sens inverse, et retient le matériau de comblement osseux dans le réservoir quand le couvercle est enlevé. De manière préférée, le mélangeur rotatif crée un effet de cisaillement pour mélanger les composants en poudre et liquides afin d'obtenir un mélange homogène de matériau de comble-ment osseux.

Dans un autre mode de réalisation spécifique du procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, l'extracteur est utilisé pour le transfert manuel du matériau de comblement osseux du mélangeur à l'injecteur, l'extracteur comprenant un piston de transfert qui est assemblé au réservoir de mélange de ciment à l'extrémité distale et à l'applicateur de force de l'injecteur à l'extrémité proximale. De manière préférée, une pression sur le bord supérieur du piston de transfert fait descendre le piston dans le réservoir de mélange, dé-plaçant ainsi le ciment vers le haut dans le corps principal de l'applicateur de force. Dans certains modes de réalisation de l'invention, il est prévu un dispositif pour l'administration de matériaux fluides dans un corps vertébral. Le dispositif peut comprendre un injecteur, qui peut posséder : (1) un composant formant réservoir d'administration et (2) un composant applicateur de force. Le composant formant réservoir d'administration peut avoir une extrémité proximale pour recevoir le composant applicateur de force et une extrémité distale comportant une sortie d'administration. Le composant formant réservoir d'administration peut contenir des matériaux fluides avant et pendant l'injection dans un corps vertébral. Le composant formant réservoir d'ad-20 ministration peut être de forme ovale ou cylindrique. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, le composant applicateur de force contient un applicateur de force servant à produire et/ou à appliquer une force pour déplacer les matériaux fluides contenus dans le réservoir d'administration à travers la sortie d'administration reliée à l'extrémité distale du réservoir d'administration. Le compo- 25 sant applicateur de force peut être de forme cylindrique et peut être un fût creux, dans le-quel un applicateur de force destiné à produire et à propager la force pour l'administration peut être logé. L'applicateur de force peut être relié (par exemple par des circlips) au loge-ment du composant applicateur de force. L'applicateur de force peut être un moteur électrique ou autre. L'applicateur de force peut être un moteur à réduction, électrique ou autre. 30 Dans certains modes de réalisation, un applicateur de force produit une force transférable au composant propagateur de force (par exemple un piston ou un plongeur) pour administrer les matériaux fluides contenus dans le réservoir d'administration à travers la sortie d'administration. L'applicateur de force peut être un dispositif pouvant être actionné sans contact physique avec l'opérateur. 35 Selon certains modes de réalisation, l'applicateur de force logé dans le composant applicateur de force peut être commandé à distance. Dans certains modes de réalisation, l'applicateur de force peut être actionné avec un dispositif de commande à distance, la-quelle commande à distance permet à l'opérateur de procéder à l'administration en restant à distance de toute exposition nocive. Dans certains modes de réalisation de l'invention, la commande à distance peut commander le volume et la vitesse d'administration du matériau fluide et peut permettre à l'opérateur de contrôler avec précision l'administration du matériau. L'administration du matériau de comblement osseux est commandée avec l'applicateur de force commandée à distance, qui transfère la force produite aux moyens de propagation (par ex. un piston), assurant ainsi le contrôle et l'administration précise du volume et du débit de ciment injecté dans un corps vertébral, sans exposer l'opérateur du dispositif aux dérivés nocifs produits au cours de la procédure.

Selon certains modes de réalisation de l'invention, la sortie d'administration est reliée à un conduit d'administration, une extrémité du conduit d'administration étant reliée à une sortie d'administration de l'injecteur. L'autre extrémité du conduit d'administration peut être placée sur ou dans le site d'administration (par exemple dans un corps vertébral). Le conduit d'administration peut être tubulaire. Le conduit d'administration peut être rigide ou flexible. Dans certains modes de réalisation, le conduit d'administration est une canule ou une aiguille de seringue. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le réservoir d'administration peut être couplé à un appareil de transfert (par exemple un extracteur) avant son couplage à l'injecteur. L'appareil de transfert permet le transfert manuel de matériau fluide dans l'injec- teur. Dans certains modes de réalisation, l'appareil de transfert permet le transfert manuel de matériau fluide dans l'injecteur à partir d'un appareil mélangeur, les matériaux fluides pouvant être mélangés avant ou pendant le transfert. Selon certains modes de réalisation de l'invention, l'appareil mélangeur peut posséder ou être couplé au réservoir de mélange ou à une cuvette de mélange où les composants des matériaux fluides peuvent être mélangés. L'appareil mélangeur peut aussi comporter un mélangeur rotatif, un couvercle et une raclette. L'élément rotatif peut posséder une manivelle et une poignée, la manivelle étant actionnée en rotation avec la poignée pour mélanger les composants du matériau fluide dans le réservoir ou la cuvette de mélange. Le réservoir ou la cuvette de mélange peut avoir un corps de forme cylindrique, les composants du matériau fluide pouvant être mélangés à l'intérieur de la chambre en tournant la manivelle. Dans certains modes de réalisation, le matériau fluide peut être un matériau de comblement osseux qui peut, lors de son injection dans un corps vertébral, servir de jonction entre l'os et l'implant, et qui est non toxique et biocompatible. Dans d'autres modes de réalisation, le matériau de comblement osseux est préparé en mélangeant un composant en poudre et un composant liquide dans le réservoir ou la cuvette de mélange du dispositif mélangeur, puis transféré manuellement vers l'injecteur du composant formant réservoir d'administration avec l'extracteur, qui est ensuite relié au composant applicateur de force pour former l'injecteur, et administré à travers la sortie d'administration de l'injecteur.

Selon certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux a une viscosité comprise entre environ 1 et 2 000 Pa.s. Dans certains autres modes de réalisation, le matériau de comblement osseux a une viscosité comprise entre 500 et 2 000 Pa.s. Les Figures 1A-1D sont des illustrations d'un dispositif mélangeur (qui peut faire partie d'un système de mélange et d'injection) selon certains modes de réalisation. Les Figures 2A-2D sont des illustrations d'un dispositif ou composant extracteur (qui peut faire partie d'un système de mélange et d'injection) selon certains modes de réalisation. Les Figures 3A-3D sont des illustrations d'un dispositif ou composant injecteur pour 10 un mélangeur (qui peut faire partie d'un système de mélange et d'injection), selon certains modes de réalisation. La Figure 4 représente un dispositif de commande servant à commander à distance l'injection de matériau de comblement osseux. Dans la discussion qui suit, les termes "proximale(s)" et "distale(s)" seront utilisés 15 pour décrire les extrémités axiales opposées du dispositif d'injection selon l'invention, ainsi que les extrémités axiales de différents composants. Le terme "proximale" est utilisé, dans son sens conventionnel, pour désigner l'extrémité de l'appareil (ou de son composant) la plus proche de l'opérateur au cours de l'utilisation de l'appareil. Le terme "distale" est utilisé, dans son sens conventionnel, pour désigner l'extrémité de l'appareil (ou de son compo- 20 saut) qui est initialement insérée dans le patient ou qui est la plus proche du patient. Certains modes de réalisation de la présente invention proposent des systèmes et pro-cédés pour le traitement d'os, par exemple de vertèbres, par l'administration d'un matériau de comblement osseux à l'intérieur de la vertèbre. Les Figures 1-3 illustrent un système de mélange et d'administration destiné à mélanger et/ou à administrer un matériau de corn- 25 blement osseux, selon certains modes de réalisation de l'invention. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, un dispositif ou composant injecteur peut être prévu pour injecter du matériau de comblement osseux dans un corps vertébral. Selon d'autres modes de réalisation, les dispositifs ou composants selon la présente invention comprennent une unité en trois parties avec des composants emboîtés, 30 chaque partie pouvant être remplacée par des parties externes pour former l'un des trois composants décrits dans la présente invention.

Injecteur Les Figures 3A-3D sont des illustrations d'un injecteur selon certains modes de réali- 35 sation. Dans certains modes de réalisation, l'injecteur comprend (1) un composant formant réservoir d'administration 8 et (2) un composant 20 applicateur de force. Le composant for- mant réservoir d'administration est relié de façon amovible au composant 20 applicateur de force. Le composant formant réservoir d'administration 8 a une extrémité proximale destinée à recevoir le composant 20 applicateur de force et une extrémité distale comportant une sortie d'administration 16. Le composant formant réservoir d'administration 8 contient les matériaux fluides ou le matériau de comblement osseux avant et pendant l'injection dans un corps vertébral.

Dans certains modes de réalisation de l'invention, un composant formant réservoir d'administration 8 est relié au composant 20 applicateur de force à l'extrémité distale du composant 20 applicateur de force de l'injecteur. Par exemple, le corps principal 9 du composant 20 applicateur de force est conçu pour recevoir l'extrémité proximale d'un composant formant réservoir d'administration 8. N'importe quel mécanisme de liaison peut être utilisé pour relier le composant 20 applicateur de force au composant formant réservoir d'administration 8. Par exemple, l'extrémité distale du composant formant réservoir d'administration 8 et l'extrémité distale du corps principal 9 du composant 20 applicateur de force peuvent être filetées de telle façon que le composant 20 applicateur de force se visse sur le composant formant réservoir d'administration 8 pour former ainsi le dispositif injec- teur. Voir la Figure 3D. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le composant formant réservoir d'administration 8 est de forme cylindrique. Dans d'autres modes de réalisation, le composant formant réservoir d'administration 8 a une forme ovale, polygonale, ou une autre forme géométrique offrant suffisamment d'espace pour le mélange du matériau de corn- blement osseux. Dans certains modes de réalisation, le composant formant réservoir d'administration 8 peut être de forme ovale. Dans certains modes de réalisation, le composant formant réservoir d'administration 8 peut prendre la forme d'une seringue. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le composant 20 applicateur de force ayant une extrémité proximale et une extrémité distale peut comprendre un corps principal 9, un piston ou un plongeur 10 disposé de façon coulissante dans le corps principal, et un applicateur de force (par exemple un moteur) 14. Le composant 20 applicateur de force peut en outre comprendre un couvercle 15 à l'extrémité proximale pour protéger l'applicateur de force 14. L'applicateur de force 14 peut être un moteur électrique, un moteur à réduction, une manivelle manuelle ou un autre mécanisme capable de transmettre l'énergie manuelle ou d'un moteur au piston 10. Le piston 10 est relié à l'applicateur de force 14 par un moyen de liaison 12. Dans certains modes de réalisation, l'applicateur de force 14 peut être détaché mais relié par des fils au piston 10. Le composant 20 applicateur de force peut être commandé par un dispositif de commande à distance. L'applicateur de force 14 (par exemple un moteur électrique) peut être logé à l'extrémité proximale du composant 20 ap- plicateur de force. Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'injecteur utilise un applicateur de force 14 (par exemple un moteur électrique, une manivelle manuelle ou similaire) pour actionner un piston afin de produire une force permettant d'injecter du matériau de comble- ment osseux dans un corps vertébral. Le piston 10 peut être placé à l'intérieur du corps principal 9 ou du fût de l'injecteur et peut être actionné par un applicateur de force 14, permettant ainsi l'injection régulée de matériau de comblement osseux à travers une sortie (par exemple une canule ou une aiguille de seringue).

L'extrémité ouverte de la sortie d'administration 16 peut être équipée d'une aiguille hypodermique, d'une buse ou d'une tubulure aidant à diriger l'écoulement dans le fût et hors de celui-ci. Le fût de la seringue peut être fait de plastique, de métal ou de verre. La sortie d'administration 16 peut être reliée à une canule ou une aiguille de seringue. Quand l'applicateur de force est actif, le piston se déplace sur un axe central 11 (axe d'entraîne- ment) et exerce une force sur le matériau de comblement osseux contenu dans le réservoir d'administration 8. Le matériau de comblement osseux est ensuite expulsé à travers la sortie d'administration 16 dans la canule ou l'aiguille de seringue, et sort par l'orifice à l'extrémité ouverte de la canule ou de l'aiguille de seringue. La taille et la forme du réservoir 8 peuvent être modifiées pour contenir un volume réduit ou augmenté. Selon certains modes de réalisation, le réservoir 8 peut être chargé avec suffisamment de matériau de comblement osseux pour traiter une vertèbre avec un seul aliquote injecté. Dans ces modes de réalisation, le réservoir 8 a une taille et une forme convenant à une aliquote injectée unique. Dans d'autres modes de réalisation, le réservoir 8 peut être chargé avec suffisamment de matériau de comblement osseux pour traiter deux vertèbres ou plus (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9...). Selon certains modes de réalisation, le réservoir 8 peut être chargé avec environ 0,5 ml à 20 ml de matériau de comblement osseux, de préférence avec environ 5 à environ 10 ml (par exemple environ 5,5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml) de matériau de comblement osseux. Dans certains modes de réalisation, le réservoir 8 peut être utilisé avec un volume in- férieur à 5 ml (par exemple 1, 2, 3, 4), ou supérieur à 10 ml. Dans certains modes de réalisation, le réservoir d'administration 8 peut être chargé avec suffisamment de matériau de comblement osseux pour traiter au moins deux vertèbres, ou au moins 3, ou au moins 4 vertèbres sans rechargement. Cela peut réduire le nombre d'interventions d'accès pour chaque vertèbre à une intervention d'accès unique.

Dans certains modes de réalisation, la capacité réduite en volume de matériau de comblement osseux du réservoir 8 est d'environ 0,01 à 0,24 cc, d'environ 0,02 à 0,24 cc, 0,03 à 0,24, 0,04 à 0,24 cc, 0,05 à 0,24 cc, 0,06 à 0,24 cc, 0,07 à 0,24 cc, 0,08 à ,24 cc, 0,09 à 0,24 cc, 0,1 à 0,24 cc. Selon certains modes de réalisation, la capacité en volume de matériau de comblement osseux du réservoir 8 est de 0,1 cc. Dans certains modes de réalisa- tion, la capacité en volume de matériau de comblement osseux du réservoir 8 est d'environ 0,25 à 0,49 cc, d'environ 0,25 à 0,48 cc, 0,25 à 0,47, 0,25 à 0,46 cc, 0,25 à 0,45 cc, 0,25 à 0,44 cc, 0,25 à 0,43 cc, 0,25 à 0,42 cc, 0,25 à 0,41 cc, 0,25 à 0,40 cc, 0,25 à 0,39 cc, 0,25 à 0,38 cc, 0,25 à 0,37 cc, 0,25 à 0,36 cc, 0,25 à 0,35 cc, 0,25 à 0,34 cc, 0,25 à 0,33 cc, 0,25 à 0,32 cc, 0,25 à 0,31 cc, 0,25 à 0,30 cc, Selon certains modes de réalisation, le volume est de 0,25 cc. Dans certains modes de réalisation, la capacité en volume de matériau de comblement osseux du réservoir 8 peut être d'environ 0,5 à 1,00 cc, d'environ 0,5 à 0,9 cc, 0,5 à 0,8, 0,5 à 0,7 cc, ou 0,5 à 0,6 cc. Selon certains modes de réalisation, la capacité en volume est de 0,5 cc. L'injecteur peut être fait de nylon amorphe, par exemple de Durethan® (LANXESS, Leverkusen, Allemagne), Grilamid® (EMS-GRivory, Reichenauerstrasse, Suisse) ou Topas® (Ticona GmbH, Kelsterbach, Allemagne). Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'injecteur peut être fait de polycarbonate ou d'un autre matériau connu dans le domaine technique au moment de l'invention. Le matériau choisi peut être résistant à la corrosion par le ciment et peut être transparent. Dans certains modes de réalisation, l'épaisseur des parois du corps principal de l'injecteur peut être supérieure à 3 mm, ou 4 mm, ou 5 mm, ou 6 mm, ou toute autre valeur intermédiaire, ou inférieure à 3 mm. Selon certains modes de réalisation, le corps principal de l'injecteur est caractérisé par un rapport entre l'épaisseur de paroi et le diamètre intérieur d'environ 0,23, ou 0,25, ou 0,27, ou 0,29 (par exemple épaisseur de paroi d'environ 5 mm et diamètre intérieur d'environ 18 mm). Le rapport peut apporter une solidité suffisante pour résister à des pressions d'environ 100 à 300 atmosphères.

Applicateur de force Selon certains modes de réalisation, l'applicateur de force 14 peut être couplé à un a piston 10, qui fournit le couple et la vitesse nécessaires pour pousser le piston, permettant ainsi une régulation précise de la pression et/ou du débit utilisés pour administrer le matériau de comblement osseux dans un corps vertébral.

Dans certains modes de réalisation, l'applicateur de force 14 entraîne une partie filetée (par exemple une tige filetée) 11 d'une forme spécifique. Cette pièce entraîne le piston 10 en translation car le piston est bloqué en rotation par deux languettes ou rainures dans le corps principal de l'injecteur. La vitesse de l'applicateur de force peut être fixée à une vitesse de rotation très basse. La vitesse de rotation peut être comprise entre environ 0,5 et 15 tours/minute, ou entre environ 6 et 14 tours/minute, entre environ 7 et 13 tours/minute, entre environ 8 et 12 tours/minute, entre environ 9 et 11 tours/minute. Dans certains modes de réalisation, la vitesse de rotation est d'environ 7 tours/minute. Selon certains modes de réalisation, l'applicateur de force 14 peut être un moteur à réduction pouvant être actionné à distance pour contrôler précisément le volume et le débit 35 de l'injection. Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'applicateur de force est un moteur. Le moteur peut être électrique. Dans certains modes de réalisation, une source d'énergie (courant alternatif ou continu) fournit de l'énergie à l'applicateur de force. Dans certains modes de réalisation, une ou plusieurs batteries peuvent être utilisées pour fournir l'énergie. Un moteur à courant alternatif peut être un moteur synchrone, un moteur à induction ou un moteur à commutateurs. Le moteur synchrone peut être un moteur synchrone simple ou un moteur supersynchrone. Le moteur à induction peut être un rotor à cage ou un mo- teur à bague collectrice. Le moteur à commutateurs peut être un moteur en série, un moteur à shunt, un moteur à compensation, un moteur à répulsion ou un moteur à induction à ré-pulsion. Un moteur à courant continu peut être un moteur électrique à courant continu à balais ou un moteur à courant continu sans balais. Le moteur à courant continu sans balais peut être un moteur pas à pas ou un moteur à réluctance. Le moteur pas à pas peut être un moteur pas à pas à aimants permanents ou un moteur pas à pas synchrone hybride ou un moteur pas à pas à réluctance variable. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, le moteur peut être un moteur à engrenages à arbre parallèle sous courant alternatif ou un moteur à arbre perpen- diculaires sous courant alternatif ou un moteur à engrenages à arbre parallèle sous courant continu, or moteur à arbre perpendiculaires sous courant continu, ou un moteur à engrenages à arbre creux. Le moteur à engrenages selon l'invention peut posséder un réducteur, qui peut être un réducteur de vitesse angulaire. Dans un autre mode de réalisation, l'applicateur de force (par exemple un moteur électrique, une manivelle manuelle ou similaire) peut être actionné par une commande à distance (câblée ou sans fil) depuis l'extérieur de la salle où a lieu l'opération, par exemple depuis une zone d'observation, ce qui réduit l'exposition du personnel médical aux rayonnements nocifs tels que les rayons X et/ou aux autres contaminants peropératoires. Une fois qu'une quantité suffisante ou souhaitée de matériau de comblement osseux est admi- nistrée dans la vertèbre ou d'autres parties du corps, l'aiguille ou la canule fixée à l'injecteur peut être retirée et la plaie ou autre ouverture d'accès peut être fermée selon les procédures les plus avancées au moment de l'invention ou de l'opération.

Piston Selon certains modes de réalisation de l'invention, le piston 10 peut être inséré dans l'extrémité proximale de l'injecteur ou disposé d'une autre façon de manière coulissante dans le corps principal 9, et actionné par l'applicateur de force 14. Le piston peut former un joint circonférentiel par rapport à la surface intérieure du corps principal de l'injecteur. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le piston 10 peut être avancé dans le sens distal dans le corps principal de l'injecteur 9 et introduit dans le composant formant réservoir d'administration 8, en exerçant ainsi une force qui crée une pression suffisante pour injecter le composé (par exemple le matériau de comblement osseux) stocké dans le réservoir d'administration 8 et le faire ressortir par la sortie d'administration 16.

Dans certains modes de réalisation de l'invention, le piston peut comprendre un téton (non représenté) qui s'étend dans la cavité du corps principal 9. Le téton peut avoir une taille correspondant à l'orifice de sortie de la sortie d'administration 8, par exemple de telle façon qu'il soit reçu de façon coulissante dans l'orifice de sortie de la sortie d'administra- tion 8 quand le piston 10 est enfoncé dans le sens distal. Cela peut minimiser la quantité de matériau de comblement osseux qui reste dans la sortie d'administration 8 quand le piston est complètement enfoncé. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le piston peut être un piston motorisé ou un piston à déplacement.

Un plongeur ou autre dispositif peut être placé à l'extrémité distale du piston. Le plongeur vient en contact avec le matériau de comblement osseux quand la force d'expulsion est exercée. Dans certains modes de réalisation, le plongeur ou autre moyen d'expulsion forme un joint circonférentiel par rapport à la surface intérieure du réservoir d'administration 8, comme dans une seringue, quand le plongeur est poussé vers l'extrémité dis- tale de l'injecteur.

Bagues élastiques et joints Dans certains modes de réalisation, des bagues élastiques 12 couplent l'applicateur de force au piston à une extrémité proximale et un j oint statique 13 couple le piston à la ser- ingue à une extrémité distale. Selon certains modes de réalisation, les bagues élastiques sont des circlips. Dans ces modes de réalisation, des circlips 12 peuvent coupler l'applicateur de force au piston à une extrémité proximale et le joint statique 13 couple le piston à la seringue à l'extrémité distale. Selon certains modes de réalisation, les circlips sont des circlips externes de format métrique 12. Le circlip externe est fixé sur le piston 10 dans le corps principal. Selon certains modes de réalisation, les circlips sont des circlips internes de format métrique.

Commande à distance Dans certains modes de réalisation, une commande à distance peut être utilisée pour émettre des commandes à distance vers l'applicateur de force (moteur électrique). Les commandes à distance de ces dispositifs peuvent être des objets portatifs sans fil avec di-vers boutons et écrans pour régler différents paramètres tels que le volume et le débit. Le dispositif à distance communique avec son moteur électrique par des signaux infrarouges (IR) et parfois par des signaux radios. Le dispositif de commande à distance peut être ali- menté par des piles (par exemple piles AAA ou AA). Dans certains modes de réalisation, la commande à distance comprend : a) un premier écran 45 destiné à afficher le temps écoulé et restant pour l'injection de matériau de comblement osseux ; b) un deuxième écran 46 destiné à afficher le volume cumulé du ma- tériau de comblement osseux injecté ; c) un bouton 47 pour injecter un volume réduit de matériau de comblement osseux ; d) un bouton 48 pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; e) un bouton 49 pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; f) un bouton 50 de compte à rebours de début ; g) un interrup- teur 51 pour activer et désactiver la commande à distance ; h) un voyant lumineux 52 indiquant que le transfert a commencé ; i) un voyant lumineux 53 indiquant l'injection a commencé ; j) un voyant lumineux 54 indiquant que l'injection est terminée ; et k) un bouton 55 d'arrêt d'urgence de l'injection. Selon certains modes de réalisation, la commande à distance peut être utilisée dans l'ordre chronologique suivant : a) l'interrupteur 51 (marche/arrêt) est une languette qui est tournée dans la position "marche" ; b) le mélange des composants en poudre et liquides du matériau de comblement osseux est commencé manuellement, et l'opérateur du dispositif injecteur appuie en même temps sur le bouton 50 de compte à rebours de début pour lancer le processus d'injection ; c) environ 2 minutes plus tard, le voyant 52 indiquant le début du transfert du matériau de comblement osseux s'allume pour indiquer que le transfert du matériau de comblement osseux du mélangeur à l'injecteur doit commencer ; d) 2 minutes plus tard, quand le transfert est terminé, le deuxième voyant 53 s'allume pour indiquer que l'injection doit commencer ; e) l'opérateur peut choisir le volume de matériau de comble-ment osseux injecté à l'aide des boutons de volume réduit, modéré et important, respecti- vement 47, 48, 49 ; f) en cas de fuite, l'opérateur peut appuyer sur le bouton 55 d'arrêt d'urgence; g) à la fin du compte à rebours, le dernier 54 des trois voyants lumineux s'allume pour indiquer que l'injection doit être arrêtée au plus tôt ; et h) une fois l'injection terminée, l'interrupteur 51 (marche/arrêt) est mis dans la position d'arrêt. Dans d'autres modes de réalisation, la séquence d'injection avec la commande à dis-25 tance peut prendre environ moins de 30 minutes, ou entre 5 et 20 minutes, ou entre 5 et 15 minutes, ou entre 10 et 15 minutes. Selon certains modes de réalisation, la séquence d'injection avec la commande à dis-tance peut prendre environ 12 minutes, et un écran de la commande à distance peut indiquer un temps initial de 12 minutes et compter à rebours pendant l'opération. L'opérateur 30 (par exemple un chirurgien) peut vérifier le temps restant au cours de l'intervention. Un deuxième écran peut aussi être prévu pour afficher le volume de matériau de comblement osseux injecté. Le nombre de tours du monteur contrôle le volume injecté pendant l'intervention.

35 Mélangeur Selon certains modes de réalisation, le composant mélangeur peut comprendre une ou plusieurs unités parmi : (i) un réservoir de mélange 6 apte à contenir au moins un composant polymère et un composant monomère du matériau de comblement osseux à mélan- ger ; (ii) un mélangeur rotatif 1 pouvant être relié à une manivelle 4 ; (iii) une manivelle 4 apte à déplacer le mélangeur rotatif le long du trajet de déplacement dans le réservoir de mélange de telle façon qu'un point de référence sur le mélangeur soit tourné dans la même direction en tout point du trajet de déplacement ; (iv) une poignée 5 pour actionner la manivelle ; (v) un couvercle 2 et (vi) une raclette. Le réservoir de mélange 6 peut être un corps de forme cylindrique. Les composants en poudre et liquides du matériau de comble-ment osseux peuvent être mélangés à l'aide d'un mélangeur rotatif 1. Le mélangeur rotatif peut être de forme ovale ; la forme ovale est utile pour mélanger des composants en poudre et liquides de matériau de comblement osseux parce qu'elle crée un effet de cisaillement.

La manivelle 4 peut être reliée à une extrémité à la poignée 5 et à l'autre extrémité au mélangeur rotatif 1. Le matériau de comblement osseux, après mélange, est homogène et visqueux et peut être retenu dans le réservoir avec une raclette quand le couvercle du réservoir est enlevé. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, le mélangeur peut avoir 15 une grande aire de surface d'environ 400 mm2, ou plus de 400 mm2, ou plus de 500 mm2, ou plus de 600 mm2, ou plus de 800 mm2, ou plus de 1000 mm2. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le couvercle peut être fermé en l'abaissant sur le réservoir de telle façon que des pattes (non représentées) se mettent en prise avec des fentes (non représentées) pour empêcher la rotation du couvercle par rapport 20 au réservoir. Dans certains modes de réalisation, d'autres composants de blocage de la rotation selon l'art antérieur au moment de l'invention peuvent être utilisés. La rotation de la poignée peut faire tourner l'axe (non représenté) et entraîner la rotation d'engrenages (non représentés). Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'axe (non représenté) peut être entraîné en rotation par un moteur électrique. Le moteur électri- 25 que peut fonctionner sur batterie ou sur courant alternatif. Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'axe peut être tourné à la main. Le mélangeur rotatif peut être relié par un axe à un engrenage situé sur une plaque tournante. Quand il tourne, l'axe peut entraîner la rotation des engrenages (non représentés). La rotation de la plaque tournante peut aussi faire tourner l'axe du mélangeur rotatif 30 autour d'un centre du réservoir, induisant ainsi une force de cisaillement pour préparer le mélange homogène du matériau de comblement osseux. Le mélangeur peut être fait de matériaux très divers. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le choix des matériaux de construction peut tenir compte du type de matériau de comblement osseux ou du biomatériau visqueux à mélanger, de ses caractéristi- 35 ques physiques et/ou de sa viscosité. Le réservoir de mélange peut être fait au moins en partie de polypropylène et/ou de Nylon. Selon certains modes de réalisation, le mélangeur rotatif peut être fait d'acier inoxydable, de plastique et/ou d'un autre métal. Selon certains modes de réalisation de l'invention, quand le mélange des composants en poudre et liquides du matériau de comblement osseux en une composition visqueuse homogène est terminé, le couvercle peut être ouvert et la raclette peut alors retenir le matériau de comblement osseux visqueux dans le réservoir jusqu'à ce que le transfert soit réalisé avec l'extracteur.

Extracteur Les Figures 2A à 2D illustrent un mode de réalisation d'un extracteur destiné à charger un matériau visqueux dans un contenant. Selon certains modes de réalisation de la pré-sente invention, le matériau est un matériau de comblement osseux visqueux. Dans certains modes de réalisation de l'invention, l'extracteur peut comporter une ou plusieurs unités parmi : (i) une raclette 3 ; (ii) un réservoir 6 ; et (iii) un composant formant réservoir d'administration 8 (par exemple une seringue) (représentés dans la Figure 2). Selon certains modes de réalisation de la présente invention, le composant extracteur sert à faire passer le matériau de comblement osseux du réservoir 6 du mélangeur à l'injec- teur. L'extracteur a pour fonction de transférer manuellement du matériau de comblement osseux à partir du réservoir de mélange en vue de son administration à l'aide de l'injecteur. Dans certains modes de réalisation, le réservoir de mélange et le réservoir d'administration peuvent être le même mais désigné par des noms différents selon le composant (mélangeur ou injecteur) du système d'injection osseuse auquel il est relié. Le transfert du matériau de comblement osseux peut ainsi être réalisé manuellement en déplaçant le matériau de comblement osseux du réservoir du mélangeur au composant formant réservoir d'administration 8, avec l'aide de l'extracteur. Le matériau de comblement osseux peut être retenu dans le réservoir en vue de son administration, et quand une pression est créée à l'aide de l'applicateur de force et du piston dans l'injecteur, le matériau de comblement osseux est adminis- tré à travers le composant de sortie d'administration (tel qu'une seringue) de l'injecteur. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, l'extracteur peut être fixé à un piston de transfert, qui peut être utilisé pour transférer le matériau de comblement osseux du réservoir au corps principal de l'injecteur. L'application de pression au réservoir et/ou à un bord supérieur du piston de transfert fait descendre le piston dans le réci- pient/réservoir. Du ciment est ainsi déplacé vers le haut, du réservoir au corps principal de l'injecteur. Quand le corps principal de l'injecteur est suffisamment rempli, il est séparé du piston de transfert de l'extracteur. L'assemblage du réservoir et du piston de transfert peut être réalisé à l'aide de fileta- ges appariés du réservoir et du piston de transfert. Le couvercle peut être utilisé pour polis- ser le piston de transfert vers le bas dans le réservoir de mélange ; le couvercle peut être vissé sur le réservoir à l'aide de filetages complémentaires. Dans certains modes de réalisa- tion de l'invention, le couvercle peut être vissé sur le réservoir pour faire descendre le pis- ton sur le ciment. Le mouvement descendant du piston peut faire monter le ciment dans le corps principal de l'injecteur.

Trousses (ou "kits") Certains modes de réalisation de la présente invention prévoient des kits et des dispo- sitifs pour l'injection de matériau de comblement osseux dans un corps vertébral, qui peu-vent comprendre une ou plusieurs unités et, dans certains modes de réalisation, toutes les unités, parmi : (i) un injecteur ; (ii) un mélangeur ; et (iii) un extracteur. Certains modes de réalisation de la présente invention prévoient des kits et des dispositifs pour l'injection de matériau de comblement osseux dans un corps vertébral, qui peu- vent comprendre une ou plusieurs unités et, dans certains modes de réalisation, toutes les unités, parmi : (i) un dispositif ou composant mélangeur, lequel composant mélangeur est utilisé pour mélanger un composant en poudre et un composant liquide d'un matériau de comblement osseux ; (ii) un dispositif ou composant extracteur, lequel composant extracteur est utilisé pour transférer du matériau de comblement osseux mélangé du réservoir de mélange au composant formant réservoir de médicament ; (iii) un dispositif ou composant injecteur, lequel composant injecteur est utilisé pour injecter le matériau de comblement osseux du composant formant réservoir de médicament dans une partie du corps vertébral, dans l'exemple d'une vertèbre.

Matériau de comblement osseux L'expression "matériau de comblement osseux, matériau ou composition de remplis-sage" comprend son acception habituelle et est définie comme tout matériau pour le rem-plissage d'un os comprenant un matériau pouvant durcir in situ tel que le ciment à os. Le matériau de comblement comprend aussi d'autres "charges" telles que des filaments, des microsphères, des poudres, des granulés, flocons, paillettes, tubules et similaires, du maté-riel d'autogreffe ou d'allogreffe ainsi que d'autres agents chimiques, pharmacologiques ou bioactifs. L'expression "matériau fluide" comprend son acception habituelle et est définie comme un continuum de matière qui ne peut pas résister à une force de cisaillement stati- que et réagit par un écoulement irréversible (un fluide), à la différence d'un matériau élastique ou d'un élastomère qui répond à une contrainte de cisaillement par une déformation réversible. Le matériau fluide comprend un matériau ou des composites de remplissage qui comprennent un (premier) composant fluide et un (deuxième) composant élastique ou inélastique répondant à la contrainte par un écoulement, quelles que soient les proportions des premier et deuxième composants, l'essai de cisaillement ci-dessus ne s'appliquant pas au deuxième composant seul. Le terme "vertébroplastie" comprend son acception habituelle et est défini comme toute opération dans laquelle du matériau de comblement est administré à l'intérieur d'une vertèbre. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, des procédés sont pré-vus pour faire circuler un ciment visqueux d'un réservoir 6 vers l'intérieur de l'os à l'aide d'un injecteur, le procédé comprenant : la production d'une pression dans un ciment ayant une viscosité d'au moins 900 pascals-seconde et contenu dans un réservoir 6 en réponse à une action d'actionnement, la force étant produite à l'aide du piston 10 actionné par l'applicateur de force 14 et chassant au moins une partie du ciment hors du réservoir à travers la seringue 8 de sortie. Selon certains modes de réalisation, la viscosité du matériau de comblement osseux peut être d'au moins 500 pascals-seconde. Dans certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux atteint une viscosité d'au moins 500 Pa.s en 120 secondes après le début du mélange des composants monomère et polymère. Dans certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux atteint une viscosité d'au moins 500 Pa.s dans les 60 secondes suivant le début du mélange des corn- posants monomère et polymère. Dans certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux atteint une viscosité d'au moins 500 Pa.s dans les 45 secondes suivant le début du mélange des composants monomère et polymère. Dans certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux atteint une viscosité d'au moins 500 Pa.s dans les 30 secondes suivant le début du mélange des composants monomère et polymère. Dans certains modes de réalisation, le matériau de comblement osseux atteint une viscosité d'au moins 500 Pa.s dans les 15 secondes suivant le début du mélange des composants mono-mère et polymère. Dans certains modes de réalisation, la viscosité du matériau de comblement osseux change de moins de 10 % dans les 2 minutes suivantes. Dans certains modes de réalisation, la viscosité du matériau de comblement osseux change de moins de 20 % dans les 2 minutes suivantes. Selon certains modes de réalisation de la présente invention, la viscosité du matériau de comblement osseux est d'environ 400 Pa.s ; ou d'environ 400 à 450 Pa.s ; ou d'environ 450 à 500 Pa.s ; ou d'environ 500 à 550 Pa.s ; ou d'environ 550 à 600 Pa.s ; ou d'environ 600 à 650 Pa.s ; ou d'environ 650 à 700 Pa.s ; ou d'environ 700 à 750 Pa.s ; ou d'environ 750 à 800 Pa.s ; ou d'environ 800 à 850 Pa.s ; ou d'environ 850 à 900 Pa.s ; ou d'environ 900 à 950 Pa.s ; ou d'environ 950 à 1000 Pa.s ; ou d'environ 1000 à 1100 Pa.s ; ou d'environ 1100 à 1200 Pa.s ; ou d'environ 1200 à 1300 Pa.s ; ou d'environ 1300 à 1400 Pa.s ; ou d'environ 1400 à 1500 Pa.s ; ou d'environ 1500 à 1600 Pa.s ; ou d'environ 1600 à 1700 Pa.s ; ou d'environ 1700 à 1800 Pa.s ; ou d'environ 1800 à 1900 Pa.s ; ou d'environ 1900 à 2000 Pa.s Dans un mode de réalisation préféré, la viscosité se situe dans une plage de 500 à 2000 Pa.s. Modes de réalisation spécifiques Un mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux destiné à injecter un matériau de comblement osseux, de manière commandée à distance, dans une zone d'os, lequel système comprend : un injecteur, lequel injecteur comprend : (i) un composant applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant les composants suivants : un corps principal, un piston disposé de façon coulissante dans le corps principal et un moteur ; lequel composant applicateur de force est commandé par un dispositif de commande à distance ; (ii) un composant formant réservoir d'administration comprenant un réservoir et une sortie, lequel composant formant réservoir d'administration est relié de façon amovible au composant applicateur de force. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le piston se déplace le long d'un axe central dans le corps principal de l'injecteur. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mouvement du piston est actionné et/ou contrôlé par le moteur placé sur ou près de l'extrémité proximale de l'applicateur de force, le moteur étant relié au piston, un joint reliant le piston au réservoir d'administration à l'extrémité dis-tale de l'applicateur de force. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur produit une force qui est transmise au piston pour éjecter le matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation à travers la sortie d'administration. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur comprend un moteur avec un réducteur.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur comprend un moteur électrique. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel l'injecteur injecte le matériau de comblement osseux, et dans lequel au moins soit le volume, soit le débit de ciment injecté est contrôlé précisément à l'aide du moteur. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le dispositif de commande à distance commande le moteur à l'aide d'au moins soit une connexion câblée, soit une connexion sans fil. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel la commande à distance comprend une ou plusieurs unités parmi : a) un premier écran destiné à afficher le temps écoulé et le restant pour l'injection de matériau de comblement osseux ; b) un deuxième écran destiné à afficher le volume cumulé du matériau de comblement osseux injecté ; c) a bouton pour injecter un vo- lume réduit de matériau de comblement osseux ; d) a bouton pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; e) a bouton pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; f) un bouton de compte à rebours de début ; g) un bouton pour activer ou désactiver la commande à distance ; h) un voyant lumineux pour indiquer que le transfert a commencé ; i) un voyant lumineux pour indiquer que l'injection a commencé ; j) un voyant lumineux pour indiquer que l'injection est terminée ; et k) un bouton d'arrêt d'urgence de l'injection. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur est relié au piston avec des circlips.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel la sortie d'administration est reliée à une canule ou à une aiguille de seringue. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le composant applicateur de force a une forme cylin-15 drique. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, comprenant un mélangeur qui comporte deux unités ou plus par-mi : (i) un réservoir de mélange; (ii) un mélangeur rotatif ; (iii) une manivelle ; et (iv) un couvercle, la manivelle étant reliée à une extrémité à la poignée et à l'autre extrémité au 20 mélangeur rotatif, et le mélangeur rotatif étant entraîné en rotation avec la manivelle pour mélanger un composant en poudre et d'un composant liquide du matériau de comblement osseux dans le réservoir de mélange. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mélangeur comprend en outre une raclette, laquelle 25 raclette se déplace le long du corps du mélangeur en tournant le long de filetages appariés dans le réservoir et peut être séparée du réservoir par une rotation dans le sens inverse, et retient le matériau de comblement osseux dans le réservoir quand le couvercle est enlevé. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mélangeur rotatif a une forme ovale qui crée un effet 30 de cisaillement pour mélanger les composants en poudre et liquides afin d'obtenir un mélange homogène de matériau de comblement osseux. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel un extracteur est utilisé pour le transfert manuel de matériau de comblement osseux du mélangeur à l'injecteur,. L'extracteur comprend un piston 35 de transfert qui est assemblé au réservoir de mélange de ciment à l'extrémité distale et à l'applicateur de force de l'injecteur à l'extrémité proximale. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un système d'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel une pression sur le bord supérieur du piston de trans- fert fait descendre le piston dans le réservoir de mélange, déplaçant ainsi le ciment vers le haut dans le corps principal de l'applicateur de force. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation, comprenant : le mélange d'un composant en poudre et d'un composant liquide du matériau de comblement osseux dans un mélangeur, l'utilisation d'un extracteur pour transférer le matériau de comblement osseux mélangé du mélangeur vers un injecteur à moteur commandé à distance ; et l'injection du matériau de comblement osseux mélangé dans la zone d'implantation. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de ma- tériau de comblement osseux, dans lequel l'injecteur comprend : (i) un composant applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant : un corps principal, un piston disposé de façon coulissante dans le corps principal et un moteur ; le-quel composant applicateur de force est commandé par un dispositif de commande à dis-tance ; (ii) un composant formant réservoir d'administration comprenant un réservoir et une sortie, lequel composant formant réservoir d'administration est relié de façon amovible au composant applicateur de force. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le piston se déplace le long d'un axe central dans le corps principal de l'injecteur.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mouvement du piston est actionné et/ou contrôlé par le moteur placé sur ou près de l'extrémité proximale de l'applicateur de force, le moteur étant relié au piston, et un joint reliant le piston au réservoir d'administration à l'extrémité distale de l'applicateur de force.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur produit une force qui est transmise au piston pour éjecter le matériau de comblement osseux dans une zone d'implantation à travers la sortie d'administration. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de ma-30 tériau de comblement osseux, dans lequel le moteur comprend un moteur avec un réducteur. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur comprend un moteur électrique. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de ma- 35 tériau de comblement osseux, dans lequel l'injecteur injecte le matériau de comblement osseux, et dans lequel au moins soit le volume, soit le débit de ciment injecté est contrôlé précisément à l'aide du moteur. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de ma- tériau de comblement osseux, dans lequel le dispositif de commande à distance commande le moteur à l'aide d'au moins soit une connexion câblée, soit une connexion sans fil. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel la commande à distance comprend une ou plu- sieurs unités parmi : a) un premier écran destiné à afficher le temps écoulé et le restant pour l'injection de matériau de comblement osseux ; b) un deuxième écran destiné à afficher le volume cumulé du matériau de comblement osseux injecté ; c) un bouton pour injecter un volume réduit de matériau de comblement osseux ; d) un bouton pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; e) un bouton pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; f) un bouton de compte à rebours de début ; g) un bouton pour activer ou désactiver la commande à distance ; h) un voyant lumineux pour indiquer que le transfert a commencé ; i) un voyant lumineux pour indiquer que l'injection a commencé ; j) un voyant lumineux pour indiquer que l'injection est terminée ; et k) un bouton d'arrêt d'urgence de l'injection.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le moteur est relié au piston avec des circlips. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel la sortie d'administration est en communication fluidique avec une canule ou une aiguille.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le composant applicateur de force a une forme cylindrique. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mélangeur comprend deux ou plus des unités suivantes : (i) un réservoir de mélange ; (ii) un mélangeur rotatif ; (iii) une manivelle ; et (iv) un couvercle ; la manivelle étant reliée à une extrémité à la poignée et à l'autre extrémité au mélangeur rotatif, et le mélangeur rotatif étant entraîné en rotation avec la manivelle pour mélanger un composant en poudre et d'un composant liquide du matériau de comblement osseux dans le réservoir de mélange.

Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mélangeur comprend en outre une raclette, la-quelle raclette se déplace le long du corps du mélangeur en tournant le long de filetages appariés dans le réservoir et peut être séparée du réservoir par une rotation dans le sens in-verse, et retient le matériau de comblement osseux dans le réservoir quand le couvercle est enlevé. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel le mélangeur rotatif a une forme ovale qui crée un effet de cisaillement pour mélanger les composants en poudre et liquides afin d'obtenir un mélange homogène de matériau de comblement osseux. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel l'extracteur est utilisé pour le transfert manuel du matériau de comblement osseux du mélangeur à l'injecteur, l'extracteur comprenant un pis- ton de transfert qui est assemblé au réservoir de mélange de ciment à l'extrémité distale et à l'applicateur de force de l'injecteur à l'extrémité proximale. Un autre mode de réalisation spécifique concerne un procédé pour l'injection de matériau de comblement osseux, dans lequel une pression sur le bord supérieur du piston de transfert fait descendre le piston dans le réservoir de mélange, déplaçant ainsi le ciment vers le haut dans le corps principal de l'applicateur de force. Bien que l'invention se prête à diverses modifications et que des variantes et exemples spécifiques en aient été présentés dans les figures et soient décrits en détail ici, il est entendu que la présente invention ne se limite pas aux formes ou méthodes spécifiques décrits mais qu'elle couvre au contraire toutes les modifications, les équivalents et les alterna- tives entrant dans l'esprit et le cadre des revendications jointes.

Claims (12)

1. REVENDICATIONS1. Système d'injection de matériau de comblement osseux pour l'injection de matériau de comblement osseux, de manière commandée à distance, dans une zone d'os, le système 5 comprenant : un injecteur, dans lequel l'injecteur comprend : (i) un composant (20) applicateur de force avec une extrémité proximale et une extrémité distale, comprenant : un corps principal (9), un piston (10) disposé de façon coulissante dans le corps principal (9), et un moteur (14), lequel composant (20) applicateur de force est 10 commandé par un dispositif de commande à distance ; et dans lequel le moteur (14) est un moteur à réduction ; et (ii) un composant formant réservoir d'administration (8) comprenant un réservoir et une sortie, dans lequel le composant formant réservoir d'administration (8) est relié de façon amovible au composant (20) applicateur de force. 15
2. 2. Système selon la revendication 1, dans lequel le dispositif de commande à distance commande le moteur (14) par l'intermédiaire d'une connexion câblée ou sans fil.
3. 3. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la com-20 mande à distance comprend une ou plusieurs unités parmi les suivantes : a) un premier écran (45) destiné à afficher le temps écoulé et celui restant pour l'injection de matériau de comblement osseux ; b) un deuxième écran (46) destiné à afficher le volume cumulé du matériau de comblement osseux injecté ; 25 c) un bouton (47) pour injecter un volume réduit de matériau de comblement osseux ; d) un bouton (48) pour injecter un volume modéré de matériau de comblement osseux ; e) un bouton (49) pour injecter un volume important de matériau de comblement osseux ; 30 f) un bouton (50) de compte à rebours de début ; g) un interrupteur (51) pour activer ou désactiver la commande à distance ; h) un voyant lumineux (52) pour indiquer que le transfert a commencé ; i) un voyant lumineux (53) pour indiquer que l'injection a commencé ; j) un voyant lumineux (54) pour indiquer que l'injection est terminée ; et 35 k) un bouton (55) d'arrêt d'urgence de l'injection.
4. 4. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le piston (10) se déplace le long d'un axe central dans le corps principal (9) de l'injecteur.
5. 5. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le moteur (14) comprend un moteur électrique.
6. 6. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le moteur (14) est relié au piston (10) avec des circlips.
7. 7. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la sortie d'administration est reliée à une canule ou à une aiguille de seringue.
8. 8. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le composant applicateur de force a une forme cylindrique.
9. 9. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre un 15 mélangeur, lequel mélangeur comprend deux unités ou plus parmi : (i) un réservoir de mélange (6) ; (ii) un mélangeur rotatif (1) ; (iii) une manivelle (4) ; et (iv) un couvercle (2) ; 20 la manivelle (4) étant reliée à une extrémité à une poignée (5) et à l'autre extrémité au mélangeur rotatif (1), et le mélangeur rotatif (1) étant entraîné en rotation avec la manivelle (4) pour mélanger un composant en poudre et un composant liquide du matériau de comblement osseux dans le réservoir de mélange (6). 25
10. 10. Système selon la revendication 9, dans lequel le mélangeur (1) comprend en outre une raclette, laquelle raclette se déplace le long du corps du mélangeur en tournant le long de filetages appariés dans le réservoir et peut être séparée du réservoir par une rotation dans le sens inverse, et retient le matériau de comblement osseux dans le réservoir quand le couvercle est enlevé. 30
11. 11. Système selon la revendication 9, dans lequel le mélangeur rotatif (1) a une forme ovale qui crée un effet de cisaillement pour mélanger les composants en poudre et liquides afin d'obtenir un mélange homogène de matériau de comblement osseux. 35
12. 12. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant en outre un extracteur utilisé pour le transfert manuel de matériau de comblement osseux du mélangeur à l'injecteur, l'extracteur comprenant un piston de transfert qui est assemblé au réservoir de mélange de ciment à l'extrémité distale et à l'applicateur de force de l'injecteur àl'extrémité proximale.