FR2867079A1 - Dispositif et procede de commande de la circulation du sang pour un circuit a aiguille unique - Google Patents

Abstract

Dispositif de traitement extracorporel de sang 1 destiné à fonctionner en mode aiguille unique 2 comprenant : - une unité de traitement 3 ayant un premier compartiment 4 et un second compartiment 5 séparés par une membrane semi-perméable 6,- un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique 2, une ligne de prélèvement 7 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, le premier compartiment 4, et une ligne de retour 8 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3,- une ligne de purge 9 en sortie du second compartiment 5, - un moyen d'occlusion (10, 11) actif sur au moins la ligne de prélèvement 7 et la ligne de retour 8 pour gérer la séquence alternée de prélèvement et de retour de sang,- au moins une première chambre 12 en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un premier volume supplémentaire de sang, la première chambre 12 ayant une contenance totale variable ;- la première chambre 12 étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer,- le dispositif comportant un moyen 19 actif sur la chambre 12 pour modifier le volume de la chambre 12 permettant de stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse.

Description

PNO335 Domaine technique de l'invention

La présente invention concerne un dispositif de circulation extracorporelle de sang destiné à être connecté à un patient par l'intermédiaire d'une aiguille unique, ce dispositif pouvant être, par exemple, un rein artificiel ou un dispositif de plasmaphérèse.

Etat de la technique antérieure: On connaît, avec de tels dispositifs, la connexion du circuit extracorporel de sang au patient se faisant par deux modes de fonctionnement: le mode double aiguille et le mode simple aiguille .

Dans le mode double aiguille, on utilise deux aiguilles: une première pour l'accès artériel du patient, c'est-à-dire pour le prélèvement du sang du patient, et une seconde aiguille pour l'accès sang du patient, c'est-à-dire pour le retour du sang dans le patient. Ainsi le sang circule dans un circuit qu'il traverse entièrement en sens unique: première aiguille, ligne artérielle, puis compartiment sang du filtre, puis ligne veineuse, et enfin seconde aiguille.

Ce mode de fonctionnement permet d'effectuer prélèvement et restitution de sang simultanément. Mais ce mode nécessite l'implantation de deux aiguilles dans le patient, par exemple dans la fistule du patient. Ce mode double aiguille est très utilisé pour obtenir un bon rendement, mais il connaît ses limites du fait du patient notamment. En effet, la fistule du patient peut subir, traitement après traitement à raison de trois séances par semaine pour un traitement chronique, des endommagements et ne plus permettre une implantation avantageuse. Une fistule de petite taille peut rendre impossible l'accès à deux aiguilles, ou bien peut avoir pour conséquence une implantation des deux aiguilles si proche l'une de l'autre qu'un phénomène de recirculation trop élevé diminuerait la qualité du traitement.

Dès lors, on peut, par nécessité et/ou pour ne pas augmenter la fragilité de l'accès vasculaire du patient, opter pour le mode simple aiguille .

Dans le mode simple aiguille, une seule aiguille est implantée dans le patient, dans sa fistule par exemple. Dès lors, il y a deux phases distinctes et alternatives de fonctionnement.

La première phase est dite phase artérielle pendant laquelle le sang est prélevé du patient par l'unique aiguille vers le circuit extracorporel, et la seconde phase est dite phase veineuse pendant laquelle le sang est conduit du circuit extracorporel sanguin en retour vers le patient à travers l'aiguille unique. Du fait de l'emploi d'une seule aiguille, la circulation du sang dans tout le circuit extracorporel y compris l'aiguille n'est pas continue et un certain volume de sang (appelé Stroke Volume ) doit être stocké dans le circuit extracorporel pendant chaque cycle de fonctionnement. Dès lors se posent des problèmes de qualité et quantité de traitement de sang par rapport au temps de séance.

Il a été proposé plusieurs circuits à aiguille unique.

Un premier circuit connu est schématisé sur la figure 1. Le circuit extracorporel 1 comporte deux clamps AC (clamp artériel 10) et VC (clamp veineux 11), une pompe artérielle 14, et une chambre d'expansion 50 à volume fixe pour le stockage du sang traité. En phase artérielle, le sang du patient circule dans la ligne artérielle 7, puis passe dans l'unité de traitement 3 et dans la ligne veineuse 8. Comme le sang ne peut être ré-injecté car le clamp 11 (VC) est fermé, il est stocké dans la chambre d'expansion 50 en communication de fluide avec la ligne veineuse 8.

La capacité de la chambre d'expansion 50 est constante en volume, celuici ne comporte que de l'air avant fonctionnement, et le volume de sang stocké pendant le fonctionnement augmente et diminue alternativement. La pression dans la chambre sera telle que le produit Volume x Pression de sang reste constant. Dès lors, plus la fluctuation de volume est grande, plus celle de la pression est grande, ce qui n'est pas désirable. Il est connu alors de rajouter à la chambre un volume mort , c'est-à-dire un volume d'air ajouté à celui de la chambre par une seconde chambre 51 en communication d'air avec la première chambre 50 afin de minimiser les variations de volume et de pression à l'intérieur de la chambre 50.

Certes le circuit est simple mais le débit de sang dans le dialyseur (ou unité de traitement) n'est pas continu, la pompe artérielle 14 ne fonctionne pas de façon continue et la phase veineuse n'est pas optimisée car le débit dans l'aiguille est imposée par la pression dans la chambre. De plus, il se pose le problème d'hémo-compatibilité plus encore à cause de la chambre d'expansion 50 où la surface de l'interface air-sang pose des problèmes de coagulation.

Un deuxième circuit connu proposé en figure 2 est une amélioration du circuit précédant. Pour obtenir un débit continu de sang dans le dialyseur 3, le circuit extracorporel schématisé comporte une seconde chambre d'expansion 60 reliée à un second volume mort 61 pour le stockage du sang. Ceci permet au sang de passer de façon continue dans le dialyseur et augmente la qualité de traitement de dialyse. Il faut cependant bien régler le volume dans chacune des deux chambres d'expansion pour qu'il soit identique et égal à la moitié du stroke volume: cette opération assez minutieuse est effectuée par un opérateur. D'autres inconvénients subsistent: la pression du sang fluctuante, la phase veineuse non optimisée, le problème d'hémo-compatibilité et de coagulation du sang.

Un troisième circuit est connu et représente en figure 3 une amélioration du circuit en figure 2. La différence avec le deuxième circuit est la place de la pompe artérielle 14, connectée en aval de la chambre d'expansion 60 placée sur la ligne artérielle 7, fournissant un débit constant dans le dialyseur 3. Globalement les autres Inconvénients subsistent: les pressions d'aspiration et de refoulement varient pendant les phases artérielle et veineuse, le problème d'hémo-compatibilité et de coagulation du sang.

Puis, en se référençant à la figure 4, ont été ajoutés une deuxième pompe 52 en aval de la chambre d'expansion 50 placée sur la ligne veineuse et un piège à bulles 53 en aval de cette deuxième pompe 52 mais en amont du clamp veineux 11. Ceci a permis d'optimiser la phase veineuse car le débit n'était plus imposé par la pression de la chambre d'expansion 50. Mais l'hémo-compatibilité et la coagulation non-désirée restent des problèmes, en plus d'un circuit rendu plus complexe.

D'autre part, un autre problème à gérer est la régulation et la commande d'un tel dispositif. En effet, un opérateur doit intervenir pour l'amorçage du circuit et pour le réglage des chambres d'expansion 50 et 60. Ceci nécessite une présence constante de personnel auprès du patient et l'intervention précise et minutieuse de ce personnel. On a voulu autoréguler le fonctionnement de telles machines.

Il est connu un circuit 1 à aiguille unique 2 divulgué dans le brevet FR 2 548 906, cité ici à titre de référence, et illustré en figure 5. Il comporte une pompe artérielle 14, deux chambres d'expansion artérielle 50 et veineuse 60 pour stocker le sang. Pour auto-réguler le fonctionnement du dispositif, sur la chambre d'expansion veineuse 50 est branché un détecteur de limite haute 54 (respectivement un détecteur de limite basse 55) pour détecter la présence d'une quantité maximale (respectivement minimale) de sang traité. Les signaux détectés sont utilisés pour la commande des phases artérielle et veineuse par une unité de calcul et de commande 15. Le détecteur de limite comporte un détecteur de valeur de pression du volume de l'air contenu dans chaque réservoir. La commande reste néanmoins délicate et le problème d'hémo-compatibilité se pose toujours.

Enfin, l'invention objet du brevet FR 2 672 217, cité ici à titre de référence, et illustrée en figure 6 a pour but une auto-régulation d'un dispositif 1 à aiguille unique 2. Le circuit 1 comporte, dans le sens de circulation du sang, un clamp artériel 10, une pompe artérielle 14, une chambre d'expansion artérielle 60, une unité de traitement 3, une chambre d'expansion veineuse 50, une pompe veineuse 52.

Chaque chambre d'expansion (50, 60) est reliée à des moyens régulateurs de pression (56 et 66) pour maintenir une pression ajustable sensiblement constante dans la chambre. Les moyens régulateurs sont des pompes qui, en phase artérielle, sont commandées pour aspirer de l'air et, en phase veineuse, sont commandées pour refouler de l'air, ceci afin de maintenir une pression constante de part et d'autre du filtre 3 et d'imposer une pression constante à l'intérieur du filtre.

Une autre amélioration a été proposée dans la demande de brevet EP0392304 qui a pour objet un appareil de dialyse à aiguille unique comportant au moins un récipient de sang sous la forme d'un sac flexible disposé entre deux plaques d'appui. Une des plaques est fixe et l'autre est déplaçable pour commander, pendant la phase veineuse seulement, la vidange du sac flexible. Pendant la phase artérielle, le sac se remplit jusqu'une certaine limite haute de liquide et agit sur la plaque mobile libre. Pendant la phase veineuse, le sac est vidé par la pression exercée par la plaque mobile commandée sur le sac entièrement flexible jusqu'à atteindre une limite basse de liquide. Les limites haute et basse de pression sont détectées par un détecteur de pression dans le sac.

Ce dispositif utilise un sac flexible pour recevoir sang et 10 air, il présente néanmoins le problème d'hémo-compatibilité.

Une autre proposition est dans la demande de brevet EPO462422 qui divulgue un dispositif avec au moins un accumulateur de sang qui, du moins dans la phase veineuse, est alimenté par une force produite par un appareillage externe, de sorte qu'il se forme à l'intérieur une pression essentiellement indépendante de son volume de remplissage. L'accumulateur est donc gonflé tel un ballon pendant la phase artérielle et dégonflé pendant la phase veineuse.

Dans cette réalisation, la gestion de débit et pression avec un sac souple déformable reste très difficile et peu précise d'autant que la pression s'est avérée également liée à l'élasticité du sac.

Ainsi, des problèmes récurrents ont été rencontrés lors de la réalisation des dispositifs de traitement extracorporel de sang à aiguille unique de l'art antérieur depuis de nombreuses années. Ces circuits sont complexes et chers par le nombre de chambres d'expansion, de pompes, de pièges à bulles utilisés..., sont peu efficaces en terme de flux sanguin maximum circulant et donc traité.

Des problèmes d'hémo-compatibilité et de coagulation du fait notamment de l'interface air-sang dans chaque réservoir sont toujours constatés.

Il est également posé le problème des conditions hémodynamiques constantes: débit et pression de sang notamment devraient être les plus constants possible. Il s'agit en outre de réguler voire auto-réguler le fonctionnement de la machine sans intervention systématique d'un opérateur pendant la séance de traitement.

De plus, ces circuits sont réservés à l'utilisation en mode aiguille unique, et ne sont pas utilisables en mode double aiguille, surtout dans le domaine des soins intensifs rénaux.

L'objet de la présente demande propose un dispositif de traitement extracorporel de sang à aiguille unique de conception simple et applicable à un dispositif pour le mode double aiguille, fiable, réglable et engendrant une moindre coagulation. Un problème supplémentaire est l'amélioration des conditions hémodynamiques pour obtenir des débits et pressions sang sensiblement constants.

Exposé de l'invention: Pour atteindre ces objectifs on prévoit, conformément à l'invention, un dispositif de traitement extracorporel de sang 1 (fig.7) destiné à fonctionner en mode aiguille unique 2 comprenant: - une unité de traitement 3 ayant un premier compartiment 4 et un second compartiment 5 séparés par une membrane semiperméable6, - un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique 2, une ligne de prélèvement 7 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, le premier compartiment 4, et une ligne de retour 8 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, - une ligne de purge 9 en sortie du second compartiment 5, un moyen d'occlusion (10, 11) actif sur au moins la ligne de prélèvement 7 et la ligne de retour 8 pour gérer la séquence alternée de prélèvement et de retour de sang; - au moins une première chambre 12 en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un premier volume supplémentaire de sang; - la première chambre 12 ayant une contenance totale variable; - la première chambre étant rigide et comportant au moins 10 une paroi capable de se déplacer; - le dispositif comportant un moyen 19 actif sur la chambre (12) pour modifier le volume de la chambre 12 permettant de stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse.

L'invention concerne également un dispositif jetable 100 (fig.8) pour l'utilisation dans un circuit extracorporel de sang 1 à aiguille unique 2 comprenant: - une unité de traitement 3 ayant un premier compartiment 4 20 et un second compartiment 5 séparés par une membrane semi-perméable 6; un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique 2, une ligne de prélèvement 7, le premier compartiment 4 de l'unité de traitement, une ligne de retour 8; - au moins une première chambre 12 pour définir un premier volume de sang supplémentaire comportant un raccord 22 en communication de fluide avec la ligne de prélèvement 7 ou avec la ligne de retour 8, - la première chambre 12 ayant une contenance totale variable, - la première chambre 12 étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer.

Enfin, l'invention concerne un procédé de traitement extracorporel de sang pour la mise en uvre du dispositif de traitement extracorporel de sang selon l'invention.

D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description qui suit.

Brève description des dessins:

On se reportera aux dessins annexés sur lesquels: Les figures 1 à 4 représentent des circuits de l'état de l'art concernant le traitement sanguin par dispositif à aiguille unique; la figure 5 représente l'état de l'art décrit dans le brevet FR 2 548 906; la figure 6 représente l'état de l'art décrit dans le brevet FR 2 672 217; Les figures 1 à 6 ont été commentées dans l'introduction de 20 l'état de la technique.

La figure 7 (resp. Figure 8) représente de façon schématisée un premier mode de réalisation (resp. le dispositif jetable correspondant) de l'invention avec une chambre; La figure 9 représente de façon schématisée un deuxième mode 25 de réalisation avec deux chambres; Les figures 10 et 11 représentent de façon schématisée un troisième et quatrième mode de réalisation avec deux chambres et un moyen de réglage de débit (pompe dessinée arbitrairement) positionné différemment; La figure 12 représente le dispositif jetable correspondant au quatrième mode; Les figures 13 et respectivement 14 représentent les fonctionnement du dispositif selon le quatrième mode de réalisation de l'invention en phase artérielle et respectivement en phase veineuse; La figure 15 représente une seringue utilisable dans chaque mode de réalisation.

Exposé détaillé de modes de réalisation de l'invention: La figure 7 représente un dispositif de traitement extracorporel de sang 1 destiné à fonctionner en mode aiguille unique 2 comprenant une unité de traitement 3 ayant un premier compartiment 4 et un second compartiment 5 séparés par une membrane semi-perméable 6, un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique 2, une ligne de prélèvement 7 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, le premier compartiment 4, et une ligne de retour 8 en communication de fluide avec le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, une ligne de purge 9 en sortie du second compartiment 5, un moyen d'occlusion (10, 11) actif sur au moins la ligne de prélèvement 7 et la ligne de retour 8 pour gérer la séquence alternée de prélèvement et de retour de sang, au moins une première chambre 12 en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un premier volume supplémentaire de sang; la première chambre 12 ayant une contenance totale variable, étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer; le dispositif comportant un moyen 19 actif sur la chambre 12 pour modifier le volume de la chambre 12. Ainsi la chambre 12 va stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse.

La chambre est rigide dans le sens où elle résiste aux efforts de déformation pouvant s'opérer par une pression notamment. La matière pourra être du plastique, du verre...

Dans ce premier mode de réalisation, la première chambre 12 est en communication de fluide avec la ligne de prélèvement 7.

Alternativement, la première chambre 12 est en communication 5 de fluide avec la ligne de retour 8.

Aussi, un deuxième mode de réalisation (fig.9) concerne le même dispositif avec une deuxième chambre 13 en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un deuxième volume supplémentaire de sang, ladite deuxième chambre 13 ayant une contenance totale variable permettant de stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse, cette chambre 13 étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer. Plus particulièrement, la deuxième chambre 13 peut être en communication de fluide avec la ligne de retour 8 lorsque la première chambre est en communication de fluide avec la ligne de prélèvement 7.

Un moyen de réglage de débit de fluide 14 peut être présent et actif sur le circuit extracorporel sanguin. Ce moyen de réglage de débit de fluide peut comporter une pompe, particulièrement une pompe péristaltique. Cette pompe 14 peut être active en amont du premier compartiment 4 de l'unité de traitement. Plus particulièrement, cette pompe 14 est active soit en amont de la première chambre 12 (troisième mode illustré en figure 10) soit en aval de la première chambre 12 (quatrième mode illustré en figure 11).

Cette pompe 14 peut alternativement être active en aval du premier compartiment 4 de l'unité de traitement. Dans ce cas, cette pompe 14 ou équivalent serait active soit en amont soit en aval de la deuxième chambre 13.

Le moyen d'occlusion (11, 12) peut être une pompe, une 35 vanne, un clamp actif ou une combinaison de ces appareils. Dans les 4 modes de réalisation illustrés, deux clamps ont été représentés arbitrairement, le premier clamp 11 dit clamp artériel est actif sur la ligne de prélèvement ou ligne veineuse 7, le deuxième clamp 12 dit clamp veineux est actif sur la ligne de retour ou ligne veineuse 8.

Un détecteur d'air 17 peut être placé en amont de la partie du moyen d'occlusion veineux (11, 12) active sur la ligne de retour 8. Une partie 17b de la ligne de retour sera opérationnelle avec le détecteur d'air.

Un séparateur d'air 18 peut être inséré dans le dispositif. Il peut être connecté en aval de la ou des chambres (12, 13) et de l'unité de traitement 3. Avantageusement, le séparateur d'air est connecté en amont de la partie du moyen d'occlusion (11, 12) active sur la ligne de retour 8, et immédiatement en amont du détecteur d'air 17 éventuel. Le séparateur d'air 18 peut également recevoir sur sa propre structure le détecteur d'air 17.

Le séparateur d'air (18) peut comporter un piège à bulles. Un séparateur d'air peut également être inséré dans chaque chambre (12, 13).

Au moins une des chambres peut être une chambre rigide avec au moins une paroi destinée à coulisser dans la chambre. Plus particulièrement, une des chambres peut être une seringue. Avantageusement une telle seringue est positionnée verticalement avec l'aiguille vers le haut. Ces caractéristiques sont illustrées dans les quatre premiers modes de réalisation.

La seringue peut en outre comporter une membrane extensible imperméable aux bactéries, voire au sang dont au moins une partie est attachée au piston et une autre partie est attachée sur une circonférence du cylindre de la seringue de sorte qu'elle forme une barrière entre le sang contenu dans la seringue et l'air ambiant. Ceci permet notamment d'éviter une contamination du sang par l'air si une goutte de sang venait à passer entre la paroi mobile coulissante et le cylindre de la seringue. La membrane pourrait se composer de gaze, de coton...

La membrane imperméable aux bactéries et élastique 43 relie un point du piston à une circonférence du cylindre vers la partie extérieure de celuici. La membrane peut être sous la forme d'un accordéon par exemple, pouvant se détendre lorsque la seringue est vide et se resserrer lorsque la seringue est pleine.

Aussi, au moins une des chambres (12, 13) peut comporter une ouverture vers l'extérieur comprenant une membrane hydrophobe (41) associée à ladite ouverture et permettant d'évacuer toute bulle d'air indésirable présente dans la chambre (12, 13). Cette membrane peut être placée le plus proche possible de la sortie de la seringue. Elle est représentée en figure 15 au sommet du cylindre 40 composant la seringue, mais, elle peut se trouver n'importe où sur la chambre, sur la paroi mobile (piston 42 en fig.l5) comme sur la paroi fixe.

Dans tous modes décrits, on peut prévoir qu'au moins une partie de chambre (12, 13) est transparente et comporte une échelle de lecture visuelle de contenance. Ceci permet à l'opérateur de vérifier immédiatement l'état de remplissage de la ou des chambre et de connaître le Stroke Volume SV.

Aussi, au moins une chambre (12, 13) peut être intégrée à l'intérieur de l'unité de traitement 3.

De façon avantageuse, les deux chambres (12, 13) ont la même 35 structure et la même contenance maximale. Ceci permet, une fois l'appareil réglé, de répartir le stroke volume en deux volumes identiques pendant tout le fonctionnement.

Une unité de calcul et de commande (CPU) 15 est prévue pour commander simultanément le moyen d'occlusion (10, 11) afin d'alterner phase artérielle et phase veineuse, et de commander la charge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase artérielle et la décharge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase veineuse.

Le moyen 19 actif sur les chambres (12, 13) pour modifier le volume des chambres (12, 13) comportent au moins un moyen d'actionnement pour faire varier le volume de la chambre en déplaçant au moins une paroi de chambre. 1l comportera par

exemple un piston.

Le moyen 19 comprend un moteur couplé au moyen d'actionnement. Dans le mode de réalisation comportant deux seringues identiques, le moteur sera couplé au piston de chaque seringue. Le couplage sera tel que les deux pistons seront actionnés simultanément et dans la même position.

La CPU 15 comprend des éléments de commande du moyen 19 actif sur les chambres (12, 13) pour modifier le volume des chambres (12, 13) afin d'effectuer la charge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase artérielle, et d'effectuer la décharge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase veineuse.

La CPU 15 comprend des moyens de commande du premier moyen de réglage de débit 14 afin de garantir un débit substantiellement constant immédiatement en aval de celui-ci. La qualité du traitement sanguin s'en trouve améliorée. Avantageusement, la CPU comprend des moyens pour commander les moyens actifs sur les chambres (12, 13) pour modifier le volume des deux chambres (12, 13) afin d'imposer un volume dans la première chambre 12 substantiellement égal au volume dans la deuxième chambre 13 pendant le fonctionnement du dispositif.

Une interface utilisateur 16 est également prévue avec des moyens pour recevoir des paramètres machine désirés, la CPU 15 comprenant des moyens pour calculer, à partir d'un ou plusieurs paramètres machine souhaités, des paramètres de commande.

Aussi, le dispositif peut comporter: une interface utilisateur 16 ayant des moyens pour recevoir des paramètres désirés; des moyens de mesure pour connaître des paramètres mesurés; - où l'unité de calcul et de commande 15 comprend des moyens pour calculer, à partir d'un ou plusieurs paramètres désirés et d'un ou plusieurs paramètres mesurés, des paramètres de commande, et commander le dispositif en fonction de ceux-ci.

Avantageusement, les moyens de mesure comportent des moyens de mesure de pression (PA, Pv) pour mesurer la pression artérielle et la pression veineuse. La pression artérielle peut être la pression mesurée en amont de la pompe 14, la pression veineuse est la pression à la sortie du premier compartiment de l'unité de traitement (configuration en figure 13) .

Les moyens de mesure peuvent également comporter au moins un débitmètre (D1,D2) pour connaître le débit d'ultrafiltration. On peut prévoir un débitmètre Dl sur la ligne de dialysat frais et un débitmètre D2 sur la ligne de dialysat usé, afin de connaître le débit d'ultrafiltration, c'est-à-dire le débit de liquide extrait du patient.

Parmi les paramètres désirés figure au moins le Stroke Volume désiré SVdes.

Fonctionnement du quatrième mode de réalisation: On va maintenant décrire plus en détails le fonctionnement 5 d'un mode de réalisation en se référant aux figures 13 et 14.

Avant le début du traitement, les deux seringues 12 et 13 sont vides et sont couplées avec le moyen d'actionnement 19 animateur ). Si le dispositif de traitement extracorporel sanguin 1 est initialement en mode double aiguille, l'opérateur pourra brancher le dispositif jetable ( disposable ) selon l'invention sur la machine, débloquer les seringues et piquer l'aiguille unique 2 dans l'accès sang du patient.

Dés que le traitement est commencé, la pompe péristaltique 14 est amorcée, une première phase artérielle est lancée par commande de l'ouverture du clamp artériel 10 et la fermeture du clamp veineux 11, le sang passe dans l'aiguille, la ligne de prélèvement 7 et remplit la première seringue 12, passe dans le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, puis le sang traité sort du compartiment 4, passe dans la ligne de retour, remplit la deuxième seringue 13. Pendant toute la phase artérielle, le sang est à la fois stocké et nettoyé (en partie) à travers l'unité de traitement.

Un bilan des débits peut être effectué facilement, il est relaté sur la figure 13. On a appelé QB le débit sang dans le premier compartiment 4 de l'unité de traitement 3, Qu le débit dialysat dans le second compartiment 5, QuF le débit d'ultrafiltration de fluide du patient opéré à travers la membrane 6 passant du premier compartiment 5 vers le deuxième compartiment 4. Dès lors, le débit sang aval à l'unité de traitement est diminué de QuF.

Dans le mode de réalisation décrit, les chambres sont des 35 seringues à même structure et même contenance maximale égale au volume maximal prélevé du patient pendant un cycle ( Stroke Volume , SV) divisé par 2. On rappelle que le Stroke Volume SV est le volume maximal prélevé du patient pendant un cycle (pendant la phase artérielle et la phase veineuse). On a appelé le Stroke Volume Artériel SVA (resp. Veineux SVA) le volume maximal prélevé du patient et pompé dans la première chambre 12 artérielle (resp. la deuxième chambre 13 veineuse ). Pour ce mode de réalisation,on a donc les égalités suivantes: SVA = SVv = SV/2.

Puis, lorsque les seringues ont atteint un seuil de remplissage prédéterminé, la phase veineuse est amorcée par la commande inverse des deux clamps et le retour des pistons des seringues. Dès lors, le sang est déstocké et retourne au patient.

Dans une première configuration de commande possible du quatrième mode de réalisation: Les paramètres désirés peuvent comporter, en plus du Stroke Volume SV, le débit sang désiré QBdes à l'entrée du premier compartiment 4.

Dès lors, les paramètres de commande comportent au moins la durée de la phase artérielle TA et la durée de la phase veineuse T Le bilan des débits en phase artérielle est illustré en 30 figure 13 et permet de déduire le paramètre de commande: Vseringue SV TA = = (QSeringue) 2 * (QBdes - QUF) De même en phase veineuse (voir figure 14), on déduit: Vseringue SV (QS eringue) 2 * QB des Tv = Alternativement aux choix de TA et TV, on peut choisir comme paramètres de commande au moins la vitesse d'actionnement des moyens d'actionnement VACT pendant la phase artérielle d'une part et pendant la phase veineuse d'autre part. En effet, la vitesse d'actionnement se déduit du débit et de la durée de phase correspondant.

Aussi, pour le changement d'une phase à l'autre, on peut utiliser comme repère, la mesure du temps d'actionnement et de la vitesse d'actionnement des seringues, ou bien la mesure des volumes, ou bien le premier des deux atteint.

Mais, il faut rappeler que les chambres (12, 13) sont des 15 chambres sans air et se comportent en quelque sorte comme des pompes.

Ainsi, on va devoir réguler la pression dans le circuit. Pour cela, l'unité de calcul et de commande comporte des moyens pour réguler le débit sang QB autour du débit sang désiré QBdes en fonction des paramètres mesurés PA et Pv.

En effet, en phase artérielle, il peut y avoir conflit de pression entre la chambre veineuse 13 et la pompe 14 (par débits non concordants, à QUF près). Il faudra dès lors mesurer la pression veineuse Pv, et réguler, en fonction de cette mesure Pv, le débit sang QB par variation sensible autour de QBdes: Si Pv diminue, alors QB sera sensiblement augmenté, et inversement.

De façon analogue en phase veineuse, il peut y avoir conflit de pression entre la chambre artérielle 12 et la pompe 14 (par débits non concordants, à QUF près). Il faudra dès lors mesurer la pression artérielle PA, et réguler, en fonction de cette mesure PA, le débit sang QB par variation sensible autour de QBdes: Si PA diminue, alors QB sera sensiblement diminuée, et inversement.

Cette régulation permet d'affiner très efficacement les pressions PA et Pv pour garder les conditions hémo-dynamiques de pression et de débit constants.

Dans une deuxième configuration de commande possible du quatrième mode de réalisation: Les paramètres désirés peuvent comporter, en plus du volume maximal prélevé du patient pendant un cycle ( Stroke Volume ) SVdes, la vitesse d'actionnement VACTdes des moyens d'actionnement, ou aternativement à VACTdes, la durée désirée de la phase artérielle TAdes et la durée désirée de la phase veineuse Tvdes.

Dès lors, les paramètres de commande comportent au moins le débit sang QB.

Le bilan des débits en phase artérielle est illustré en figure 13 et permet de déduire le paramètre de commande: QBart De même en phase veineuse (voir figure 14), on déduit le paramètre de commande:

SV

= QUF + 2* TAdes QB vei =

SV

2 * TV des De la même façon que dans la première configuration de commande, on devra réguler la pression dans le circuit.

Pour cela, l'unité de calcul et de commande comporte des moyens pour réguler la vitesse d'actionnement VACT autour de la vitesse d'actionnement désirée VACTdes en fonction des paramètres mesurés PA et Pv. Alternativement, l'unité de calcul et de commande comportera des moyens pour réguler la durée de la phase artérielle TA autour de la durée de phase artérielle désirée TAdes et pour réguler la durée de la phase veineuse Tv autour de la durée de phase veineuse désirée Tvdes en fonction des paramètres mesurés PA et Pv.

Alternativement, pour régler la pression artérielle PA et la pression veineuse Pv on pourra travailler soit sur le débit de la pompe 14, soit sur le débit des seringues (12, 13), 5 soit sur les deux.

Il est également prévu que l'unité de calcul et commande 15 comprendra des moyens pour commander les modes de fonctionnement suivants: hémodialyse, hémofiltration, hémodiafiltration.

L'invention concerne également le dispositif jetable (ou disposable ) 100 correspondant aux modes de réalisation des différents appareils décrits précédemment. Le dispositif jetable du premier mode de réalisation illustré en figure 8 comprend une unité de traitement 3 ayant un premier compartiment 4 et un second compartiment 5 séparés par une membrane semi-perméable 6; un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique 2, une ligne de prélèvement 7, le premier compartiment 4 de l'unité de traitement, une ligne de retour 8; au moins une première chambre 12 pour définir un premier volume de sang supplémentaire comportant un raccord 22 en communication de fluide avec la ligne de prélèvement 7 ou avec la ligne de retour 8; la première chambre 12 ayant une contenance totale variable et étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer. Avantageusement, la première chambre 12 est en communication de fluide avec la ligne de prélèvement 7 par ledit raccord 22 fixe ou amovible. Aussi, le dispositif jetable du quatrième mode de réalisation comporte une deuxième chambre 13 pour définir un deuxième volume de sang supplémentaire comportant un deuxième raccord 23 fixe ou amovible pour mettre la deuxième chambre 13 en communication de fluide avec la ligne de retour 8, a deuxième chambre 13 ayant une contenance totale variable et étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer. Le dispositif jetable peut comporter au moins une partie 14b apte à travailler avec un moyen de réglage de débit 14.

Cette partie 14b est placée sur la ligne de prélèvement 7 en aval du premier raccord 22. Le dispositif jetable peut comporter une partie 17b placée sur la ligne de retour 8 et apte à travailler avec un détecteur d'air 17. Un séparateur d'air 18 pourra être branché sur la ligne de retour 8.

Au moins une des chambres (12, 13) peut être une chambre rigide avec au moins une paroi destinée à coulisser dans la chambre et plus particulièrement sera une seringue. (La seringue pourra comporter une membrane extensible imperméable au sang et dont au moins une partie est attachée au piston et une autre partie est attachée sur une circonférence du cylindre de la seringue.

D'autre part, la seringue pourra comporter une ouverture vers l'extérieur comprenant une membrane hydrophobe 41 associée à ladite ouverture et permettant d'évacuer toute bulle d'air indésirable présente dans la chambre (12, 13).Dans tous les modes, au moins une partie de la ou des chambres (12, 13) peut être transparente et comporter une échelle de lecture visuelle de capacité de stockage.

Aussi, au moins une chambre (12, 13) peut être intégrée à l'intérieur de l'unité de traitement 3.

Avantageusement, les deux moyens de stockage (12, 13) ont la même structure et la même contenance maximale.

Ils peuvent être placés côte à côte pour faciliter leur commande par le moyen d'actionnement. Dans le cas de deux seringues, elles seront identiques et placée côte à côte et auront un moyen d'actionnement linéaire des pistons commun.

Les seringues peuvent être elles-mêmes amovibles et montables grâce aux raccords 22 et 23 sur le dispositif jetable, ce qui permet de choisir et monter les seringues en fonction du stroke volume désiré avant le traitement.

Ces seringues à contenance totale variable et commandables sont particulièrement avantageuses car le stockage du sang pendant le fonctionnement simple aiguille supprime l'utilisation des chambres d'expansion de l'art antérieur. D'une part, cette suppression permet de réduire la coagulation par l'absence d'interface air-sang, et permet d'éviter la présence nécessaire d'un séparateur d'air nécessaire en aval de la première chambre et en amont de l'unité de traitement. D'autre part, cette suppression permet d'éliminer des paramètres pression d'air et volume d'air dans les chambres à connaître et contrôler. En effet, des détecteurs de niveaux ou équivalents ne sont plus nécessaires pour connaître la quantité de sang dans la chambre: la position du piston ou de la cloison mobile de la chambre est facilement déductible (de la contenance maximale et de la position du moyen d'actionnement) et donnera la contenance instantanée de celle-ci. De plus, les seringues peuvent sans problèmes se retrouver vides en fin de phase veineuse, il peut ne pas rester de sang dans la seringue, tout en gardant une connaissance précise du volume intérieur.

De plus, ces seringues placées côte à côte jouent également le rôle de pompe et permettent de diminuer le nombre de pompes nécessaires pour assurer un débit sang le plus constant possible, connu et contrôlable facilement. Ainsi, le débit sang à travers le premier compartiment de l'unité de traitement est maintenu continu et substantiellement constant.

L'invention apporte de nombreux avantages. Elle permet: - D'obtenir une biocompatibilité améliorée par un risque limité de coagulation du sang; De pouvoir passer facilement d'un mode de fonctionnement simple aiguille à un mode de fonctionnement double aiguille, et inversement - De permettre de voir et connaître le volume de sang par une appréciation visuelle de la quantité de sang, De réduire le volume extracorporel de sang (stroke volume) à traiter, - De faire une intégration de la machine plus facile, De limiter les coûts par l'emploi limité de pompes, moyens de stockage, et par le passage possible entre les deux modes simple et double aiguille; de faciliter la man uvre de l'opérateur par une connexion simple.

Claims (59)

REVENDICATIONS

1. Dispositif de traitement extracorporel de sang (1) destiné à fonctionner en mode aiguille unique (2) comprenant: - une unité de traitement (3) ayant un premier compartiment (4) et un second compartiment (5) séparés par une membrane semi-perméable(6), - un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique (2), une ligne de prélèvement (7) en communication de fluide avec le premier compartiment (4) de l'unité de traitement (3), la premier compartiment (4) , et une ligne de retour (8) en communication de fluide avec le premier compartiment (4) de l'unité de traitement (3), - une ligne de purge (9) en sortie du second compartiment (5), - un moyen d'occlusion (10, 11) actif sur au moins la ligne de prélèvement (7) et la ligne de retour (8) pour gérer la séquence alternée de prélèvement et de retour de sang, - au moins une première chambre (12) en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un premier volume supplémentaire de sang, la première chambre (12) ayant une contenance totale variable; caractérisé en ce que.

- la première chambre (12) est rigide et comporte au moins une paroi capable de se déplacer, - le dispositif comporte un moyen (19) actif sur la chambre (12) pour modifier le volume de la chambre (12) permettant de stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse.

2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première chambre (12) est en communication de fluide 35 avec la ligne de prélèvement (7).

3. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première chambre (12) est en communication de fluide avec la ligne de retour (8).

4. Dispositif selon la revendication 1 comprenant une deuxième chambre (13) en communication de fluide avec le circuit extracorporel sanguin et définissant un deuxième volume supplémentaire de sang, ladite deuxième chambre (13) étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer; la deuxième ayant une contenance totale variable permettant de stocker du sang pendant la phase artérielle et déstocker du sang pendant la phase veineuse.

5. Dispositif selon les revendications 2 et précédente où la deuxième chambre (13) est en communication de fluide avec la ligne de retour (8).

6. Dispositif selon une des revendications précédentes comprenant un moyen de réglage de débit de fluide (14) actif sur le circuit extracorporel sanguin, où ledit moyen de réglage de débit de fluide comporte une pompe.

7. Dispositif selon la revendication précédente où ledit 25 moyen de réglage de débit de fluide (14) est actif en amont du premier compartiment (4) de l'unité de traitement.

8. Dispositif selon la revendication précédente où ledit moyen de réglage de débit de fluide (14) est actif en amont 30 de la première chambre (12).

9. Dispositif selon la revendication 7 où ledit moyen de réglage de débit de fluide (14) est actif en aval de la première chambre (12).

10. Dispositif selon la revendication 6 où ledit moyen de réglage de débit de fluide (14) est actif en aval du premier compartiment (4) de l'unité de traitement.

11. Dispositif selon la revendication 10 où ledit moyen de 10 réglage de débit de fluide (14) est actif en amont de la deuxième chambre(13).

12. Dispositif selon la revendication 10 où ledit moyen de réglage de débit de fluide (14) est actif en aval de la 15 deuxième chambre(13).

13. Dispositif selon une des revendications précédentes comportant au moins un détecteur d'air (17) placé en amont de la partie du moyen d'occlusion veineux (11, 12) active sur la ligne de retour (8).

14. Dispositif selon une des revendications précédentes comportant au moins un séparateur d'air (18).

15. Dispositif selon la revendication précédente où le séparateur d'air est connecté en aval de la ou des chambres (12, 13) et de l'unité de traitement (3) et immédiatement en amont du détecteur d'air (17).

16. Dispositif selon une des revendications 14 à 15 où le séparateur d'air (18) comporte un piège à bulles.

17. Dispositif selon une des revendications 14 ou 15 où le séparateur d'air (18) est inséré dans chaque chambre (12, 13).

18. Dispositif selon une des revendications précédentes où au moins une des chambres (12, 13) est une chambre rigide avec au moins une paroi destinée à coulisser dans la chambre.

19. Dispositif selon la revendication précédente où au moins une des chambres est une seringue.

20. Dispositif selon la revendication précédente où au moins une seringue est positionnée verticalement avec la 15 sortie de l'aiguille vers le haut.

21. Dispositif selon la revendication 19 ou 20 où la seringue comporte une membrane extensible imperméable aux bactéries dont au moins une partie est attachée au piston et une autre partie est attachée sur une circonférence du cylindre de la seringue.

22. Dispositif selon une des revendications précédentes où au moins une des chambres (12, 13) comporte une ouverture vers l'extérieur comprenant une membrane hydrophobe (41) associée à ladite ouverture et permettant d'évacuer toute bulle d'air indésirable présente dans la chambre (12, 13).

23. Dispositif selon une des revendications 19 à 22 où au 30 moins une partie de chambre (12, 13) est transparente et comporte une échelle de lecture visuelle de contenance.

24. Dispositif selon une des revendications précédentes où au moins une chambre (12, 13) est intégrée à l'intérieur de l'unité de traitement (3).

25. Dispositif selon une des revendications 19 à 24 où les deux chambres (12, 13) ont la même structure et la même contenance maximale.

26. Dispositif selon une des revendications précédentes comprenant une unité de calcul et de commande (15) pour: a. commander simultanément le moyen d'occlusion (10, il) afin d'alterner phase artérielle et phase veineuse et b. commander la charge pendant la phase artérielle d'au moins une des deux chambres (12, 13) et la décharge pendant la phase veineuse d'au moins une des deux chambres (12, 13).

27. Dispositif selon une des revendications précédentes où le moyen (19) actif sur les chambres (12, 13) pour modifier le volume des chambres (12, 13) comporte un moyen d'actionnement pour faire varier le volume de la chambre en déplaçant au moins une paroi de chambre, ce moyen pouvant comporter un piston.

28. Dispositif selon la revendication précédente où ledit moyen (19) comprend un moteur couplé au moyen d'actionnement.

29. Dispositif selon une des revendications 26 à 28 où l'unité de calcul et de commande (15) comprend des moyens de commande du moyen (19) actif sur les chambres (12, 13) pour modifier le volume des chambres (12, 13) afin d'effectuer la charge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase artérielle, et d'effectuer la décharge d'au moins une des deux chambres (12, 13) pendant la phase veineuse.

30. Dispositif selon une des revendications 26 à 29 où l'unité de calcul et de commande (15) comprend des moyens de commande du premier moyen de réglage de débit (14) afin de garantir un débit substantiellement constant immédiatement en aval de celui-ci.

31. Dispositif selon une des revendications 26 à 30 où l'unité de calcul et de commande (15) comprend des moyens pour commander les moyens pour modifier le volume des deux chambres (12, 13) afin d'imposer un volume dans la première chambre (12) substantiellement égal au volume dans la deuxième chambre (13) pendant le fonctionnement du dispositif.

32. Dispositif selon une des revendications 26 à 31 comprenant.

i. une interface utilisateur (16) ayant des moyens pour recevoir des paramètres désirés; ii. des moyens de mesure pour connaître des paramètres mesurés; iii. où l'unité de calcul et de commande (15) comprend des moyens pour calculer, à partir d'un ou plusieurs paramètres désirés et d'un ou plusieurs paramètres mesurés, des paramètres de commande, et commander le dispositif en fonction de ceux-ci.

33. Dispositif selon la revendication précédente où les moyens de mesure comportent des moyens de mesure de pression (PA, Pv) pour mesurer la pression artérielle et la pression veineuse.

34. Dispositif selon la revendication précédente où les moyens de mesure comportent au moins un débitmètre (Dl, D2) pour connaître le débit d'ultrafiltration.

35. Dispositif selon la revendication 33 ou 34 où les paramètres désirés comportent au moins le volume maximal prélevé du patient pendant un cycle désiré SVdes.

36. Dispositif selon une des revendications 32 à 35 où les paramètres désirés comportent le débit sang désiré QBdes à l'entrée du premier compartiment (4).

37. Dispositif selon la revendication précédente où les 15 paramètres de commande comportent au moins la durée de la phase artérielle TA et la durée de la phase veineuse Tv.

38. Dispositif selon la revendication 36 où les paramètres de commande comportent au moins la vitesse d'actionnement 20 des moyens d'actionnement VACT.

39. Dispositif selon la revendication 37 ou 38 où l'unité de calcul et de commande comporte des moyens pour réguler le débit sang QB autour du débit sang désiré QBdes en fonction des paramètres mesurés PA et P.

40. Dispositif selon une des revendications 32 à 35 où les paramètres désirés comportent la vitesse d'actionnement VACTdes des moyens d'actionnement.

41. Dispositif selon une des revendications 32 à 35 où les paramètres désirés comportent la durée désirée de la phase artérielle TAdes et la durée désirée de la phase veineuse Tvdes.

42. Dispositif selon une des revendications 40 et 41 où les 5 paramètres de commande comportent au moins le débit sang QB.

43. Dispositif selon la revendication 42 où l'unité de calcul et de commande comporte des moyens pour réguler le la vitesse d'actionnement VACT autour de la vitesse d'actionnement désirée mesurés PA et P. VACTde s en fonction des paramètres

44. Dispositif selon la revendication 42 où l'unité de calcul et de commande comporte des moyens pour réguler la durée de la phase artérielle TA autour de la durée de phase artérielle désirée TAdes et pour réguler la durée de la phase veineuse TV autour de la durée de phase veineuse désirée Tvdes en fonction des paramètres mesurés PA et Pv.

45. Dispositif selon une quelconque des revendications 26 à 34 où l'unité de calcul et commande (15) comprend des moyens pour commander les modes de fonctionnement suivants: hémodialyse, hémofiltration, hémodiafiltration.

46. Dispositif jetable (100) pour l'utilisation dans un circuit extracorporel de sang (1) à aiguille unique (2) comprenant.

a. une unité de traitement (3) ayant un premier compartiment (4) et un second compartiment (5) séparés par 30 une membrane semi-perméable (6) ; b. un circuit extracorporel sanguin comprenant une aiguille unique (2), une ligne de prélèvement(7), le premier compartiment (4) de l'unité de traitement, une ligne de retour (8) ; c. au moins une première chambre (12) pour définir un premier volume de sang supplémentaire comportant un raccord (22) en communication de fluide avec la ligne de prélèvement (7) ou avec la ligne de retour (8), d. la première chambre (12) ayant une contenance totale variable e. la première chambre (12) étant rigide et comportant au 10 moins une paroi capable de se déplacer.

47. Dispositif jetable selon la revendication précédente où la première chambre (12) est en communication de fluide avec la ligne de prélèvement (7) par ledit raccord (22) fixe ou amovible.

48. Dispositif jetable selon la revendication précédente comprenant une deuxième chambre (13) pour définir un deuxième volume de sang supplémentaire comportant un deuxième raccord (23) fixe ou amovible pour mettre la deuxième chambre (13) en communication de fluide avec la ligne de retour (8),la deuxième chambre (13) ayant une contenance totale variable, la deuxième chambre (13) étant rigide et comportant au moins une paroi capable de se déplacer.

49. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à 48 comportant au moins une partie (14b) apte à travailler avec un moyen de réglage de débit (14).

50. Dispositif jetable selon la revendication précédente où ladite partie (14b) est placée sur la ligne de prélèvement (7) en aval du premier raccord (22).

51. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à 50 comportant une partie (17b) placée sur la ligne de retour (8) et apte à travailler avec un détecteur d'air (17).

52. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à 50 10 comportant au moins un séparateur d'air (18) branché sur la ligne de retour (8).

53. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à 52 où au moins une des chambres (12, 13) est une chambre rigide avec au moins une paroi destinée à coulisser dans la chambre.

54. Dispositif jetable selon la revendication précédente où au moins une chambre (12, 13) est une seringue. 20

55. Dispositif jetable selon la revendication précédente où la seringue comporte une membrane extensible imperméable au sang et dont au moins une partie est attachée au piston et une autre partie est attachée sur une circonférence du cylindre de la seringue.

56. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à la précédente où au moins une chambre (12, 13) comporte une ouverture vers l'extérieur comprenant une membrane hydrophobe (41) associée à ladite ouverture.

57. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à la précédente où au moins une partie de la ou des chambres (12, 13) est transparente et comporte une échelle de lecture visuelle de capacité de stockage.

58. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à la 5 revendication précédente où au moins une chambre (12, 13) est intégrée à l'intérieur de l'unité de traitement (3).

59. Dispositif jetable selon une des revendications 46 à la revendication précédente où les deux moyens de stockage (12, 10 13) ont la même structure et la même contenance maximale.