FR2863502A1 - Surgical implant, used e.g. for repairing hernias or the dura mater, comprises a textile and water-soluble polymer that functions as glue and allows repositioning on human tissue - Google Patents

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Abstract

Surgical implant (A) comprises a textile and biocompatible polymer (I), where (I) is water soluble and can attach the implant, in a repositionable manner, to human tissue only under the combined effects of pressure and water.

Description

2863502 12863502 1

La présente invention s'inscrit dans la technique des implants chirurgicaux implantables en textiles adhésifs destinés à la réfection pariétale de l'organisme humain. Les applications relèvent aussi bien du domaine du traitement des hernies et éventrations abdominales, que du traitement des incontinences urinaires et prolapsus vaginaux et rectaux, des plasties de la dure-mère rachidienne et cérébrale par des patchs, des plasties du péricarde et des réparations des tissus mous en orthopédie.  The present invention is in the art of implantable surgical implants in adhesive textiles intended for parietal repair of the human body. Applications fall within the field of abdominal hernias and eventrations, as well as the treatment of urinary incontinence and vaginal and rectal prolapse, spinal and cerebral duroplasty by patches, pericardial plasty and tissue repair. soft in orthopedics.

Jusqu'à présent les implants chirurgicaux de réfection pariétale sont fixés soit par agrafage, soit par sutures, soit par collage. La fixation est réalisée par le chirurgien à l'aide d'un dispositif médical indépendant: agrafeuse, fils, pulvérisateur.  Until now surgical implants of parietal repair are fixed either by stapling, by sutures, or by gluing. The fixation is performed by the surgeon using an independent medical device: stapler, son, sprayer.

II est possible de ne pas fixer l'implant, mais le risque de mobilité de l'implant pariétal est alors élevé.  It is possible not to fix the implant, but the risk of mobility of the parietal implant is high.

Les agrafes, comme le décrit la demande internationale de brevet WO 03/034925, ou les sutures chirurgicales, offrent une bonne fixation de l'implant sur les tissus, qu'elles soient biocompatibles, résorbables ou non.  The staples, as described in the international patent application WO 03/034925, or the surgical sutures, offer good fixation of the implant on the tissues, whether they are biocompatible, resorbable or not.

Cependant, l'agrafage reste traumatique, une terminaison nerveuse pouvant être pincée et des douleurs post-opératoires parfois ressenties. Des adhérences secondaires peuvent apparaître sur les agrafes, surtout pour les plaques d'éventration placées en intra-péritonéal.  However, stapling remains traumatic, a nerve ending can be pinched and postoperative pain sometimes felt. Secondary adhesions may appear on the staples, especially for the intra-peritoneal incision plates.

De plus, la réalisation des points de suture a l'inconvénient d'être une opération longue.  In addition, the realization of the stitches has the disadvantage of being a long operation.

Les adhésifs chirurgicaux pour coller un implant aux tissus humains, comme les colles à base de fibrine et à base 30 de cyanoacrylate, sont déjà connus.  Surgical adhesives for bonding an implant to human tissues, such as fibrin and cyanoacrylate adhesives, are already known.

Les adhésifs à base de fibrine, totalement biodégradables, ne sont que très peu adhésifs par rapport aux colles cyanoacrylates. Les colles à base de fibrine sont 2863502 2 appliquées par le chirurgien sur l'implant et demandent une préparation préalable longue et contraignante pour l'infirmière de bloc opératoire.  Fibrin-based adhesives, which are completely biodegradable, are only slightly adhesive compared to cyanoacrylate adhesives. The fibrin glues 2863502 2 are applied by the surgeon to the implant and require a long and restrictive preparation for the operating theater nurse.

Les colles à base de cyanoacrylate ont un pouvoir d'adhésion fort, mais nécrosent les tissus vivants ou les brûlent par réaction exothermique. La rapidité de durcissement de la cyanoacrylate est un obstacle dans l'utilisation, le repositionnement de la plaque après contact n'étant plus possible. La biocompatibilité n'est pas prouvée, la réaction de durcissement exothermique dégageant certaines molécules toxiques.  Cyanoacrylate adhesives have a strong adhesive strength, but necrote living tissue or burn it by exothermic reaction. The speed of hardening of the cyanoacrylate is an obstacle in use, the repositioning of the plate after contact is no longer possible. Biocompatibility is not proven, as the exothermic curing reaction releases some toxic molecules.

Le principal désavantage de ces colles reste la difficulté du dosage et d'application au moment de l'emploi, la colle devant être déposée sur la plaque, dans les conditions d'intervention en bloc opératoire.  The main disadvantage of these glues remains the difficulty of dosing and application at the time of use, the adhesive to be deposited on the plate, under the conditions of intervention in the operating room.

L'invention consiste en un implant chirurgical textile de réfection pariétale dont les propriétés d'adhésivité varient avec l'environnement du produit. L'implant est décliné, sans que ces exemples soient limitatifs, en une plaque de réfection des hernies, en un patch pour la plastie de la dure-mère, en un implant gynécologique imprégné d'adhésif biocompatible.  The invention consists of a textile surgical implant for parietal repair whose adhesive properties vary with the environment of the product. The implant is declined, without these examples being limiting, in a hernia repair plate, in a patch for the plasty of the dura mater, in a gynecological implant impregnated with biocompatible adhesive.

Sous emballage, l'adhésif biocompatible dont est revêtu l'implant est inactif. Les propriétés adhésives de l'implant sont activées lors de la pose du produit par le chirurgien sur les tissus humains. En effet, l'action simultanée de la force de pression que le chirurgien exerce sur l'implant combinée à l'humidité des tissus active les propriétés adhésives du polymère enduit sur le textile ou imprégné dans le textile composant l'implant.  In packaging, the biocompatible adhesive coated on the implant is inactive. The adhesive properties of the implant are activated during the laying of the product by the surgeon on human tissues. Indeed, the simultaneous action of the pressure force that the surgeon exerts on the implant combined with the moisture of the tissues activates the adhesive properties of the polymer coated on the textile or impregnated in the textile component of the implant.

Le bio-adhésif est constitué par exemple de polyvinylpyrrolidone (P.V.P.), polymère possédant des propriétés adhésives particulières.  The bio-adhesive consists for example of polyvinylpyrrolidone (P.V.P.), a polymer having particular adhesive properties.

2863502 3 Dans l'environnement tissulaire interne de l'organisme humain, caractérisé par la présence d'eau et de forces de pression exercées par les viscères ou les muscles, les propriétés adhésives ont une action persistante.  2863502 3 In the internal tissue environment of the human body, characterized by the presence of water and pressure forces exerted by the viscera or muscles, the adhesive properties have a persistent action.

Les propriétés d'adhésivité peuvent éventuellement être ajustées par ajout en proportion choisie de polyéthyléneglycol (P.E.G.). La polyvinylpyrrolidone avec présence ou non de polyéthyléneglycol fait partie des adhésifs sensibles à la pression ou adhésif P.S.A. ( Pressure sensitive adhesive).  The tack properties can optionally be adjusted by adding in a selected proportion of polyethylene glycol (P.E.G.). Polyvinylpyrrolidone with or without the presence of polyethylene glycol is one of the pressure-sensitive adhesives or P.S.A. adhesive. (Pressure sensitive adhesive).

Comme exemple de proportion, avec un PVP de masse moléculaire 106 grammes par mole et un P.E.G de masse moléculaire 400 grammes par mole, la proportion idéale est 64 pour cent de P.V.P pour 36 pour cent de P.E.G (proportions maasiques).  As an example of proportion, with a PVP of molecular weight 106 grams per mole and a P.E.G of molecular weight 400 grams per mole, the ideal proportion is 64 percent P.V.P for 36 percent P.E.G (Maasic proportions).

Le collage se crée par apparition de liaisons chimiques de type Van Der Walls ou par des liaisons hydrogènes, et non par des liaisons de covalence. Les liaisons covalentes sont fortes et ne permettent pas le repositionnement facile de l'implant par le chirurgien, s'il le souhaite.  The bonding is created by appearance of chemical bonds of Van Der Walls type or by hydrogen bonds, and not by covalent bonds. The covalent bonds are strong and do not allow easy repositioning of the implant by the surgeon, if he wishes.

L'imprégnation des implants chirurgicaux textiles avec le polymère adhésif ainsi décrit est réalisée en salle blanche.  The impregnation of textile surgical implants with the adhesive polymer thus described is carried out in a clean room.

L'invention évite la délicate phase opératoire d'enduction et de dosage de colle sur l'implant par le chirurgien ou ses assistants, juste avant la pose, puisque l'adhésif est déjà pré- imprégné sur l'implant, à l'état non actif dans un environnement ambiant.  The invention avoids the delicate process phase of coating and dosage of glue on the implant by the surgeon or his assistants, just before the laying, since the adhesive is already pre-impregnated on the implant, in the state not active in an ambient environment.

L'implant est déjà prêt à être inséré et collé dans le corps du patient.  The implant is already ready to be inserted and glued into the patient's body.

L'invention a l'avantage d'être un implant adhésif atraumatique de fixation rapide et facilement repositionnable au moment de la pose par le chirurgien.  The invention has the advantage of being an atraumatic adhesive implant for fast fixation and easily repositionable at the time of insertion by the surgeon.

2863502 4 Dans un mode particulier de réalisation, le bio-adhésif est composé de polyvinylpyrrolidone.  In a particular embodiment, the bio-adhesive is composed of polyvinylpyrrolidone.

La polyvinylpyrrolidone, composant le bio-adhésif, évite la nécrose ou la brûlure des tissus. De plus, la dégradation de l'agent adhésif laisse place à la fibrose en quelques semaines.  Polyvinylpyrrolidone, the component of the bio-adhesive, prevents necrosis or tissue burn. In addition, the degradation of the adhesive agent gives way to fibrosis in a few weeks.

L'implant chirurgical comprend un textile biocompatible et un polymère biocompatible, le polymère étant hydrosoluble et possédant une aptitude à faire adhérer l'implant sur les tissus de l'organisme humain, uniquement sous l'action conjuguée d'une force de pression et de molécules d'eau, de façon repositionnable.  The surgical implant comprises a biocompatible fabric and a biocompatible polymer, the polymer being water-soluble and having the ability to adhere the implant to the tissues of the human body only under the combined action of a pressing force and water molecules, in a repositionable way.

Le polymère biocompatible est imprégné sur au moins une partie de l'implant ou enduit sur au moins une des surfaces de l'implant.  The biocompatible polymer is impregnated on at least a portion of the implant or coated on at least one of the surfaces of the implant.

Le polymère biocompatible auto-adhésif peut être mélangé à des agents pharmaceutiques actifs (antibiotiques, anticancéreux, autocoagulant par exemple).  The self-adhesive biocompatible polymer can be mixed with active pharmaceutical agents (antibiotics, anticancer, autocoagulant for example).

Le polymère est de la polyvinylpyrrolidone (P.V.P.), mais, un mélange de la polyvinylpyrrolidone (P.V.P.) et de polyéthyléneglycol ( P.E.G.) peut également remplacer la P.V.P.  The polymer is polyvinylpyrrolidone (P.V.P.), but a mixture of polyvinylpyrrolidone (P.V.P.) and polyethyleneglycol (P.E.G.) can also replace P.V.P.

Dans une variante de conception, le polymère est de la carboxyméthylcellulose ( C.M.C.).  In a design variant, the polymer is carboxymethylcellulose (C.M.C.).

Il est possible d'utiliser un mélange de polymères constitué de carboxyméthylcellulose (C.M.C.) et de polyéthyléneglycol (P. E.G.).  It is possible to use a polymer blend consisting of carboxymethylcellulose (C.M.C.) and polyethylene glycol (P.Eg.).

Le polymère biocompatible auto-adhésif peut être un copolymère composé de monomères faisant partie de la famille des acrylates et de monomères sélectionnés pour conférer une solubilité dans l'eau au polymère biocompatible auto-adhésif.  The self-adhesive biocompatible polymer may be a copolymer composed of monomers belonging to the family of acrylates and monomers selected to impart water solubility to the self-adhesive biocompatible polymer.

2863502 5 Le monomère acrylate peut être choisi dans la classe regroupant l'Octyl acrylate, le 2-Ethylhexyl acrylate, l'Isooctyl acrylate, acrylate, solubilité la classe acrylique l'Isononyl acrylate, l'Hexyl acrylate, le Butyl et le monomère sélectionné pour conférer une dans l'eau au polymère auto-adhésif est choisi dans regroupant l'acide 3- acryloyloxypropionique, l'acide l'acide vinylphosphonique, l'acide méthacrylique.  The acrylate monomer may be selected from the group consisting of octyl acrylate, 2-ethylhexyl acrylate, isoctyl acrylate, acrylate, solubility acrylic class, isononyl acrylate, hexyl acrylate, butyl and the selected monomer. to impart a water-in-water to the self-adhesive polymer is selected from the group consisting of 3-acryloyloxypropionic acid, vinylphosphonic acid, methacrylic acid.

Le polymère auto-adhésif peut être un copolymère composé de monomères faisant partie de la classe des acrylates, de monomères sélectionnés pour conférer une solubilité dans l'eau du polymère auto-adhésif, ainsi que des monomères d'Hydroxyalkyl(meth)acrylates.  The self-adhesive polymer may be a copolymer composed of monomers belonging to the class of acrylates, monomers selected to impart water solubility of the self-adhesive polymer, as well as monomers of hydroxyalkyl (meth) acrylates.

Le monomère acrylate peut être choisi dans la classe regroupant: l'Octyl acrylate, le 2-Ethylhexyl acrylate, l'Isooctyl acrylate, l'Isononyl acrylate, l'Hexyl acrylate, le Butyl acrylate; le monomère sélectionné pour conférer une solubilité dans l'eau du polymère auto-adhésif peut être choisi dans la classe regroupant: l'acide 3- acryloyloxypropionique, l'acide acrylique, l'acide vinylphosphonique, l'acide méthacrylique; le monomère hydroxyalkyl(meth)acrylates peut être selectionné dans la classe regroupant: le 2-hydroxyéthyl acrylate, le 2- hydroxypropyl acrylate, le 2-hydroxyéthyl méthacrylate, le 2- hydroxypropyl méthacrylate.  The acrylate monomer can be chosen from the group comprising: Octyl acrylate, 2-ethylhexyl acrylate, Isooctyl acrylate, Isononyl acrylate, Hexyl acrylate, butyl acrylate; the monomer selected for imparting water solubility of the self-adhesive polymer may be selected from the group consisting of: 3-acryloyloxypropionic acid, acrylic acid, vinylphosphonic acid, methacrylic acid; the hydroxyalkyl (meth) acrylate monomer may be selected from the group consisting of: 2-hydroxyethyl acrylate, 2-hydroxypropyl acrylate, 2-hydroxyethyl methacrylate, 2-hydroxypropyl methacrylate.

Parmi différents mode de fabrication, le premier possible est de réaliser l'invention par la technique de l'imprégnation: le polymère est imprégné au coeur de l'implant chirurgical textile, par trempage de la structure dans une solution aqueuse de polymère biocompatible, pendant quelques secondes. L'implant est ensuite suspendu en étuve pendant 24 heures au moins, à une température de 50 Celsius.  Among various methods of manufacture, the first possible is to achieve the invention by the technique of impregnation: the polymer is impregnated in the heart of the textile surgical implant, by soaking the structure in an aqueous solution of biocompatible polymer, during a few seconds. The implant is then suspended in an oven for at least 24 hours, at a temperature of 50 Celsius.

Dans un second mode de réalisation possible, l'invention est réalisée par enduction, un film de polymère étant déposé en surface de l'implant. Le séchage de l'implant ainsi obtenu se 2863502 6 fait à plat, en étuve à 50 Celsius, pendant 24 heures au moins.  In a second possible embodiment, the invention is produced by coating, a polymer film being deposited on the surface of the implant. Drying of the implant thus obtained is done flat in an oven at 50 Celsius for at least 24 hours.

Il va de soi que de nombreuses variantes peuvent être apportées, notamment par substitution de moyens techniques 5 équivalents, sans sortir pour cela du cadre de l'invention.  It goes without saying that many variants can be made, in particular by substituting equivalent technical means, without departing from the scope of the invention.

Claims (2)

7 REVENDICATIONS7 CLAIMS 1) Implant chirurgical, comprenant un textile et un polymère biocompatible, caractérisé en ce que le polymère est hydrosoluble et possède une aptitude à faire adhérer l'implant, de façon repositionnable, sur les tissus de l'organisme humain uniquement sous l'action conjuguée d'une force de pression et de molécules d'eau.  1) Surgical implant, comprising a textile and a biocompatible polymer, characterized in that the polymer is water-soluble and has the ability to adhere the implant, in a repositionable manner, to the tissues of the human body only under the combined action a pressure force and water molecules. 2) Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le polymère biocompatible est imprégné sur au moins une partie de l'implant.  2) Implant according to claim 1, characterized in that the biocompatible polymer is impregnated on at least a portion of the implant. 3) Implant selon la revendication 1 caractérisé en ce que le polymère biocompatible adhésif est enduit sur au moins une des surfaces de l'implant.  3) Implant according to claim 1 characterized in that the adhesive biocompatible polymer is coated on at least one of the surfaces of the implant. 4) Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère biocompatible auto-adhésif est mélangé à des agents pharmaceutiques actifs.  4) Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the self-adhesive biocompatible polymer is mixed with active pharmaceutical agents. 5) Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère est de la polyvinylpyrrolidone (P.V.P.).  5) Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the polymer is polyvinylpyrrolidone (P.V.P.). 6) Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère est un mélange de (P.V.P.) et de polyéthyléneglycol ( P.E.G.).  6) Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the polymer is a mixture of (P.V.P.) and polyethylene glycol (P.E.G.). 7) Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère est de la carboxyméthylcellulose ( C.M. C.).  7) Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the polymer is carboxymethylcellulose (C.M.C.). 8) Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le polymère est de la carboxyméthylcellulose (C.M.C. ) mélangée avec du polyéthyléneglycol (P.E.G.).  8) Implant according to any one of the preceding claims, characterized in that the polymer is carboxymethylcellulose (C.M.C.) mixed with polyethylene glycol (P.E.G.). 2863502 8 9) Implant selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le polymère biocompatible auto-adhésif est un copolymère composé de monomères faisant partie de la famille des acrylates et de monomères sélectionnés pour conférer une solubilité dans l'eau au polymère biocompatible auto-adhésif.  9) Implant according to one of claims 1 to 4, characterized in that the self-adhesive biocompatible polymer is a copolymer composed of monomers belonging to the family of acrylates and monomers selected to confer solubility in water to the self-adhesive biocompatible polymer. 10) Implant selon la revendication 9, caractérisé en ce que le monomère acrylate est choisi dans la classe regroupant l'Octyl acrylate, le 2Ethylhexyl acrylate, l'Isooctyl acrylate, l'Isononyl acrylate, l'Hexyl acrylate, le Butyl acrylate, et que le monomère sélectionné pour conférer une solubilité dans l'eau au polymère auto-adhésif est choisi dans la classe regroupant l'acide f3-acryloyloxypropionique, l'acide acrylique, l'acide vinylphosphonique, l'acide méthacrylique.  10) Implant according to claim 9, characterized in that the acrylate monomer is chosen from the class comprising Octyl acrylate, 2-ethylhexyl acrylate, Isooctyl acrylate, Isononyl acrylate, Hexyl acrylate, butyl acrylate, and that the monomer selected for imparting water solubility to the self-adhesive polymer is selected from the group consisting of β-acryloyloxypropionic acid, acrylic acid, vinylphosphonic acid, methacrylic acid. 11) Implant selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le polymère auto-adhésif est un copolymère composé de monomères faisant partie de la classe des acrylates, de monomères sélectionnés pour conférer une solubilité dans l'eau du polymère auto-adhésif, ainsi que des monomères d'Hydroxyalkyl(meth)acrylates.  11) Implant according to one of claims 1 to 4, characterized in that the self-adhesive polymer is a copolymer composed of monomers belonging to the class of acrylates, monomers selected to confer a solubility in water of the polymer auto -adhesive, as well as monomers of hydroxyalkyl (meth) acrylates. 12) Implant selon la revendication 11, caractérisé en ce que le monomère acrylate est choisi dans la classe regroupant: l'Octyl acrylate, le 2Ethylhexyl acrylate, l'Isooctyl acrylate, l'Isononyl acrylate, l'Hexyl acrylate, le Butyl acrylate; le monomère sélectionné pour conférer une solubilité dans l'eau du polymère auto-adhésif est choisi dans la classe regroupant: l'acide 8-acryloyloxypropionique, l'acide acrylique,l'acide vinylphosphonique, l'acide méthacrylique; le monomère hydroxyalkyl(meth) acrylates est selectionné dans la classe regroupant: le 2-hydroxyéthyl acrylate, le 2-hydroxypropyl acrylate, le 2-hydroxyéthyl méthacrylate, le 2-hydroxypropyl méthacrylate.  12) Implant according to claim 11, characterized in that the acrylate monomer is selected from the group consisting of: Octyl acrylate, 2-ethylhexyl acrylate, Isooctyl acrylate, Isononyl acrylate, Hexyl acrylate, butyl acrylate; the monomer selected for imparting water solubility of the self-adhesive polymer is selected from the group consisting of: 8-acryloyloxypropionic acid, acrylic acid, vinylphosphonic acid, methacrylic acid; the hydroxyalkyl (meth) acrylate monomer is selected from the group consisting of: 2-hydroxyethyl acrylate, 2-hydroxypropyl acrylate, 2-hydroxyethyl methacrylate, 2-hydroxypropyl methacrylate.
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